Folleto informativo: información para el paciente

TRANDATE

100 mg - 200 mg comprimidos recubiertos con película
Clorhidrato de labetalol
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Trandate comprimidos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Trandate comprimidos
Cómo tomar Trandate comprimidos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Trandate comprimidos
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Trandate comprimidos y para qué se utiliza

Trandate contiene el principio activo labetalol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes alfa y beta. Estos fármacos actúan reduciendo la presión al bloquear receptores del sistema circulatorio.
Trandate comprimidos está indicado en todos los grados de hipertensión arterial (leve, moderada, grave) cuando se requiera un tratamiento antihipertensivo oral.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Trandate comprimidos

No use Trandate:

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si padece asma o cualquier otra enfermedad obstructiva respiratoria (enfermedad pulmonar obstructiva crónica). Los betabloqueantes no selectivos no deben utilizarse en caso de asma y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
si padece angina de Prinzmetal (un tipo de angina de pecho que se presenta en reposo).
si padece insuficiencia cardíaca no controlada mediante tratamiento.
en caso de shock de origen cardiaco.
si padece trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado en ausencia de marcapasos o enfermedad del seno sin marcapasos).
si padece presión arterial baja (hipotensión).
si tiene una marcada disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia severa, <45-50 latidos por minuto).
en caso de acidez elevada en la sangre debido a la diabetes (acidosis metabólica).
si tiene una reducción grave de la función renal.
si le han diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

En caso de duda, debe consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Trandate:

si padece ciertos trastornos del ritmo cardíaco (bradicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado) o ciertas enfermedades cardíacas (insuficiencia cardíaca).
si padece una enfermedad hepática que altere su funcionamiento.
si padece enfermedades vasculares periféricas, como el síndrome de Raynaud o la claudicación intermitente.
si tiene una producción excesiva de hormonas asociada a un tipo específico de tumor en las glándulas suprarrenales (feocromocitoma).
si padece diabetes tipo 1 o 2 (enfermedad asociada a niveles elevados de azúcar en sangre).
si padece una enfermedad causada por una producción excesiva de hormonas tiroideas (tireotoxicosis).
si padece alergias, independientemente de su origen, o si ha tenido previamente reacciones alérgicas graves (anafilácticas). Informe a su médico.
si va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia general. Avisa al anestesista de que está tomando este medicamento.
si tiene un aumento de la acidez en la sangre (acidosis metabólica).
si padece problemas respiratorios o pulmonares.
informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos: antagonistas del calcio (nifedipina, diltiazem y verapamilo), adrenalina, antiarrítmicos, digoxina, clonidina, cimetidina.
si desarrolla erupción cutánea y/o sequedad ocular o cualquier tipo de reacción alérgica tras tomar Trandate, informe a su médico, quien puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Trandate puede afectar a las pupilas durante una intervención de cataratas. Antes de la cirugía debe informar al médico de que está tomando este medicamento; no suspenda la toma de Trandate antes de la cirugía, salvo indicación contraria del cirujano.

Si aparecen síntomas hepáticos (por ejemplo, ictericia), deben realizarse pruebas de laboratorio.
Cualquier signo clínico o biológico que sugiera daño hepático llevará al médico a interrumpir el tratamiento.
Nunca suspenda bruscamente el tratamiento, especialmente si padece angina de pecho: la interrupción repentina podría provocar trastornos cardíacos graves.
En caso de duda, no dude en consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento contiene un principio activo que puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas realizadas durante los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Trandate
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante para los siguientes fármacos:

medicamentos para el tratamiento de trastornos cardíacos, como la propafenona, antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, disopiramida y quinidina) y antiarrítmicos de clase II (por ejemplo, amiodarona).
otros medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores del calcio como la nifedipina, verapamilo y diltiazem).
digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca).
adrenalina, que puede utilizarse en el tratamiento de reacciones alérgicas graves (anafilácticas).
antidepresivos tricíclicos, como la imipramina (medicamentos utilizados para tratar la depresión).
medicamentos utilizados para tratar psicosis u otras enfermedades psiquiátricas (fenotiazinas y clorpromacina).
insulina u otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes mellitus, como las biguanidas (por ejemplo, metformina), las sulfonilureas (por ejemplo, glimepirida), las meglitinidas (por ejemplo, repaglinida) y los inhibidores de las alfa-glucosidasas (por ejemplo, acarbosa), utilizados para reducir los niveles de glucosa en sangre.
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el sulindaco y la indometacina, utilizados para tratar el dolor y la inflamación.
otros medicamentos antihipertensivos, ya que pueden aumentar el efecto del labetalol.
anestésicos volátiles (utilizados durante intervenciones quirúrgicas para inducir el sueño y evitar el dolor u otras sensaciones).
clonidina (utilizada para tratar la hipertensión).
inhibidores de la colinesterasa (por ejemplo, donepecil, galantamina y rivastigmina) utilizados para tratar déficits cognitivos leves, la enfermedad de Alzheimer y la enfermedad de Parkinson.
derivados del cornezuelo del centeno (ergotamina) utilizados para tratar la migraña.
cimetidina, medicamento utilizado para tratar la acidez y las úlceras gástricas.
derivados nítricos (utilizados para reducir la presión arterial), antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos (derivados fenotiazínicos como la clorpromacina) y otros antipsicóticos.

Pruebas de laboratorio
Este medicamento podría interferir con algunas pruebas médicas o de laboratorio, alterando los resultados. Asegúrese de que el personal de laboratorio y todos sus médicos sepan que está tomando este medicamento.
Este medicamento contiene un principio activo que puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas realizadas durante los controles antidopaje.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El labetalol podría tener efectos sobre el feto; por tanto, debe tomarse durante el embarazo solo si los beneficios para la madre superan los riesgos para el feto.
Lactancia
Pequeñas cantidades de labetalol se excretan en la leche materna. Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico de que está amamantando.
Se han notificado casos de dolor en el pezón y fenómeno de Raynaud del pezón (ver apartado 4).
Fertilidad
No existen datos sobre los efectos del labetalol sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Trandate reduzca la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente, algunas personas pueden experimentar mareo o somnolencia. Los pacientes deben ser conscientes de que este medicamento puede reducir su capacidad de reacción. Por este motivo, debe actuar con precaución hasta que conozca su respuesta a este medicamento.
Trandate comprimidos recubiertos con película contiene lactosa y E110 (colorante)
Trandate comprimidos recubiertos con película contiene lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Trandate comprimidos recubiertos con película contiene E110 (un colorante) que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Trandate comprimidos

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
TRANDATE comprimidos debe tomarse preferiblemente sin estar en ayunas, dividido normalmente en dos administraciones diarias, una por la mañana y otra por la noche.
Adultos
La dosis inicial es de 100 mg dos veces al día con el estómago lleno, que puede aumentarse a una dosis de 200 mg dos veces al día.
Esta pauta posológica permite generalmente un control satisfactorio de la presión arterial. En pacientes en los que la respuesta al fármaco sea particularmente evidente y en aquellos que ya estén en tratamiento con otros medicamentos antihipertensivos, puede ser suficiente una dosis de 100 mg dos veces al día.
Si la presión no se controla con la dosis indicada, pueden realizarse aumentos posológicos (de la dosis) a intervalos de aproximadamente 2 semanas hasta 800 mg/día en dosis divididas.
La dosis máxima es de 2,4 g al día (3-4 dosis divididas), que se ha utilizado en el tratamiento de estados hipertensivos graves y resistentes.
Ancianos:
Dosis diarias reducidas en comparación con el adulto.
Hipertensión grave y crisis hipertensivas
En pacientes hospitalizados, pueden realizarse aumentos diarios de la dosis en función de la necesidad clínica. En la crisis hipertensiva y, en cualquier caso, en formas de hipertensión muy grave, está indicado TRANDATE por vía inyectable.
Población pediátrica
Trandate no está indicado para niños de 0 a 18 años de edad, ya que la eficacia y la seguridad no han sido establecidas.
Evite la suspensión brusca del tratamiento, pero reduzca gradualmente la dosis de TRANDATE.
Si toma más Trandate del que debe:
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Trandate, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas derivados de la sobredosis de labetalol incluyen mareos intensos tras el paso repentino de la posición acostada o sentada a la posición de pie y, en algunos casos, ralentización del latido cardiaco (bradicardia). Asimismo, se ha notificado insuficiencia cardíaca con disminución de la excreción urinaria tras una sobredosis elevada de labetalol.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico si cree que ha tomado una cantidad excesiva de este medicamento. Lleve el envase del medicamento al servicio de urgencias.
Si olvida tomar Trandate
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Consulte a su médico en caso de duda.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, solicite más información a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
anticuerpos anti-núcleo detectados en pruebas de laboratorio, a veces acompañados de inflamación de la piel

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo erupción cutánea (erupción liquenoide de gravedad variable), prurito, dificultad para respirar y, muy raramente, fiebre e hinchazón rápida de la piel, los labios y la lengua (edema de angioedema de Quincke)
insuficiencia cardíaca congestiva;
mareos causados por una disminución de la presión arterial al pasar demasiado rápidamente de la posición acostada a sentado o de sentado a la posición de pie (hipotensión ortostática). Habitualmente, este efecto adverso es temporal y ocurre durante las primeras semanas de tratamiento;
congestión nasal (nariz tapada), generalmente temporal y que ocurre durante las primeras semanas de tratamiento;
vértigo, dolor de cabeza, hormigueo en el cuero cabelludo, trastornos del sueño, pesadillas;
trastornos de la visión;
náuseas;
resultados elevados en las pruebas de función hepática. Normalmente es reversible tras la interrupción del medicamento;
disfunción eréctil (impotencia);
disfunciones sexuales (problemas de eyaculación);
dificultad para orinar;
fatiga, somnolencia, generalmente temporales, que ocurren durante las primeras semanas de tratamiento

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

estado de ánimo deprimido;
sensación de opresión en las vías respiratorias bajas debido a un estrechamiento (broncoespasmo);
vómitos, dolor de estómago;
sudoración, generalmente temporal y durante las primeras semanas de tratamiento;
calambres musculares.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

cantidad insuficiente de azúcar en sangre (hipoglucemia);
disminución de la frecuencia cardíaca detectada por pulso lento (bradicardia).

Muy raros: pueden afectar a 1 de cada 10000 personas

alteración de los impulsos eléctricos que controlan el latido cardíaco (bloqueo cardíaco);
empeoramiento de los síntomas del síndrome de Raynaud (dedos fríos causados por mala circulación sanguínea);
inflamación del hígado (hepatitis), generalmente reversible tras la interrupción del medicamento;
ictericia hepatocelular (la piel y la parte blanca de los ojos se vuelven amarillas), ictericia colestásica (síntomas que incluyen fatiga y náuseas, seguidos de prurito, orina oscura e ictericia, que también pueden causar erupciones cutáneas o fiebre) y necrosis hepática (tejido hepático dañado). Estos síntomas son generalmente reversibles tras la interrupción del medicamento;
debilidad muscular, dolor muscular (miopatía tóxica);
lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune que puede causar erupciones cutáneas, dolor articular, fiebre y fatiga, y que puede afectar a varios órganos del cuerpo);
incapacidad para orinar incluso cuando la vejiga está llena (emergencia médica);
hinchazón de las articulaciones;
temblor cuando el medicamento se utiliza para tratar la hipertensión durante el embarazo;
irritación ocular.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

ojos secos;
dolor en el pezón;
disminución intermitente del flujo sanguíneo hacia los pezones, que puede causar entumecimiento, palidez y dolor (fenómeno de Raynaud);
erupciones cutáneas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

5. Cómo conservar Trandate comprimidos

Trandate debe conservarse a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Caducidad: Consulte la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente conservado.
Atención: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Trandate
Trandate 100 mg comprimidos recubiertos con película
1 comprimido recubierto contiene:
principio activo: clorhidrato de labetalol 100 mg.
Otros componentes: celulosa microcristalina, lactosa, estearato de magnesio, E 110, dióxido de titanio, estearato de sodio, sílice coloidal, povidona, talco, eudragit, glicol propilénico, polisorbato 80, macrogol 6000, citrato de sodio, caolín.
Trandate 200 mg comprimidos recubiertos con película
1 comprimido recubierto contiene:
principio activo: clorhidrato de labetalol 200 mg.
Otros componentes: celulosa microcristalina, lactosa, estearato de magnesio, E 110, dióxido de titanio, estearato de sodio, sílice coloidal, povidona, talco, eudragit, glicol propilénico, polisorbato 80, macrogol 6000, citrato de sodio, caolín.
Descripción del aspecto de Trandate y contenido del envase
Trandate 100 mg se presenta en un envase que contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Trandate 200 mg se presenta en un envase que contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi 8 – 27010 Valle Salimbene (PV).
Productor
Teofarma S.r.l.– V.le Certosa 8/A - 27100 Pavia.
Prospecto: información para el usuario

TRANDATE 5 mg/ml solución inyectable para uso intravenoso

Labetalol clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita más información o consejos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es TRANDATE 5 mg/ml solución inyectable para uso intravenoso y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar TRANDATE 5 mg/ml solución inyectable para uso intravenoso
Cómo usar TRANDATE 5 mg/ml solución inyectable para uso intravenoso
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TRANDATE 5 mg/ml solución inyectable para uso intravenoso
Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es TRANDATE 5 mg/ml solución inyectable para uso endovenoso y para qué se utiliza?

Trandate contiene como principio activo labetalol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes alfa y beta. Estos fármacos actúan reduciendo la presión arterial mediante el bloqueo de receptores del sistema circulatorio.
Este medicamento está indicado en el tratamiento de un fuerte aumento de la presión arterial (hipertensión grave), con el fin de normalizarla en situaciones de emergencia, incluso en mujeres embarazadas.

Qué debe saber antes de usar TRANDATE 5 mg/ml solución inyectable para uso endovenoso

No se le administrará TRANDATE

si es alérgico al labetalol clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece asma o una enfermedad pulmonar similar (enfermedad obstructiva de las vías respiratorias);
si padece angina de Prinzmetal (un tipo de angina de pecho que se presenta en reposo);
si tiene un problema cardíaco (insuficiencia cardíaca) no controlado por el tratamiento;
en caso de shock de origen cardíaco;
si padece trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo atrioventricular en ausencia de marcapasos o enfermedad del seno en ausencia de marcapasos);
en caso de grave disminución de la función renal;
en caso de acidez elevada en la sangre debida a la diabetes (acidosis metabólica) si padece baja presión arterial (hipotensión);
si tiene una marcada disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia severa, <45-50 latidos por minuto);
en caso de picos de presión tras un infarto, en aquellas condiciones en las que una contracción de los vasos sanguíneos se asocia a una reducción del trabajo del corazón.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o enfermero antes de que le administren TRANDATE

si padece ciertos trastornos del ritmo cardíaco (bradicardia, bloqueo atrioventricular de primer grado) o ciertas enfermedades del corazón (insuficiencia cardíaca);
si padece una enfermedad hepática que altere su funcionamiento;
si padece enfermedades vasculares periféricas, como el síndrome de Raynaud o la claudicación intermitente;
si tiene una producción excesiva de hormonas asociada a un tumor específico de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma);
si padece diabetes tipo 1 o 2 (enfermedad asociada a niveles elevados de azúcar en sangre);
si padece una enfermedad causada por una producción excesiva de hormonas tiroideas (tireotoxicosis);
si padece alergias, independientemente de su origen, o si ha tenido previamente una reacción alérgica grave (anafiláctica). Informe a su médico;
si va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia general. Avisa al anestesista de que está tomando este medicamento;
si tiene un aumento de la acidez en la sangre (acidosis metabólica);
si tiene problemas respiratorios o pulmonares;
informe al médico si está tomando los siguientes medicamentos: antagonistas del calcio (nifedipino, diltiazem y verapamilo), adrenalina, antiarrítmicos, digoxina, clonidina, cimetidina.

Si desarrolla erupción cutánea y/o sequedad ocular o cualquier tipo de reacción alérgica tras haber recibido TRANDATE, informe al médico, quien puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
TRANDATE puede afectar a las pupilas durante una intervención de cataratas. Antes de la operación debe informar al médico de que está tomando este medicamento. La administración de TRANDATE no debe interrumpirse antes de la cirugía, salvo indicación contraria del cirujano.
Si aparecen síntomas hepáticos (por ejemplo, ictericia), deben realizarse pruebas de laboratorio. Cualquier signo biológico o clínico que sugiera daño hepático llevará al médico a interrumpir el tratamiento.
No interrumpa bruscamente el tratamiento, especialmente si padece angina de pecho: la suspensión repentina podría provocar trastornos cardíacos graves.
Este medicamento contiene un principio activo que puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Otros medicamentos y TRANDATE
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

medicamentos para el tratamiento de trastornos cardíacos, tales como propafenona, antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, disopiramida y quinidina) y antiarrítmicos de clase II (por ejemplo, amiodarona);
otros medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores del calcio como nifedipino, verapamilo, diltiazem);
digoxina (fármaco utilizado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca);
adrenalina, que puede utilizarse en el tratamiento de reacciones alérgicas graves (anafilácticas);
antidepresivos tricíclicos, como la imipramina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión);
medicamentos utilizados para el tratamiento de psicosis u otras enfermedades psiquiátricas (fenotiazinas y clorpromacina);
insulina u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes mellitus, como las biguanidas (por ejemplo, metformina), las sulfonilureas (por ejemplo, glimepirida), las meglitinidas (por ejemplo, repaglinida) y los inhibidores de las alfa-glucosidasas (por ejemplo, acarbosa), utilizados para reducir el nivel de glucosa en sangre;
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el sulindaco y la indometacina, utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación;
otros medicamentos antihipertensivos porque pueden aumentar el efecto del labetalol;
anestésicos volátiles (utilizados durante intervenciones quirúrgicas para inducir el sueño y evitar el dolor u otras sensaciones);
clonidina (utilizada para el tratamiento de la hipertensión);
inhibidores de la colinesterasa (por ejemplo, donepezilo, galantamina y rivastigmina) utilizados para el tratamiento de un déficit cognitivo leve, la enfermedad de Alzheimer y la enfermedad de Parkinson;
derivados del ergot (ergotamina) utilizados para el tratamiento de la migraña;
cimetidina, medicamento utilizado para el tratamiento de la acidez y las úlceras gástricas.

Con el fin de evitar posibles interacciones entre diferentes medicamentos, y especialmente con la amiodarona, cualquier otro tratamiento en curso debe comunicarse sistemáticamente al médico o al farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo
En caso de necesidad, este medicamento puede administrarse durante el embarazo.
Si este medicamento se toma al final del embarazo, es necesario mantener bajo estricto control médico al recién nacido durante varios días, ya que algunos efectos del tratamiento también pueden manifestarse en los niños.

Lactancia
Pequeñas cantidades de labetalol se excretan en la leche materna. Antes de iniciar el tratamiento, informe al médico de que está amamantando.
Se han notificado casos de dolor en el pezón y fenómeno de Raynaud del pezón (ver apartado 4).

Fertilidad
No existen datos sobre los efectos del labetalol en la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Trandate reduzca la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, ocasionalmente, algunas personas pueden experimentar mareos y somnolencia. Los pacientes deben ser conscientes de que este medicamento puede reducir su capacidad de reacción. Por este motivo, debe actuar con precaución hasta que conozca su respuesta a este medicamento.

3. Cómo utilizar TRANDATE 5 mg/ml solución inyectable para uso endovenoso

Este medicamento se le administrará siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al enfermero.
Este medicamento se le administrará en un hospital o en otros centros especializados por un médico o un
enfermero.
La administración de este medicamento se realizará mediante una inyección en vena o una inyección intravenosa
lenta (infusión endovenosa), estando tumbado y permaneciendo en esta posición durante al menos 3 horas tras la
administración de TRANDATE.
La dosis recomendada para reducir rápidamente una presión arterial muy elevada es de 50 mg, que, si es necesario,
puede administrarse cada 5 minutos hasta un máximo de 200 mg. En algunos pacientes, por ejemplo aquellos que padecen un tipo de tumor denominado feocromocitoma, la dosis máxima puede alcanzar los 300 mg.
El médico controlará sus valores de presión arterial, los latidos del corazón (frecuencia cardíaca) y, si es
necesario, su capacidad respiratoria (función respiratoria) durante toda la duración del tratamiento con
TRANDATE.
Este medicamento se administrará a distintas velocidades, dependiendo de si se administra para reducir la presión arterial durante el embarazo o tras un infarto.
Población pediátrica
Trandate no está indicado en niños de 0 a 18 años de edad, ya que la eficacia y la seguridad no han sido
establecidas.
Si se administra más TRANDATE del que debe
Este medicamento se administrará por personal especializado, por lo que es improbable que se produzca una sobredosis. No obstante, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de TRANDATE, informe inmediatamente al médico o al enfermero. En caso de sobredosis, pueden presentarse problemas cardíacos o circulatorios, como mareos al levantarse rápidamente (hipotensión postural) o latidos del corazón muy lentos (bradicardia).
Si olvida utilizar TRANDATE
No aplicable.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden manifestarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

insuficiencia cardíaca congestiva
mareos provocados por una disminución de la presión arterial al pasar demasiado rápidamente de la posición supina a la sentada o de la sentada a la posición erecta (hipotensión ortostática). Esto puede ocurrir dentro de las 3 horas siguientes a la administración de TRANDATE. Habitualmente, este efecto adverso es temporal y se produce durante las primeras tres semanas de tratamiento
congestión nasal (nariz tapada), generalmente temporal y que suele presentarse durante las primeras semanas de tratamiento
resultados elevados en las pruebas de función hepática. Habitualmente es reversible tras la interrupción del medicamento
disfunción eréctil (impotencia)
reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo erupción cutánea (de gravedad variable), prurito, dificultad para respirar y, muy raramente, fiebre e hinchazón rápida de la piel, los labios y la lengua (edema de Quincke)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

broncoespasmo

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

disminución de la frecuencia cardíaca detectada por pulso lento (bradicardia)

Muy raros: pueden afectar a 1 de cada 10000 personas

alteración de los impulsos eléctricos que controlan el latido cardíaco (bloqueo cardíaco);
empeoramiento de los síntomas del síndrome de Raynaud (dedos fríos provocados por una mala circulación sanguínea)
inflamación del hígado (hepatitis), generalmente reversible tras la interrupción del medicamento
ictericia hepatocelular (la piel y la parte blanca de los ojos se vuelven amarillas), ictericia colestásica (síntomas que incluyen fatiga y náuseas, seguidos de prurito, orina oscura e ictericia, que también pueden causar erupciones cutáneas o fiebre) y necrosis hepática (tejido hepático dañado). Estos síntomas son generalmente reversibles tras la interrupción del medicamento

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

dolor del pezón;
disminución intermitente del flujo sanguíneo hacia los pezones, que puede causar entumecimiento, palidez y dolor en los mismos (fenómeno de Raynaud).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aemps.es/medicamentosUsoHumano/InfoSeguridadMedicamentos/ComoNotificar.htm. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TRANDATE 5 mg/ml solución inyectable para uso endovenoso

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
El médico y la enfermera conocen los métodos adecuados de conservación del medicamento.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TRANDATE 5 mg/ml solución inyectable para uso endovenoso

El principio activo es labetalol clorhidrato. Cada vial contiene 100 mg de labetalol clorhidrato.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de TRANDATE 5 mg/ml solución inyectable para uso endovenoso y contenido del envase
Estuche que contiene 1 vial de 20 ml.
Titular de la autorización de comercialización
TEOFARMA S.r.l. - via F.lli Cervi 8 - Valle Salimbene (PV)
Fabricante
KERN PHARMA SL - Polígono Industrial Colon II. Venus, 72 08228 - Terrassa (Barcelona) – España

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

TRANDATE 5 mg/ml solución inyectable para uso intravenoso
Clorhidrato de labetalol
Se ruega consultar el Resumen de las Características del Producto para obtener más detalles prescriptivos.
Posología y forma de administración:
Adultos
TRANDATE en ampollas está indicado únicamente para uso intravenoso en pacientes hospitalizados.
Los niveles plasmáticos alcanzados tras la administración intravenosa de TRANDATE en la hipertensión grave son sustancialmente más elevados que los obtenidos tras la administración oral del fármaco y permiten lograr un efecto bloqueante más intenso sobre los receptores alfa-adrenérgicos, necesario para controlar estados hipertensivos más severos. No obstante, el fármaco debe administrarse siempre manteniendo al paciente en posición supina.

Inyección intravenosa
Si se requiere una reducción rápida de la presión arterial, como por ejemplo en la encefalopatía hipertensiva, debe administrarse una dosis de 50 mg de TRANDATE por vía intravenosa en un tiempo no inferior a un minuto. Si fuera necesario, se pueden repetir dosis de 50 mg cada 5 minutos hasta obtener una respuesta adecuada. La dosis total no debe superar los 200 mg. En general, el efecto máximo se produce dentro de los 5 minutos tras la inyección de una dosis única, y la duración del efecto suele ser de aproximadamente 6 horas, aunque puede prolongarse hasta 18 horas.

Infusión intravenosa
Un método alternativo de administración es la infusión intravenosa de una solución obtenida diluyendo el contenido de dos ampollas (200 mg) en 200 ml de cloruro sódico o dextrosa para uso parenteral. La solución para infusión así preparada contiene 1 mg/ml de TRANDATE.
Debe administrarse utilizando un dispositivo de infusión pediátrico equipado con bureta graduada de 50 ml para facilitar una dosificación precisa.
La velocidad de infusión de TRANDATE debe ser de aproximadamente 2 mg (2 ml de solución para infusión) por minuto, hasta obtener una respuesta adecuada; tras ello, debe interrumpirse la infusión.
La dosis útil suele situarse entre 50 y 200 mg, en función de la gravedad del estado hipertensivo. En la mayoría de los pacientes, no es necesario administrar dosis superiores a 200 mg, aunque podrían requerirse dosis hasta de 300 mg, especialmente en pacientes con feocromocitoma.
La velocidad de infusión debe ajustarse según la respuesta obtenida, a criterio del médico responsable. La presión arterial debe mantenerse bajo control durante todo el periodo de infusión.

Hipertensión en el embarazo: la velocidad de infusión debe iniciarse a 20 mg/hora y duplicarse cada 30 minutos hasta obtener una respuesta adecuada o hasta alcanzar 160 mg/hora. Si fuera necesario, pueden administrarse dosis superiores.

Episodios hipertensivos tras infarto de miocardio: la velocidad de infusión debe iniciarse a 15 mg/hora y aumentarse gradualmente, según el control de la presión arterial, hasta un máximo de 120 mg/hora.

Se recomienda vigilar los valores de la presión arterial y la frecuencia cardíaca tras la inyección y durante la infusión.
En la mayoría de los pacientes se observa una ligera disminución de la frecuencia cardíaca; la bradicardia excesiva es infrecuente, aunque puede controlarse mediante la inyección de 1-2 mg de atropina por vía intravenosa.

Debe mantenerse bajo observación la función respiratoria, especialmente en pacientes con alteraciones respiratorias preexistentes.

TRANDATE en ampollas debe administrarse manteniendo al paciente en posición supina. Debe evitarse colocar al paciente en posición erecta antes de transcurridas tres horas tras la administración intravenosa de TRANDATE, ya que podría aparecer una marcada hipotensión postural.

Cuando los valores de presión arterial estén adecuadamente reducidos, se debe iniciar un tratamiento de mantenimiento con TRANDATE comprimidos, comenzando con una dosis de 200 mg dos veces al día.

TRANDATE en ampollas ha sido administrado en pacientes con hipertensión resistente a otros fármacos antihipertensivos, incluidos los betabloqueantes, sin efectos indeseables.

Sobredosificación
En caso de sobredosificación con labetalol, los efectos esperados son de tipo cardiovascular, tales como hipotensión marcada sensible a los cambios posturales y, en algunos casos, bradicardia.
Se ha notificado insuficiencia renal con oliguria tras sobredosificación masiva de labetalol por vía oral; en un caso, el empeoramiento de la insuficiencia renal se atribuyó a la dopamina administrada para tratar la hipotensión.
Los pacientes deben colocarse en posición supina, y si fuera necesario, con las piernas elevadas, para mejorar la circulación cerebral.
Si fuera necesario, debe administrarse un tratamiento parenteral adrenérgico/colinérgico para mejorar la circulación.
La hemodiálisis elimina menos del 1% del clorhidrato de labetalol de la circulación.
El tratamiento debe adaptarse a la clínica del paciente y a las recomendaciones de los centros de toxicología, si dicha información está disponible.

Incompatibilidades
TRANDATE 5 mg/ml solución inyectable ha demostrado ser incompatible con Bicarbonato sódico inyectable al 4,2% peso/volumen.

Duración de la estabilidad
Con envase intacto: 24 meses.