Инструкция по применению: Информация для пользователя

Традонал SR 50 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением, SR 100 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением, SR 150 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением, SR 200 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением

Трамадола гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Традонал SR и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Традонал SR
Как принимать Традонал SR
Возможные побочные эффекты
Как хранить Традонал SR
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Традонал SR и для чего он применяется

Традонал SR относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками, которые в обиходе известны как обезболивающие или противоболевые препараты. Активное вещество — гидрохлорид трамадола — блокирует передачу болевых импульсов в ваш мозг, а также действует непосредственно в головном мозге, препятствуя восприятию боли. Это означает, что Традонал SR не предотвращает возникновение боли, но мешает вам её ощущать.
Традонал SR применяется для облегчения умеренной и сильной боли (например, боли после хирургического вмешательства или травмы).

2. Что необходимо знать перед приемом Традонал SR

Не принимайте Традонал SR:

если у вас аллергия на гидрохлорид трамадола или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), поскольку могут возникнуть кожная сыпь, отек лица или затрудненное дыхание;
если вы принимаете или принимали ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) в течение последних двух недель для лечения депрессии (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Традонал SR»);
если у вас эпилепсия, которая не поддается контролю с помощью лечения;
если вы употребили такое количество алкоголя, что чувствуете головокружение или опьянение;
если вы приняли дозу выше рекомендованной своих снотворных таблеток, антипсихотических препаратов, антидепрессантов (антипсихотические препараты и антидепрессанты — это лекарства, влияющие на настроение и эмоции) или других обезболивающих, которые могут замедлить дыхание и реакцию.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Традонал SR, если:

у вас была аллергическая реакция на любое лекарственное средство, схожее с морфином;
вы длительное время принимали Традонал SR или любое другое лекарство, содержащее трамадол;
вы зависимы от морфина;
у вас тяжелые нарушения функции печени или почек;
у вас недавно была травма головы или сильная головная боль, сопровождающаяся рвотой;
у вас ранее были судороги (припадки) или вы страдаете эпилепсией;
у вас астма или затрудненное дыхание;
вам предстоит хирургическая операция под общей анестезией;
вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Традонал SR»).

Нарушения дыхания, связанные со сном
Традонал SR может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за учащенного дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-либо другой замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу, который может рассмотреть возможность снижения дозы.
Обратитесь к врачу, если во время приема Традонал SR вы заметите один из следующих симптомов:
чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление.
Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При наличии таких симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам заместительная гормональная терапия.
Существует редкая вероятность того, что Традонал SR может вызвать судороги (припадки). Риск возрастает при приеме доз, превышающих максимальные суточные, а также при одновременном приеме антидепрессантов или антипсихотических препаратов.
Если у вас есть склонность к лекарственной зависимости или злоупотреблению препаратами, принимайте Традонал SR только в течение коротких периодов. Сообщите об этом врачу, поскольку он может захотеть более внимательно контролировать вашу боль.
Не следует принимать это лекарственное средство для лечения симптомов абстиненции, если у вас есть зависимость от лекарств.
Существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома, который может возникнуть при приеме трамадола вместе с определенными антидепрессантами или трамадола в монотерапии. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим тяжелым состоянием (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется изменение этого фермента, что может оказывать различное воздействие. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, тогда как у других могут возникнуть тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите один из следующих побочных эффектов, вы должны прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться к врачу: замедленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, ощущение недомогания, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки:
Традонал SR не следует назначать детям младше 12 лет.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Трамадол не рекомендуется детям с нарушениями дыхания, поскольку у таких детей симптомы токсичности трамадола могут быть более тяжелыми.

Другие лекарственные средства и Традонал SR
Сообщите врачу, фармацевту или стоматологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Не принимайте Традонал SR одновременно с лекарствами, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы (моклобемид или фенелзин — при депрессии, селегилин — при болезни Паркинсона), а также в течение 14 дней после их приема.
Обезболивающее действие Традонал SR может ослабевать и/или сокращаться, если вы одновременно принимаете лекарства, содержащие:

карбамазепин (используется для лечения эпилепсии);
бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (обезболивающие);
ондансетрон (для профилактики тошноты).

Врач сообщит вам, можно ли принимать Традонал SR и в какой дозировке.
Риск нежелательных эффектов возрастает, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск возникновения припадка может увеличиться при одновременном приеме Традонал SR. Ваш врач сообщит, подходит ли вам Традонал SR с модифицированным высвобождением.
Риск нежелательных эффектов возрастает при одновременном приеме некоторых антидепрессантов. Традонал SR может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас может развиться серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как снотворные, транквилизаторы, таблетки для сна и обезболивающие, могут усиливать сонливость или слабость при одновременном приеме с Традонал SR.
Антикоагулянты, разжижающие кровь, такие как варфарин. Эффективность этих препаратов может измениться при одновременном приеме Традонал SR.
Сообщите врачу, если вы принимаете эти лекарства.
Одновременный прием Традонал SR и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначит вам Традонал SR вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно предупредить друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Традонал SR с пищей, напитками и алкоголем
Традонал SR следует принимать с небольшим количеством воды, независимо от приема пищи. Избегайте употребления алкоголя при приеме этого лекарства.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время лечения.
Беременность
Традонал SR не следует применять во время беременности или лактации, поскольку профиль безопасности этого лекарства при беременности еще не установлен. Свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время лечения.
Лактация
Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать Традонал SR более одного раза во время лактации. В противном случае, если вы принимаете Традонал SR более одного раза, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и использование механизмов
Традонал SR может вызывать сонливость, и этот эффект может усиливаться под действием алкоголя, антигистаминных препаратов и других лекарств, действующих на центральную нервную систему. Пациентам, испытывающим такие симптомы, следует предупредить о запрете на вождение или работу с механизмами.

Традонал SR содержит сахарозу.
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Традонал SR

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли.
Как правило, необходимо принимать минимальную дозу, которая эффективно уменьшает боль.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, не разжёвывая.
Если у вас возникают трудности с глотанием, вы можете открыть капсулы. Открывайте капсулы с особой осторожностью, потянув и повернув каждую часть капсулы над ложкой, чтобы гранулы остались в ложке. Не разжёвывайте. Проглотите весь гранулят, запив небольшим количеством воды.
Дозировка для взрослых и подростков старше 12 лет:
Обычная начальная доза составляет 50–100 мг два раза в день — утром и вечером. Врач может увеличить дозу до 150–200 мг два раза в день в зависимости от потребностей. Как правило, Традонал SR следует принимать каждые 12 часов в одно и то же время — утром и вечером.
Максимальная доза — 400 мг в сутки.
Применение у детей:
Традонал SR не следует назначать детям младше 12 лет.
Применение у пожилых пациентов:
У пожилых людей (старше 75 лет) выведение тримадола может замедляться. Если это относится к вам, врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.
Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (почечная недостаточность) и/или пациентов, находящихся на диализе:
Пациенты с тяжёлой печеночной и/или почечной недостаточностью не должны принимать Традонал SR. При лёгкой или умеренной недостаточности врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.
Если вы случайно приняли больше Традонал SR, чем следовало
Если вы случайно приняли больше капсул, чем было предписано, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту и, при необходимости, обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Не забудьте взять с собой упаковку и оставшиеся лекарства.
Если вы забыли принять Традонал SR
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Традонал SR
Не следует резко прекращать приём этого лекарственного препарата, если только врач не дал вам иных указаний. Если вы планируете прекратить приём препарата, обязательно проконсультируйтесь с врачом, особенно если принимали его длительное время. Врач подскажет, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).
Люди, которые принимали Традонал SR в течение длительного времени, могут почувствовать себя плохо, если лечение будет резко прекращено. Возможно появление беспокойства, тревожности, нервозности, дрожи. Вы можете стать чрезмерно возбудимыми, испытывать трудности со сном, а также страдать от расстройств желудка или кишечника. Если после прекращения приёма Традонал SR у вас появятся какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Традонал СР может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Среди наиболее тяжёлых побочных эффектов могут возникнуть аллергическая реакция (затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк лица или горла), анафилактическая реакция (крайне тяжёлая аллергическая реакция, приводящая к затруднению дыхания, нарушениям сердечного ритма, слабости, коллапсу или потере сознания вследствие снижения артериального давления) или судороги (припадки). При появлении любого из этих симптомов немедленно прекратите приём Традонал СР и обратитесь к врачу.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Головокружение
Рвота и тошнота (недомогание)

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек)

Головная боль
Оцепенение, сонливость (усталость)
Запор, сухость во рту
Потливость

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек)

Учащённое сердцебиение, сердцебиение, резкие падения артериального давления. Эти нежелательные явления могут возникать особенно при внутривенном введении и у пациентов, находящихся в состоянии физического стресса
Зуд, кожная сыпь
Позывы к рвоте, ощущение вздутия или переполненности

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 человек)

Нарушения аппетита
Психические расстройства, включая: изменение настроения, поведения и восприятия окружающего, галлюцинации, спутанность сознания, беспокойство, нарушения сна и ночные кошмары
Судороги (припадки)
Ощущение покалывания и дрожание
Замедленный сердечный ритм, повышение артериального давления
Слабость мышц
Затруднение или невозможность мочеиспускания
Нарушение зрения

Очень редко (может встречаться до 1 из 10 000 человек)

Покраснение кожи
Головокружение (ощущение вращения или «кружения»)
Бронхиальная астма и затруднение дыхания
Повышение уровня печеночных ферментов

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

Снижение уровня сахара в крови
Снижение уровня натрия в крови, которое может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги и кому
Икота
Серотониновый синдром, который может проявляться в виде изменений психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и других эффектов, таких как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что следует знать перед применением Традонал СР»).

Синдром отмены включает: возбуждение, тревожность, нервозность, трудности со сном, беспокойство, дрожание и желудочно-кишечные расстройства (см. раздел 3 «Как принимать Традонал СР»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Традонала SR

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить во вскрытом виде в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от влаги.
Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не применять Традонал SR после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Традонал SR:
Действующее вещество — гидрохлорид тримадола.
Капсулы твердые с пролонгированным высвобождением Традонал SR 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг содержат 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг гидрохлорида тримадола соответственно.
Другие компоненты содержимого капсул: сахарные гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), кремнезем коллоидный безводный, этилцеллюлоза, шеллак, тальк.
Капсулы содержат: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) [ для дозировок 50, 150 и 200 мг ], индиготин (Е132) [ для дозировок 50 и 150 мг ].
Краска для маркировки содержит: шеллак, оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль, гидроксид аммония.

Описание внешнего вида капсул Традонал SR с пролонгированным высвобождением, твердых, и состава упаковки:
Твердые капсулы с пролонгированным высвобождением.
Капсулы твердые с пролонгированным высвобождением Традонал SR 50 мг — темно-зеленого цвета, маркировка T50SR.
Капсулы твердые с пролонгированным высвобождением Традонал SR 100 мг — белого цвета, маркировка T100SR.
Капсулы твердые с пролонгированным высвобождением Традонал SR 150 мг — темно-зеленого цвета, маркировка T150SR.
Капсулы твердые с пролонгированным высвобождением Традонал SR 200 мг — желтого цвета, маркировка T200SR.
Данное лекарственное средство выпускается в форме твердых капсул с пролонгированным высвобождением. Капсулы высвобождают действующее вещество в течение определенного периода времени.
Все капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий по 10 капсул. Каждая упаковка содержит 1, 2, 3, 5, 6 или 10 блистеров, то есть 10, 20, 30, 50, 60 или 100 капсул в упаковке соответственно. Возможно, не все варианты упаковок продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Healthcare limited – Damastwon Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ирландия
Производитель
Temmler Pharma GmbH, Temmlerstrasse 2, D-35039 Marburg, Германия

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия):
Бельгия Tradonal Retard 50/100/150/200 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением
Tradonal Retard 50/100/150/200 мг, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard 50/100/150/200 мг, Hartkapseln, retardiert
Дания Gemadol Retard
Франция Zamudol LP 50/100/150/200 мг, gélule à libération prolongée
Германия Travex retard 50/100/150/200 мг Hartkapseln, retardiert
Италия Традонал SR 50/100/150/200 мг 30/60 твердых капсул с пролонгированным высвобождением
Люксембург Tradonal Retard 50/100/150/200 мг, gélules à libération prolongée
Tradonal Retard 50/100/150/200 мг, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard 50/100/150/200 мг, Hartkapseln, retardiert
Нидерланды Tramadol HCl Retard Mylan 50/100/150/200 мг, harde capsules met verlengde afgifte
Португалия Travex Cápsula dura de libertação prolongada
Испания Tradonal retard 50/100/150/200 мг cápsulas duras de liberación prolongada
Швеция Gemadol 50/100/150/200 мг depotkapsel hård
Соединенное Королевство Zamadol SR 50/100/150/200 мг prolonged-release hard capsules
(Северная Ирландия)