Трандате

Инструкция по применению: информация для пациента

ТРАНДАТЕ

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг – 200 мг
Лабеталола гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Трандате таблетки и для чего они применяются
2. Что вы должны знать перед приемом таблеток Трандате
3. Как принимать таблетки Трандате
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить таблетки Трандате
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Трандате таблетки и для чего он применяется

Трандате содержит действующее вещество лабеталол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых альфа- и бета-адреноблокаторами. Эти препараты действуют, снижая артериальное давление за счёт блокировки рецепторов в сердечно-сосудистой системе.
Трандате таблетки показан при всех степенях артериальной гипертензии (лёгкой, умеренной, тяжёлой), когда требуется пероральная антигипертензивная терапия.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния в течение 3 дней.

2. Что следует знать перед приемом таблеток Трандате

Не принимайте Трандате:

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас астма или другое обструктивное заболевание дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь лёгких). Неселективные бета-блокаторы не должны применяться при астме и/или хронической обструктивной болезни лёгких;
• если у вас стенокардия Принцметала (тип стенокардии, возникающей в покое);
• если у вас неконтролируемая терапией сердечная недостаточность;
• при кардиогенном шоке;
• если у вас нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада II или III степени при отсутствии кардиостимулятора или синдром слабости синусового узла при отсутствии кардиостимулятора);
• если у вас низкое кровяное давление (гипотензия);
• если у вас выраженное замедление частоты сердечных сокращений (тяжёлая брадикардия, <45–50 ударов в минуту);
• при повышенной кислотности крови, вызванной диабетом (метаболический ацидоз);
• если у вас тяжёлое нарушение функции почек;
• если вам поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приёма Трандате:

• если у вас есть некоторые нарушения сердечного ритма (брадикардия, атриовентрикулярная блокада I степени) или определённые заболевания сердца (сердечная недостаточность);
• если у вас заболевание печени, сопровождающееся нарушением её функции;
• если у вас периферические сосудистые заболевания, такие как синдром Рейно или перемежающаяся хромота;
• если у вас избыточная выработка гормонов, связанная с особым типом опухоли надпочечников (феохромоцитома);
• если у вас сахарный диабет 1 или 2 типа (заболевание, связанное с высоким уровнем сахара в крови);
• если у вас заболевание, вызванное избыточной выработкой гормонов щитовидной железы (тиреотоксикоз);
• если у вас аллергии, независимо от их происхождения, или если ранее у вас были тяжёлые аллергические реакции (анафилактические). Сообщите об этом своему врачу;
• если вам предстоит хирургическая операция с общей анестезией. Сообщите анестезиологу, что вы принимаете это лекарственное средство;
• если у вас повышенная кислотность крови (метаболический ацидоз);
• если у вас есть проблемы с дыханием или лёгкими;
• сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарственные средства: антагонисты кальция (нифедипин, дилтиазем и верапамил), адреналин, антиаритмические препараты, дигоксин, клонидин, циметидин;
• если после приёма Трандате у вас появляется кожная сыпь и/или сухость глаз или любые другие аллергические реакции, сообщите об этом врачу, который может снизить дозу или прекратить лечение;
• Трандате может влиять на зрачки во время операции по поводу катаракты. Перед операцией сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство; не прекращайте приём Трандате перед хирургическим вмешательством, если только хирург не посоветует иное.

При появлении симптомов поражения печени (например, желтуха) необходимо провести лабораторные анализы.
Любые биологические или клинические признаки, указывающие на повреждение печени, заставят врача прекратить лечение.
Никогда не прекращайте лечение резко, особенно при стенокардии: внезапная отмена может вызвать тяжёлые нарушения сердечной деятельности.
При возникновении сомнений обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство содержит действующее вещество, которое может вызвать положительный результат при проведении антидопинговых тестов.
Другие лекарственные средства и Трандате
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это особенно важно для следующих препаратов:

• лекарства для лечения сердечных заболеваний, такие как пропафенон, антиаритмические средства класса I (например, дизопирамид и хинидин) и антиаритмические средства класса II (например, амиодарон);
• другие препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы кальциевых каналов, такие как нифедипин, верапамил, дилтиазем);
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении сердечной недостаточности);
• адреналин, который может использоваться при лечении тяжёлых аллергических реакций (анафилактических);
• трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин (препараты, применяемые при лечении депрессии);
• лекарства, применяемые при лечении психозов или других психических заболеваний (фенотиазины и хлорпромазин);
• инсулин или другие препараты, применяемые при лечении сахарного диабета, такие как бигуаниды (например, метформин), сульфонилмочевины (например, глимепирид), меглитиниды (например, репаглинид) и ингибиторы альфа-глюкозидаз (например, акарбоза), применяемые для снижения уровня глюкозы в крови;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как сулиндак и индометацин, применяемые при лечении боли и воспаления;
• другие антигипертензивные препараты, поскольку они могут усиливать действие лабеталола;
• летучие анестетики (используются во время хирургических операций для индукции сна и предотвращения боли или других ощущений);
• клонидин (применяется при лечении артериальной гипертензии);
• ингибиторы холинэстеразы (например, донацизепил, галантамин и ривастигмин), применяемые при лечении лёгких когнитивных нарушений, болезни Альцгеймера и болезни Паркинсона;
• производные спорыньи (эрготамин), применяемые при лечении мигрени;
• циметидин — лекарственное средство, применяемое при изжоге и язвенной болезни желудка;
• нитропроизводные (применяются для снижения артериального давления), трициклические антидепрессанты, антипсихотики (производные фенотиазина, такие как хлорпромазин) и другие антипсихотики.

Лабораторные тесты
Это лекарственное средство может влиять на некоторые медицинские или лабораторные анализы, искажая результаты тестов. Убедитесь, что лабораторный персонал и все ваши врачи знают, что вы принимаете это лекарственное средство.
Это лекарственное средство содержит действующее вещество, которое может вызвать положительный результат при проведении антидопинговых тестов.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства. Лабеталол может оказывать влияние на плод, поэтому его следует принимать во время беременности только в том случае, если польза для матери превышает риск для плода.
Лактация
Небольшие количества лабеталола выделяются с грудным молоком. Перед началом лечения сообщите врачу, что вы кормите грудью.
Сообщались случаи боли в сосках и феномена Рейно сосков (см. раздел 4).
Фертильность
Данные о влиянии лабеталола на фертильность отсутствуют.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Трандате снижает способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако у некоторых людей иногда могут возникать головокружение и сонливость. Пациенты должны быть осведомлены о том, что это лекарственное средство может снижать реакцию. Поэтому действуйте осторожно, пока не узнаете, как вы реагируете на этот препарат.
Таблетки Трандате, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу и Е110 (краситель)
Таблетки Трандате, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу: если вашему врачу поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Таблетки Трандате, покрытые пленочной оболочкой, содержат Е110 (краситель), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать таблетки Трандате

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуйте рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Таблетки Трандате рекомендуется принимать, как правило, не натощак, разделив приём на два раза в день — утром и вечером.
Взрослым
Начальная доза составляет 100 мг два раза в день во время еды, которую обычно увеличивают до дозы 200 мг два раза в день.
Такой режим дозирования обычно обеспечивает удовлетворительный контроль артериального давления. У пациентов, у которых реакция на препарат выражена особенно ярко, а также у пациентов, уже получающих другие антигипертензивные средства, может быть достаточной доза 100 мг два раза в день.
Если при указанных дозах давление не контролируется, возможны постепенные увеличения дозы с интервалами примерно в 2 недели до максимальной дозы 800 мг/сут в два приёма.
Максимальная суточная доза составляет 2,4 г (3–4 приёма), которая применялась при лечении тяжёлых и резистентных форм гипертензии.
Пожилые пациенты:
Рекомендуются более низкие суточные дозы по сравнению со взрослыми.
Тяжёлая гипертензия и гипертонический криз
У госпитализированных пациентов возможны ежедневные увеличения дозы в зависимости от клинических показаний. При гипертоническом кризе, а также при других формах очень тяжёлой гипертензии показано применение Трандате в инъекционной форме.
Детское население
Препарат Трандате не показан детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность у данной возрастной группы не установлены.
Избегайте резкой отмены препарата — постепенно снижайте дозу Трандате.
Если вы приняли больше Трандате, чем нужно:
При случайном приёме слишком большой дозы Трандате немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки лабеталолом включают сильное головокружение при резком переходе из лежачего или сидячего положения в вертикальное, а в отдельных случаях — замедление сердечного ритма (брадикардия). Также сообщалось о развитии сердечной недостаточности с уменьшением выделения мочи после приёма очень большой дозы лабеталола.
Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, если вы считаете, что приняли слишком много этого препарата. Возьмите с собой упаковку препарата при обращении в отделение неотложной помощи.
Если вы забыли принять Трандате
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• обнаружение антинуклеарных антител в лабораторных тестах, иногда сопровождающееся воспалением кожи

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая кожную сыпь (лихеноидная сыпь различной степени тяжести), зуд, затруднённое дыхание и, очень редко, лихорадку и быстрое опухание кожи, губ и языка (ангионевротический отёк Квинке);
• застойная сердечная недостаточность;
• головокружение, вызванное снижением артериального давления при слишком быстром переходе из положения лёжа в сидячее или из сидячего в положение стоя (ортостатическая гипотензия). Обычно этот побочный эффект является временным и возникает в первые недели лечения;
• заложенность носа (затруднённое носовое дыхание), обычно временная, возникающая в первые недели лечения;
• головокружение, головная боль, покалывание в коже головы, нарушения сна, кошмары;
• нарушения зрения;
• тошнота;
• повышение показателей функциональных проб печени. Обычно обратимо после прекращения приёма препарата;
• эректильная дисфункция (импотенция);
• сексуальные дисфункции (нарушения эякуляции);
• затруднение мочеиспускания;
• усталость, сонливость, как правило, временные, возникают в первые недели лечения.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• подавленное настроение;
• ощущение сдавливания нижних дыхательных путей из-за их сужения (бронхоспазм);
• рвота, боли в желудке;
• повышенное потоотделение, как правило, временное, в первые недели лечения;
• мышечные судороги.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

• недостаточное количество сахара в крови (гипогликемия);
• снижение частоты сердечных сокращений, проявляющееся в виде медленного пульса (брадикардия).

Очень редко: могут встречаться у 1 из 10 000 человек

• нарушение электрической проводимости, контролирующей сердечный ритм (кардиальная блокада);
• усугубление симптомов синдрома Рейно (холодные пальцы, вызванные нарушением кровообращения);
• воспаление печени (гепатит), как правило, обратимое после прекращения приёма препарата;
• гепатоцеллюлярная желтуха (кожа и белки глаз становятся жёлтыми), холестатическая желтуха (симптомы включают усталость и тошноту, за которыми следует зуд, тёмная моча и желтуха, которые могут также вызывать кожные высыпания или лихорадку) и некроз печени (повреждение печеночной ткани). Эти симптомы, как правило, обратимы после прекращения приёма препарата;
• мышечная слабость, боли в мышцах (токсическая миопатия);
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать кожные высыпания, боль в суставах, лихорадку и усталость и может поражать различные органы тела);
• невозможность мочеиспускания, даже при полном мочевом пузыре (медицинская неотложная ситуация);
• отёк суставов;
• тремор при применении препарата для лечения артериальной гипертензии во время беременности;
• раздражение глаз.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• сухость глаз;
• боль в сосках;
• прерывистое снижение притока крови к соскам, которое может вызывать онемение, побледнение и болезненность (феномен Рейно);
• кожные высыпания.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

5. Условия хранения таблеток Трандате

Трандате следует хранить при температуре не выше 25 °С.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к препарату, упакованному в оригинальную неповреждённую упаковку и правильно хранившемуся.
Внимание: не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке в качестве срока годности. Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Трандате
Трандате 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: лабеталола гидрохлорид 100 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, стеарат магния, Е 110, диоксид титана, стеарат натрия, коллоидный диоксид кремния, повидон, тальк, эудрагит, пропиленгликоль, полисорбат 80, макрогол 6000, цитрат натрия, каолин.
Трандате 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: лабеталола гидрохлорид 200 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, стеарат магния, Е 110, диоксид титана, стеарат натрия, коллоидный диоксид кремния, повидон, тальк, эудрагит, пропиленгликоль, полисорбат 80, макрогол 6000, цитрат натрия, каолин.

Описание внешнего вида Трандате и содержимое упаковки
Трандате 100 мг выпускается в упаковке, содержащей 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Трандате 200 мг выпускается в упаковке, содержащей 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения
Teofarma S.r.l., Виа Ф.лли Черви, 8 – 27010 Валье Салимбене (PV).

Производитель
Teofarma S.r.l., Виале Чертоза, 8/A – 27100 Павия.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Трандате 5 мг/мл раствор для внутривенного введения

Лабеталола гидрохлорид
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам будет введён этот препарат, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или рекомендаций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Трандате 5 мг/мл раствор для внутривенного введения и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед применением Трандате 5 мг/мл раствора для внутривенного введения
3. Как применять Трандате 5 мг/мл раствор для внутривенного введения
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Трандате 5 мг/мл раствор для внутривенного введения
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Трандате 5 мг/мл раствор для инъекций для внутривенного применения и для чего он предназначен

Трандате содержит действующее вещество лабеталол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых альфа- и бета-блокаторами. Эти препараты действуют, снижая артериальное давление за счёт блокировки рецепторов сердечно-сосудистой системы.
Этот препарат показан для лечения резкого повышения артериального давления (тяжёлая гипертензия) с целью его нормализации в экстренных случаях, включая беременных женщин.

2. Что необходимо знать перед применением Трандате 5 мг/мл раствор для инъекций для внутривенного применения

Вам не должны вводить Трандате

• если у вас аллергия на гидрохлорид лабеталола или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас астма или схожее заболевание лёгких (обструктивное заболевание дыхательных путей);
• если у вас стенокардия Принцметала (тип стенокардии, возникающей в состоянии покоя);
• если у вас имеется не контролируемое терапией заболевание сердца (сердечная недостаточность);
• при кардиогенном шоке;
• если у вас нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада без кардиостимулятора или синдром слабости синусового узла без кардиостимулятора);
• при тяжёлом нарушении функции почек;
• при повышенной кислотности крови вследствие диабета (метаболический ацидоз), если у вас низкое артериальное давление (гипотензия);
• если у вас сильное замедление сердечного ритма (тяжёлая брадикардия, <45–50 ударов в минуту);
• при вспышках высокого давления после инфаркта, в тех случаях, когда сужение кровеносных сосудов связано со снижением работы сердца.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала введения Трандате

• если у вас имеются некоторые нарушения сердечного ритма (брадикардия, атриовентрикулярная блокада I степени) или определённые заболевания сердца (сердечная недостаточность);
• если у вас заболевание печени, приводящее к нарушению её функции;
• если у вас периферические сосудистые заболевания, такие как синдром Рейно или перемежающаяся хромота;
• если у вас чрезмерная выработка гормонов, связанная с опухолью надпочечников (феохромоцитома);
• если у вас сахарный диабет 1 или 2 типа (заболевание, связанное с высоким уровнем сахара в крови);
• если у вас заболевание, вызванное чрезмерной выработкой тиреоидных гормонов (тиреотоксикоз);
• если у вас аллергии любой природы, а также если ранее у вас были тяжёлые аллергические реакции (анафилактические). Сообщите об этом своему врачу;
• если вам предстоит хирургическая операция с общей анестезией. Предупредите анестезиолога, что вы принимаете этот препарат;
• если у вас повышенная кислотность крови (метаболический ацидоз);
• если у вас имеются проблемы с дыханием или лёгкими;
• сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты: кальциевые антагонисты (нифедипин, дилтиазем, верапамил), адреналин, антиаритмические средства, дигоксин, клонидин, циметидин.

Если после введения Трандате у вас появится кожная сыпь и/или сухость глаз или любые другие аллергические реакции, сообщите об этом врачу, который может снизить дозу или прекратить лечение.
Трандате может повлиять на зрачки во время операции по поводу катаракты. Перед операцией вы должны сообщить врачу, что принимаете этот препарат. Прекращать введение Трандате перед хирургическим вмешательством не следует, за исключением случаев, когда хирург даст иное указание.
При появлении симптомов поражения печени (например, желтуха) необходимо провести лабораторные анализы. Любые клинические или лабораторные признаки, указывающие на повреждение печени, заставят врача прекратить лечение.
Никогда не прекращайте лечение резко, особенно при стенокардии: внезапная отмена может вызвать тяжёлые нарушения сердечной деятельности.
Этот препарат содержит действующее вещество, которое может вызвать положительный результат при проведении тестов в рамках антидопинговых проверок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это особенно важно для следующих препаратов:

• лекарства для лечения сердечных заболеваний, такие как пропафенон, антиаритмические средства класса I (например, дизопирамид и хинидин) и антиаритмические средства класса II (например, амиодарон);
• другие препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы кальциевых каналов, такие как нифедипин, верапамил, дилтиазем);
• дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности);
• адреналин, который может использоваться при лечении тяжёлых аллергических реакций (анафилактических);
• трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин (препараты, применяемые при лечении депрессии);
• препараты, применяемые при лечении психозов или других психиатрических заболеваний (фенотиазины и хлорпромазин);
• инсулин или другие препараты, применяемые при сахарном диабете, такие как бигуаниды (например, метформин), сульфонилмочевины (например, глимепирид), меглитиниды (например, репаглинид) и ингибиторы альфа-глюкозидаз (например, акарбоза), применяемые для снижения уровня глюкозы в крови;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как сулиндак и индометацин, применяемые при лечении боли и воспаления;
• другие антигипертензивные препараты, поскольку они могут усиливать действие лабеталола;
• летучие анестетики (применяются во время хирургических операций для вызывания сна и предотвращения боли или других ощущений);
• клонидин (применяется при лечении гипертензии);
• ингибиторы холинэстеразы (например, доценепил, галантамин и ривастигмин), применяемые при лёгких когнитивных нарушениях, болезни Альцгеймера и болезни Паркинсона;
• производные спорыньи (эрготамин), применяемые при лечении мигрени;
• циметидин — препарат, применяемый при изжоге и язве желудка.

Чтобы избежать возможных взаимодействий между различными лекарственными средствами, особенно с амиодароном, о всех текущих препаратах необходимо обязательно сообщить врачу или фармацевту.

Лабораторные тесты
Этот препарат может влиять на некоторые медицинские или лабораторные анализы, искажая результаты тестов. Убедитесь, что лабораторный персонал и все ваши врачи знают, что вы принимаете этот препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
В случае необходимости этот препарат может применяться во время беременности.
Если препарат принимается в конце беременности, новорождённого необходимо тщательно наблюдать в течение нескольких дней, поскольку некоторые эффекты лечения могут проявляться и у детей.

Грудное вскармливание
Небольшие количества лабеталола выделяются с грудным молоком. Перед началом лечения сообщите врачу, что вы кормите грудью.
Были зарегистрированы случаи боли сосков и феномена Рейно сосков (см. раздел 4).

Фертильность
Данных о влиянии лабеталола на фертильность нет.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Трандате снижает способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако у некоторых людей время от времени могут возникать головокружение и сонливость. Пациенты должны понимать, что этот препарат может снижать способность к реакции. Поэтому следует соблюдать осторожность, пока вы не узнаете, как реагируете на этот препарат.

3. Как применять Трандате 5 мг/мл раствор для внутривенного введения

Применяйте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.
Этот лекарственный препарат будет введен вам в больнице или другом специализированном центре врачом или
медицинской сестрой.
Введение препарата будет осуществляться путем внутривенной инъекции или медленной внутривенной инфузии,
в положении лежа, и вы должны оставаться в этом положении не менее 3 часов после введения Трандате.
Рекомендуемая доза для быстрого снижения очень высокого артериального давления составляет 50 мг, которую при необходимости можно повторять каждые 5 минут до максимальной дозы 200 мг. У некоторых пациентов, например, при опухоли, называемой феохромоцитома, максимальная доза может достигать 300 мг.
Во время всего курса лечения Трандате врач будет контролировать уровень вашего артериального давления, частоту сердечных сокращений (частоту пульса) и, при необходимости, функцию дыхания.
Скорость введения этого препарата может варьироваться в зависимости от того, применяется ли он для снижения давления во время беременности или после инфаркта миокарда.
Детская популяция
Трандате не показан детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения у данной возрастной группы не установлены.
Если вам введено слишком много Трандате
Этот препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, поэтому вероятность передозировки крайне мала. Однако, если вы считаете, что вам была введена чрезмерная доза Трандате, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. В случае передозировки могут возникнуть нарушения со стороны сердца или кровообращения, такие как головокружение при быстром вставании (ортостатическая гипотензия) или очень медленное сердцебиение (брадикардия).
Если вы забыли применить Трандате
Не применимо.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Могут возникать следующие побочные эффекты:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• сердечная недостаточность с застоем
• головокружение, вызванное снижением артериального давления при слишком быстром переходе из лежачего в сидячее или из сидячего в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия). Это может произойти в течение 3 часов после приема Трандате. Обычно этот побочный эффект является временным и возникает в первые три недели лечения
• заложенность носа (затрудненное носовое дыхание), обычно временная, возникающая в первые недели лечения
• повышение показателей печеночных проб. Обычно обратимо после прекращения приема препарата
• эректильная дисфункция (импотенция)
• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая кожную сыпь (разной степени тяжести), зуд, затруднение дыхания и, очень редко, — лихорадку и быстрое отекание кожи, губ и языка (ангионевротический отек Квинке)

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• бронхоспазм

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек

• снижение частоты сердечных сокращений, определяемое по замедлению пульса (брадикардия)

Очень редкие: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

• нарушение проведения электрических импульсов, управляющих сердечным ритмом (атриовентрикулярная блокада);
• обострение симптомов синдрома Рейно (холодные пальцы, вызванные нарушением кровообращения)
• воспаление печени (гепатит), обычно обратимое после прекращения приема препарата
• гепатоцеллюлярная желтуха (желтушность кожи и белков глаз), холестатическая желтуха (симптомы включают усталость и тошноту, за которыми следует зуд, темная моча и желтуха, которые могут также вызывать кожные высыпания или лихорадку) и некроз печени (повреждение печеночной ткани). Эти симптомы, как правило, обратимы после прекращения приема препарата

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• боль в сосках;
• периодическое уменьшение притока крови к соскам, которое может вызывать онемение, побледнение и болезненность (феномен Рейно).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: [вставить адрес]. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Трандате 5 мг/мл раствор для внутривенного введения

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Врач и медсестра знают правила хранения лекарственного препарата.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Трандате 5 мг/мл раствор для инъекций для внутривенного применения

• Активное вещество — лабеталола гидрохлорид. Каждый флакон содержит 100 мг лабеталола гидрохлорида.
• Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Трандате 5 мг/мл раствор для инъекций для внутривенного применения и содержимое упаковки
Пачка, содержащая 1 флакон объёмом 20 мл.

Владелец регистрационного удостоверения
ТЕОФАРМА С.р.л. — Виа Ф.лли Черви, 8 — Валле-Салимбене (ПВ)
Производитель
КЕРН ФАРМА С.Л. — Промышленная зона Колон II, Венера, 72, 08228 — Терраса (Барселона) — Испания

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

ТРАНДАТЕ 5 мг/мл раствор для инъекций для внутривенного применения
Гидрохлорид лабеталола
Просьба ознакомиться с Краткой характеристикой препарата для получения более подробной информации по назначению.
Дозировка и способ применения:
Взрослым
Препарат ТРАНДАТЕ в ампулах предназначен только для внутривенного применения у госпитализированных пациентов.
После внутривенного введения ТРАНДАТЕ концентрации препарата в плазме крови значительно выше, чем после его перорального применения, что обеспечивает более выраженный блокирующий эффект на альфа-адренергические рецепторы, необходимый для контроля тяжелых форм артериальной гипертензии. Препарат следует вводить, соблюдая положение пациента лежа на спине.

Внутривенное введение (болюсная инъекция)
Если требуется быстрое снижение артериального давления, например, при гипертонической энцефалопатии, необходимо ввести 50 мг ТРАНДАТЕ внутривенно в течение не менее одной минуты. При необходимости повторные дозы по 50 мг можно вводить через каждые 5 минут до достижения удовлетворительного эффекта. Общая доза не должна превышать 200 мг. Максимальный эффект, как правило, достигается в течение 5 минут после однократного введения, а продолжительность действия обычно составляет около 6 часов, хотя может сохраняться до 18 часов.

Внутривенная инфузия
Альтернативный способ применения — внутривенная инфузия раствора, полученного путем разведения содержимого двух ампул (200 мг) в 200 мл раствора натрия хлорида или декстрозы для парентерального применения. Полученный инфузионный раствор содержит 1 мг/мл ТРАНДАТЕ.
Раствор следует вводить с использованием педиатрического инфузионного устройства с градуированной бюреткой объемом 50 мл для обеспечения точной дозировки.
Скорость инфузии ТРАНДАТЕ должна составлять около 2 мг (2 мл инфузионного раствора) в минуту до достижения достаточного терапевтического эффекта; после этого инфузию следует прекратить.
Обычно эффективная доза колеблется в пределах от 50 до 200 мг в зависимости от степени тяжести гипертензии. Большинству пациентов не требуется введение более 200 мг, однако у некоторых пациентов, особенно при феохромоцитоме, может потребоваться доза до 300 мг.
Скорость инфузии корректируется в зависимости от достигнутого клинического эффекта по усмотрению лечащего врача. Артериальное давление должно постоянно контролироваться на протяжении всего периода инфузии.

Гестационная гипертензия: начальная скорость инфузии составляет 20 мг/час, затем её следует удваивать каждые 30 минут до достижения удовлетворительного эффекта или до достижения скорости 160 мг/час. При необходимости могут применяться более высокие дозы.

Гипертонические эпизоды после инфаркта миокарда: начальная скорость инфузии составляет 15 мг/час, затем она постепенно увеличивается в зависимости от контроля артериального давления, до максимальной скорости 120 мг/час.

Рекомендуется контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений (ЧСС) после инъекции и во время инфузии. У большинства пациентов наблюдается небольшое снижение ЧСС; выраженная брадикардия встречается редко, однако при её возникновении можно ввести 1–2 мг атропина внутривенно.

Необходимо контролировать функцию дыхания, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями дыхательной функции.

Препарат ТРАНДАТЕ в ампулах следует вводить, соблюдая положение пациента лежа на спине. Не рекомендуется переводить пациента в вертикальное положение в течение как минимум трёх часов после внутривенного введения ТРАНДАТЕ, поскольку может развиться выраженная ортостатическая гипотензия.

После достижения адекватного снижения артериального давления следует начать поддерживающую терапию таблетками ТРАНДАТЕ, начиная с дозы 200 мг дважды в день.

Препарат ТРАНДАТЕ в ампулах применялся у пациентов с гипертензией, резистентной к другим антигипертензивным средствам, включая бета-блокаторы, без возникновения нежелательных явлений.

Передозировка
При передозировке лабеталолом ожидаемые эффекты — это сердечно-сосудистые нарушения, такие как выраженная гипотензия, чувствительная к изменению положения тела, и в некоторых случаях — брадикардия.
При массивной передозировке лабеталола, принятого внутрь, отмечалась почечная недостаточность с олигурией; в одном случае ухудшение почечной функции связывали с применением допамина для лечения гипотензии.
Пациентов следует уложить на спину, при необходимости — с приподнятыми ногами, чтобы улучшить мозговое кровообращение.
При необходимости следует проводить парентеральное адренергическое/холинергическое лечение для улучшения кровообращения.
Гемодиализ удаляет из кровотока менее 1% гидрохлорида лабеталола.
Лечение должно быть адаптировано к клинической картине и рекомендациям токсикологических центров, если такая информация доступна.

Несовместимость
Раствор для инъекций ТРАНДАТЕ 5 мг/мл оказался несовместим с инъекционным раствором натрия бикарбоната 4,2% (масса/объём).

Срок годности
При неповреждённой упаковке: 24 месяца.