Инструкция по применению: информация для пациента

Тразодон Эг 50 мг таблетки, 100 мг таблетки, 150 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тразодон Эг и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Тразодон Эг
Как принимать Тразодон Эг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тразодон Эг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тразодон Эг и для чего он применяется

Тразодон Эг содержит действующее вещество — гидрохлорид тразодона, относящееся к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.
Тразодон Эг применяется для лечения симптомов депрессии (эпизодов тяжелой депрессии) у взрослых.

2. Что нужно знать перед приемом Тразодон Эг

Не принимайте Тразодон Эг, если:

у вас аллергия на гидрохлорид тразодона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
вы употребляете алкоголь или принимаете лекарства, помогающие заснуть (алкогольная или снотворная интоксикация);
у вас недавно был сердечный приступ.

Предостережения и меры предосторожности
Суицидальные мысли и ухудшение депрессии
Если у вас депрессия, могут возникать мысли о причинении себе вреда или о суициде. Эти эффекты могут усиливаться при первом приеме антидепрессантов, поскольку всем препаратам этой группы требуется время для проявления действия — обычно около двух недель, а иногда и больше.
Вероятность таких мыслей выше, если:

у вас ранее уже были суицидальные мысли или самоповреждающее поведение;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если у вас появляются мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя подавленным, и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшается ли ваше состояние депрессии или тревожности, или не замечают ли они тревожных изменений в вашем поведении.

Проблемы с печенью
Сообщались случаи тяжелых заболеваний печени, связанных с применением тразодона. При появлении любого из следующих симптомов немедленно обратитесь к врачу:

слабость (астения),
потеря аппетита (анорексия),
тошнота, рвота,
боль в животе,
пожелтение кожи и/или глаз (желтуха).

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Тразодон Эг, если:

у вас есть или ранее были судороги (эпилепсия);
у вас тяжелые заболевания печени или почек;
у вас болезни сердца (например, сердечно-сосудистая недостаточность, стенокардия, нарушения проводимости или АВ-блокады различной степени, аритмии, недавний инфаркт миокарда, врожденный синдром длинного QT или брадикардия);
у вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), которая может вызывать мышечную слабость, спазмы, нарушение сердечного ритма;
у вас низкий уровень магния в крови (гипомагниемия);
у вас повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз);
у вас затрудненное мочеиспускание или необходимость часто мочиться;
у вас увеличена простата;
у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаз);
у вас низкое артериальное давление (гипотензия);
у вас шизофрения или другие психические расстройства;
вы пожилой человек, и поэтому можете быть более чувствительны к побочным эффектам, таким как снижение артериального давления при быстром вставании из сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотензия), иногда с головокружением, невозможностью удержаться на месте, психическим возбуждением, зрительными галлюцинациями или гипонатриемией (низкий уровень натрия в крови, из-за чего вы можете чувствовать усталость, слабость, спутанность сознания, а также боль, напряжение или нескоординированность мышц).

Сообщались случаи тяжелых, потенциально смертельных заболеваний печени, связанных с применением тразодона.
Прекратите прием Тразодон Эг и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), а также признаки слабости, анорексии, тошноты, рвоты, боли в животе (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Применение антидепрессантов у пациентов с шизофренией или другими психотическими расстройствами может привести к возможному усилению психотических симптомов. Параноидальные мысли могут усиливаться. При лечении Тразодон Эг депрессивная фаза может перейти в маниакальную при психозе двойного полярного типа. В таком случае лечение Тразодон Эг должно быть прекращено.
Во время лечения Тразодон Эг немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боль в горле, лихорадка или симптомы, похожие на грипп. В таких случаях рекомендуется анализ крови, поскольку эти симптомы могут указывать на агранулоцитоз — нарушение состава крови.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении тразодона с другими лекарственными средствами, которые известны своим удлинением интервала QT или повышением риска серотонинового синдрома/злокачественного нейролептического синдрома (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тразодон Эг» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пожилые пациенты
Если вы пожилой человек, у вас может возникать ощущение легкости в голове и головокружение при вставании или наклоне. Вы также можете чувствовать повышенную сонливость или сонливость больше обычного.
Рекомендуется соблюдать особую осторожность, если у вас есть другие заболевания и вы принимаете лекарства для их лечения одновременно с Тразодон Эг.

Дети и подростки
Тразодон Эг не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тразодон Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это включает также лекарства, отпускаемые без рецепта, и фитопрепараты.
Это связано с тем, что Тразодон Эг может влиять на действие других препаратов и наоборот.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как трансилорипромин, фенелзин и изокарбоксазид (применяются при депрессии) или селегилин (при болезни Паркинсона), или если вы принимали их в последние две недели;
другие антидепрессанты (например, амитриптилин, нефазодон или флуоксетин);
триптофан (аминокислота, участвующая в биосинтезе белков);
триптаны (препараты, применяемые при лечении мигрени);
антипсихотические препараты, применяемые при лечении шизофрении и других психических расстройств (например, фенотиазины, такие как хлорпромазин, флуфеназин, левомепромазин, перфеназин);
леводопа — для лечения болезни Паркинсона;
бупренорфин — применяется для лечения боли. Этот препарат может взаимодействовать с Тразодон Эг и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы;
седативные средства — такие как транквилизаторы, снотворные;
препараты, известные своим удлинением интервала QT на ЭКГ, например антиаритмические средства класса IA и III (группа препаратов, применяемых для подавления нарушений сердечного ритма);
препараты, применяемые при аллергии, такие как антигистаминные средства;
оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки);
миорелаксанты (группа препаратов, способных расслаблять или снижать мышечное напряжение);
препараты, применяемые при эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин;
препараты для лечения высокого артериального давления, например клонидин;
дигоксин — применяется при лечении сердечных заболеваний;
варфарин — применяется для предотвращения свертывания крови;
препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций, такие как кетоконазол и итраконазол;
некоторые препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир и индинавир;
эритромицин — антибиотик, применяемый при лечении инфекций;
зверобой (Hypericum perforatum) — фитопрепарат.

Анестезия
Если вам предстоит анестезия (например, перед хирургической операцией), сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Тразодон Эг.

Тразодон Эг и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения Тразодон Эг.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Тразодон Эг не следует принимать в первые три месяца беременности.
Прием Тразодон Эг на поздних сроках беременности может вызвать у новорожденного симптомы абстиненции после рождения. В таком случае за вашим ребенком будет наблюдать врач.

Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тразодон Эг может вызывать сонливость или головокружение. Также возможны нечеткость зрения и спутанность сознания. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Тразодон Эг содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тразодон Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Депрессия

Обычно у взрослых начальная доза составляет 150 мг в день в виде одной дозы или разделённой на приёмы.
Врач может постепенно увеличивать дозу, например, на 50 мг каждые 3–4 дня, в зависимости от состояния, до максимальной дозы 300 мг в день.
У госпитализированных взрослых доза может достигать 600 мг в день.

Пожилым пациентам
Пожилым или ослабленным пациентам обычно назначают начальную дозу 100 мг в день.
Детям и подросткам
Тразодон Эг не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Порядок приёма препарата

Тразодон Эг предназначен для приёма внутрь.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
Принимайте таблетку после еды. Приём после еды может снизить риск нежелательных эффектов.
Если вам сказано принимать Тразодон Эг один раз в день, принимайте его перед сном.

Тразодон Эг 50 мг, таблетки
Риска деления предназначена не для разделения таблетки.
Тразодон Эг 100 /150 мг, таблетки
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Продолжительность лечения
Улучшение может наступить через две–четыре недели после начала приёма.
Врач будет периодически пересматривать дозу в зависимости от вашего состояния и определять необходимость продолжения поддерживающей терапии.
Если вы приняли Тразодон Эг в дозе больше рекомендованной
При передозировке Тразодон Эг немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, что вы приняли.
Симптомы могут включать: тошноту или рвоту, сонливость, головокружение или обморок, судороги (эпилептические припадки), спутанность сознания, нарушения дыхания или сердечной деятельности.
Если вы забыли принять Тразодон Эг
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если почти настало время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете лечение Тразодон Эг
Продолжайте принимать Тразодон Эг до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте приём Тразодон Эг только потому, что чувствуете себя лучше.
Когда врач посоветует прекратить приём этого препарата, он порекомендует постепенно снижать дозу, чтобы избежать симптомов отмены, таких как тревожность, нарушения сна, тошнота, головная боль и общее недомогание.
Если у вас есть сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они
возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием препарата Тразодон Эг и обратитесь к врачу или поезжайте в больницу, если у вас появятся
любые из следующих побочных эффектов:
Частота: не может быть определена на основании имеющихся данных

отек рук, ног, лодыжек, лица, губ или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании, зуд, крапивницу. Это может быть признаком аллергической реакции на препарат Тразодон Эг;
болезненная и продолжительная эрекция, не связанная с половой активностью (приапизм);
потеря аппетита, тошнота или рвота, спутанность сознания, боли в животе, лихорадка, желтушность кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на тяжелое поражение печени, например, гепатит;
повышенная склонность к инфекциям, возможно, вследствие нарушения состава крови (агранулоцитоз);
повышенная склонность к появлению синяков, что может быть связано с нарушением состава крови (тромбоцитопения);
сильная боль в животе и вздутие, рвота и запор. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции кишечника (паралитический илеус).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:
Частота: не может быть определена на основании имеющихся данных

мысли о самоповреждении или суициде;
чувство усталости, слабости, головокружения, бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на анемию;
учащенное, замедленное или нерегулярное сердцебиение;
судороги/эпилептические припадки;
необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, жжение, ощущение холода или мурашек (парестезия);
спутанность сознания, беспокойство, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные звуки или видения), внезапные сокращения мышц или учащенное сердцебиение. Эти симптомы могут быть признаком серотонинового синдрома;
сильное общее недомогание, возможно, сопровождающееся затрудненным дыханием (одышка), трудностями при ходьбе или шаркающей походкой, дрожь, непроизвольные сокращения мышц и высокая температура (свыше 38 °C). Эти симптомы могут указывать на состояние, известное как злокачественный нейролептический синдром.

Другие побочные эффекты:
Частота: не может быть определена на основании имеющихся данных

ощущение сонливости или сильного желания спать (сонливость);
чувство меньшей бодрости, чем обычно;
ощущение слабости;
тошнота или рвота;
запор;
диарея;
сухость во рту, изменение вкусовых ощущений, усиление слюноотделения, заложенность носа;
головокружение, головная боль, спутанность сознания, слабость, дрожь (тремор);
нечеткость зрения;
потеря массы тела;
учащенное или замедленное сердцебиение;
боль в груди;
повышенное артериальное давление;
ощущение головокружения или легкости в голове при быстром вставании или сидении (ортостатическая гипотензия), обморок (синкопе);
чувство беспокойства, тревожности, беспокойства или повышенной нервозности;
трудности со сном, кошмары;
снижение полового влечения;
повышенная активность или мысли (мания), вера в нереальные вещи (бред), нарушения памяти;
задержка жидкости, которая может вызывать отеки рук или ног;
кожная сыпь;
боль в руках, ногах, мышцах или суставах, симптомы, напоминающие грипп;
высокая температура;
частые инфекции с высокой температурой, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Эти симптомы могут указывать на нарушение состава крови, называемое лейкопения;
трудности с речью;
повышенное количество лейкоцитов (выявляется при анализе крови);
повышение уровня печеночных ферментов (выявляется при анализе крови);
чувство усталости, слабости, спутанности сознания, мышечные боли. Также могут наблюдаться головная боль, потеря аппетита, тошнота или рвота. Это может быть вызвано низким уровнем натрия в крови (выявляется при анализе крови).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тразодон Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Тразодон Эг после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тразодон Эг

Действующее вещество: гидрохлорид тразодона. Каждая таблетка Тразодон Эг 50 мг содержит 50 мг гидрохлорида тразодона. Каждая таблетка Тразодон Эг 100 мг содержит 100 мг гидрохлорида тразодона. Каждая таблетка Тразодон Эг 150 мг содержит 150 мг гидрохлорида тразодона.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль карбоксиметиламида (тип А), кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Описание внешнего вида Тразодон Эг и содержимое упаковки
Тразодон Эг 50 мг выпускается в виде таблеток белого или почти белого цвета, круглых, двояковыпуклых, диаметром 7,14 мм, с нанесёнными на одной стороне надписями «IT» над и «I» под риской деления, другая сторона — гладкая.
Риска деления предназначена исключительно для облегчения проглатывания и не предназначена для деления таблетки на части.
Тразодон Эг 100 мг выпускается в виде таблеток белого или почти белого цвета, круглых, двояковыпуклых, диаметром 9,52 мм, с нанесёнными на одной стороне надписями «IT» над и «II» под риской деления, другая сторона — гладкая.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Тразодон Эг 150 мг выпускается в виде овальных таблеток белого или почти белого цвета, с плоскими гранями и скруглёнными краями, длиной 16,90 мм и шириной 8,40 мм, с нанесёнными на одной стороне надписями «IT» над и «III» под риской деления, другая сторона — гладкая.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки по 20, 30, 50 и 100 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Милан, Италия

Производители
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад-Фильбель, Германия
Laboratorios Fundació Dau, Calle Lletra C 12-14, Polígon Industrial Zona Franca, 08040 Барселона, Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими торговыми названиями:
Германия: Trazodon AL 50 mg Tabletten
Trazodon AL 100 mg Tabletten
Trazodon AL 150 mg Tabletten
Италия: Тразодон Эг