TRECONDI

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trecondi 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylowego, 5 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylowego

treosulfan
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Trecondi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Trecondi
3. Jak stosować Trecondi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trecondi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trecondi i do czego służy

Trecondi zawiera substancję czynną treosulfan, która należy do grupy leków zwanych
czynnikami alkilującymi. Treosulfan jest stosowany w celu przygotowania pacjentów do przeszczepienia szpiku kostnego (przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych). Treosulfan niszczy komórki szpiku kostnego, umożliwiając wszczepienie nowych komórek szpiku, co prowadzi do produkcji zdrowych komórek krwi.
Trecondi stosuje się jako leczenie przygotowawcze przed przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych u dorosłych oraz u dorosłych i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca życia z chorobami nowotworowymi i chorobami niemalignymi.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Trecondi

Trecondi nie powinno się podawać, jeśli:

• jest alergiczny na treosulfan,
• ma nieleczoną, aktywną infekcję,
• cierpi na ciężką chorobę serca, płuc, wątroby lub nerek,
• ma dziedziczną chorobę naprawy DNA, czyli chorobę zmniejszającą zdolność naprawy DNA (nosiciela informacji genetycznej),
• jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Trecondi to lek cytotoksyczny, który zabija komórki, stosowany w celu zmniejszenia liczby komórek krwi. W zalecanym dawce jest to pożądany efekt. Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi w celu kontrolowania, czy liczba komórek krwi nie spada zbyt mocno.
W celu zapobiegania i leczenia infekcji będą podawane leki takie jak leki przeciwgrzybicze, antymykotyki lub przeciwwirusowe.
Trecondi może zwiększać ryzyko wystąpienia innego nowotworu w przyszłości.
Ponieważ zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest częstym niepożądaniem tego leku, należy zwrócić uwagę na odpowiednią higienę jamy ustnej. Zaleca się środki zapobiegawcze, takie jak płukanki (np. z ochronnymi środkami barierowymi, przeciwdrobnoustrojowymi) lub stosowanie lodu w jamie ustnej (co zmniejsza przepływ krwi do błony śluzowej jamy ustnej i ogranicza ilość treosulfanu docierającego do komórek).
Nie należy otrzymywać szczepionek żywych podczas leczenia treosulfanem.
Trecondi może powodować objawy menopauzy (brak miesiączki).

Dzieci i młodzież
Ataki (drugi) mogą wystąpić bardzo rzadko u noworodków w wieku poniżej 4 miesięcy. Dzieci w wieku poniżej 1 roku mogą doświadczać cięższych niepożądanych działań oddziałujących na układ oddechowy niż starsze dzieci. Dziecko będzie poddawane obserwacji w celu wykrycia objawów niepożądanych oddziałujących na nerwy oraz problemów oddechowych.
Zapalenie skóry spowodowane pieluszką z owrzodzeniami w okolicy okołoodbytowej (peryanalnej) może wystąpić u noworodków i dzieci noszących pieluszki, ponieważ treosulfan wydzielany z moczem może uszkadzać skórę.
Dlatego pieluszki należy często zmieniać w ciągu 6–8 godzin po każdej dawce tego leku.
Nie ma wystarczających informacji dotyczących stosowania treosulfanu u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Inne leki i Trecondi
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie należy rozpoczynać ciąży podczas leczenia tym lekiem ani w okresie do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, gdy Ty lub Twój partner poddawani jesteście leczeniu tym lekiem.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Jeśli jesteś mężczyzną i poddawany jesteś leczeniu tym lekiem, nie należy zapładniać partnerki podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Ten lek może powodować bezpłodność i może być niemożliwe zajście w ciążę po leczeniu. Jeśli chcesz mieć dzieci, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Mężczyźni powinni skonsultować możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem terapii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować nudności, wymioty i zawroty głowy, co może ograniczać zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Trecondi

Stosowanie u dorosłych
Ten lek stosuje się w połączeniu z fludarabiną.
Zalecana dawka wynosi 10–14 g/m² powierzchni ciała (obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała).
Stosowanie u dzieci i u nastolatków
Ten lek stosuje się w połączeniu z fludarabiną, a w większości przypadków również z tiotepą.
Zalecana dawka wynosi 10–14 g/m² powierzchni ciała.
Sposób podania leku Trecondi
Ten lek będzie podany przez lekarza. Podaje się go za pomocą wlewu dożylnego (infuzji) w ciągu 2 godzin przez 3 dni przed podaniem komórek macierzystych krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane poważne
Najpoważniejsze działania niepożądane terapii treosulfanem lub procedury przeszczepienia obejmują:

• zmniejszenie liczby komórek krwi, co jest oczekiwanym działaniem leku mającym na celu przygotowanie pacjenta do przeszczepienia (wszyscy pacjenci: bardzo często)
• infekcje spowodowane przez bakterie, wirusy i grzyby (dorośli: często; dzieci i młodzież: bardzo często)
• zator żylnej wątroby (dorośli: nieczęsto; dzieci i młodzież: częstość nieznana)
• zapalenie płuc (pneumonia) (dorośli: nieczęsto)

Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę komórek krwi i poziom enzymów wątrobowych, aby wykryć i leczyć
te zdarzenia.
Dorośli
Poniżej znajduje się lista wszystkich innych działań niepożądanych według częstości występowania.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby białych krwinek towarzyszące gorączce (gorączkowa neutropenia)
• zapalenie wyściółki różnych części ciała, szczególnie w jamie ustnej (może powodować owrzodzenia), biegunka, nudności, wymioty
• zmęczenie
• podwyższenie poziomu bilirubiny (barwnik wątrobowy, często wskazujący na problemy z tym narządem) we krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zakażenie krwiobiegu (sepsa)
• reakcje alergiczne
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• ból głowy, zawroty głowy
• zaburzenia i nieregularność rytmu serca (tętno nieregularne, zbyt szybkie lub zbyt wolne)
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry
• trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa
• ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka, dolegliwości żołądka, ból brzucha (ból brzuszny), zaparcia, trudności w połykaniu, ból w przełyku lub żołądku
• wysypka płasko-wysiękowa (makularna lub plamista) z czerwonymi plamami lub guzkami, plamy krwiste na skórze (purpura), zaczerwienienie skóry (rumień), zespół rąk-nóg (mrowienie, drętwienie, bolesne obrzęki lub zaczerwienienie dłoni lub podeszew stóp), swędzenie, wypadanie włosów

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zaburzenia regulacji poziomu cukru we krwi, w tym wysoki lub niski poziom glukozy we krwi
• dezorientacja
• krwawienie do mózgu, uszkodzenia nerwów kończyn z objawami takimi jak drętwienie, zmniejszone lub zwiększone wrażliwość, mrowienie, pieczenie (neuropatia czuciowa obwodowa)
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• siniaki
• zaleganie płynu wokół płuc (wysięk opłucnowy), zapalenie gardła, zapalenie lub ból krtani, kichanie
• krwawienie z jamy ustnej, uczucie obrzęku, suchość jamy ustnej
• wysypka z czerwonymi plamami, czasem z sinawym odcieniem lub pęcherzami w centrum (rumień wielopostaciowy), trądzik, wysypka, suchość skóry
• ból mięśni
• ból w dróg moczowych
• ból w klatce piersiowej niezwiązany z chorobą serca, ból
• podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi (będzie kontrolowane przez lekarza)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• choroba potencjalnie śmiertelna w wyniku zakażenia krwiobiegu (szok septyczny)
• nowotwór wywołany leczeniem chemioterapeutyka (wtórny nowotwór złośliwy)
• zwiększenie kwasowości we krwi
• zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia), niepokojące, powtarzalne lub mimowolne ruchy i szybkie mówienie (zaburzenie ekstrapiramidowe), omdlenia, uczucie mrowienia, szczypnięcia lub drętwienia (parestezja)
• suchość oczu
• niewydolność serca w pompującym krwi wystarczającej dla organizmu (niewydolność serca), zawał serca, zaleganie płynu w worku osierdzia (wysięk osierdziowy)
• zator naczynia krwionośnego (embolia)
• ból gardła, chrypka, kaszel
• krwawienie przewodu pokarmowego, zapalenie okrężnicy, zapalenie przełyku, zapalenie odbytu
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekami, powiększenie wątroby
• zapalenie skóry (dermatyta), martwica tkanki skórnej, owrzodzenie skóry, brązowe przebarwienie skóry
• niewydolność nerek, zapalenie pęcherza moczowego z krwawieniem (cystyta krwista), ból podczas oddawania moczu (dysuria)
• podwyższenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej (substancja wskazująca na uszkodzenie tkanek lub komórek) we krwi

Dzieci i młodzież
Poniżej znajduje się lista wszystkich innych działań niepożądanych według częstości występowania.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zapalenie błony śluzowej, szczególnie w jamie ustnej (z owrzodzeniami), biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
• uszkodzenie wątroby
• swędzenie, wypadanie włosów
• gorączka
• podwyższenie poziomu enzymu wątrobowego (ALT) we krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• ból gardła, krwawienie z nosa
• trudności w połykaniu, zapalenie odbytu, ból jamy ustnej
• zaczerwienienie i łuszczenie się większości skóry ciała (dermatyta odłuszczająca), wysypka płasko-wysiękowa (makularna lub plamista) z czerwonymi plamami lub guzkami, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, ból skóry, brązowe przebarwienie skóry
• dreszcze
• podwyższenie poziomu enzymu wątrobowego (AST) i bilirubiny (barwnik wątrobowy, często wskazujący na problemy z tym narządem) we krwi, podwyższenie poziomu białka C-reaktywnego (marker stanu zapalnego w organizmie)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nowotwór wywołany leczeniem chemioterapeutyka (wtórny nowotwór złośliwy)
• zmniejszenie liczby białych krwinek towarzyszące gorączce (gorączkowa neutropenia)
• zbyt niski poziom kwasów we krwi (alkalosis), nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi, zmniejszenie poziomu magnezu we krwi, zmniejszenie apetytu
• napad drgawkowy, uczucie mrowienia, szczypnięcia lub drętwienia (parestezja)
• krwawienie do oka, suchość oczu
• utrata płynu z naczyń włosowatych (małych naczyń krwionośnych), podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi
• zmniejszenie dopływu tlenu do części ciała (hipoksja), kaszel
• zapalenie okrężnicy, dolegliwości żołądka, zapalenie wyściółki odbytu, ból dziąseł, ból przełyku, zaparcia
• powiększenie wątroby
• owrzodzenie skóry, wysypka z czerwonymi plamami, czasem z sinawym odcieniem lub pęcherzami w centrum (rumień wielopostaciowy), choroba skóry z pęcherzami wypełnionymi płynem (dermatyta pęcherzowa), trądzik, zespół rąk-nóg (mrowienie, drętwienie, bolesne obrzęki lub zaczerwienienie dłoni lub podeszew stóp), rumień w okolicy pośladków z owrzodzeniem wokół odbytu
• ból w ramionach lub nogach
• zmniejszenie czynności nerek, niewydolność nerek, zapalenie pęcherza moczowego (cystyta), krew w moczu
• zaczerwienienie skóry moszny, ból prącia
• gromadzenie się płynu w tkankach powodujące obrzęk twarzy, zmęczenie, ból
• podwyższenie poziomu enzymu wątrobowego we krwi (gammaglutamylotransferaza)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie
działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Trecondi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na folii i na opakowaniu po oznaczeniu
Waż. do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Warunki przechowywania po rekompensacji znajdują się w poniższych informacjach przeznaczonych dla
personelu medycznego.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Trecondi
Substancją czynną jest treosulfan. Lek nie zawiera innych składników.
Trecondi 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu
1 buteleczka zawiera 1 g treosulfanu.
Trecondi 5 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu
1 buteleczka zawiera 5 g treosulfanu.
Po odtworzeniu 1 ml roztworu zawiera 50 mg treosulfanu.
Opis wyglądu leku Trecondi i zawartość opakowania
Biały proszek krystaliczny w buteleczce szklanej z korkiem gumowym i aluminiową osłonką.
Trecondi dostępne jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 buteleczek (szkło typu I).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Tel.: +49 4103 8006-0
Faks: +49 4103 8006-100
E-mail: [email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu. Ponadto podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i stosowanym metodom leczenia.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podobnie jak w przypadku wszystkich substancji cytotoksycznych, należy zachować odpowiednie środki ostrożności podczas manipulowania treosulfanem.
Leki powinny być przygotowywane przez wykwalifikowany personel. Podczas manipulowania treosulfanem należy unikać wdychania, kontaktu z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi (zaleca się stosowanie jednorazowych rękawiczek, okularów ochronnych, fartucha i odpowiedniej maski ochronnej). Skóra w miejscach zanieczyszczenia powinna być dokładnie wypłukana wodą z mydłem, oczy należy przemyć roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %). Zaleca się, o ile to możliwe, pracę w specjalnym laminarnym stole do badań, wyposażonym w jednorazową, nieprzepuszczalną folię absorpcyjną. Usuwanie materiałów (strzykawek, igieł itp.) użytych do rekonstytucji leków cytotoksycznych wymaga ostrożności i odpowiednich środków ostrożności.
Należy stosować złącza Luer-lock we wszystkich strzykawkach i zestawach do infuzji. Zaleca się stosowanie igieł o dużym kalibrze w celu zminimalizowania ciśnienia i możliwego powstawania aerozolu. Powstawanie aerozolu można ograniczyć poprzez stosowanie igieł wentylowanych.
Personel w ciąży nie powinien być zaangażowany w manipulowanie cytotoksycznymi lekami.
Instrukcje rekonstytucji treosulfanu:

1. Treosulfan należy rekonstytuować w oryginalnym pojemniku szklanym. Otrzymane roztwory treosulfanu mogą być przenoszone do większego fiolki szklanej, worka z PVC lub worka z PE.
2. Aby uniknąć problemów z rozpuszczalnością, należy podgrzać rozpuszczalnik – roztwór chlorku sodu 4,5 mg/mL (0,45 %) – do temperatury 25 °C–30 °C (nie wyższej), np. za pomocą łaźni wodnej.
3. Należy dokładnie usunąć proszek treosulfanu z wewnętrznej powierzchni fiolki poprzez wstrząsanie. Procedura ta jest bardzo ważna, ponieważ zwilżenie proszku przylegającego do powierzchni może prowadzić do powstawania grudek. W przypadku ich powstania należy intensywnie wstrząsać fiolką, aby rozpuścić grudki.
4. Rekonstytuować każdą fiolkę Trecondi zawierającą 1 g treosulfanu w 20 mL wstępnie podgrzanego roztworu chlorku sodu 4,5 mg/mL (0,45 %) (maksymalnie do 30 °C), poprzez wstrząsanie. Rekonstytuować każdą fiolkę Trecondi zawierającą 5 g treosulfanu w 100 mL wstępnie podgrzanego roztworu chlorku sodu 4,5 mg/mL (0,45 %) (maksymalnie do 30 °C), poprzez wstrząsanie.

W celu przygotowania roztworu chlorku sodu 4,5 mg/mL (0,45 %) można zmieszać równe objętości roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) i wody do wstrzykiwań.
Roztwór do infuzji po rekonstytucji
Otrzymany roztwór zawiera 50 mg treosulfanu na 1 mL i ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu.
Nie należy stosować roztworów, w których zaobserwowano objawy wytrącania się osadu.
Po rekonstytucji roztworem chlorku sodu 4,5 mg/mL (0,45 %) potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 dni w temperaturze 25 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że zastosowana metoda rekonstytucji wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, lek należy stosować natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie należy przechowywać otrzymanego roztworu w lodówce (2 °C–8 °C), ponieważ może to prowadzić do wytrącania się osadu.
Treosulfan ma potencjał mutagenny i kancerogenny. Odpady leku oraz wszystkie materiały używane do rekonstytucji i podania należy usuwać zgodnie ze standardowymi procedurami dotyczącymi leków przeciwnowotworowych, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów niebezpiecznych.