Trazodona EG

Folleto informativo: información para el paciente

Trazodone EG 50 mg comprimidos, 100 mg comprimidos, 150 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Trazodone EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Trazodone EG
3. Cómo tomar Trazodone EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trazodone EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trazodone EG y para qué se utiliza

Trazodone EG contiene el principio activo trazodone clorhidrato, perteneciente al grupo de medicamentos
denominados antidepresivos.
Trazodone EG se utiliza para tratar los síntomas de la depresión (episodios de depresión mayor) en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Trazodone EG

No tome Trazodone EG si:

• es alérgico al clorhidrato de trazodona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• consume alcohol o está tomando medicamentos que le ayudan a dormirse (intoxicación por alcohol o por hipnóticos);
• ha sufrido recientemente un ataque al corazón.

Advertencias y precauciones
Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión
Si usted padece depresión, puede que tenga pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos efectos pueden empeorar
cuando se comienzan a tomar antidepresivos por primera vez, ya que todos los medicamentos de este tipo necesitan
tiempo para hacer efecto, normalmente unas dos semanas, aunque a veces también más.
Es más probable que tenga estos pensamientos si:

• ya ha tenido antecedentes de pensamientos suicidas o conductas autolesivas;
• es un adulto joven. Los datos procedentes de ensayos clínicos han demostrado un aumento del comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos, previamente tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento comienza a tener pensamientos autolesivos o suicidas, consulte inmediatamente a su
médico o acuda al hospital.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano de que se siente deprimido y pedirles que lean este prospecto.
Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando o si han observado con preocupación algunos cambios en su comportamiento.
Problemas hepáticos
Se han notificado casos de enfermedades hepáticas graves asociadas al uso de trazodona. Si aparece alguno
de los siguientes síntomas, consulte inmediatamente a su médico:

• debilidad (astenia),
• pérdida de apetito (anorexia),
• náuseas, vómitos,
• dolor de estómago,
• coloración amarilla de la piel y/o de los ojos (ictericia).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Trazodone EG si:

• padece o ha padecido convulsiones (epilepsia);
• tiene problemas graves del hígado o de los riñones;
• padece enfermedades del corazón (como insuficiencia cardiovascular, angina de pecho, trastornos de la conducción o bloqueos AV de diversos grados, arritmias, infarto de miocardio reciente, síndrome del QT largo congénito o bradicardia);
• tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia), que puede causar debilidad muscular, espasmos, ritmo cardíaco anormal;
• sus niveles de magnesio en sangre son bajos (hipomagnesemia);
• tiene la tiroides hiperactiva (hipertiroidismo);
• tiene dificultad para orinar o necesita orinar con frecuencia;
• tiene la próstata agrandada;
• padece glaucoma de ángulo cerrado (un trastorno ocular);
• tiene la presión baja (hipotensión);
• padece esquizofrenia u otros trastornos mentales;
• es una persona mayor y, por tanto, puede ser más sensible a efectos adversos como la disminución de la presión al levantarse rápidamente de una posición sentada o acostada (hipotensión ortostática), a veces asociada a mareos, inestabilidad, agitación mental, ver cosas que no existen realmente (alucinaciones) o hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre que pueden hacerle sentir cansado, débil o confuso, con músculos doloridos, rígidos o descoordinados).

Se han notificado casos de trastornos hepáticos graves potencialmente fatales asociados al uso de trazodona.
Interrumpa la toma de Trazodone EG y contacte inmediatamente con su médico si observa coloración amarilla de la piel o
del blanco de los ojos (ictericia) o signos de debilidad, anorexia, náuseas, vómitos o dolor abdominal (véase
sección 4 “Posibles efectos adversos”).
La administración de antidepresivos en pacientes con esquizofrenia u otros trastornos psicóticos puede comportar
una posible agravación de los síntomas psicóticos. Los pensamientos paranoides pueden intensificarse. Durante el
tratamiento con Trazodone EG, una fase depresiva puede evolucionar de una psicosis maníaco-depresiva a una fase maníaca. En
ese caso, el tratamiento con Trazodone EG debe interrumpirse.
Durante el tratamiento con Trazodone EG, contacte inmediatamente con su médico si presenta dolor de garganta, fiebre o síntomas
similares a los de la gripe. En estos casos se recomienda un análisis de sangre, ya que tales síntomas pueden indicar
agranulocitosis, una alteración de la sangre.
Se recomienda precaución cuando la trazodona se utiliza junto con otros medicamentos conocidos por alargar
el intervalo QT o por aumentar el riesgo de síndrome de serotonina/síndrome neuroléptico maligno (véase
"Otros medicamentos y Trazodone EG” y sección 4. "Posibles efectos adversos").
Personas mayores
Si es una persona mayor, puede experimentar sensación de ligereza en la cabeza y mareos al levantarse o estirarse.
Además, podría sentirse más somnoliento o tener más sueño de lo habitual.
Se recomienda especial precaución si padece otras enfermedades y está tomando medicamentos para tratarlas junto con Trazodone EG.
Niños y adolescentes
Trazodone EG no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Trazodone EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento. Esto incluye también medicamentos que no requieran receta médica y remedios a base de plantas.
Esto porque Trazodone EG puede influir en el modo en que actúan otros medicamentos y viceversa.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como tranilcipromina, fenelzina e isocarboxazida (utilizados para la depresión) o selegilina (para la enfermedad de Parkinson), o si los ha tomado en las últimas dos semanas;
• otros antidepresivos (como amitriptilina, nefazodona o fluoxetina);
• triptófano (aminoácido utilizado en la biosíntesis de proteínas);
• triptanes (medicamentos utilizados para tratar la migraña);
• medicamentos antipsicóticos usados en el tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como las fenotiazinas, por ejemplo clorpromacina, flufenacina, levomepromacina, perfenacina);
• levodopa – para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
• buprenorfina – usada para el tratamiento del dolor. Este medicamento puede interactuar con Trazodone EG y causar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, exageración de los reflejos, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38°C. Informe a su médico si presenta estos síntomas;
• sedantes – como tranquilizantes, hipnóticos;
• medicamentos conocidos por alargar el intervalo QT en el ECG, como los antiarrítmicos de clase IA y III (grupo de medicamentos utilizados para suprimir ritmos cardíacos anómalos);
• medicamentos usados para tratar alergias, como antihistamínicos;
• la píldora anticonceptiva (anticonceptivos orales);
• relajantes musculares (grupo de medicamentos que tienen la capacidad de relajar o reducir la tensión muscular);
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia como carbamazepina y fenitoína;
• medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta, como por ejemplo clonidina;
• digoxina – usada para tratar enfermedades cardíacas;
• warfarina – usada para prevenir la coagulación de la sangre;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como ketoconazol e itraconazol;
• algunos medicamentos para el tratamiento del VIH como ritonavir e indinavir;
• eritromicina – un antibiótico usado para tratar infecciones;
• Hierba de San Juan – un remedio a base de plantas.

Anestesia
Si debe someterse a una anestesia (para una intervención quirúrgica), informe al médico o dentista que está
tomando Trazodone EG.
Trazodone EG y alcohol
Evite tomar alcohol durante el tratamiento con Trazodone EG.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes
de tomar este medicamento. Trazodone EG no debe tomarse durante los primeros tres meses de embarazo.
La toma de Trazodone EG en las fases avanzadas del embarazo puede causar en el recién nacido síntomas de
abstinencia al nacer. En ese caso, su bebé será vigilado por el médico.
Lactancia
Si está amamantando o piensa hacerlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de
tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Trazodone EG puede causar somnolencia o mareos. También puede causar visión borrosa y confusión. Si esto
ocurre, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o máquinas.
Trazodone EG contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin
sodio”.

3. Cómo tomar Trazodone EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Depresión

• Habitualmente, en adultos el tratamiento se inicia con 150 mg al día, en dosis única o fraccionada.
• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis, por ejemplo, en 50 mg cada 3-4 días, hasta un máximo de 300 mg al día, en función de su estado.
• En adultos hospitalizados, la dosis puede alcanzar hasta 600 mg al día.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes mayores o frágiles suelen comenzar con una dosis de 100 mg al día.
Niños y adolescentes
Trazodone EG no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Administración del medicamento

• Trazodone EG es para uso oral.
• Trague la pastilla entera con agua.
• Tome la pastilla después de las comidas. La administración después de las comidas puede reducir el riesgo de efectos adversos.
• Si se le ha indicado tomar Trazodone EG solo una vez al día, tómelo antes de acostarse.

Trazodone EG 50 mg comprimidos
La ranura no tiene la finalidad de dividir el comprimido.
Trazodone EG 100 /150 mg comprimidos
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Duración del tratamiento
Pueden ser necesarias de dos a cuatro semanas antes de notar una mejoría.
Su médico evaluará periódicamente la dosis en función de su estado y determinará si debe continuar con el tratamiento de mantenimiento.
Si toma más Trazodone EG del que debe
Si toma una dosis excesiva de Trazodone EG, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué ha tomado.
Los síntomas pueden incluir: náuseas o vómitos, somnolencia, mareo o desmayo, convulsiones (crisis epilépticas), confusión, problemas respiratorios o cardíacos.
Si olvida tomar Trazodone EG
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi a punto de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Trazodone EG
Continúe tomando Trazodone EG hasta que su médico le indique que debe suspender el tratamiento. No interrumpa el tratamiento con Trazodone EG solo porque se sienta mejor.
Cuando su médico le indique que debe dejar de tomar este medicamento, le indicará que reduzca gradualmente la dosis para evitar síntomas de abstinencia, como agitación, trastornos del sueño, náuseas, dolor de cabeza y malestar general.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Deje de tomar Trazodone EG y contacte inmediatamente con un médico o acuda al hospital si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar, picor y urticaria. Esto podría indicar una reacción alérgica a Trazodone EG;
• erección dolorosa y prolongada no relacionada con la actividad sexual (priapismo);
• pérdida de apetito, náuseas o vómitos, confusión, dolor abdominal, fiebre, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Pueden ser síntomas de un problema hepático grave como hepatitis;
• mayor predisposición a infecciones, posiblemente debida a un trastorno sanguíneo (agranulocitosis);
• mayor facilidad para presentar hematomas, que podría deberse a un trastorno sanguíneo (trombocitopenia);
• dolor abdominal intenso e hinchazón, vómitos y estreñimiento. Podrían ser signos de un mal funcionamiento del intestino (íleo paralítico).

Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida;
• sensación de cansancio, debilidad, mareo, con la piel pálida. Estos pueden ser signos de anemia;
• latidos cardíacos rápidos, lentos o irregulares;
• convulsiones/crisis epilépticas;
• sensaciones cutáneas inusuales como entumecimiento, hormigueo, picor, ardor o escalofríos (parestesia);
• sensación de confusión, inquietud, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (sonidos extraños o visiones inusuales), contracciones musculares súbitas o latido acelerado. Pueden ser síntomas del síndrome serotoninérgico;
• malestar general intenso, posiblemente asociado a dificultad respiratoria (disnea), dificultad para caminar o marcha a pasos cortos, temblores, contracciones musculares incontroladas y fiebre alta (superior a 38°C). Estos pueden ser síntomas de una afección conocida como síndrome neuroléptico maligno.

Otros efectos adversos:

Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• sensación de somnolencia o de tener mucho sueño (somnolencia);
• sensación de menor vigilia de lo habitual;
• sensación de debilidad;
• sensación de malestar (náuseas) o vómitos;
• estreñimiento;
• diarrea;
• boca seca, alteración del gusto, aumento de la salivación, congestión nasal;
• mareo, dolor de cabeza, confusión, debilidad, temblores (temblor);
• visión borrosa;
• pérdida de peso;
• latido cardíaco rápido o lento;
• dolor en el pecho;
• presión sanguínea alta;
• sensación de mareo o de cabeza ligera al ponerse de pie o sentarse rápidamente (hipotensión postural), desmayo (síncope);
• sensación de agitación, inquietud, ansiedad o mayor nerviosismo de lo normal;
• dificultad para dormir, pesadillas;
• disminución del deseo sexual;
• comportamientos o pensamientos hiperactivos (mania), creer en cosas que no son verdaderas (delirios), trastornos de la memoria;
• retención de líquidos que puede causar hinchazón de brazos o piernas;
• erupción cutánea;
• dolor en brazos, piernas, músculos o articulaciones, síntomas similares a los de la gripe;
• fiebre alta;
• infecciones frecuentes con fiebre alta, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Estos podrían ser signos de un problema sanguíneo llamado leucopenia;
• dificultad para hablar;
• número de glóbulos blancos más alto de lo normal (detectado mediante un análisis de sangre);
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas (detectado mediante un análisis de sangre);
• sensación de cansancio, debilidad, confusión, con dolores musculares. También pueden aparecer dolor de cabeza, pérdida de apetito, náuseas o vómitos. Esto podría deberse a bajos niveles de sodio en sangre (detectado mediante un análisis de sangre).

Notificación de los efectos adversos

Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trazodone EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Trazodone EG después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire medicamentos por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Trazodone EG

• El principio activo es trazodona clorhidrato. Cada comprimido de Trazodone EG 50 mg contiene 50 mg de trazodona clorhidrato. Cada comprimido de Trazodone EG 100 mg contiene 100 mg de trazodona clorhidrato. Cada comprimido de Trazodone EG 150 mg contiene 150 mg de trazodona clorhidrato.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico (Tipo A), almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Trazodone EG y contenido del envase
Trazodone EG 50 mg se presenta en forma de comprimidos de color blanco o ligeramente blanco, redondos, biconvexos, con un diámetro de 7,14 mm, impresos con “IT” en la parte superior y “I” debajo de una línea de división en un lado, y liso en el otro lado.
La línea de división no tiene como finalidad dividir el comprimido.
Trazodone EG 100 mg se presenta en forma de comprimidos de color blanco o ligeramente blanco, redondos, biconvexos, con un diámetro de 9,52 mm, impresos con “IT” en la parte superior y “II” debajo de una línea de división en un lado, y liso en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Trazodone EG 150 mg se presenta en forma de comprimidos ovalados, de color blanco o ligeramente blanco, con caras planas y bordes biselados, de 16,90 mm de largo y 8,40 mm de ancho, impresos con “IT” en la parte superior y “III” debajo de una línea de división en un lado, y lisos en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases de 20, 30, 50 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán, Italia

Productores
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania
Laboratorios Fundacio Dau, Calle Lletra C 12-14, Polígono Industrial Zona Franca, 08040 Barcelona, España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con las siguientes denominaciones:
Alemania Trazodon AL 50 mg Tabletten
Trazodon AL 100 mg Tabletten
Trazodon AL 150 mg Tabletten
Italia Trazodone EG