Trecondi

Prospecto: información para el usuario

Trecondi 1 g polvo para solución para perfusión, 5 g polvo para solución para perfusión

treosulfán
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Trecondi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Trecondi
3. Cómo usar Trecondi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trecondi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trecondi y para qué se utiliza

Trecondi contiene el principio activo treosulfán, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
agentes alquilantes. El treosulfán se utiliza para preparar a los pacientes para un trasplante de médula ósea (trasplante de
células madre hematopoyéticas). El treosulfán destruye las células de la médula ósea y permite el
trasplante de nuevas células de la médula ósea, lo que conduce a la producción de células sanguíneas sanas.
Trecondi se utiliza como tratamiento previo al trasplante de células madre sanguíneas en adultos
y adolescentes y niños mayores de un mes afectados por enfermedades tumorales y no tumorales.

2. Qué debe saber antes de recibir Trecondi

Trecondi no debe administrársele si:

• es alérgico al treosulfán,
• padece una infección activa no controlada,
• padece una enfermedad grave del corazón, los pulmones, el hígado o los riñones,
• padece un trastorno hereditario de la reparación del ADN, una enfermedad que reduce la capacidad de reparación del ADN (que transporta la información genética),
• está embarazada o sospecha que podría estarlo.

Advertencias y precauciones
Trecondi es un medicamento que destruye células (citotóxico), utilizado para reducir el número de células sanguíneas. A la dosis recomendada, este es el efecto deseado. Se le realizarán análisis de sangre periódicos durante el tratamiento para controlar que el número de células sanguíneas no disminuya en exceso.
Para la prevención y el tratamiento de infecciones, se le administrarán medicamentos como antimicóticos, antifúngicos o antivirales.
Trecondi puede aumentar el riesgo de desarrollar otro tumor en el futuro.
Dado que la inflamación de la mucosa oral es un efecto adverso frecuente de este medicamento, debe tener especial cuidado con una adecuada higiene bucal. Se recomiendan medidas preventivas, como el uso de enjuagues bucales (por ejemplo, con protectores de efecto barrera, antimicrobianos) o la aplicación de hielo en el interior de la cavidad oral (lo que reduce el flujo sanguíneo a la mucosa oral y disminuye la cantidad de treosulfán que llega a la célula).
No debe recibir vacunas vivas durante el tratamiento con treosulfán.
Trecondi puede causar síntomas de la menopausia (ausencia de menstruación).

Niños y adolescentes
Los ataques (crisis convulsivas) pueden ocurrir muy raramente en recién nacidos menores de 4 meses. Los niños menores de 1 año pueden presentar efectos adversos más graves relacionados con la respiración en comparación con los niños mayores. El niño será vigilado cuidadosamente para detectar signos de efectos adversos que afecten a los nervios y problemas respiratorios.
La dermatitis del pañal con úlceras en la zona alrededor del ano (perianal) puede presentarse en recién nacidos y niños que usan pañales, ya que el treosulfán excretado en la orina puede dañar la piel. Por ello, los pañales deben cambiarse con frecuencia durante las 6-8 horas siguientes a cada dosis de este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de treosulfán en niños menores de 1 mes.

Otros medicamentos y Trecondi
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe iniciar un embarazo durante el tratamiento con este medicamento ni durante un período de hasta 6 meses después del mismo. Utilice un método anticonceptivo eficaz cuando usted o su pareja estén recibiendo tratamiento con este medicamento.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Debe interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Si es un hombre y está siendo tratado con este medicamento, no debe concebir un hijo durante el tratamiento ni hasta 6 meses después de finalizarlo.
Este medicamento puede provocar infertilidad y puede que no sea posible quedar embarazada tras el tratamiento. Si desea tener hijos, hable con su médico antes de iniciar el tratamiento. Los hombres deben consultar sobre la posibilidad de conservar esperma antes de comenzar la terapia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar náuseas, vómitos y mareos, lo que podría reducir su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo utilizar Trecondi

Uso en adultos
Este medicamento se utiliza en asociación con fludarabina.
La dosis recomendada es de 10-14 g/m² de superficie corporal (calculada mediante la altura y el peso).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento se utiliza en asociación con fludarabina y, en la mayoría de los casos, también con tiotepa. La dosis recomendada es de 10-14 g/m² de superficie corporal.
Cómo se administra Trecondi
Este medicamento se le administrará por vía intravenosa mediante perfusión (infusión) durante 2 horas al día durante 3 días antes de la infusión de células madre sanguíneas. La administración debe realizarse por un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Los efectos adversos más graves del tratamiento con treosulfano o del procedimiento de trasplante incluyen:

• reducción del número de células sanguíneas, que es el efecto previsto del medicamento con el fin de prepararla para la infusión del trasplante (todos los pacientes: muy frecuente)
• infecciones causadas por bacterias, virus y hongos (adultos: frecuente; niños y adolescentes: muy frecuente)
• obstrucción de una vena en el hígado (adultos: no frecuente; niños y adolescentes: frecuencia no conocida)
• inflamación de los pulmones (neumonitis) (adultos: no frecuente)

Su médico controlará regularmente el número de células sanguíneas y las enzimas hepáticas para detectar y manejar estos eventos.
Adultos
A continuación se incluye una lista de todos los demás efectos adversos según su frecuencia.
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• reducción del número de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril)
• inflamación del revestimiento de diversas partes del cuerpo, sobre todo en el interior de la boca (que puede causar úlceras), diarrea, náuseas, vómitos
• cansancio
• aumento del nivel de bilirrubina (un pigmento del hígado, que a menudo indica problemas en este órgano) en sangre

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección en la circulación sanguínea (sepsis)
• reacciones alérgicas
• disminución del apetito
• dificultad para dormir (insomnio)
• dolor de cabeza, mareo
• alteraciones y anomalías del ritmo cardíaco (latido cardíaco irregular, demasiado rápido o demasiado lento)
• presión arterial alta o baja, enrojecimiento
• dificultad para respirar, sangrado nasal
• dolor bucal, inflamación del estómago, molestias gástricas, dolor de estómago (dolor abdominal), estreñimiento, dificultad para tragar, dolor en el esófago o en el estómago
• tipo de erupción cutánea con lesiones planas rojizas o elevaciones rojizas (erupción máculo-papulosa), manchas rojas en la piel (púrpura), enrojecimiento de la piel (eritema), síndrome de manos-pies (hormigueo, entumecimiento, hinchazón dolorosa o enrojecimiento en la palma de las manos o en la planta de los pies), sensación de picor, pérdida de cabello
• dolor en los brazos o las piernas, dolor de espalda, dolor óseo, dolor articular
• reducción repentina de la función renal, presencia de sangre en la orina
• retención de líquidos en el organismo que provoca hinchazón (edema), fiebre, escalofríos
• aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la proteína C-reactiva (un marcador de inflamación en el cuerpo), aumento de peso, pérdida de peso

No frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• control anómalo del nivel de azúcar en sangre, incluyendo niveles altos o bajos de glucosa en sangre
• confusión
• hemorragia cerebral, problemas en los nervios de los brazos o las piernas, con síntomas como entumecimiento, disminución o aumento de la sensibilidad, hormigueo, ardor (neuropatía sensitiva periférica)
• sensación de mareo (vértigo)
• moretones
• líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural), inflamación de la garganta, inflamación o dolor en la laringe, hipo
• sangrado en la boca, sensación de hinchazón, boca seca
• tipo de erupción cutánea con manchas rojas y, a veces, zonas púrpuras o presencia de ampollas en el centro (eritema multiforme), acné, erupción cutánea, piel seca
• dolor muscular
• dolor en las vías urinarias
• dolor en el pecho no relacionado con problemas cardíacos, dolor
• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre (será controlado por el médico)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedad potencialmente mortal como consecuencia de infección en la circulación sanguínea (shock séptico)
• tumor diferente causado por el tratamiento quimioterápico (tumor maligno secundario)
• aumento de la acidez en sangre
• disfunción cerebral (encefalopatía), movimientos inquietos, repetitivos o involuntarios y forma de hablar rápida (trastorno extrapiramidal), desmayo, sensación de hormigueo, cosquilleo o entumecimiento (parestesia)
• ojo seco
• incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre para las necesidades del organismo (insuficiencia cardíaca), infarto de miocardio, acumulación de líquido en la bolsa que rodea al corazón (efusión pericárdica)
• obstrucción de un vaso sanguíneo (embolia)
• dolor de garganta, ronquera, tos
• hemorragia gastrointestinal, inflamación del colon, inflamación del esófago, inflamación del ano
• daño hepático causado por medicamentos, hígado agrandado
• inflamación de la piel (dermatitis), muerte del tejido cutáneo, úlcera cutánea, pigmentación bronceada de la piel
• insuficiencia de la función renal, inflamación de la vejiga urinaria con sangrado (cistitis hemorrágica), dolor al orinar (disuria)
• aumento del nivel de lactato deshidrogenasa (una sustancia que indica daño en tejidos o células) en sangre

Niños y adolescentes
A continuación se incluye una lista de todos los demás efectos adversos según su frecuencia.
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• inflamación de la mucosa, sobre todo en el interior de la boca (con úlceras), diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal
• daño hepático
• sensación de picor, pérdida de cabello
• fiebre
• aumento del nivel de una enzima hepática (ALT) en sangre

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• dolor de garganta, sangrado nasal
• dificultad para tragar, inflamación del ano, dolor bucal
• enrojecimiento y descamación de la mayor parte de la piel del cuerpo (dermatitis exfoliativa), tipo de erupción cutánea con lesiones planas rojizas o elevaciones rojizas (erupción máculo-papulosa), erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema), urticaria, dolor en la piel, pigmentación bronceada de la piel
• escalofríos
• aumento del nivel de una enzima hepática (AST) y de bilirrubina (un pigmento del hígado, que a menudo indica problemas en este órgano) en sangre, aumento de la proteína C-reactiva (un marcador de inflamación en el cuerpo)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• tumor diferente causado por el tratamiento quimioterápico (tumor maligno secundario)
• reducción del número de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril)
• nivel de ácido inferior al normal en sangre (alcalosis), nivel anómalo de electrolitos en sangre, disminución del nivel de magnesio en sangre, disminución del apetito
• crisis convulsiva, sensación de hormigueo, cosquilleo o entumecimiento (parestesia)
• sangrado en el ojo, ojo seco
• pérdida de líquidos desde los capilares (pequeños vasos sanguíneos), presión arterial alta, presión arterial baja
• reducción del aporte de oxígeno a partes del cuerpo (hipoxia), tos
• inflamación del colon, trastorno gástrico, inflamación del revestimiento del recto, dolor en las encías, dolor en el esófago, estreñimiento
• hígado agrandado
• úlcera cutánea, tipo de erupción cutánea con manchas rojas y a veces con zonas púrpuras o presencia de ampollas en el centro (eritema multiforme), enfermedad de la piel con ampollas llenas de líquido (dermatitis ampollada), acné, síndrome de manos-pies (hormigueo, entumecimiento, hinchazón dolorosa o enrojecimiento en la palma de las manos o en la planta de los pies), eritema del pañal con ulceración en la zona alrededor del ano
• dolor en los brazos o las piernas
• reducción de la función renal, insuficiencia de la función renal, inflamación de la vejiga urinaria (cistitis), presencia de sangre en la orina
• enrojecimiento de la piel del escroto, dolor en el pene
• acumulación de líquidos en los tejidos que provoca hinchazón del rostro, cansancio, dolor
• aumento del nivel de una enzima hepática en sangre (gammaglutamil transferasa)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trecondi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la palabra
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución, consulte la información siguiente destinada a los
profesionales sanitarios.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Trecondi
El principio activo es treosulfán. El medicamento no contiene otros componentes.
Trecondi 1 g polvo para solución para perfusión
1 frasco con polvo contiene 1 g de treosulfán.
Trecondi 5 g polvo para solución para perfusión
1 frasco con polvo contiene 5 g de treosulfán.
Después de la reconstitución, 1 mL de solución contiene 50 mg de treosulfán.
Descripción del aspecto de Trecondi y contenido del envase
Polvo cristalino blanco en un frasco de vidrio con tapón de goma y cápsula de cierre de aluminio.
Trecondi está disponible en envases que contienen 1 o 5 frascos (vidrio de tipo I).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Correo electrónico: [email protected]
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu . Asimismo, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Como con todas las sustancias citotóxicas, deben adoptarse precauciones adecuadas durante la manipulación de treosulfán.
El medicamento debe ser preparado por personal debidamente capacitado. Durante la manipulación de treosulfán, deben evitarse la inhalación, el contacto con la piel o con las mucosas (se recomienda el uso de guantes desechables, gafas, bata y mascarilla protectora adecuados). Las partes del cuerpo que entren en contacto deben lavarse cuidadosamente con agua y jabón; los ojos deben enjuagarse con solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9 %). Siempre que sea posible, se recomienda trabajar en una cabina de seguridad equipada con flujo laminar y una lámina absorbente desechable e impermeable a los líquidos. La eliminación de los materiales (jeringas, agujas, etc.) utilizados para la reconstrucción de medicamentos citotóxicos requiere precaución y medidas adecuadas.
Utilizar conexiones Luer-lock en todas las jeringas y sistemas de perfusión. Se recomienda el uso de agujas de gran calibre para minimizar la presión y la posible formación de aerosoles. La formación de aerosoles puede reducirse mediante el uso de una aguja ventilada.
El personal embarazada debe excluirse de la manipulación de citostáticos.

Instrucciones para la reconstrucción de treosulfán:

1. El treosulfán se reconstituye en su frasco de vidrio original. Las soluciones reconstituidas de treosulfán pueden combinarse en un frasco de vidrio más grande, en una bolsa de PVC o en una bolsa de PE.
2. Para evitar problemas de solubilidad, calentar el disolvente, solución de cloruro de sodio al 4,5 mg/mL (0,45 %), hasta 25 °C-30 °C (como máximo), por ejemplo, utilizando un baño de agua.
3. Eliminar cuidadosamente el polvo de treosulfán de la superficie interna del frasco mediante agitación. Este procedimiento es muy importante, ya que la humectación del polvo adherido a la superficie puede provocar la formación de grumos. Si esto ocurre, agitar enérgicamente el frasco para volver a disolver los grumos.
4. Reconstituir cada frasco de Trecondi que contenga 1 g de treosulfán con 20 mL de solución de cloruro de sodio al 4,5 mg/mL (0,45 %) precalentada (máximo 30 °C), mediante agitación. Reconstituir cada frasco de Trecondi que contenga 5 g de treosulfán con 100 mL de solución de cloruro de sodio al 4,5 mg/mL (0,45 %) precalentada (máximo 30 °C), mediante agitación.

Para la preparación de la solución de cloruro de sodio al 4,5 mg/mL (0,45 %), es posible mezclar volúmenes equivalentes de solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9 %) y agua para preparaciones inyectables.

Solución para perfusión reconstituida
La solución reconstituida contiene 50 mg de treosulfán por mL y presenta un aspecto de solución límpida e incolora.
No deben utilizarse las soluciones que muestren signos de precipitación.
Después de la reconstitución con solución de cloruro de sodio al 4,5 mg/mL (0,45 %), la estabilidad química y física se ha demostrado durante 3 días a una temperatura de 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
No conservar la solución reconstituida en nevera (2 °C-8 °C), ya que podría provocar precipitación.
El treosulfán tiene potencial mutagénico y carcinogénico. Los residuos del medicamento y todos los materiales utilizados para la reconstitución y administración deben eliminarse de acuerdo con los procedimientos estándar aplicables a los agentes antineoplásicos, cumpliendo la normativa vigente sobre eliminación de residuos peligrosos.