Трізібе

Інструкція: інформація для пацієнта

ТРІЗІБЕ 10 мг таблетки

Езетиміб
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке ТРІЗІБЕ і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед прийомом ТРІЗІБЕ
3. Як приймати ТРІЗІБЕ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТРІЗІБЕ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трізібе і для чого його застосовують

Трізібе — це лікарський засіб, який використовується для зниження підвищених рівнів холестерину.
Трізібе знижує рівні загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирів, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, Трізібе підвищує рівень «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ).
Трізібе діє шляхом зменшення всмоктування холестерину кишечником.
Зниження рівнів холестерину завдяки Трізібе доповнює ефект статинів — групи лікарських засобів, які діють шляхом зменшення утворення холестерину в організмі.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, що присутні в крові. Загальний холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим», оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом ці бляшки можуть призводити до звуження артерій. Це звуження може уповільнювати або повністю блокувати кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Таке перекриття кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим», оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жиру в крові, яка може збільшувати ризик серцевих захворювань.
Засіб застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу Вам необхідно дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Трізібе застосовується додатково до дієти, якщо у Вас:

• підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія [сімейна та несімейна гетерозиготна]), разом зі статином, коли рівень холестерину недостатньо контролюється лише статином, або окремо, якщо лікування статином не є доречним або добре переноситься.
• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину у крові. Вам також буде призначено статин, а можливо, й іншу терапію.
• спадкове захворювання (гомозиготна ситостеролемія, відома також як фітостеролемія), що підвищує рівень рослинних стеролів у крові.

Якщо Ви страждаєте на серцеве захворювання, Трізібе у поєднанні з лікарськими засобами, що знижують холестерин (статинами), зменшує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для відновлення кровотоку або госпіталізації через біль у грудях.
Трізібе не допомагає у схудненні.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Трізібе

Якщо Ви приймаєте Трізібе разом зі статиною, прочитайте інструкцію до цього конкретного лікарського засобу.
Не приймайте Трізібе:

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини езетиміб або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Не приймайте Трізібе разом зі статиною, якщо:

• у Вас наразі є проблеми з печінкою;
• Ви вагітні або годуєте груддю.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Трізібе.

• Повідомте лікареві про Ваші стан здоров’я, включаючи алергії.
• Перед початком терапії Трізібе разом зі статиною лікар призначить Вам аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки.
• Після початку прийому Трізібе разом зі статиною лікар може також призначити аналізи крові для контролю роботи печінки.

Якщо Ви маєте помірні або тяжкі проблеми з печінкою, прийом Трізібе не рекомендовано.
Безпека та ефективність поєднаного застосування Трізібе з фібратами — лікарськими засобами, що знижують холестерин, — не встановлені.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам у віці від 6 до 17 років, якщо це не призначено спеціалістом, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає інформації щодо цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Трізібе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять одну з таких діючих речовин:

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів);
• ліки, що містять діючу речовину, яка запобігає згортанню крові, наприклад варфарин, фенкопрумон, аценокумарол або флуйндіон (антикоагулянти);
• колестирамін (використовується також для зниження холестерину), оскільки впливає на механізм дії Трізібе;
• фібрати (використовуються також для зниження холестерину).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Трізібе разом зі статиною, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви завагітніли під час прийому Трізібе разом зі статиною, негайно припиніть прийом обох ліків і повідомте лікареві.
Немає досвіду щодо застосування Трізібе без статини під час вагітності. Якщо Ви вагітні, перед прийомом Трізібе проконсультуйтеся з лікарем.
Не приймайте Трізібе зі статиною під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникають ці ліки у грудне молоко.
Не приймайте Трізібе без статини під час годування груддю. Проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Очікується, що Трізібе не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Трізібе.
Трізібе містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Трізібе

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Продовжуйте приймати інші ліки для зниження рівня холестерину, якщо тільки лікар не порадив припинити їх застосування.

• Перед початком лікування препаратом Трізібе вам необхідно дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
• Під час прийому Трізібе вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Рекомендована доза — одна таблетка Трізібе 10 мг, яку приймають перорально один раз на добу.
Цей лікарський засіб можна приймати в будь-який час доби. Прийом можна здійснювати незалежно від прийому їжі.
Щоб вийняти таблетку Трізібе, не потрібно натискати на неї через блистерну плівку.
Відріжте комірку блистера, що містить одну таблетку, по лінії передвідбивання, відокреміть нижній шар блистера та вийміть таблетку.
Якщо лікар призначив вам Трізібе у поєднанні зі статином, обидва лікарські засоби можна приймати одночасно. У цьому випадку ознайомтеся з інструкцією щодо дозування у вкладищі до цього конкретного лікарського засобу.
Якщо лікар призначив вам Трізібе разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить діючу речовину колестирамін або будь-який інший препарат, що містить зв’язувач жовчних кислот, вам слід приймати Трізібе принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли Трізібе в більшій дозі, ніж потрібно
Повідомте лікареві або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Трізібе
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Досить повернутися до звичного режиму прийому Трізібе наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Трізібе
Повідомте лікареві або фармацевту, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Трізібе та зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги,
якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• незрозуміле м’язове ураження, болючість або слабкість. Це тому, що в рідких випадках можуть виникати проблеми з м’язами, включаючи ураження м’язової тканини, що призводить до пошкодження нирок, і це може бути серйозним і потенційно небезпечним для життя.
• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням.

При застосуванні окремо були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

• біль у животі, діарея, підвищена газоутворення
• відчуття втоми

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100):

• підвищення показників деяких лабораторних досліджень, пов’язаних із функцією печінки (трансамінази) та/або функцією м’язів (КФК)
• кашель
• погане травлення, печія
• нудота
• біль у суглобах, м’язові спазми, біль у шиї
• біль
• біль у грудях
• знижений апетит
• приливи гарячого повітря
• підвищений кров’яний тиск

Крім того, при застосуванні разом зі статиною були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

• підвищення показників деяких лабораторних досліджень функції печінки (трансамінази)
• головний біль
• біль, болючість або слабкість у м’язах

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100):

• відчуття поколювання
• сухість у роті
• відчуття свербіння
• висипання, кропив’янка
• біль у спині
• слабкість у м’язах
• біль у руках та ногах
• незвичайна втома або слабкість
• набряки, особливо в руків та ніг.

При застосуванні разом з фенофібратами були зареєстровані наступні поширені побічні ефекти (можуть
впливати до 1 людини з 10):

• біль у животі.

Крім того, при загальному застосуванні препарату були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• запаморочення
• м’язовий біль
• проблеми з печінкою
• алергічні реакції, що включають висипання та кропив’янку, червоні висипання на шкірі, іноді з ураженнями у формі мішені (множинна еритема)
• біль, болючість або слабкість у м’язах, ураження м’язової тканини
• камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту)
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
• запор
• зниження кількості клітин крові, що може призводити до синяків/кровотечі (тромбоцитопенія)
• відчуття поколювання
• депресія
• незвичайна втома або слабкість
• задишка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трізібе

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або
контейнері після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трізібе

• Діючою речовиною є езетиміб. Кожна таблетка Трізібе 10 мг містить 10 мг езетимібу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, гіпромелоза та кросповідон.

Опис зовнішнього вигляду Трізібе та вміст упаковки
Таблетки Трізібе 10 мг — це таблетки капсулярної форми, від білого до трохи забрудненого білого кольору, розміром 8 мм x 4 мм, з гравіюванням «713» з одного боку, з іншого боку — гладенькі.
Трізібе доступний в упаковках із блистерів із віддільним нижнім шаром блистера.
Упаковки:
Блистери: 30 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
PIAM Farmaceutici S.p.A. Via XII Ottobre, 10
16121 Genova
Італія
Виробник
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Болгарія
Actavis Ltd BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта