Trizibe

Folleto informativo: Información para el paciente

TRIZIBE 10 mg comprimidos

Ezetimiba
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es TRIZIBE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TRIZIBE
3. Cómo tomar TRIZIBE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TRIZIBE
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es TRIZIBE y para qué se utiliza

TRIZIBE es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol.
TRIZIBE disminuye los niveles de colesterol total, el colesterol \“malo\” (colesterol LDL) y las sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre. Además, TRIZIBE aumenta los niveles de colesterol \“bueno\” (colesterol HDL).
TRIZIBE actúa reduciendo la absorción del colesterol por parte del intestino.
La reducción de los niveles de colesterol debida a TRIZIBE se suma a la provocada por las estatinas, un grupo de medicamentos que actúan reduciendo la producción de colesterol por parte del organismo.
El colesterol es una de las muchas sustancias grasas presentes en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo \“malo\” porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, estas placas pueden provocar el estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol \“bueno\” porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otra forma de grasa en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedades cardíacas.
Se utiliza en pacientes que no logran controlar los niveles de colesterol únicamente mediante dieta. Debe seguir una dieta para reducir el colesterol mientras toma este medicamento.
TRIZIBE se utiliza además de la dieta si tiene:

• un aumento del nivel de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria [heterocigota familiar y no familiar]) junto con una estatina, cuando el nivel de colesterol no se controla adecuadamente con una estatina sola, o solo, cuando el tratamiento con una estatina no es apropiado o bien tolerado.
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También se le recetará una estatina y podría recibir otro tratamiento adicional.
• una enfermedad hereditaria (sitosterolemia homocigota, también conocida como fitosterolemia) que aumenta los niveles de esteroles vegetales en la sangre.

Si padece una enfermedad cardíaca, TRIZIBE en asociación con medicamentos que reducen el colesterol, denominados estatinas, reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus, cirugía para aumentar el flujo sanguíneo o hospitalización por dolor en el pecho.
TRIZIBE no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar TRIZIBE

Si toma TRIZIBE junto con una estatina, lea el prospecto de ese medicamento en particular.
No tome TRIZIBE:

• si es alérgico al principio activo ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

No tome TRIZIBE junto con una estatina si:

• tiene actualmente problemas hepáticos
• está embarazada o está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TRIZIBE.

• Informe a su médico sobre su estado clínico, incluyendo alergias.
• Su médico le realizará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con TRIZIBE junto con una estatina, para comprobar el funcionamiento del hígado.
• Su médico también podría desear realizarle análisis de sangre para controlar el funcionamiento del hígado después de que haya comenzado a tomar TRIZIBE con una estatina.

Si padece problemas hepáticos moderados o graves, no se recomienda el uso de TRIZIBE.
No se han establecido la seguridad y eficacia del uso combinado de TRIZIBE con fibratos, medicamentos que reducen el colesterol.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes entre 6 y 17 años, a menos que sea prescrito por un especialista, ya que hay datos limitados sobre su seguridad y eficacia. No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que no existen datos disponibles en este grupo de edad.
Otros medicamentos y TRIZIBE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes con trasplante de órganos)
• medicamentos con un principio activo que previene la coagulación sanguínea, como warfarina, fenoprumona, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes)
• colestiramina (también utilizada para reducir el colesterol), ya que influye en el mecanismo de acción de TRIZIBE
• fibratos (también utilizados para reducir el colesterol)

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome TRIZIBE junto con una estatina si está embarazada, está intentando quedarse embarazada o cree que podría estarlo. Si queda embarazada mientras está tomando TRIZIBE con una estatina, suspenda inmediatamente la toma de ambos medicamentos e informe a su médico.
No existe experiencia sobre el uso de TRIZIBE sin una estatina durante el embarazo. Si está embarazada, consulte a su médico antes de tomar TRIZIBE.
No tome TRIZIBE con una estatina si está amamantando, ya que no se sabe si los medicamentos pasan a la leche materna.
No tome TRIZIBE sin una estatina si está amamantando. Consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que TRIZIBE interfiera con la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar TRIZIBE.
TRIZIBE contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar TRIZIBE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Continúe tomando sus otros medicamentos para reducir el colesterol, a menos que su médico le indique lo contrario.

• Antes de comenzar el tratamiento con TRIZIBE, debe seguir una dieta para reducir el colesterol.
• Debe continuar con esta dieta mientras tome TRIZIBE.

La dosis recomendada es de una comprimido de TRIZIBE 10 mg, que debe tomarse por vía oral una vez al día.
Puede tomar este medicamento en cualquier momento del día. Puede hacerlo independientemente de las comidas.
Para extraer el comprimido de TRIZIBE, no es necesario presionar sobre el comprimido contenido en el blíster.
Corte el recuadro del blíster que contiene un comprimido siguiendo la línea de pre-corte marcada en el blíster y retire la capa inferior del blíster para extraer el comprimido.
Si su médico le ha recetado TRIZIBE en combinación con una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse al mismo tiempo. En este caso, lea las instrucciones de dosificación en el prospecto de ese medicamento en particular.
Si su médico le ha recetado TRIZIBE junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga el principio activo colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga un secuestrante de ácidos biliares, debe tomar TRIZIBE al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más TRIZIBE del que debe
Informe a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar TRIZIBE
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; simplemente tome la dosis habitual de TRIZIBE al día siguiente, a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con TRIZIBE
Informe a su médico o farmacéutico, ya que el colesterol podría aumentar nuevamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Deje de tomar TRIZIBE y póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias
más cercano si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad. Esto porque, en raras ocasiones, problemas musculares, incluyendo lesiones del tejido muscular, con daño renal consecuente, pueden ser graves y potencialmente peligrosos para la vida.
• Reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar.

Cuando se utiliza solo, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal, diarrea, flatulencia
• sensación de cansancio

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• aumento de los valores de algunas pruebas de laboratorio relacionadas con el hígado (transaminasas) y/o con la función muscular (CK)
• tos
• indigestión, acidez
• náuseas
• dolor articular, espasmos musculares, dolor de cuello
• dolor
• dolor en el pecho
• apetito reducido
• sofocos
• presión arterial elevada

Además, cuando se utiliza junto con una estatina, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• aumento de los valores de algunas pruebas de laboratorio de función hepática (transaminasas)
• dolor de cabeza
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sensación de hormigueo
• boca seca
• sensación de picor
• erupción cutánea, urticaria
• dolor de espalda
• debilidad muscular
• dolor en brazos y piernas
• cansancio o debilidad inusual
• hinchazón, especialmente en manos y pies.

Cuando se utiliza con fenofibratos, se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden
afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal.

Además, con el uso general del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• mareo
• dolor muscular
• problemas hepáticos
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea y urticaria, erupción cutánea roja en relieve, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme)
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular, lesiones del tejido muscular
• cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal severo
• estreñimiento
• disminución del recuento de células sanguíneas, que puede causar hematomas/sangrado (trombocitopenia)
• sensación de hormigueo
• depresión
• cansancio o debilidad inusuales
• dificultad para respirar

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar TRIZIBE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la hoja del blíster o
en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TRIZIBE

• El principio activo es ezetimibe. Cada comprimido de 10 mg de TRIZIBE contiene 10 mg de ezetimibe.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, hipromelosa y crospovidona.

Descripción del aspecto de TRIZIBE y contenido del envase
TRIZIBE 10 mg comprimidos son comprimidos de forma ovalada, de color blanco a blanco sucio, de tamaño
8 mm x 4 mm, con la inscripción “713” grabada en un lado y lisos en el otro.
TRIZIBE se presenta en envases en blíster con la capa inferior del blíster despegable.
Envases:
Cajas de blíster: 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
PIAM Farmaceutici S.p.A. Via XII Ottobre, 10
16121 Génova
Italia
Productor
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgaria
Actavis Ltd BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta