Треконди

Инструкция по применению: информация для пользователя

Треконди 1 г порошок для раствора для инфузий, 5 г порошок для раствора для инфузий

трейосульфан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Треконди и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Треконди
3. Как применять Треконди
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Треконди
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Треконди и для чего он применяется

Треконди содержит действующее вещество треосульфан, которое относится к группе лекарственных средств, называемых алкилирующими агентами. Треосульфан используется для подготовки пациентов к трансплантации костного мозга (трансплантации гематопоэтических стволовых клеток). Треосульфан уничтожает клетки костного мозга и позволяет провести трансплантацию новых клеток костного мозга, что приводит к образованию здоровых клеток крови.
Треконди применяется в качестве лечения перед трансплантацией стволовых клеток крови у взрослых, подростков и детей в возрасте старше одного месяца, страдающих онкологическими и неонкологическими заболеваниями.

2. Что следует знать перед применением Треконди

Треконди не должен применяться

• при повышенной чувствительности к трейозульфану,
• при активной неконтролируемой инфекции,
• при тяжелом заболевании сердца, лёгких, печени или почек,
• при наследственном заболевании, связанном с нарушением репарации ДНК (процесса восстановления ДНК, несущей генетическую информацию),
• при беременности или подозрении на беременность.

Предостережения и меры предосторожности
Треконди — это лекарственное средство цитотоксического действия, уничтожающее клетки, применяемое для снижения количества клеток крови. При рекомендованной дозе это является желаемым эффектом. Во время лечения вам будут проводиться периодические анализы крови для контроля за тем, чтобы количество клеток крови не снижалось чрезмерно.
Для профилактики и лечения инфекций вам будут назначаться лекарственные средства, такие как антимикотики, противогрибковые или противовирусные препараты.
Применение Треконди может повысить риск возникновения другого опухолевого заболевания в будущем.
Поскольку воспаление слизистой оболочки полости рта является распространённым побочным эффектом этого препарата, необходимо уделять особое внимание тщательной гигиене полости рта. Рекомендуются профилактические меры, такие как использование ополаскивателей для рта (например, содержащих защитные барьерные или антимикробные компоненты) или применение холода внутри полости рта (что снижает кровоток к слизистой оболочке рта и уменьшает количество трейозульфана, поступающего в клетки).
Во время лечения трейозульфаном вам не следует применять живые вакцины.
Треконди может вызывать симптомы менопаузы (отсутствие менструаций).

Дети и подростки
Судорожные припадки могут возникать крайне редко у новорождённых в возрасте до 4 месяцев. У детей младше 1 года побочные эффекты со стороны дыхательной системы могут быть более тяжёлыми по сравнению с детьми более старшего возраста. Ребёнок будет находиться под наблюдением с целью выявления признаков побочных эффектов, влияющих на нервную систему, и нарушений дыхания.
У новорождённых и детей, использующих подгузники, может развиваться опрелость с язвами в перианальной области (вокруг анального отверстия), поскольку трейозульфан, выделяемый с мочой, может повреждать кожу. Поэтому подгузники следует часто менять в течение 6–8 часов после каждой дозы этого препарата.
Недостаточно данных по применению трейозульфана у детей в возрасте младше 1 месяца.

Другие лекарственные средства и Треконди
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Во время лечения этим препаратом и в течение 6 месяцев после его окончания вы не должны становиться беременными. Используйте эффективный метод контрацепции, если вы или ваш партнёр проходите лечение этим препаратом.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Вы должны прекратить грудное вскармливание до начала лечения этим препаратом.
Если вы — мужчина и проходите лечение этим препаратом, вы не должны зачинал ребёнка во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.
Этот препарат может вызвать бесплодие, и после лечения может оказаться невозможным зачать ребёнка. Если вы планируете иметь детей, обсудите этот вопрос с врачом до начала лечения. Мужчины должны проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала терапии.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать тошноту, рвоту и головокружение, что может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как применять Треконди

Применение у взрослых
Этот препарат применяется в сочетании с флударабином.
Рекомендуемая доза составляет 10–14 г/м² площади поверхности тела (рассчитывается по росту и весу).

Применение у детей и подростков
Этот препарат применяется в сочетании с флударабином, а в большинстве случаев также с тиотепой.
Рекомендуемая доза составляет 10–14 г/м² площади поверхности тела.

Как вводится Треконди
Введение препарата будет осуществляться врачом. Препарат вводится внутривенно капельно (инфузия) в течение 2 часов в течение 3 дней перед инфузией стволовых клеток крови.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Самые тяжелые побочные эффекты терапии трейозульфаном или самой процедуры трансплантации
включают:

• снижение количества клеток крови — ожидаемый эффект препарата, направленный на подготовку к инфузии трансплантата (все пациенты: очень часто)
• инфекции, вызванные бактериями, вирусами и грибками (взрослые: часто; дети и подростки: очень часто)
• тромбоз вен печени (взрослые: нечасто; дети и подростки: частота неизвестна)
• воспаление легких (пневмония) (взрослые: нечасто)

Ваш врач будет регулярно контролировать количество клеток крови и уровень ферментов печени, чтобы выявить и своевременно устранить такие состояния.
Взрослые
Ниже приведен список всех остальных побочных эффектов в зависимости от их частоты.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• снижение количества лейкоцитов с повышением температуры (лихорадочная нейтропения)
• воспаление слизистых оболочек различных участков тела, особенно внутри рта (что может привести к язвам), диарея, тошнота, рвота
• усталость
• повышение уровня билирубина (пигмент печени, часто указывающий на нарушение функции этого органа) в крови

Часто (может встречаться у 1 человека из 10)

• инфекция кровотока (сепсис)
• аллергические реакции
• снижение аппетита
• трудности со сном (бессонница)
• головная боль, головокружение
• нарушения и аномалии сердечного ритма (сердцебиение нерегулярное, слишком быстрое или слишком медленное)
• повышенное или пониженное артериальное давление, покраснение кожи
• затрудненное дыхание, кровотечение из носа
• боль во рту, воспаление желудка, расстройство желудка, боль в животе (абдоминальная боль), запор, трудности при глотании, боль в пищеводе или желудке
• высыпания в виде плоских красноватых пятен или возвышающихся красноватых бугорков (макулопапулёзная сыпь), красные пятна на коже (пурпура), покраснение кожи (эритема), синдром «рука-нога» (покалывание, онемение, болезненное отекание или покраснение ладоней или подошв), зуд, выпадение волос
• боль в руках или ногах, боль в спине, боль в костях, боль в суставах
• острое снижение функции почек, кровь в моче
• задержка жидкости в организме, вызывающая отеки (отек), лихорадка, озноб
• повышение уровня ферментов печени, повышение уровня С-реактивного белка (показатель воспаления в организме), увеличение массы тела, потеря массы тела

Нечасто (может встречаться у 1 человека из 100)

• нарушение контроля уровня сахара в крови, включая высокий или низкий уровень глюкозы
• спутанность сознания
• кровоизлияние в мозг, поражение нервов рук или ног с такими симптомами, как онемение, снижение или усиление чувствительности, покалывание, жжение (периферическая сенсорная нейропатия)
• ощущение головокружения (вертиго)
• синяки
• скопление жидкости вокруг легких (плевральный выпот), воспаление горла, воспаление или боль в гортани, икота
• кровотечение во рту, ощущение вздутия, сухость во рту
• высыпания в виде красных пятен, иногда с фиолетовыми участками или пузырьками в центре (многоформная эритема), акне, сыпь, сухость кожи
• боль в мышцах
• боль в мочевыводящих путях
• боль в груди, не связанная с заболеваниями сердца, боль
• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (будет контролироваться врачом)

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных установить частоту невозможно)

• потенциально смертельное заболевание вследствие инфекции кровотока (септический шок)
• развитие другого опухолевого заболевания в результате химиотерапии (вторичная злокачественная опухоль)
• повышение кислотности крови
• нарушение функции мозга (энцефалопатия), беспокойные, повторяющиеся или непроизвольные движения и ускоренная речь (экстрапирамидное расстройство), обморок, ощущение покалывания, жжения или онемения (парестезия)
• сухость глаз
• неспособность сердца перекачивать достаточное количество крови для нужд организма (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда, скопление жидкости в околосердечной сумке (перикардиальный выпот)
• тромбоз кровеносного сосуда (эмболия)
• боль в горле, охриплость, кашель
• желудочно-кишечное кровотечение, воспаление толстой кишки, воспаление пищевода, воспаление анального отверстия
• повреждение печени, вызванное лекарственными средствами, увеличение печени
• воспаление кожи (дерматит), гибель тканей кожи, язва кожи, бронзовая пигментация кожи
• нарушение функции почек, воспаление мочевого пузыря с кровотечением (геморрагический цистит), боль при мочеиспускании (дисурия)
• повышение уровня лактатдегидрогеназы (вещество, указывающее на повреждение тканей или клеток) в крови

Дети и подростки
Ниже приведен список всех остальных побочных эффектов в зависимости от их частоты.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• воспаление слизистой оболочки, особенно внутри рта (с образованием язв), диарея, тошнота, рвота, боль в животе
• повреждение печени
• зуд, выпадение волос
• лихорадка
• повышение уровня фермента печени (АЛТ) в крови

Часто (может встречаться у 1 человека из 10)

• головная боль
• боль в горле, кровотечение из носа
• трудности при глотании, воспаление анального отверстия, боль во рту
• покраснение и шелушение большей части кожи тела (эксфолиативный дерматит), высыпания в виде плоских красноватых пятен или возвышающихся красноватых бугорков (макулопапулёзная сыпь), сыпь, покраснение кожи (эритема), крапивница, боль в коже, бронзовая пигментация кожи
• озноб
• повышение уровня фермента печени (АСТ) и билирубина (пигмент печени, часто указывающий на нарушение функции этого органа) в крови, повышение уровня С-реактивного белка (показатель воспаления в организме)

Частот а неизвестна (на основании имеющихся данных установить частоту невозможно)

• развитие другого опухолевого заболевания в результате химиотерапии (вторичная злокачественная опухоль)
• снижение количества лейкоцитов с повышением температуры (лихорадочная нейтропения)
• снижение кислотности крови (алкалоз), нарушение уровня электролитов в крови, снижение уровня магния в крови, снижение аппетита
• судорожный припадок, ощущение покалывания, жжения или онемения (парестезия)
• кровоизлияние в глаз, сухость глаз
• потеря жидкости из капилляров (мелких кровеносных сосудов), повышенное или пониженное артериальное давление
• снижение поступления кислорода в отдельные участки тела (гипоксия), кашель
• воспаление толстой кишки, расстройство желудка, воспаление слизистой оболочки прямой кишки, боль в деснах, боль в пищеводе, запор
• увеличение печени
• язва кожи, высыпания в виде красных пятен, иногда с фиолетовыми участками или пузырьками в центре (многоформная эритема), заболевание кожи с образованием пузырей, наполненных жидкостью (буллёзный дерматит), акне, синдром «рука-нога» (покалывание, онемение, болезненное отекание или покраснение ладоней или подошв), опрелость с язвами в области анального отверстия
• боль в руках или ногах
• снижение функции почек, нарушение функции почек, воспаление мочевого пузыря (цистит), кровь в моче
• покраснение кожи мошонки, боль в пенисе
• накопление жидкости в тканях, вызывающее отек лица, усталость, боль
• повышение уровня фермента печени в крови (гамма-глутамилтрансфераза)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Треконди.

5. Как хранить Треконди

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи
Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Условия хранения после реконституции см. в приведённой ниже информации, предназначенной для
медицинских работников.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Треконди
Действующее вещество — трейзосульфан.
Лекарственное средство не содержит других компонентов.

Треконди 1 г порошок для раствора для инфузий
1 флакон порошка содержит 1 г трейзосульфана.

Треконди 5 г порошок для раствора для инфузий
1 флакон порошка содержит 5 г трейзосульфана.
После восстановления 1 мл раствора содержит 50 мг трейзосульфана.

Описание внешнего вида Треконди и содержимого упаковки
Белый кристаллический порошок во флаконе из стекла I типа с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой.
Треконди выпускается в упаковках по 1 или 5 флаконов (из стекла I типа).
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведел, Германия
Тел.: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100
Эл. почта: [email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Как и при работе со всеми цитостатическими веществами, при обращении с тресульфаном необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности.
Приготовление лекарственного средства должно осуществляться только обученным персоналом. При работе с тресульфаном необходимо избегать ингаляции, контакта с кожей или со слизистыми оболочками (рекомендуется использовать одноразовые перчатки, защитные очки, халат и подходящую маску). Загрязнённые участки тела следует тщательно промыть водой с мылом, глаза — промыть раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %). Рекомендуется по возможности работать в специальном вытяжном шкафу с ламинарным потоком воздуха, оснащённом одноразовым влагонепроницаемым впитывающим покрытием. Утилизация предметов (шприцев, игл и т.д.), использованных при приготовлении цитостатических препаратов, требует особой осторожности и надлежащих мер предосторожности.
Следует использовать соединения типа «Луэр-лок» на всех шприцах и системах для инфузий. Рекомендуется применять иглы большого калибра, чтобы минимизировать давление и возможное образование аэрозоля. Образование аэрозоля можно уменьшить, используя вентилируемую иглу.
Беременный персонал должен быть исключён из процесса приготовления цитостатиков.

Инструкции по восстановлению Треконди:

1. Восстановление Треконди проводят в оригинальной стеклянной таре. Восстановленные растворы тресульфана могут быть перенесены в более крупный флакон из стекла, в ПВХ-мешок или в полиэтиленовый мешок.
2. Чтобы избежать проблем с растворимостью, нагрейте растворитель — раствор хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45 %) — до 25 °C–30 °C (не выше), например, с помощью водяной бани.
3. Тщательно удалите порошок тресульфана со внутренних стенок флакона путём встряхивания. Эта процедура крайне важна, поскольку увлажнение порошка, прилипшего к стенкам, может привести к образованию комков. В случае их появления энергично встряхните флакон для повторного растворения комков.
4. Восстановите каждый флакон Треконди, содержащий 1 г тресульфана, добавлением 20 мл предварительно подогретого (не выше 30 °C) раствора хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45 %) при постоянном перемешивании. Восстановите каждый флакон Треконди, содержащий 5 г тресульфана, добавлением 100 мл предварительно подогретого (не выше 30 °C) раствора хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45 %) при постоянном перемешивании.

Для приготовления раствора хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45 %) можно смешать равные объёмы раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) и воды для инъекций.

Восстановленный раствор для инфузий
Восстановленный раствор содержит 50 мг тресульфана на 1 мл и представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Растворы, в которых наблюдаются признаки выпадения осадка, использовать нельзя.
После восстановления раствором хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45 %) химическая и физическая стабильность раствора подтверждена в течение 3 дней при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод восстановления не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения в период использования лежит на пользователе.
Не храните восстановленный раствор в холодильнике (2 °C–8 °C), поскольку это может вызвать выпадение осадка.

Тресульфан обладает потенциальным мутагенным и канцерогенным действием. Остатки препарата и все материалы, использованные при его восстановлении и введении, должны утилизироваться в соответствии со стандартными процедурами, применяемыми к цитостатическим препаратам, с соблюдением действующих правил утилизации опасных отходов.