Tremfya

Folleto informativo: información para el usuario

Tremfya 45 mg/0,45 mL solución inyectable en pluma precargada

guselkumab
Lea todo el folleto informativo con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Este folleto informativo está redactado para la persona que toma el medicamento. Si usted es el padre o el cuidador (persona que asiste al paciente) que va a administrar Tremfya a un niño, lea atentamente esta información.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Tremfya y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tremfya
3. Cómo usar Tremfya
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tremfya
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tremfya y para qué se utiliza

Tremfya contiene el principio activo guselkumab, que es un tipo de proteína denominada anticuerpo monoclonal.
Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL-23, que se encuentra en niveles más elevados en personas con psoriasis.
Psoriasis en placas en niños
Tremfya se utiliza para tratar a niños de 6 años de edad o más con "psoriasis en placas" de moderada a grave, una afección inflamatoria de la piel.
Tremfya puede mejorar la condición de la piel y reducir los signos y síntomas, como descamación y enrojecimiento.

2. Qué debe saber antes de usar Tremfya

No use Tremfya

• si es alérgico a guselkumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte con su médico antes de usar Tremfya;
• si tiene una infección activa, incluida la tuberculosis activa.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Tremfya:

• si está siendo tratado por una infección;
• si ha tenido una infección que no desaparece o que reaparece repetidamente;
• si padece tuberculosis o ha estado en contacto estrecho con alguien que tenga tuberculosis;
• si cree que podría tener una infección o si presenta síntomas de infección (ver más adelante "Atención a posibles infecciones y reacciones alérgicas");
• si ha recibido recientemente una vacuna o si debe recibir una vacuna durante el tratamiento con Tremfya. Antes de comenzar Tremfya, los niños deben haber recibido todas las vacunas adecuadas para su edad.

Si tiene dudas sobre si alguna de las condiciones descritas se aplica a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Tremfya.
Tenga cuidado y esté atento a posibles infecciones y reacciones alérgicas
Tremfya puede provocar efectos adversos graves, incluidas reacciones alérgicas e infecciones.
Debe estar atento a cualquier signo de estas condiciones mientras esté tomando Tremfya.
Los signos y síntomas de infección pueden incluir fiebre o síntomas similares a los de la gripe; dolores musculares; tos; dificultad para respirar; sensación de ardor al orinar o orinar con mayor frecuencia de lo habitual; sangre en el esputo (moco); pérdida de peso; diarrea o dolor abdominal; piel caliente, enrojecida o dolorosa, o llagas en el cuerpo diferentes a las de la psoriasis.
Con Tremfya se han observado reacciones alérgicas graves. Los síntomas pueden incluir hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar, mareo o vértigo, o urticaria (ver "Efectos adversos graves" en la sección 4).
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Tremfya e informe inmediatamente a su médico o busque asistencia médica de urgencia si observa cualquier signo de reacción alérgica grave o de infección.

Niños
No administre este medicamento a niños menores de 6 años de edad, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y TREMFYA
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• si ha recibido recientemente una vacunación o si debe recibir una vacuna. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras esté usando Tremfya.

Embarazo y lactancia

• Tremfya no debe usarse durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Tremfya y durante al menos 12 semanas después de la última dosis. Hable con su médico si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada o si está planeando quedarse embarazada.
• Hable con su médico si está lactando o si planea lactar. Usted y su médico deberán decidir si debe amamantar o usar Tremfya.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Tremfya afecte la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

Tremfya contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,3 mg de polisorbato 80 por cada pluma precargada, equivalente a 0,5 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Tremfya

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Cómo se administra Tremfya y durante cuánto tiempo
El médico decidirá durante cuánto tiempo necesita utilizar Tremfya.
Psoriasis en placas en niños a partir de 6 años de edad
Niños con peso inferior a 40 kg:

• La dosis recomendada de Tremfya para niños con peso inferior a 40 kg depende del peso corporal. Su médico le indicará la dosis correcta que debe utilizar.
• Se utiliza una pluma precargada que contiene 45 mg/0,45 mL de Tremfya para administrar la dosis mediante inyección subcutánea. El medicamento puede ser administrado por el médico o por la enfermera.
• Tras la primera dosis, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y, posteriormente, cada 8 semanas.

Niños con peso igual o superior a 40 kg:

• Para niños con peso igual o superior a 40 kg, está disponible una jeringa precargada de 100 mg.

Al principio, será el médico o la enfermera quienes inyecten Tremfya. Su médico podría decidir que su cuidador pueda administrar Tremfya tras haber recibido una formación adecuada por parte del médico sobre cómo inyectar Tremfya. Si tiene preguntas sobre la inyección, consulte al médico o a la enfermera.
Para instrucciones detalladas sobre cómo utilizar Tremfya, lea atentamente el prospecto «Instrucciones para el uso» incluido en el envase antes de utilizarlo.
Si utiliza más Tremfya del que debe
Si ha recibido más Tremfya del que debía o si la dosis se le ha administrado antes de lo prescrito, informe a su médico.
Si olvida utilizar Tremfya
Si ha olvidado inyectarse una dosis de Tremfya, informe a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Tremfya
No debe interrumpir el uso de Tremfya sin hablar primero con su médico. Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas podrían reaparecer.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Deje de utilizar Tremfya e informe inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica de inmediato si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos:
Posibles reacciones alérgicas graves (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 pacientes); los signos pueden incluir:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• picor intenso de la piel, con erupción roja o ronchas elevadas
• mareo, presión arterial baja o vértigo

Otros efectos adversos
Los siguientes efectos adversos son todos de intensidad leve a moderada. Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones del tracto respiratorio

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• dolor articular (artalgia)
• diarrea
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre
• erupción cutánea
• enrojecimiento, irritación o dolor en el lugar de inyección

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos
• infecciones por herpes simple
• infección fúngica de la piel, por ejemplo entre los dedos del pie (p. ej., pie de atleta)
• gastroenteritis
• urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

• reacción alérgica

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tremfya

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y en el estuche exterior después de «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

Guarde la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento en el refrigerador (2 °C- 8 °C). No congele este medicamento.
No agite este medicamento.
No utilice este medicamento si observa que está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas de gran tamaño.
Antes de su uso, saque el estuche del refrigerador y deje la pluma precargada dentro del estuche para que alcance la temperatura ambiente durante 30 minutos.

Este medicamento está diseñado exclusivamente para uso único. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tremfya

• El principio activo es guselkumab. Cada pluma precargada contiene 45 mg de guselkumab en 0,45 mL de solución.
• Los demás componentes son L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables (véase la sección 2 «Tremfya contiene polisorbato 80»).

Descripción del aspecto de Tremfya y contenido del envase
Tremfya es una solución inyectable (para inyección) clara, que puede ser incolora o de color amarillo pálido.
Está disponible en envases que contienen una pluma precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf: +45 45 94 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para el uso

Tremfya 45 mg/0,45 mL solución inyectable en pluma precargada

Para pacientes pediátricos con peso inferior a 40 kg
DISPOSITIVO DE USO ÚNICO
Estas Instrucciones de uso contienen información sobre cómo inyectar Tremfya.

Conozca su dosis.
Información importante que debe saber antes de inyectar Tremfya
Tremfya está disponible en una pluma precargada de uso único que permite ajustar manualmente la
dosis específica recetada.
Si tiene dudas sobre la dosis correcta, consulte a su médico prescriptor antes de realizar
la inyección.
Si su médico considera que una persona que lo asiste podría ser capaz de realizar las inyecciones de
Tremfya en casa, dicha persona debe recibir formación sobre la forma correcta de preparar e
inyectar Tremfya antes de utilizar la pluma precargada. Si la persona que lo asiste no ha recibido
formación o tiene alguna pregunta, consulte a su médico.
Lea estas instrucciones de uso antes de utilizar la pluma precargada de Tremfya y cada vez que
reciba un nuevo suministro del medicamento. Puede haber información nueva.
Esta guía con instrucciones no debe sustituir las conversaciones con su médico sobre su estado
médico o su tratamiento.
Asimismo, lea atentamente el prospecto antes de iniciar la inyección y comente cualquier duda que
pueda tener con su médico o enfermero.
Cada pluma precargada solo puede usarse una vez. Deseche la pluma precargada después de una
única dosis, incluso si aún contiene algo de medicamento.
No reutilice la pluma precargada.

Información sobre conservación
Conservar en nevera a 2 ºC - 8 °C.
No congele la pluma precargada.
No agite la pluma precargada.
Guarde la pluma precargada en su envase original para protegerla de la luz y de daños físicos.
Mantenga la pluma precargada de Tremfya y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

¿Necesita ayuda?
Consulte a su médico para hablar de cualquier pregunta que pueda tener. Para obtener asistencia adicional, consulte el prospecto para conocer los datos de contacto del representante local.

Necesitará estos materiales:

• 1 pluma precargada No incluidos en la caja de la pluma precargada:
• torunda impregnada de alcohol
• trozo de algodón o gasa
• tirita adhesiva
• recipiente para objetos cortantes

1. Preparación

Deje que Tremfya alcance la temperatura ambiente e inspeccione el envase
Saque el envase del refrigerador y colóquelo sobre una superficie plana a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de su uso.
No caliente la pluma precargada de ninguna otra manera.
Compruebe la fecha de caducidad («Cad.») indicada en la caja.
No utilice la pluma precargada si ha superado la fecha de caducidad o si el precinto del envase está roto. Póngase en contacto con su médico o farmacéutico para obtener otra pluma precargada.

2. Preparación de la inyección de Tremfya

Elija el lugar de inyección
Elija un lugar en una de las siguientes zonas para la inyección:

• Parte frontal de los muslos
• Parte inferior del abdomen (abdomen inferior), evitando la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo
• Parte posterior de los brazos
  No realice la inyección en zonas de piel sensible, con moretones, enrojecida, agrietada, endurecida, gruesa, con cicatrices o afectada por psoriasis.

Lávese las manos y
limpie el lugar de inyección
Lávese bien las manos con agua y jabón tibios.
Limpie el lugar elegido para la inyección con una gasa impregnada de alcohol y déjelo secar al aire.
No toque, sople ni sople sobre el lugar de inyección después de haberlo limpiado.

Inspeccione el líquido en la ventana de visualización
Saques la pluma precargada del envase.
Revise el líquido visible en la ventana de inspección. Debe ser transparente, de incoloro a amarillo pálido, y puede contener pequeñas partículas blancas o transparentes.
También pueden estar presentes burbujas de aire.
Esto es normal.
No realice la inyección si el líquido:

• está turbio o
• ha cambiado de color o
• presenta partículas de gran tamaño
  Consulte a su médico o farmacéutico para obtener otra pluma precargada.

3. Eliminación de las burbujas de aire

Sujete la pluma precargada con la punta hacia arriba durante esta fase

Golpee suavemente la pluma precargada para desplazar las burbujas de aire hacia arriba, incluso si no se observan burbujas visibles
Sujete la pluma precargada con la tapa de color verde agua orientada hacia arriba.
Golpee suavemente cerca de la ventana de visualización. De este modo, cualquier burbuja de aire presente subirá hacia la parte superior.
No apoye la pluma precargada antes de haber eliminado las burbujas de aire.

Retire la tapa
Continúe sujetando la pluma precargada con la tapa de color verde agua orientada hacia arriba y saque la tapa para retirarla.
Después de retirar la tapa, mantenga las manos alejadas de la protección naranja de la aguja.
Si la protección de la aguja se presiona demasiado pronto, la pluma precargada podría bloquearse y no sería posible administrar la dosis.
No vuelva a colocar la tapa, ya que esto podría dañar la aguja.
No utilice la pluma precargada si ha caído después de retirar la tapa. En ese caso, consulte a su médico o farmacéutico para obtener una nueva pluma precargada.

Presione el émbolo hasta que se detenga, para expulsar las burbujas de aire
Continúe sujetando la pluma precargada con la protección de la aguja naranja orientada hacia arriba.
Verifique que las burbujas de aire hayan sido eliminadas comprobando que la banda naranja de carga ya no sea visible en la ventana de selección de dosis.
Puede salir algo de líquido. Esto es normal.

4. Ajuste de la dosis

Gire el émbolo para ajustar la dosis
Gire el émbolo hasta que la marca de dosificación y el número de dosis correspondientes a la
dosis prescrita (ver la tabla siguiente) se encuentren alineados con la muesca de selección de dosis, como
se muestra en la imagen anterior.

Dosis prescrita	Gire el émbolo hasta:
20 mg =20 mg
25 mg =25
30 mg =30
35 mg =35
40 mg =40
45 mg =45

5. Inyección de Tremfya

Antes de la inyección, lea todos los pasos secundarios de la A a la D

Coloque la pluma precargada verticalmente sobre el lugar de inyección
Coloque la pluma precargada verticalmente sobre el lugar de inyección, con la protección naranja de la aguja contra la piel y la ventana de visualización orientada hacia usted.
Siga manteniendo la pluma precargada en contacto con la piel.

Presione la pluma precargada hacia abajo para insertar la aguja en la piel y manténgala en esta posición
No presione aún el émbolo.
No levante la pluma precargada de la piel.
Presione la pluma precargada contra la piel hasta que la protección naranja de la aguja se bloquee, de modo que la aguja quede insertada en la piel. Aún se verá un poco de color naranja.

Presione lentamente el émbolo completamente hacia abajo hasta que se detenga, para inyectar todo el líquido
No levante la pluma precargada de la piel durante la inyección.
De lo contrario, la protección naranja de la aguja se bloqueará y no será posible administrar la dosis completa.
Sentirá cierta resistencia al presionar el émbolo. Esto es normal.
Si se ha establecido una dosis pequeña, el émbolo se desplazará solo ligeramente.

Mantenga presionado y confirme que la inyección se ha completado
Mantenga la pluma precargada en su posición y siga presionando contra la piel durante 5 segundos.
Confirme que la inyección se ha completado verificando lo siguiente:

• ya no es posible presionar más el émbolo hacia abajo
• la línea azul de la dosis seleccionada ya no es visible
• en la ranura de selección de dosis solo es visible el número de la dosis seleccionada

Tras confirmarlo, retire la pluma precargada de la piel. La protección naranja de la aguja se extenderá y se bloqueará. Es normal que quede algo de líquido visible en la ventana de visualización.

6. Después de la inyección

Controle el lugar de inyección
Puede haber una pequeña cantidad de sangre o de líquido en el lugar de inyección. Aplique y mantenga una ligera presión sobre el lugar de inyección con una bola de algodón o una gasa hasta que deje de sangrar.
No frote el lugar de inyección.
Si es necesario, cubra el lugar de inyección con un apósito adhesivo.

Desecho de la pluma precargada
Coloque inmediatamente la pluma precargada usada en un recipiente para el desecho de objetos punzantes después de su uso.
No tire (deseche) la pluma precargada en la basura doméstica.
Cuando el recipiente esté lleno, deseche el recipiente según las indicaciones de su médico o enfermero.
No recicle el recipiente para el desecho de objetos punzantes ya usado.

Folleto informativo: información para el usuario

“Tremfya” 100 mg solución inyectable en jeringa precargada
guselkumab
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Tremfya y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tremfya
3. Cómo usar Tremfya
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tremfya
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tremfya y para qué se utiliza

Tremfya contiene el principio activo guselkumab, que es un tipo de proteína denominada anticuerpo monoclonal.
Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL-23, que se encuentra en niveles más elevados en personas con psoriasis, artritis psoriásica, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.

Psoriasis en placas
Adultos
Tremfya se utiliza para tratar a adultos con «psoriasis en placas» de moderada a grave, una afección inflamatoria que afecta a la piel y las uñas.
Tremfya puede mejorar el estado de la piel y el aspecto de las uñas, y reducir síntomas como descamación, exfoliación, picor, dolor y escozor.

Niños
Tremfya se utiliza para tratar a niños de 6 años de edad o más con «psoriasis en placas» de moderada a grave, una afección inflamatoria que afecta a la piel.
Tremfya puede mejorar el estado de la piel y reducir signos y síntomas como descamación y enrojecimiento.

Artritis psoriásica
Tremfya se utiliza para tratar una afección denominada «artritis psoriásica», una enfermedad inflamatoria articular que suele ir acompañada de psoriasis en placas. Si padece artritis psoriásica, primero se le habrán administrado otros medicamentos. Si su respuesta a estos medicamentos no es satisfactoria o si los presenta como intolerables, se le administrará Tremfya para reducir los signos y síntomas de la enfermedad. Tremfya puede utilizarse solo o junto con otro medicamento llamado metotrexato.
El uso de Tremfya en la artritis psoriásica le proporcionará beneficios al reducir los signos y síntomas de la enfermedad, ralentizar la progresión del daño en el cartílago y los huesos de las articulaciones y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias habituales.

Colitis ulcerosa
Tremfya se utiliza para tratar a adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave, una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece colitis ulcerosa, primero se le habrán administrado otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o no tolera estos medicamentos, podría administrársele Tremfya.
El uso de Tremfya en la colitis ulcerosa puede ofrecerle beneficios al aliviar los signos y síntomas de la enfermedad. Entre ellos, la reducción de heces con sangre, la frecuencia y urgencia de las evacuaciones, el dolor abdominal y la inflamación de la mucosa intestinal. Estos efectos pueden mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias habituales y disminuir la sensación de fatiga.

Enfermedad de Crohn
Tremfya se utiliza para tratar a adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave, una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le habrán administrado otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o no tolera estos medicamentos, podría administrársele Tremfya.
El uso de Tremfya en la enfermedad de Crohn puede ayudarle a reducir los signos y síntomas de la enfermedad, como diarrea, dolor abdominal e inflamación de la mucosa intestinal. Estos efectos pueden mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias habituales y reducir la fatiga.

2. Qué debe saber antes de utilizar Tremfya

No utilice Tremfya

• si es alérgico a guselkumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico antes de utilizar Tremfya;
• si tiene una infección activa, incluida la tuberculosis activa (TB).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Tremfya:

• si está siendo tratado por una infección;
• si ha padecido una infección que no se cura o que reaparece repetidamente;
• si tiene TB o ha estado en contacto estrecho con alguien que padezca TB;
• si cree que podría tener una infección o si presenta síntomas de infección (ver a continuación "Atención a posibles infecciones y reacciones alérgicas");
• si ha recibido recientemente una vacuna o si debe recibir una vacuna durante el tratamiento con Tremfya. Antes de comenzar Tremfya, los niños deben haber recibido todas las vacunas adecuadas para su edad.

Si tiene dudas sobre si alguna de las condiciones descritas se aplica a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Tremfya.
Según lo indicado por su médico, podría ser necesario realizar análisis de sangre para comprobar si tiene niveles elevados de enzimas hepáticos antes de comenzar a utilizar Tremfya y durante el tratamiento.
El aumento de las enzimas hepáticas puede ocurrir con mayor frecuencia en pacientes que utilizan Tremfya cada 4 semanas en comparación con aquellos que lo utilizan cada 8 semanas (ver "Cómo utilizar Tremfya" en la sección 3).
Atención a posibles infecciones y reacciones alérgicas
Tremfya puede provocar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones.
Debe estar atento a cualquier signo de estas condiciones mientras esté tomando Tremfya.
Los signos o síntomas de infección pueden incluir fiebre o síntomas similares a los de la gripe; dolores musculares; tos; dificultad para respirar; sensación de ardor al orinar o orinar con mayor frecuencia de lo habitual; presencia de sangre en la esputo (moco); pérdida de peso; diarrea o dolor abdominal; piel caliente, enrojecida o dolorosa, o llagas en el cuerpo que sean distintas a las de la psoriasis.
Con Tremfya se han producido reacciones alérgicas graves. Los síntomas pueden incluir hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar, mareo o vértigo, o urticaria (ver "Efectos adversos graves" en la sección 4).
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Tremfya e informe inmediatamente a su médico o busque asistencia médica de inmediato si nota cualquier signo de posible reacción alérgica grave o de infección.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 6 años con psoriasis en placas ni a personas menores de 18 años con artritis psoriásica, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y TREMFYA
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
• si ha recibido recientemente una vacunación o si debe recibir una vacunación. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras utiliza Tremfya.

Embarazo y lactancia

• Tremfya no debe utilizarse durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas. Si es mujer en edad fértil, se le recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Tremfya y durante al menos 12 semanas después de la última dosis de Tremfya. Hable con su médico si está embarazada, si sospecha un embarazo o si está planeando un embarazo.
• Hable con su médico si está lactando o planea lactar. Usted y su médico deberán decidir si debe continuar con la lactancia o utilizar Tremfya.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Tremfya afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Tremfya contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,5 mg de polisorbato 80 por jeringa precargada, equivalente a 0,5 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Tremfya

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cómo se administra Tremfya y durante cuánto tiempo
Su médico decidirá durante cuánto tiempo necesita utilizar Tremfya.

Psoriasis en placas
Adultos:

• La dosis es de 100 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) administrada mediante inyección subcutánea (inyección bajo la piel). El medicamento puede ser administrado por el médico o por la enfermera.
• Tras la primera dosis, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y, posteriormente, cada 8 semanas.

Niños:

• Para niños con un peso igual o superior a 40 kg, la dosis es de 100 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) administrada mediante inyección subcutánea (inyección bajo la piel). El medicamento puede ser administrado por el médico o por la enfermera.
• Para niños con un peso inferior a 40 kg, está disponible un bolígrafo precargado de 45 mg/0,45 mL.
• Tras la primera dosis, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y, posteriormente, cada 8 semanas.

Artritis psoriásica

• La dosis es de 100 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) administrada mediante inyección subcutánea (inyección bajo la piel). El medicamento puede ser administrado por el médico o por la enfermera.
• Tras la primera dosis, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y, posteriormente, cada 8 semanas. En algunos pacientes, es posible que tras la primera dosis Tremfya se administre cada 4 semanas. Será el médico quien decida la frecuencia de administración de Tremfya.

Colitis ulcerosa
Inicio del tratamiento:
El tratamiento inicial puede administrarse mediante perfusión intravenosa o administración subcutánea:

• Perfusión intravenosa: la primera dosis de Tremfya es de 200 mg y será administrada por el médico o la enfermera mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena del brazo). Tras la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas después y posteriormente una tercera dosis 4 semanas después.
• Administración subcutánea: la primera dosis de Tremfya es de 400 mg y será administrada bajo la piel (inyección subcutánea) en varios puntos del cuerpo. Tras la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas después y posteriormente una tercera dosis 4 semanas después.

Tratamiento de mantenimiento: una dosis de mantenimiento de Tremfya se administrará mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) con 100 mg o 200 mg. El médico decidirá qué dosis de mantenimiento recibirá:

• Una dosis de 100 mg se administrará 8 semanas después de la tercera dosis del tratamiento inicial y posteriormente cada 8 semanas.
• Una dosis de 200 mg se administrará 4 semanas después de la tercera dosis del tratamiento inicial y posteriormente cada 4 semanas.

Enfermedad de Crohn
Inicio del tratamiento:
El tratamiento inicial puede administrarse mediante perfusión intravenosa o administración subcutánea:

• Perfusión intravenosa: la primera dosis de Tremfya es de 200 mg y será administrada por el médico o la enfermera mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena del brazo). Tras la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas después y posteriormente una tercera dosis 4 semanas después.
• Administración subcutánea: la primera dosis de Tremfya es de 400 mg y será administrada bajo la piel (inyección subcutánea) en varios puntos del cuerpo. Tras la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas después y posteriormente una tercera dosis 4 semanas después.

Tratamiento de mantenimiento: una dosis de mantenimiento de Tremfya se administrará mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) con 100 mg o 200 mg. El médico decidirá qué dosis de mantenimiento recibirá:

• Una dosis de 100 mg se administrará 8 semanas después de la tercera dosis del tratamiento inicial y posteriormente cada 8 semanas.
• Una dosis de 200 mg se administrará 4 semanas después de la tercera dosis del tratamiento inicial y posteriormente cada 4 semanas.

Usted podrá decidir junto con su médico si debe autoadministrarse Tremfya, y en ese caso se le proporcionará una explicación sobre cómo inyectar Tremfya. Le recomendamos que hable con su médico o con la enfermera si tiene alguna pregunta sobre la autoadministración de la inyección. Es importante no intentar inyectarse el medicamento por sí mismo hasta que haya sido formado por el médico o la enfermera.
Los niños menores de 18 años no deben autoinyectarse Tremfya. Su médico podría decidir que su cuidador pueda administrar Tremfya tras haber recibido una formación adecuada sobre cómo inyectarlo.

Para instrucciones detalladas sobre cómo usar Tremfya, lea atentamente el prospecto “Instrucciones de uso”, incluido por separado en el envase.

Si utiliza más Tremfya de lo que debe
Si ha recibido más Tremfya de lo indicado o si la dosis le fue administrada antes de lo prescrito, informe a su médico.

Si olvida utilizar Tremfya
Si ha olvidado inyectarse una dosis de Tremfya, informe a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Tremfya
No debe interrumpir el uso de Tremfya sin hablar primero con su médico. Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas podrían reaparecer.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Deje de usar Tremfya e informe inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica de inmediato si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos:
Posibles reacciones alérgicas graves (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 pacientes): los signos o síntomas pueden incluir:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón del rostro, los labios, la lengua o la garganta
• picor intenso de la piel, con erupción roja o ronchas elevadas
• mareo, presión arterial baja o vértigo

Otros efectos adversos
Todos los siguientes efectos adversos son de intensidad leve a moderada. Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones del tracto respiratorio

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• dolor articular (artralgia)
• diarrea
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
• erupción cutánea
• enrojecimiento, irritación o dolor en el lugar de inyección

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• reducción del número de un tipo de glóbulos blancos denominados neutrófilos
• infecciones por herpes simple
• infección fúngica de la piel, por ejemplo entre los dedos del pie (p. ej., pie de atleta)
• gripe gastrointestinal (gastroenteritis)
• urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

• reacción alérgica

Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tremfya

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en el envase exterior después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

Guarde la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento en el frigorífico (2 °C - 8 °C). No congele este medicamento.
No agite este medicamento.
No utilice este medicamento si observa que está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas de gran tamaño.
Antes de la administración, saque la caja del frigorífico y deje la jeringa precargada dentro de la caja durante 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente.
Este medicamento es de uso único exclusivamente. No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tremfya

• El principio activo es guselkumab. Cada jeringa precargada contiene 100 mg de guselkumab en 1 mL de solución.
• Los demás componentes son L-histidina, clorhidrato monohidrato de L-histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Tremfya contiene polisorbato 80”).

Descripción del aspecto de Tremfya y contenido del envase
Tremfya es una solución inyectable (para inyección) clara, que puede ser incolora hasta amarillo claro.
Está disponible en envases que contienen una jeringa precargada y en envase múltiple de 2 cajas,
cada una conteniendo 1 jeringa precargada. Es posible que no todos los envases estén
comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Productor
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tel: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
„Джонсън&ДжонсънБългария“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Tel.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
República Checa Hungría
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Dinamarca Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf: +45 45 94 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Alemania Países Bajos
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filial en Estonia Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Grecia Austria
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polonia
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Francia Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214368 600
[email protected]
Croacia Rumanía
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Irlanda Eslovenia
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Islandia República Eslovaca
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Finlandia
Janssen Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Letonia
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filial en Letonia
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso

de Tremfya
100 mg en jeringa precargada

DISPOSITIVO DE USO ÚNICO
Importante
Si su médico decide que usted o una persona que lo asiste puede estar capacitada para administrar las inyecciones de
Tremfya en casa, debe recibir formación sobre la forma correcta de preparar e inyectar Tremfya
utilizando la jeringa precargada antes de intentar realizar la inyección. No intente inyectársela hasta que su
médico le haya mostrado adecuadamente cómo administrar las inyecciones.
En pacientes pediátricos, Tremfya debe ser administrado por un médico, una enfermera o un cuidador a quien el médico haya enseñado adecuadamente cómo administrar las inyecciones.
Lea atentamente estas Instrucciones de uso antes de utilizar la jeringa precargada de Tremfya y cada vez que necesite una inyección. Puede haber información nueva. Esta guía con instrucciones no debe sustituir la conversación con su médico sobre su estado médico o su tratamiento. Además, lea atentamente el prospecto antes de comenzar la inyección y comente con su médico o enfermera cualquier duda que pueda tener.
La jeringa precargada de Tremfya está destinada a inyectarse bajo la piel, no en el músculo ni en vena.
Tras la inyección, la aguja se retraerá dentro del cuerpo del dispositivo y se bloqueará en su posición.

Información sobre conservación
Conservar en nevera a una temperatura comprendida entre 2° y 8°C. No congele.
Guarde la jeringa precargada en su envase original para protegerla de la luz y de daños físicos.
Mantenga TREMFYA y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
No agite la jeringa precargada en ningún momento.

¿Necesita ayuda?
Llame a su médico para hablar sobre cualquier pregunta que pueda tener. Para obtener asistencia adicional o para compartir su opinión, consulte el prospecto para obtener la información de contacto del representante local.
Descripción del uso de la jeringa precargada
Antes de la inyección

Émbolo
No agarre ni tire del émbolo en ningún momento.
Sistema de seguridad
Aleta
Cuerpo
Agarre el cuerpo de la jeringa por debajo de la aleta.
Ventana de observación
Tapa de la aguja
No la retire hasta que esté listo
para la inyección de TREMFYA (ver punto 2).
Después de la inyección

El émbolo se detiene
El sistema de seguridad se
activa
La aguja se retrae
dentro del cuerpo de la jeringa
Necesitará los siguientes materiales:

• 1 torunda impregnada en alcohol
• 1 bola de algodón hidrófilo o gasas
• 1 tirita
• 1 recipiente para objetos punzantes (ver punto 3)

1. Preparación para la inyección

30
MIN
Revise la caja
Extraiga la caja con la jeringa precargada del refrigerador.
Mantenga la jeringa precargada dentro de la caja y colóquela sobre una superficie plana a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de su uso.
No la caliente por ningún otro medio.
Compruebe la fecha de caducidad («Cad») en la parte posterior de la caja.
No utilice el medicamento si ha transcurrido dicha fecha.
No inyecte si el precinto de la caja está roto.
Consulte a su médico o farmacéutico para obtener otra jeringa.

Elección del lugar de inyección
Elija una de las siguientes zonas para la inyección:

• Cara anterior de los muslos (recomendado)
• Abdomen inferior No utilice la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo.
• Parte posterior de los brazos (si alguien le ayuda a administrar la inyección)
  No inyecte la solución en zonas de la piel dolorosas, con hematomas, enrojecidas, agrietadas o endurecidas.
  No realice la inyección en zonas con cicatrices ni estrías.

Limpieza del lugar de inyección
Lávese bien las manos con agua tibia y jabón.
Limpie el lugar elegido para la inyección con una compresa impregnada de alcohol y deje secar.
No toque, ventile ni sople sobre el lugar de inyección después de haberlo limpiado.

Inspección del líquido
Extraiga la jeringa precargada de la caja.
Revise el líquido a través de la ventana de visualización. Debe ser transparente o de color amarillo pálido, y puede contener pequeñas partículas blancas o transparentes. Asimismo, podría observar una o varias burbujas de aire.
Esto es normal.
No realice la inyección si el líquido es opaco, ha cambiado de color o presenta partículas de gran tamaño.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico para obtener otra jeringa.

2. Inyección de TREMFYA utilizando la jeringa precargada

Retire la tapa protectora de la aguja
Sujete la jeringa por el cuerpo y retire la tapa protectora de la aguja en línea recta.
Es normal observar una gota de líquido.
Inyecte dentro de los 5 minutos siguientes a la retirada de la tapa protectora de la aguja.
No vuelva a colocar la tapa protectora de la aguja, ya que esto podría dañarla.
No toque la aguja ni permita que entre en contacto con ninguna superficie.
No utilice la jeringa precargada de Tremfya si ha caído al suelo. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener una nueva jeringa.

Colocación de los dedos e inserción de la aguja
Coloque el pulgar, el índice y los dedos medios directamente debajo del reborde de la jeringa, tal como se muestra.
No toque el émbolo ni la zona por encima del reborde de la jeringa, ya que podría activar el sistema de seguridad de la aguja.
Utilice la otra mano para sujetar la piel en el lugar de inyección.
Coloque la jeringa formando un ángulo de aproximadamente 45 grados respecto a la piel.
Es importante levantar un área suficiente de piel para realizar la inyección subcutánea y no intramuscular.
Introduzca la aguja con un movimiento rápido, como si lanzara una diana.

Suelte la piel y reposicione la mano
Utilice la mano libre para sujetar el cuerpo de la jeringa.

Presione el émbolo
Coloque el pulgar de la otra mano sobre el émbolo y presiónelo hasta el fondo hasta que se bloquee.

Suelte la presión sobre el émbolo
El sistema de seguridad cubrirá la aguja, la bloqueará en su posición y la retirará de la piel.

3. Después de la inyección

Deseche inmediatamente la jeringa precargada usada
Coloque la jeringa usada en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes inmediatamente después de usarla.
No deseche la jeringa precargada en la basura doméstica.
Asegúrese de desechar el recipiente (cuando esté lleno) según las indicaciones del médico o del enfermero.

Revise el sitio de inyección
Puede haber una pequeña cantidad de sangre o de líquido en el sitio de inyección.
Presione la piel con una bola de algodón o una gasa hasta que deje de sangrar.
No friccione el sitio de inyección.
Si es necesario, cubra el sitio de inyección con una tirita.
¡La inyección ya está completada!

Folleto informativo: información para el usuario

Tremfya 100 mg OnePress solución inyectable en pluma precargada

guselkumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tremfya y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tremfya
3. Cómo usar Tremfya
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tremfya
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tremfya y para qué se utiliza

Tremfya contiene el principio activo guselkumab, que es un tipo de proteína denominada anticuerpo monoclonal.
Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL-23, que se encuentra en niveles más elevados en personas afectadas por psoriasis, artritis psoriásica, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
Psoriasis en placas
Tremfya se utiliza para tratar a adultos con «psoriasis en placas» de moderada a grave, una afección inflamatoria que afecta a la piel y las uñas.
Tremfya puede mejorar el estado de la piel y el aspecto de las uñas, y reducir los síntomas como descamación, pérdida de cabello, exfoliación, picor, dolor y escozor.
Artritis psoriásica
Tremfya se utiliza para tratar una afección denominada «artritis psoriásica», una enfermedad inflamatoria articular que suele ir acompañada de psoriasis en placas. Si padece artritis psoriásica, primero se le administrarán otros medicamentos. Si su respuesta a estos medicamentos no es satisfactoria o si los presenta como intolerables, se le administrará Tremfya para reducir los signos y síntomas de la enfermedad. Tremfya puede utilizarse solo o junto con otro medicamento llamado metotrexato.
El uso de Tremfya en la artritis psoriásica le proporcionará beneficios al reducir los signos y síntomas de la enfermedad, ralentizar la progresión del daño en el cartílago y los huesos articulares y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias habituales.
Colitis ulcerosa
Tremfya se utiliza para tratar a adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave, una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece colitis ulcerosa, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o no tolera estos medicamentos, podría administrársele Tremfya.
El uso de Tremfya en la colitis ulcerosa puede ofrecerle beneficios al aliviar los signos y síntomas de la enfermedad. Entre ellos, la reducción de las heces con sangre, la frecuencia y urgencia de las evacuaciones, el dolor abdominal y la inflamación de la mucosa intestinal. Estos efectos pueden mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias habituales y disminuir la sensación de fatiga.
Enfermedad de Crohn
Tremfya se utiliza para tratar a adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave, una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o no tolera estos medicamentos, podría administrársele Tremfya.
El uso de Tremfya en la enfermedad de Crohn puede ayudarle a reducir los signos y síntomas de la enfermedad, como diarrea, dolor abdominal e inflamación de la mucosa intestinal. Estos efectos pueden mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias habituales y reducir la fatiga.

2. Qué debe saber antes de usar Tremfya

No use Tremfya

• si es alérgico a guselkumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico antes de usar Tremfya;
• si tiene una infección activa, incluida la tuberculosis activa (TB).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Tremfya:

• si está siendo tratado por una infección;
• si ha contagiado una infección que no desaparece o que reaparece repetidamente;
• si padece TB o ha estado en contacto estrecho con alguien que padezca TB;
• si cree que podría tener una infección o si presenta síntomas de infección (ver más adelante "Atención a posibles infecciones y reacciones alérgicas");
• si ha recibido recientemente una vacuna o debe recibir una vacuna durante el tratamiento con Tremfya.

Si tiene dudas sobre si alguna de las condiciones descritas se aplica a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Tremfya.
Según indique su médico, podría ser necesario realizar análisis de sangre para comprobar si tiene niveles elevados de enzimas hepáticas antes de comenzar a usar Tremfya y durante el tratamiento.
El aumento de las enzimas hepáticas puede ocurrir con mayor frecuencia en pacientes que usan Tremfya cada 4 semanas en comparación con aquellos que lo usan cada 8 semanas (ver "Cómo utilizar Tremfya" en la sección 3).
Tenga cuidado y esté atento a posibles infecciones y reacciones alérgicas
Tremfya puede provocar efectos adversos graves, incluidas reacciones alérgicas e infecciones.
Debe estar atento a cualquier signo de estas condiciones mientras esté tomando Tremfya.
Los signos o síntomas de infección pueden incluir fiebre o síntomas similares a los de la gripe; dolores musculares; tos; dificultad para respirar; sensación de ardor al orinar o orinar con más frecuencia de lo habitual; presencia de sangre en el esputo (moco); pérdida de peso; diarrea o dolor abdominal; piel caliente, enrojecida o dolorosa, o llagas en el cuerpo distintas de las de la psoriasis.
Con Tremfya se han observado reacciones alérgicas graves. Los síntomas pueden incluir: hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar, mareo o vértigo, o urticaria (ver "Efectos adversos graves" en la sección 4).
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Tremfya y notifique inmediatamente a su médico o busque inmediatamente atención médica si observa signos de una posible reacción alérgica grave o de una infección.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Tremfya
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• si ha recibido recientemente una vacunación o debe recibir una vacunación. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras esté usando Tremfya.

Embarazo y lactancia

• Tremfya no debe usarse durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el uso de Tremfya y durante al menos 12 semanas después de la última dosis de Tremfya. Hable con su médico si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo.
• Hable con su médico si está lactando o planea lactar. Usted y su médico deberán decidir si debe continuar amamantando o usar Tremfya.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es improbable que Tremfya afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Tremfya contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,5 mg de polisorbato 80 por cada pluma precargada, equivalente a 0,5 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Tremfya

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Qué dosis de Tremfya se administra y durante cuánto tiempo

El médico decidirá durante cuánto tiempo necesita utilizar Tremfya.

Psoriasis en placas

• La dosis es de 100 mg (el contenido de 1 pluma precargada) mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea). El medicamento puede ser administrado por el médico o la enfermera.
• Tras la primera dosis, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y, posteriormente, cada 8 semanas.

Artritis psoriásica

• La dosis es de 100 mg (el contenido de 1 pluma precargada) administrada mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea). El medicamento puede ser administrado por el médico o la enfermera.
• Tras la primera dosis, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y, posteriormente, cada 8 semanas. En algunos pacientes, después de la primera dosis, Tremfya puede administrarse cada 4 semanas. Será el médico quien decida la frecuencia de administración de Tremfya.

Colitis ulcerosa

Inicio del tratamiento:

El tratamiento inicial puede administrarse mediante perfusión intravenosa o administración subcutánea:

• Perfusión intravenosa: la primera dosis de Tremfya es de 200 mg y será administrada por el médico o la enfermera mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena del brazo). Tras la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas después y posteriormente una tercera dosis 4 semanas después.
• Administración subcutánea: la primera dosis de Tremfya es de 400 mg y se administrará bajo la piel (inyección subcutánea) en varios puntos del cuerpo. Tras la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas después y posteriormente una tercera dosis 4 semanas después.

Tratamiento de mantenimiento:

Una dosis de mantenimiento de Tremfya se administrará mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) con 100 mg o 200 mg. El médico decidirá qué dosis de mantenimiento recibirá:

• Una dosis de 100 mg se administrará 8 semanas después de la tercera dosis del inicio del tratamiento y posteriormente cada 8 semanas.
• Una dosis de 200 mg se administrará 4 semanas después de la tercera dosis del inicio del tratamiento y posteriormente cada 4 semanas.

Enfermedad de Crohn

Inicio del tratamiento:

El tratamiento inicial puede administrarse mediante perfusión intravenosa o administración subcutánea:

• Perfusión intravenosa: la primera dosis de Tremfya es de 200 mg y será administrada por el médico o la enfermera mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena del brazo). Tras la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas después y posteriormente una tercera dosis 4 semanas después.
• Administración subcutánea: la primera dosis de Tremfya es de 400 mg y se administrará bajo la piel (inyección subcutánea) en varios puntos del cuerpo. Tras la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas después y posteriormente una tercera dosis 4 semanas después.

Tratamiento de mantenimiento:

Una dosis de mantenimiento de Tremfya se administrará mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) con 100 mg o 200 mg. El médico decidirá qué dosis de mantenimiento recibirá:

• Una dosis de 100 mg se administrará 8 semanas después de la tercera dosis del inicio del tratamiento y posteriormente cada 8 semanas.
• Una dosis de 200 mg se administrará 4 semanas después de la tercera dosis del inicio del tratamiento y posteriormente cada 4 semanas.

Usted podrá decidir junto con su médico si desea tomar Tremfya por sí mismo, en cuyo caso se le proporcionará una explicación sobre cómo inyectar Tremfya. Le recomendamos que hable con el médico o la enfermera si tiene alguna pregunta sobre la autoadministración de la inyección. Es importante que no intente inyectarse el medicamento por sí mismo hasta que haya sido formado adecuadamente por el médico o la enfermera.

Para instrucciones detalladas sobre cómo utilizar Tremfya, lea atentamente el folleto informativo «Instrucciones para el uso» incluido en el envase antes de utilizarlo.

Si utiliza más Tremfya del que debe

Si ha recibido más Tremfya del que debía o si la dosis le fue administrada antes de lo prescrito, informe a su médico.

Si olvida utilizar Tremfya

Si ha olvidado inyectarse una dosis de Tremfya, informe a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Tremfya

No debe interrumpir el uso de Tremfya sin hablar primero con su médico. Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas podrían reaparecer.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Interrumpa el uso de Tremfya e informe inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica de inmediato si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos:
Posibles reacciones alérgicas graves (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1 000): los signos o síntomas pueden incluir:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• picor intenso de la piel, con erupción roja o ronchas elevadas
• mareo, presión arterial baja o vértigo

Otros efectos adversos
Todos los siguientes efectos adversos son de intensidad leve a moderada. Si alguno de estos efectos adversos empeora, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones del tracto respiratorio

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• dolor articular (artalgia)
• diarrea
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
• erupción cutánea
• enrojecimiento, irritación o dolor en el lugar de inyección

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos
• infecciones por herpes simple
• infección fúngica de la piel, por ejemplo entre los dedos del pie (p. ej. pie de atleta)
• gastroenteritis (gripe intestinal)
• urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 pacientes):

• reacción alérgica

Comunicación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tremfya

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y en el estuche exterior después de “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento en el refrigerador (2°C - 8°C). No congele este medicamento.
No agite este medicamento.
No utilice este medicamento si observa que está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas de gran tamaño. Antes de su uso, saque el estuche del refrigerador y mantenga la pluma precargada dentro del estuche para que alcance la temperatura ambiente, esperando 30 minutos.
Este medicamento es exclusivamente de un solo uso. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tremfya

• El principio activo es guselkumab. Cada pluma precargada contiene 100 mg de guselkumab en 1 mL de solución.
• Los demás componentes son L-histidina, clorhidrato monohidrato de L-histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables (véase la sección 2 “Tremfya contiene polisorbato 80”).

Aspecto de Tremfya y contenido del envase
Tremfya es una solución inyectable (para inyección) clara, que puede ser incolora o de color amarillo claro.
Está disponible en envases que contienen una pluma precargada y en envase múltiple de 2 cajas,
cada una con 1 pluma precargada. Es posible que no todos los envases estén
comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Países Bajos
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB ”JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. Z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para el uso

Tremfya

100 mg en pluma OnePress precargada

DISPOSITIVO DE UN SOLO USO
Importante
Si su médico decide que usted o una persona que lo asista puede ser capaz de administrar las inyecciones de
Tremfya en casa, debe recibir formación sobre la forma correcta de preparar e inyectar Tremfya
utilizando la pluma precargada.
Lea cuidadosamente estas Instrucciones de uso antes de utilizar la pluma precargada y cada vez que reciba una nueva pluma precargada. Pueden haber nuevas
informaciones. Esta guía con instrucciones no debe sustituir la conversación con su médico sobre su
estado médico o su tratamiento.
Además, lea cuidadosamente el prospecto antes de iniciar la inyección y hable con su médico o enfermero sobre cualquier pregunta que pueda tener.
Durante la inyección, presione completamente el botón de activación hacia abajo hasta que el
cuerpo verde sea visible para inyectar toda la dosis.
NO LEVANTE LA PLUMA PRECARGADA durante la inyección. Si se levanta, la pluma precargada se
bloqueará y no se administrará la dosis completa.

Información sobre conservación
Conservar en nevera a una temperatura comprendida entre 2° y 8°C.
No congele.
No agite la pluma precargada en ningún momento.
Mantenga la pluma precargada en su envase original para protegerla de la luz y de daños físicos.
Mantenga Tremfya y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

¿Necesita ayuda?
Llame a su médico para hablar sobre cualquier pregunta que pueda tener. Para asistencia adicional o para
compartir su opinión, consulte el prospecto para obtener la información de contacto del representante local.
Descripción del uso de la pluma precargada
Antes del uso Después del uso

Botón de activación
El botón de
activación ha sido
Cuerpo verde presionado completamente.
El cuerpo verde
Ventana
no es visible.
Protección automática de la aguja Una vez levantada, el
sistema de seguridad se
bloqueará y la franja
amarilla será visible.
No levantar durante
la inyección.
Tapón inferior
Retire el tapón cuando esté listo para la inyección
(vea el punto 2).
Necesitará los siguientes materiales:

• 1 torunda impregnada en alcohol
• 1 bola de algodón o gasas
• 1 esparadrapo
• 1 recipiente para objetos punzantes (vea el punto 3)

1. Preparación para la inyección

Inspeccione la caja y deje que Tremfya alcance la temperatura ambiente
Retire la caja con la pluma precargada del refrigerador.
Mantenga la pluma precargada dentro de la caja y colóquela sobre una superficie plana a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de usarla.
No caliente de ninguna otra forma.

CAD
Compruebe la fecha de caducidad ("Cad.") en la caja.
No utilice si ha pasado la fecha de caducidad.
No inyecte si el sello de la caja está roto.
Consulte a su médico o farmacéutico para obtener una nueva pluma precargada.

Elección del sitio de inyección
Elija una de las siguientes zonas para la inyección:

• Parte frontal de los muslos (recomendado)
• Abdomen inferior No use el área de 5 centímetros alrededor del ombligo.
• Parte posterior de los brazos (si una persona le ayuda a hacer la inyección)

No inyecte la solución en zonas de la piel dolorosas, con moretones, enrojecidas, agrietadas, endurecidas, con cicatrices o estrías.

Limpieza de las manos
Lávese bien las manos con agua tibia y jabón.
Limpieza del sitio de inyección
Limpie el sitio de inyección elegido con una torunda impregnada en alcohol y deje secar.
No toque, ventile ni sople sobre el sitio de inyección después de haberlo limpiado.

Inspección del líquido
Retire la pluma precargada de la caja.
Compruebe el líquido visible a través de la ventana. Debe ser de color claro a amarillo pálido, y puede contener pequeñas partículas blancas o transparentes. Asimismo, puede observar una o más burbujas de aire.
Esto es normal.
No realice la inyección si el líquido:

• está turbio, o
• ha cambiado de color, o
• contiene partículas grandes. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico para obtener una nueva pluma precargada.

2. Inyección de TREMFYA utilizando el lápiz precargado

Retire la tapa inferior cuando esté listo/a para la inyección
Mantenga las manos alejadas del dispositivo protector de la aguja tras retirar la tapa.
Es normal observar algunas gotas de líquido.
Realice la inyección dentro de los 5 minutos siguientes a la retirada de la tapa.
NO vuelva a colocar la tapa protectora de la aguja. Esto podría dañar la aguja.
NO utilice el lápiz precargado si ha caído después de retirar la tapa.
Consulte a su médico o farmacéutico para obtener un nuevo lápiz precargado.

Coloque directamente sobre la piel
Presione el botón de activación completamente hasta que el cuerpo verde ya no sea visible
¡NO LEVANTE EL LÁPIZ PRECARGADO DURANTE LA INYECCIÓN!
Si lo levanta, el sistema de seguridad se bloqueará, mostrando una banda amarilla, y no se administrará la dosis completa.
Podría oír un clic al comenzar la inyección. Continúe presionando.
Si nota resistencia, siga presionando. Es normal.
El medicamento se inyecta en el momento en que usted presiona. Realice la inyección a una velocidad que le resulte cómoda.

clic
Asegúrese de que la inyección se ha completado
La inyección está completa cuando:

• el cuerpo verde ya no es visible
• no puede seguir presionando el botón de activación hacia abajo
• posiblemente oiga un clic

Levante el lápiz hacia arriba
La banda amarilla indica que el sistema de seguridad de la aguja está activado.

3. Después de la inyección

Deseche inmediatamente la pluma precargada usada
Coloque la pluma precargada usada en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes
inmediatamente después de su uso.
Asegúrese de desechar el recipiente (cuando esté lleno) según las indicaciones de su médico o enfermero.
No deseche la pluma precargada en la basura doméstica.
No recicle el recipiente usado para la eliminación de objetos punzantes.

Revise el sitio de inyección
Puede haber una pequeña cantidad de sangre o líquido. Aplique presión sobre la piel con
una bola de algodón o una gasa hasta que deje de sangrar.
No friccione el sitio de inyección.
Si es necesario, cubra el sitio de inyección con un vendaje adhesivo.
¡La inyección ya ha finalizado!

Folleto informativo: información para el usuario

Tremfya 100 mg PushPen solución inyectable en pluma precargada

guselkumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tremfya y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tremfya
3. Cómo usar Tremfya
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tremfya
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tremfya y para qué se utiliza

Tremfya contiene el principio activo guselkumab, que es un tipo de proteína denominada anticuerpo monoclonal.
Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL-23, que se encuentra en niveles más elevados en personas con psoriasis, artritis psoriásica, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.

Psoriasis en placas
Tremfya se utiliza para tratar a adultos con «psoriasis en placas» de moderada a grave, una afección inflamatoria que afecta la piel y las uñas.
Tremfya puede mejorar el estado de la piel y el aspecto de las uñas, y reducir los síntomas como descamación, pérdida de cabello, exfoliación, picor, dolor y escozor.

Artritis psoriásica
Tremfya se utiliza para tratar una afección denominada «artritis psoriásica», una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que suele ir acompañada de psoriasis en placas. Si padece artritis psoriásica, primero se le habrán administrado otros medicamentos. Si su respuesta a estos medicamentos no es satisfactoria o si los presenta con intolerancia, se le administrará Tremfya para reducir los signos y síntomas de la enfermedad. Tremfya puede utilizarse solo o junto con otro medicamento llamado metotrexato.
El uso de Tremfya en la artritis psoriásica le proporcionará beneficios al reducir los signos y síntomas de la enfermedad, ralentizar la progresión del daño en el cartílago y los huesos de las articulaciones y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias habituales.

Colitis ulcerosa
Tremfya se utiliza para tratar a adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave, una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece colitis ulcerosa, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o no tolera estos medicamentos, podría administrársele Tremfya.
El uso de Tremfya en la colitis ulcerosa puede ofrecerle beneficios al aliviar los signos y síntomas de la enfermedad, como la reducción de heces con sangre, la frecuencia y urgencia de evacuaciones, el dolor abdominal y la inflamación de la mucosa intestinal. Estos efectos pueden mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias habituales y disminuir la sensación de fatiga.

Enfermedad de Crohn
Tremfya se utiliza para tratar a adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave, una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le habrán administrado otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o no tolera estos medicamentos, podría administrársele Tremfya.
El uso de Tremfya en la enfermedad de Crohn puede ayudarle a reducir los signos y síntomas de la enfermedad, como diarrea, dolor abdominal e inflamación de la mucosa intestinal. Estos efectos pueden mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias habituales y reducir la fatiga.

2. Qué debe saber antes de usar Tremfya

No use Tremfya

• si es alérgico a guselkumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico antes de usar Tremfya;
• si tiene una infección activa, incluida la tuberculosis activa (TB).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Tremfya:

• si está siendo tratado por una infección;
• si ha contagiado una infección que no mejora o que reaparece repetidamente;
• si padece TB o ha estado en contacto estrecho con alguien que tenga TB;
• si cree que podría tener una infección o si presenta síntomas de infección (ver más adelante "Atención a posibles infecciones y reacciones alérgicas");
• si ha recibido recientemente una vacuna o si debe recibir una vacuna durante el tratamiento con Tremfya.

Si tiene dudas sobre si alguna de las condiciones descritas se aplica a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Tremfya.
Según lo indicado por su médico, podría ser necesario realizar análisis de sangre para comprobar si tiene niveles elevados de enzimas hepáticas antes de comenzar a usar Tremfya y durante el tratamiento.
El aumento de las enzimas hepáticas puede ocurrir con mayor frecuencia en pacientes que usan Tremfya cada 4 semanas en comparación con aquellos que lo usan cada 8 semanas (ver "Cómo utilizar Tremfya" en el apartado 3).
Tenga cuidado y esté atento a posibles infecciones y reacciones alérgicas
Tremfya puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones.
Debe estar atento a cualquier signo de estas afecciones mientras esté tomando Tremfya.
Los signos o síntomas de infección pueden incluir fiebre o síntomas similares a los de la gripe; dolores musculares; tos; dificultad para respirar; sensación de ardor al orinar o orinar con más frecuencia de lo habitual; presencia de sangre en el esputo (moco); pérdida de peso; diarrea o dolor abdominal; piel caliente, enrojecida o dolorosa, o llagas en el cuerpo diferentes a las de la psoriasis.
Con Tremfya se han producido reacciones alérgicas graves. Los síntomas pueden incluir: hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar, sensación de mareo o vértigo, o urticaria (ver "Efectos adversos graves" en el apartado 4).
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Tremfya y notifique inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica de urgencia si observa cualquier signo de posible reacción alérgica grave o de infección.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Tremfya
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• si ha recibido recientemente una vacunación o si debe recibir una vacuna. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras esté usando Tremfya.

Embarazo y lactancia

• Tremfya no debe usarse durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Tremfya y durante al menos 12 semanas después de la última dosis. Hable con su médico si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo.
• Hable con su médico si está lactando o planea lactar. Usted y su médico deberán decidir si debe continuar con la lactancia o usar Tremfya.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Tremfya afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Tremfya contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,5 mg de polisorbato 80 por cada pluma precargada, equivalente a 0,5 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Tremfya

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

¿Qué dosis de Tremfya se administra y durante cuánto tiempo?
Su médico decidirá durante cuánto tiempo necesita utilizar Tremfya.

Psoriasis en placas

• La dosis es de 100 mg (el contenido de 1 pluma precargada) mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea). El medicamento puede ser administrado por el médico o por la enfermera.
• Tras la primera dosis, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y, posteriormente, cada 8 semanas.

Artritis psoriásica

• La dosis es de 100 mg (el contenido de 1 pluma precargada) administrada mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea). El medicamento puede ser administrado por el médico o por la enfermera.
• Tras la primera dosis, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y, posteriormente, cada 8 semanas. En algunos pacientes, después de la primera dosis, Tremfya puede administrarse cada 4 semanas. Será el médico quien decida la frecuencia de administración de Tremfya.

Colitis ulcerosa
Inicio del tratamiento:
El tratamiento inicial puede administrarse mediante perfusión intravenosa o administración subcutánea:

• Perfusión intravenosa: la primera dosis de Tremfya es de 200 mg y será administrada por el médico o la enfermera mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena del brazo). Tras la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas después y posteriormente una tercera dosis 4 semanas más tarde.
• Administración subcutánea: la primera dosis de Tremfya es de 400 mg y se administrará bajo la piel (inyección subcutánea) en varios puntos del cuerpo. Tras la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas después y posteriormente una tercera dosis 4 semanas más tarde.
  Tratamiento de mantenimiento: una dosis de mantenimiento de Tremfya se administrará mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) con 100 mg o 200 mg. El médico decidirá qué dosis de mantenimiento recibirá:
• Una dosis de 100 mg se administrará 8 semanas después de la tercera dosis del tratamiento inicial y posteriormente cada 8 semanas.
• Una dosis de 200 mg se administrará 4 semanas después de la tercera dosis del tratamiento inicial y posteriormente cada 4 semanas.

Enfermedad de Crohn
Inicio del tratamiento:
El tratamiento inicial puede administrarse mediante perfusión intravenosa o administración subcutánea:

• Perfusión intravenosa: la primera dosis de Tremfya es de 200 mg y será administrada por el médico o la enfermera mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena del brazo). Tras la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas después y posteriormente una tercera dosis 4 semanas más tarde.
• Administración subcutánea: la primera dosis de Tremfya es de 400 mg y se administrará bajo la piel (inyección subcutánea) en varios puntos del cuerpo. Tras la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas después y posteriormente una tercera dosis 4 semanas más tarde.
  Tratamiento de mantenimiento: una dosis de mantenimiento de Tremfya se administrará mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) con 100 mg o 200 mg. El médico decidirá qué dosis de mantenimiento recibirá:
• Una dosis de 100 mg se administrará 8 semanas después de la tercera dosis del tratamiento inicial y posteriormente cada 8 semanas.
• Una dosis de 200 mg se administrará 4 semanas después de la tercera dosis del tratamiento inicial y posteriormente cada 4 semanas.

Usted podrá decidir junto con su médico si desea autoadministrar Tremfya, en cuyo caso se le proporcionará una explicación sobre cómo inyectar Tremfya. Le recomendamos que hable con su médico o enfermera si tiene alguna pregunta sobre la autoadministración de la inyección. Es importante que no intente inyectarse el medicamento por sí mismo hasta que haya sido formado adecuadamente por el médico o la enfermera.

Para instrucciones detalladas sobre cómo utilizar Tremfya, lea atentamente el prospecto adjunto titulado “Instrucciones de uso”, incluido en el envase, antes de utilizarlo.

Si utiliza más Tremfya de lo que debe
Si ha recibido más Tremfya de lo que debía o si la dosis se le ha administrado antes de lo prescrito, informe a su médico.

Si olvida utilizar Tremfya
Si ha olvidado inyectarse una dosis de Tremfya, informe a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Tremfya
No debe interrumpir el uso de Tremfya sin hablar primero con su médico. Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas podrían reaparecer.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Deje de usar Tremfya e informe inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica de inmediato si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos:
Posibles reacciones alérgicas graves (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1 000): los signos o síntomas pueden incluir:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• picor intenso de la piel, con erupción roja o ronchas en relieve
• mareo, presión arterial baja o vértigo

Otros efectos adversos
Los siguientes efectos adversos son todos de intensidad leve a moderada. Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones del tracto respiratorio

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• dolor articular (artalgia)
• diarrea
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre
• erupción cutánea
• enrojecimiento, irritación o dolor en el lugar de inyección

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos
• infecciones por herpes simple
• infección fúngica de la piel, por ejemplo entre los dedos de los pies (p. ej., pie de atleta)
• gastroenteritis
• urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

• reacción alérgica

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tremfya

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y en el envase exterior, tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Guárdelo en el refrigerador (2 °C – 8 °C). No congele.
No agite este medicamento.
No utilice este medicamento si observa que está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas de gran tamaño. Antes de su uso, retire el envase del refrigerador y deje la pluma precargada dentro de la caja durante 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente.
Este medicamento es de uso único exclusivamente. No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tremfya

• El principio activo es guselkumab. Cada pluma precargada contiene 100 mg de guselkumab en 1 mL de solución.
• Los demás componentes son L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables (véase la sección 2 “Tremfya contiene polisorbato 80”).

Descripción del aspecto de Tremfya y contenido del envase
Tremfya es una solución inyectable (para inyección) clara, que puede ser incolora o de color amarillo pálido.
Está disponible en envases que contienen una pluma precargada y en envase múltiple de 2 cajas, cada una conteniendo 1 pluma precargada. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
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Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
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Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
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Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
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Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
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Eesti Norge
UAB ”JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
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Ελλάδα Österreich
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Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para el uso

Tremfya

100 mg PushPen bolígrafo precargado

DISPOSITIVO DE UN SOLO USO
Importante
Tremfya está disponible en un bolígrafo precargado de un solo uso que contiene una dosis de 100 mg.
Si su médico decide que usted o una persona que lo ayude puede administrar las inyecciones de
Tremfya en casa, debe recibir formación sobre la forma correcta de preparar e inyectar Tremfya
utilizando el bolígrafo precargado.
Le rogamos que lea atentamente estas Instrucciones de uso antes de utilizar el bolígrafo precargado de
Tremfya y cada vez que reciba uno nuevo. Pueden existir nuevas informaciones. Esta guía con
instrucciones no debe sustituir la conversación con su médico acerca de su condición médica o su
tratamiento.
Además, le rogamos que lea atentamente el prospecto antes de iniciar la inyección y que comente
cualquier duda que pueda tener con su médico o enfermero.
Cada bolígrafo precargado de Tremfya solo puede utilizarse una vez. Deseche el bolígrafo precargado
usado (véase el punto 4) después de una dosis, incluso si aún contiene medicamento. No vuelva a
utilizar el bolígrafo precargado.

Información sobre conservación
Conservar en nevera a una temperatura comprendida entre 2° y 8°C.
No congele.
No agite el bolígrafo precargado en ningún momento.
Mantenga el bolígrafo precargado en su envase original para protegerlo de la luz y de daños físicos.
Mantenga Tremfya y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

¿Necesita ayuda?
Llame a su médico para comentar cualquier duda que pueda tener. Para obtener más asistencia o para
compartir su opinión, consulte el prospecto para obtener la información de contacto del representante
local.
Descripción del bolígrafo precargado

Antes del uso
Después del uso
El vástago amarillo del émbolo
llena la
ventana de observación
Ventana
de observación
Protector
del aguja verde

Aguja fina
oculta
Tapón
No retirar
hasta que esté listo/a
para la inyección
(Véase el punto 3)
Necesitará los siguientes
materiales:

• 1 bolígrafo precargado

No incluidos en el envase:

• Toallitas impregnadas con alcohol
• Bolas de algodón o gasas
• Tiritas
• Recipiente para objetos cortantes (véase el punto 4)

1. Preparación

Deje que Tremfya alcance la temperatura ambiente
Saque la caja del refrigerador y colóquela sobre una superficie plana a temperatura ambiente durante unos
30 minutos antes de su uso.
No caliente el bolígrafo precargado de ninguna otra manera.
Compruebe la fecha de caducidad ("CAD.") en la caja.
No utilice el bolígrafo precargado si ha superado la fecha de caducidad o si el sello de la caja está
roto.
Consulte a su médico o farmacéutico para obtener otro bolígrafo precargado.

2. Preparación para la inyección

Inspección del líquido a través de la ventana de observación para verificar que sea de claro a
amarillo pálido
Saquee la pluma precargada del estuche.
Compruebe el líquido a través de la ventana de observación. Debe tener un color de claro a amarillo
pálido y puede contener pequeñas partículas blancas o transparentes. Asimismo, podría observar una o más burbujas de aire.
Esto es normal.
No realice la inyección si el líquido está:

• turbio o
• ha cambiado de color o
• presenta partículas de gran tamaño.
  Si tiene dudas, llame a su médico o farmacéutico para obtener una nueva pluma precargada.

Elección del lugar de inyección
Elija una de las siguientes zonas para la inyección:

• Parte anterior de los muslos
• Región abdominal inferior No utilice la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo.
• Parte posterior de los brazos (si una persona le ayuda a aplicar la inyección) No aplique la inyección en zonas de la piel dolorosas, con moretones, enrojecidas, agrietadas, engrosadas o endurecidas. Evite áreas con cicatrices o estrías.

Limpieza de las manos y del lugar de inyección
Lávese bien las manos con agua tibia y jabón.
Limpie el lugar elegido para la inyección con una gasa impregnada de alcohol y deje secar.
No toque, ventile ni sople sobre el lugar de inyección después de haberlo limpiado.

3. Inyección de Tremfya utilizando la pluma precargada

Retire la tapa cuando esté listo/a para la inyección
¡No toque la protección verde de la aguja!
Esto podría iniciar la inyección y no recibiría la dosis completa.
Retire la tapa. Es normal observar algunas gotas de líquido.
Aplique la inyección de Tremfya en un plazo máximo de 5 minutos tras retirar la tapa.
No vuelva a colocar la tapa protectora sobre la aguja. Esto podría dañar la aguja.
No utilice la pluma precargada si ha caído después de retirar la tapa.
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico para obtener una nueva pluma precargada.

1.º
¡CLIC!
Coloque la pluma precargada directamente sobre el lugar de inyección, luego presione y mantenga presionada la pluma precargada
¡No levante la pluma precargada durante la inyección!
Si la levanta, la protección verde de la aguja se bloqueará y no se administrará la dosis completa.
Coloque la pluma precargada directamente sobre el lugar de inyección con la protección verde de la aguja en contacto con la piel y la ventana de visualización orientada hacia usted.
Presione firmemente la pluma precargada contra la piel.
Escuchará un primer clic.

10

SEG

¡CLIC!
Mantenga firmemente la pluma precargada contra la piel durante aproximadamente 10 segundos hasta escuchar un segundo clic.
Ya casi ha terminado.

Mantenga presionado firmemente contra la piel y asegúrese de que la inyección se haya completado.
La inyección habrá finalizado cuando la varilla amarilla del émbolo deje de moverse y llene completamente la ventana de visualización.

Levante hacia arriba

4. Después de la inyección

Controle el sitio de inyección
Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el sitio de inyección.
Aplique suavemente presión sobre el sitio de inyección con una bola de algodón o una gasa hasta
que deje de sangrar.
No friccione el sitio de inyección. Si es necesario, cubra el sitio de inyección con un apósito adhesivo.
¡La inyección ya está completada!

Deseche la pluma precargada y la tapa usadas
Coloque la pluma precargada y la tapa usadas en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes
inmediatamente después de su uso.
Asegúrese de desechar el recipiente cuando esté lleno, según las indicaciones de su médico o enfermero.
No deseche (elimine) la pluma precargada en la basura doméstica.
No reutilice ni recicle el recipiente para la eliminación de objetos punzantes ya usado.

Folleto informativo: Información para el usuario

Tremfya 200 mg solución inyectable en jeringa precargada

guselkumab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tremfya y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tremfya
3. Cómo usar Tremfya
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tremfya
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tremfya y para qué se utiliza

Tremfya contiene el principio activo guselkumab, que es un tipo de proteína denominada anticuerpo monoclonal.
Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL-23, que se encuentra en niveles más elevados en personas con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.

Colitis ulcerosa
Tremfya se utiliza para tratar a adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave, una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece colitis ulcerosa, previamente se le habrán administrado otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o no tolera estos medicamentos, podría administrársele Tremfya.
El uso de Tremfya en la colitis ulcerosa puede proporcionarle beneficios aliviar los signos y síntomas de la enfermedad. Entre ellos, la reducción de heces con sangre, la frecuencia y urgencia de las evacuaciones, el dolor abdominal y la inflamación de la mucosa intestinal. Estos efectos pueden mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias habituales y reducir la sensación de fatiga.

Enfermedad de Crohn
Tremfya se utiliza para tratar a adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave, una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, previamente se le habrán administrado otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o no tolera estos medicamentos, podría administrársele Tremfya.
El uso de Tremfya en la enfermedad de Crohn puede ayudarle a reducir los signos y síntomas de la enfermedad, como diarrea, dolor abdominal e inflamación de la mucosa intestinal. Estos efectos pueden mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias habituales y reducir la fatiga.

2. Qué debe saber antes de usar Tremfya

No use Tremfya

• si es alérgico al guselkumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico antes de usar Tremfya;
• si tiene una infección activa, incluida la tuberculosis activa (TB).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Tremfya:

• si está siendo tratado por una infección;
• si ha padecido una infección que no mejora o que reaparece repetidamente;
• si tiene TB o ha estado en contacto estrecho con alguien que padezca TB;
• si cree que tiene una infección o si presenta síntomas de infección (véase más adelante "Atención a posibles infecciones y reacciones alérgicas");
• si ha recibido recientemente una vacuna o si debe recibir una vacuna durante el tratamiento con Tremfya.

Si tiene dudas sobre si alguna de las condiciones descritas le afecta, consulte a su médico, farmacéut游戏副本o o enfermero antes de tomar Tremfya.
Según lo indicado por su médico, podría ser necesario realizar análisis de sangre para comprobar si tiene niveles elevados de enzimas hepáticas antes de comenzar a usar Tremfya y durante el tratamiento.
El aumento de las enzimas hepáticas puede ocurrir con mayor frecuencia en pacientes que usan Tremfya cada 4 semanas en comparación con aquellos que lo usan cada 8 semanas (véase "Cómo usar Tremfya" en la sección 3).
Precaución ante posibles infecciones y reacciones alérgicas
Tremfya puede provocar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones.
Debe estar atento a cualquier signo de estas condiciones mientras esté tomando Tremfya.
Los signos o síntomas de infección pueden incluir fiebre o síntomas similares a los de la gripe; dolores musculares; tos; dificultad para respirar; sensación de ardor al orinar o mayor frecuencia urinaria; presencia de sangre en el esputo (flema); pérdida de peso; diarrea o dolor abdominal; piel caliente, enrojecida o dolorosa, o llagas en el cuerpo.
Se han observado reacciones alérgicas graves con Tremfya. Los síntomas pueden incluir: hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar, mareo o vértigo, o urticaria (véase "Efectos adversos graves" en la sección 4).
Deje de usar Tremfya e informe inmediatamente a su médico o busque inmediatamente atención médica si nota cualquier signo de posible reacción alérgica grave o de infección.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y TREMFYA
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento.
• si ha recibido recientemente una vacunación o si debe recibir una vacuna. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras usa Tremfya.

Embarazo y lactancia

• Tremfya no debe usarse durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas. Si es mujer en edad fértil, se le recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Tremfya y durante al menos 12 semanas después de la última dosis. Hable con su médico si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo.
• Hable con su médico si está amamantando o planea amamantar. Usted y su médico deberán decidir si debe continuar con la lactancia o usar Tremfya.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es improbable que Tremfya afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Tremfya contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 1 mg de polisorbato 80 por jeringa precargada, equivalente a 0,5 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Tremfya

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cómo se administra Tremfya y durante cuánto tiempo

Su médico decidirá durante cuánto tiempo necesita utilizar Tremfya.

Colitis ulcerosa

Inicio del tratamiento:

El tratamiento inicial puede administrarse mediante perfusión intravenosa o administración subcutánea:

• Perfusión intravenosa: la primera dosis de Tremfya es de 200 mg y será administrada por su médico o enfermero mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena del brazo). Tras la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas después y posteriormente una tercera dosis 4 semanas después.
• Administración subcutánea: la primera dosis de Tremfya es de 400 mg y se administrará bajo la piel (inyección subcutánea) en varios puntos del cuerpo. Tras la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas después y posteriormente una tercera dosis 4 semanas después.

Terapia de mantenimiento:

una dosis de mantenimiento de Tremfya se administrará mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) de 100 mg o 200 mg. Su médico decidirá qué dosis de mantenimiento recibirá:

• Una dosis de 100 mg se administrará 8 semanas después de la tercera dosis del inicio del tratamiento y posteriormente cada 8 semanas.
• Una dosis de 200 mg se administrará 4 semanas después de la tercera dosis del inicio del tratamiento y posteriormente cada 4 semanas.

Enfermedad de Crohn

Inicio del tratamiento:

El tratamiento inicial puede administrarse mediante perfusión intravenosa o administración subcutánea:

• Perfusión intravenosa: la primera dosis de Tremfya es de 200 mg y será administrada por su médico o enfermero mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena del brazo). Tras la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas después y posteriormente una tercera dosis 4 semanas después.
• Administración subcutánea: la primera dosis de Tremfya es de 400 mg y se administrará bajo la piel (inyección subcutánea) en varios puntos del cuerpo. Tras la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas después y posteriormente una tercera dosis 4 semanas después.

Terapia de mantenimiento:

una dosis de mantenimiento de Tremfya se administrará mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) de 100 mg o 200 mg. Su médico decidirá qué dosis de mantenimiento recibirá:

• Una dosis de 100 mg se administrará 8 semanas después de la tercera dosis del inicio del tratamiento y posteriormente cada 8 semanas.
• Una dosis de 200 mg se administrará 4 semanas después de la tercera dosis del inicio del tratamiento y posteriormente cada 4 semanas.

Usted podrá decidir junto con su médico si desea administrarse Tremfya por sí mismo, en cuyo caso se le proporcionará una explicación sobre cómo inyectar Tremfya. Le recomendamos que hable con su médico o enfermero si tiene alguna pregunta sobre la autoadministración de la inyección. Es importante que no intente inyectarse el medicamento por sí mismo hasta que haya sido formado por su médico o enfermero.

Para instrucciones detalladas sobre cómo utilizar Tremfya, lea atentamente el prospecto adjunto "Instrucciones de uso", incluido por separado en el envase.

Si utiliza más Tremfya del que debe

Si ha recibido más Tremfya del que debía o si la dosis le fue administrada antes de lo prescrito, informe a su médico.

Si olvida utilizar Tremfya

Si ha olvidado inyectarse una dosis de Tremfya, informe a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Tremfya

No debe interrumpir el uso de Tremfya sin hablarlo primero con su médico. Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas podrían reaparecer.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Interrumpa el uso de Tremfya e informe inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica de inmediato si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos:
Posibles reacciones alérgicas graves (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1 000): los signos o síntomas pueden incluir:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• picor intenso de la piel, con erupción roja o ronchas en relieve
• mareo, presión arterial baja o vértigo

Otros efectos adversos
Los siguientes efectos adversos son todos de intensidad leve a moderada. Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones del tracto respiratorio

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• dolor articular (artralgia)
• diarrea
• aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en sangre
• erupción cutánea
• enrojecimiento, irritación o dolor en el lugar de inyección

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos denominados neutrófilos
• infecciones por virus del herpes simple
• infección fúngica de la piel, por ejemplo entre los dedos de los pies (p. ej., pie de atleta)
• gastroenteritis
• urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 pacientes):

• reacción alérgica

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tremfya

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en el envase exterior después de “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Mantenga este medicamento en el refrigerador (2 °C - 8 °C). No congele este medicamento.
No agite este medicamento.
No utilice este medicamento si observa que está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas de gran tamaño.
Antes de su uso, retire el envase del refrigerador y deje la jeringa precargada dentro de la caja durante 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente.
Este medicamento es de uso único exclusivamente. No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tremfya

• El principio activo es guselkumab. Cada jeringa precargada contiene 200 mg de guselkumab en 2 mL de solución.
• Los demás componentes son L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Tremfya contiene polisorbato 80”).

Descripción del aspecto de Tremfya y contenido del envase
Tremfya es una solución inyectable (para inyección) clara, que puede ser incolora o de color amarillo pálido.
Está disponible en envases que contienen una jeringa precargada y en envases múltiples de 2 cajas,
cada una conteniendo 1 jeringa precargada. Puede que no todos los envases estén
comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
„Johnson & Johnson Bulgaria” EOOD Janssen-Cilag NV
Tel.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
República Checa Hungría
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Dinamarca Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Alemania Países Bajos
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filial en Estonia Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Grecia Austria
Janssen-Cilag Farmacéutica S.A. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polonia
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Francia Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214368 600
[email protected]
Croacia Rumania
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Irlanda Eslovenia
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Islandia República Eslovaca
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Finlandia
Janssen Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
Varnavas Hadjipanagis Ltd. Janssen-Cilag AB
Tel: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Letonia
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filial en Letonia
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso

Tremfya

Jeringa precargada de 200 mg

DISPOSITIVO DE USO ÚNICO
Importante
Tremfya está disponible en una jeringa precargada de uso único que contiene una dosis de 200 mg.
Su médico le indicará si debe utilizar 1 o 2 jeringas precargadas.
Si su médico considera que usted o una persona que lo asiste puede estar capacitada para realizar las inyecciones de Tremfya en casa, debe recibir formación sobre la forma correcta de preparar e inyectar Tremfya utilizando la jeringa precargada.
Lea cuidadosamente estas Instrucciones de uso antes de utilizar la jeringa precargada de Tremfya y cada vez que necesite una inyección. Puede haber información nueva. Esta guía con instrucciones no debe sustituir la consulta con su médico sobre su estado médico o su tratamiento. Además, lea atentamente el Folleto informativo antes de iniciar la inyección y comente con su médico o enfermero cualquier pregunta que pueda tener.
Cada jeringa precargada de Tremfya solo puede utilizarse una vez. Deseche la jeringa precargada usada (véase el punto 4) después de una dosis, incluso si aún contiene medicamento. No reutilice la jeringa precargada de Tremfya.
La jeringa precargada de Tremfya está destinada a inyectarse bajo la piel, no en el músculo ni en vena.
Tras la inyección, la aguja se retraerá dentro del dispositivo y se bloqueará en su posición.

Información sobre conservación
Conservar en nevera a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C.
No congele.
No agite la jeringa precargada.
Mantenga la jeringa precargada en su envase original para protegerla de la luz y de daños físicos.
Mantenga Tremfya y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

¿Necesita ayuda?
Llame a su médico para comentar cualquier duda que pueda tener. Para obtener asistencia adicional o compartir su opinión, consulte el Folleto informativo para obtener los datos de contacto del representante local.
Descripción del uso de la jeringa precargada

Antes del uso
Émbolo
No agarre ni tire del
émbolo en ningún
momento.
Sistema de seguridad
Borde
Ventana de

Después del uso
observación
Cuerpo
El émbolo se detiene
El sistema de seguridad
se activa
Aguja

Tapón protector de la aguja

No lo retire hasta que
esté listo/a para la
inyección
(consulte el punto 3) la aguja se retrae
dentro del cuerpo de la jeringa
Necesitará los siguientes
materiales:

• 1 jeringa precargada o 2 jeringas precargadas según la dosis prescrita por el médico
  No incluido en el envase:
• Compresas impregnadas con alcohol
• Bolas de algodón o gasas
• Tiritas
• Recipiente para objetos punzantes (véase el punto 4)

1. Preparación

200 mg
1 jeringa
precargada
400 mg
2 jeringas
precargadas
Compruebe la dosis para ver si necesitará utilizar 1 o 2 jeringas precargadas e inspeccione
el/los envase/s
Saque el envase (o los envases) con la jeringa precargada del refrigerador.
Compruebe la fecha de caducidad ("Cad.").
No utilice la jeringa precargada si ha transcurrido la fecha de caducidad o si el precinto de la caja está
roto.
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico para obtener otra jeringa precargada.

Deje que Tremfya alcance la temperatura ambiente
Coloque el/los envase/s sobre una superficie plana a temperatura ambiente durante unos 30 minutos antes de su uso.
No caliente la jeringa precargada (o las jeringas precargadas) de ninguna otra forma.

2. Preparación para la inyección

Inspección del líquido para verificar que sea de claro a amarillo pálido
Saquee la jeringa precargada del envase.
Inspeccione el líquido a través de la ventana de visualización. Debe tener un color de claro a amarillo pálido y puede contener pequeñas partículas blancas o transparentes. Asimismo, podría observar una o más burbujas de aire. Esto es normal.
No realice la inyección si el líquido:

• está turbio o
• ha cambiado de color o
• presenta partículas de gran tamaño.
  No utilice la jeringa precargada si ha caído. Si tiene dudas, llame a su médico o farmacéutico para obtener una nueva jeringa precargada.

Elección del lugar de inyección
Elija una de las siguientes zonas para la inyección:

• Parte anterior de los muslos
• Abdomen inferior
  No utilice el área de 5 centímetros alrededor del ombligo
• Parte posterior de los brazos (si una persona le ayuda a administrar la inyección)
  Si es necesario realizar 2 inyecciones para completar la dosis, elija zonas diferentes o deje al menos 5 centímetros entre los lugares de inyección.
  No realice la inyección en zonas de la piel dolorosas, con moretones, enrojecidas, agrietadas, engrosadas o endurecidas. Evite zonas con cicatrices o estrías.

Limpieza de las manos y del lugar de inyección
Lávese bien las manos con agua tibia y jabón.
Limpie el lugar de inyección elegido con una gasa impregnada de alcohol y deje secar.
No toque, sople ni ventile el lugar de inyección después de haberlo limpiado.

3. Inyección de Tremfya utilizando la jeringa precargada

Retire la tapa protectora de la aguja cuando esté listo/a para la inyección
Sujete la jeringa precargada por el cuerpo y retire la tapa protectora de la aguja.
Es normal observar algunas gotas de líquido.
Inyecte Tremfya dentro de los 5 minutos posteriores a la retirada de la tapa protectora de la aguja.
No vuelva a colocar la tapa protectora de la aguja, ya que esto podría dañar la aguja o provocar una lesión por punción.
No toque la aguja y evite que entre en contacto con ninguna superficie.
No utilice la jeringa precargada si se ha caído. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener una jeringa precargada de repuesto.
No agarre ni tire del émbolo en ningún momento.

Levante el sitio de inyección e introduzca la aguja con un ángulo de aproximadamente 45 grados
Es importante levantar un área suficiente de piel para administrar la inyección debajo de la piel y no en el músculo.
Introduzca la aguja con un movimiento rápido, como si lanzara una diana.

LENTEMENTE
Presione lentamente el émbolo hasta que se detenga, para inyectar todo el líquido.
Sentirá cierta resistencia al presionar el émbolo; esto es normal.

Suelte la presión sobre el émbolo para retirar la aguja de la piel.
La aguja se retraerá automáticamente dentro del dispositivo y se bloqueará en su lugar.
Si la dosis prescrita requiere dos inyecciones, repita los pasos del 2 al 4 con la segunda jeringa precargada.

4. Después de la inyección

Controle el lugar de inyección
Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de inyección.
Presione suavemente con una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección hasta que
deje de sangrar.
No friccione el lugar de inyección. Si es necesario, cubra el lugar de inyección con un apósito adhesivo.
¡La inyección ya está completada!

Deseche la jeringa precargada usada
Coloque la jeringa precargada usada en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes
inmediatamente después de usarla.
Asegúrese de desechar el recipiente cuando esté lleno, según las indicaciones de su médico o enfermero.
No deseche (elimine) la jeringa precargada en la basura doméstica.
No reutilice ni recicle el recipiente para la eliminación de objetos punzantes usado.

Folleto informativo: Información para el usuario

Tremfya 200 mg solución inyectable en pluma precargada

guselkumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tremfya y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tremfya
3. Cómo usar Tremfya
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tremfya
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tremfya y para qué se utiliza

Tremfya contiene el principio activo guselkumab, que es un tipo de proteína denominada anticuerpo monoclonal.
Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL-23, que se encuentra en niveles más elevados en personas con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
Colitis ulcerosa
Tremfya se utiliza para tratar a adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave, una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece colitis ulcerosa, primero se le habrán administrado otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o no tolera estos medicamentos, podría administrársele Tremfya.
El uso de Tremfya en la colitis ulcerosa puede beneficiarle aliviar los signos y síntomas de la enfermedad. Entre ellos, la reducción de heces con sangre, de la frecuencia y urgencia de evacuaciones, del dolor abdominal y de la inflamación de la mucosa intestinal. Estos efectos pueden mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias habituales y disminuir la sensación de fatiga.
Enfermedad de Crohn
Tremfya se utiliza para tratar a adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave, una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le habrán administrado otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o no tolera estos medicamentos, podría administrársele Tremfya.
El uso de Tremfya en la enfermedad de Crohn puede ayudarle a reducir los signos y síntomas de la enfermedad, como diarrea, dolor abdominal e inflamación de la mucosa intestinal. Estos efectos pueden mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias habituales y reducir la fatiga.

2. Qué debe saber antes de usar Tremfya

No use Tremfya

• si es alérgico a guselkumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico antes de usar Tremfya;
• si tiene una infección activa, incluida la tuberculosis activa (TB).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Tremfya:

• si está siendo tratado por una infección;
• si ha contagiado una infección que no mejora o que reaparece repetidamente;
• si padece TB o ha estado en contacto estrecho con alguien que padezca TB;
• si cree que podría tener una infección o si presenta síntomas de infección (ver más adelante "Atención a posibles infecciones y reacciones alérgicas");
• si ha recibido recientemente una vacuna o si debe recibir una vacuna durante el tratamiento con Tremfya.

Si tiene dudas sobre si alguna de las condiciones descritas le afecta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Tremfya.
Según indicado por su médico, podría ser necesario realizar análisis de sangre para comprobar si tiene niveles elevados de enzimas hepáticas antes de comenzar a usar Tremfya y durante el tratamiento.
El aumento de las enzimas hepáticas puede ocurrir con mayor frecuencia en pacientes que usan Tremfya cada 4 semanas en comparación con aquellos que lo usan cada 8 semanas (ver "Cómo utilizar Tremfya" en la sección 3).
Tenga cuidado y esté atento a posibles infecciones y reacciones alérgicas
Tremfya puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones.
Debe estar atento a posibles signos de estas condiciones mientras esté tomando Tremfya.
Los signos o síntomas de infección pueden incluir fiebre o síntomas similares a los de la gripe; dolores musculares; tos; dificultad respiratoria; sensación de ardor al orinar o orinar con mayor frecuencia de lo habitual; sangre en la flema (moco); pérdida de peso; diarrea o dolor abdominal; piel caliente, enrojecida o dolorosa, o llagas en el cuerpo.
Con Tremfya se han producido reacciones alérgicas graves. Los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar, mareo o vértigo, o urticaria (ver "Efectos adversos graves" en la sección 4).
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Tremfya y notifique inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica de inmediato si observa signos de una posible reacción alérgica grave o de una infección.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Tremfya
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
• si ha recibido recientemente una vacunación o si debe vacunarse. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras esté usando Tremfya.

Embarazo y lactancia

• Tremfya no debe usarse durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas. Si es mujer en edad fértil, se le recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Tremfya y durante al menos 12 semanas después de la última dosis. Hable con su médico si está embarazada, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada.

• Hable con su médico si está amamantando o planea amamantar. Usted y su médico deberán decidir si debe amamantar o usar Tremfya.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Tremfya afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Tremfya contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 1 mg de polisorbato 80 por cada pluma precargada, equivalente a 0,5 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Tremfya

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacista.

Qué dosis de Tremfya se administra y durante cuánto tiempo

Su médico decidirá durante cuánto tiempo necesita utilizar Tremfya.

Colitis ulcerosa

Inicio del tratamiento:

El tratamiento inicial puede administrarse mediante perfusión intravenosa o administración subcutánea:

• Perfusión intravenosa: la primera dosis de Tremfya es de 200 mg y será administrada por su médico o enfermero mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena del brazo). Tras la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas después y posteriormente una tercera dosis tras otras 4 semanas.
• Administración subcutánea: la primera dosis de Tremfya es de 400 mg y se administrará bajo la piel (inyección subcutánea) en varios puntos del cuerpo. Tras la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas después y posteriormente una tercera dosis tras otras 4 semanas.

Terapia de mantenimiento: una dosis de mantenimiento de Tremfya se administrará mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) con 100 mg o 200 mg. Su médico decidirá qué dosis de mantenimiento recibirá:

• Una dosis de 100 mg se administrará 8 semanas después de la tercera dosis del inicio del tratamiento y posteriormente cada 8 semanas.
• Una dosis de 200 mg se administrará 4 semanas después de la tercera dosis del inicio del tratamiento y posteriormente cada 4 semanas.

Enfermedad de Crohn

Inicio del tratamiento:

El tratamiento inicial puede administrarse mediante perfusión intravenosa o administración subcutánea:

• Perfusión intravenosa: la primera dosis de Tremfya es de 200 mg y será administrada por su médico o enfermero mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena del brazo). Tras la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas después y posteriormente una tercera dosis tras otras 4 semanas.
• Administración subcutánea: la primera dosis de Tremfya es de 400 mg y se administrará bajo la piel (inyección subcutánea) en varios puntos del cuerpo. Tras la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas después y posteriormente una tercera dosis tras otras 4 semanas.

Terapia de mantenimiento: una dosis de mantenimiento de Tremfya se administrará mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) con 100 mg o 200 mg. Su médico decidirá qué dosis de mantenimiento recibirá:

• Una dosis de 100 mg se administrará 8 semanas después de la tercera dosis del inicio del tratamiento y posteriormente cada 8 semanas.
• Una dosis de 200 mg se administrará 4 semanas después de la tercera dosis del inicio del tratamiento y posteriormente cada 4 semanas.

Usted podrá decidir junto con su médico si desea administrarse Tremfya por sí mismo; en ese caso, se le proporcionará una explicación sobre cómo inyectar Tremfya. Le recomendamos que hable con su médico o enfermero si tiene alguna pregunta sobre la autoadministración de la inyección. Es importante que no intente inyectarse el medicamento por sí mismo hasta que haya sido debidamente formado por su médico o enfermero.

Para instrucciones detalladas sobre cómo utilizar Tremfya, lea atentamente el prospecto «Instrucciones de uso» incluido en el envase antes de su utilización.

Si utiliza más Tremfya de lo que debe

Si ha recibido más Tremfya de lo indicado o si la dosis le fue administrada antes de lo prescrito, informe a su médico.

Si olvida utilizar Tremfya

Si ha olvidado inyectarse una dosis de Tremfya, informe a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Tremfya

No debe interrumpir el uso de Tremfya sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas podrían reaparecer.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacista o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Interrumpa el uso de Tremfya e informe inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica de inmediato si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos:
Posibles reacciones alérgicas graves (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 pacientes): los signos o síntomas pueden incluir:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• picor intenso de la piel, con erupción roja o ronchas elevadas
• mareo, presión arterial baja o vértigo

Otros efectos adversos
Los siguientes efectos adversos son todos de intensidad leve a moderada. Si alguno de estos efectos adversos empeora, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones del tracto respiratorio

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• dolor articular (artralgia)
• diarrea
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
• erupción cutánea
• enrojecimiento, irritación o dolor en el lugar de inyección

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos
• infecciones por herpes simple
• infección fúngica de la piel, por ejemplo entre los dedos de los pies (p. ej., pie de atleta)
• gripe intestinal (gastroenteritis)
• urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

• reacción alérgica

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tremfya

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y en el envase exterior, tras la indicación "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Guarde este medicamento en el frigorífico (2°C – 8°C). No congele este medicamento.
No agite este medicamento.
No utilice este medicamento si observa que está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas de gran tamaño. Antes de usarlo, retire el envase del frigorífico y deje la pluma precargada dentro de la caja durante 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente.
Este medicamento es de uso único exclusivamente. No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tremfya

• El principio activo es guselkumab. Cada pluma precargada contiene 200 mg de guselkumab en 2 mL de solución.
• Los demás componentes son L-histidina, clorhidrato monohidrato de L-histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables (véase el apartado 2 “Tremfya contiene polisorbato 80”).

Descripción del aspecto de Tremfya y contenido del envase
Tremfya es una solución inyectable (para inyección) clara, que puede ser incolora o de color amarillo pálido.
Está disponible en envases que contienen una pluma precargada y en envase múltiple de 2 cajas,
cada una con 1 pluma precargada. Es posible que no todos los envases estén
comercializados.
Titular del autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. Z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para el uso

Tremfya 200 mg

pluma precargada

DISPOSITIVO DE USO ÚNICO
Importante
Tremfya está disponible en una pluma precargada de uso único que contiene una dosis de 200 mg.
El médico le indicará si debe usar 1 o 2 plumas precargadas.
Si el médico decide que usted o una persona que lo asista puede estar capacitada para realizar las inyecciones de Tremfya en casa, deberá recibir formación sobre la forma correcta de preparar e inyectar Tremfya utilizando la pluma precargada.
Le rogamos que lea detenidamente estas Instrucciones de uso antes de utilizar la pluma precargada de Tremfya y cada vez que reciba una nueva pluma precargada. Pueden existir nuevas informaciones. Esta guía con instrucciones no debe sustituir la consulta con su médico acerca de su estado médico o su tratamiento. Además, le rogamos que lea detenidamente el Folleto informativo antes de iniciar la inyección y que comente con su médico o enfermero cualquier duda que pueda tener.
Cada pluma precargada de Tremfya solo puede usarse una vez. Deseche la pluma precargada usada (véase el punto 4) después de una dosis, incluso si aún contiene medicamento. No vuelva a usar la pluma precargada.

Información sobre conservación
Conservar en nevera a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.
No congele.
No agite la pluma precargada.
Mantenga la pluma precargada en su envase original para protegerla de la luz y de daños físicos.
Mantenga Tremfya y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

¿Necesita ayuda?
Llame a su médico para comentar cualquier pregunta que pueda tener. Para obtener más asistencia o para compartir su opinión, consulte el Folleto informativo para obtener la información de contacto del representante local.
Descripción de la pluma precargada

Antes del uso
Después del uso
El vástago del émbolo

llena la
ventana de
observación
Ventana de
observación
Protector de aguja
de color amarillo
Aguja fina
oculta
Tapón

No retire
hasta que esté listo/a para
la inyección
(véase el punto 3)
Necesitará los siguientes
materiales:

• 1 o 2 plumas precargadas según la dosis prescrita por el médico No incluido en el envase:
• Tosquillas impregnadas con alcohol
• Bolas de algodón o gasas
• Tiritas
• Contenedor para objetos punzantes (véase el punto 4)

1. Preparación

200 mg
400 mg
Compruebe la dosis recetada para ver si necesita utilizar 1 o 2 plumas precargadas y
inspeccione el/los envase/s
Saquee el envase (o los envases) con la pluma precargada del refrigerador.
Compruebe la fecha de caducidad ("Cad.") en la caja.
No utilice la pluma precargada si ha superado la fecha de caducidad o si el sello de la caja está roto.
Consulte a su médico o farmacéutico para obtener otra pluma precargada.

ATENCIÓN
30 MIN
Deje que Tremfya alcance la temperatura ambiente
Coloque el/los envase/s sobre una superficie plana a temperatura ambiente durante unos 30 minutos antes de su uso.
No caliente la pluma precargada (o las plumas precargadas) de ninguna otra manera.

2. Preparación para la inyección

Inspeccione el líquido a través de la ventana de visualización para verificar que sea desde transparente hasta amarillo pálido
Saque la pluma precargada del envase.
Inspeccione el líquido a través de la ventana de visualización. Debe tener un color desde transparente hasta amarillo pálido y puede contener pequeñas partículas blancas o transparentes. Asimismo, podría observar una o más burbujas de aire.
Esto es normal.
No realice la inyección si el líquido está:

• turbio o
• ha cambiado de color o
• presenta partículas de gran tamaño.
  Si tiene dudas, llame a su médico o farmacéutico para obtener una nueva pluma precargada.

Elección del lugar de inyección
Seleccione una de las siguientes zonas para la inyección:

• Parte anterior de los muslos
• Abdomen inferior No utilice la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo.
• Parte posterior de los brazos (si una persona le ayuda a aplicar la inyección)
  Si es necesario realizar 2 inyecciones para completar la dosis, seleccione zonas diferentes o deje al menos 5 centímetros entre los lugares de inyección.
  No aplique la inyección en zonas de la piel dolorosas, con moretones, enrojecidas, agrietadas, engrosadas o endurecidas. Evite zonas con cicatrices o estrías.

Limpieza de las manos y del lugar de inyección
Lávese bien las manos con agua tibia y jabón.
Limpie el lugar de inyección elegido con una compresa de alcohol y deje secar.
No toque, ventile ni sople sobre el lugar de inyección después de haberlo limpiado.

3. Inyección de Tremfya utilizando el bolígrafo precargado

Retire la tapa inferior cuando esté listo/a para la inyección
¡No toque la protección amarilla de la aguja!
Esto podría iniciar la inyección y usted no recibiría la dosis completa.
Retire la tapa. Es normal observar algunas gotas de líquido.
Inyecte Tremfya en un plazo máximo de 5 minutos tras retirar la tapa.
No vuelva a colocar la tapa protectora de la aguja. Esto podría dañar la aguja.
No utilice el bolígrafo precargado si se ha caído después de retirar la tapa.
Consulte a su médico o farmacéutico para obtener un nuevo bolígrafo precargado.

1.º
¡CLIC!
Coloque el bolígrafo precargado directamente sobre el lugar de inyección y, a continuación, presione y mantenga presionado el bolígrafo precargado
No levante el bolígrafo precargado durante la inyección.
Si lo levanta, la protección amarilla de la aguja se bloqueará y no se administrará la dosis completa.
Coloque el bolígrafo precargado directamente sobre el lugar de inyección con la protección amarilla en contacto con la piel y la ventana de visualización orientada hacia usted.
Presione firmemente el bolígrafo precargado contra la piel y manténgalo presionado.
Escuchará un primer clic.

10

SEG
2.º
¡CLIC!
Siga manteniendo firmemente el bolígrafo precargado contra la piel durante aproximadamente 10 segundos hasta escuchar un segundo clic.
Ya casi ha terminado.

Mantenga presionado firmemente contra la piel y asegúrese de que la inyección se haya completado.
La inyección finaliza cuando el vástago del émbolo deja de moverse y llena completamente la ventana de visualización.

Levante hacia arriba
Si la dosis prescrita requiere dos inyecciones, repita los pasos del 2 al 4 con el segundo bolígrafo precargado.

4. Después de la inyección

Controle el lugar de inyección
Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de inyección.
Presione suavemente el lugar de inyección con una bola de algodón o una gasa hasta que
la hemorragia se detenga.
No friccione el lugar de inyección. Si es necesario, cubra el lugar de inyección con una tirita.
¡La inyección ya está completada!

Deseche la pluma precargada y la tapa usadas
Coloque la pluma precargada y la tapa usadas en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes
inmediatamente después de usarlos.
Asegúrese de desechar el recipiente cuando esté lleno, según las indicaciones de su médico o enfermero.
No deseche la pluma precargada en la basura doméstica.
No recicle el recipiente para la eliminación de objetos punzantes usado.

Folleto informativo: información para el usuario

Tremfya 200 mg concentrado para solución para perfusión

guselkumab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tremfya y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tremfya
3. Cómo usar Tremfya
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tremfya
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tremfya y para qué se utiliza

Tremfya contiene el principio activo guselkumab, que es un tipo de proteína denominada anticuerpo monoclonal.
Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL-23, que se encuentra en niveles más elevados en personas con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.

Colitis ulcerosa
Tremfya se utiliza para tratar a adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave, una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece colitis ulcerosa, primero se le habrán administrado otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o no tolera bien estos fármacos, podría administrársele Tremfya.
El uso de Tremfya en la colitis ulcerosa puede proporcionarle beneficios al aliviar los signos y síntomas de la enfermedad. Entre ellos, la reducción de heces con sangre, de la frecuencia y urgencia de evacuaciones, del dolor abdominal y de la inflamación de la mucosa intestinal. Estos efectos pueden mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias habituales y disminuir la sensación de fatiga.

Enfermedad de Crohn
Tremfya se utiliza para tratar a adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave, una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece la enfermedad de Crohn, primero se le habrán administrado otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o no tolera bien estos fármacos, podría administrársele Tremfya.
El uso de Tremfya en la enfermedad de Crohn puede ayudarle a reducir los signos y síntomas de la enfermedad, como diarrea, dolor abdominal e inflamación de la mucosa intestinal. Estos efectos pueden mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias habituales y reducir la fatiga.

2. Qué debe saber antes de usar Tremfya

No use Tremfya

• si es alérgico a guselkumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico antes de usar Tremfya;
• si tiene una infección activa, incluida la tuberculosis activa (TB).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Tremfya:

• si está siendo tratado por una infección;
• si ha contagiado una infección que no se cura o que reaparece repetidamente;
• si tiene TB o ha estado en contacto estrecho con alguien que padezca TB;
• si cree que podría tener una infección o si presenta síntomas de infección (ver más adelante “Atención a posibles infecciones y reacciones alérgicas”);
• si ha recibido recientemente una vacuna o debe recibir una vacuna durante el tratamiento con Tremfya.

Si tiene dudas sobre si alguna de las condiciones descritas le afecta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Tremfya.
Según lo indicado por su médico, podría ser necesario realizar análisis de sangre para comprobar si tiene niveles elevados de enzimas hepáticos antes de comenzar a usar Tremfya y durante el tratamiento.
El aumento de las enzimas hepáticas puede ocurrir con mayor frecuencia en pacientes que usan Tremfya cada 4 semanas en comparación con aquellos que lo usan cada 8 semanas (ver “Cómo usar Tremfya” en la sección 3).
Tenga cuidado y esté atento a posibles infecciones y reacciones alérgicas
Tremfya puede provocar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones.
Debe estar atento a cualquier signo de estas afecciones mientras esté tomando Tremfya.
Los signos o síntomas de infección pueden incluir fiebre o síntomas similares a los de la gripe; dolores musculares; tos; dificultad para respirar; sensación de ardor al orinar o orinar con más frecuencia de lo habitual; presencia de sangre en la flema (moco); pérdida de peso; diarrea o dolor abdominal; piel caliente, enrojecida o dolorosa, o llagas en el cuerpo.
Se han presentado reacciones alérgicas graves con Tremfya. Los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar, mareo o vértigo, o urticaria (ver “Efectos adversos graves” en la sección 4).
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Tremfya y notifique inmediatamente a su médico o busque inmediatamente atención médica si observa signos de una posible reacción alérgica grave o de una infección.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Tremfya
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• si ha recibido recientemente una vacunación o si debe recibir una vacuna. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras esté usando Tremfya.

Embarazo y lactancia

• Tremfya no debe usarse durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda evitar el embarazo. Debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Tremfya y durante al menos 12 semanas después de la última dosis. Hable con su médico si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo.

• Hable con su médico si está lactando o planea lactar. Usted y su médico deberán decidir si debe amamantar o usar Tremfya.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Tremfya afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Tremfya contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 10 mg de polisorbato 80 por vial, equivalente a 0,5 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.
Tremfya contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Sin embargo, antes de que se le administre Tremfya, este se mezcla con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.

3. Cómo utilizar Tremfya

Tremfya está indicado para su uso bajo la orientación y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.
Qué dosis de Tremfya se administra y durante cuánto tiempo
El médico decidirá durante cuánto tiempo necesita usar Tremfya.
Colitis ulcerosa
Inicio del tratamiento:
El tratamiento inicial puede administrarse mediante perfusión intravenosa o administración subcutánea:

• Perfusión intravenosa: la primera dosis de Tremfya es de 200 mg y será administrada por el médico o enfermero mediante perfusión intravenosa (suero en una vena del brazo). Tras la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas después y posteriormente una tercera dosis 4 semanas después.
• Administración subcutánea: la primera dosis de Tremfya es de 400 mg y se administrará bajo la piel (inyección subcutánea) en varios puntos del cuerpo. Tras la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas después y posteriormente una tercera dosis 4 semanas después.
  Tratamiento de mantenimiento: una dosis de mantenimiento de Tremfya se administrará mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) de 100 mg o 200 mg. El médico decidirá qué dosis de mantenimiento recibirá:
• Una dosis de 100 mg se administrará 8 semanas después de la tercera dosis del inicio del tratamiento y posteriormente cada 8 semanas.
• Una dosis de 200 mg se administrará 4 semanas después de la tercera dosis del inicio del tratamiento y posteriormente cada 4 semanas.

Enfermedad de Crohn
Inicio del tratamiento:
El tratamiento inicial puede administrarse mediante perfusión intravenosa o administración subcutánea:

• Perfusión intravenosa: la primera dosis de Tremfya es de 200 mg y será administrada por el médico o enfermero mediante perfusión intravenosa (suero en una vena del brazo). Tras la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas después y posteriormente una tercera dosis 4 semanas después.
• Administración subcutánea: la primera dosis de Tremfya es de 400 mg y se administrará bajo la piel (inyección subcutánea) en varios puntos del cuerpo. Tras la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas después y posteriormente una tercera dosis 4 semanas después.
  Tratamiento de mantenimiento: una dosis de mantenimiento de Tremfya se administrará mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) de 100 mg o 200 mg. El médico decidirá qué dosis de mantenimiento recibirá:
• Una dosis de 100 mg se administrará 8 semanas después de la tercera dosis del inicio del tratamiento y posteriormente cada 8 semanas.
• Una dosis de 200 mg se administrará 4 semanas después de la tercera dosis del inicio del tratamiento y posteriormente cada 4 semanas.

Si utiliza más Tremfya del que debe
Si ha recibido más Tremfya del que debe o si la dosis le fue administrada antes de lo prescrito, informe a su médico.
Si olvida utilizar Tremfya
Si ha olvidado inyectarse una dosis de Tremfya, informe a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Tremfya
No debe interrumpir el uso de Tremfya sin hablar primero con su médico. Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Efectos adversos graves
Deje de usar Tremfya e informe inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica de inmediato si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos:
Posibles reacciones alérgicas graves (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1 000): los signos o síntomas pueden incluir:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• picor intenso de la piel, con erupción roja o ronchas en relieve
• mareo, presión sanguínea baja o vértigo

Otros efectos adversos
Todos los siguientes efectos adversos son de intensidad leve a moderada. Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10):

• infecciones del tracto respiratorio

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10):

• dolor de cabeza
• dolor articular (artralgia)
• diarrea
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
• erupción cutánea
• enrojecimiento, irritación o dolor en el lugar de inyección

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100):

• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos
• infecciones por herpes simple
• infección fúngica de la piel, por ejemplo entre los dedos de los pies (p. ej., pie de atleta)
• gripe intestinal (gastroenteritis)
• urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000):

• reacción alérgica

Comunicación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tremfya

Tremfya 200 mg concentrado para solución para perfusión se administra en un hospital o clínica,
y los pacientes no deben conservarlo ni manipularlo.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en
el envase después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento en nevera (2 °C - 8 °C). No congele este medicamento.
No agite este medicamento.
No utilice este medicamento si observa que está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas de gran tamaño.
Este medicamento es de uso único exclusivamente.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tremfya

• El principio activo es guselkumab. Cada vial contiene 200 mg de guselkumab en 20 mL de solución.
• Los demás componentes son EDTA disódico dihidrato, L-histidina, L-histidina monoclorhidrato monohidrato, metionina, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Tremfya contiene polisorbato 80”).

Descripción del aspecto de Tremfya y contenido del envase
Tremfya es una solución para perfusión transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Cada envase contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Productor
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tel: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV
Tel.: +359 2 489 94 00 Tel/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
República Checa Hungría
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Dinamarca Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Alemania Países Bajos
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0 800 0869247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filial en Estonia Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Grecia Austria
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tel: +30 210 80 90 000
España Polonia
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Francia Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214368 600
[email protected]
Croacia Rumanía
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Irlanda Eslovenia
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Islandia República Eslovaca
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Finlandia/Suecia
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tel: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Letonia
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filial en Letonia
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu
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Tremfya 200 mg concentrado para solución para perfusión
guselkumab
La siguiente información es exclusivamente para profesionales sanitarios.
Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Tremfya 200 mg/20 mL (10 mg/mL) vial para perfusión intravenosa
La solución de Tremfya para perfusión intravenosa debe diluirse, prepararse e infundirse por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica. Cada vial es de uso único exclusivamente.
Antes de la administración, inspeccionar visualmente Tremfya para verificar la presencia de partículas y cualquier cambio de color. Tremfya es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, que puede contener pequeñas partículas translúcidas. No utilizar si el líquido contiene partículas de gran tamaño, ha cambiado de color o está turbio.
Instrucciones para la dilución y administración
Añadir Tremfya a una bolsa de perfusión intravenosa de 250 mL de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % del siguiente modo:

1. Extraer y desechar 20 mL de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % de la bolsa de perfusión de 250 mL, lo que equivale al volumen de Tremfya que se va a añadir.
2. Extraer 20 mL de Tremfya del vial y añadirlos a la bolsa de perfusión intravenosa de 250 mL de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, obteniéndose una concentración final de 0,8 mg/mL. Mezclar suavemente la solución diluida. Desechar el vial con el sobrante de solución.
3. Antes de la perfusión, inspeccionar visualmente la solución diluida para comprobar la presencia de partículas y cualquier cambio de color. Infundir la solución diluida durante al menos una hora.
4. Utilizar únicamente un sistema de perfusión con filtro en línea, estéril, apirógeno y de baja unión proteica (tamaño de poro de 0,2 micrómetros).
5. No infundir Tremfya junto con otros medicamentos en la misma vía intravenosa.
6. Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.