Ulotka: informacja dla pacjenta

TRANDATE

100 mg - 200 mg tabletki powlekane
Labetalolo chlorowodorek
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Trandate tabletki i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Trandate
Jak stosować tabletki Trandate
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać tabletki Trandate
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trandate tabletki i do czego służy

Trandate zawiera substancję czynną labetalol, która należy do grupy leków zwanych blokerami alfa i beta. Działanie tych leków polega na obniżeniu ciśnienia poprzez blokowanie receptorów układu krążenia.
Trandate tabletki jest wskazane w przypadku wszystkich stopni nadciśnienia tętniczego (łagodnego, umiarkowanego, ciężkiego), gdy konieczne jest leczenie przeciwnadciśnieniowe doustne.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Trandate

Nie stosuj Trandate:

jeśli jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6;
jeśli występuje astma lub inna choroba obturacyjna dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc – POChP). Nieselektywne leki beta-blokujące nie powinny być stosowane w przypadku astmy i/lub POChP;
jeśli występuje angina Prinzmetala (rodzaj dławicy piersiowej pojawiającej się w spoczynku);
jeśli występuje niewydolność serca niekontrolowana leczeniem;
w przypadku wstrząsu kardiogennego;
jeśli występują zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia bez stymulatora serca lub choroba węzła zatokowego bez stymulatora serca);
jeśli występuje niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
jeśli występuje silne spowolnienie rytmu serca (ciężka bradykardia, <45–50 uderzeń na minutę);
w przypadku zwiększonego stężenia kwasów we krwi spowodowanego cukrzycą (kwasica metaboliczna);
jeśli występuje ciężkie upośledzenie funkcji nerek;
jeśli zdiagnozowano nietolerancję niektórych cukrów – należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Trandate:

jeśli występują niektóre zaburzenia rytmu serca (bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia) lub pewne choroby serca (niewydolność serca);
jeśli występuje choroba wątroby prowadząca do zaburzenia jej funkcji;
jeśli występują choroby naczyń obwodowych, takie jak zespół Raynauda lub chódź przerywana;
jeśli występuje nadmierne wydzielanie hormonów związane z określonym rodzajem guza nadnerczy (feochromocytoma);
jeśli występuje cukrzyca typu 1 lub 2 (choroba związana z wysokim stężeniem cukru we krwi);
jeśli występuje choroba spowodowana nadmiernym wydzielaniem hormonów tarczycy (tireotoksyczność);
jeśli występują alergie, niezależnie od ich przyczyny, lub jeśli wcześniej występowały ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne). Powiadom lekarza;
jeśli konieczna jest operacja z zastosowaniem zniecznienia ogólnego. Powiadom anestezjologa, że przyjmuje się ten lek;
jeśli występuje zwiększone stężenie kwasów we krwi (kwasica metaboliczna);
jeśli występują problemy oddechowe lub płucne;
powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się następujące leki: blokery kanału wapniowego (nifedypina, diltiazem, werapamil), adrenalina, leki przeciwarytmiczne, cyfogliksyna, klonidyna, cytydyna;
jeśli pojawia się wysypka skórna i/lub suchość oczu lub jakakolwiek forma reakcji alergicznej po podaniu Trandate, powiadom lekarza, który może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie;
Trandate może wpływać na źrenice podczas operacji zaćmy. Przed zabiegiem należy poinformować lekarza, że przyjmuje się ten lek; nie przerywaj przyjmowania Trandate przed zabiegiem chirurgicznym, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli pojawią się objawy ze strony wątroby (np. żółtaczka), należy wykonać badania laboratoryjne.
Każdy objaw kliniczny lub biologiczny sugerujący uszkodzenie wątroby spowoduje przerwanie leczenia przez lekarza.
Nigdy nie przerywaj leczenia gwałtownie, szczególnie w przypadku dławicy piersiowej: nagłe odstawienie może spowodować ciężkie zaburzenia serca.
W razie wątpliwości nie wahaj się zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywny wynik testów przeprowadzanych podczas kontroli antydopingowych.
Inne leki i Trandate
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmuje się, ostatnio przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

leków stosowanych w leczeniu zaburzeń serca, takich jak propafenon, leki przeciwarytmiczne klasy I (np. dysopiramina, chinidyna) i leki przeciwarytmiczne klasy II (np. amiodaron);
innych leków obniżających ciśnienie tętnicze (blokery kanału wapniowego, takie jak nifedypina, werapamil, diltiazem);
cyfogliksyny (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca);
adrenaliny, która może być stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych (anafilaktycznych);
antydepresantów trójpierścieniowych, takich jak imipramina (leki stosowane w leczeniu depresji);
leków stosowanych w leczeniu psychóz lub innych chorób psychicznych (fenotiazyny i chloropromazyna);
insuliny lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy, takich jak biguanidy (np. metformina), sulfonamidy (np. glimepiryd), meglitynidy (np. repaglinid) i inhibitory alfa-glukozydazy (np. akarboza), stosowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi;
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak sulindak i indometacyna, stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych;
innych leków przeciwhypertensyjnych, ponieważ mogą one nasilać działanie labetalolu;
lotnych środków znieczyszczających (stosowanych podczas zabiegów chirurgicznych w celu wywołania snu i zapobiegania bólowi lub innym odczuwaniom);
klonidyny (stosowanej w leczeniu nadciśnienia);
inhibitorów cholinesterazy (np. donepezyl, galantamina, rywastygmina) stosowanych w leczeniu łagodnego upośledzenia poznawczego, choroby Alzheimera i choroby Parkinsona;
pochodnych jagody lawendowej (ergotamina) stosowanych w leczeniu migreny;
cytydyny, leku stosowanego w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka;
pochodnych nitrogliceryny (stosowanych w obniżaniu ciśnienia krwi), antydepresantów trójpierścieniowych, antypsychotyków (pochodne fenotiazynowe, takie jak chloropromazyna) oraz innych antypsychotyków.

Badania laboratoryjne
Ten lek może wpływać na niektóre badania medyczne lub laboratoryjne, powodując fałszywe wyniki. Upewnij się, że personel laboratoryjny i wszyscy Twoi lekarze wiedzą, że przyjmujesz ten lek.
Ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywny wynik testów przeprowadzanych podczas kontroli antydopingowych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Labetalol może wpływać na płód i dlatego powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Niewielkie ilości labetalolu wydzielają się z mlekiem matki. Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza, że karmisz piersią.
Zgłaszano przypadki bólu brodawek i zjawiska Raynauda brodawek (patrz punkt 4).
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu labetalolu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, że Trandate wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak u niektórych osób czasem mogą wystąpić zawroty głowy i senność. Pacjenci powinni być świadomi, że ten lek może obniżyć zdolność reakcji. Dlatego należy zachować ostrożność, aż do momentu poznania własnej reakcji na ten lek.
Tabletki Trandate w filmowej powłoce zawierają laktozę i E110 (barwnik)
Tabletki Trandate w filmowej powłoce zawierają laktozę: jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Tabletki Trandate w filmowej powłoce zawierają E110 (barwnik), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować tabletki Trandate

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Tabletki TRANDATE należy przyjmować preferencyjnie po posiłku, podzielone zazwyczaj na 2 dawki dziennie – rano i wieczorem.
Dorośli
Dawka początkowa to 100 mg 2 razy dziennie po jedzeniu, którą należy zwiększyć do dawki 200 mg 2 razy dziennie.
Taka dawkowanie zazwyczaj zapewnia zadowalającą kontrolę ciśnienia tętniczego. U pacjentów, u których odpowiedź na lek jest szczególnie wyraźna, oraz u tych już leczonych innymi lekami przeciwhypertensyjnymi, może wystarczyć dawka 100 mg 2 razy dziennie.
Jeśli ciśnienie nie jest kontrolowane przy zalecanej dawce, możliwe są stopniowe zwiększanie dawki (dawki dobowej) w odstępach około 2 tygodni aż do 800 mg/dziennie w dwóch dawkach podzielonych.
Maksymalna dawka to 2,4 g dziennie (3–4 podzielone dawki), która była stosowana w leczeniu ciężkich i opornych stanów nadciśnieniowych.
Osoby starsze:
Zmniejszone dawki dobowe w porównaniu z dorosłymi.
Ciężkie nadciśnienie i kryzys nadciśnieniowy
U hospitalizowanych pacjentów możliwe jest codzienne dostosowanie dawki w zależności od potrzeb klinicznych. W przypadku kryzysu nadciśnieniowego oraz innych postaci bardzo ciężkiego nadciśnienia wskazane jest stosowanie TRANDATE drogą wstrząsową.
Populacja pediatryczna
Trandate nie jest wskazany u dzieci w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone.
Należy unikać nagłego przerwania leczenia – dawkę TRANDATE należy stopniowo zmniejszać.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Trandate:
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Trandate natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania labetalolu obejmują silne zawroty głowy po nagłym przejściu z pozycji leżącej lub siedzącej do stojącej oraz, w niektórych przypadkach, spowolnione tętno (bradykardię). Zgłaszano również niewydolność serca z obniżonym wydzielaniem moczu po bardzo dużym przedawkowaniu labetalolu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że przyjąłeś nadmierną ilość tego leku. Weź ze sobą opakowanie leku do izby przyjęć.
Jeśli zapomnisz wziąć Trandate
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o dodatkowe informacje lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
przeciwciała antyjądrowe wykrywane w badaniach laboratoryjnych, czasem towarzyszy im zapalenie skóry
Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym wysypka (łuszczycowate dolegliwości skórne różnego nasilenia), swędzenie, trudności w oddychaniu oraz bardzo rzadko – gorączka i szybkie obrzęki skóry, warg i języka (obrzęk Quinckego)
niewydolność serca zastoinowa;
zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego podczas zbyt szybkiego przejścia ze stanu leżącego do siadącego lub ze stanu siadącego do stojącego (ortostatyczna hipotensja). Zwykle ten efekt niepożądany jest przejściowy i występuje w pierwszych tygodniach leczenia;
zatkany nos, zazwyczaj przejściowy, występujący w pierwszych tygodniach leczenia;
zawroty głowy, bóle głowy, mrowienie skóry głowy, zaburzenia snu, koszmary;
zaburzenia widzenia;
nudności;
podwyższone wyniki badań czynności wątroby. Zazwyczaj zjawisko to ustępuje po przerwaniu przyjmowania leku;
dysfunkcja erekcji (impotencja);
zaburzenia funkcji seksualnych (problemy z ejakulacją);
trudności w oddawaniu moczu;
zmęczenie, senność, zazwyczaj przejściowe, występujące w pierwszych tygodniach leczenia

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

obniżony nastrój;
uczucie ucisku w dolnych drogach oddechowych spowodowane zwężeniem (bronchospazm);
wymioty, ból żołądka;
nadmierne potliwość, zazwyczaj przejściowa, występująca w pierwszych tygodniach leczenia;
skurcze mięśni.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

niedostateczna ilość cukru we krwi (hipoglikemia);
spowolnienie rytmu serca wykryte jako spowolniony puls (bradykardia).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć 1 osoby na 10000

zaburzenia przewodzenia elektrycznego kontrolującego rytm serca (blok serca);
nasilenie objawów zespołu Raynauda (zimne palce spowodowane złym przepływem krwi);
zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), zazwyczaj ustępujące po przerwaniu przyjmowania leku;
żółtaczka hepatocelularna (skórę i białka oczu stają się żółte), żółtaczka cholestatyczna (objawy obejmujące zmęczenie i nudności, a następnie swędzenie, ciemny kolor moczu i żółtaczkę, które mogą również powodować wysypkę lub gorączkę) oraz martwica wątroby (uszkodzona tkanka wątroby). Te objawy są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu przyjmowania leku;
osłabienie mięśni, ból mięśni (miopatia toksyczna);
toczeń układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować wysypkę, ból stawów, gorączkę i zmęczenie oraz może dotykać różnych narządów organizmu);
niemożność oddania moczu, nawet gdy pęcherz jest pełny (stan nagły wymagający interwencji medycznej);
obrzęki stawów;
drżenie, gdy lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia w czasie ciąży;
podrażnienie oczu.

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

suche oczy;
ból brodawek;
przerywane zmniejszenie przepływu krwi do brodawek, co może powodować mrowienie, bladość i ból (zespół Raynauda);
wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

5. Jak przechowywać tabletki Trandate

Trandate należy przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Ważność: Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia
danego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Nie używaj tego
leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Trandate
Trandate 100 mg tabletki powlekane
1 tabletka powlekana zawiera:
substancję czynną: labetalolu chlorowodorek 100 mg.
Inne składniki: celuloza mikryształowa, laktoza, stearynian magnezu, E 110, ditlenek tytanu, stearynian sodu, krzemionka koloidalna, povidon, talk, eudragit, glikol propylenowy, polisorbat 80, makrogol 6000, cytrynian sodu, kaolin.
Trandate 200 mg tabletki powlekane
1 tabletka powlekana zawiera:
substancję czynną: labetalolu chlorowodorek 200 mg.
Inne składniki: celuloza mikryształowa, laktoza, stearynian magnezu, E 110, ditlenek tytanu, stearynian sodu, krzemionka koloidalna, povidon, talk, eudragit, glikol propylenowy, polisorbat 80, makrogol 6000, cytrynian sodu, kaolin.
Opis wyglądu Trandate i zawartość opakowania
Trandate 100 mg dostępne jest w opakowaniu zawierającym 30 tabletek powlekanych.
Trandate 200 mg dostępne jest w opakowaniu zawierającym 30 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi 8 – 27010 Valle Salimbene (PV).
Producent
Teofarma S.r.l. – V.le Certosa 8/A - 27100 Pavia.
Ulotka: informacja dla użytkownika

TRANDATE 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych

Labetaloli hydrochloridum
Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla pacjenta.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

Co to jest TRANDATE 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem TRANDATE 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Jak stosować TRANDATE 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TRANDATE 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRANDATE 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych i do czego służy

Trandate zawiera substancję czynną labetalol, która należy do grupy leków zwanych blokerami α i β. Działanie tych leków polega na obniżeniu ciśnienia poprzez blokowanie receptorów układu krążenia.
Ten lek jest wskazany w leczeniu silnego podwyższenia ciśnienia krwi (ciężka nadciśnienie), w celu przywrócenia go do wartości normalnych w sytuacjach nagłych, również u pacjentek w ciąży.

Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TRANDATE 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych

Nie będzie Ci podawany TRANDATE

jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek labetalolu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli chorujesz na astmę lub na podobną chorobę płuc (obstrukcyjna choroba dróg oddechowych);
jeśli chorujesz na dławicę Prinzmetala (typ dławicy piersiowej pojawiający się w spoczynku);
jeśli masz niekontrolowaną terapią chorobę serca (niewydolność serca);
w przypadku wstrząsu o pochodzeniu sercowym;
jeśli masz zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy bez stymulatora serca lub chorobę węzła zatokowego bez stymulatora serca);
w przypadku ciężkiego upośledzenia czynności nerek;
w przypadku zbyt dużego zakwaszenia krwi spowodowanego cukrzycą (kwasica metaboliczna), jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
jeśli masz silne spowolnienie rytmu serca (ciężka bradykardia, <45–50 uderzeń na minutę);
w przypadku skoków ciśnienia po zawałach serca, w stanach, w których zwężenie naczyń krwionośnych wiąże się ze zmniejszeniem pracy serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem TRANDATE

jeśli chorujesz na niektóre zaburzenia rytmu serca (bradykardię, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia) lub na pewne choroby serca (niewydolność serca);
jeśli chorujesz na chorobę wątroby, która zaburza jej funkcję;
jeśli chorujesz na choroby naczyń obwodowych, takie jak zespół Raynauda lub chódzę przerywaną;
jeśli masz nadmierną produkcję hormonów związaną z określonym nowotworem nadnerczy (feochromocytoma);
jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 lub 2 (chorobę związaną z wysokim poziomem cukru we krwi);
jeśli chorujesz na chorobę spowodowaną nadmierną produkcją hormonów tarczycy (tireotoksykozę);
jeśli chorujesz na alergie, niezależnie od ich przyczyny, lub jeśli miałeś w przeszłości ciężką reakcję alergiczną (anafilaktyczną). Poinformuj o tym swojego lekarza;
jeśli masz poddać się operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego. Poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz ten lek;
jeśli masz zbyt duże zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna);
jeśli masz problemy oddechowe lub płucne;
poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki: blokery wapnia (nifedypina, dyltiazem i werapamil), adrenalina, leki przeciwarytmiczne, cyfosiyna, klonidyna, cytydyna.

Jeśli po podaniu TRANDATE pojawi się wysypka i/lub suchość oczu lub jakakolwiek inna reakcja alergiczna, poinformuj lekarza, który może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
TRANDATE może wpływać na źrenice podczas operacji zaćmy. Przed operacją należy poinformować lekarza, że przyjmuje się ten lek. Podawanie TRANDATE nie powinno być przerywane przed zabiegiem chirurgicznym, chyba że lekarz operujący zaleci inaczej.
Jeśli pojawią się objawy ze strony wątroby (np. żółtaczka), należy wykonać badania laboratoryjne. Każdy objaw kliniczny lub biologiczny sugerujący uszkodzenie wątroby skłoni lekarza do przerwania leczenia.
Nigdy nie przerywaj leczenia gwałtownie, szczególnie w przypadku dławicy piersiowej: nagłe odstawienie może spowodować ciężkie zaburzenia serca.
Ten lek zawiera substancję czynną, która może spowodować pozytywny wynik testów wykonywanych podczas kontroli antydopingowych.
Inne leki i TRANDATE
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków:

leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca, takie jak propafenon, leki przeciwarytmiczne klasy I (np. dysopyramida i chinidyna) i leki przeciwarytmiczne klasy II (np. amiodaron);
inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory wapnia, takie jak nifedypina, werapamil, dyltiazem);
cyfosiyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca);
adrenalina, która może być stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych (anafilaktycznych);
trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, takie jak imipramina (leki stosowane w leczeniu depresji);
leki stosowane w leczeniu psychóz lub innych chorób psychicznych (fenotiazyny i chlorpromazyna);
insulina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak biguanidy (np. metformina), sulfonamidy (np. glimepiryd), meglitynidy (np. repaglinid) i inhibitory alfa-glukozydaz (np. akarbозa), stosowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi;
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak sulindak i indometacyna, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych;
inne leki przeciwnadciśnieniowe, ponieważ mogą nasilać działanie labetalolu;
lotne znieczulenia (stosowane podczas zabiegów chirurgicznych w celu wywołania stanu śpiączki i zapobiegania bólowi lub innym odczuwaniom);
klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia);
inhibitory acetylocholinoesterazy (np. donepezyl, galantamina i rawastygmina) stosowane w leczeniu łagodnego upośledzenia poznawczego, choroby Alzheimera i choroby Parkinsona;
pochodne jagody lawendy (ergotamina) stosowane w leczeniu migreny;
cytydyna, lek stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka.

W celu uniknięcia możliwych interakcji między różnymi lekami, a zwłaszcza z amiodaronem, należy systematycznie informować lekarza lub farmaceutę o wszelkim aktualnie prowadzonym leczeniu.
Badania laboratoryjne
Ten lek może wpływać na niektóre badania medyczne lub laboratoryjne, fałszując wyniki testów. Upewnij się, że personel laboratoryjny i wszyscy Twoi lekarze wiedzą, że przyjmujesz ten lek.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W razie potrzeby ten lek może być stosowany w czasie ciąży.
Jeśli ten lek jest przyjmowany na końcu ciąży, noworodki należy dokładnie obserwować przez kilka dni, ponieważ niektóre efekty leczenia mogą objawiać się również u niemowląt.
Karmienie piersią
Niewielkie ilości labetalolu są wydzielane z mlekiem matki. Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, że karmisz piersią.
Zgłaszano przypadki bólu brodawek i zjawiska Raynauda brodawek (patrz punkt 4).
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu labetalolu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Trandate obniżało zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn. Jednakże czasem niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy i senność. Pacjenci powinni zdawać sobie sprawę, że ten lek może zmniejszyć zdolność reakcji. Dlatego należy zachować ostrożność, dopóki nie poznasz swojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować TRANDATE 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania dożylnej

Ten lek należy stosować zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek będzie podawany w szpitalu lub innym ośrodku specjalistycznym przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lek ten będzie podawany w formie wstrzyknięcia do żyły lub powolnego wstrzyknięcia do żyły (infuzji dożylnej). Należy leżeć i pozostać w tej pozycji przez co najmniej 3 godziny po podaniu TRANDATE.
Zalecana dawka w celu szybkiego obniżenia bardzo wysokiego ciśnienia wynosi 50 mg, którą w razie potrzeby można podawać co 5 minut, aż do maksymalnej dawki 200 mg. U niektórych pacjentów, np. u chorych na guza zwanego fiochromocyty, maksymalna dawka może wynieść 300 mg.
Lekarz będzie monitorował wartości ciśnienia, tętno (częstotliwość akcji serca) oraz, w razie potrzeby, funkcję oddechową przez cały czas trwania leczenia TRANDATE.
Ten lek będzie podawany z różną szybkością, w zależności od tego, czy jest stosowany w celu obniżenia ciśnienia podczas ciąży czy po zawałach serca.
Populacja pediatryczna
TRANDATE nie jest wskazany u dzieci w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone.
W przypadku podania większej dawki TRANDATE niż zalecana
Ten lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania. Jeśli jednak podejrzewa się podanie zbyt dużej dawki TRANDATE, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić problemy z sercem lub krążeniem krwi, takie jak zawroty głowy po szybkim wstaniu (hipotensja ortostatyczna) lub bardzo powolne bicie serca (bradykardia).
Jeśli zapomni się zastosować TRANDATE
Nie dotyczy.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

niewydolność serca o charakterze zastoinowym
zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas szybkiego przejścia ze stanu leżącego do siadzącego lub ze stanu siedzącego do stojącego (niskie ciśnienie ortostatyczne). Może to wystąpić w ciągu 3 godzin po podaniu TRANDATE. Zazwyczaj ten efekt niepożądany jest tymczasowy i pojawia się w pierwszych trzech tygodniach leczenia
zatkany nos (zatkanie nosa), zazwyczaj tymczasowe i występujące w pierwszych tygodniach leczenia
podwyższone wyniki badań czynności wątroby. Zazwyczaj zjawisko to jest odwracalne po przerwaniu podawania leku
dysfunkcja erekcji (impotencja)
reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym wysypka (o różnym nasileniu), świąd, trudności w oddychaniu oraz bardzo rzadko – gorączka i szybkie obrzęki skóry, warg i języka (obrzęk Quinckego)

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

skurcz oskrzeli

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

spowolnienie rytmu serca wykryte jako powolny puls (bradykardia)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000

zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych kontrolujących rytm serca (zawór serca);
nasilenie objawów zespołu Raynauda (zimne palce spowodowane złym ukrwieniem)
zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), zazwyczaj odwracalne po przerwaniu podawania leku
żółtaczka hepatocelularna (skórę i białka oczu stają się żółte), żółtaczka cholestatyczna (objawy obejmujące zmęczenie i nudności, a następnie świąd, ciemny kolor moczu i żółtaczkę, które mogą również powodować wysypkę lub gorączkę) oraz martwicę wątroby (uszkodzona tkanka wątroby). Te objawy są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu podawania leku

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

ból brodawek;
przerywane zmniejszenie przepływu krwi do brodawek, które może powodować mrowienie, bladość i ból (zespół Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/come-segnalare-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TRANDATE 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania dożylnego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Zawiera do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Lekarz i pielęgniarka znają odpowiednie warunki przechowywania leku.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TRANDATE 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do użytku dożylnego

Substancją czynną jest labetalolu chlorowodorek. Każda ampułka zawiera 100 mg labetalolu chlorowodoru.
Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu TRANDATE 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do użytku dożylnego i zawartości opakowania
Opakowanie zawierające 1 ampułkę o pojemności 20 ml.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
TEOFARMA S.r.l. - via F.lli Cervi 8 - Valle Salimbene (PV)
Producent
KERN PHARMA SL - Poligon Industrial Colon II. Venus, 72 08228 - Terrassa (Barcelona) – Hiszpania

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

TRANDATE 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania dożylnego
Labetalolum chloridum
Należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego w celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących receptury.
Dawkowanie i sposób podania:
Dorośli
Preparat TRANDATE w fiolkach przeznaczony jest wyłącznie do dożylnej aplikacji u pacjentów hospitalizowanych.
Stężenia osoczowe osiągane po dożylnej podaniu TRANDATE w ciężkiej nadciśnieniu są znacznie wyższe niż te uzyskiwane po doustnym podaniu leku i umożliwiają intensywniejsze blokowanie receptorów α-adrenergicznych, konieczne do skutecznego kontrolowania ciężkiego stanu nadciśnieniowego. Lek należy jednak wstrzykiwać, utrzymując pacjenta zawsze w pozycji leżącej.
Wstrzyknięcie dożylne
Jeśli konieczne jest szybkie obniżenie ciśnienia, np. w przypadku encefalopatii nadciśnieniowej, należy podać 50 mg TRANDATE dożylnie w czasie nie krótszym niż 1 minuta. W razie potrzeby dawki 50 mg można powtarzać co 5 minut, aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 200 mg. Zazwyczaj maksymalny efekt występuje w ciągu 5 minut od wstrzyknięcia pojedynczej dawki, a czas trwania działania wynosi zazwyczaj około 6 godzin, choć może trwać nawet do 18 godzin.
Wlewanie dożylne
Alternatywną metodą podania jest wlewanie dożylne roztworu otrzymanego przez rozcieńczenie zawartości dwóch fiol (200 mg) w 200 ml roztworu chlorku sodu lub glukozy do stosowania parenteralnego. Otrzymany roztwór do wlewania zawiera 1 mg/ml TRANDATE.
Należy podawać za pomocą urządzenia do wlewania typu pediatrycznego wyposażonego w biuretę 50 ml, co ułatwia dokładne dawkowanie.
Szybkość wlewania TRANDATE powinna wynosić około 2 mg (2 ml roztworu do wlewania) na minutę, aż do uzyskania wystarczającej odpowiedzi; następnie wlewanie należy przerwać.
Skuteczna dawka zazwyczaj zawiera się w granicach od 50 do 200 mg, w zależności od stopnia nasilenia stanu nadciśnieniowego. U większości pacjentów nie jest konieczne podawanie dawek przekraczających 200 mg, jednak może być wymagane podanie dawek do 300 mg, szczególnie u pacjentów z fochromocytomem.
Szybkość wlewania należy dostosować do odpowiedzi organizmu, według uznania lekarza prowadzącego. Ciśnienie tętnicze należy kontrolować przez cały okres wlewania.
Nadciśnienie w ciąży: początkową szybkość wlewania należy ustalić na poziomie 20 mg/godz., a następnie podwajać co 30 minut, aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi lub do osiągnięcia maksymalnej szybkości 160 mg/godz. W razie potrzeby można podać większe dawki.
Epizody nadciśnienia po zawałach serca: początkową szybkość wlewania należy ustalić na poziomie 15 mg/godz., a następnie stopniowo zwiększać w zależności od kontroli ciśnienia, maksymalnie do 120 mg/godz.
Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca po wstrzyknięciu oraz w trakcie wlewania. U większości pacjentów występuje niewielkie zmniejszenie częstości akcji serca; nadmierne bradykardie są rzadkie, jednak w razie potrzeby można ją skorygować przez wstrzyknięcie 1–2 mg atropiny dożylnie.
Funkcję oddechową należy obserwować, szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami oddechowymi.
Preparat TRANDATE w fiolkach należy podawać, utrzymując pacjenta w pozycji leżącej. Należy unikać zmiany pozycji pacjenta na stojącą w ciągu trzech godzin od podania TRANDATE dożylnie, ponieważ może wystąpić nasilona hipotensja ortostatyczna.
Gdy wartości ciśnienia zostaną odpowiednio obniżone, należy rozpocząć leczenie utrzymawcze tabletkami TRANDATE, rozpoczynając od dawki 200 mg dwa razy dziennie.
Preparat TRANDATE w fiolkach podawano pacjentom z nadciśnieniem opornym na inne leki przeciwnadciśnieniowe, w tym na blokerów beta, bez wystąpienia niepożądanych działań.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania labetalolu oczekiwane są działania na układ krążenia, takie jak nasilona hipotensja wrażliwa na zmiany pozycji ciała oraz, w niektórych przypadkach, bradykardia.
Zgłaszano niewydolność nerek z oligurią po masowym przedawkowaniu labetalolu podawanego doustnie; w jednym przypadku pogorszenie niewydolności nerek przypisano podanemu do leczenia hipotensji dopaminie.
Pacjentów należy ułożyć w pozycji leżącej, a w razie potrzeby z podniesionymi kończynami dolnymi, aby poprawić przepływ krwi do mózgu.
W razie potrzeby należy podać leczenie parenteralne adrenergiczne/cholinergiczne w celu poprawy krążenia.
Hemodializa usuwa z obiegu mniej niż 1% chlorowodorku labetalolu.
Leczenie należy dostosować do stanu klinicznego oraz do zaleceń centrów truciznowych, jeśli takie informacje są dostępne.
Niezgodność
Roztwór do wstrzykiwania TRANDATE 5 mg/ml okazał się niezgodny z wstrzykiwalnym wodorowęglanem sodu 4,2% w/v.
Okres ważności
Przy nieuszkodzonej opakowaniu: 24 miesiące.