Ulotka: informacje dla pacjenta

Trazodone EG 50 mg tabletki, 100 mg tabletki, 150 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Trazodone EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Trazodone EG
Jak stosować Trazodone EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Trazodone EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trazodone EG i do czego służy

Trazodone EG zawiera substancję czynną trazodonu chlorowodorek, należącą do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi.
Trazodone EG stosuje się w leczeniu objawów depresji (epizodów depresji większej) u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Trazodonu EG

Nie przyjmuj Trazodonu EG, jeśli:

jesteś uczulony na chlorowodorek trazodonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
spożywasz alkohol lub przyjmujesz leki pomagające zasnąć (zatrucie alkoholem lub hipnotykami);
niedawno doznałeś ataku serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Jeśli jesteś chory na depresję, możesz mieć myśli związane z krzywdzeniem siebie lub samobójstwem. Te objawy mogą nasilić się
na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie leki tej grupy potrzebują czasu, by zaczęły działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.
Prawdopodobieństwo takich myśli jest większe, jeśli:

miałeś wcześniej myśli samobójcze lub samookaleczenia;
jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększenie zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, leczonych wcześniej lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się myśli samobójcze lub samookaleczenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Warto poinformować bliskiego krewnego lub przyjaciela o swoim stanie depresyjnym i poprosić go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić, by obserwował, czy Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub czy zauważa niepokojące zmiany w Twoim zachowaniu.
Problemy wątrobowe
Zgłaszano przypadki ciężkich chorób wątroby związanych z przyjmowaniem trazodonu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

osłabienie (astenia),
utrata apetytu (anoreksja),
nudności, wymioty,
ból brzucha,
żółtaczka (żółtactwo skóry i/lub białek oczu).

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Trazodonu EG, jeśli:

chorujesz lub chorowałeś wcześniej na napady (epilepsję);
masz ciężkie problemy wątrobowe lub nerkowe;
chorujesz na choroby serca (takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa, zaburzenia przewodnictwa lub bloki przedsionkowo-komorowe w różnym stopniu, arytmie, niedawny zawał serca, wrodzony zespół długiego QT lub bradykardię);
masz niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), który może powodować osłabienie mięśni, skurcze, nieregularne bicie serca;
Twój poziom magnezu we krwi jest niski (hipomagnezemia);
Twoja tarczyca jest nadaktywna (nadczynność tarczycy);
masz trudności z oddawaniem moczu lub musisz oddawać mocz często;
masz powiększoną prostatę;
chorujesz na kątowe zamknięcie drgacz (zaburzenie oczu);
masz niskie ciśnienie (hipotensję);
chorujesz na schizofrenię lub inne zaburzenia psychiczne;
jesteś osobą starszą i dlatego możesz być bardziej wrażliwy na niepożądane działania, takie jak obniżenie ciśnienia przy szybkim wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej (hipotensja ortostatyczna), czasem towarzyszące zawroty głowy, niestabilność, pobudzenie psychiczne, widzenie rzeczy, których naprawdę nie ma (halucynacje) lub hiponatremię (niski poziom sodu we krwi, który może powodować uczucie zmęczenia, osłabienia, dezorientacji oraz bóle, sztywność lub niestabilność mięśni).

Zgłaszano przypadki ciężkich zaburzeń wątroby potencjalnie prowadzących do śmiertelnego zakończenia, związanych z przyjmowaniem trazodonu.
Przerwij przyjmowanie Trazodonu EG i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz żółtactwo skóry lub białek oczu (żółtaczka) lub objawy osłabienia, anoreksji, nudności, wymiotów, bólu brzucha (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Podawanie leków przeciwdepresyjnych pacjentom z chorobą psychiczną, taką jak schizofrenia lub inne zaburzenia psychiczne, może prowadzić do nasilenia objawów psychicznych. Myśli paranoiczne mogą się nasilać. Podczas leczenia Trazodonem EG depresyjna faza choroby dwubiegunowej może przejść w fazę maniakalną. W takim przypadku leczenie Trazodonem EG należy przerwać.
Podczas leczenia Trazodonem EG natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból gardła, gorączka lub objawy przypominające grypę. W takich przypadkach zaleca się badanie krwi, ponieważ objawy te mogą wskazywać na agranulocytozę – zaburzenie składu krwi.
Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu trazodonu z innymi lekami, które przedłużają odstęp QT lub zwiększają ryzyko zespołu serotoniny/łagodnego zespołu neuroleptycznego (zobacz „Inne leki i Trazodon EG” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, możesz odczuwać uczucie lekkości w głowie i zawroty głowy podczas wstawania lub rozciągania. Możesz również odczuwać większą senność niż zwykle.
Zaleca się szczególną ostrożność, jeśli chorujesz na inne schorzenia i przyjmujesz leki na te schorzenia jednocześnie z Trazodonem EG.
Dzieci i młodzież
Trazodon EG nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Trazodon EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki. Obejmuje to również leki bez recepty i środki ziołowe.
Trazodon EG może wpływać na działanie innych leków i vice versa.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków:

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak tranylcypromina, fenelzyna i izokarboksazyd (stosowane w depresji) lub selegolina (w chorobie Parkinsona), lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
inne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, nefazodon lub fluoksetyna);
tryptofan (aminokwas stosowany w biosyntezie białek);
tryptany (leki stosowane w leczeniu migreny);
leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak fenotiazyny, np. chloropromazyna, flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna);
lewodopa – stosowana w leczeniu choroby Parkinsona;
buprenorfina – stosowana w leczeniu bólu. Ten lek może oddziaływać z Trazodonem EG i powodować objawy takie jak niezamierzone, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego, temperatura ciała powyżej 38°C. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią te objawy;
środki uspokajające – takie jak środki uspokajające, nasenne;
leki znane z przedłużania odstępu QT w EKG, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III (grupa leków stosowanych do hamowania nieprawidłowych rytmów serca);
leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak leki przeciwhistaminowe;
tabletkę antykoncepcyjną (doustne środki antykoncepcyjne);
miorelaksanty (grupa leków, które potrafią rozluźnić lub zmniejszyć napięcie mięśni);
leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak karbamazepina i fenytoina;
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak klonidyna;
cyfostatyna – stosowana w leczeniu chorób serca;
warfaryna – stosowana w zapobieganiu krzepnięciu krwi;
leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketoconazol i itrakonazol;
niektóre leki na HIV, takie jak rytonawir i indynawir;
erytromycyna – antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji;
Zioło św. Jana – środek ziołowy.

Narkoza
Jeśli masz być poddany narkozie (na przykład podczas operacji), powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Trazodon EG.
Trazodon EG i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia Trazodonem EG.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Trazodon EG nie powinien być przyjmowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Przyjmowanie Trazodonu EG w późnych stadiach ciąży może powodować u noworodka objawy abstynencji po urodzeniu. W takim przypadku Twoje dziecko będzie poddane obserwacji medycznej.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Trazodon EG może powodować senność lub zawroty głowy. Może również powodować rozmyte widzenie i dezorientację. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów i nie używaj narzędzi lub maszyn.
Trazodon EG zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Trazodone EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Depresja

Zwykle u dorosłych dawkę początkową wynosi 150 mg dziennie, w jednej dawce lub podzielonej na dawki.
Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, np. o 50 mg co 3–4 dni, aż do maksymalnej dawki 300 mg dziennie, w zależności od stanu pacjenta.
U hospitalizowanych dorosłych dawka może wynosić do 600 mg dziennie.

Osoby starsze
Osoby starsze lub pacjenci osłabieni zwykle rozpoczynają leczenie od dawki 100 mg dziennie.
Dzieci i młodzież
Trazodone EG nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Sposób stosowania leku

Trazodone EG przeznaczone jest do doustnego zażywania.
Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody.
Należy przyjmować tabletkę po posiłku. Przyjmowanie po posiłku może zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie Trazodone EG tylko raz dziennie, należy to robić przed pójściem spać.

Trazodone EG 50 mg tabletki
Linia podziału nie służy do dzielenia tabletki.
Trazodone EG 100 /150 mg tabletki
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Czas trwania leczenia
Poprawa może pojawić się dopiero po dwóch do czterech tygodniach.
Lekarz będzie okresowo oceniać dawkę w zależności od stanu pacjenta i ustalać, czy należy kontynuować leczenie w dawce utrzymania.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Trazodone EG
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Trazodone EG natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało zażyte.
Objawy mogą obejmować: nudności lub wymioty, senność, zawroty głowy lub omdlenia, drgawki (napady padaczkowe), dezorientację, problemy z oddychaniem lub z sercem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Trazodone EG
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak prawie nadszedł czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Trazodone EG
Kontynuuj przyjmowanie Trazodone EG aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie. Nie przerywaj leczenia Trazodone EG tylko dlatego, że czujesz się lepiej.
Gdy lekarz powie Ci, aby przerwać przyjmowanie tego leku, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, aby uniknąć objawów abstynencyjnych, takich jak pobudzenie, zaburzenia snu, nudności, ból głowy i ogólny dyskomfort.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Trazodone EG i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli
wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, swędzenie i wysypkę (kręszyce). Może to wskazywać na reakcję alergiczną na Trazodone EG;
bolesna i przedłużona erekcja niezwiązana z aktywnością seksualną (priapizm);
utrata apetytu, nudności lub wymioty, dezorientacja, ból brzucha, gorączka, żółte zabarwienie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy poważnego schorzenia wątroby, takiego jak zapalenie wątroby;
większa podatność na infekcje, prawdopodobnie spowodowana zaburzeniem krwi (agranulocytoza);
łatwiejsze powstawanie siniaków, co może wynikać z zaburzenia krwi (trombocytopenia);
silny ból brzucha i wzdęcia, wymioty i zaparcia. Mogą to być objawy niewłaściwego funkcjonowania jelit (ileo paralityczne).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie następujących działań niepożądanych:
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia;
uczucie zmęczenia, osłabienia, zawrotów głowy, bladą skórę. Mogą to być objawy anemii;
szybkie, spowolnione lub nieregularne tętno;
drgawki/napady padaczkowe;
nietypowe uczucia skórne, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, pieczenie lub dreszcze (parestezje);
uczucie dezorientacji, niepokoju, nadmierne pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub dziwne obrazy), nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone tętno. Mogą to być objawy zespołu serotoniny;
silne ogólne niedobitnie, możliwe powiązane z trudnościami w oddychaniu (dyspnia), trudnościami w chodzeniu lub chodem drobnymi krokami, drżenie, niekontrolowane skurcze mięśni i wysoką gorączką (powyżej 38°C). Mogą to być objawy stanu znanego jako złośliwy zespół neuroleptyczny.

Inne działania niepożądane:
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

uczucie senności lub bardzo silnej senności (senność);
uczucie mniejszej czujności niż zwykle;
uczucie osłabienia;
uczucie niedobytu (nudności) lub wymioty;
zaparcia;
biegunka;
suchość w ustach, zmiana smaku, zwiększone ślinienie, zatkany nos;
zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja, osłabienie, drżenie (tremor);
zamazane widzenie;
utrata masy ciała;
szybkie lub spowolnione tętno;
ból w klatce piersiowej;
podwyższone ciśnienie krwi;
uczucie zawrotów głowy lub lekkości w głowie podczas szybkiego wstawania lub siadania (hipotensja ortostatyczna), omdlenia (syncope);
uczucie niepokoju, niecierpliwości, lęku lub większego pobudzenia niż zwykle;
trudności w zasypianiu, koszmary;
zmniejszenie pożądania seksualnego;
zachowania lub myśli nadmiernie aktywne (mania), wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błahostwy), zaburzenia pamięci;
zatrzymanie wody, które może powodować obrzęki rąk lub nóg;
wysypka skórna;
ból rąk, nóg, mięśni lub stawów, objawy podobne do grypy;
wysoka gorączka;
częste infekcje z wysoką gorączką, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Mogą to być objawy zaburzenia krwi zwanego leukopenią;
trudności w mówieniu;
podwyższona liczba białych krwinek (stwierdzona w badaniu krwi);
podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (stwierdzone w badaniu krwi);
uczucie zmęczenia, osłabienia, dezorientacji, bólu mięśni. Mogą również wystąpić ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty. Może to być spowodowane niskim poziomem sodu we krwi (stwierdzonym w badaniu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Trazodone EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj Trazodone EG po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu foliowym i kartonie po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Trazodone EG

Substancją czynną jest chlorowodorek trazodonu. Każda tabletka Trazodone EG 50 mg zawiera 50 mg chlorowodoru trazodonu. Każda tabletka Trazodone EG 100 mg zawiera 100 mg chlorowodoru trazodonu. Każda tabletka Trazodone EG 150 mg zawiera 150 mg chlorowodoru trazodonu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, karboksymetyloamid sodowy (typ A), zatężone skrobię kukurydzianą, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu

Opis wyglądu Trazodone EG i zawartości opakowania
Trazodone EG 50 mg dostępne jest w postaci tabletek o kolorze od białego do blado-białego, okrągłych,
dwuwypukłych, o średnicy 7,14 mm, z wydrukowanym „IT” powyżej i „I” poniżej linii podziału po jednej stronie, po drugiej stronie gładkich.
Linia podziału nie służy do dzielenia tabletki.
Trazodone EG 100 mg dostępne jest w postaci tabletek o kolorze od białego do blado-białego,
okrągłych, dwuwypukłych, o średnicy 9,52 mm, z wydrukowanym „IT” powyżej i „II” poniżej linii podziału
po jednej stronie, po drugiej stronie gładkich.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Trazodone EG 150 mg dostępne jest w postaci tabletek owalnych, o kolorze od białego do blado-białego,
płaskich, z zaokrąglonymi brzegami, o długości 16,90 mm i szerokości 8,40 mm, z wydrukowanym „IT” powyżej i „III” poniżej linii podziału po jednej stronie, po drugiej stronie gładkich.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Opakowania zawierające 20, 30, 50 i 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano
Producenci
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Laboratori Fundacio Dau, Calle Lletra C 12-14 Poligono Industrial Zona Franca 08040 Barcelona, Hiszpania
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Trazodon AL 50 mg Tabletten
Trazodon AL 100 mg Tabletten
Trazodon AL 150 mg Tabletten
Włochy Trazodone EG