Інструкція: інформація для користувача

Традонал SR 50 мг тверді капсули з подовженим вивільненням, SR 100 мг тверді капсули з подовженим вивільненням, SR 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням, SR 200 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

Трамадолу гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Традонал SR і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Традонал SR
Як застосовувати Традонал SR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Традонал SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Традонал SR і для чого він призначений

Традонал SR належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетики, що загальновідомі як знеболювальні або протиболісні засоби. Діюча речовина — тромадолу гідрохлорид — перериває передачу болю до вашого мозку і також діє на мозок, щоб завадити сприйняттю болю. Це означає, що Традонал SR не запобігає виникненню болю, але перешкоджає його відчуттю.
Традонал SR використовується для полегшення болю від помірного до тяжкого (наприклад, болю після хірургічного втручання або травми).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Традонал SR

Не приймайте Традонал SR:

якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид трамадолу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), оскільки можуть виникнути висипання, набряк обличчя або труднощі з диханням;
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) для лікування депресії (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Традонал SR»);
якщо у Вас епілепсія, яку не вдається контролювати жодним лікуванням;
якщо Ви випили достатню кількість алкоголю, щоб відчути запаморочення або сп’янніння;
якщо Ви прийняли дозу, що перевищує призначену, своїх таблеток для сну, антипсихотичних засобів, антидепресантів (антипсихотичні засоби та антидепресанти — це ліки, що впливають на настрій та емоції) або інших знеболюючих, які можуть уповільнити Ваше дихання та реакції.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Традонал SR, якщо:

у Вас була алергічна реакція на будь-який лікарський засіб, схожий на морфін;
Ви приймали Традонал SR або будь-який інший лікарський засіб, що містить трамадол, протягом тривалого часу;
Ви маєте залежність від морфіну;
у Вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками;
у Вас нещодавно була травма голови або Ви маєте особливо сильний головний біль, що супроводжується блювотою;
у Вас коли-небудь були судоми (припадки) або Ви страждаєте на епілепсію;
Ви страждаєте на астму або труднощі з диханням;
Вам потрібна операція під загальним наркозом;
Ви страждаєте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Традонал SR»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном
Традонал SR може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія (низький рівень кисню в крові), пов’язана зі сном. Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря, який може розглянути питання про зменшення дози.
Зверніться до лікаря, якщо під час прийому Традонал SR у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Екстремальна втому, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск.
Ці симптоми можуть свідчити про недостатність наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібне Вам гормональне замісне лікування.
Існує рідка можливість, що Традонал SR може спричинити судоми (припадки). Ризик зростає, якщо приймаються дози, що перевищують максимальні добові, а також при одночасному прийомі антидепресантів або антипсихотичних засобів.
Якщо у Вас є схильність до залежності або зловживання ліками, Ви повинні приймати Традонал SR лише короткими курсами. Повідомте про це лікаря, оскільки він може захотіти більш ретельно контролювати Ваш біль.
Не приймайте цей лікарський засіб для лікування симптомів абстиненції, якщо у Вас є залежність від ліків.
Існує незначний ризик, що Ви можете розвинути так звану серотонінову синдром, яка може виникнути після прийому трамадолу разом із певними антидепресантами або трамадолу у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цією серйозною синдромою (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).
Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіації, що може призводити до різних ефектів. Деякі люди можуть не отримувати достатнього полегшення від болю, тоді як інші можуть мати серйозні побічні ефекти. Якщо Ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів, Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття, запор, відсутність апетиту.

Діти та підлітки:
Традонал SR не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 років.
Застосування у дітей із проблемами дихання
Трамадол не рекомендовано дітям із проблемами дихання, оскільки у цих дітей симптоми токсичності трамадолу можуть бути сильнішими.

Інші лікарські засоби та Традонал SR
Повідомте лікарю, фармацевту або стоматологу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Не приймайте Традонал SR одночасно з ліками, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (моклобемід або фенелзин для лікування депресії, селегілін при хворобі Паркінсона) або протягом 14 днів після їх прийому.
Знеболювальний ефект Традонал SR може бути послаблений і/або скорочений, якщо Ви також приймаєте ліки, що містять:

карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (знеболюючі)
ондансетрон (запобігає нудоті)

Лікар повідомить Вам, чи можна приймати Традонал SR та яка доза Вам підходить.
Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть спричиняти судоми (припадки), такі як деякі антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик виникнення припадку може збільшитися при одночасному прийомі Традонал SR. Лікар повідомить Вам, чи підходить Вам Традонал SR звільнення з модифікованим вивільненням.
Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте деякі антидепресанти. Традонал SR може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете розвинути серотонінову синдрому (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).
Ліки, що діють на нервову систему, такі як снодійні, транквілізатори, таблетки для сну та знеболюючі, можуть спричинити більшу сонливість або слабкість при прийомі разом з Традонал SR.
Антикоагулянти для розрідження крові, такі як варфарин. Ефективність цих ліків може змінюватися, якщо Ви також приймаєте Традонал SR.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці ліки.
Сумісне застосування Традонал SR та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Вам Традонал SR разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність уваги до вищезазначених ознак та симптомів. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Традонал SR з їжею, напоями та алкоголем
Традонал SR слід приймати з невеликою кількістю води, з їжею або без неї. Уникайте вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли під час лікування.
Вагітність
Традонал SR не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми, оскільки профіль безпеки цього лікарського засобу під час вагітності ще не відомий. Зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли під час лікування.
Годування грудьми
Трамадол виділяється з материнським молоком. З цієї причини Ви не повинні приймати Традонал SR більше одного разу під час годування грудьми. Якщо Ви приймаєте Традонал SR більше одного разу, Ви повинні припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Традонал SR може спричиняти сонливість, і цей ефект може посилюватися під впливом алкоголю, антигістамінних засобів та інших антидепресантів центральної нервової системи. Якщо у пацієнтів виникають такі симптоми, їх слід попередити, щоб вони не керували транспортними засобами або не працювали з механізмами.

Традонал SR містить сахарозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Традонал SR

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Дозування має бути підібране відповідно до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості до болю.
Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.
Капсули ковтайте цілими, запиваючи водою, не розжовуючи.
Якщо у вас утруднене ковтання, ви можете відкрити капсули. Відкривайте капсули дуже обережно, потягнувши та повернувши кожну частину над ложкою, щоб гранулят залишився на ложці. Не розжовуйте. Проковтніть увесь гранулят, запивши невеликою кількістю води.
Дозування для дорослих та підлітків старше 12 років:
Звичайна початкова доза — 50–100 мг двічі на добу, вранці та ввечері. Лікар може збільшити вашу дозу до 150–200 мг двічі на добу залежно від потреб. Зазвичай Традонал SR приймають кожні 12 годин, у той самий час — вранці та ввечері.
Максимальна доза — 400 мг на добу.
Застосування у дітей:
Традонал SR не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Застосування у пацієнтів літнього віку:
У осіб похилого віку (понад 75 років) виведення трамадолу може бути уповільнене. Якщо це стосується вас, лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами препарату.
Застосування у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (недостатність) та/або пацієнтів, які проходять діаліз:
Пацієнти із тяжкими порушеннями функції печінки і/або нирок не повинні приймати Традонал SR. У разі легкого або помірного порушення функції нирок або печінки лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами препарату.
Якщо ви прийняли Традонал SR у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж було призначено, негайно повідомте лікаря або аптекаря та, за необхідності, зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Не забудьте взяти з собою упаковку та залишки ліків.
Якщо ви забули прийняти Традонал SR
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припиняєте лікування Традонал SR
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо цього не призначив лікар. Якщо ви плануєте припинити застосування препарату, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо приймаєте його тривалий час. Лікар порадить вам, коли та як припинити прийом, що може відбуватися шляхом поступового зменшення дози, щоб знизити ймовірність виникнення небажаних ефектів (симптомів абстиненції).
Особи, які тривалий час приймали Традонал SR, можуть почуватися погано, якщо лікування раптово припинити. Можливе виникнення почуття тривоги, нервозності, тремтіння, підвищеної активності, труднощів із засинанням, а також розладів шлунку чи кишечника. Якщо після припинення прийому Традонал SR у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Традонал SR може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найсерйозніші побічні ефекти можуть включати алергічну реакцію (утруднення дихання, хрипи та набряк обличчя або горла), анафілактичну реакцію (крайню алергічну реакцію, що призводить до утруднення дихання, зміни серцевого ритму, слабкості, колапсу або втрати свідомості через зниження артеріального тиску) або судоми (припадки). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Традонал SR і зверніться до лікаря.
Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

Запаморочення
Блювота та нудота (неприємні відчуття)

Часто (може впливати до 1 людини з 10)

Головний біль
Оцінення, сонливість (втому)
Запор, сухість у роті
Пітливість

Не часто (може впливати до 1 людини з 100)

Прискорене серцебиття, серцебиття, раптове зниження артеріального тиску. Ці небажані явища можуть виникати особливо при внутрішньовенному введенні та у фізично страждаючих пацієнтів
Свербіж, висип на шкірі
Погане самопочуття, відчуття розпирати або переповнення

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

Зміни апетиту
Психічні ефекти, зокрема: зміна настрою, поведінки та сприйняття діяльності, галюцинації, сплутаність свідомості, непокій, порушення сну та кошмари
Судоми (припадки)
Відчуття поколювання та тремтіння
Повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску
Слабкість м’язів
Утруднення або неможливість сечовипускання
Розмите зору

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

Покрасніння
Запаморочення (відчуття оберту або «головокружіння»)
Астма та утруднення дихання
Підвищення рівня печінкових ферментів

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Зниження рівня цукру в крові
Низький рівень натрію в крові, що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, м’язових скорочень, судом та коми
Ікота
Серотоніновий синдром, який може проявлятися зміною психічного стану (наприклад, тривожністю, галюцинаціями, комою) та іншими ефектами, такими як гарячка, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2, «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Традонал SR»).

Синдром відмови включає: тривожність, нервозність, непокій, труднощі заснути, непокій, тремтіння та шлунково-кишкові розлади (див. розділ 3, «Як приймати Традонал SR»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Традонал SR

Не зберігати при температурі вище 25°C
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Зберігати у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього бачення та досяжності.
Не використовувати Традонал SR після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Традонал SR:
Діючою речовиною є тромадолу гідрохлорид.
Традонал SR 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг тверді капсули з подовженим вивільненням містять 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг тромадолу гідрохлориду.
Інші інгредієнти вмісту капсул: цукрові гранули (сахароза та кукурудзяний крохмаль), безводний колоїдний діоксид кремнію, етилцелюлоза, шелак, тальк.
Капсули містять: желатину, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172) [ для дозування 50, 150 та 200 мг ], індоцианін (Е132) [ для дозування 50 та 150 мг ].
Чорнило для друку містить: шелак, чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь, амонію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду твердих капсул з подовженим вивільненням Традонал SR та вмісту упаковки:
Тверді капсули з подовженим вивільненням.
Традонал SR 50 мг тверді капсули з подовженим вивільненням — темно-зеленого кольору, марковані Т50SR.
Традонал SR 100 мг тверді капсули з подовженим вивільненням — білого кольору, марковані Т100SR.
Традонал SR 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням — темно-зеленого кольору, марковані Т150SR.
Традонал SR 200 мг тверді капсули з подовженим вивільненням — жовтого кольору, марковані Т200SR.
Цей лікарський засіб у формі твердої капсули з подовженим вивільненням. Капсули вивільняють діючу речовину протягом певного проміжку часу.
Усі капсули упаковані у блистер з ПВХ/ПВДК/алюмінію по 10 капсул. Кожна упаковка містить 1, 2, 3, 5, 6 або 10 блистерів, тобто кожна упаковка містить 10, 20, 30, 50, 60 або 100 капсул. Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Healthcare limited – Damastwon Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ірландія
Виробник
Temmler Pharma GmbH, Temmlerstrasse 2, D-35039 Marburg, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Бельгія Tradonal Retard 50/100/150/200 мг, gélules à libération prolongée
Tradonal Retard 50/100/150/200 мг, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard 50/100/150/200 мг, Hartkapseln, retardiert
Данія Gemadol Retard
Франція Zamudol LP 50/100/150/200 мг, gélule à libération prolongée
Німеччина Travex retard 50/100/150/200 мг Hartkapseln, retardiert
Італія Tradonal SR 50/100/150/200 мг 30/60 твердих капсул з подовженим вивільненням
Люксембург Tradonal Retard 50/100/150/200 мг, gélules à libération prolongée
Tradonal Retard 50/100/150/200 мг, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard 50/100/150/200 мг, Hartkapseln, retardiert
Нідерланди Tramadol HCl Retard Mylan 50/100/150/200 мг, harde capsules met verlengde afgifte
Португалія Travex Cápsula dura de libertação prolongada
Іспанія Tradonal retard 50/100/150/200 мг cápsulas duras de liberación prolongada
Швеція Gemadol 50/100/150/200 мг depotkapsel hård
Сполучене Королівство Zamadol SR 50/100/150/200 мг prolonged-release hard capsules
(Північна Ірландія)