Інструкція: інформація для пацієнта

Тразодон EG 50 мг таблетки, 100 мг таблетки, 150 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Тразодон EG і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Тразодону EG
Як застосовувати Тразодон EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тразодон EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тразодон EG і для чого його застосовують

Тразодон EG містить діючу речовину тразодону гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами.
Тразодон EG застосовують для лікування симптомів депресії (епізодів великої депресії) у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тразодон EG

Не приймайте Тразодон EG, якщо:

у Вас алергія на гідрохлорид тразодону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Ви вживаєте алкоголь або приймаєте ліки, які допомагають Вам заснути (алкогольна або гіпотична інтоксикація);
у Вас нещодавно був серцевий напад.

Попередження та застереження
Самогубство та погіршення депресії
Якщо Ви страждаєте від депресії, можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці ефекти можуть погіршуватися
на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці препарати потребують часу для прояву дії, зазвичай близько двох тижнів, а іноді й більше.
Імовірніше, що такі думки виникнуть, якщо:

у Вас вже були випадки самогубчих думок або самопошкодження;
Ви — молодий дорослий. Клінічні дослідження показали підвищення ризику самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які раніше отримували антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у Вас з’являться думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу про те, що Ви відчуваєте депресію, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію.
Можна попросити їх звернути увагу, чи не погіршується Ваша депресія чи тривожність, чи не помітили вони тривожних змін у Вашій поведінці.
Проблеми з печінкою
Повідомлялися випадки серйозних захворювань печінки, пов’язаних із застосуванням тразодону. При виникненні будь-якого з наступних симптомів негайно зверніться до лікаря:

слабкість (астенія),
втрата апетиту (анорексія),
нудота, блювота,
біль у животі,
жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця).

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тразодон EG, якщо:

у Вас є або були в минулому судоми (епілепсія);
у Вас тяжкі захворювання печінки, нирок;
у Вас захворювання серця (наприклад, серцева недостатність, стенокардія, порушення провідності або АВ-блокади різного ступеня, аритмії, нещодавній інфаркт міокарда, вроджена синдрома подовженого QT або брадикардія);
у Вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може призводити до слабкості м’язів, спазмів, порушення серцевого ритму;
у Вас низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія);
у Вас підвищена активність щитовидної залози (гіпертиреоз);
у Вас утруднене сечовипускання або необхідність часто сечовиділяти;
у Вас збільшена простата;
у Вас закритокутовий глаукома (захворювання очей);
у Вас низький тиск (гіпотензія);
у Вас шизофренія або інші психічні розлади;
Ви похилого віку, і тому можете бути більш чутливими до побічних ефектів, таких як зниження тиску при швидкому підйомі з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія), іноді з запамороченням, нестійкістю, станом психічного збудження, баченням речей, яких немає (галюцинації) або гіпонатріємією (низький рівень натрію в крові, що може викликати втому, слабкість, сплутаність свідомості, болючі, напружені або некоординовані м’язи).

Повідомлялися випадки серйозних захворювань печінки з потенційно летальним наслідком, пов’язаних із застосуванням тразодону.
Припиніть прийом Тразодон EG і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо помітите жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця) або симптоми слабкості, анорексії, нудоти, блювоти чи болю в животі (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Застосування антидепресантів у пацієнтів із шизофренією або іншими психотичними розладами може призвести до можливого погіршення психотичних симптомів. Параноїдальні думки можуть посилюватися. Під час терапії Тразодон EG депресивна фаза може перетворитися на маніакальну фазу при психозі. У такому разі лікування Тразодон EG слід припинити.
Під час лікування Тразодон EG негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється біль у горлі, лихоманка або симптоми, схожі на грип. У таких випадках рекомендовано зробити аналіз крові, оскільки ці симптоми можуть свідчити про агранулоцитоз — порушення крові.
Рекомендується дотримуватися обережності при застосуванні тразодону разом із іншими ліками, які відомі своїм подовженням інтервалу QT або підвищеним ризиком синдрому серотоніну/злоякісної нейролептичної синдроми (див. «Інші ліки та Тразодон EG» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Літні люди
Якщо Ви літній, може виникати відчуття легкості в голові та запаморочення при підйомі або розтяжці. Також Ви можете відчувати більшу сонливість або сонливість, ніж зазвичай.
Рекомендується особлива обережність, якщо у Вас є інші захворювання та Ви приймаєте ліки для їх лікування разом із Тразодон EG.
Діти та підлітки
Тразодон EG не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші ліки та Тразодон EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які не вимагають рецепта, та рослинних засобів.
Це пов’язано з тим, що Тразодон EG може впливати на дію інших ліків і навпаки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), такі як транилципромін, фенелзин і ізокарбоксазид (використовуються при депресії) або селегілін (при хворобі Паркінсона), або якщо Ви приймали їх протягом останніх двох тижнів;
інші антидепресанти (наприклад, амітриптилін, нефазодон або флуоксетин);
триптофан (амінокислота, що використовується для біосинтезу білків);
триптани (ліки, що використовуються для лікування мігрені);
нейролептики, що використовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, фенотіазини, такі як хлорпромазин, флупhenазин, левомепромазин, перфеназин);
леводопа — для лікування хвороби Паркінсона;
бупренорфін — використовується для лікування болю. Цей лікарський засіб може взаємодіяти з Тразодон EG і викликати симптоми, такі як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення тонусу м’язів, підвищення температури тіла понад 38°C. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть ці симптоми;
седативні засоби — такі як транквілізатори, снодійні;
ліки, відомі своїм подовженням інтервалу QT на ЕКГ, наприклад антиаритміки класу IA та III (група ліків, що використовуються для пригнічення аномальних серцевих ритмів);
ліки, що використовуються для лікування алергії, такі як антигістаміни;
протизаплідні таблетки (оральні контрацептиви);
міорелаксанти (група ліків, що можуть розслаблювати або зменшувати м’язовий тонус);
ліки, що використовуються для лікування епілепсії, такі як карбамазепін і фенітоїн;
ліки для лікування високого тиску, наприклад клонідин;
дигоксин — використовується для лікування захворювань серця;
варфарин — використовується для запобігання згортанню крові;
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол і ітраконазол;
деякі ліки для лікування ВІЛ, такі як ритонавір і індинавір;
еритроміцин — антибіотик, що використовується для лікування інфекцій;
Звіробій — рослинний засіб.

Анестетики
Якщо Вам необхідна анестезія (наприклад, під час хірургічного втручання), повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте Тразодон EG.
Тразодон EG та алкоголь
Уникайте вживання алкоголю під час лікування Тразодон EG.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Тразодон EG не слід приймати протягом перших трьох місяців вагітності.
Прийом Тразодон EG на пізніх термінах вагітності може призвести до симптомів абстиненції у новонародженого. У такому разі Ваша дитина буде перебувати під медичним наглядом.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тразодон EG може викликати сонливість або запаморочення. Також може виникати нечітке зору та сплутаність свідомості. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Тразодон EG містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тразодон EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Депресія

Зазвичай дорослим призначають початкову дозу 150 мг на добу, яку можна приймати одноразово або розділити на кілька прийомів.
Лікар може поступово збільшувати дозу, наприклад, на 50 мг кожні 3–4 дні, до максимальної дози 300 мг на добу, залежно від стану пацієнта.
Для госпіталізованих дорослих доза може досягати 600 мг на добу.

Літні люди
Літнім пацієнтам або пацієнтам похилого віку зазвичай призначають початкову дозу 100 мг на добу.
Діти та підлітки
Тразодон EG не застосовується дітям та підліткам віком до 18 років.
Застосування лікарського засобу

Тразодон EG призначений для перорального застосування.
Проглинайте таблетку цілком, запиваючи водою.
Приймайте таблетку після їди. Прийом після їжі може зменшити ризик небажаних явищ.
Якщо вам було рекомендовано приймати Тразодон EG лише один раз на добу, приймайте його перед сном.

Тразодон EG 50 мг таблетки
Риска на таблетці не призначена для поділу таблетки.
Тразодон EG 100 /150 мг таблетки
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Тривалість лікування
Покращення може настати через дві–чотири тижні після початку лікування.
Лікар періодично буде переоцінювати дозу залежно від вашого стану та визначатиме необхідність продовження підтримувальної терапії.
Якщо ви прийняли більше Тразодону EG, ніж слід
У разі передозування Тразодону EG негайно зверніться до лікаря або в найближчий швидку допомогу. З собою візьміть упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг дізнатися, що саме ви прийняли.
Можливі симптоми: нудота або блювота, сонливість, запаморочення або втрати свідомості, судоми (епілептичні напади), сплутаність свідомості, проблеми з диханням або роботою серця.
Якщо ви забули прийняти Тразодон EG
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Тразодоном EG
Продовжуйте приймати Тразодон EG, доки лікар не скаже вам припинити лікування. Не припиняйте лікування лише тому, що ви почуваєтеся краще.
Коли лікар порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу, він порадить поступово зменшувати дозу, щоб уникнути симптомів відмови, таких як тривожність, порушення сну, нудота, головний біль та загальне погіршення самопочуття.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Тразодон EG і негайно зверніться до лікаря або дістаньтесь до лікарні, якщо виникли
будь-які з наступних побічних ефектів:
Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, свербіж, кропив’янка. Це може свідчити про алергічну реакцію на Тразодон EG;
болісна та тривала ерекція, не пов’язана зі статевою активністю (пріапізм);
втрата апетиту, нудота або блювота, сплутаність свідомості, біль у животі, лихоманка, жовте забарвлення шкіри або очей (жовтяниця). Можуть бути симптомами серйозного захворювання печінки, наприклад, гепатиту;
підвищена схильність до інфекцій, можливо, через порушення крові (агранулоцитоз);
легке утворення синяків, що може бути пов’язане з порушенням крові (тромбоцитопенія);
сильний біль у животі та набряк, блювота та запор. Можуть бути ознаками порушення роботи кишечника (паралітична кишкова непрохідність).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли наступні побічні ефекти:
Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

думки про самопошкодження або самогубство;
відчуття втоми, слабкості, запаморочення, блідість шкіри. Це можуть бути ознаки анемії;
прискорене, уповільнене або нерегулярне серцебиття;
судоми/епілептичні напади;
незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж, печіння або мурашки (парестезія);
сплутаність свідомості, непокій, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні звуки або дивні видіння), раптові скорочення м’язів або прискорене серцебиття. Можуть бути симптомами серотонінового синдрому;
сильне загальне погіршення стану, можливо, з труднощами дихання (диспнея), труднощами ходи або дрібним кроком, тремтінням, неконтрольованими скороченнями м’язів і високою температурою (понад 38°C). Це можуть бути симптоми стану, відомого як злоковисна нейролептична синдром.

Інші побічні ефекти:
Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

відчуття сонливості або сильного бажання спати (сонливість);
відчуття меншої пильності, ніж зазвичай;
відчуття слабкості;
нудота або блювота;
запор;
діарея;
сухість у роті, зміна смаку, підвищене слиновиділення, закладеність носа;
запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості, слабкість, тремтіння;
розмите зору;
втрата ваги;
прискорене або уповільнене серцебиття;
біль у грудях;
підвищений кров’яний тиск;
запаморочення або відчуття легкості у голові при швидкому підйомі з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія), непритомність (синкопе);
почуття тривожності, непокоя, тривоги або підвищеної нервозності;
труднощі зі сном, кошмари;
зниження статевого бажання;
гіперактивна поведінка або думки (манія), віра в те, що не є правдою (божевілля), порушення пам’яті;
затримка рідини, що може призводити до набряку рук або ніг;
висип на шкірі;
біль у руках, ногах, м’язах або суглобах, симптоми, схожі на грип;
висока температура;
часті інфекції з високою температурою, сильним ознобом, біль у горлі або виразками в роті. Це можуть бути ознаки захворювання крові, відомого як лейкопенія;
труднощі з мовою;
підвищена кількість білих кров’яних клітин (виявлено при аналізі крові);
підвищення рівня печінкових ферментів (виявлено при аналізі крові);
відчуття втоми, слабкості, сплутаності свідомості, болю в м’язах. Можуть також виникати головний біль, втрата апетиту, нудота або блювота. Це може бути спричинено низьким рівнем натрію в крові (виявлено при аналізі крові).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тразодон EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Тразодон EG після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після слова «Закінчується». Термін закінчення відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тразодон EG

Діючою речовиною є тразодону гідрохлорид. Кожна таблетка Тразодон EG 50 мг містить 50 мг тразодону гідрохлориду. Кожна таблетка Тразодон EG 100 мг містить 100 мг тразодону гідрохлориду. Кожна таблетка Тразодон EG 150 мг містить 150 мг тразодону гідрохлориду.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметиламід натрію (тип А), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, силіція колоїдна безвода, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Тразодон EG та вміст упаковки
Тразодон EG 50 мг доступний у формі таблеток білого або майже білого кольору, круглих, двоопуких, діаметром 7,14 мм, з нанесеними «IT» над та «I» під рисками поділу на одній стороні та гладких з іншого боку.
Лінія поділу не призначена для ділення таблетки.
Тразодон EG 100 мг доступний у формі таблеток білого або майже білого кольору, круглих, двоопуких, діаметром 9,52 мм, з нанесеними «IT» над та «II» під рисками поділу на одній стороні та гладких з іншого боку.
Таблетку можна поділити на рівні частини.
Тразодон EG 150 мг доступний у формі овальних таблеток білого або майже білого кольору, з плоскими сторонами та закругленими краями, довжиною 16,90 мм та шириною 8,40 мм, з нанесеними «IT» над та «III» під рисками поділу на одній стороні та гладких з іншого боку.
Таблетку можна поділити на рівні частини.
Упаковки по 20, 30, 50 та 100 таблеток.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.

Тримач Повідомлення про допуск до обігу
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Мілано

Виробники
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина
Laboratori Fundacio Dau, Calle Lletra C 12-14 Poligono Industrial Zona Franca, 08040 Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП) під наступними назвами:
Німеччина Trazodon AL 50 mg Tabletten
Trazodon AL 100 mg Tabletten
Trazodon AL 150 mg Tabletten
Італія Тразодон EG