Трандате

Інструкція: інформація для пацієнта

Трандате

100 мг – 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Labetalolo cloridrato
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке таблетки Трандате і для чого їх застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом таблеток Трандате
3. Як приймати таблетки Трандате
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати таблетки Трандате
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трандате таблетки і для чого він призначений

Трандате містить активну речовину лабеталол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються альфа- та бета-блокаторами. Ці ліки діють, знижуючи тиск шляхом блокування рецепторів судинної системи.
Трандате таблетки призначають при всіх ступенях артеріальної гіпертензії (легкому, помірному, важкому), коли потрібна пероральна антигіпертензивна терапія.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану протягом 3 днів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Трандате таблетки

Не використовуйте Трандате:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на астму або інше обструктивне захворювання дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень). Неселективні бета-блокатори не повинні застосовуватися при астмі та/або хронічній обструктивній хворобі легень;
• якщо Ви страждаєте на стенокардію Принцметала (різновид стенокардії, що виникає у спокої);
• якщо Ви страждаєте на неконтрольовану серцеву недостатність лікуванням;
• у разі кардіогенного шоку;
• якщо Ви страждаєте на порушення серцевого ритму (наприклад, атріовентрикулярна блокада II або III ступеня у відсутності кардіостимулятора або хвороба вузла синуса у відсутності кардіостимулятора);
• якщо Ви страждаєте на низький кров’яний тиск (гіпотензія);
• якщо у Вас значне уповільнення серцевого ритму (серйозна брадикардія, <45–50 ударів на хвилину);
• у разі підвищеної кислотності крові через цукровий діабет (метаболічний ацидоз);
• якщо у Вас тяжке порушення функції нирок;
• якщо Вам діагностували непереносимість деяких цукрів — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Трандате:

• якщо Ви страждаєте на деякі порушення серцевого ритму (брадикардія, атріовентрикулярна блокада I ступеня) або певні захворювання серця (серцева недостатність);
• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки, що порушує її функцію;
• якщо Ви страждаєте на периферичні судинні захворювання, такі як синдром Рейно або приступоподібна хромота;
• якщо у Вас підвищена продукція гормонів, пов’язана з певним видом пухлини надниркових залоз (феохромоцитома);
• якщо Ви страждаєте на цукровий діабет 1 або 2 типу (захворювання, пов’язане з високим рівнем цукру в крові);
• якщо Ви страждаєте на захворювання, спричинене надмірною продукцією тиреоїдних гормонів (тиреотоксикоз);
• якщо Ви страждаєте на алергію, незалежно від її походження, або якщо у Вас були серйозні алергічні реакції (анапілактичні) у минулому. Повідомте про це свого лікаря;
• якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання з загальним наркозом. Повідомте анестезіолога, що Ви приймаєте цей лікарський засіб;
• якщо у Вас підвищена кислотність крові (метаболічний ацидоз);
• якщо Ви маєте проблеми з диханням або легенями;
• повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки: кальцієві блокатори (ніфедипін, ділтіазем і верапаміл), адреналін, антиаритміки, дигоксин, клонідин, циметидин;
• якщо у Вас виникла висипка на шкірі та/або сухість очей або будь-яка інша алергічна реакція після прийому Трандате, повідомте лікареві, який може зменшити дозу або припинити лікування;
• Трандате може впливати на зіниці під час операції катаракти. Перед операцією Ви повинні повідомити лікаря, що приймаєте цей лікарський засіб; не припиняйте прийом Трандате перед хірургічним втручанням, окрім випадків, коли хірург дасть інші вказівки.

Якщо з’являються симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця), необхідно провести лабораторні дослідження.
Будь-які біологічні або клінічні ознаки, що свідчать про ураження печінки, змусять лікаря припинити лікування.
Ніколи не припиняйте лікування раптово, особливо при стенокардії: раптове припинення може спричинити серйозні порушення серця.
У разі сумнівів не соромтеся звернутися за порадою до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка може призвести до позитивної реакції при тестах, що проводяться під час антидопінгових перевірок.
Інші лікарські засоби та Трандате
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші ліки. Це особливо важливо для таких препаратів:

• ліки для лікування захворювань серця, такі як пропафенон, антиаритміки класу I (наприклад, дисопірамід і хінідин) та антиаритміки класу II (наприклад, аміодарон);
• інші ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори кальцію, такі як ніфедипін, верапаміл, ділтіазем);
• дигоксин (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності);
• адреналін, який може використовуватися для лікування серйозних алергічних реакцій (анапілактичних);
• трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін (ліки, що використовуються для лікування депресії);
• ліки, що використовуються для лікування психозів або інших психіатричних захворювань (фенотіазини та хлорпромазин);
• інсулін або інші ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, такі як бігуаніди (наприклад, метформін), похідні сульфанілсечовини (наприклад, глімепірид), меглітиніди (наприклад, репаглінід) та інгібітори альфа-глюкозидази (наприклад, акарбоза), що використовуються для зниження рівня глюкози в крові;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як суліндац та індометацин, що використовуються для лікування болю та запалення;
• інші антигіпертензивні препарати, оскільки вони можуть посилювати дію лабеталолу;
• леткі анестетики (використовуються під час хірургічних втручань для викликання сну та запобігання болю або інших відчуттів);
• клонідин (використовується для лікування гіпертензії);
• інгібітори холінестерази (наприклад, донепізил, галантамін і рівастигмін), що використовуються для лікування легкого когнітивного дефіциту, хвороби Альцгеймера та хвороби Паркінсона;
• похідні спорини (ерготамін), що використовуються для лікування мігрені;
• циметидин, ліки, що використовуються для лікування печії та шлункових виразок;
• нітропохідні (використовуються для зниження кров’яного тиску), трициклічні антидепресанти, антипсихотики (похідні фенотіазину, такі як хлорпромазин) та інші антипсихотики.

Лабораторні дослідження
Цей лікарський засіб може впливати на деякі медичні або лабораторні тести, спотворюючи їхні результати. Переконайтеся, що персонал лабораторії та всі Ваші лікарі знають, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка може призвести до позитивної реакції при тестах, що проводяться під час антидопінгових перевірок.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лабеталол може впливати на плід, тому його слід приймати під час вагітності лише у тому випадку, якщо переваги для матері переважають ризики для плода.
Годування грудьми
Невеликі кількості лабеталолу виділяються з грудним молоком. Перед початком лікування повідомте лікареві, що Ви годуєте грудьми.
Повідомлялися випадки болю в соску та феномену Рейно соска (див. розділ 4).
Фертильність
Немає даних щодо впливу лабеталолу на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає ймовірності, що Трандате знижує здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак іноді деякі люди можуть відчувати запаморочення та сонливість. Пацієнти повинні усвідомлювати, що цей лікарський засіб може знижувати реакцію. Тому Ви повинні діяти обережно, доки не з’ясуєте, як Ви реагуєте на цей лікарський засіб.
Трандате таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить лактозу та Е110 (барвник)
Трандате таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить лактозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Трандате таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить Е110 (барвник), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Трандате таблетки

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Трандате таблетки слід приймати переважно після їжі, зазвичай у дві добові дози — одну вранці, одну ввечері.
Дорослі
Початкова доза — 100 мг 2 рази на добу після їжі, яку потім збільшують до дози 200 мг 2 рази на добу.
Така схема дозування зазвичай забезпечує задовільний контроль артеріального тиску. У пацієнтів, у яких реакція на лікарський засіб є особливо вираженою, а також у тих, хто вже отримує терапію іншими антигіпертензивними засобами, може бути достатньо дози 100 мг 2 рази на добу.
Якщо тиск не контролюється при вказаній дозі, дозу можна поступово підвищувати з інтервалами приблизно 2 тижні до максимальної дози 800 мг/добу у двох розділених прийомах.
Максимальна добова доза становить 2,4 г (у 3–4 розділених прийомах), яка застосовувалася при лікуванні тяжких і резистентних форм гіпертензії.
Літні люди:
Рекомендуються знижені добові дози порівняно з дорослими.
Тяжка гіпертензія та гіпертензивні кризи
У госпіталізованих пацієнтів дозу можна збільшувати щоденно залежно від клінічних потреб. При гіпертензивному кризі та, в загальному, при дуже тяжких формах гіпертензії показане застосування Трандате у формі ін'єкцій.
Дитяча популяція
Трандате не показаний дітям віком від 0 до 18 років, оскільки ефективність і безпека застосування не встановлені.
Уникайте раптового припинення лікування — дозу Трандате слід поступово зменшувати.
Якщо ви прийняли більше Трандате, ніж потрібно:
У разі випадкового прийому надмірної дози Трандате негайно зверніться до лікаря або найближчого швидкої допомоги.
Симптоми передозування лабеталолом включають сильне запаморочення після раптового переходу з лежачого або сидячого положення у вертикальне, а в окремих випадках — уповільнення серцевого ритму (брадикардія). Також повідомлялося про серцеву недостатність із зниженим виділенням сечі після значного передозування лабеталолом.
Негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо вважаєте, що прийняли надмірну кількість цього лікарського засобу. Заберіть упаковку лікарського засобу з собою до відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Трандате
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування лікарського засобу, отримайте додаткову інформацію у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб
антиядерні антитіла, виявлені під час лабораторних досліджень, іноді з супровідним запаленням шкіри

Часто: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи висип (сльозистий висип різного ступеня тяжкості), свербіж, утруднення дихання та, дуже рідко, лихоманку та швидке набрякання шкіри, губ і язика (ангіоневротичний набряк Квінке);
• застійна серцева недостатність;
• запаморочення, спричинені зниженням артеріального тиску при надто швидкому переході з лежачого в сидяче або стояче положення (ортостатична гіпотензія). Зазвичай цей побічний ефект тимчасовий і виникає на початку лікування;
• нежить (закладеність носа), зазвичай тимчасова, виникає на початку лікування;
• запаморочення, головний біль, поколювання в шкірі голови, порушення сну, сни;
• порушення зору;
• нудота;
• підвищені показники функції печінки у лабораторних тестах. Зазвичай це зворотній стан після припинення прийому препарату;
• еректильна дисфункція (імпотенція);
• сексуальні дисфункції (проблеми з еякуляцією);
• труднощі з сечовипусканням;
• втому, сонливість, які зазвичай тимчасові та виникають на початку лікування.

Нечасто: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• депресивний настрій;
• відчуття тиску в нижніх дихальних шляхах через їх звуження (бронхоспазм);
• блювота, біль у шлунку;
• підвищена пітливість, зазвичай тимчасова, виникає на початку лікування;
• м’язові спазми.

Рідко: можуть виникати у до 1 з 1000 осіб

• недостатня кількість цукру в крові (гіпоглікемія);
• зниження частоти серцевих скорочень, що виявляється повільним пульсом (брадикардія).

Дуже рідко: можуть виникати у 1 з 10 000 осіб

• порушення електричних імпульсів, що регулюють серцевий ритм (серцевий блок);
• загострення симптомів синдрому Рейно (холодні пальці через погане кровопостачання);
• запалення печінки (гепатит), зазвичай зворотне після припинення прийому препарату;
• гепатоцелюлярна жовтяниця (шкіра та білки очей стають жовтими), холестатична жовтяниця (симптоми, що включають втому та нудоту, потім свербіж, темне забарвлення сечі та жовтяницю, які можуть викликати висип або лихоманку) та некроз печінки (пошкодження печінкової тканини). Ці симптоми зазвичай зворотні після припинення прийому препарату;
• м’язова слабкість, біль у м’язах (токсична міопатія);
• системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання, що може викликати висип, біль у суглобах, лихоманку та втому, і може уражати різні органи організму);
• неможливість сечовипускання, навіть якщо сечовий міхур повний (медична екстрена ситуація);
• набряк суглобів;
• тремтіння, коли препарат використовується для лікування гіпертонії під час вагітності;
• подразнення очей.

Невідома частота: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

• сухість очей;
• біль у соску;
• періодичне зниження притоку крові до сосків, що може призводити до відчуття оніміння, блідості та болю (феномен Рейно);
• висип.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

5. Як зберігати таблетки Трандате

Трандате слід зберігати при температурі не вище 25 °C.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Термін придатності: див. дату, вказану на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту у недушкованій упаковці, яка правильно зберігалася.
Увага: не використовуйте лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите видимі ознаки псування.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трандате
Трандате 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
діючу речовину: лабеталолу гідрохлорид 100 мг.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, магнію стеарат, Е 110, титану діоксид, натрію стеарат, силіцію діоксид колоїдний, повідон, тальк, еудрагіт, гліколь пропіленовий, полісорбат 80, макрогол 6000, натрію цитрат, каолін.
Трандате 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
діючу речовину: лабеталолу гідрохлорид 200 мг.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, магнію стеарат, Е 110, титану діоксид, натрію стеарат, силіцію діоксид колоїдний, повідон, тальк, еудрагіт, гліколь пропіленовий, полісорбат 80, макрогол 6000, натрію цитрат, каолін.
Опис зовнішнього вигляду Трандате та вміст упаковки
Трандате 100 мг випускається у вигляді упаковки, що містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Трандате 200 мг випускається у вигляді упаковки, що містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Власник дозволу на введення в обіг
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi 8 – 27010 Valle Salimbene (PV).
Виробник
Teofarma S.r.l. – V.le Certosa 8/A - 27100 Pavia.
Інструкція з застосування: інформація для користувача

Трандате 5 мг/мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування

Лабеталолу гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо Ви бажаєте отримати додаткову інформацію або поради, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Трандате 5 мг/мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Трандате 5 мг/мл розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування
3. Як застосовувати Трандате 5 мг/мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Трандате 5 мг/мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трандате 5 мг/мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування і для чого його застосовують

Трандате містить активну речовину лабеталол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються альфа- та бета-блокаторами. Ці ліки діють, знижуючи тиск шляхом блокування рецепторів у системі кровообігу.
Цей лікарський засіб призначений для лікування різкого підвищення тиску крові (важка гіпертензія), щоб повернути його до нормальних значень у разі надзвичайних ситуацій, включаючи вагітних жінок.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Трандате 5 мг/мл розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування

Трандате не буде Вам введено

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид лабеталолу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви хворієте на астму або подібне захворювання легень (обструктивне захворювання дихальних шляхів);
• якщо Ви хворієте на стенокардію Принцметала (різновид стенокардії, що виникає в стані спокою);
• якщо у Вас є серцеве захворювання (серцева недостатність), яке не контролюється лікуванням;
• у разі кардіогенного шоку;
• якщо Ви маєте порушення серцевого ритму (наприклад, атріовентрикулярну блокаду без кардіостимулятора або синдром слабкості синусового вузла без кардіостимулятора);
• у разі тяжкого порушення функції нирок;
• у разі підвищеної кислотності крові через цукровий діабет (метаболічний ацидоз), якщо у Вас низький тиск крові (гіпотензія);
• якщо у Вас тяжке уповільнення серцевого ритму (серйозна брадикардія, <45–50 ударів на хвилину);
• у разі різких підвищень тиску після інфаркту, в умовах, коли звуження кровоносних судин пов’язане зі зниженням навантаження на серце.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Трандате,

• якщо Ви маєте певні порушення серцевого ритму (брадикардія, атріовентрикулярна блокада І ступеня) або певні захворювання серця (серцева недостатність);
• якщо Ви маєте захворювання печінки, що порушує її функцію;
• якщо Ви маєте захворювання периферичних судин, такі як синдром Рейно або перемежовуюча хромота;
• якщо у Вас надмірне утворення гормонів, пов’язане з певною пухлиною надниркових залоз (феохромоцитома);
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет 1 або 2 типу (захворювання, пов’язане з високим рівнем цукру в крові);
• якщо Ви маєте захворювання, спричинене надмірним утворенням тиреоїдних гормонів (тиреотоксикоз);
• якщо Ви маєте алергію, незалежно від її походження, або якщо у Вас раніше була тяжка алергійна реакція (анапілактична). Повідомте своєму лікареві;
• якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання з загальним знеболенням. Попередіть анестезіолога, що Ви приймаєте цей лікарський засіб;
• якщо у Вас підвищена кислотність крові (метаболічний ацидоз);
• якщо у Вас є проблеми з диханням або захворювання легень;
• повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки: кальцієві блокатори (ніфедипін, дилтіазем і верапаміл), адреналін, антиаритміки, дигоксин, клонідин, циметидин.

Якщо після введення Трандате у Вас виникнуть висипання на шкірі та/або сухість очей або будь-яка інша алергійна реакція, повідомте лікареві, який може зменшити дозу або припинити лікування.
Трандате може впливати на зіниці під час операції з приводу катаракти. Перед операцією Ви повинні повідомити лікаря, що приймаєте цей лікарський засіб. Застосування Трандате не повинно припинятися перед хірургічним втручанням, за винятком рекомендації хірурга.
Якщо з’являться симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця), необхідно провести лабораторні дослідження. Будь-які клінічні або біологічні ознаки, що свідчать про ураження печінки, змусять лікаря припинити лікування.
Ніколи не припиняйте лікування різко, особливо при стенокардії: раптове припинення може спричинити тяжкі серцеві порушення.
Цей лікарський засіб містить активну речовину, яка може призвести до позитивного результату при тестах, що проводяться під час антидопінгових перевірок.
Інші ліки та Трандате
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо для таких ліків:

• ліки для лікування серцевих захворювань, такі як пропафенон, антиаритміки класу I (наприклад, дисопірамід і хінідин) та антиаритміки класу II (наприклад, аміодарон);
• інші ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори кальцію, такі як ніфедипін, верапаміл, дилтіазем);
• дигоксин (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності);
• адреналін, який може використовуватися для лікування тяжких алергійних реакцій (анапілактичних);
• трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін (ліки, що використовуються для лікування депресії);
• ліки, що використовуються для лікування психозів або інших психіатричних захворювань (фенотіазини та хлорпромазин);
• інсулін або інші ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, такі як бігуаніди (наприклад, метформін), сульфаніламіди (наприклад, глімепірид), меглітініди (наприклад, репаглінід) та інгібітори альфа-глюкозидази (наприклад, акарбоза), що використовуються для зниження рівня глюкози в крові;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як суліндак і індометацин, що використовуються для лікування болю та запалення;
• інші антигіпертензивні препарати, оскільки вони можуть посилювати дію лабеталолу;
• леткі анестетики (використовуються під час хірургічних втручань для викликання сну та запобігання болю або інших відчуттів);
• клонідин (використовується для лікування гіпертензії);
• інгібітори холінестерази (наприклад, донепізил, галантамін і рівастигмін), що використовуються для лікування легких когнітивних порушень, хвороби Альцгеймера та хвороби Паркінсона;
• похідні споринку (ерготамін), що використовуються для лікування мігрені;
• циметидин — ліки, що використовуються для лікування печії та шлункових виразок.

Щоб уникнути можливих взаємодій між різними ліками, особливо з аміодароном, будь-яке інше поточне лікування необхідно обов’язково повідомляти лікареві або фармацевту.
Лабораторні дослідження
Цей лікарський засіб може впливати на деякі медичні або лабораторні тести, спотворюючи результати. Переконайтеся, що персонал лабораторії та всі Ваші лікарі знають, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
У разі необхідності цей лікарський засіб можна приймати під час вагітності.
Якщо цей лікарський засіб приймається наприкінці вагітності, необхідно уважно спостерігати за новонародженим протягом декількох днів, оскільки деякі ефекти лікування можуть проявитися також у дітей.
Годування грудьми
Невеликі кількості лабеталолу виділяються з молоком матері. Перед початком лікування повідомте лікареві, що Ви годуєте грудьми.
Повідомлялися випадки болю в соску та феномену Рейно соска (див. розділ 4).
Фертильність
Немає даних щодо впливу лабеталолу на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, що Трандате знижує здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак іноді деякі люди можуть відчувати запаморочення та сонливість. Пацієнти повинні усвідомлювати, що цей лікарський засіб може знижувати здатність до реакції. Тому дійте обережно, доки не дізнаєтеся, як Ви реагуєте на цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Трандате 5 мг/мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування

Цей лікарський засіб слід застосовувати строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
Цей лікарський засіб буде вводити в лікарні чи іншому спеціалізованому закладі лікар або
медична сестра.
Введення цього лікарського засобу проводиться у вигляді внутрішньовенного ін’єкції або повільного внутрішньовенного введення (внутрішньовенної інфузії), при цьому ви повинні перебувати в положенні лежачи, залишаючись у цьому положенні принаймні 3 години після введення Трандате.
Рекомендована доза для швидкого зниження дуже високого артеріального тиску становить 50 мг, яку за потреби можна вводити кожні 5 хвилин до максимальної дози 200 мг. У деяких пацієнтів, наприклад, при пухлині під назвою феохромоцитома, максимальна доза може досягати 300 мг.
Лікар буде постійно контролювати рівень артеріального тиску, частоту серцевих скорочень (частоту серцевих скорочень) та, за необхідності, вашу здатність до дихання (дихальну функцію) протягом усього періоду лікування Трандате.
Цей лікарський засіб може вводитися з різною швидкістю залежно від того, застосовується він для зниження тиску під час вагітності чи після інфаркту.
Педіатрична популяція
Трандате не показаний дітям віком від 0 до 18 років, оскільки ефективність і безпека застосування у цій віковій групі не встановлені.
Якщо ви отримали більше Трандате, ніж слід
Цей лікарський засіб вводиться кваліфікованим медичним персоналом, тому передозування малоймовірне. Однак, якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну дозу Трандате, негайно повідомте лікаря або медсестру. У разі передозування можуть виникнути проблеми з серцем або кровообігом, такі як запаморочення при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія) або дуже повільне серцебиття (брадикардія).
Якщо ви забули застосувати Трандате
Не застосовується.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• серцева недостатність із застоєм
• запаморочення, спричинені зниженням артеріального тиску під час занадто швидкого переходу з лежачого у сидяче або з сидячого у вертикальне положення (ортостатична гіпотензія). Це може відбутися протягом 3 годин після застосування Трандате. Зазвичай цей побічний ефект тимчасовий і виникає протягом перших трьох тижнів лікування
• нежить (затяжність носа), зазвичай тимчасова, що виникає протягом перших тижнів лікування
• підвищені показники тестів функції печінки. Зазвичай це зворотно після припинення застосування препарату
• еректильна дисфункція (імпотенція)
• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи висипання (різного ступеня тяжкості), свербіж, утруднене дихання та, дуже рідко, лихоманку та швидке набрякання шкіри, губ і язика (ангіоневротичний набряк Квінке)

Непоширені: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• бронхоспазм

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• зниження частоти серцевих скорочень, виявлене як повільний пульс (брадикардія)

Дуже рідкісні: можуть впливати 1 із 10 000 осіб

• порушення електричних імпульсів, що регулюють серцевий ритм (серцева блокада);
• загострення симптомів синдрому Рейно (холодні пальці через погане кровопостачання)
• запалення печінки (гепатит), яке зазвичай зворотне після припинення застосування препарату
• гепатоцелюлярна жовтяниця (шкіра та білки очей стають жовтими), холестатична жовтяниця (симптоми, що включають слабкість і нудоту, які потім супроводжуються свербіжом, темним кольором сечі та жовтяницею, що може також спричиняти висипання або лихоманку) та печінкова некроза (пошкодження печінкової тканини). Ці симптоми зазвичай зворотні після припинення застосування препарату

Невідома частота: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• біль у сосках;
• періодичне зниження притоку крові до сосків, що може спричинити відчуття оніміння, блідість та болючість (феномен Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою [вказана в оригіналі]. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трандате 5 мг/мл розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Лікар і медсестра знають, як правильно зберігати цей лікарський засіб.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трандате 5 мг/мл розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування

• Діюча речовина — лабеталолу гідрохлорид. Кожен флакон містить 100 мг лабеталолу гідрохлориду.
• Інша складова — вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Трандате 5 мг/мл розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування та вміст упаковки
Пачка, що містить 1 флакон 20 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
TEOFARMA S.r.l. - via F.lli Cervi 8 - Valle Salimbene (PV)
Виробник
KERN PHARMA SL - Poligon Industrial Colon II. Venus, 72 08228 - Terrassa (Barcelona) – Іспанія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Трандате 5 мг/мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування
Лабеталолу гідрохлорид
Будь ласка, зверніться до Анотації до препарату для отримання докладнішої інформації щодо призначення.
Дозування та спосіб застосування:
Дорослі
Препарат Трандате у флаконах призначений для внутрішньовенного застосування у госпіталізованих пацієнтів.
Після внутрішньовенного введення Трандате при тяжкій гіпертензії досягаються плазмові рівні, які суттєво вищі, ніж після перорального прийому препарату, що забезпечує більш виражений блокуючий ефект на α-адренергічні рецептори, необхідний для контролю тяжкого гіпертонічного стану. Препарат слід вводити, утримуючи пацієнта в положенні лежачи на спині.

Внутрішньовенне введення
Якщо необхідно швидко знизити артеріальний тиск, наприклад, при гіпертонічній енцефалопатії, слід ввести дозу 50 мг Трандате внутрішньовенно протягом не менше хвилини. За необхідності дози по 50 мг можна повторювати кожні 5 хвилин до досягнення задовільної відповіді. Загальна доза не повинна перевищувати 200 мг. Зазвичай максимальний ефект настає протягом 5 хвилин після введення однієї дози, а тривалість дії зазвичай становить близько 6 годин, хоча може тривати до 18 годин.

Крапельне внутрішньовенне введення
Альтернативним способом застосування є крапельне внутрішньовенне введення розчину, отриманого шляхом розведення вмісту двох флаконів (200 мг) у 200 мл натрію хлориду або декстрози для парентерального застосування. Отриманий інфузійний розчин містить 1 мг/мл Трандате.
Його слід вводити за допомогою інфузійного пристрою дитячого типу з градуйованою бюреткою на 50 мл для забезпечення точного дозування.
Швидкість введення Трандате повинна становити приблизно 2 мг (2 мл інфузійного розчину) на хвилину до досягнення достатньої відповіді; після цього інфузію слід припинити.
Зазвичай ефективна доза коливається в межах від 50 до 200 мг залежно від тяжкості гіпертонічного стану. У більшості пацієнтів дози понад 200 мг не потрібні, однак у деяких випадках може знадобитися до 300 мг, особливо у пацієнтів із феохромоцитомою.
Швидкість інфузії слід коригувати відповідно до клінічної відповіді за розсудом лікаря. Артеріальний тиск слід постійно контролювати протягом усього періоду інфузії.

Гестаційна гіпертензія: початкова швидкість інфузії повинна становити 20 мг/год, потім подвоюватися кожні 30 хвилин до досягнення задовільної відповіді або до досягнення 160 мг/год. За необхідності можуть застосовуватися більші дози.

Гіпертензивні епізоди після інфаркту міокарда: початкова швидкість інфузії повинна становити 15 мг/год, потім поступово збільшуватися залежно від контролю артеріального тиску, але не більше ніж до 120 мг/год.

Рекомендується контролювати артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень після ін’єкції та під час інфузії. У більшості пацієнтів спостерігається незначне зниження частоти серцевих скорочень; надмірна брадикардія зустрічається рідко, проте її можна контролювати шляхом внутрішньовенного введення 1–2 мг атропіну.

Функцію дихання слід уважно спостерігати, особливо у пацієнтів із наявними порушеннями дихання.

Препарат Трандате у флаконах слід вводити, утримуючи пацієнта в положенні лежачи на спині. Не слід переводити пацієнта у вертикальне положення раніше ніж через 3 години після внутрішньовенного введення Трандате, оскільки може виникнути виражена ортостатична гіпотензія.

Після досягнення адекватного зниження артеріального тиску слід розпочати підтримуючу терапію таблетками Трандате, починаючи з дози 200 мг двічі на добу.

Препарат Трандате у флаконах застосовувався пацієнтам із гіпертензією, резистентною до інших антигіпертензивних засобів, включаючи бета-блокатори, без побічних ефектів.

Передозування
При передозуванні лабеталолом очікувані ефекти — це серцево-судинні порушення, зокрема виражена гіпотензія, чутлива до змін положення тіла, і в окремих випадках — брадикардія.

Повідомлялося про ниркову недостатність із олігурією після масивного передозування лабеталолом при пероральному прийомі; у одному випадку погіршення ниркової недостатності було пов’язане з введенням допаміну для лікування гіпотензії.

Пацієнтів слід укласти на спину, за необхідності — з піднятими ногами, щоб поліпшити мозковий кровотік.

За необхідності слід проводити парентеральне адренергічне/холінергічне лікування для поліпшення кровообігу.

Гемодіаліз видаляє менше 1% лабеталолу гідрохлориду з крові.

Лікування слід адаптувати до клінічної картини та рекомендацій центрів отруєнь, якщо така інформація доступна.

Несумісність
Розчин для ін’єкцій Трандате 5 мг/мл виявився несумісним із натрію бікарбонатом для ін’єкцій 4,2% (маса/об’єм).

Термін придатності
У непошкодженій упаковці: 24 місяці.