TRIZIBE

Ulotka informacyjna: Informacja dla pacjenta

TRIZIBE 10 mg tabletki

Ezetymiba
Lek równorzędny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest TRIZIBE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TRIZIBE
3. Jak stosować TRIZIBE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TRIZIBE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRIZIBE i do czego służy

TRIZIBE to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.
TRIZIBE obniża poziomy całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto TRIZIBE zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
TRIZIBE działa poprzez zmniejszanie wchłaniania cholesterolu przez jelita.
Obniżenie poziomu cholesterolu osiągnięte dzięki TRIZIBE dodaje się do efektu osiąganego za pomocą statyn, grupy leków działających poprzez zmniejszanie produkcji cholesterolu przez organizm.
Cholesterol to jedna z wielu tłuszczów obecnych w krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płytki miażdżycowe. Z czasem te płytki mogą prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do narządów takich jak serce i mózg. Takie zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolu, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
Lek stosuje się u pacjentów, u których nie udaje się kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania tego leku.
TRIZIBE stosuje się w połączeniu z dietą, gdy występuje:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [rodzinna heterozygotyczna i nieryczoletnicza]) w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco kontrolowany samą statyną, lub samodzielnie, gdy leczenie statyną nie jest odpowiednie lub dobrze tolerowane.
• choroba dziedziczna (rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. W takim przypadku zostanie również przepisana statyna, a także może być wskazane dodatkowe leczenie.
• choroba dziedziczna (homozgotyczna sitosterolemia, znana również jako fitosterolemia), która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi.

Jeśli cierpisz na chorobę serca, TRIZIBE w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności operacji w celu poprawy przepływu krwi lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.
TRIZIBE nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TRIZIBE

Jeśli zażywa się TRIZIBE w połączeniu ze statyną, należy przeczytać ulotkę do tego konkretnego leku.
Nie przyjmować TRIZIBE:

• jeśli jest się uczulonym na substancję czynną ezetymib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie przyjmować TRIZIBE w połączeniu ze statyną, jeśli:

• występują aktualnie problemy z wątrobą,
• jest się w ciąży lub karmi się piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem TRIZIBE.

• Należy poinformować lekarza o swoim stanie zdrowia, w tym o uczuleniu.
• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem terapii TRIZIBE w połączeniu ze statyną, aby sprawdzić funkcję wątroby.
• Lekarz może również zalecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu przyjmowania TRIZIBE w połączeniu ze statyną.

Jeśli występują umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie zaleca się stosowania TRIZIBE.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania TRIZIBE w połączeniu z fibratami, czyli lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, chyba że zostało to zalecone przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone. Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brak jest informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i TRIZIBE
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu),
• leki zawierające substancje czynne zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna, fencoprumon, acenokumaroł lub fluindion (leków przeciwkrzepliwych),
• kolestyraminę (stosowaną również do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na mechanizm działania TRIZIBE,
• fibraty (stosowane również do obniżania poziomu cholesterolu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo karmi się piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy przyjmować TRIZIBE w połączeniu ze statyną, jeśli się jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub sądzi, że się jest w ciąży. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania TRIZIBE w połączeniu ze statyną, należy natychmiast przerwać przyjmowanie obu leków i poinformować lekarza.
Brak doświadczenia w stosowaniu TRIZIBE bez statyny w czasie ciąży. Jeśli jest się w ciąży, należy przed zażyciem TRIZIBE skonsultować się z lekarzem.
Nie należy przyjmować TRIZIBE w połączeniu ze statyną, jeśli karmi się piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki przenikają do mleka matki.
Nie należy przyjmować TRIZIBE bez statyny, jeśli karmi się piersią. Należy skonsultować się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że TRIZIBE będzie wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu TRIZIBE.
TRIZIBE zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować TRIZIBE

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

• Przed rozpoczęciem terapii TRIZIBE należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę podczas przyjmowania TRIZIBE.

Zalecana dawka to jedna tabletka TRIZIBE 10 mg podawana doustnie raz dziennie.
Ten lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Aby wyjąć tabletkę TRIZIBE, nie trzeba wciskać tabletki znajdującej się w blistrze.
Należy wyciąć pole blistera zawierające jedną tabletkę, postępując zgodnie z nacięciem wykonanym na blisterze, a następnie odgiąć warstwę dolną blistera, aby wyjąć tabletkę.
Jeśli lekarz przepisał Ci TRIZIBE w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim przypadku należy zapoznać się z instrukcją dawkowania zawartą w ulotce do tego konkretnego leku.
Jeśli lekarz przepisał Ci TRIZIBE w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub dowolny inny lek zawierający wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować TRIZIBE co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej TRIZIBE niż powinieneś
Powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz przyjąć TRIZIBE
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Wystarczy, że następnego dnia przyjmiesz zwykłą dawkę TRIZIBE w zwykłym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie TRIZIBE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Przestań przyjmować TRIZIBE i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego
oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• nieuzasadniony ból mięśni, uczucie bolesności lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że w rzadkich przypadkach problemy z mięśniami, w tym uszkodzenie tkanki mięśniowej, mogą prowadzić do uszkodzenia nerek, co może być poważne i potencjalnie zagrażające życiu.
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Gdy stosowane samodzielnie, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból brzucha, biegunka, wzdęcia
• uczucie zmęczenia

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwyższenie wartości niektórych badań laboratoryjnych związanych z wątrobą (transaminazy) i/lub funkcją mięśni (CK)
• kaszel
• wzdęcia, zgaga
• nudności
• ból stawów, skurcze mięśni, ból szyi
• ból
• ból w klatce piersiowej
• obniżony apetyt
• napoty ciepła
• podwyższone ciśnienie krwi

Dodatkowo, gdy stosowane w połączeniu ze statyną, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• podwyższenie wartości niektórych badań laboratoryjnych funkcji wątroby (transaminazy)
• ból głowy
• ból, uczucie bolesności lub osłabienie mięśni

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie mrowienia
• suchość jamy ustnej
• uczucie swędzenia
• wysypka, pokrzywka
• ból pleców
• osłabienie mięśni
• ból rąk i nóg
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie
• obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Gdy stosowane w połączeniu z fenofibranami, zaobserwowano następujące częste działania niepożądane (może
dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból brzucha.

Dodatkowo, przy ogólnym stosowaniu leku zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• zawroty głowy
• ból mięśni
• problemy wątrobowe
• reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka, czerwona, podwyższona wysypka, czasem z zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• ból, uczucie bolesności lub osłabienie mięśni, uszkodzenie tkanki mięśniowej
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• zapalenie trzustki, często z ciężkim bólem brzucha
• zaparcia
• zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia)
• uczucie mrowienia
• depresja
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie
• duszność

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TRIZIBE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu, ulotce blisteru lub pojemniku, po oznaczeniu „Przed”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TRIZIBE

• Substancją czynną jest ezetymiba. Każda tabletka 10 mg TRIZIBE zawiera 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, sodowy laurylosulfan, stearyna magnezu, hipromeloza i crospowidon.

Opis wyglądu TRIZIBE i zawartości opakowania
Tabletki TRIZIBE 10 mg to tabletki w kształcie kapsułki, od białego do lekko żółtego koloru, o wymiarach 8 mm x 4 mm, z wybitym numerem „713” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
TRIZIBE jest dostępne w opakowaniach blisterowych z odłączaną dolną warstwą blistera.
Opakowania:
Puszki blisterowe: 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PIAM Farmaceutici S.p.A. Via XII Ottobre, 10
16121 Genua
Włochy
Producent
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bułgaria
Actavis Ltd BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta