Тризиде

Инструкция по применению: информация для пациента

Тризиде 10 мг, таблетки

Эзетимиб
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Тризиде и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед приемом Тризиде
3. Как принимать Тризиде
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тризиде
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тризиде и для чего он применяется

Тризиде — это лекарственное средство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина.
Тризиде снижает уровень общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Тризиде повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина).
Тризиде действует, уменьшая всасывание холестерина в кишечнике.
Снижение уровня холестерина, вызываемое Тризиде, дополняет эффект статинов — группы лекарственных средств, которые уменьшают выработку холестерина в организме.
Холестерин — одно из многих жироподобных веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП и ЛПВП.
ЛПНП-холестерин часто называют «плохим», поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем эти бляшки могут привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить поступление крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
ЛПВП-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — ещё одна форма жира в крови, повышение уровня которой может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Вам необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, в период приёма этого лекарственного средства.
Тризиде применяется в дополнение к диете, если у вас:

• повышен уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]) в сочетании со статином, когда уровень холестерина недостаточно контролируется приёмом одного только статина, или в монотерапии, если лечение статином нецелесообразно или плохо переносится;
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также будет назначен статин, а возможно, и дополнительная терапия;
• наследственное заболевание (гомозиготная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), приводящее к повышению уровня растительных стеролов в крови.

Если у вас имеется сердечно-сосудистое заболевание, Тризиде в сочетании с лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина (статинами), уменьшает риск развития инфаркта миокарда, инсульта, необходимости хирургического вмешательства для улучшения кровотока или госпитализации по поводу боли в груди.
Тризиде не способствует снижению массы тела.

2. Что следует знать перед приемом Тризиде

Если вы принимаете Тризиде вместе со статином, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению этого конкретного лекарственного средства.
Не принимайте Тризиде:

• если у вас аллергия на активное вещество эзетимиб или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Не принимайте Тризиде вместе со статином, если:

• у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
• вы беременны или кормите грудью.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед началом приема Тризиде обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Сообщите врачу о своем состоянии, включая наличие аллергий.
• Перед началом терапии Тризиде в сочетании со статином врач назначит вам анализ крови, чтобы проверить функцию печени.
• Врач также может назначить повторные анализы крови для контроля функции печени после начала приема Тризиде в сочетании со статином.

При умеренных или тяжелых нарушениях функции печени применение Тризиде не рекомендуется.
Безопасность и эффективность одновременного применения Тризиде с фибратами — препаратами, снижающими уровень холестерина, — не установлены.
Дети и подростки
Не применяйте этот препарат у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, за исключением случаев, когда препарат назначен специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности в этой возрастной группе ограничены. Не применяйте препарат у детей младше 6 лет, поскольку информация об использовании в этой возрастной группе отсутствует.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тризиде
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества:

• циклоспорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• лекарственные средства, содержащие активные вещества, препятствующие свертыванию крови, такие как варфарин, фенкумон, аценокумарол или флудион (антикоагулянты);
• колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на механизм действия Тризиде;
• фибраты (также используются для снижения уровня холестерина).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не принимайте Тризиде в сочетании со статином, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если беременность наступила во время приема Тризиде со статином, немедленно прекратите прием обоих препаратов и сообщите об этом врачу.
Опыт применения Тризиде без статина во время беременности отсутствует. Если вы беременны, перед приемом Тризиде обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Не принимайте Тризиде в сочетании со статином при грудном вскармливании, поскольку неизвестно, проникают ли компоненты препаратов в грудное молоко.
Не принимайте Тризиде без статина при грудном вскармливании. Проконсультируйтесь с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Ожидается, что Тризиде не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Тризиде может возникать головокружение.
Тризиде содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Тризиде

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Продолжайте принимать другие лекарственные средства для снижения уровня холестерина, если только врач не сказал вам прекратить их прием.

• Перед началом терапии препаратом Тризиде вы должны придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина.
• Вы должны продолжать соблюдать эту диету в период приема препарата Тризиде.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Тризиде 10 мг, принимаемую внутрь один раз в день.
Принимайте этот препарат в любое время суток. Можно принимать независимо от приема пищи.
Для извлечения таблетки Тризиде не нужно надавливать на таблетку, находящуюся в блистере.
Отрежьте ячейку блистера, содержащую одну таблетку, по линии предварительного надреза и отделите нижний слой блистера, чтобы извлечь таблетку.
Если врач назначил вам Тризиде в сочетании со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае ознакомьтесь с инструкцией по дозировке, приведённой в листке-вкладыше соответствующего препарата.
Если врач назначил вам Тризиде вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любое другое средство, содержащее связывающий желчные кислоты агент, принимайте Тризиде как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего желчные кислоты агента.

Если вы случайно приняли больше Тризиде, чем нужно
Сообщите врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Тризиде
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Достаточно продолжить прием обычной дозы Тризиде в следующий день в обычное время.

Если вы прекратили лечение препаратом Тризиде
Сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Прекратите прием Тризиде и немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в ближайшее отделение неотложной помощи,
если у вас появятся следующие симптомы:

• Необъяснимая боль в мышцах, болезненность или слабость. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения, включая повреждение мышечной ткани, могут привести к поражению почек, что может быть серьезным и потенциально угрожать жизни.
• Аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании.

При применении препарата в монотерапии были отмечены следующие побочные эффекты:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• боль в животе, диарея, метеоризм
• ощущение усталости

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышение показателей некоторых лабораторных анализов, связанных с функцией печени (трансаминазы) и/или функцией мышц (КФК)
• кашель
• диспепсия, изжога
• тошнота
• боль в суставах, мышечные спазмы, боль в шее
• боль
• боль в груди
• снижение аппетита
• приливы жара
• повышенное артериальное давление

Кроме того, при совместном применении со статинами были отмечены следующие побочные эффекты:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• повышение показателей лабораторных анализов функции печени (трансаминазы)
• головная боль
• боль, болезненность или слабость в мышцах

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• ощущение покалывания
• сухость во рту
• ощущение зуда
• кожная сыпь, крапивница
• боль в спине
• мышечная слабость
• боль в руках и ногах
• необычная усталость или слабость
• отеки, особенно в руках и ногах.

При совместном применении с фенофибратами были отмечены следующие побочные эффекты (часто) (может
встречаться у до 1 из 10 человек):

• боль в животе.

Кроме того, при общем применении препарата были отмечены следующие побочные эффекты:

• головокружение
• боль в мышцах
• нарушения функции печени
• аллергические реакции, включая кожную сыпь и крапивницу, покраснение и возвышение на коже, иногда с поражениями в виде «мишеней» (многоформная эритема)
• боль, болезненность или слабость в мышцах, повреждение мышечной ткани
• желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту)
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
• запор
• снижение числа клеток крови, что может привести к появлению синяков/кровотечениям (тромбоцитопения)
• ощущение покалывания
• депрессия
• необычная усталость или слабость
• одышка

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тризиде

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, на листе блистера или на контейнере после надписи «Скад.» Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тризиде

• Действующее вещество: эзетимиб. Каждая таблетка Тризиде 10 мг содержит 10 мг эзетимиба.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, гипромеллоза и кросповидон.

Описание внешнего вида Тризиде и содержимое упаковки
Таблетки Тризиде 10 мг — это капсуловидные таблетки белого или почти белого цвета размером 8 мм × 4 мм, с нанесённым на одной стороне обозначением «713» и гладкой поверхностью с другой стороны.
Тризиде выпускается в блистерных упаковках со съёмным нижним слоем блистера.
Упаковки:
Блистерные упаковки в коробках: 30 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
PIAM Farmaceutici S.p.A., Виа XII Октомбре, 10
16121, Генуя, Италия
Производитель
Balkanpharma-Dupnitsa AD, ул. Самоковско Шосе, 3, Дупница 2600, Болгария
Actavis Ltd, BLB 015-016, Промышленная зона Bulebel, Зейтун, ZTN 3000, Мальта