Інструкція з використання: інформація для користувача

Треконді 1 г порошок для розчину для інфузії, 5 г порошок для розчину для інфузії

treosulfan
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Треконді та для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед тим, як отримувати Треконді
Як застосовувати Треконді
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Треконді
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Треконді і для чого його застосовують

Треконді містить діючу речовину тріосульфан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються алкілюючими агентами. Тріосульфан застосовується для підготовки пацієнтів до трансплантації кісткового мозку (трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин). Тріосульфан знищує клітини кісткового мозку і дозволяє трансплантувати нові клітини кісткового мозку, що призводить до утворення здорових клітин крові. Треконді застосовується як лікування перед трансплантацією стовбурових клітин крові у дорослих, підлітків та дітей віком старше одного місяця, які страждають на онкологічні та неонкологічні захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати Треконді

Треконді не повинен застосовуватися Вам

якщо Ви алергічні на треозульфан,
якщо у Вас є активна неконтрольована інфекція,
якщо Ви страждаєте від тяжкого захворювання серця, легень, печінки або нирок,
якщо Ви маєте спадкове захворювання, пов’язане з репарацією ДНК — захворювання, яке знижує здатність до відновлення ДНК (молекули, що містить генетичну інформацію),
якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.

Попередження та застереження
Треконді — це лікарський засіб, що вбиває клітини (цитотоксичний), який використовується для зменшення кількості клітин крові. У рекомендованій дозі це бажаний ефект. Під час лікування Вам будуть проводити періодичні аналізи крові, щоб контролювати, чи не знижується надмірно кількість клітин крові.
Для профілактики та лікування інфекцій Вам будуть призначати лікарські засоби, такі як антимікотики, протигрибкові або противірусні препарати.
Треконді може підвищити ризик розвитку іншого пухлинного захворювання в майбутньому.
Оскільки запалення слизової оболонки рота є поширеним побічним ефектом цього лікарського засобу, слід дотримуватися належної гігієни ротової порожнини. Рекомендуються профілактичні заходи, такі як використання ополіскувачів (наприклад, зі засобами, що утворюють захисний бар’єр, або з антибактеріальними властивостями), або застосування льоду всередині ротової порожнини (це зменшує притік крові до слизової оболонки рота і знижує кількість треозульфану, що досягає клітин).
Під час лікування треозульфаном Вам не слід отримувати живі вакцини.
Треконді може викликати симптоми клімаксу (відсутність менструацій).
Діти та підлітки
Напади (судоми) можуть виникати дуже рідко у новонароджених віком до 4 місяців. Діти віком до 1 року можуть мати більш тяжкі побічні ефекти, що впливають на дихання, порівняно зі старшими дітьми. За дитиною буде вестися спостереження з метою виявлення ознак побічних ефектів, що впливають на нервову систему, та проблем із диханням.
У новонароджених і дітей, які носять пелюшки, може виникати еритема пелюшкової ділянки з утворенням виразок у навколишньоанальній зоні, оскільки треозульфан, що виділяється з сечею, може пошкоджувати шкіру. Тому пелюшки слід міняти часто протягом 6–8 годин після кожної дози цього лікарського засобу.
Недостатньо даних щодо застосування треозульфану у дітей віком до 1 місяця.
Інші лікарські засоби та Треконді
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Ви не повинні вагітніти під час лікування цим лікарським засобом і протягом 6 місяців після його завершення. Використовуйте ефективний метод контрацепції, коли Ви або Ваш партнер проходите лікування цим лікарським засобом.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ви повинні припинити годування груддю до початку лікування цим лікарським засобом.
Якщо Ви — чоловік і Вам призначено це лікування, Ви не повинні зачати дитину під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.
Цей лікарський засіб може спричинити безпліддя, і після лікування може бути неможливим завагітніти. Якщо Ви бажаєте мати дітей, обговоріть це з лікарем до початку лікування. Чоловікам слід проконсультуватися щодо можливості зберігання сперми перед початком терапії.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може викликати нудоту, блювання та запаморочення, що може зменшити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Треконді

Застосування у дорослих
Цей лікарський засіб застосовується у комбінації з флударабіном.
Рекомендована доза становить 10–14 г/м² площі тіла (розраховується за зростом і вагою).

Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб застосовується у комбінації з флударабіном, а в більшості випадків — також з тіотепою.
Рекомендована доза становить 10–14 г/м² площі тіла.

Як застосовується Треконді
Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем. Введення здійснюється внутрішньовенно крапельно (інфузія) протягом 2 годин протягом 3 днів перед інфузією стовбурових клітин крові.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Найсерйозніші побічні ефекти терапії трейосульфаном або процедури трансплантації включають:

зниження кількості клітин крові, що є передбачуваним ефектом препарату з метою підготовки до інфузії трансплантата (всі пацієнти: дуже поширено)
інфекції, спричинені бактеріями, вірусами та грибками (дорослі: поширено; діти та підлітки: дуже поширено)
блокада вени в печінці (дорослі: не поширено; діти та підлітки: частота невідома)
запалення легень (пневмонія) (дорослі: не поширено)

Лікар регулярно перевірятиме кількість клітин крові та рівень ферментів печінки, щоб виявити та контролювати ці події.
Дорослі
Нижче наведено перелік усіх інших побічних ефектів залежно від їхньої частоти.
Дуже поширено (може стосуватися більш ніж 1 людини з 10)

зниження кількості білих кров’яних клітин із підвищеною температурою (фебрильна нейтропенія)
запалення слизової оболонки різних частин тіла, особливо всередині рота (що може призводити до виразок), діарея, нудота, блювота
втому
підвищення рівня білірубіну (пігмент печінки, що часто вказує на проблеми цього органу) у крові

Поширено (може стосуватися до 1 людини з 10)

інфекція крові (сепсис)
алергічні реакції
зниження апетиту
труднощі зі сном (бессоння)
головний біль, запаморочення
порушення та аномалії серцевого ритму (серцебиття нерегулярне, надто швидке або надто повільне)
підвищений або знижений артеріальний тиск, почервоніння
утруднене дихання, кровотеча з носа
біль у роті, запалення шлунка, розлад шлунка, біль у животі (абдомінальний біль), запор, труднощі з ковтанням, біль у стравоході або шлунку
висип на шкірі у вигляді плоских червонуватих плям або виступаючих червонуватих утворень (макулопапульозний висип), червоні плями на шкірі (пурпура), почервоніння шкіри (еритема), синдром «рук-ніг», (поколювання, оніміння, болюче набрякання або почервоніння долонь або підошов), свербіж, випадіння волосся
біль у руках або ногах, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах
раптове зниження функції нирок, кров у сечі
затримка рідини в організмі, що призводить до набряків (едема), лихоманка, озноб
підвищення рівня ферментів печінки, підвищення рівня С-реактивного білка (маркер запалення в організмі), збільшення ваги, втрата ваги

Не поширено (може стосуватися до 1 людини з 100)

порушення регуляції рівня цукру в крові, включаючи високий або низький рівень цукру в крові
сплутаність свідомості
кровотеча в мозок, ураження нервів рук або ніг із симптомами, такими як оніміння, зниження або підвищення чутливості, поколювання, печіння (периферична сенсорна нейропатія)
відчуття запаморочення (вертиго)
синці
рідина навколо легень (плевральний випіт), запалення горла, запалення або біль у гортані, ікота
кровотеча в роті, відчуття набряку, сухість у роті
висип у вигляді червоних плям іноді з фіолетовими ділянками або пухирцями в центрі (множинна еритема), вугрові висипання, висип, сухість шкіри
біль у м’язах
біль у сечових шляхах
біль у грудях, що не пов’язаний із захворюваннями серця, біль
підвищення рівня лужної фосфатази в крові (лікар перевірятиме цей показник)

Частота невідома (на основі наявних даних встановити частоту неможливо)

потенційно смертельне захворювання внаслідок інфекції крові (септичний шок)
інший рак, спричинений хіміотерапією (вторинний злоякісний пухлинний процес)
підвищення кислотності в крові
порушення функції мозку (енцефалопатія), непокоячі, повторювані або непрохані рухи та швидке мовлення (екстрапірамідний розлад), непритомність, відчуття поколювання, свербіж або оніміння (парестезія)
сухість очей
недостатність серця у перекачуванні достатньої кількості крові для потреб організму (серцева недостатність), серцевий напад, рідина в перикардіальній сумці (перикардіальний випіт)
блокада судини (емболія)
біль у горлі, хриплість, кашель
шлунково-кишкові кровотечі, запалення товстої кишки, запалення стравоходу, запалення анального отвору
ураження печінки ліками, збільшення печінки
запалення шкіри (дерматит), некроз шкірної тканини, виразка шкіри, бронзова пігментація шкіри
ниркова недостатність, запалення сечового міхура з кровотечею (геморагічна цистит), біль під час сечовипускання (дисурія)
підвищення рівня лактатдегідрогенази (речовина, що вказує на ушкодження тканин або клітин) у крові

Діти та підлітки
Нижче наведено перелік усіх інших побічних ефектів залежно від їхньої частоти.
Дуже поширено (може стосуватися більш ніж 1 людини з 10)

запалення слизової оболонки, особливо всередині рота (з виразками), діарея, нудота, блювота, біль у животі
ураження печінки
свербіж, випадіння волосся
лихоманка
підвищення рівня ферменту печінки (ALT) у крові

Поширено (може стосуватися до 1 людини з 10)

головний біль
біль у горлі, кровотеча з носа
труднощі з ковтанням, запалення анального отвору, біль у роті
почервоніння та лущення більшої частини шкіри тіла (ексфоліативний дерматит), висип у вигляді плоских червонуватих плям або виступаючих червонуватих утворень (макулопапульозний висип), висип, почервоніння шкіри (еритема), кропив’янка, біль у шкірі, бронзова пігментація шкіри
озноб
підвищення рівня ферменту печінки (AST) та білірубіну (пігмент печінки, що часто вказує на проблеми цього органу) у крові, підвищення рівня С-реактивного білка (маркер запалення в організмі)

Частота невідома (на основі наявних даних встановити частоту неможливо)

інший рак, спричинений хіміотерапією (вторинний злоякісний пухлинний процес)
зниження кількості білих кров’яних клітин із підвищеною температурою (фебрильна нейтропенія)
зниження кислотності в крові (алкалоз), аномальний рівень електролітів у крові, зниження рівня магнію в крові, зниження апетиту
судоми, відчуття поколювання, свербіж або оніміння (парестезія)
кровотеча в оці, сухість очей
витік рідини з капілярів (дрібних кровоносних судин), підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск
зниження надходження кисню до частин тіла (гіпоксія), кашель
запалення товстої кишки, розлад шлунка, запалення слизової прямої кишки, біль у яснах, біль у стравоході, запор
збільшення печінки
виразка шкіри, висип у вигляді червоних плям іноді з фіолетовими ділянками або пухирцями в центрі (множинна еритема), шкірне захворювання з пухирцями, наповненими рідиною (бульозний дерматит), вугрові висипання, синдром «рук-ніг» (поколювання, оніміння, болюче набрякання або почервоніння долонь або підошов), діатеричний дерматит із виразкою в області анального отвору
біль у руках або ногах
зниження функції нирок, ниркова недостатність, запалення сечового міхура (цистит), кров у сечі
почервоніння шкіри мошонки, біль у статевому члені
накопичення рідини в тканинах, що призводить до набряку обличчя, втому, біль
підвищення рівня ферменту печінки у крові (гама-глутамілтрансфераза)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Треконді

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису
Закінч. Строк придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Щодо умов зберігання після реконституції див. наведену нижче інформацію для медичних працівників.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Треконді
Діючою речовиною є тріосульфан. Лікарський засіб не містить інших компонентів.
Треконді 1 г порошок для розчину для інфузії
1 флакон порошку містить 1 г тріосульфану.
Треконді 5 г порошок для розчину для інфузії
1 флакон порошку містить 5 г тріосульфану.
Після відновлення 1 мл розчину містить 50 мг тріосульфану.
Опис зовнішнього вигляду Треконді та вміст упаковки
Білий кристалічний порошок у скляному флаконі з гумовим пробком та алюмінієвою кришкою.
Треконді доступний у упаковках, що містять 1 або 5 флаконів (скло типу I).
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина
Тел.: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100
Електронна пошта: [email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Крім того, наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним терапевтичним методам лікування.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Як і при роботі з усіма цитостатичними речовинами, під час маніпуляцій із трейозульфаном необхідно дотримуватися відповідних заходів обережності.
Лікарський засіб повинен підготовлювати персонал, який має відповідну кваліфікацію. Під час роботи з трейозульфаном необхідно уникати його вдихання, контакту зі шкірою або слизовими оболонками (рекомендується використовувати одноразові рукавички, окуляри, халат та відповідну захисну маску). Забруднені ділянки тіла слід ретельно промити водою з милом, очі — промити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %). Бажано працювати у спеціальному витяжному шафі з ламінарним потоком повітря, використовуючи водонепроникну одноразову вбиральну плівку. Утилізація матеріалів (шприців, голок тощо), використаних для відновлення цитостатичних препаратів, повинна здійснюватися з обережністю та відповідними заходами безпеки.
Використовуйте з’єднання типу Luer-lock на всіх шприцах та інфузійних системах. Рекомендується використовувати голки великого діаметру, щоб мінімізувати тиск і можливість утворення аерозолю. Утворення аерозолю можна зменшити за допомогою вентильованої голки.
Працівників, які перебувають у вагітному стані, слід виключити з маніпуляцій із цитостатиками.

Інструкції щодо відновлення трейозульфану:

Трейозульфан відновлюють у посудині зі скла, у якій він постачається. Відновлені розчини трейозульфану можна комбінувати в більшій скляній ампулі, пакеті з ПВХ або пакеті з ПЕ.
Щоб уникнути проблем із розчинністю, підігрійте розчинник — розчин натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45 %) — до 25 °C–30 °C (не вище), наприклад, за допомогою водяної ванни.
Акуратно видаліть порошок трейозульфану з внутрішньої поверхні ампули, струшуючи її. Ця процедура має велике значення, оскільки зволоження порошку, що прилип до поверхні, може призвести до утворення грудочок. Якщо це сталося, енергійно струшіть ампулу, щоб знову розчинити грудочки.
Відновіть кожну ампулу Trecondi, що містить 1 г трейозульфану, додавши 20 мл попередньо підігрітого (не більше 30 °C) розчину натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45 %) із струшуванням. Відновіть кожну ампулу Trecondi, що містить 5 г трейозульфану, додавши 100 мл попередньо підігрітого (не більше 30 °C) розчину натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45 %) із струшуванням.

Для приготування розчину натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45 %) можна змішати рівні об’єми розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) та води для ін’єкцій.
Розчин для інфузії після відновлення
Відновлений розчин містить 50 мг трейозульфану на 1 мл і являє собою прозорий безбарвний розчин.
Розчини, у яких спостерігається осадження, використовувати не можна.
Після відновлення розчином натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45 %) хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 3 днів при температурі 25 °C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відновлення не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати одразу. Якщо продукт не використовується одразу, час і умови зберігання під час використання — на відповідальність користувача.
Не зберігайте відновлений розчин у холодильнику (2 °C–8 °C), оскільки це може призвести до осадження.
Трейозульфан має потенційну мутагенну та канцерогенну дію. Залишки лікарського засобу та всі матеріали, використані для його відновлення та введення, повинні бути утилізовані відповідно до стандартних процедур, що застосовуються до антибластомних засобів, з урахуванням чинних вимог щодо утилізації небезпечних відходів.