Tradonal

Folleto informativo: Información para el usuario

Tradonal SR 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada, SR 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada, SR 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada, SR 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Tramadol clorhidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tradonal SR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tradonal SR
3. Cómo tomar Tradonal SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tradonal SR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tradonal SR y para qué se utiliza

Tradonal SR pertenece a una clase de medicamentos denominados analgésicos, comúnmente conocidos como medicamentos para el dolor o antialgésicos. El principio activo, clorhidrato de tramadol, interrumpe la transmisión de mensajes de dolor hacia su cerebro y también actúa a nivel cerebral para impedir que los mensajes de dolor sean percibidos. Esto significa que Tradonal SR no evita que se produzca el dolor, sino que impide que usted lo sienta.
Tradonal SR se utiliza para aliviar el dolor de intensidad moderada a grave (por ejemplo, el dolor tras una intervención quirúrgica o tras una lesión).

2. Qué debe saber antes de tomar Tradonal SR

No tome Tradonal SR:

• si es alérgico al tramadol clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6), ya que podrían presentarse erupción cutánea, hinchazón del rostro o dificultad para respirar;
• si está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) para tratar la depresión (véase sección 2, “Otros medicamentos y Tradonal SR”);
• si tiene epilepsia que no se controla con ningún tratamiento;
• si ha ingerido una cantidad de alcohol suficiente como para sentirse mareado o ebrio;
• si ha tomado una dosis superior a la prescrita de sus comprimidos para dormir, antipsicóticos, antidepresivos (antipsicóticos y antidepresivos son medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones) u otros analgésicos, que podrían ralentizar su respiración y sus reflejos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tradonal SR si:

• ha tenido una reacción alérgica a cualquier medicamento similar a la morfina;
• ha tomado durante mucho tiempo Tradonal SR o cualquier otro medicamento que contenga tramadol;
• es dependiente de la morfina;
• tiene problemas graves del hígado o de los riñones;
• ha sufrido recientemente una lesión en la cabeza o tiene un dolor de cabeza muy intenso que le provoca vómitos;
• ha tenido convulsiones (ataques) en el pasado o padece epilepsia;
• padece asma o dificultad para respirar;
• debe someterse a una intervención quirúrgica con anestesia general;
• padece depresión y está tomando antidepresivos, porque algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase sección 2, “Otros medicamentos y Tradonal SR”).

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Tradonal SR puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajos niveles de oxígeno en la sangre) relacionada con el sueño. Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad respiratoria, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, contacte a su médico, quien podría considerar la posibilidad de reducir la dosis.
Consulte a su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas durante la toma de Tradonal SR:
Cansancio extremo, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Estos síntomas podrían indicar insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si presenta estos síntomas, contacte a su médico, quien decidirá si necesita un tratamiento de reemplazo hormonal.
Existe una posibilidad rara de que Tradonal SR pueda provocar convulsiones (ataques). El riesgo aumenta si se toman dosis superiores a las máximas diarias y si también se están tomando antidepresivos o antipsicóticos.
Si tiene tendencia a la dependencia o al abuso de medicamentos, debe tomar Tradonal SR solo durante períodos cortos. Informe a su médico, ya que es posible que desee controlar más estrechamente su alivio del dolor.
No debe tomar este medicamento para tratar los síntomas de abstinencia si es dependiente de medicamentos.
Existe un riesgo, aunque leve, de que pueda desarrollar la llamada síndrome serotoninérgica, que puede aparecer tras tomar tramadol junto con ciertos antidepresivos o incluso el tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los síntomas asociados a esta grave afección (véase sección 4, “Posibles efectos adversos”).
El tramadol se transforma en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas presentan una variación en esta enzima, lo que puede tener efectos diferentes en ellas. Algunas personas podrían no obtener un alivio suficiente del dolor, mientras que otras podrían presentar efectos adversos graves. Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de este medicamento y consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, sensación de malestar o indisposición, estreñimiento, falta de apetito.

Niños y adolescentes:
Tradonal SR no debe administrarse a niños menores de 12 años.
Uso en niños con problemas respiratorios
El tramadol no se recomienda en niños con problemas respiratorios, ya que en estos niños los síntomas de toxicidad por tramadol podrían ser más graves.

Otros medicamentos y Tradonal SR
Informe a su médico, farmacéutico o dentista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
No tome Tradonal SR simultáneamente con medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (moclobemida o fenelzina para la depresión, selegilina para la enfermedad de Parkinson) o dentro de los 14 días posteriores a su suspensión.
El efecto analgésico de Tradonal SR puede verse debilitado y/o acortado si también toma medicamentos que contienen:

• carbamazepina (usada para tratar la epilepsia)
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos)
• ondansetrón (para prevenir las náuseas)

Su médico le indicará si debe tomar Tradonal SR y cuál debe ser la dosis.
El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos que pueden provocar convulsiones (ataques), como algunos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar si toma Tradonal SR simultáneamente. Su médico le dirá si Tradonal SR cápsulas de liberación modificada es adecuado para usted.
El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando ciertos antidepresivos. Tradonal SR puede interactuar con estos medicamentos y podría presentar síndrome serotoninérgico (véase sección 4, “Posibles efectos adversos”).
Los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, como hipnóticos, tranquilizantes, pastillas para dormir y analgésicos, pueden hacerle sentir más somnolencia o debilidad cuando se toman junto con Tradonal SR.
Medicamentos anticoagulantes para fluidificar la sangre, como la warfarina. La eficacia de estos medicamentos puede alterarse si también está tomando Tradonal SR.
Informe a su médico si está tomando estos medicamentos.
La administración concomitante de Tradonal SR y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento disponibles.
Sin embargo, si su médico le receta Tradonal SR junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga cuidadosamente las recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Consulte a su médico si presenta tales síntomas.

Tradonal SR con alimentos, bebidas y alcohol
Tradonal SR debe tomarse con un poco de agua, con o sin alimentos. Evite beber alcohol cuando tome este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Póngase en contacto con su médico si queda embarazada durante el tratamiento.
Embarazo
Tradonal SR no debe usarse durante el embarazo o la lactancia, ya que aún no se conoce el perfil de seguridad de este medicamento durante el embarazo. Comuníquese con su médico si queda embarazada durante el tratamiento.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Tradonal SR más de una vez durante la lactancia; de lo contrario, si toma Tradonal SR más de una vez, debe suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tradonal SR puede causar somnolencia, y este efecto puede potenciarse con el alcohol, antihistamínicos y otros antidepresivos del sistema nervioso central. Si los pacientes se ven afectados, deben ser advertidos de que no conduzcan ni utilicen maquinaria.

Tradonal SR contiene sacarosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tradonal SR

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis debe elegirse en función de la intensidad del dolor y de su sensibilidad individual al dolor.
En general, debe administrarse la dosis más baja que alivie el dolor.
Trague las cápsulas enteras con agua, sin masticar.
Si tiene dificultad para tragar, puede abrir las cápsulas. Debe abrir las cápsulas con mucha precaución, tirando y girando cada extremo sobre una cuchara, de modo que el gránulo permanezca en la cuchara. No mastique. Trague todo el gránulo con un poco de agua.
Dosis para adultos y adolescentes mayores de 12 años:
La dosis habitual inicial es de 50-100 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche. Su médico puede aumentar su dosis hasta 150-200 mg dos veces al día, según sus necesidades. Normalmente debe tomar Tradonal SR cada 12 horas, a la misma hora, por la mañana y por la noche.
La dosis máxima es de 400 mg al día.
Uso en niños:
Tradonal SR no debe administrarse a niños menores de 12 años de edad.
Uso en pacientes ancianos:
En las personas mayores (más de 75 años de edad), la eliminación del tramadol puede estar retrasada. Si este es su caso, su médico puede recomendarle que aumente el intervalo entre dosis.
Uso en pacientes con problemas renales graves (insuficiencia) y/o pacientes en diálisis:
Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave no deben tomar Tradonal SR. En caso de insuficiencia leve o moderada, su médico puede recomendarle que aumente el intervalo entre dosis.
Si toma más Tradonal SR del que debe
Si toma accidentalmente más cápsulas de las recetadas, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico y, si es necesario, contacte con el servicio de urgencias más cercano. Recuerde llevar consigo el envase y cualquier medicamento restante.
Si olvida tomar Tradonal SR
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tradonal SR
No debe interrumpir bruscamente la toma de este medicamento, salvo que su médico se lo indique. Si desea dejar de tomar el medicamento, hable primero con su médico, especialmente si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. Su médico le indicará cuándo y cómo debe dejarlo, lo que puede incluir una reducción progresiva de la dosis para disminuir la probabilidad de efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia).
Las personas que han tomado Tradonal SR durante un tiempo pueden encontrarse mal si interrumpen el tratamiento de forma repentina. Es posible que se sienta inquieto, ansioso, nervioso o tembloroso. Puede volverse hiperactivo, tener dificultad para dormirse o presentar trastornos gastrointestinales. Si experimenta alguno de estos síntomas tras interrumpir Tradonal SR, consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Tradonal SR puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentarán.
Los efectos adversos más graves que pueden presentarse incluyen reacción alérgica (dificultad para
respirar, sibilancias e hinchazón de la cara o la garganta), reacción anafiláctica (una reacción alérgica
extrema que provoca dificultad para respirar, alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad, colapso o
pérdida del conocimiento debido a una disminución de la presión sanguínea) o convulsiones (ataques).
Si aparece cualquiera de estos síntomas, deje inmediatamente de tomar Tradonal SR y contacte a su
médico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Mareo
• Vómitos y náuseas (malestar)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Entumecimiento, somnolencia (fatiga)
• Estreñimiento, boca seca
• Sudoración

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Aumento de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, caídas bruscas de la presión arterial. Estos eventos adversos pueden ocurrir especialmente con la administración intravenosa y en pacientes sometidos a estrés físico
• Picor, erupción cutánea
• Náusea, sensación de hinchazón o plenitud

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Alteraciones del apetito
• Trastornos psíquicos, incluyendo: cambios de ánimo, comportamiento y percepción de las actividades, alucinaciones, confusión, inquietud, trastornos del sueño y pesadillas
• Convulsiones (ataques)
• Sensación de hormigueo y temblor
• Disminución del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial
• Debilidad muscular
• Dificultad u obstrucción para orinar
• Visión borrosa

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Enrojecimiento
• Vértigo (sensación de mareo o "giro")
• Asma y dificultad para respirar
• Aumento de las enzimas hepáticas

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles

• Disminución de los niveles de azúcar en sangre
• Bajo nivel de sodio en sangre que puede causar fatiga y confusión, contracciones musculares, convulsiones y coma
• Hipo
• Síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse como alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, tales como fiebre, aumento del ritmo cardíaco, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2, “¿Qué debe saber antes de usar Tradonal SR?”).

El síndrome de abstinencia incluye: agitación, ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir,
inquietud, temblor y trastornos gastrointestinales (ver sección 3, “Cómo tomar Tradonal SR”).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tradonal SR

No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
Conservar en el envase original, para proteger el medicamento de la humedad.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Tradonal SR después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

• No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tradonal SR:
El principio activo es clorhidrato de tramadol.
Tradonal SR 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg de clorhidrato de tramadol.
Los demás componentes del contenido de las cápsulas son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), sílice coloidal anhidra, etilcelulosa, goma laca, talco.
Las cápsulas contienen: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) [ para las presentaciones de 50, 150 y 200 mg ], indigotina (E132) [ para las presentaciones de 50 y 150 mg ].
La tinta de impresión contiene: goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, hidróxido de amonio.

Aspecto de las cápsulas duras de liberación prolongada Tradonal SR y contenido del envase:
Cápsulas duras de liberación prolongada.
Tradonal SR 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada son de color verde oscuro y están marcadas con T50SR.
Tradonal SR 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada son de color blanco y están marcadas con T100SR.
Tradonal SR 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada son de color verde oscuro y están marcadas con T150SR.
Tradonal SR 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada son de color amarillo y están marcadas con T200SR.
Este medicamento se presenta en forma de cápsula dura de liberación prolongada. Las cápsulas liberan el principio activo durante un intervalo de tiempo determinado.

Todas las cápsulas están envasadas en blísteres de PVC/PVDC/aluminio con 10 cápsulas cada uno. Cada envase contiene 1, 2, 3, 5, 6 ó 10 blísteres, es decir, cada envase contiene 10, 20, 30, 50, 60 ó 100 cápsulas. Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited – Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
Productor
Temmler Pharma GmbH, Temmlerstrasse 2, D-35039 Marburg, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Bélgica Tradonal Retard 50/100/150/200 mg, gélules à libération prolongée
Tradonal Retard 50/100/150/200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard 50/100/150/200 mg, Hartkapseln, retardiert
Dinamarca Gemadol Retard
Francia Zamudol LP 50/100/150/200 mg, gélule à libération prolongée
Alemania Travex retard 50/100/150/200 mg Hartkapseln, retardiert
Italia Tradonal SR 50/100/150/200 mg 30/60 cápsulas duras de liberación prolongada
Luxemburgo Tradonal Retard 50/100/150/200 mg, gélules à libération prolongée
Tradonal Retard 50/100/150/200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard 50/100/150/200 mg, Hartkapseln, retardiert
Países Bajos Tramadol HCl Retard Mylan 50/100/150/200 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Portugal Travex Cápsula dura de libertação prolongada
España Tradonal retard 50/100/150/200 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Suecia Gemadol 50/100/150/200 mg depotkapsel hård
Reino Unido Zamadol SR 50/100/150/200 mg prolonged-release hard capsules
(Irlanda del Norte)