Тремфья

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тремфья 45 мг/0,45 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

гуселькумаб
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Эта инструкция предназначена для лица, которое будет применять препарат. Если вы — родитель или ухаживающий (лицо, осуществляющее уход за пациентом), который будет вводить Тремфью ребенку, внимательно прочитайте эту информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Тремфья и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Тремфьи
3. Как применять Тремфью
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тремфью
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тремфья и для чего она применяется

Тремфья содержит действующее вещество гуселькумаб, которое представляет собой тип белка, называемого моноклональным антителом.
Этот препарат действует, блокируя активность белка, называемого ИЛ-23, уровень которого повышен у людей, страдающих псориазом.
Псориаз в виде бляшек у детей
Тремфья используется для лечения детей в возрасте от 6 лет и старше, страдающих умеренным и тяжелым «псориазом в виде бляшек» — воспалительным заболеванием кожи.
Тремфья может улучшить состояние кожи и уменьшить признаки и симптомы, такие как шелушение и покраснение.

2. Что нужно знать перед применением Тремфья

Не используйте Тремфья

• если у вас аллергия на гуселькумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед применением Тремфья;
• если у вас имеется активная инфекция, включая активный туберкулёз.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тремфья:

• если вы проходите лечение от инфекции;
• если у вас возникали инфекции, которые не проходят или повторяются;
• если у вас был туберкулёз или вы имели тесный контакт с кем-либо, страдающим туберкулёзом;
• если вы считаете, что у вас может быть инфекция, или у вас появляются симптомы инфекции (см. ниже «Следите за возможными инфекциями и аллергическими реакциями»);
• если вы недавно были вакцинированы или вам предстоит вакцинация во время лечения Тремфья. Перед началом лечения Тремфья дети должны пройти все возрастные вакцинации, рекомендованные для их возраста.

Если у вас есть сомнения по поводу любого из описанных состояний, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тремфья.
Следите за возможными инфекциями и аллергическими реакциями
Тремфья может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции.
Вы должны внимательно следить за признаками этих состояний во время применения Тремфья.
Признаки и симптомы инфекции могут включать: повышение температуры тела или симптомы, напоминающие грипп; боли в мышцах; кашель; одышку; жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание, чем обычно; кровь в мокроте; потерю веса; диарею или боль в животе; горячую, покрасневшую или болезненную кожу, а также язвы на теле, отличающиеся от поражений при псориазе.
При применении Тремфья наблюдались тяжёлые аллергические реакции. Симптомы могут включать отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднение при глотании или дыхании, головокружение или обморок, а также крапивницу (см. «Серьёзные побочные эффекты» в разделе 4).
Немедленно прекратите лечение Тремфья и сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся признаки возможной тяжёлой аллергической реакции или инфекции.
Дети
Не вводите это лекарственное средство детям младше 6 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.
Другие лекарственные средства и ТРЕМФЬЯ
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства;
• если вы недавно были вакцинированы или вам предстоит вакцинация. Во время применения Тремфья вам нельзя делать определённые виды прививок (живые вакцины).

Беременность и грудное вскармливание

• Тремфья не следует применять во время беременности, поскольку действие этого лекарственного средства у беременных женщин неизвестно. Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности; вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения Тремфья и в течение как минимум 12 недель после последней дозы Тремфья. Обратитесь к врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.
• Обратитесь к врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Вам и вашему врачу необходимо будет решить, следует ли вам кормить грудью или применять Тремфья.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Тремфья влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Тремфья содержит полисорбат 80
Это лекарственное средство содержит 0,3 мг полисорбата 80 в каждом предварительно заполненном шприц-ручке, что эквивалентно 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известны аллергии.

3. Как применять Тремфья

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как вводится Тремфья и как долго проводится лечение
Врач определит, как долго вам необходимо применять Тремфья.
Псориаз в виде бляшек у детей в возрасте от 6 лет
Дети с массой тела менее 40 кг:

• Рекомендуемая доза Тремфья для детей с массой тела менее 40 кг зависит от массы тела. Ваш врач сообщит вам правильную дозу, которую следует применять.
• Для введения дозы под кожу (подкожная инъекция) используется одноразовый шприц-ручка, содержащая 45 мг/0,45 мл Тремфья. Препарат может вводиться врачом или медсестрой.
• После первой дозы следующую дозу получают через 4 недели, а затем каждые 8 недель.

Дети с массой тела 40 кг и более:

• Для детей с массой тела 40 кг и более доступен одноразовый предварительно заполненный шприц с дозой 100 мг.

Изначально Тремфья будет вводить врач или медсестра. Ваш врач может решить, что ваш опекун сможет самостоятельно вводить Тремфья после соответствующего обучения, проведённого врачом, по технике введения Тремфья. При возникновении вопросов об инъекции обращайтесь к врачу или медсестре.
Подробные инструкции по применению Тремфья приведены в руководстве «Инструкции по применению», входящем в упаковку. Перед использованием внимательно прочтите его.
Если вы применили Тремфья в дозе больше рекомендованной
Если вы получили больше дозы Тремфья, чем положено, или если доза была введена раньше установленного времени, сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Тремфья
Если вы забыли ввести дозу Тремфья, сообщите об этом врачу.
Если вы прекратите лечение Тремфья
Не прекращайте применение Тремфья без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения ваши симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.

Серьезные побочные эффекты
Прекратите применение Тремфьи и немедленно сообщите врачу или немедленно обратитесь за
медицинской помощью, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

Возможные тяжелые аллергические реакции (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000):
симптомы могут включать:

• затрудненное дыхание или глотание
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением или появлением возвышающихся высыпаний
• головокружение, низкое кровяное давление или ощущение слабости

Другие побочные эффекты
Все перечисленные ниже побочные эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если любой из этих побочных эффектов усиливается, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 пациента из 10):

• инфекции дыхательных путей

Часто (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

• головная боль
• боль в суставах (артралгия)
• диарея
• повышение уровня печеночных ферментов в крови
• кожная сыпь
• покраснение, раздражение или боль в месте инъекции

Нечасто (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• снижение числа одного из типов лейкоцитов — нейтрофилов
• инфекции, вызванные вирусом простого герпеса
• грибковое поражение кожи, например, между пальцами ног (напр. «атлетская стопа»)
• кишечный грипп (гастроэнтерит)
• крапивница

Редко (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

• аллергическая реакция

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных
эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого
препарата.

5. Как хранить Тремфья

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке предварительно заполненного шприц-ручки и на внешней упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Храните предварительно заполненную шприц-ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Храните этот лекарственный препарат в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживайте этот препарат.
Не взбалтывайте этот лекарственный препарат.
Не используйте этот препарат, если он мутный, изменил цвет или содержит крупные частицы. Перед использованием извлеките упаковку из холодильника и оставьте шприц-ручку в упаковке до достижения комнатной температуры, подождав 30 минут.
Этот лекарственный препарат предназначен исключительно для одноразового применения. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тремфья

• Действующее вещество — гуселкумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 45 мг гуселкумаба в 0,45 мл раствора.
• Другие компоненты: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза и вода для инъекционных препаратов (см. раздел 2 «Тремфья содержит полисорбат 80»).

Описание внешнего вида Тремфьи и состав упаковки
Тремфья — это прозрачный раствор для инъекций, который может быть бесцветным или от бесцветного до светло-желтого.
Доступен в упаковках, содержащих одну предварительно заполненную ручку.

Владелец регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Лейден
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън&Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 45 94 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Эстонское отделение Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Фармацевтическая компания с одним участником Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214368 600
[email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Италия Финляндия
Janssen Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777/+39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" отделение в Латвии
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению

Тремфья 45 мг/0,45 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Для педиатрических пациентов с массой тела менее 40 кг
ОДНОРАЗОВОЕ УСТРОЙСТВО
Настоящая инструкция по применению содержит информацию о том, как вводить препарат Тремфья.

Знайте свою дозу.
Важная информация, которую необходимо знать до введения Тремфьи
Тремфья доступен в виде одноразовой предварительно заполненной шприц-ручки, позволяющей вручную устанавливать конкретную назначенную дозу.
Если у вас есть сомнения относительно правильной дозы, проконсультируйтесь с лечащим врачом до введения инъекции.
Если ваш врач решит, что лицо, ухаживающее за вами, может выполнять инъекции Тремфьи дома, это лицо должно пройти обучение правильному способу подготовки и введения инъекций Тремфьи до использования предварительно заполненной шприц-ручки. Если лицо, ухаживающее за вами, не проходило обучение или имеет какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
Внимательно прочитайте настоящую инструкцию по применению перед использованием шприц-ручки Тремфьи и каждый раз при получении новой партии препарата. Информация может быть обновлена.
Настоящая инструкция не должна заменять консультации с врачом о вашем состоянии или лечении.
Также внимательно прочитайте листок-вкладыш перед началом введения инъекции и обсудите с врачом или медсестрой все вопросы, которые у вас могут возникнуть.
Каждую предварительно заполненную шприц-ручку можно использовать только один раз. Утилизируйте использованную шприц-ручку после введения одной дозы, даже если в ней ещё остался препарат.
Не используйте шприц-ручку повторно.

Информация по хранению
Хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
Не замораживать предварительно заполненную шприц-ручку.
Не взбалтывать предварительно заполненную шприц-ручку.
Хранить шприц-ручку в оригинальной упаковке для защиты от света и механических повреждений.
Храните шприц-ручку Тремфьи и все лекарства в недоступном для детей месте.

Нужна помощь?
Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы. За дополнительной помощью см. листок-вкладыш, где указаны контактные данные местного представителя.

Вам понадобятся следующие материалы:

• 1 предварительно заполненная шприц-ручка
  Не входят в комплект упаковки шприц-ручки:
• салфетка, смоченная спиртом
• ватный тампон или марлевая салфетка
• пластырь
• контейнер для острых предметов

1. Подготовка

Дайте препарату Тремфья достичь комнатной температуры и осмотрите упаковку
Достаньте упаковку из холодильника и поставьте её на ровную поверхность при комнатной температуре примерно на 30 минут перед использованием.
Не нагревайте предварительно заполненный шприц-ручку никаким другим способом.
Проверьте срок годности («Срок»), указанный на коробке.
Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку, если истёк срок годности или если нарушена целостность упаковки. Обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить новый предварительно заполненный шприц-ручку.

2. Подготовка инъекции Тремфья

Выберите место инъекции
Выберите участок кожи в одной из следующих областей для введения инъекции:

• Передняя поверхность бедра
• Нижняя часть живота (нижняя часть живота), избегая области в радиусе 5 сантиметров вокруг пупка
• Задняя поверхность плеча

Не вводите инъекцию в участки кожи, которые чувствительны, синяки, покрасневшие, потрескавшиеся, уплотнённые, утолщённые, с рубцами или поражённые псориазом.

Вымойте руки и
обработайте место инъекции
Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
Обработайте выбранное место инъекции спиртовым тампоном и дайте ему высохнуть на воздухе.
Не прикасайтесь, не дуйте и не продувайте место инъекции после обработки.

Проверьте жидкость в контрольном окне
Достаньте предварительно заполненный шприц-ручку из упаковки.
Осмотрите жидкость в контрольном окне. Она должна быть прозрачной, от бесцветной до бледно-жёлтой, и может содержать мелкие белые или прозрачные частицы.
Могут присутствовать также небольшие пузырьки воздуха.
Это нормально.
Не вводите инъекцию, если жидкость:

• мутная или
• изменила цвет или
• содержит крупные частицы

Обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить другую предварительно заполненную шприц-ручку.

3. Удаление пузырьков воздуха

На данном этапе держите предварительно заполненный шприц-ручку иглой вверх

Постучите по предварительно заполненному шприцу-ручке, чтобы поднять пузырьки воздуха наверх, даже если они не видны
Держите предварительно заполненный шприц-ручку так, чтобы колпачок цвета бирюзы был направлен вверх.
Осторожно постучите по корпусу шприц-ручки в области окна дозирования. Это поможет поднять возможные пузырьки воздуха наверх.
Не кладите предварительно заполненный шприц-ручку, пока пузырьки воздуха не будут удалены.

Снимите колпачок
Продолжайте держать предварительно заполненный шприц-ручку колпачком цвета бирюзы вверх и потяните за колпачок, чтобы снять его.
После снятия колпачка не прикасайтесь к оранжевой защитной крышке иглы.
Если защитная крышка иглы будет нажата слишком рано, шприц-ручка может заблокироваться, и введение дозы станет невозможным.
Не надевайте колпачок обратно — это может повредить иглу.
Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку, если он упал после снятия колпачка. Обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить новый шприц-ручку.

Нажмите на поршень до упора, чтобы удалить пузырьки воздуха
Продолжайте держать предварительно заполненный шприц-ручку так, чтобы оранжевая защита иглы была направлена вверх.
Убедитесь в удалении пузырьков воздуха, проверив, что оранжевая полоса загрузки больше не видна в окне установки дозы.
Может выделиться небольшое количество жидкости. Это нормально.

4. Установка дозы

Поверните поршень для установки дозы
Поверните поршень до тех пор, пока линия дозировки и цифра дозы, соответствующие
назначенной дозе (см. таблицу ниже), не окажутся напротив метки выбора дозы, как
показано на изображении выше.

5. Инъекция Тремфьи

Перед инъекцией внимательно прочитайте все вспомогательные пункты с A по D

Установите предварительно заполненное устройство вертикально на место инъекции
Установите предварительно заполненное устройство вертикально на место инъекции так, чтобы оранжевый колпачок иглы был прижат к коже, а окно наблюдения было обращено к вам.
Продолжайте удерживать предварительно заполненное устройство, прижатое к коже.

Нажмите вниз на предварительно заполненное устройство, чтобы ввести иглу в кожу, и удерживайте его в этом положении
Не нажимайте поршень на этом этапе.
Не отрывайте предварительно заполненное устройство от кожи.
Нажмите устройством на кожу до тех пор, пока оранжевый колпачок иглы не зафиксируется — это означает, что игла введена в кожу. Часть оранжевого цвета всё ещё будет видна.

Медленно полностью нажмите поршень до упора, чтобы ввести весь раствор
Не отрывайте предварительно заполненное устройство от кожи во время инъекции.
В противном случае оранжевый колпачок иглы зафиксируется, и полная доза не будет введена.
При нажатии поршня может ощущаться небольшое сопротивление. Это нормально.
Если установлена небольшая доза, поршень продвинется незначительно.

Удерживайте нажатие и убедитесь, что инъекция завершена
Продолжайте удерживать предварительно заполненное устройство в положении, прижатом к коже, ещё 5 секунд.
Убедитесь, что инъекция завершена, проверив следующие моменты:

• поршень далее невозможно нажать
• синяя линия установленной дозы более не видна
• в окне выбора дозы видно только число установленной дозы

После подтверждения завершения инъекции отпустите устройство и отведите его от кожи. Оранжевый колпачок иглы автоматически выдвинется и зафиксируется. Наличие небольшого количества жидкости в окне наблюдения после инъекции является нормальным явлением.

6. После инъекции

Проверьте место инъекции
На месте инъекции может появиться небольшое количество крови или жидкости. Окажите и удерживайте легкое давление на место инъекции с помощью ватного шарика или марли до тех пор, пока кровотечение не прекратится.
Не растирайте место инъекции.
При необходимости закройте место инъекции пластырем.

Утилизация предварительно заполненного шприца-ручки
Поместите использованную предварительно заполненную ручку в специальный контейнер для утилизации острых предметов сразу после применения.
Не выбрасывайте (не утилизируйте) предварительно заполненную ручку с бытовыми отходами.
Когда контейнер будет полон, убедитесь, что вы утилизируете его в соответствии с указаниями врача или медсестры.
Не подвергайте вторичной переработке использованный контейнер для утилизации острых предметов.

Инструкция по применению: информация для пользователя

«Тремфья» 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
гуселькумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тремфья и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Тремфьи
3. Способ применения Тремфьи
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тремфьи
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тремфья и для чего применяется

Тремфья содержит действующее вещество гуселкумаб, которое представляет собой тип белка, называемого моноклональным антителом.
Этот препарат действует путем блокирования активности белка, называемого ИЛ-23, уровень которого повышен у пациентов с псориазом, псориатическим артритом, язвенным колитом и болезнью Крона.

Бляшечный псориаз
Взрослые
Тремфья применяется для лечения взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести — воспалительным заболеванием кожи и ногтей.
Тремфья может улучшить состояние кожи и ногтей, а также уменьшить такие симптомы, как шелушение, зуд, боль и жжение.

Дети
Тремфья применяется для лечения детей в возрасте от 6 лет и старше с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести — воспалительным заболеванием кожи.
Тремфья может улучшить состояние кожи и уменьшить такие признаки и симптомы, как шелушение и покраснение.

Псориатический артрит
Тремфья применяется для лечения состояния, называемого псориатическим артритом — воспалительного заболевания суставов, часто сопровождающегося бляшечным псориазом. Если у вас псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие препараты. Если ваша реакция на эти препараты окажется неудовлетворительной или вы не сможете их переносить, вам может быть назначен Тремфья для уменьшения признаков и симптомов заболевания. Тремфья может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другим препаратом — метотрексатом.
Применение Тремфьи при псориатическом артрите приносит пользу, уменьшая признаки и симптомы заболевания, замедляя прогрессирование повреждения хряща и костей в суставах и улучшая вашу способность выполнять повседневные действия.

Язвенный колит
Тремфья применяется для лечения взрослых пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести — воспалительного заболевания кишечника. Если у вас язвенный колит, сначала вам будут назначены другие препараты. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них или не можете их переносить, вам может быть назначен Тремфья.
Применение Тремфьи при язвенном колите может принести пользу, уменьшая признаки и симптомы заболевания, включая сокращение количества кровавого стула, частоты и позывов к дефекации, боли в животе и воспаления слизистой оболочки кишечника. Эти эффекты могут улучшить вашу способность выполнять повседневные действия и уменьшить чувство усталости.

Болезнь Крона
Тремфья применяется для лечения взрослых пациентов с болезнью Крона средней и тяжелой степени тяжести — воспалительного заболевания кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие препараты. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них или не можете их переносить, вам может быть назначен Тремфья.
Применение Тремфьи при болезни Крона может помочь уменьшить признаки и симптомы заболевания, такие как диарея, боль в животе и воспаление слизистой оболочки кишечника. Эти эффекты могут улучшить вашу способность выполнять повседневные действия и уменьшить усталость.

2. Что следует знать перед применением Тремфья

Не используйте Тремфья

• если у вас аллергия на гуселькумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед применением Тремфья;
• если у вас имеется активная инфекция, включая активный туберкулёз (ТБ).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Тремфья:

• если вы проходите лечение от инфекции;
• если у вас возникла инфекция, которая не проходит или повторяется вновь и вновь;
• если у вас диагностирован туберкулёз или вы имели тесный контакт с больным туберкулёзом;
• если вы считаете, что у вас может быть инфекция, или у вас проявились симптомы инфекции (см. ниже раздел «Следите за возможными инфекциями и аллергическими реакциями»);
• если вы недавно были вакцинированы или вам предстоит вакцинация во время лечения Тремфья. Перед началом применения Тремфья дети должны пройти все необходимые прививки, соответствующие их возрасту.

Если вы сомневаетесь, касается ли какое-либо из описанных состояний вас, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тремфья.
Как указано врачом, может потребоваться сдача анализов крови для проверки уровня печеночных ферментов до начала применения Тремфья и во время лечения.
Повышение уровня печеночных ферментов может возникать чаще у пациентов, применяющих Тремфья каждые 4 недели, по сравнению с пациентами, применяющими Тремфья каждые 8 недель (см. раздел «Способ применения Тремфья» в пункте 3).
Следите за возможными инфекциями и аллергическими реакциями
Тремфья может потенциально вызывать тяжёлые побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции.
Вы должны внимательно следить за возможными признаками таких состояний во время применения Тремфья.
Признаки или симптомы инфекции могут включать: лихорадку или симптомы, схожие с гриппом; боли в мышцах; кашель; одышку; жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание, чем обычно; кровь в мокроте; потерю веса; диарею или боли в животе; горячую, покрасневшую или болезненную кожу, а также язвы на теле, отличающиеся от поражений при псориазе.
При применении Тремфья наблюдались тяжёлые аллергические реакции. Симптомы могут включать отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднение при глотании или дыхании, головокружение или обморок, а также крапивницу (см. раздел «Тяжёлые побочные эффекты» в пункте 4).
Прекратите лечение Тремфья и немедленно сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили признаки возможной тяжёлой аллергической реакции или инфекции.
Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям младше 6 лет с бляшечным псориазом и лицам младше 18 лет с псориатическим артритом, язвенным колитом и болезнью Крона, поскольку его применение в этих возрастных группах не изучалось.
Другие лекарственные средства и ТРЕМФЬЯ
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства;
• если вы недавно были вакцинированы или вам предстоит вакцинация. Во время применения Тремфья вы не должны получать определённые виды вакцин (живые вакцины).

Беременность и кормление грудью

• Тремфья не следует применять во время беременности, поскольку эффекты этого лекарственного средства у беременных женщин неизвестны. Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется избегать беременности; вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения Тремфья и в течение как минимум 12 недель после последней дозы Тремфья. Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.
• Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить. Вам и вашему врачу необходимо будет решить, следует ли вам кормить грудью или применять Тремфья.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Тремфья влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Тремфья содержит полисорбат 80
Это лекарственное средство содержит 0,5 мг полисорбата 80 в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Тремфья

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Как вводится Тремфья и как долго проводится лечение

Ваш врач определит, в течение какого времени вам необходимо применять Тремфья.

Псориаз бляшечного типа

Взрослые:

• Доза составляет 100 мг (содержимое одной предварительно заполненной шприц-ручки), вводится подкожно (подкожная инъекция). Препарат может вводиться врачом или медсестрой.
• После первой дозы следующая доза вводится через 4 недели, а затем каждые 8 недель.

Дети:

• Детям с массой тела 40 кг и более назначается доза 100 мг (содержимое одной предварительно заполненной шприц-ручки), вводится подкожно (подкожная инъекция). Препарат может вводиться врачом или медсестрой.
• Детям с массой тела менее 40 кг доступна предварительно заполненная ручка-инжектор с дозой 45 мг/0,45 мл.
• После первой дозы следующая доза вводится через 4 недели, а затем каждые 8 недель.

Псориатический артрит

• Доза составляет 100 мг (содержимое одной предварительно заполненной шприц-ручки), вводится подкожно (подкожная инъекция). Препарат может вводиться врачом или медсестрой.
• После первой дозы следующая доза вводится через 4 недели, а затем каждые 8 недель. У некоторых пациентов после первой дозы Тремфья может вводиться каждые 4 недели. Частоту введения Тремфья определит врач.

Язвенный колит

Начало лечения:

Начальная терапия может проводиться путем внутривенной инфузии или подкожного введения:

• Внутривенная инфузия: первая доза Тремфья составляет 200 мг и вводится врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии (вливание в вену на руке). После первой дозы вторая доза вводится через 4 недели, а затем третья доза — еще через 4 недели.
• Подкожное введение: первая доза Тремфья составляет 400 мг и вводится под кожу (подкожная инъекция) в несколько участков тела. После первой дозы вторая доза вводится через 4 недели, а затем третья доза — еще через 4 недели.

Поддерживающая терапия:

Поддерживающая доза Тремфья вводится подкожно (подкожная инъекция) в дозе 100 мг или 200 мг. Какая именно поддерживающая доза вам назначается, определит врач:

• Доза 100 мг вводится через 8 недель после третьей дозы начальной терапии, а затем каждые 8 недель.
• Доза 200 мг вводится через 4 недели после третьей дозы начальной терапии, а затем каждые 4 недели.

Болезнь Крона

Начало лечения:

Начальная терапия может проводиться путем внутривенной инфузии или подкожного введения:

• Внутривенная инфузия: первая доза Тремфья составляет 200 мг и вводится врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии (вливание в вену на руке). После первой дозы вторая доза вводится через 4 недели, а затем третья доза — еще через 4 недели.
• Подкожное введение: первая доза Тремфья составляет 400 мг и вводится под кожу (подкожная инъекция) в несколько участков тела. После первой дозы вторая доза вводится через 4 недели, а затем третья доза — еще через 4 недели.

Поддерживающая терапия:

Поддерживающая доза Тремфья вводится подкожно (подкожная инъекция) в дозе 100 мг или 200 мг. Какая именно поддерживающая доза вам назначается, определит врач:

• Доза 100 мг вводится через 8 недель после третьей дозы начальной терапии, а затем каждые 8 недель.
• Доза 200 мг вводится через 4 недели после третьей дозы начальной терапии, а затем каждые 4 недели.

Вы можете вместе с врачом принять решение о самостоятельном применении Тремфья. В этом случае вам будет предоставлено подробное объяснение, как вводить препарат. Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас возникнут вопросы, касающиеся самостоятельного введения инъекции. Очень важно не пытаться самостоятельно вводить препарат, пока вы не пройдете соответствующее обучение от врача или медсестры.

Дети в возрасте младше 18 лет не должны самостоятельно вводить Тремфья. Ваш врач может решить, что ваш опекун сможет вводить Тремфья после прохождения соответствующего обучения по технике инъекции.

Для получения подробных инструкций по применению Тремфья внимательно прочитайте вкладыш «Инструкция по применению», входящий в упаковку.

Если вы применили Тремфья в большей дозе, чем положено

Если вы получили больше доз Тремфья, чем положено, или если доза была введена раньше, чем предписано, сообщите об этом врачу.

Если вы забыли ввести дозу Тремфья

Если вы забыли ввести дозу Тремфья, сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите лечение Тремфья

Не прекращайте применение Тремфья без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Серьезные побочные эффекты
Немедленно прекратите применение Тремфьи и сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили появление одного из следующих побочных эффектов:
Возможные тяжелые аллергические реакции (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000) — признаки или симптомы могут включать:

• затрудненное дыхание или глотание
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением или возвышающимися высыпаниями
• головокружение, низкое артериальное давление или ощущение слабости

Другие побочные эффекты
Все следующие побочные эффекты имеют легкую или умеренную степень тяжести. Если один из этих побочных эффектов станет тяжелым, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):

• инфекции дыхательных путей

Часто (могут наблюдаться до 1 пациента из 10):

• головная боль
• боль в суставах (артралгия)
• диарея
• повышение уровня печеночных ферментов в крови
• кожная сыпь
• покраснение, раздражение или боль в месте инъекции

Нечасто (могут наблюдаться до 1 пациента из 100):

• снижение количества одного из типов лейкоцитов, называемых нейтрофилами
• инфекции, вызванные вирусом простого герпеса
• грибковое поражение кожи, например, между пальцами ног (напр. «стопа спортсмена»)
• кишечный грипп (гастроэнтерит)
• крапивница

Редко (могут наблюдаться до 1 пациента из 1 000):

• аллергическая реакция

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тремфья

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке шприца и на внешней упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Храните предварительно заполненный шприц во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Храните этот лекарственный препарат в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте этот препарат.
Не взбалтывайте этот лекарственный препарат.
Не используйте этот препарат, если он мутный, изменил цвет или содержит крупные частицы. Перед применением выньте упаковку из холодильника и оставьте предварительно заполненный шприц в коробке, чтобы он достиг комнатной температуры — подождите 30 минут.

Этот препарат предназначен только для одноразового использования. Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Тремфья

• Действующее вещество — гуселькумаб. Каждый одноразовый шприц-наполнитель содержит 100 мг гуселькумаба в 1 мл раствора.
• Другие компоненты: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза и вода для инъекций (см. раздел 2 «Тремфья содержит полисорбат 80»).

Описание внешнего вида Тремфья и состав упаковки
Тремфья представляет собой прозрачный раствор для инъекций (для подкожного введения), который может быть бесцветным или слегка желтоватым.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих одну предварительно заполненную сирингу, а также в многокомпонентных упаковках, состоящих из двух коробок, каждая из которых содержит по одной предварительно заполненной сиринге. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение лекарственного средства:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън&ДжонсънБългария“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 45 94 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214368 600
[email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Janssen Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777/+39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению

Тремфья
100 мг в предварительно заполненном шприце

ОДНОРАЗОВОЕ УСТРОЙСТВО
Важно
Если врач решит, что вы или лицо, ухаживающее за вами, можете выполнять инъекции
Тремфьи дома, вам необходимо пройти обучение правильному способу подготовки и введения Тремфьи
с использованием предварительно заполненного шприца до попытки проведения инъекции. Не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, пока врач не покажет вам правильный способ введения инъекций.
Для педиатрических пациентов Тремфья должен вводиться врачом, медсестрой или лицом, осуществляющим уход, которым врач продемонстрировал правильный способ введения инъекций.
Внимательно прочитайте настоящую Инструкцию по применению перед использованием предварительно заполненного шприца Тремфьи и каждый раз перед введением очередной инъекции. Информация может быть обновлена. Данная инструкция не должна заменять консультацию с врачом о вашем состоянии или лечении. Кроме того, внимательно прочитайте Листок-вкладыш перед началом инъекции и обсудите с врачом или медсестрой все возникающие вопросы.
Предварительно заполненный шприц Тремфьи предназначен для подкожного введения, а не в мышцу или в вену.
После инъекции игла автоматически втягивается внутрь корпуса устройства и фиксируется в безопасном положении.

Информация по хранению
Хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C. Не замораживать.
Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и физических повреждений.
Храните ТРЕМФЬЮ и все лекарства в недоступном для детей месте.
Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц ни при каких обстоятельствах.

Нужна помощь?
Обратитесь к врачу, если у вас возникли вопросы. Для получения дополнительной помощи или для выражения своего мнения, пожалуйста, обратитесь к контактной информации местного представителя, указанной в Листке-вкладыше.
Описание использования предварительно заполненного шприца
Перед инъекцией

Поршень
Не хватайте и не тяните поршень ни в коем случае.
Система безопасности
Фланец
Корпус
Держите корпус шприца под фланцем.
Окно наблюдения
Колпачок иглы
Не снимайте его, пока не будете готовы к инъекции ТРЕМФЬИ (см. шаг 2).
После инъекции

Поршень останавливается
Система безопасности
активируется
Игла втягивается
внутрь корпуса шприца
Вам понадобятся следующие материалы:

• 1 спиртовой тампон
• 1 ватный шарик или марлевая салфетка
• 1 лейкопластырь
• 1 контейнер для острых предметов (см. шаг 3)

1. Подготовка к инъекции

30
МИН
Проверьте коробку
Достаньте коробку со шприцем-дозатором из холодильника.
Оставьте шприц-дозатор в коробке и положите её на ровную поверхность при комнатной температуре не менее чем на 30 минут перед использованием.
Не нагревайте никаким другим способом.
Проверьте срок годности («Скад») на задней стороне коробки.
Не используйте, если истёк срок годности.
Не вводите препарат, если нарушена целостность упаковки коробки.
Обратитесь к врачу или в аптеку за новым шприцем.

Выбор места инъекции
Выберите одну из следующих областей для инъекции:

• Передняя часть бедра (рекомендуемое место)
• Нижняя часть живота. Не вводите препарат в зону в пределах 5 см вокруг пупка.
• Задняя часть плеча (если инъекцию делает помощник).
  Не вводите раствор в болезненные, покрытые синяками, покрасневшие, потрескавшиеся или уплотнённые участки кожи.
  Не делайте инъекцию в области рубцов или растяжек.

Очистка места инъекции
Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
Протрите выбранное место инъекции спиртовым тампоном и дайте ему высохнуть.
Не прикасайтесь, не дуйте и не обдувайте место инъекции после обработки.

Проверка жидкости
Достаньте предварительно заполненный шприц из коробки.
Осмотрите жидкость через смотровое окошко. Она должна быть прозрачной, от бледно-жёлтого до светлого цвета, и может содержать мелкие белые или прозрачные частицы. Кроме того, возможно наличие одного или нескольких пузырьков воздуха.
Это нормально.
Не вводите препарат, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит крупные частицы.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или в аптеку за новым шприцем.

2. Инъекция Тремфьи с использованием предварительно заполненного шприца

Снимите колпачок с иглой
Держите шприц за корпус и снимите колпачок с иглой, потянув его прямо.
Наличие капли жидкости на конце иглы является нормальным явлением.
Вводите препарат в течение 5 минут после снятия колпачка с иглой.
Не надевайте колпачок обратно, так как это может повредить иглу.
Не прикасайтесь к игле и избегайте её соприкосновения с любыми поверхностями.
Не используйте предварительно заполненный шприц Тремфьи, если он упал. Обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить новый шприц.

Положение пальцев и введение иглы
Поместите большой, указательный и средний пальцы непосредственно под фланец шприца, как показано на рисунке.
Не прикасайтесь к поршню и к области над фланцем шприца, поскольку это может привести к активации системы безопасности иглы.
Другой рукой захватите кожу в месте инъекции.
Установите шприц под углом примерно 45 градусов к коже.
Важно захватить достаточный участок кожи, чтобы обеспечить подкожное введение, а не введение в мышцу.
Быстрым движением введите иглу, как при метании дротика.

Отпустите кожу и перехватите шприц
Используйте свободную руку, чтобы взяться за корпус шприца.

Нажмите на поршень
Поместите большой палец противоположной руки на поршень и нажмите на него до упора, пока он не зафиксируется.

Отпустите давление на поршень
Система безопасности автоматически закроет иглу и зафиксирует её в безопасном положении, после чего игла извлечётся из кожи.

3. После инъекции

Немедленно выбросьте использованную предварительно заполненную шприц-ручку
Поместите использованную шприц-ручку сразу после применения в специальный контейнер для утилизации острых предметов.
Не выбрасывайте (не утилизируйте) предварительно заполненную шприц-ручку в бытовые отходы.
Убедитесь, что вы утилизируете контейнер (по заполнении) в соответствии с указаниями врача или медсестры.

Проверьте место инъекции
На месте инъекции может появиться небольшое количество крови или жидкости.
Надавите на кожу ватным тампоном или марлевой салфеткой, пока кровотечение не прекратится.
Не растирайте место инъекции.
При необходимости закройте место инъекции пластырем.
Инъекция теперь завершена!

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тремфья 100 мг ОдноПресс, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

гузелкумаб
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, о которых не сообщалось в данном листке, обратитесь к врачу, медсестре или провизору. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Тремфья и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед применением Тремфьи
3. Как применять Тремфью
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тремфью
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тремфья и для чего она применяется

Тремфья содержит действующее вещество гуселькумаб, который представляет собой белок, относящийся к типу моноклональных антител.
Этот препарат действует, блокируя активность белка, называемого ИЛ-23, уровень которого повышен у пациентов с псориазом, псориатическим артритом, язвенным колитом и болезнью Крона.

Псориаз вульгарис
Тремфья применяется для лечения взрослых пациентов с умеренным и тяжелым течением псориаза вульгарис — воспалительного заболевания кожи и ногтей.
Тремфья может улучшить состояние кожи и вид ногтей, а также уменьшить такие симптомы, как шелушение, выпадение волос, отслоение кожи, зуд, боль и жжение.

Псориатический артрит
Тремфья применяется для лечения воспалительного заболевания суставов, называемого псориатическим артритом, которое часто сопровождается псориазом вульгарис. Если у вас диагностирован псориатический артрит, сначала вам, как правило, назначают другие лекарственные средства. Если ваша реакция на эти препараты будет недостаточной или вы не сможете их переносить, вам может быть назначена Тремфья для уменьшения признаков и симптомов заболевания. Тремфья может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другим препаратом — метотрексатом.
Применение Тремфьи при псориатическом артрите принесёт вам пользу за счёт уменьшения признаков и симптомов болезни, замедления прогрессирования повреждений хрящей и костей суставов, а также улучшения способности выполнять обычную повседневную деятельность.

Язвенный колит
Тремфья используется для лечения взрослых пациентов с умеренным и тяжелым течением язвенного колита — воспалительного заболевания кишечника. Если у вас диагностирован язвенный колит, сначала вам будут назначены другие препараты. Если вы не достаточно хорошо реагируете на них или не можете их переносить, вам может быть назначена Тремфья.
Применение Тремфьи при язвенном колите может принести вам пользу, уменьшая признаки и симптомы заболевания. Среди них — снижение частоты кровавого стула, уменьшение частоты и позывов к дефекации, боли в животе, а также воспаления слизистой оболочки кишечника. Эти эффекты могут улучшить вашу способность выполнять обычную повседневную деятельность и уменьшить чувство усталости.

Болезнь Крона
Тремфья используется для лечения взрослых пациентов с умеренным и тяжелым течением болезни Крона — воспалительного заболевания кишечника. Если у вас диагностирована болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие препараты. Если вы не достаточно хорошо реагируете на них или не можете их переносить, вам может быть назначена Тремфья.
Применение Тремфьи при болезни Крона может помочь вам уменьшить признаки и симптомы заболевания, такие как диарея, боль в животе и воспаление слизистой оболочки кишечника. Эти эффекты могут улучшить вашу способность выполнять обычную повседневную деятельность и уменьшить усталость.

2. Что нужно знать перед применением Тремфья

Не используйте Тремфья

• если у вас аллергия на гуселькумаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед применением Тремфья;
• если у вас имеется активная инфекция, включая активный туберкулёз (ТБ).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тремфья:

• если вы проходите лечение от инфекции;
• если у вас возникла инфекция, которая не проходит или повторяется вновь и вновь;
• если у вас был туберкулёз или вы имели тесный контакт с кем-либо, у кого туберкулёз;
• если вы считаете, что у вас может быть инфекция, или у вас появляются симптомы инфекции (см. ниже раздел «Следите за возможными инфекциями и аллергическими реакциями»);
• если вы недавно были привиты или должны быть привиты во время лечения Тремфья.

Если вы сомневаетесь, относится ли какое-либо из описанных состояний к вам, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тремфья.
Как указано врачом, вам могут потребоваться анализы крови для проверки уровня печеночных ферментов до начала применения Тремфья и во время лечения.
Повышение уровня печеночных ферментов может возникать чаще у пациентов, которые используют Тремфья каждые 4 недели, по сравнению с пациентами, которые используют Тремфья каждые 8 недель (см. раздел «Как применять Тремфья» в пункте 3).
Следите за возможными инфекциями и аллергическими реакциями
Тремфья может потенциально вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции.
Вы должны внимательно следить за возможными признаками таких состояний во время приёма Тремфья.
Признаки или симптомы инфекции могут включать: лихорадку или симптомы, напоминающие грипп; боли в мышцах; кашель; одышку; ощущение жжения при мочеиспускании или более частое мочеиспускание, чем обычно; кровь в мокроте; потерю веса; диарею или боль в животе; тёплую, покрасневшую или болезненную кожу, или язвы на теле, отличающиеся от поражений при псориазе.
При применении Тремфья наблюдались тяжёлые аллергические реакции. Симптомы могут включать: отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднение при глотании или дыхании, головокружение или ощущение слабости, а также крапивницу (см. раздел «Тяжёлые побочные эффекты» в пункте 4).
Немедленно прекратите лечение Тремфья и сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили появление любых признаков возможной тяжёлой аллергической реакции или инфекции.
Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.
Другие лекарственные средства и Тремфья
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы в настоящее время принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарственные средства;
• если вы недавно были привиты или должны быть привиты. Во время применения Тремфья вы не должны получать определённые виды вакцин (живые вакцины).

Беременность и кормление грудью

• Тремфья не следует применять во время беременности, поскольку влияние этого лекарственного средства на беременных женщин неизвестно. Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется избегать беременности; вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения Тремфья и в течение как минимум 12 недель после последней дозы Тремфья. Проконсультируйтесь с врачом, если беременность уже наступила, вы подозреваете беременность или планируете её;
• проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Вам и вашему врачу необходимо будет решить, следует ли вам кормить грудью или применять Тремфья.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Тремфья влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Тремфья содержит полисорбат 80
Это лекарственное средство содержит 0,5 мг полисорбата 80 на каждый предварительно заполненный шприц-ручку, что эквивалентно 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Тремфья

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какая доза Тремфья применяется и как долго

Врач определит, как долго вам нужно применять Тремфья.

Псориаз бляшечного типа

• Доза составляет 100 мг (содержимое 1 предварительно заполненной ручки) путем подкожной инъекции. Препарат может быть введен врачом или медсестрой.
• После первой дозы следующая доза вводится через 4 недели, а затем каждые 8 недель.

Псориатический артрит

• Доза составляет 100 мг (содержимое 1 предварительно заполненной ручки), вводится подкожно. Препарат может быть введен врачом или медсестрой.
• После первой дозы следующая доза вводится через 4 недели, а затем каждые 8 недель. У некоторых пациентов после первой дозы Тремфья может вводиться каждые 4 недели. Частоту введения Тремфья определит врач.

Язвенный колит

Начало лечения:

Начальная терапия может проводиться путем внутривенной инфузии или подкожного введения:

• Внутривенная инфузия: первая доза Тремфья составляет 200 мг и вводится врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии (вливание в вену на руке). После первой дозы вторая доза вводится через 4 недели, а затем третья доза — еще через 4 недели.
• Подкожное введение: первая доза Тремфья составляет 400 мг и вводится под кожу (подкожная инъекция) в несколько участков тела. После первой дозы вторая доза вводится через 4 недели, а затем третья доза — еще через 4 недели.

Поддерживающая терапия: поддерживающая доза Тремфья вводится подкожно в дозе 100 мг или 200 мг. Врач определит, какую поддерживающую дозу вы будете получать:

• Доза 100 мг вводится через 8 недель после третьей дозы начальной терапии, а затем каждые 8 недель.
• Доза 200 мг вводится через 4 недели после третьей дозы начальной терапии, а затем каждые 4 недели.

Болезнь Крона

Начало лечения:

Начальная терапия может проводиться путем внутривенной инфузии или подкожного введения:

• Внутривенная инфузия: первая доза Тремфья составляет 200 мг и вводится врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии (вливание в вену на руке). После первой дозы вторая доза вводится через 4 недели, а затем третья доза — еще через 4 недели.
• Подкожное введение: первая доза Тремфья составляет 400 мг и вводится под кожу (подкожная инъекция) в несколько участков тела. После первой дозы вторая доза вводится через 4 недели, а затем третья доза — еще через 4 недели.

Поддерживающая терапия: поддерживающая доза Тремфья вводится подкожно в дозе 100 мг или 200 мг. Врач определит, какую поддерживающую дозу вы будете получать:

• Доза 100 мг вводится через 8 недель после третьей дозы начальной терапии, а затем каждые 8 недель.
• Доза 200 мг вводится через 4 недели после третьей дозы начальной терапии, а затем каждые 4 недели.

Вы можете вместе с врачом принять решение о самостоятельном применении Тремфья. В этом случае вам будет предоставлено разъяснение о том, как вводить препарат. Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции. Очень важно не пытаться самостоятельно вводить препарат, пока вы не пройдете соответствующее обучение у врача или медсестры.

Для получения подробных инструкций по применению Тремфья внимательно прочитайте вкладыш в упаковке «Инструкция по применению» перед использованием.

Если вы применили Тремфья в большей дозе, чем следовало

Если вы получили больше Тремфья, чем положено, или доза была введена раньше назначенного срока, сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Тремфья

Если вы забыли ввести дозу Тремфья, сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите лечение Тремфья

Не прекращайте применение Тремфья без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Серьезные побочные эффекты
Прекратите применение Тремфьи и немедленно сообщите врачу или немедленно обратитесь за
медицинской помощью, если вы заметили появление одного из следующих побочных эффектов:
Возможные тяжелые аллергические реакции (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000) — признаки
или симптомы могут включать:

• затрудненное дыхание или глотание
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением или возвышающейся сыпью
• головокружение, низкое кровяное давление или обморок

Другие побочные эффекты
Все следующие побочные эффекты имеют легкую или умеренную степень тяжести. Если любой из этих
побочных эффектов усиливается, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):

• инфекции дыхательных путей

Часто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

• головная боль
• боль в суставах (артралгия)
• диарея
• повышение уровня печеночных ферментов в крови
• кожная сыпь
• покраснение, раздражение или боль в месте инъекции

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

• снижение количества одного из видов лейкоцитов — нейтрофилов
• инфекции, вызванные вирусом простого герпеса
• грибковые поражения кожи, например, между пальцами ног (например, микоз стопы)
• кишечный грипп (гастроэнтерит)
• крапивница

Редко (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000)

• аллергическая реакция

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных
эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Тремфья

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке предварительно заполненного шприц-ручки и на внешней упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните шприц-ручку в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Храните этот лекарственный препарат в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживайте этот лекарственный препарат.
Не взбалтывайте этот лекарственный препарат.
Не используйте этот лекарственный препарат, если он мутный, изменил цвет или содержит крупные частицы. Перед применением выньте упаковку из холодильника и оставьте шприц-ручку в упаковке на 30 минут, чтобы препарат достиг комнатной температуры.
Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного использования. Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тремфья

• Действующее вещество — гуселькумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 100 мг гуселькумаба в 1 мл раствора.
• Другие компоненты: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза и вода для инъекционных препаратов (см. раздел 2 «Тремфья содержит полисорбат 80»).

Описание внешнего вида Тремфьи и содержимое упаковки
Тремфья — это прозрачный раствор для инъекций (для подкожного введения), который может быть бесцветным или от бледно-желтого до светло-желтого.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих одну предварительно заполненную ручку, а также в многокомпонентной упаковке из 2 коробок,
каждая из которых содержит 1 предварительно заполненную ручку. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Лейден
Нидерланды

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
„Джонсон & Джонсон България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.В.Ε. Тел.: +30 210 80 90 000
Тел.: +43 1 610 300

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. Z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214368 600
[email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Италия Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777/+39 02 2510 1 Пух/Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению

Тремфья

100 мг в одноразовом устройстве OnePress

ОДНОРАЗОВОЕ УСТРОЙСТВО
Важно
Если врач решит, что вы или лицо, ухаживающее за вами, можете самостоятельно вводить инъекции
Тремфья дома, вам необходимо пройти обучение правильному способу подготовки и введения Тремфья
с помощью предварительно заполненного шприц-ручки.
Внимательно прочитайте настоящую Инструкцию по применению перед использованием
предварительно заполненной шприц-ручки Тремфья, а также каждый раз при получении новой
шприц-ручки. Возможно, в ней содержится новая информация. Данное руководство не заменяет
консультацию с врачом о вашем состоянии или лечении.
Кроме того, внимательно прочитайте Инструкцию по применению перед началом инъекции и
обсудите с врачом или медсестрой все возникшие вопросы.
Во время инъекции нажмите кнопку активации полностью вниз, пока не станет виден зелёный корпус,
чтобы ввести полную дозу.
НЕ ПОДНИМАЙТЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННУЮ ШПРИЦ-РУЧКУ во время инъекции. Если вы
поднимете её, устройство заблокируется и доза не будет полностью введена.

Информация по хранению
Хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C.
Не замораживать.
Не взбалтывать предварительно заполненную шприц-ручку ни при каких обстоятельствах.
Храните шприц-ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить её от света и физических повреждений.
Храните Тремфья и все лекарства в недоступном для детей месте.

Нужна помощь?
Обратитесь к врачу, если у вас возникли вопросы. За дополнительной помощью или для того, чтобы
поделиться своим мнением, см. Инструкцию по применению — там указаны контактные данные
местного представителя.
Описание использования предварительно заполненной шприц-ручки
Перед использованием После использования

Кнопка активации
Кнопка активации была
Зелёный корпус нажата до упора.
Зелёный корпус
Окошко
не виден.
Автоматическая защита иглы После подъёма
система безопасности
заблокируется, и
жёлтая полоска станет
видимой.
НЕ поднимайте во время
инъекции.
Нижний колпачок
Снимите колпачок, когда будете
готовы к инъекции
(см. шаг 2).
Вам понадобятся следующие материалы:

• 1 спиртовой тампон
• 1 ватный диск или марля
• 1 пластырь
• 1 контейнер для острых предметов (см. шаг 3)

1. Подготовка к инъекции

Проверьте упаковку и доведите Тремфья до комнатной температуры
Достаньте упаковку с предварительно заполненной шприц-ручкой из холодильника.
Оставьте шприц-ручку в упаковке и положите на ровную поверхность при комнатной температуре
на примерно 30 минут перед использованием.
Не нагревайте другим способом.

ГОДНО ДО
Проверьте срок годности («Годно до») на упаковке.
Не используйте, если истёк срок годности.
Не вводите, если пломба на упаковке повреждена.
Обратитесь к врачу или фармацевту за новой предварительно заполненной шприц-ручкой.

Выбор места инъекции
Выберите одну из следующих областей для инъекции:

• Передняя поверхность бедра (рекомендуется)
• Нижняя часть живота Не вводите в зону в пределах 5 см от пупка.
• Задняя поверхность плеча (если инъекцию делает помощник)

Не вводите раствор в участки кожи, которые болят, имеют синяки, покраснения, трещины, уплотнения, рубцы или растяжки.

Мытьё рук
Тщательно вымойте руки тёплой водой с мылом.
Обработка места инъекции
Обработайте выбранное место инъекции спиртовым тампоном и дайте высохнуть.
Не прикасайтесь, не дуйте и не обдувайте место инъекции после обработки.

Проверка раствора
Достаньте предварительно заполненную шприц-ручку из упаковки.
Проверьте раствор в окошке. Он должен быть прозрачным или слегка жёлтым, возможно наличие
мелких белых или прозрачных частиц. Вы также можете увидеть одну или несколько воздушных
пузырьков. Это нормально.
Не вводите инъекцию, если раствор:

• мутный, или
• изменил цвет, или
• содержит крупные частицы. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту за новой предварительно заполненной шприц-ручкой.

2. Введение препарата Тремфья с помощью предварительно заполненного шприц-ручки

Снимите нижний колпачок, когда будете готовы к инъекции
Держите руки подальше от защитного устройства иглы после снятия колпачка.
Наличие нескольких капель жидкости является нормальным явлением.
Вводите препарат в течение 5 минут после снятия колпачка.
Не надевайте колпачок обратно. Это может повредить иглу.
Не используйте шприц-ручку, если она упала после снятия колпачка.
Обратитесь к врачу или фармацевту за новой шприц-ручкой.

Плотно прижмите шприц-ручку к коже
Нажмите кнопку активации до упора, пока зелёный корпус не перестанет быть виден
НЕ ОТРЫВАЙТЕ ШПРИЦ-РУЧКУ ОТ КОЖИ ВО ВРЕМЯ ВВЕДЕНИЯ ИНЪЕКЦИИ!
Если вы оторвёте её, система безопасности заблокируется, появится жёлтая полоса, и полная доза препарата введена не будет.
В начале инъекции вы можете услышать щелчок. Продолжайте нажимать.
Если чувствуется сопротивление, продолжайте нажимать. Это нормально.
Препарат начинает вводиться сразу после нажатия. Выполняйте инъекцию с удобной для вас скоростью.

Щелчок
Убедитесь, что инъекция завершена
Инъекция считается завершённой, когда:

• зелёный корпус больше не виден
• кнопку активации невозможно нажать дальше
• может быть слышен щелчок

Поднимите шприц-ручку вверх
Жёлтая полоса означает, что система безопасности иглы активирована.

3. После инъекции

Немедленно утилизируйте использованную предварительно заполненную ручку
Поместите использованную предварительно заполненную ручку в контейнер для утилизации острых предметов сразу после использования.
Убедитесь, что вы утилизируете контейнер (когда он заполнится) в соответствии с указаниями врача или медсестры.
Не выбрасывайте предварительно заполненную ручку в бытовые отходы.
Не подвергайте утилизированный контейнер для острых предметов вторичной переработке.

Проверьте место инъекции
Возможно незначительное кровотечение или выделение жидкости. Надавите на кожу ватным тампоном или марлевой салфеткой, пока кровотечение не прекратится.
Не растирайте место инъекции.
При необходимости закройте место инъекции пластырем.
Инъекция завершена!

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тремфья 100 мг Пуш-Пен, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

гузелкумаб
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Тремфья и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Тремфьи
3. Как применять Тремфью
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тремфью
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тремфья и для чего она применяется

Тремфья содержит действующее вещество гуселькумаб, который представляет собой тип белка, называемого моноклональным антителом.
Этот препарат действует, блокируя активность белка, называемого ИЛ-23, уровень которого повышен у пациентов с псориазом, псориатическим артритом, язвенным колитом и болезнью Крона.

Псориаз в виде бляшек
Тремфья применяется для лечения взрослых с умеренным и тяжелым псориазом в виде бляшек — воспалительным заболеванием кожи и ногтей.
Тремфья может улучшить состояние кожи и вид ногтей, а также уменьшить такие симптомы, как шелушение, выпадение волос, отслаивание кожи, зуд, боль и жжение.

Псориатический артрит
Тремфья используется для лечения воспалительного заболевания суставов, называемого «псориатический артрит», которое часто сопровождается псориазом в виде бляшек. Если у вас псориатический артрит, сначала вам, как правило, назначают другие лекарственные средства. Если вы не достигли достаточного эффекта от этих препаратов или не можете их переносить, вам могут назначить Тремфью для уменьшения признаков и симптомов заболевания. Тремфья может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другим препаратом — метотрексатом.
Применение Тремфьи при псориатическом артрите помогает уменьшить признаки и симптомы болезни, замедлить прогрессирование повреждения хрящей и костей в суставах и улучшить вашу способность выполнять обычные повседневные действия.

Язвенный колит
Тремфья используется для лечения взрослых с умеренным и тяжелым язвенным колитом — воспалительным заболеванием кишечника. Если у вас язвенный колит, сначала вам, как правило, назначают другие препараты. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них или не можете их переносить, вам могут назначить Тремфью.
Применение Тремфьи при язвенном колите может принести пользу, уменьшая признаки и симптомы заболевания, включая кровянистый стул, частоту и позывы к дефекации, боли в животе и воспаление слизистой оболочки кишечника. Эти эффекты могут улучшить вашу способность выполнять обычные повседневные действия и уменьшить чувство усталости.

Болезнь Крона
Тремфья используется для лечения взрослых с умеренной и тяжелой болезнью Крона — воспалительным заболеванием кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам, как правило, назначают другие препараты. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них или не можете их переносить, вам могут назначить Тремфью.
Применение Тремфьи при болезни Крона может помочь уменьшить признаки и симптомы заболевания, такие как диарея, боли в животе и воспаление слизистой оболочки кишечника. Эти эффекты могут улучшить вашу способность выполнять обычные повседневные действия и уменьшить усталость.

2. Что нужно знать перед применением Тремфья

Не используйте Тремфья

• если у вас аллергия на гуселькумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед применением Тремфья;
• если у вас имеется активная инфекция, включая активный туберкулёз (ТБ).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тремфья:

• если вы проходите лечение от инфекции;
• если у вас возникали инфекции, которые не проходят или повторяются;
• если у вас был туберкулёз (ТБ) или вы имели тесный контакт с кем-либо, у кого был туберкулёз;
• если вы считаете, что у вас может быть инфекция, или у вас появились симптомы инфекции (см. ниже раздел «Следите за возможными инфекциями и аллергическими реакциями»);
• если вы недавно были привиты или вам необходимо сделать прививку во время лечения Тремфья.

Если вы сомневаетесь, касается ли какое-либо из описанных состояний вас, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тремфья.
Как указано врачом, вам могут потребоваться анализы крови для проверки уровня печеночных ферментов до начала применения Тремфья и во время лечения.
Повышение уровня печеночных ферментов может возникать чаще у пациентов, которые используют Тремфья каждые 4 недели, по сравнению с пациентами, применяющими препарат каждые 8 недель (см. раздел «Как использовать Тремфья» в пункте 3).

Следите за возможными инфекциями и аллергическими реакциями
Тремфья может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции.
Во время применения Тремфья вы должны внимательно следить за возможными признаками таких состояний.
Признаки или симптомы инфекции могут включать: лихорадку или симптомы, напоминающие грипп; боли в мышцах; кашель; одышку; жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание, чем обычно; кровь в мокроте; потерю веса; диарею или боль в животе; горячую, покрасневшую или болезненную кожу, а также язвы на теле, отличающиеся от поражений при псориазе.
При применении Тремфья наблюдались тяжёлые аллергические реакции. Симптомы могут включать: отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании или дыхании; головокружение или ощущение слабости; крапивницу (см. раздел «Тяжёлые побочные эффекты» в пункте 4).
Прекратите лечение Тремфья и немедленно сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили признаки возможной тяжёлой аллергической реакции или инфекции.

Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.

Другие лекарственные средства и Тремфья
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства;
• если вы недавно были привиты или вам необходимо сделать прививку. Во время применения Тремфья вы не должны получать определённые виды вакцин (живые вакцины).

Беременность и кормление грудью

• Тремфья не следует применять во время беременности, поскольку эффекты этого лекарственного средства у беременных женщин неизвестны. Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется избегать беременности. Вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения Тремфья и в течение как минимум 12 недель после последней дозы. Обратитесь к врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.
• Обратитесь к врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Вам и вашему врачу необходимо будет решить, следует ли вам кормить грудью или применять Тремфья.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Тремфья влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Тремфья содержит полисорбат 80
Это лекарственное средство содержит 0,5 мг полисорбата 80 в каждом предварительно заполненном шприц-ручке, что эквивалентно 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Тремфья

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какая доза Тремфья применяется и как долго

Ваш врач определит, как долго вам необходимо применять Тремфья.

Псориаз в виде бляшек

• Доза составляет 100 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприц-ручки), вводится под кожу (подкожная инъекция). Препарат может вводиться врачом или медсестрой.
• После первой дозы следующая доза вводится через 4 недели, а затем каждые 8 недель.

Псориатический артрит

• Доза составляет 100 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприц-ручки), вводится под кожу (подкожная инъекция). Препарат может вводиться врачом или медсестрой.
• После первой дозы следующая доза вводится через 4 недели, а затем каждые 8 недель. У некоторых пациентов после первой дозы Тремфья может вводиться каждые 4 недели. Частоту введения Тремфья определит врач.

Язвенный колит

Начало лечения:

Начальная терапия может проводиться в виде внутривенной инфузии или подкожного введения:

• Внутривенная инфузия: первая доза Тремфья составляет 200 мг и вводится врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии (вливание в вену на руке). После первой дозы вторая доза вводится через 4 недели, а затем третья доза — ещё через 4 недели.
• Подкожное введение: первая доза Тремфья составляет 400 мг и вводится под кожу (подкожная инъекция) в нескольких участках тела. После первой дозы вторая доза вводится через 4 недели, а затем третья доза — ещё через 4 недели.

Поддерживающая терапия: поддерживающая доза Тремфья вводится подкожно (подкожная инъекция) в дозе 100 мг или 200 мг. Врач определит, какую поддерживающую дозу вы будете получать:

• Доза 100 мг вводится через 8 недель после третьей дозы начальной терапии, а затем каждые 8 недель.
• Доза 200 мг вводится через 4 недели после третьей дозы начальной терапии, а затем каждые 4 недели.

Болезнь Крона

Начало лечения:

Начальная терапия может проводиться в виде внутривенной инфузии или подкожного введения:

• Внутривенная инфузия: первая доза Тремфья составляет 200 мг и вводится врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии (вливание в вену на руке). После первой дозы вторая доза вводится через 4 недели, а затем третья доза — ещё через 4 недели.
• Подкожное введение: первая доза Тремфья составляет 400 мг и вводится под кожу (подкожная инъекция) в нескольких участках тела. После первой дозы вторая доза вводится через 4 недели, а затем третья доза — ещё через 4 недели.

Поддерживающая терапия: поддерживающая доза Тремфья вводится подкожно (подкожная инъекция) в дозе 100 мг или 200 мг. Врач определит, какую поддерживающую дозу вы будете получать:

• Доза 100 мг вводится через 8 недель после третьей дозы начальной терапии, а затем каждые 8 недель.
• Доза 200 мг вводится через 4 недели после третьей дозы начальной терапии, а затем каждые 4 недели.

Вы можете совместно с врачом принять решение о самостоятельном применении Тремфья. В этом случае вам будет предоставлена инструкция по введению препарата. Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции. Важно не пытаться самостоятельно вводить препарат, пока вы не пройдёте соответствующее обучение у врача или медсестры.

Для получения подробных инструкций по применению Тремфья внимательно прочитайте вкладыш в упаковке под названием «Инструкция по применению», прежде чем использовать препарат.

Если вы применили Тремфья в большей дозе, чем положено

Если вы получили больше Тремфья, чем положено, или доза была введена раньше назначенного времени, сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Тремфья

Если вы забыли ввести дозу Тремфья, сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите лечение Тремфья

Не прекращайте применение Тремфья без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Серьезные побочные эффекты
Прекратите применение Тремфьи и немедленно сообщите врачу или немедленно обратитесь
за медицинской помощью, если вы заметили появление одного из следующих побочных эффектов:
Возможные тяжелые аллергические реакции (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000) —
признаки или симптомы могут включать:

• затрудненное дыхание или глотание
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением или высыпанием в виде возвышающихся пятен
• головокружение, низкое кровяное давление или ощущение слабости

Другие побочные эффекты
Все следующие побочные эффекты имеют легкую или умеренную степень тяжести. Если какой-либо
из этих побочных эффектов усиливается, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):

• инфекции дыхательных путей

Часто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

• головная боль
• боль в суставах (артралгия)
• диарея
• повышение уровня печеночных ферментов в крови
• кожная сыпь
• покраснение, раздражение или боль в месте инъекции

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

• снижение количества одного из типов белых кровяных телец — нейтрофилов
• инфекции, вызванные вирусом простого герпеса
• грибковое поражение кожи, например, между пальцами ног (например, микоз стопы)
• кишечный грипп (гастроэнтерит)
• крапивница

Редко (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000)

• аллергическая реакция

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных
эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Тремфья

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке предварительно заполненного шприц-ручки и на внешней коробке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните предварительно заполненный шприц-ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
Не взбалтывайте этот препарат.
Не используйте препарат, если вы заметили, что он стал мутным, изменил цвет или содержит крупные частицы. Перед применением извлеките упаковку из холодильника и оставьте шприц-ручку в коробке до достижения комнатной температуры в течение 30 минут.
Этот препарат предназначен только для одноразового использования. Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тремфья

• Действующее вещество: гуселькумаб. Каждый предварительно заполненный шприц-ручка содержит 100 мг гуселькумаба в 1 мл раствора.
• Другие компоненты: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза и вода для инъекций (см. раздел 2 «Тремфья содержит полисорбат 80»).

Описание внешнего вида Тремфьи и содержимое упаковки
Тремфья — это прозрачный раствор для инъекций, который может быть бесцветным или слегка желтоватым.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих одну предварительно заполненную ручку, а также в многокомпонентной упаковке из 2 коробок, каждая из которых содержит 1 предварительно заполненную ручку.
Не все упаковки могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгия

Производитель
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Лейден
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
„Джонсън&Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB ”JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Фармацевтическая Монопроприетарная Janssen-Cilag Pharma GmbH
Е.Е. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Италия Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777/+39 02 2510 1 Пух/Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Варнавас Хатзипанагис Лтд Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал в Латвии
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению

Тремфья

100 мг PushPen шприц-ручка одноразового использования

ОДНОРАЗОВОЕ УСТРОЙСТВО
Важно
Тремфья выпускается в виде одноразовой предварительно заполненной шприц-ручки, содержащей дозу 100 мг.
Если врач решит, что вы или лицо, ухаживающее за вами, можете выполнять инъекции Тремфьи в домашних условиях, вам необходимо пройти обучение правильному способу подготовки и введения препарата Тремфья с использованием предварительно заполненной шприц-ручки.
Пожалуйста, внимательно прочитайте настоящие Инструкции по применению перед использованием шприц-ручки Тремфьи, а также каждый раз при получении новой шприц-ручки. Информация может быть обновлена.
Настоящее руководство по использованию не заменяет консультацию с врачом по поводу вашего состояния или лечения.
Кроме того, внимательно прочитайте Листок-вкладыш перед началом инъекции и обсудите с врачом или медсестрой все возникающие вопросы.
Каждая предварительно заполненная шприц-ручка Тремфья предназначена только для однократного использования. Утилизируйте использованную шприц-ручку (см. пункт 4) после введения одной дозы, даже если в ней ещё осталось лекарство. Повторно использовать шприц-ручку нельзя.

Информация по хранению
Хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C.
Не замораживать.
Никогда не взбалтывать предварительно заполненную шприц-ручку.
Хранить шприц-ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить её от света и механических повреждений.
Хранить Тремфью и все лекарства в недоступном для детей месте.

Нужна помощь?
Обратитесь к врачу, если у вас возникли вопросы. За дополнительной помощью или для того, чтобы поделиться своим мнением, обратитесь к контактной информации местного представителя, указанной в Листке-вкладыше.
Описание предварительно заполненной шприц-ручки

До использования
После использования
Жёлтый стержень поршня
заполняет
область окна наблюдения
Окно
наблюдения
Зелёный колпачок
иглы

Тонкая игла
скрыта
Колпачок
Не снимать
до момента готовности
к инъекции
(см. пункт 3)
Вам понадобятся следующие
материалы:

• 1 предварительно заполненная шприц-ручка

Не входят в комплект поставки:

• Салфетки, пропитанные спиртом
• Ватные шарики или салфетки
• Пластыри
• Контейнер для острых предметов (см. пункт 4)

1. Подготовка

Дайте препарату Тремфья достичь комнатной температуры
Достаньте коробку из холодильника и поставьте её на ровную поверхность при комнатной температуре примерно на
30 минут перед использованием.
Не нагревайте предварительно заполненный шприц-ручку никаким другим способом.
Проверьте срок годности («СРОК ГОД.») на коробке.
Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку, если истёк срок годности или если защитная пломба на коробке
повреждена.
Обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить другую предварительно заполненную шприц-ручку.

2. Подготовка к инъекции

Осмотрите жидкость через смотровое окно, чтобы убедиться, что она имеет прозрачный или бледно-жёлтый цвет
Достаньте готовый шприц-ручку из упаковки.
Осмотрите жидкость через смотровое окно. Она должна быть прозрачной или иметь бледно-жёлтый цвет. В жидкости могут присутствовать мелкие белые или прозрачные частицы. Также возможно наличие одной или нескольких воздушных пузырьков.
Это является нормальным явлением.
Не вводите инъекцию, если жидкость:

• мутная,
• изменила цвет или
• содержит крупные частицы.
  Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту для получения новой готовой шприц-ручки.

Выбор места инъекции
Выберите одну из следующих областей для инъекции:

• Передняя часть бедра
• Нижняя часть живота — не используйте область в 5 см вокруг пупка.
• Задняя поверхность плеча (если при введении инъекции вам помогает другой человек).

Не вводите инъекцию в участки кожи, которые болят, покрыты синяками, покраснели, потрескались, уплотнились или утолщились. Избегайте участков с рубцами или растяжками.

Мытьё рук и обработка места инъекции
Тщательно вымойте руки тёплой водой с мылом.
Обработайте выбранное место инъекции спиртовой салфеткой и дайте ему высохнуть.
Не прикасайтесь, не дуйте и не дышите на место инъекции после его обработки.

3. Инъекция Тремфьи с использованием готового к употреблению шприц-ручки

Снимите колпачок в тот момент, когда будете готовы к инъекции
Не прикасайтесь к зелёной защитной крышке иглы!
Это может привести к началу инъекции, и вы не получите полную дозу.
Снимите колпачок. Нормально, если вы увидите несколько капель жидкости.
Вводите Тремфью в течение 5 минут после снятия колпачка.
Не надевайте обратно колпачок на иглу. Это может повредить иглу.
Не используйте готовый к употреблению шприц-ручку, если она упала после снятия колпачка.
Обратитесь к врачу или фармацевту за новой шприц-ручкой.

1-й шаг
ЩЁЛЧОК!
Плотно прижмите шприц-ручку к месту инъекции, затем нажмите и удерживайте
шприц-ручку
Не отрывайте шприц-ручку от кожи во время инъекции!
Если вы оторвёте её, зелёная защитная крышка иглы заблокируется, и полная доза не будет введена.
Плотно прижмите шприц-ручку к месту инъекции так, чтобы зелёная защитная крышка иглы касалась кожи, а смотровое окно было обращено к вам.
Нажмите на шприц-ручку и удерживайте её, плотно прижав к коже.
Вы услышите первый щелчок.

10

СЕК

2-й шаг
ЩЁЛЧОК!
Продолжайте удерживать шприц-ручку плотно прижатой к коже примерно 10 секунд, чтобы услышать второй щелчок.
Вы почти закончили.

Крепко удерживайте шприц-ручку, прижатую к коже, и убедитесь, что инъекция полностью завершена.
Инъекция завершена, когда жёлтый поршень перестаёт двигаться и полностью заполняет смотровое окно.

Поднимите вверх

4. После инъекции

Проверьте место инъекции
На месте инъекции может появиться небольшое количество крови или жидкости.
Аккуратно надавите на место инъекции ватным тампоном или марлевой салфеткой, пока кровотечение
не прекратится.
Не растирайте место инъекции. При необходимости закройте место инъекции пластырем.
Инъекция теперь завершена!

Утилизируйте использованную предварительно заполненную ручку и колпачок
Поместите использованную предварительно заполненную ручку и колпачок в контейнер для утилизации острых предметов
сразу после использования.
Убедитесь, что вы утилизируете контейнер, когда он заполнится, как указано вашим врачом или медсестрой.
Не выбрасывайте (не утилизируйте) предварительно заполненную ручку в бытовые отходы.
Не подвергайте повторной переработке использованный контейнер для утилизации острых предметов.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тремфья 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

гуселкумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Тремфья и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Тремфьи
3. Как применять Тремфью
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Тремфью
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тремфья и для чего она применяется

Тремфья содержит действующее вещество гуселкумаб, которое представляет собой тип белка, называемого моноклональным антителом.
Этот препарат действует, блокируя активность белка, называемого ИЛ-23, уровень которого повышен у пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона.
Язвенный колит
Тремфья применяется для лечения взрослых с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести — воспалительным заболеванием кишечника. Если у вас язвенный колит, сначала вам, как правило, назначают другие лекарственные средства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты или не можете их переносить, вам может быть назначена Тремфья.
Применение Тремфьи при язвенном колите может принести вам пользу, уменьшая признаки и симптомы заболевания. Среди них — снижение количества кровянистого стула, частоты и позывов к дефекации, боли в животе, а также уменьшение воспаления слизистой оболочки кишечника. Эти эффекты могут улучшить вашу способность выполнять обычную повседневную деятельность и снизить чувство усталости.
Болезнь Крона
Тремфья применяется для лечения взрослых с болезнью Крона средней и тяжелой степени тяжести — воспалительного заболевания кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам, как правило, назначают другие лекарственные средства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты или не можете их переносить, вам может быть назначена Тремфья.
Применение Тремфьи при болезни Крона может помочь уменьшить признаки и симптомы заболевания, такие как диарея, боль в животе и воспаление слизистой оболочки кишечника. Эти эффекты могут улучшить вашу способность выполнять обычную повседневную деятельность и снизить усталость.

2. Что следует знать перед применением Тремфья

Не используйте Тремфья

• если у вас аллергия на гуселькумаб или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед применением Тремфья;
• если у вас имеется активная инфекция, включая активный туберкулёз (ТБ).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тремфья:

• если вы проходите лечение от инфекции;
• если у вас была инфекция, которая не проходит или повторяется вновь;
• если у вас диагностирован туберкулёз или вы имели тесный контакт с кем-либо, у кого туберкулёз;
• если вы считаете, что у вас может быть инфекция, или у вас появляются симптомы инфекции (см. ниже раздел «Следите за возможными инфекциями и аллергическими реакциями»);
• если вы недавно были привиты или вам предстоит вакцинация во время лечения Тремфья.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из описанных состояний к вам, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тремфья.
По рекомендации врача может потребоваться сдача анализов крови для проверки уровня печеночных ферментов до начала применения Тремфья и во время лечения.
Повышение уровня печеночных ферментов может возникать чаще у пациентов, которые используют Тремфья каждые 4 недели, по сравнению с пациентами, использующими Тремфья каждые 8 недель (см. раздел «Как применять Тремфья» в пункте 3).
Следите за возможными инфекциями и аллергическими реакциями
Тремфья может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции.
Во время приёма Тремфья вы должны внимательно следить за возможными признаками таких состояний.
Признаки или симптомы инфекции могут включать: лихорадку или симптомы, похожие на грипп; мышечные боли; кашель; одышку; жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание, чем обычно; кровь в мокроте; потерю веса; диарею или боль в животе; горячую, покрасневшую или болезненную кожу, а также язвы на теле.
При применении Тремфья наблюдались тяжёлые аллергические реакции. Симптомы могут включать: отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднение при глотании или дыхании, головокружение или ощущение слабости, крапивницу (см. раздел «Серьёзные побочные эффекты» в пункте 4).
Прекратите лечение Тремфья и немедленно сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили признаки возможной тяжёлой аллергической реакции или инфекции.
Дети и подростки
Не вводите этот лекарственный препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность у этой возрастной группы не изучались.
Другие лекарственные препараты и ТРЕМФЬЯ
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты;
• если вы недавно были вакцинированы или вам предстоит вакцинация. Не следует применять определённые виды вакцин (живые вакцины) во время лечения Тремфья.

Беременность и грудное вскармливание

• Тремфья не следует применять во время беременности, поскольку влияние этого лекарственного препарата на беременных женщин неизвестно. Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется избегать беременности; вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения Тремфья и в течение как минимум 12 недель после последней дозы Тремфья. Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.
• Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Вам и вашему врачу необходимо будет решить, следует ли вам кормить ребёнка грудью или применять Тремфья.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Тремфья влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Тремфья содержит полисорбат 80
Этот лекарственный препарат содержит 1 мг полисорбата 80 в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Тремфья

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как вводится Тремфья и как долго проводится лечение

Ваш врач определит, как долго вам необходимо применять Тремфья.

Язвенный колит

Начало лечения:

Начальная терапия может проводиться путем внутривенной инфузии или подкожного введения:

• Внутривенная инфузия: первая доза Тремфья составляет 200 мг и будет введена врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии (вливание в вену на руке). После первой дозы вы получите вторую дозу через 4 недели, а затем третью дозу — ещё через 4 недели.
• Подкожное введение: первая доза Тремфья составляет 400 мг и будет введена под кожу (подкожная инъекция) в несколько участков тела. После первой дозы вы получите вторую дозу через 4 недели, а затем третью дозу — ещё через 4 недели.

Поддерживающая терапия:

поддерживающая доза Тремфья будет вводиться подкожно (подкожная инъекция) в дозе 100 мг или 200 мг. Ваш врач определит, какая поддерживающая доза вам назначается:

• Доза 100 мг вводится через 8 недель после третьей дозы начальной терапии, а затем каждые 8 недель.
• Доза 200 мг вводится через 4 недели после третьей дозы начальной терапии, а затем каждые 4 недели.

Болезнь Крона

Начало лечения:

Начальная терапия может проводиться путем внутривенной инфузии или подкожного введения:

• Внутривенная инфузия: первая доза Тремфья составляет 200 мг и будет введена врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии (вливание в вену на руке). После первой дозы вы получите вторую дозу через 4 недели, а затем третью дозу — ещё через 4 недели.
• Подкожное введение: первая доза Тремфья составляет 400 мг и будет введена под кожу (подкожная инъекция) в несколько участков тела. После первой дозы вы получите вторую дозу через 4 недели, а затем третью дозу — ещё через 4 недели.

Поддерживающая терапия:

поддерживающая доза Тремфья будет вводиться подкожно (подкожная инъекция) в дозе 100 мг или 200 мг. Ваш врач определит, какая поддерживающая доза вам назначается:

• Доза 100 мг вводится через 8 недель после третьей дозы начальной терапии, а затем каждые 8 недель.
• Доза 200 мг вводится через 4 недели после третьей дозы начальной терапии, а затем каждые 4 недели.

Вы можете совместно с врачом принять решение о самостоятельном применении Тремфья. В этом случае вам будет дана инструкция о том, как вводить препарат. Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции. Очень важно не пытаться самостоятельно вводить препарат, пока вы не пройдёте соответствующее обучение у врача или медсестры.

Подробные инструкции по применению Тремфья см. в отдельно прилагаемом листке-вкладыше «Инструкция по применению», входящем в упаковку.

Если вы применили больше Тремфья, чем положено

Если вы получили больше Тремфья, чем положено, или доза была введена раньше, чем предписано, сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Тремфья

Если вы забыли ввести дозу Тремфья, сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите лечение Тремфья

Не прекращайте применение Тремфья без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Серьезные побочные эффекты
Прекратите применение Тремфьи и немедленно сообщите врачу или немедленно обратитесь
за медицинской помощью, если вы заметили появление одного из следующих побочных эффектов:
Возможные тяжелые аллергические реакции (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000) — признаки или симптомы
могут включать:

• затрудненное дыхание или глотание
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, с покраснением или волдырями
• головокружение, низкое кровяное давление или обморок

Другие побочные эффекты
Все следующие побочные эффекты имеют легкую или умеренную степень тяжести. Если любой из этих побочных эффектов
становится тяжелым, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):

• инфекции дыхательных путей

Часто (могут наблюдаться до 1 пациента из 10):

• головная боль
• боль в суставах (артралгия)
• диарея
• повышение уровня печеночных ферментов в крови
• кожная сыпь
• покраснение, раздражение или боль в месте инъекции

Нечасто (могут наблюдаться до 1 пациента из 100):

• снижение количества одного из типов лейкоцитов, называемых нейтрофилами
• инфекции, вызванные вирусом простого герпеса
• грибковые инфекции кожи, например, между пальцами ног (например, «стадионная стопа»)
• кишечный грипп (гастроэнтерит)
• крапивница

Редко (могут наблюдаться до 1 человека из 1 000)

• аллергическая реакция

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах,
вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Тремфью

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке шприца и на внешней упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Держите предварительно заполненный шприц во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Храните этот лекарственный препарат в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте этот лекарственный препарат.
Не взбалтывайте этот лекарственный препарат.
Не используйте этот лекарственный препарат, если он мутный, изменил цвет или содержит крупные частицы. Перед применением выньте упаковку из холодильника и оставьте предварительно заполненный шприц в коробке, чтобы он достиг комнатной температуры в течение 30 минут.
Этот лекарственный препарат предназначен исключительно для одноразового применения. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тремфья

• Действующее вещество — гуселкумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 200 мг гуселкумаба в 2 мл раствора.
• Другие компоненты: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза и вода для инъекционных препаратов (см. раздел 2 «Тремфья содержит полисорбат 80»).

Описание внешнего вида Тремфьи и содержимое упаковки
Тремфья — это прозрачный раствор для инъекций, который может быть бесцветным или слегка желтоватым.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих один предварительно заполненный шприц, а также в многокомпонентных упаковках из 2 коробок, каждая из которых содержит 1 предварительно заполненный шприц. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Лейден
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JO”HNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън&Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.В.Е. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214368 600
[email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Италия Финляндия
Janssen Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777/+39 02 2510 1 Пух./Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Варнавас Хатзипанагис Лтд Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению

Тремфья

Предварительно заполненный шприц 200 мг

ОДНОРАЗОВОЕ УСТРОЙСТВО
Важно
Тремфья выпускается в виде одноразового предварительно заполненного шприца, содержащего дозу 200 мг.
Ваш врач сообщит, нужно ли использовать 1 или 2 предварительно заполненных шприца.
Если врач решит, что вы или лицо, ухаживающее за вами, можете выполнять инъекции Тремфья в домашних условиях, вам необходимо пройти обучение правильному способу подготовки и введения Тремфья с использованием предварительно заполненного шприца.
Пожалуйста, внимательно прочитайте настоящую Инструкцию по применению перед использованием предварительно заполненного шприца Тремфья и каждый раз перед введением инъекции. Информация может быть обновлена. Настоящее руководство не должно заменять консультацию с врачом по поводу вашего состояния или лечения. Кроме того, внимательно прочитайте Листок-вкладыш перед началом инъекции и обсудите с врачом или медсестрой все вопросы, которые у вас могут возникнуть.
Каждый предварительно заполненный шприц Тремфья можно использовать только один раз. Утилизируйте использованный шприц (см. пункт 4) после введения одной дозы, даже если в нём ещё осталось лекарство. Повторно не используйте предварительно заполненный шприц Тремфья.
Предварительно заполненный шприц Тремфья предназначен для подкожного введения, а не для введения в мышцу или в вену.
После инъекции игла автоматически втягивается внутрь устройства и фиксируется в безопасном положении.

Информация по хранению
Храните в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
Не замораживайте.
Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.
Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и механических повреждений.
Храните Тремфья и все лекарства в недоступном для детей месте.

Нужна помощь?
Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы. За дополнительной помощью или чтобы поделиться своим мнением, обратитесь к контактной информации местного представителя, указанной в Листке-вкладыше.
Описание использования предварительно заполненного шприца

Перед использованием
Поршень
Не хватайте и не тяните
поршень ни в коем случае.
Система безопасности
Фланец
Окно для

После использования
наблюдения
Корпус
Поршень останавливается
Система безопасности
активируется
Игла

Колпачок иглы

Не снимайте его до тех пор,
пока не будете готовы к
инъекции
(см. пункт 3)
Игла втягивается
в корпус шприца
Вам понадобятся следующие
материалы:

• 1 предварительно заполненный шприц или 2 предварительно заполненных шприца в зависимости от дозы, назначенной врачом
  Не входит в комплект поставки:
• Салфетки, смоченные спиртом
• Ватные шарики или марлевые салфетки
• Пластыри
• Контейнер для острых предметов (см. пункт 4)

1. Подготовка

200 мг
1 шприц
предварительно заполненный
400 мг
2 шприца
предварительно заполненные
Проверьте дозу, чтобы определить, нужно ли использовать 1 или 2 предварительно заполненных шприца, и осмотрите
упаковку (упаковки)
Достаньте упаковку (или упаковки) с предварительно заполненным шприцем из холодильника.
Проверьте срок годности («Срок»).
Не используйте предварительно заполненный шприц, если истёк срок годности или если на коробке повреждена пломба.
Обратитесь к врачу или в аптеку, чтобы получить другой предварительно заполненный шприц.

Дайте препарату Тремфья достичь комнатной температуры
Поставьте упаковку (или упаковки) на ровную поверхность и оставьте при комнатной температуре примерно на 30 минут перед использованием.
Не нагревайте предварительно заполненный шприц (или предварительно заполненные шприцы) никаким другим способом.

2. Подготовка к инъекции

Проверка жидкости на предмет прозрачности и светло-желтого цвета
Достаньте предварительно заполненный шприц из упаковки.
Через контрольное окошко проверьте жидкость. Она должна быть прозрачной или иметь светло-желтый цвет.
Возможны мелкие белые или прозрачные частицы. Также вы можете увидеть одну или несколько воздушных пузырьков.
Это нормально.
Не вводите инъекцию, если жидкость:

• мутная или
• изменила цвет или
• содержит крупные частицы.
  Не используйте предварительно заполненный шприц, если он падал. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить новый предварительно заполненный шприц.

Выбор места инъекции
Выберите одну из следующих областей для инъекции:

• Передняя поверхность бедра
• Нижняя часть живота — не используйте область в радиусе 5 см вокруг пупка
• Задняя поверхность плеча (если инъекцию делает помощник)
  Если необходимо ввести 2 инъекции для полного выполнения дозы, выберите разные участки или соблюдайте расстояние не менее 5 см между местами инъекций.
  Не вводите инъекцию в болезненные участки кожи, с синяками, покраснениями, трещинами, утолщённые или уплотнённые. Избегайте участков с рубцами или растяжками.

Мытье рук и обработка места инъекции
Тщательно вымойте руки тёплой водой с мылом.
Обработайте выбранное место инъекции спиртовым тампоном и дайте ему высохнуть.
Не прикасайтесь, не дуйте и не обдувайте место инъекции после обработки.

3. Введение Тремфья с помощью предварительно заполненного шприца

Снимите колпачок с иглой в тот момент, когда вы готовы к инъекции
Держа предварительно заполненный шприц за корпус, снимите колпачок с иглой.
Нормально, если вы увидите несколько капель жидкости.
Вводите Тремфья в течение 5 минут после снятия колпачка с иглой.
Не надевайте колпачок с иглой обратно, так как это может повредить иглу или привести к уколу.
Не прикасайтесь к игле и избегайте её соприкосновения с любой поверхностью.
Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал. Обратитесь к врачу или фармацевту за новым шприцом.
Не хватайте и не тяните поршень в любое время.

Приподнимите участок введения и введите иглу под углом примерно 45 градусов
Важно приподнять достаточный участок кожи, чтобы сделать инъекцию под кожу, а не в мышцу.
Вводите иглу быстрым движением, как при метании дротика.

МЕДЛЕННО
Медленно нажимайте на поршень, пока он не остановится, чтобы ввести всю жидкость.
Когда вы нажимаете на поршень, вы можете почувствовать сопротивление — это нормально.

Отпустите поршень, чтобы извлечь иглу из кожи
Игла автоматически втянется внутрь устройства и зафиксируется в безопасном положении.
Если назначенная доза требует двух инъекций, повторите шаги с 2 по 4 со вторым предварительно заполненным шприцем.

4. После инъекции

Проверьте место инъекции
На месте инъекции может появиться небольшое количество крови или жидкости.
Аккуратно прижмите место инъекции ватным тампоном или марлевой салфеткой, пока
кровотечение не прекратится.
Не растирайте место инъекции. При необходимости закройте место инъекции пластырем.
Инъекция теперь завершена!

Утилизируйте использованную предварительно заполненную шприц-ручку
Поместите использованную предварительно заполненную шприц-ручку в контейнер для утилизации острых предметов сразу после применения.
Убедитесь, что вы утилизируете контейнер по мере его заполнения в соответствии с указаниями врача или медсестры.
Не выбрасывайте (не утилизируйте) предварительно заполненную шприц-ручку в бытовые отходы.
Не подвергайте повторной переработке использованный контейнер для утилизации острых предметов.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тремфья 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

гузелкумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тремфья и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Тремфьи
3. Как применять Тремфью
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тремфью
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тремфья и для чего она применяется

Тремфья содержит действующее вещество гуселькумаб, которое представляет собой белок, относящийся к классу моноклональных антител.
Этот препарат действует путем блокировки активности белка, называемого ИЛ-23, уровень которого повышен у пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона.

Язвенный колит
Тремфья применяется для лечения взрослых пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести — воспалительным заболеванием кишечника. Если у вас язвенный колит, сначала вам, как правило, назначают другие лекарственные средства. Если вы не достигаете достаточного эффекта или не можете переносить эти препараты, вам могут назначить Тремфью.
Применение Тремфьи при язвенном колите может принести пользу, уменьшая признаки и симптомы заболевания. Среди них — снижение количества кровянистых испражнений, частоты и позывов к дефекации, боли в животе, а также уменьшение воспаления слизистой оболочки кишечника. Эти эффекты могут улучшить вашу способность выполнять обычную повседневную деятельность и снизить чувство усталости.

Болезнь Крона
Тремфья применяется для лечения взрослых пациентов с болезнью Крона средней и тяжелой степени тяжести — воспалительным заболеванием кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам, как правило, назначают другие лекарственные средства. Если вы не достигаете достаточного эффекта или не можете переносить эти препараты, вам могут назначить Тремфью.
Применение Тремфьи при болезни Крона может помочь уменьшить признаки и симптомы заболевания, такие как диарея, боль в животе и воспаление слизистой оболочки кишечника. Эти эффекты могут улучшить вашу способность выполнять обычную повседневную деятельность и снизить утомляемость.

2. Что нужно знать перед применением Тремфья

Не используйте Тремфья

• если у вас аллергия на гуселькумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед применением Тремфья;
• если у вас имеется активная инфекция, включая активный туберкулёз (ТБ).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тремфья:

• если вы проходите лечение от инфекции;
• если у вас возникла инфекция, которая не проходит или повторяется вновь и вновь;
• если у вас диагностирован туберкулёз или вы имели тесный контакт с кем-либо, страдающим туберкулёзом;
• если вы считаете, что у вас может быть инфекция, или у вас появились симптомы инфекции (см. ниже раздел «Следите за возможными инфекциями и аллергическими реакциями»);
• если вы недавно были привиты или должны быть привиты во время лечения Тремфья.

Если вы сомневаетесь, касается ли какое-либо из описанных состояний вас, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тремфья.
Как указано врачом, может потребоваться сдача анализов крови для проверки уровня печеночных ферментов до начала применения Тремфья и во время лечения.
Повышение уровня печеночных ферментов может возникать чаще у пациентов, применяющих Тремфья каждые 4 недели, по сравнению с пациентами, применяющими Тремфья каждые 8 недель (см. раздел «Как применять Тремфья» в пункте 3).
Следите за возможными инфекциями и аллергическими реакциями
Тремфья может потенциально вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции.
Вы должны внимательно следить за возможными признаками этих состояний во время применения Тремфья.
Признаки или симптомы инфекции могут включать: лихорадку или симптомы, схожие с гриппом; боли в мышцах; кашель; одышку; жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание, чем обычно; кровь в мокроте; потерю веса; диарею или боль в животе; горячую, покрасневшую или болезненную кожу, либо язвы на теле.
При применении Тремфья наблюдались тяжёлые аллергические реакции. Симптомы могут включать: отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднение при глотании или дыхании, головокружение или ощущение слабости, а также крапивницу (см. раздел «Серьёзные побочные эффекты» в пункте 4).
Прекратите лечение Тремфья и немедленно сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили появление любых признаков возможной тяжёлой аллергической реакции или инфекции.
Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.
Другие лекарственные средства и Тремфья
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарственные средства;
• если вы недавно были привиты или должны быть привиты. Не следует применять определённые виды вакцин (живые вакцины) во время применения Тремфья.

Беременность и кормление грудью

• Тремфья не следует применять во время беременности, поскольку эффект этого лекарственного средства у беременных женщин неизвестен. Если вы женщина репродуктивного возраста, вам рекомендуется избегать беременности; вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения Тремфья и в течение как минимум 12 недель после последней дозы Тремфья. Обратитесь к врачу, если беременность уже наступила, вы подозреваете беременность или планируете её.

• Обратитесь к врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Вам и вашему врачу необходимо будет решить, что для вас важнее — кормление грудью или применение Тремфья.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Тремфья влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Тремфья содержит полисорбат 80
Это лекарственное средство содержит 1 мг полисорбата 80 в каждом предварительно заполненном шприце-ручке, что эквивалентно 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Тремфью

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Какая доза Тремфьи применяется и как долго

Ваш врач определит, как долго вам необходимо применять Тремфью.

Язвенный колит
Начало лечения:
Первоначальное лечение может быть проведено путем внутривенной инфузии или подкожного введения:

• Внутривенная инфузия: первая доза Тремфьи составляет 200 мг и будет введена врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии (вливание в вену на руке). После первой дозы вы получите вторую дозу через 4 недели, а затем третью дозу — еще через 4 недели.
• Подкожное введение: первая доза Тремфьи составляет 400 мг и будет введена под кожу (подкожная инъекция) в несколько участков тела. После первой дозы вы получите вторую дозу через 4 недели, а затем третью дозу — еще через 4 недели.

Поддерживающая терапия: поддерживающая доза Тремфьи вводится подкожно (подкожная инъекция) в дозе 100 мг или 200 мг. Врач определит, какую поддерживающую дозу вы будете получать:

• Доза 100 мг вводится через 8 недель после третьей дозы начальной терапии, а затем каждые 8 недель.
• Доза 200 мг вводится через 4 недели после третьей дозы начальной терапии, а затем каждые 4 недели.

Болезнь Крона
Начало лечения:
Первоначальное лечение может быть проведено путем внутривенной инфузии или подкожного введения:

• Внутривенная инфузия: первая доза Тремфьи составляет 200 мг и будет введена врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии (вливание в вену на руке). После первой дозы вы получите вторую дозу через 4 недели, а затем третью дозу — еще через 4 недели.
• Подкожное введение: первая доза Тремфьи составляет 400 мг и будет введена под кожу (подкожная инъекция) в несколько участков тела. После первой дозы вы получите вторую дозу через 4 недели, а затем третью дозу — еще через 4 недели.

Поддерживающая терапия: поддерживающая доза Тремфьи вводится подкожно (подкожная инъекция) в дозе 100 мг или 200 мг. Врач определит, какую поддерживающую дозу вы будете получать:

• Доза 100 мг вводится через 8 недель после третьей дозы начальной терапии, а затем каждые 8 недель.
• Доза 200 мг вводится через 4 недели после третьей дозы начальной терапии, а затем каждые 4 недели.

Вы можете совместно с врачом принять решение о самостоятельном применении Тремфьи. В этом случае вам будет предоставлено разъяснение о том, как вводить препарат. Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции. Очень важно не пытаться самостоятельно вводить препарат, пока вы не пройдете соответствующее обучение у врача или медсестры.
Для получения подробных инструкций по применению Тремфьи внимательно прочитайте вкладыш в упаковке «Инструкция по применению», прежде чем использовать препарат.

Если вы применили Тремфью в большей дозе, чем положено
Если вы получили больше доз Тремфьи, чем положено, или если доза была введена раньше назначенного срока, сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Тремфью
Если вы забыли ввести дозу Тремфьи, сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите лечение Тремфьей
Не прекращайте применение Тремфьи без предварительного обсуждения с врачом. При прекращении лечения ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите применение препарата Тремфья и сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появляются следующие побочные эффекты:

Возможные тяжелые аллергические реакции (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000):
симптомы могут включать:

• затрудненное дыхание или глотание
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением или возвышающимися высыпаниями
• головокружение, низкое кровяное давление или обморок

Другие побочные эффекты

Все следующие побочные эффекты имеют степень от легкой до умеренной. Если любой из этих побочных эффектов становится тяжелым, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):

• инфекции дыхательных путей

Часто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

• головная боль
• боль в суставах (артралгия)
• диарея
• повышение уровня печеночных ферментов в крови
• кожная сыпь
• покраснение, раздражение или боль в месте инъекции

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

• снижение количества одного из типов лейкоцитов — нейтрофилов
• инфекции, вызванные вирусом простого герпеса
• грибковое поражение кожи, например, между пальцами ног (например, микоз стопы)
• кишечный грипп (гастроэнтерит)
• крапивница

Редко (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000):

• аллергическая реакция

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Тремфья

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке предварительно заполненного шприц-ручки и на внешней упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните шприц-ручку в наружной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
Храните этот лекарственный препарат в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживайте этот лекарственный препарат.
Не взбалтывайте этот лекарственный препарат.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что он стал мутным, изменил цвет или содержит крупные частицы. Перед использованием достаньте упаковку из холодильника и оставьте шприц-ручку в упаковке, чтобы она достигла комнатной температуры — подождите 30 минут.
Этот лекарственный препарат предназначен только для одноразового использования. Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тремфья

• Действующее вещество: гуселькумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 200 мг гуселькумаба в 2 мл раствора.
• Другие компоненты: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза и вода для инъекционных препаратов (см. раздел 2 «Тремфья содержит полисорбат 80»).

Описание внешнего вида Тремфьи и содержимое упаковки
Тремфья — это прозрачный раствор для инъекций (для подкожного введения), который может быть бесцветным или слегка желтоватым.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих одну предварительно заполненную ручку, а также в многокомпонентной упаковке, состоящей из 2 коробок, каждая из которых содержит 1 предварительно заполненную ручку. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгия

Производитель
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Лейден
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON“
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсон&Джонсон България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB „JOHNSON & JOHNSON“, филиал в Эстонии Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Фармацевтическая компания с ограниченной ответственностью Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. Z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214368 600
[email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777/+39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия
UAB „JOHNSON & JOHNSON“, филиал в Латвии
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению

Тремфья 200 мг

предварительно заполненный шприц-ручка

ОДНОРАЗОВОЕ УСТРОЙСТВО
Важно
Тремфья выпускается в виде одноразовой предварительно заполненной шприц-ручки, содержащей дозу 200 мг.
Ваш врач сообщит, нужно ли Вам использовать одну или две предварительно заполненные шприц-ручки.
Если Ваш врач решит, что Вы или лицо, ухаживающее за Вами, можете выполнять инъекции Тремфья в домашних условиях, Вам необходимо пройти обучение правильному способу подготовки и введения Тремфья с использованием предварительно заполненной шприц-ручки.
Пожалуйста, внимательно прочитайте настоящую Инструкцию по применению перед использованием предварительно заполненной шприц-ручки Тремфья, а также каждый раз при получении новой шприц-ручки. Возможно, в ней содержится новая информация. Данное руководство по применению не должно заменять консультацию с врачом по поводу Вашего состояния или лечения. Кроме того, внимательно прочитайте Вкладыш-инструкцию перед началом инъекции и обсудите с врачом или медсестрой все вопросы, которые у Вас могут возникнуть.
Каждая предварительно заполненная шприц-ручка Тремфья предназначена только для однократного использования. Утилизируйте использованную шприц-ручку (см. шаг 4) после введения одной дозы, даже если в ней ещё осталось лекарство. Не используйте шприц-ручку повторно.

Информация по хранению
Хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
Не замораживать.
Не взбалтывать предварительно заполненную шприц-ручку.
Храните шприц-ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить её от света и физических повреждений.
Храните Тремфья и все лекарства в недоступном для детей месте.

Нужна помощь?
Обратитесь к врачу, если у Вас возникли вопросы. За дополнительной помощью или чтобы поделиться своим мнением, обратитесь к контактной информации местного представителя, указанной в Вкладыше-инструкции.
Описание предварительно заполненной шприц-ручки

До использования
После использования
Поршень заполняет
область
окна наблюдения
Окно наблюдения
Желтый колпачок иглы
Скрытая тонкая игла
Колпачок

Не снимайте
до тех пор, пока не будете готовы к инъекции
(см. шаг 3)
Вам понадобятся следующие материалы:

• 1 или 2 предварительно заполненные шприц-ручки в зависимости от дозы, назначенной врачом
  Не входит в комплект поставки:
• Салфетки, пропитанные спиртом
• Ватные шарики или марлевые салфетки
• Пластыри
• Контейнер для острых предметов (см. шаг 4)

1. Подготовка

200 мг
400 мг
Проверьте назначенную дозу, чтобы определить, нужно ли использовать 1 или 2 предварительно заполненные ручки,
и осмотрите упаковку (упаковки)
Достаньте упаковку (или упаковки) с предварительно заполненной ручкой из холодильника.
Проверьте срок годности («Годно до») на коробке.
Не используйте предварительно заполненную ручку, если истёк срок годности или если пломба на коробке
повреждена.
Обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить другую предварительно заполненную ручку.

ВНИМАНИЕ
ОЖИДАЙТЕ
30
МИН
Дайте препарату Тремфья достичь комнатной температуры
Поставьте упаковку (или упаковки) на ровную поверхность и оставьте при комнатной температуре примерно на 30 минут перед использованием.
Не нагревайте предварительно заполненную ручку (или ручки) никаким другим способом.

2. Подготовка к инъекции

Осмотрите жидкость через контрольное окошко, чтобы убедиться, что она прозрачная или
светло-желтая
Достаньте предварительно заполненный шприц-ручку из упаковки.
Проверьте жидкость через контрольное окошко. Она должна быть прозрачной или иметь светло-желтый цвет; возможно присутствие мелких белых или прозрачных частиц. Кроме того, вы можете увидеть одну или несколько воздушных пузырьков.
Это нормально.
Не проводите инъекцию, если жидкость:

• мутная, или
• изменила цвет, или
• содержит крупные частицы.
  При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту за новой предварительно заполненной ручкой.

Выбор места инъекции
Выберите одну из следующих областей для инъекции:

• Передняя часть бедра
• Нижняя часть живота. Не используйте область в пределах 5 см вокруг пупка.
• Задняя часть плеча (если инъекцию делает помощник)

Если необходимо выполнить 2 инъекции для полного введения дозы, выберите разные участки или соблюдайте расстояние не менее 5 см между местами инъекций.
Не вводите инъекцию в участки кожи, которые болезненны, с синяками, покраснениями, потрескавшиеся, утолщённые или уплотнённые. Избегайте участков с рубцами или растяжками.

Мытье рук и обработка места инъекции
Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
Обработайте выбранное место инъекции спиртовой салфеткой и дайте ему высохнуть.
Не прикасайтесь, не дуйте и не вентилируйте место инъекции после обработки.

3. Инъекция Тремфья с использованием предварительно заполненного шприц-ручки

Снимите нижний колпачок, когда будете готовы к инъекции
Не прикасайтесь к жёлтому защитному колпачку иглы!
Это может привести к началу инъекции, и вы не получите полную дозу.
Снимите колпачок. Нормально, если вы увидите несколько капель жидкости.
Вводите Тремфья в течение 5 минут после снятия колпачка.
Не надевайте обратно колпачок, закрывающий иглу. Это может повредить иглу.
Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку, если она упала после снятия колпачка.
Обратитесь к врачу или фармацевту за новой предварительно заполненной ручкой.

1-й шаг
ЩЁЛЧОК!
Плотно прижмите шприц-ручку к месту инъекции, затем нажмите и продолжайте удерживать нажатой
предварительно заполненный шприц-ручку
Не отрывайте шприц-ручку от кожи во время инъекции!
Если вы оторвёте её, жёлтый защитный колпачок иглы заблокируется, и доза не будет введена полностью.
Плотно прижмите шприц-ручку к месту инъекции так, чтобы жёлтый защитный колпачок касался кожи, а смотровое окно было обращено к вам.
Нажмите на шприц-ручку и продолжайте удерживать её, прижатой к коже.
Вы услышите первый щелчок.

10

СЕК
2-й шаг
ЩЁЛЧОК!
Продолжайте удерживать шприц-ручку плотно прижатой к коже примерно 10 секунд, чтобы услышать второй щелчок.
Почти закончили.

Продолжайте плотно удерживать ручку, прижатой к коже, и убедитесь, что инъекция завершена.
Инъекция завершена, когда поршень перестаёт двигаться и полностью заполняет смотровое окно.

Отведите вверх
Если для назначенной дозы требуется две инъекции, повторите шаги со 2 по 4 со второй предварительно заполненной ручкой.

4. После инъекции

Проверьте место инъекции
На месте инъекции может появиться небольшое количество крови или жидкости.
Аккуратно прижмите место инъекции ватным тампоном или марлевой салфеткой, пока кровотечение
не прекратится.
Не растирайте место инъекции. При необходимости закройте место инъекции пластырем.
Инъекция завершена!

Утилизируйте использованную предварительно заполненную ручку и колпачок
Поместите использованную предварительно заполненную ручку и колпачок в контейнер для утилизации острых предметов
сразу после использования.
Убедитесь, что вы утилизируете контейнер, когда он заполнится, как указано вашим врачом или медсестрой.
Не выбрасывайте (не утилизируйте) предварительно заполненную ручку в бытовые отходы.
Не подвергайте утилизированный контейнер для острых предметов переработке.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тремфья 200 мг концентрат для раствора для инфузий

гуселкумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тремфья и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Тремфьи
3. Как применять Тремфью
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тремфью
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тремфья и для чего она применяется

Тремфья содержит действующее вещество гуселькумаб, который представляет собой белок, относящийся к классу моноклональных антител.
Этот препарат действует путем блокирования активности белка, называемого ИЛ-23, уровень которого повышен у пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона.
Язвенный колит
Тремфья применяется для лечения взрослых пациентов с умеренным или тяжелым язвенным колитом — воспалительным заболеванием кишечника. Если у вас язвенный колит, ранее вам, как правило, назначались другие лекарственные средства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них или не можете их переносить, вам может быть назначена Тремфья.
Применение Тремфьи при язвенном колите может принести пользу, уменьшая признаки и симптомы заболевания. Среди них — снижение количества кровянистого стула, частоты и позывов к дефекации, боли в животе, а также уменьшение воспаления слизистой оболочки кишечника. Эти эффекты могут улучшить вашу способность выполнять обычную повседневную деятельность и снизить чувство усталости.
Болезнь Крона
Тремфья применяется для лечения взрослых пациентов с умеренной или тяжелой болезнью Крона — воспалительным заболеванием кишечника. Если у вас болезнь Крона, ранее вам, как правило, назначались другие лекарственные средства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них или не можете их переносить, вам может быть назначена Тремфья.
Применение Тремфьи при болезни Крона может помочь уменьшить признаки и симптомы заболевания, такие как диарея, боль в животе и воспаление слизистой оболочки кишечника. Эти эффекты могут улучшить вашу способность выполнять обычную повседневную деятельность и снизить утомляемость.

2. Что нужно знать перед применением Тремфья

Не используйте Тремфья

• если у вас аллергия на гуселькумаб или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед применением Тремфья;
• если у вас активная инфекция, включая активный туберкулёз (ТБ).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тремфья:

• если вы проходите лечение от инфекции;
• если у вас возникла инфекция, которая не проходит или повторяется многократно;
• если у вас диагностирован туберкулёз или вы имели тесный контакт с кем-либо, страдающим туберкулёзом;
• если вы считаете, что у вас может быть инфекция, или у вас появились симптомы инфекции (см. ниже раздел «Следите за возможными инфекциями и аллергическими реакциями»);
• если вы недавно были привиты или должны быть привиты во время лечения Тремфья.

Если вы сомневаетесь, относится ли какое-либо из описанных состояний к вам, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тремфья.
Как указано врачом, может потребоваться сдать анализы крови для проверки уровня печеночных ферментов до начала применения Тремфья и во время лечения.
Повышение уровня печеночных ферментов может возникать чаще у пациентов, применяющих Тремфья каждые 4 недели, по сравнению с пациентами, применяющими Тремфья каждые 8 недель (см. раздел «Способ применения Тремфья» в пункте 3).
Следите за возможными инфекциями и аллергическими реакциями
Тремфья может потенциально вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции.
Вы должны внимательно следить за возможными признаками этих состояний во время применения Тремфья.
Признаки или симптомы инфекции могут включать: лихорадку или симптомы, напоминающие грипп; боли в мышцах; кашель; одышку; жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание, чем обычно; кровь в мокроте; потерю веса; диарею или боль в животе; горячую, покрасневшую или болезненную кожу, язвы на теле.
При применении Тремфья отмечались тяжёлые аллергические реакции. Симптомы могут включать: отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, головокружение или ощущение слабости, крапивницу (см. раздел «Тяжёлые побочные эффекты» в пункте 4).
Прекратите лечение Тремфья и немедленно сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили признаки возможной тяжёлой аллергической реакции или инфекции.
Дети и подростки
Не вводите этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.
Другие лекарственные препараты и Тремфья
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы в настоящее время принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарственные препараты;
• если вы недавно были привиты или должны быть привиты. Во время применения Тремфья вы не должны получать определённые виды вакцин (живые вакцины).

Беременность и грудное вскармливание

• Тремфья не следует применять во время беременности, поскольку эффекты этого препарата у беременных женщин неизвестны. Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется избегать беременности; вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения Тремфья и в течение как минимум 12 недель после последней дозы Тремфья. Проконсультируйтесь с врачом, если беременность уже наступила, вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность.

• Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Вам и вашему врачу нужно будет решить, следует ли вам кормить грудью или применять Тремфья.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Тремфья влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Тремфья содержит полисорбат 80
Этот препарат содержит 10 мг полисорбата 80 в каждом флаконе, что эквивалентно 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.
Тремфья содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Однако перед введением Тремфья его смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете диету с низким содержанием соли.

3. Как применять Тремфья

Тремфья предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения язвенного колита и болезни Крона.

Какая доза Тремфья применяется и как долго

Ваш врач определит, как долго вам необходимо применять Тремфья.

Язвенный колит

Начало лечения:

Начальная терапия может быть проведена путем внутривенной инфузии или подкожного введения:

• Внутривенная инфузия: первая доза Тремфья составляет 200 мг и будет введена врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии (вливание в вену на руке). После первой дозы вы получите вторую дозу через 4 недели, а затем третью дозу — ещё через 4 недели.
• Подкожное введение: первая доза Тремфья составляет 400 мг и будет введена под кожу (подкожная инъекция) в несколько участков тела. После первой дозы вы получите вторую дозу через 4 недели, а затем третью дозу — ещё через 4 недели.

Поддерживающая терапия: поддерживающая доза Тремфья вводится подкожно (подкожная инъекция) в дозе 100 мг или 200 мг. Ваш врач определит, какую поддерживающую дозу вы будете получать:

• Доза 100 мг вводится через 8 недель после третьей дозы начальной терапии, а затем каждые 8 недель.
• Доза 200 мг вводится через 4 недели после третьей дозы начальной терапии, а затем каждые 4 недели.

Болезнь Крона

Начало лечения:

Начальная терапия может быть проведена путем внутривенной инфузии или подкожного введения:

• Внутривенная инфузия: первая доза Тремфья составляет 200 мг и будет введена врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии (вливание в вену на руке). После первой дозы вы получите вторую дозу через 4 недели, а затем третью дозу — ещё через 4 недели.
• Подкожное введение: первая доза Тремфья составляет 400 мг и будет введена под кожу (подкожная инъекция) в несколько участков тела. После первой дозы вы получите вторую дозу через 4 недели, а затем третью дозу — ещё через 4 недели.

Поддерживающая терапия: поддерживающая доза Тремфья вводится подкожно (подкожная инъекция) в дозе 100 мг или 200 мг. Ваш врач определит, какую поддерживающую дозу вы будете получать:

• Доза 100 мг вводится через 8 недель после третьей дозы начальной терапии, а затем каждые 8 недель.
• Доза 200 мг вводится через 4 недели после третьей дозы начальной терапии, а затем каждые 4 недели.

Если вы применили Тремфья в большей дозе, чем нужно

Если вы получили больше Тремфья, чем положено, или доза была введена раньше, чем предписано, сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Тремфья

Если вы забыли ввести дозу Тремфья, сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите лечение Тремфья

Вы не должны прекращать применение Тремфья без предварительного обсуждения с врачом. При прекращении лечения ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Серьезные побочные эффекты
Немедленно прекратите применение препарата Тремфья и сообщите врачу или немедленно
обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили появление одного из следующих побочных
эффектов:
Возможные тяжелые аллергические реакции (могут возникать у до 1 пациента из 1 000) —
признаки или симптомы могут включать:

• затрудненное дыхание или глотание
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи с покраснением или волдырями
• головокружение, низкое кровяное давление или обморочное состояние

Другие побочные эффекты
Все перечисленные ниже побочные эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если один из этих побочных эффектов усиливается, немедленно сообщите об этом врачу,
фармацевту или медсестре.
Очень часто (могут возникать более чем у 1 пациента из 10):

• инфекции дыхательных путей

Часто (могут возникать у до 1 пациента из 10):

• головная боль
• боль в суставах (артралгия)
• диарея
• повышение уровня печеночных ферментов в крови
• кожная сыпь
• покраснение, раздражение или боль в месте инъекции

Нечасто (могут возникать у до 1 пациента из 100):

• снижение количества одного из типов лейкоцитов, называемых нейтрофилами
• инфекции, вызванные вирусом простого герпеса
• грибковое поражение кожи, например, между пальцами ног (напр., «стадионная стопа»)
• кишечный грипп (гастроэнтерит)
• крапивница

Редко (могут возникать у до 1 пациента из 1 000)

• аллергическая реакция

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Вы также можете сообщить о
побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в
приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о
безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Тремфья

Тремфья 200 мг концентрат для раствора для инфузии вводится в больнице или клинике,
и пациентам не следует хранить или использовать его самостоятельно.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Храните этот лекарственный препарат в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживайте этот препарат.
Не взбалтывайте этот лекарственный препарат.
Не используйте этот препарат, если он мутный, изменил цвет или содержит крупные частицы.
Этот препарат предназначен только для однократного использования.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тремфья

• Действующее вещество — гуселькумаб. Каждый флакон содержит 200 мг гуселькумаба в 20 мл раствора.
• Другие компоненты: динатриевая соль ЭДТА дигидрат, L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, метионин, полисорбат 80 (Е433), сахароза и вода для инъекций (см. раздел 2 «Тремфья содержит полисорбат 80»).

Описание внешнего вида Тремфьи и содержимое упаковки
Тремфья — прозрачный раствор для инфузии от бесцветного до светло-желтого цвета.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.
Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
Производитель
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън&Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0 800 0869247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал в Эстонии Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +30 210 80 90 000
Тел.: +43 1 610 300
Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214368 600
[email protected]
Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Италия Финляндия/Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777/+39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал в Латвии
Тел.: +371 678 93561
[email protected]
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu
-------------------------------------------------------------  ---------------------------------------------------------
Тремфья 200 мг концентрат для раствора для инфузии
гуселькумаб
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.
Прослеживаемость
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии продукта, который был введён пациенту.
Тремфья 200 мг/20 мл (10 мг/мл) флакон для внутривенной инфузии
Раствор Тремфьи для внутривенной инфузии должен разводиться, готовиться и вводиться медицинским работником с использованием асептической техники. Каждый флакон предназначен только для однократного использования.
Перед введением необходимо визуально осмотреть препарат Тремфья на наличие посторонних частиц и изменений цвета. Тремфья представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета, который может содержать небольшие полупрозрачные частицы. Не следует использовать препарат, если жидкость содержит крупные частицы, изменила цвет или мутнеет.
Инструкции по разведению и введению
Добавьте препарат Тремфья к инфузионному пакету объёмом 250 мл, содержащему 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, следующим образом:

1. Отберите и затем утилизируйте 20 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций из инфузионного пакета объёмом 250 мл — это объём Тремфьи, который будет добавлен.
2. Отберите 20 мл Тремфьи из флакона и добавьте в инфузионный пакет объёмом 250 мл, содержащий 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, чтобы получить конечную концентрацию 0,8 мг/мл. Аккуратно перемешайте разведённый раствор. Утилизируйте флакон с оставшимся раствором.
3. Перед инфузией визуально проверьте разведённый раствор на наличие посторонних частиц и изменений цвета. Вводите разведённый раствор в течение не менее одного часа.
4. Используйте только стерильный, апирогенный, с низкой связывающей способностью к белкам инфузионный набор с встроенным фильтром (размер пор 0,2 микрометра).
5. Не вводите Тремфью одновременно с другими лекарственными препаратами по одной и той же внутривенной линии.
6. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.