Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tradonal SR 50 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, SR 100 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, SR 150 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, SR 200 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Tramadolum hydrochloridum
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Tradonal SR i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tradonal SR
Jak stosować Tradonal SR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tradonal SR
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tradonal SR i do czego służy

Tradonal SR należy do grupy leków zwanych analgetykami, powszechnie znanych jako leki przeciwbólowe. Substancja czynna, tramadolu chlorohydrydat, przerywa przekazywanie sygnałów bólu do mózgu i działa również na ośrodkowy układ nerwowy, uniemożliwiając odczuwanie bólu. Oznacza to, że Tradonal SR nie zapobiega powstawaniu bólu, ale uniemożliwia jego odczuwanie.
Tradonal SR stosuje się w celu złagodzenia bólu umiarkowanego do ciężkiego (np. bólu po zabiegu chirurgicznym lub urazie).

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Tradonal SR

Nie zażywaj Tradonal SR:

jeśli jest uczulony(a) na chlorowodorek tramadolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), ponieważ mogą wystąpić objawy takie jak wysypka, obrzęk twarzy lub trudności w oddychaniu;
jeśli aktualnie przyjmuje lub przyjmował(aś) w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji (zobacz punkt 2, „Inne leki i Tradonal SR”);
jeśli masz padaczkę, której nie da się kontrolować żadnym leczeniem;
jeśli wypił(aś) tyle alkoholu, że czujesz się zdezorientowany(a) lub pijany(a);
jeśli przyjął(aś) dawkę większą niż zalecana Twoich tabletek przeciwbólowych, leków przeciwpadaczkowych, antydepresantów (leków przeciwpadaczkowych i antydepresantów – leki wpływające na nastrój i emocje) lub innych środków przeciwbólowych, które mogą spowolnić oddychanie i reakcje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tradonal SR, jeśli:

miałeś(aś) reakcję alergiczną na którykolwiek lek podobny do morfiny;
przez dłuższy czas przyjmowałeś(aś) Tradonal SR lub inny lek zawierający tramadol;
jesteś uzależniony(a) od morfiny;
masz poważne problemy wątrobowe lub nerkowe;
niedawno doznał(aś) urazu głowy lub masz bardzo silny ból głowy, który powoduje wymioty;
miałeś(aś) napady drgawek (ataki) lub chorujesz na padaczkę;
chorujesz na astmę lub masz trudności w oddychaniu;
masz być poddany(a) zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem znieczulenia ogólnego;
chorujesz na depresję i przyjmujesz antydepresanty, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz punkt 2, „Inne leki i Tradonal SR”).

Zaburzenia oddychania związane ze snem
Tradonal SR może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i związane z nim hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane ciężkim oddychaniem, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć zmniejszenie dawki.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Tradonal SR:
skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Objawy te mogą wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy wymagane jest leczenie hormonalne.
Istnieje rzadka możliwość, że Tradonal SR może powodować napady drgawek (ataki). Ryzyko zwiększa się, jeśli przyjmowane są dawki przekraczające maksymalne dawki dobowe oraz jeśli przyjmujesz również antydepresanty lub leki przeciwpadaczkowe.
Jeśli masz tendencję do uzależnienia lub nadużywania leków, powinieneś(aś) przyjmować Tradonal SR tylko przez krótki czas. Powiadom o tym lekarza, ponieważ może on chcieć dokładniej monitorować kontrolę bólu.
Nie należy przyjmować tego leku w celu leczenia objawów abstynencji, jeśli jesteś uzależniony(a) od leków.
Istnieje niewielkie ryzyko, że możesz rozwinąć tzw. zespół serotoniny, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi antydepresantami lub tramadolu w monoterapii. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może powodować różne skutki. Niektóre osoby mogą nie otrzymać wystarczającego ulgi od bólu, podczas gdy u innych mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem: zwolnione lub powierzchowne oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie niedoboru samopoczucia lub choroby, zaparcia, brak apetytu.

Dzieci i młodzież:
Tradonal SR nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12. roku życia.
Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi
Tramadol nie jest zalecany u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ u tych dzieci objawy toksyczności tramadolu mogą być nasilone.

Inne leki i Tradonal SR
Powiadom lekarza, farmaceutę lub dentystę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Nie zażywaj Tradonal SR jednocześnie z lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy (moklobemid lub fenelzyna w depresji, selegryna w chorobie Parkinsona) lub w ciągu 14 dni po ich przyjęciu.
Działanie przeciwbólowe Tradonal SR może być osłabione i/lub skrócone, jeśli przyjmujesz również leki zawierające:

karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki)
buprenorfine, nalbufinę lub pentazocynę (środki przeciwbólowe)
ondansetron (zapobiegający nudnościom)

Lekarz poinformuje Cię, czy możesz przyjmować Tradonal SR i w jakiej dawce.
Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować drgawki (ataki), takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwpadaczkowe. Ryzyko wystąpienia ataku może wzrosnąć, jeśli jednocześnie przyjmujesz Tradonal SR. Twój lekarz poinformuje Cię, czy Tradonal SR kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu jest dla Ciebie odpowiedni.
Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli przyjmujesz niektóre antydepresanty. Tradonal SR może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoniny (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).
Leki działające na układ nerwowy, takie jak środki nasenne, leki uspokajające, tabletki na sen i środki przeciwbólowe, mogą sprawić, że będziesz czuł(a) się bardziej senny(a) lub słaby(a), gdy są przyjmowane razem z Tradonal SR.
Leki przeciwkrzepliwe rozrzedzające krew, takie jak warfaryna. Skuteczność tych leków może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz również Tradonal SR.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki.
Jednoczesne stosowanie Tradonal SR i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne im substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Tradonal SR razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Tradonal SR z pokarmami, napojami i alkoholem
Tradonal SR należy przyjmować z odrobiną wody, z lub bez posiłku. Unikaj picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.
Ciąża
Tradonal SR nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ profil bezpieczeństwa tego leku w ciąży nie jest jeszcze znany. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.
Karmienie piersią
Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinno się przyjmować Tradonal SR więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią. W przeciwnym razie, jeśli przyjmujesz Tradonal SR więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Tradonal SR może powodować senność, a ten efekt może być nasilony przez alkohol, leki przeciwhistaminowe i inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. Jeśli pacjenci doświadczają takich objawów, należy ostrzec ich, aby nie prowadzili pojazdów ani nie korzystali z maszyn.

Tradonal SR zawiera sacharozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tradonal SR

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie należy dobrać w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości na ból.
Zwykle należy przyjąć najniższą dawkę, która skutecznie złagodzi ból.
Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą, nie żując.
Jeśli ma Pan(i) trudności z połknięciem, może Pan(i) otworzyć kapsułki. Należy otwierać kapsułki z dużą ostrożnością, pociągając i obracając każdą końcówkę nad łyżką, tak aby granulat pozostał w łyżce. Nie żuj. Cały granulat należy połknąć z niewielką ilością wody.
Dawkowanie dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia:
Zwykła dawka początkowa to 50–100 mg dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Lekarz może zwiększyć dawkę do 150–200 mg dwa razy dziennie, w zależności od potrzeb. Zwykle należy przyjmować Tradonal SR co 12 godzin, o tej samej porze, rano i wieczorem.
Dawką maksymalną jest 400 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci:
Tradonal SR nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Stosowanie u pacjentów starszych:
U osób starszych (powyżej 75. roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. Jeśli dotyczy to Pana(i), lekarz może zalecić wydłużenie przedziału czasu między dawkami.
Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (niewydolność) i/lub pacjentów dializowanych:
Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby i/lub nerek nie powinni przyjmować Tradonal SR. W przypadku niewydolności łagodnej lub umiarkowanej lekarz może zalecić wydłużenie przedziału czasu między dawkami.
Jeśli przyjmie Pan(i) zbyt dużą dawkę Tradonal SR
Jeśli przypadkowo przyjmie Pan(i) więcej kapsułek niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę i, w razie potrzeby, skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie oraz ewentualne pozostałe leki.
Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć dawkę Tradonal SR
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestanie Pan(i) stosować Tradonal SR
Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli zamierza Pan(i) przerwać leczenie, porozmawiaj najpierw z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz ten lek od dłuższego czasu. Lekarz doradzi, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań (objawy abstynencyjne).
Osoby, które przyjmowały Tradonal SR przez dłuższy czas, mogą źle się poczuć, jeśli leczenie zostanie nagle przerwane. Może wystąpić niepokój, lęk, pobudzenie lub drżenie. Może być nadpobudzony(i), mieć trudności ze zasypianiem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Jeśli po przerwaniu leczenia Tradonal SR wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tradonal SR może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane, które mogą wystąpić, to reakcja alergiczna (trudności z oddychaniem, świsty, obrzęk twarzy lub gardła), reakcja anafilaktyczna (skrajna reakcja alergiczna prowadząca do trudności z oddychaniem, zaburzeń rytmu serca, osłabienia, omdlenia lub utraty przytomności z powodu spadku ciśnienia krwi) lub drgawki (napady). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przestać przyjmować Tradonal SR i skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Zawroty głowy
Wymioty i nudności (niedowolność)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Bóle głowy
Nudności, senność (zmęczenie)
Zaparcia, suchość w ustach
Potliwość

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Przyspieszone tętno, kołatanie serca, nagłe spadki ciśnienia krwi. Te niepożądane zdarzenia mogą występować szczególnie po podaniu dożylnym oraz u pacjentów poddawanych obciążeniom fizycznym
Swędzenie, wysypka skórna
Obrzykłość, uczucie wzdęcia lub pełności

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Zaburzenia apetytu
Działania psychiczne, w tym: zmiany nastroju, zachowania i postrzegania czynności, halucynacje, dezorientacja, niepokój, zaburzenia snu i koszmary
Drgawki (napady)
Mrowienie i drżenie
Spowolnione tętno, wzrost ciśnienia krwi
Osłabienie mięśni
Trudności lub niemożność oddawania moczu
Zamazane widzenie

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Rumień
Omdlenia (uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się”)
Astma i trudności z oddychaniem
Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Obniżenie poziomu cukru we krwi
Niski poziom sodu we krwi, który może powodować osłabienie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę
Hiczenie
Zespół serotoniny, który może objawiać się zaburzeniami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2, „Co należy wiedzieć przed zażyciem Tradonal SR”).

Zespół odstawienia obejmuje: pobudzenie, lęk, niepokój, trudności ze snem, niepokój, drżenie i zaburzenia przewodu pokarmowego (patrz punkt 3, „Jak stosować Tradonal SR”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tradonal SR

Nie przechowuj powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Przechowuj w niedostępnym dla dzieci miejscu, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj Tradonal SR po upływie daty ważności podanej na pudełku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tradonal SR:
Substancją czynną jest tramadolum chloridum.
Tradonal SR 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym zawierają 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg tramadolum chloridum.
Inne składniki wypełnienia kapsułek to: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), krzemionka żelowa bezwodna, etyloceluloza, lak, talk.
Kapsułki zawierają: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) [ dla dawek 50, 150 i 200 mg ], indygotynę (E132) [ dla dawek 50 i 150 mg ].
Tusz do druku zawiera: lak, czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, wodorotlenek amonu.
Wygląd kapsułek Tradonal SR o uwalnianiu przedłużonym, twardych, oraz zawartość opakowania:
Kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym.
Tradonal SR 50 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym są ciemnozielone i oznaczone T50SR.
Tradonal SR 100 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym są białe i oznaczone T100SR.
Tradonal SR 150 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym są ciemnozielone i oznaczone T150SR.
Tradonal SR 200 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym są żółte i oznaczone T200SR.
Ten lek występuje w formie twardych kapsułek o uwalnianiu przedłużonym. Kapsułki uwalniają substancję czynną przez określony czas.
Wszystkie kapsułki są pakowane w blister z PVC/PVDC/Aluminium zawierający 10 kapsułek. Każde opakowanie zawiera 1, 2, 3, 5, 6 lub 10 blisterów, co oznacza, że każde opakowanie zawiera 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 kapsułek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Healthcare limited – Damastwon Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia
Producent
Temmler Pharma GmbH, Temmlerstrasse 2, D-35039 Marburg, Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Tradonal Retard 50/100/150/200 mg, gélules à libération prolongée
Tradonal Retard 50/100/150/200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard 50/100/150/200 mg, Hartkapseln, retardiert
Dania Gemadol Retard
Francja Zamudol LP 50/100/150/200 mg, gélule à libération prolongée
Niemcy Travex retard 50/100/150/200 mg Hartkapseln, retardiert
Włochy Tradonal SR 50/100/150/200 mg 30/60 kapsułek twardych o uwalnianiu przedłużonym
Luksemburg Tradonal Retard 50/100/150/200 mg, gélules à libération prolongée
Tradonal Retard 50/100/150/200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard 50/100/150/200 mg, Hartkapseln, retardiert
Holandia Tramadol HCl Retard Mylan 50/100/150/200 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Portugalia Travex Cápsula dura de libertação prolongada
Hiszpania Tradonal retard 50/100/150/200 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Szwecja Gemadol 50/100/150/200 mg depotkapsel hård
Wielka Brytania Zamadol SR 50/100/150/200 mg prolonged-release hard capsules
(Irlandia Północna)