Тріттіко

Інструкція: інформація для користувача

Тріттіко 25 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Тразодону гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Тріттіко і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тріттіко
3. Як застосовувати Тріттіко
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тріттіко
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тріттіко і для чого його застосовують

Тріттіко містить діючу речовину — тразодону гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«антидепресанти».
Тріттіко застосовують у дорослих для лікування депресії, навіть якщо вона супроводжується тривогою.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тріттіко

Не приймайте Тріттіко

• якщо Ви маєте алергію на трозодон гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви зловживаєте алкоголем
• якщо Ви зловживаєте ліками, які допомагають Вам заснути (заспокійливі засоби)
• під час гострого інфаркту міокарда. Тріттіко не повинен застосовуватися у дітей та підлітків. Попередження та обережність Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тріттіко. Зокрема, повідомте лікаря:
• якщо Ви або ті, хто піклується про Вас, помітили зміну або погіршення Вашої депресії, звичайної поведінки або виникнення думок про самогубство. У цих випадках лікар повинен бути повідомлений негайно
• якщо Ви страждаєте на епілепсію, у цьому випадку лікар уникатиме різких змін дози
• якщо Ви маєте порушення функції печінки, особливо важкі (печінкову недостатність)
• якщо Ви маєте порушення функції нирок, особливо важкі (ниркову недостатність)
• якщо Ви страждаєте на захворювання серця та судин, наприклад: біль у грудях (стенокардія), порушення електричної провідності серця, недавній інфаркт
• якщо Ви маєте гіпертиреоз (порушення роботи щитовидної залози)
• якщо Ви маєте труднощі з сечовипусканням, наприклад при гіперплазії простати (збільшенні об’єму простати)
• якщо Ви страждаєте на гострий закритокутовий глаукому (підвищення тиску всередині ока)
• якщо Ви страждаєте на шизофренію або інші психічні розлади, оскільки застосування Тріттіко може призвести до погіршення симптомів цих захворювань, наприклад, збільшення параноїдних думок (переконань, що не відповідають дійсності). Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»
• якщо виникають болі в горлі та лихоманка. У цьому випадку лікар може порадити Вам здати аналізи крові, оскільки ці симптоми можуть свідчити про захворювання крові (агранулоцитоз)
• якщо виникає нездужання та почуття запаморочення (особливо при підйомі з ліжка або стільця), оскільки це можуть бути ознаки зниження артеріального тиску
• якщо Ви чоловік і у Вас виникає болюча та тривала ерекція. Якщо це відбувається, негайно припиніть лікування. Якщо Ви похилого віку Якщо Ви похилого віку, приймайте цей лікарський засіб обережно, оскільки Ви більше схильні до побічних ефектів, наприклад, зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія) або сонливість. Якщо Ви або ті, хто піклується про Вас, помітили ці побічні ефекти, повідомте лікаря, який буде уважно спостерігати за Вами, особливо на початку лікування, до і під час збільшення дози. Якщо Ви страждаєте на будь-яке захворювання або приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші ліки та Тріттіко»), повідомте лікареві, щоб він ужив необхідних заходів для уникнення підвищення побічних ефектів. Вплив на аналізи сечі Якщо під час прийому Тріттіко Вам проводять аналіз сечі на наявність наркотиків за допомогою спеціальних методів (імунологічні тести), може виникнути хибнопозитивний результат на амфетамін. У цьому випадку проконсультуйтесь з лікарем та попросіть провести підтвердження аналізу іншими методами.

Інші ліки та Тріттіко
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки.
Ліки, що підвищують можливі побічні ефекти Тріттіко

• ліки, що впливають на роботу печінки, наприклад:
  • еритроміцин (антибіотик)
  • кетоконазол, ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій)
  • ритонавір, індинавір (ліки для лікування ВІЛ-інфекції)
  • нефазодон (ліки для лікування різних форм депресії). Уникайте прийому Тріттіко разом з цими ліками. За необхідності лікар зменшить дозу Тріттіко
• трициклічні антидепресанти (ліки для лікування депресії). Уникайте одночасного застосування цих ліків з трозодоном
• флуоксетин (ліки для лікування тривожності та депресії)
• нейролептики (ліки для лікування психічних розладів, таких як шизофренія)
• фенотіазини (ліки для лікування психічних розладів, таких як шизофренія), наприклад, хлорпромазин, флупhenазин, левомепромазин, перфеназин
• ліки, що подовжують інтервал QT, тобто викликають зміни на електрокардіограмі
• препарати на основі Hypericum perforatum (зверобій або звіробій, рослина, що використовується як антидепресант). Ліки, що зменшують ефект Тріттіко
• оральні контрацептиви (таблетки)
• фенітоїн (ліки для лікування епілепсії)
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії). Лікар буде спостерігати за Вами, щоб вирішити, чи потрібно збільшити дозу Тріттіко
• барбітурати (ліки, що використовуються як седативні, знеболювальні, протиепілептичні, заспокійливі засоби). Ліки, що підвищують ефект Тріттіко
• циметидин (ліки, що використовуються при виразці шлунка).

Інші ліки, що взаємодіють з Тріттіко

• антипсихотики (ліки для лікування деяких психічних захворювань), заспокійливі (для сну), седативні (заспокійливі), транквілізатори (від тривоги) та антигістамінні (від алергії), оскільки їх седативний ефект може посилюватися. У цьому випадку лікар може зменшити дозу цих ліків. ІМАО, інгібітори моноаміноксидази (ліки для лікування тривожності та депресії). Уникайте прийому трозодону разом з ІМАО протягом двох тижнів після припинення лікування ІМАО. Аналогічно, не рекомендується застосовувати ІМАО протягом тижня після припинення лікування трозодоном
• анестетики. Якщо Ви повинні пройти хірургічну операцію, що вимагає застосування летких анестетиків, повідомте анестезіологу, що Ви приймаєте Тріттіко. Тріттіко може посилювати дію анестетика.
• міорелаксанти (ліки, що викликають розслаблення м’язів). Якщо Ви повинні пройти хірургічну операцію, що вимагає застосування міорелаксантів, повідомте анестезіологу, що Ви приймаєте Тріттіко. Тріттіко може посилювати дію цих ліків
• леводопа (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона), оскільки ефект леводопи може зменшитися
• клонідин (ліки для зниження високого артеріального тиску), оскільки трозодон може зменшити ефект клонідину
• антикоагулянти та/або антиагреганти (для зниження згортання крові): згортання крові може порушуватися з ризиком кровотечі
• антигіпертензивні (ліки для лікування високого артеріального тиску), оскільки лікар за необхідності може зменшити дозу антигіпертензивного
• дигоксин (ліки для лікування захворювань серця).

Тріттіко з їжею, напоями та алкоголем
Не приймайте Тріттіко, якщо Ви зловживаєте алкоголем (див. розділ «Не приймайте Тріттіко»).
Трозодон посилює седативний ефект алкоголю, тому уникайте вживання алкоголю під час терапії трозодоном.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні та годуєте груддю, приймайте Тріттіко лише за реальної необхідності та під суворим контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тріттіко має слабкий або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, тому будьте особливо уважними, якщо Вам потрібно керувати транспортом або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, такі як сонливість, седація, запаморочення, стан сплутаності або розмите зору.
Тріттіко 25 мг/мл краплі для прийому внутрішньо, розчин містить:

• етанол: Цей лікарський засіб містить 16,4 мг алкоголю (етанолу) на кожну дозу 2 мл (50 крапель), що еквівалентно 8,2 мг/мл. Кількість алкоголю в цій дозі еквівалентна 0,40 мл пива або 0,17 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до значущих ефектів.
• натрій: Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (2 мл, що відповідає 50 краплям), тобто практично «без натрію». Тріттіко містить латексну гумку (латекс) Упаковка цього лікарського засобу (помпа крапельниці) виготовлена з латексної гумки. Може викликати тяжкі алергічні реакції.

3. Як застосовувати Тріттіко

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі:

• Рекомендована доза — 25–50 мг (відповідно до 25–50 крапель), 2–3 рази на добу. Одна крапля Тріттіко 25 мг/мл крапель для прийому внутрішньо містить 1 мг тразодону гідрохлориду.
• Лікар розпочне лікування з вечірньої дози, а потім, за власним вибором, призначить збільшення добової дози.
  Літні та ослаблені пацієнти
  Рекомендована початкова доза — 100 мг на добу, яку можна застосовувати одноразово або розділити на кілька прийомів. Добову дозу можна підвищити до 150 мг, якщо вона добре переноситься. Не слід перевищувати максимальну дозу 300 мг на добу.
  Тріттіко протипоказаний дітям та підліткам.

Інструкція щодо застосування та використання
Застосовуйте краплі, розведеними невеликою кількістю води або іншої рідини, бажано після їжі. Прийом Тріттіко після їжі зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Щоб запобігти неправильному використанню дітьми, які можуть випадково отримати доступ до препарату, упаковка має кришку з розумною, не інтуїтивною системою відкривання. Тому необхідно:

Щоб відкрити: натиснути і одночасно обертати
Щоб закрити: закрутити до упору, натискаючи

Тривалість лікування
Застосовуйте цей лікарський засіб протягом терміну, призначеного лікарем.

Якщо ви прийняли більше Тріттіко, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Тріттіко негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. З собою візьміть цей листок-вкладиш.
При передозуванні цим лікарським засобом можуть виникнути такі симптоми:

• сонливість
• запаморочення
• нудота
• блювота.
  У важчих випадках можуть виникнути:
• кома
• тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень)
• гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові, що викликає загальне погіршення стану)
• судоми
• важкі порушення дихання
• порушення роботи серця, зокрема брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень, тобто кількості ударів серця за хвилину), аритмії (порушення серцевого ритму).
  Ці симптоми можуть з’явитися протягом 24 годин або пізніше. Лікар, виходячи з характеру та тяжкості симптомів, призначить відповідну підтримуючу терапію. Симптоми можуть виникнути протягом 24 годин або пізніше після передозування.

Якщо ви забули прийняти Тріттіко
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Тріттіко
Не припиняйте різко лікування тразодоном, особливо якщо воно тривале. Припинення лікування цим лікарським засобом має відбуватися поступово та під контролем лікаря, щоб мінімізувати ризик виникнення симптомів відмивання, таких як нудота, головний біль, погане самопочуття.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти або їх помітить той, хто про нього турбується, ПРИПИНІТЬ лікування цим лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря:

• жовтяниця (жовтувата забарвлення шкіри та білок очей)
• погіршення депресивного стану, що характеризується маніакальними проявами (нав'язливі дії та/або думки)
• приапізм (аномальна та тривала ерекція). Якщо у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти або їх помітить той, хто про нього турбується, негайно зверніться до лікаря:
• суїцидальні думки або суїцидальна поведінка, або будь-які інші зміни в поведінці. Ці ефекти можуть виникати як під час лікування, так і на початкових етапах після припинення терапії, тому лікар буде проводити за вами нагляд. Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти, частота яких невідома: Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
• агранулоцитоз/лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові)
• еозинофілія (підвищення кількості білих кров’яних тілець у крові)
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• анемія (зниження гемоглобіну у крові — речовини, що переносить кисень у крові)
• алергічні реакції
• синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (захворювання, що характеризується зниженням рівня натрію в крові)
• зниження рівня натрію в крові
• зниження ваги, зниження апетиту зі значною втратою ваги, підвищення апетиту
• сплутаність свідомості, безсоння, дизорієнтація, тривожність, нервозність та збудження (іноді можуть посилюватися до стану делірію)
• делірій, агресивна поведінка, галюцинації (сприйняття неіснуючих у реальності речей), кошмари
• зниження статевого потягу
• абстинентний синдром (виникнення симптомів відмови, таких як нудота, головний біль, нездужання)
• серотоніновий синдром (захворювання, що характеризується надмірним підвищенням дії речовини, яка називається «серотонін», що викликає цілу низку ефектів, включаючи головний біль, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, кому)
• судоми
• злоякісний нейролептичний синдром (серйозне захворювання нервової системи)
• запаморочення, головокружіння, головний біль
• сонливість, непокій, зниження пильності
• тремор
• розмите зору
• порушення пам’яті
• м’язові скорочення (міоклонія)
• експресивна афазія (порушення мовлення)
• порушення чутливості (парестезії)
• порушення тонусу м’язів (дистонія)
• змінений смак
• аритмія серця (порушення ритму серця), брадикардія (зниження кількості серцевих скорочень на хвилину), тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень на хвилину), зміни на електрокардіограмі
• гіпотензія (низький тиск крові), включаючи ортостатичну гіпотензію (серйозне зниження тиску крові при переході до вертикального положення)
• синкопе (непритомність)
• гіпертензія (високий тиск крові)
• закладеність носа (затримка носа), дихальна недостатність (утруднене дихання)
• нудота, блювота, сухість у роті, запор, діарея, утруднене травлення, біль у шлунку, гастроентерит (запалення, що охоплює шлунок і першу частину кишечника), підвищення слиновиділення, паралітична кишкова непрохідність (закупорка кишечника)
• порушення функції печінки (включаючи ураження печінки та холестаз)
• висип на шкірі, свербіж, гіпергідроз (надмірне пітіння)
• біль у ногах і руках, біль у спині, міялгія (біль у м’язах), артралгія (біль у суглобах)
• проблеми з сечовипусканням, утримання сечі (втрати сечі) або затримка сечі (неможливість сечовипускання), слабкість, набряки (пухлиння через накопичення рідини), симптоми, подібні до грипу, втома, біль у грудях, гарячка
• підвищення рівня печінкових ферментів (речовини, що містяться в печінці, підвищення яких може свідчити про наявність ураження печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тріттіко

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці. Зайвий продукт слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тріттіко

• діюча речовина: тразодону гідрохлорид (100 мл розчину містять 2,5 г тразодону гідрохлориду, що відповідає 2,3 г тразодону. 1 крапля відповідає 1 мг тразодону гідрохлориду)
• інші компоненти: сахарин, натрію гідрокарбонат, гліцерол, етанол (див. розділ «Trittico 25 mg/ml, краплі для орального застосування, розчин містить»), вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Тріттіко та вміст упаковки
Тріттіко, краплі для орального застосування, представляє собою прозорий розчин від безбарвного до трохи жовтого кольору, у скляному флаконі
темного кольору об'ємом 30 мл із пластиковим ковпачком і крапельницею зі скла.
Крапельниця оснащена помпою з латексу (див. розділ «Тріттіко містить гуму латекс (латекс)»).
Власник дозволу на введення в обіг
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Рим, Італія.
Виробник
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Анкона, Італія.

Інструкція: інформація для користувача

Тріттіко 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Тразодону гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-вкладиша:

1. Що таке Тріттіко і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Тріттіко
3. Як застосовувати Тріттіко
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тріттіко
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тріттіко і для чого його застосовують

Тріттіко містить діючу речовину трозодону гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«антидепресантами».
Тріттіко застосовують у дорослих для лікування депресії, навіть якщо вона супроводжується тривогою.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тріттіко

Не приймайте Тріттіко

• якщо у Вас алергія на трасодон гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви зловживаєте алкоголем
• якщо Ви зловживаєте ліками, що допомагають Вам заснути (снодімні засоби)
• під час гострого інфаркту міокарда.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тріттіко.
Зокрема, повідомте лікареві:

• якщо Ви або той, хто за Вами доглядає, помітили зміну або погіршення Вашого депресивного стану, звичного поведінкового патерну або виникнення думок про самогубство. У таких випадках лікаря необхідно повідомити негайно
• якщо Ви страждаєте на епілепсію, у цьому випадку лікар уникатиме різких змін дози
• якщо Ви страждаєте на знижену функцію печінки, особливо у важкій формі (печінкову недостатність)
• якщо Ви страждаєте на знижену функцію нирок, особливо у важкій формі (ниркову недостатність)
• якщо Ви страждаєте на захворювання серця та судин, наприклад: біль у грудях (стенокардія), порушення електричної провідності серця, недавній інфаркт
• якщо Ви страждаєте на гіпертиреоз (порушення роботи щитоподібної залози)
• якщо Ви маєте труднощі з сечовипусканням, наприклад при збільшенні простати (гіперплазія простати)
• якщо Ви страждаєте на гострий закритокутовий глаукому (підвищення тиску всередині очей)
• якщо Ви страждаєте на шизофренію або інші психічні розлади, оскільки прийом Тріттіко може призвести до погіршення симптомів цих захворювань, наприклад збільшення параноїдних думок (переконань, що не відповідають дійсності). Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»
• якщо виникають болі в горлі та лихоманка. У цьому випадку лікар може порадити Вам зробити аналізи крові, оскільки ці симптоми можуть свідчити про захворювання крові (агранулоцитоз)
• якщо виникають нездужання та почуття непритомності (особливо при підйомі з ліжка або стільця), оскільки це можуть бути ознаки зниження артеріального тиску
• якщо Ви — чоловік — відчуваєте болючу та тривалу ерекцію. Якщо це відбувається, негайно припиніть лікування.

Якщо Ви похилого віку
Якщо Ви похилого віку, приймайте цей лікарський засіб обережно, оскільки Ви більш схильні до побічних ефектів,
наприклад, зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія) або сонливість.
Якщо Ви або той, хто за Вами доглядає, помітили такі побічні ефекти, повідомте лікареві, який буде уважно спостерігати за станом, особливо на початку лікування, до і під час збільшення дози.
Якщо Ви страждаєте на будь-яке захворювання або приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші ліки та Тріттіко»), повідомте лікареві, щоб він міг ужити необхідних заходів для уникнення підвищення побічних ефектів.
Вплив на аналізи сечі
Якщо під час прийому Тріттіко Вам проводять аналіз сечі на наявність наркотиків за допомогою спеціальних методів (імунологічні тести), може бути отримана хибна позитивна реакція на амфетамін. У такому випадку проконсультуйтеся з лікарем та попросіть провести підтвердний аналіз іншими методами.
ДІТИ ТА ПІДЛІТКИ
НЕ ПРИПИСУЙТЕ ТРІТТІКО ДІТЯМ ТА ПІДЛІТКАМ МОЛОДШЕ 18 РОКІВ.
Інші ліки та Тріттіко
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки.
Ліки, що підвищують можливі побічні ефекти Тріттіко

• ліки, що впливають на роботу печінки, наприклад:
  • еритроміцин (антибіотик)
  • кетоконазол, ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій)
  • ритонавір, індинавір (ліки для лікування ВІЛ-інфекції)
  • нефазодон (ліки для лікування різних форм депресії). Уникайте прийому Тріттіко разом з цими ліками. За необхідності лікар зменшить дозу Тріттіко
• трициклічні антидепресанти (ліки для лікування депресії). Уникайте одночасного прийому цих ліків з трасодоном
• флуоксетин (ліки для лікування тривожності та депресії)
• нейролептики (ліки для лікування психічних розладів, таких як шизофренія)
• фенотіазини (ліки для лікування психічних розладів, таких як шизофренія), наприклад хлорпромазин, флупhenазин, левомепромазин, перфеназин
• ліки, що подовжують інтервал QT, тобто викликають зміни на електрокардіограмі
• препарати на основі Hypericum perforatum (звершину продурачку, званий іноді звіробоєм або травою Святого Івана, рослина, що використовується як антидепресант).

Ліки, що зменшують ефект Тріттіко

• оральні контрацептиви (таблетки)
• фенітоїн (ліки для лікування епілепсії)
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії). Лікар буде спостерігати за Вами, щоб вирішити, чи потрібно збільшити дозу Тріттіко
• барбітурати (ліки, що використовуються як седативні, знеболювальні, протиепілептичні, снодімні засоби).

Ліки, що підвищують ефект Тріттіко

• циметидин (ліки, що використовуються при виразці шлунка).

Інші ліки, що взаємодіють з Тріттіко

• антипсихотики (ліки для лікування деяких психічних захворювань), снодімні засоби, седативні (заспокійливі), транквілізатори (ліки від тривожності) та антигістамінні (ліки від алергії), оскільки їх седативний ефект може посилюватися. У цьому випадку лікар може зменшити дозу цих ліків. ІМАО — інгібітори моноаміноксидази (ліки для лікування тривожності та депресії). Уникайте прийому трасодону протягом двох тижнів після припинення лікування ІМАО. Так само не рекомендується приймати ІМАО протягом тижня після припинення прийому трасодону
• анестетики. Якщо Ви піддаєтеся хірургічному втручанню, що вимагає застосування летких анестетиків, повідомте анестезіологу, що Ви приймаєте Тріттіко. Тріттіко може посилювати дію анестетика
• міорелаксанти (ліки, що викликають розслаблення м'язів). Якщо Ви піддаєтеся хірургічному втручанню, що вимагає застосування міорелаксантів, повідомте анестезіологу, що Ви приймаєте Тріттіко. Тріттіко може посилювати дію цих ліків
• леводопа (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона), оскільки ефект леводопи може зменшуватися
• клонідин (ліки для зниження високого артеріального тиску), оскільки трасодон може зменшувати ефект клонідину
• антикоагулянти та/або антиагреганти (для зниження згортання крові): згортання крові може порушуватися, що загрожує кровотечею
• антигіпертензивні (ліки для лікування високого артеріального тиску), оскільки лікар за необхідності може зменшити дозу антигіпертензивного засобу
• дигоксин (ліки для лікування захворювань серця).

Тріттіко з їжею, напоями та алкоголем
Не приймайте Тріттіко, якщо зловживаєте алкоголем (див. розділ «Не приймайте Тріттіко»).
Трасодон посилює седативну дію алкоголю, тому уникайте прийому алкоголю під час лікування трасодоном.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні та годуєте груддю, приймайте Тріттіко лише за реальної необхідності та під суворим контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тріттіко має слабкий або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, тому будьте особливо уважні, якщо Вам потрібно керувати транспортом або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, такі як сонливість, седація, запаморочення, сплутаність свідомості або розмите зору.
Тріттіко 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою та Тріттіко 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містять:

• лактозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу;
• оливу касторову: може викликати шлункові розлади та діарею;
• натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

Тріттіко 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містять жовтень закату (Е110)
Жовтень закату (Е110): може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Тріттіко

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі

• Початкова доза становить від 75 мг (1½ таблетки Тріттіко 50 мг) до 150 мг (3 таблетки Тріттіко 50 мг або 1½ таблетки Тріттіко 100 мг) на добу, які приймають у розділених дозах.
• Під час лікування лікар може збільшити дозу до 300 мг (6 таблеток Тріттіко 50 мг або 3 таблетки Тріттіко 100 мг) на добу, які приймають у розділених дозах. Якщо ви перебуваєте у стаціонарі, доза може бути збільшена до 600 мг на добу.

Якщо ви похилого віку
Лікар підбере дозу залежно від вашого стану здоров’я та переносимості лікарського засобу.
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 100 мг на добу, яку призначають у розділених дозах або однією дозою, яку слід приймати ввечері. У цих пацієнтів слід уникати одноразових доз, що перевищують 100 мг. Як правило, немає потреби у застосуванні доз, що перевищують 300 мг на добу.
Інструкції щодо застосування
Таблетки слід приймати, бажано після їжі. Прийом Тріттіко після їжі зменшує ризик виникнення побічних ефектів. Дозу на ніч слід приймати перед сном.
Таблетку можна розділити на рівні частини. Це дозволяє розподілити дози протягом дня відповідно до призначення лікаря.
Тривалість лікування
Застосовуйте цей лікарський засіб стільки часу, скільки призначив вам лікар.
Якщо ви прийняли більше Тріттіко, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози Тріттіко негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть із собою цей листок-вкладиш.
При прийомі надлишкової дози лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми:

• сонливість
• запаморочення
• нудота
• блювота. У важчих випадках можуть виникнути:
• кома
• тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень)
• гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові, що викликає загальне погіршення самопочуття)
• судоми
• важка дихальна недостатність
• порушення роботи серця, зокрема брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень, тобто кількості ударів серця на хвилину), аритмії (порушення серцевого ритму). Ці симптоми можуть виникнути протягом 24 годин або пізніше. Лікар, виходячи з характеру та тяжкості симптомів, призначить відповідну підтримуючу терапію. Симптоми можуть виникнути протягом 24 годин або пізніше після передозування.

Якщо ви забули прийняти Тріттіко
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви перервали лікування Тріттіко
Не припиняйте раптово лікування тривалодоном, особливо якщо воно тривале. Припинення лікування цим лікарським засобом має відбуватися поступово та під контролем лікаря, щоб звести до мінімуму виникнення симптомів абстиненції, таких як нудота, головний біль, погіршення самопочуття.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть наступні побічні ефекти або їх помітить той, хто про вас піклується, ПРИПИНІТЬ лікування
цим препаратом і негайно зверніться до лікаря:

• жовтяниця (жовтувата забарвлення шкіри та білочок очей)
• погіршення депресивного стану, що характеризується маніакальними проявами (нав'язливі дії і/або думки)
• приапізм (аномальна та тривала ерекція).

Якщо у вас виникнуть наступні побічні ефекти або їх помітить той, хто про вас піклується, негайно зверніться до лікаря:

• думки або поведінка, спрямовані на самогубство, або будь-які інші зміни в поведінці. Ці ефекти можуть виникати як під час лікування, так і на початкових етапах після припинення терапії, тому лікар буде вас спостерігати.

Крім того, можуть виникати наступні побічні ефекти, частота яких невідома:
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• агранулоцитоз/лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тіл у крові)
• еозинофілія (підвищення кількості білих кров'яних тіл у крові)
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• анемія (зниження гемоглобіну у крові — речовини, що переносить кисень у крові)
• алергічні реакції
• синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (захворювання, що характеризується зниженням рівня натрію в крові)
• зниження рівня натрію в крові
• втрата ваги, зниження апетиту зі значною втратою ваги, підвищення апетиту
• сплутаність свідомості, безсоння, дизорієнтація, тривожність, нервозність та збудження (іноді посилюється до стану делірію)
• делірій, агресивна поведінка, галюцинації (сприйняття неіснуючих у реальності речей), кошмари
• зниження статевого бажання
• синдром відмови (виникнення симптомів відмови, таких як нудота, головний біль, погане самопочуття)
• серотоніновий синдром (захворювання, що характеризується надмірним підвищенням ефекту речовини, яка називається «серотонін», що викликає низку ефектів, зокрема головний біль, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, кому)
• судоми
• злоякісний нейролептичний синдром (серйозне захворювання нервової системи)
• запаморочення, головокружіння, головний біль
• сонливість, непокій, знижена пильність
• тремор
• розмите зору
• порушення пам'яті
• мускульні скорочення (міоклонія)
• експресивна афазія (порушення мовлення)
• порушення чутливості (парестезії)
• порушення м'язового тонусу (дистонія)
• змінений смак
• аритмія серця (порушення серцевого ритму), брадикардія (зниження кількості серцевих скорочень на хвилину), тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень на хвилину), зміни на електрокардіограмі
• гіпотензія (низький тиск крові), включаючи ортостатичну гіпотензію (серйозне зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення)
• синкопе (непритомність)
• гіпертензія (високий тиск крові)
• нежить (закладеність носа), одишка (труднощі з диханням)
• нудота, блювота, сухість у роті, запор, діарея, труднощі з травленням, біль у шлунку, гастроентерит (запалення, що охоплює шлунок та першу частину кишечника), підвищення слиновиділення, паралітична кишкова непрохідність (закупорка кишечника)
• порушення функції печінки (включаючи ураження печінки та холестаз)
• висип на шкірі, свербіж, гіпергідроз (підвищена пітливість)
• біль у ногах та руках, біль у спині, міалгія (біль у м'язах), артралгія (біль у суглобах)
• проблеми з сечовипусканням, недержання сечі (втрата сечі) або затримка сечі (неможливість сечовипускання), слабкість, набряк (набрякання через накопичення рідини), симптоми, подібні до грипу, втому, біль у грудях, гарячку
• підвищення рівня печінкових ферментів (речовини, що містяться в печінці, підвищення яких може вказувати на ураження печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тріттіко

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тріттіко
Тріттіко 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• діюча речовина: трозодону гідрохлорид (1 таблетка містить 50 мг трозодону гідрохлориду, що відповідає 45,5 мг трозодону)
• інші компоненти: лактоза моногідрат, жовтий «Схід сонця» (E 110), кальцію фосфат двоосновний дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, натрію карбоксиметилцелюлоза, повідон, магнію стеарат, етилцелюлоза, олія рижикова (див. розділ «Тріттіко 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить»), віск Е, тальк.

Тріттіко 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• діюча речовина: трозодону гідрохлорид (1 таблетка містить 100 мг трозодону гідрохлориду, що відповідає 91,1 мг трозодону)
• інші компоненти: лактоза моногідрат, кальцію фосфат двоосновний дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, натрію карбоксиметилцелюлоза, повідон, магнію стеарат, етилцелюлоза, олія рижикова (див. розділ «Тріттіко 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить»), віск Е, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Тріттіко та вміст упаковки
Тріттіко випускається у вигляді таблеток 50 мг (світло-жовто-помаранчевого кольору) або 100 мг (білого або майже білого кольору), круглих, двоопуклих, із серединною рискою для поділу.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки, по 30 таблеток у картонному пакеті (2 блистери по 15 таблеток 50 мг або 100 мг кожен).

Власник дозволу на введення в обіг
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Рим.

Виробник
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Анкони.

Інструкція: інформація для споживача

Розчин Тріттіко 50 мг/5 мл для ін'єкцій

Гідрохлорид триметазидину
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати/вам буде застосовано цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Вміст цього листка:

1. Що таке Тріттіко і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням/тим, як вам буде застосовано Тріттіко
3. Як застосовувати/як вам буде застосовано Тріттіко
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тріттіко
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тріттіко і для чого він призначений

Тріттіко містить активну речовину трозодон гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«антидепресантами».
Тріттіко застосовується у дорослих:

• для лікування депресії, навіть якщо вона супроводжується тривогою
• як допоміжний засіб у терапії болю
• для посилення знеболення.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як застосовувати/Вам вводять Тріттіко

Не застосовуйте/Вам не буде застосовано Тріттіко

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид триметазину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви зловживаєте алкоголем
• якщо Ви зловживаєте ліками, які допомагають Вам заснути (седативні засоби)
• під час гострої фази інфаркту міокарда

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як застосовувати/Вам вводять Тріттіко.
Зокрема, повідомте лікаря:

• якщо Ви або той, хто за Вами доглядає, помітили зміну або погіршення Вашого депресивного стану, звичного поведінкового шаблону або виникнення думок про самогубство. У цих випадках лікаря необхідно повідомити негайно
• якщо Ви страждаєте на епілепсію, у цьому випадку лікар уникатиме раптового збільшення або зменшення дози
• якщо Ви страждаєте на порушення функції печінки, особливо важкі (печінкову недостатність)
• якщо Ви страждаєте на порушення функції нирок, особливо важкі (ниркову недостатність)
• якщо Ви страждаєте на хвороби серця та судин, наприклад: біль у грудях (стенокардія), порушення роботи електричної провідної системи серця, недавній інфаркт
• якщо Ви страждаєте на гіпертиреоз (порушення функції щитовидної залози)
• якщо Ви маєте труднощі з сечовипусканням, наприклад, при гіперплазії простати (збільшенні об’єму простати)
• якщо Ви страждаєте на гострий закутоглаукому (підвищення тиску всередині ока)
• якщо Ви страждаєте на шизофренію або інші психічні розлади, оскільки застосування Тріттіко може призвести до погіршення симптомів цих захворювань, наприклад, збільшення параноїдних думок (переконань, що не відповідають дійсності). Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»
• якщо виникають болі в горлі та підвищення температури. У цьому випадку лікар може порадити Вам зробити аналізи крові, оскільки це можуть бути симптоми захворювання крові (агранулоцитоз)
• якщо виникає нездужання та почуття запаморочення (особливо при підйомі з ліжка або стільця), оскільки це можуть бути ознаки зниження артеріального тиску
• якщо Ви — чоловік і у Вас виникає болюча та тривала ерекція. Якщо це відбувається, негайно припиніть лікування.

Якщо Ви літня людина
Якщо Ви літня людина, Вам будуть застосовувати цей лікарський засіб обережно, оскільки Ви більш схильні до побічних ефектів, наприклад, зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія) або сонливість.
Якщо Ви або той, хто за Вами доглядає, помітили ці побічні ефекти, повідомте лікаря, який буде уважно спостерігати за станом, особливо на початку лікування, перед і під час збільшення дози.
Якщо Ви страждаєте на будь-яке захворювання або приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші ліки та Тріттіко»), повідомте лікареві, щоб він ужив необхідних заходів для уникнення підвищення побічних ефектів.
Вплив на аналізи сечі
Якщо під час прийому Тріттіко Вам проводять аналіз сечі на наявність наркотиків за допомогою спеціальних методів (імунологічні тести), може бути отримано хибно позитивний результат на амфетамін. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем та попросіть провести підтвердний аналіз іншими методами.
Діти та підлітки
Не застосовуйте Тріттіко дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші ліки та Тріттіко
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте такі ліки.
Ліки, які посилюють можливі побічні ефекти Тріттіко

• ліки, які змінюють роботу печінки, наприклад:
  • еритроміцин (антибіотик)
  • кетоконазол, ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій)
  • ритонавір, індинавір (ліки для лікування інфекції ВІЛ)
  • нефазодон (ліки для лікування різних форм депресії). Уникайте застосування Тріттіко разом з цими ліками. За необхідності лікар зменшить дозу Тріттіко
• трициклічні антидепресанти (ліки для лікування депресії). Уникайте одночасного застосування цих ліків з триметазином
• флуоксетин (ліки для лікування тривожності та депресії)
• нейролептики (ліки для лікування психічних розладів, таких як шизофренія)
• фенотіазини (ліки для лікування психічних розладів, таких як шизофренія), наприклад, хлорпромазин, флупhenазин, левомепромазин, перфеназин
• ліки, що подовжують інтервал QT, тобто викликають зміни на електрокардіограмі
• препарати на основі Hypericum perforatum (звереж, звіробій, рослина, що використовується як антидепресант).

Ліки, які зменшують ефект Тріттіко

• оральні контрацептиви (таблетки)
• фенітоїн (ліки для лікування епілепсії)
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії). Лікар буде спостерігати за Вами, щоб вирішити, чи потрібно збільшити дозу Тріттіко
• барбітурати (ліки, що використовуються як седативні, анестетики, протиепілептичні, снодійні засоби).

Ліки, які посилюють ефект Тріттіко

• циметидин (ліки, що застосовуються при виразці шлунка).

Інші ліки, що взаємодіють з Тріттіко

• антипсихотики (ліки для лікування деяких психічних захворювань), снодійні (ліки для сну), седативні (заспокійливі), транквілізатори (ліки від тривожності) та антигістамінні (ліки від алергії), оскільки їх седативний ефект може посилюватися. У цьому випадку лікар може зменшити дозу цих ліків. ІМАО, інгібітори моноамінооксидази (ліки для лікування тривожності та депресії). Уникайте прийому триметазину разом з ІМАО протягом двох тижнів після припинення лікування ІМАО. Аналогічно, не рекомендується застосовувати ІМАО протягом тижня після припинення лікування триметазином
• анестетики. Якщо Вам потрібна хірургічна операція, що вимагає застосування летких анестетиків, повідомте анестезіологу, що Ви приймаєте Тріттіко. Тріттіко може посилювати дію анестетика
• міорелаксанти (ліки, що викликають розслаблення м’язів). Якщо Вам потрібна хірургічна операція, що вимагає застосування міорелаксантів, повідомте анестезіологу, що Ви приймаєте Тріттіко. Тріттіко може посилювати дію цих ліків
• леводопа (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона), оскільки ефект леводопи може зменшуватися
• клонідин (ліки для зниження високого артеріального тиску), оскільки триметазин може зменшувати ефект клонідину
• антикоагулянти та/або антиагреганти (для зниження згортання крові): згортання крові може порушуватися, що загрожує кровотечею
• антигіпертензивні (ліки для лікування високого артеріального тиску), оскільки лікар за необхідності може зменшити дозу антигіпертензивного
• дигоксин (ліки для лікування захворювань серця).

Тріттіко та напої, алкоголь
Не застосовуйте/Вам не буде застосовано Тріттіко, якщо Ви зловживаєте алкоголем (див. розділ «Не застосовуйте/Вам не буде застосовано Тріттіко»).
Триметазин посилює седативний ефект алкоголю, тому уникайте вживання алкоголю під час лікування триметазином.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням/Вам введенням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні та годуєте груддю, приймайте Тріттіко тільки за реальної необхідності та під суворим наглядом лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тріттіко має слабкий або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, тому будьте особливо обережні, якщо Вам потрібно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, такі як сонливість, седація, запаморочення, сплутаність свідомості або розмите зору.
Тріттіко містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить 230 мг сорбіту на ампулу (5 мл), що еквівалентно 46 мг/мл. Сорбіт — джерело фруктози. Якщо лікар повідомив Вам, що Ви (або дитина) маєте непереносимість до деяких цукрів, або у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви (або дитина) прийматимете цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати/як вам введуть Тріттіко

Дорослі
➢ У разі депресії
Цей лікарський засіб буде введено вам спеціалізованим медичним персоналом.
Рекомендована доза становить 100–200 мг (2–4 ампули) двічі на добу для повільного внутривенного введення (у вену).
Під час введення вам потрібно буде перебувати в лежачому положенні.
За рішенням лікаря після 10–14 днів лікування розчином для ін'єкцій Тріттіко лікування можна продовжити перорально препаратом Тріттіко. Дозу перорального прийому визначатиме лікар.
➢ Підтримка в терапії болю
Рекомендована доза становить 25–50 мг (1/2 – 1 ампула) внутрішньом’язово (шляхом ін’єкції в м’яз) або внутрішньовенно (шляхом ін’єкції/інфузії у вену), один або два рази на добу, за рішенням лікаря.
У разі внутрішньовенного введення цей лікарський засіб буде введено вам спеціалізованим медичним персоналом.
➢ Анестезія
Під час анестезії цей лікарський засіб буде введено вам спеціалізованим медичним персоналом внутрішньом’язово або внутрішньовенно (шляхом ін’єкції/інфузії у вену).
Дозу визначатиме лікар залежно від тривалості та виду хірургічного втручання, до якого ви маєте бути підготовлені.
Якщо ви похилого віку
Якщо ви похилого віку, лікар підбере дозу з урахуванням вашого стану здоров’я та переносимості лікарського засобу.
Якщо у вас печінкова недостатність
Лікарський засіб буде застосовуватися з обережністю, а лікар ретельно спостерігатиме за функцією вашої печінки.
Якщо у вас ниркова недостатність
Лікарський засіб буде застосовуватися з обережністю.
Якщо ви застосували/вам ввели більше Тріттіко, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Тріттіко негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть із собою цей листок-вкладиш.
У разі прийому надлишкової дози лікарського засобу у вас можуть виникнути такі симптоми:

• сонливість
• запаморочення
• нудота
• блювота. У важчих випадках можуть виникнути:
• кома
• тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень на хвилину)
• гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові, що призводить до загального погіршення самопочуття)
• судоми
• значна дихальна недостатність
• порушення роботи серця, зокрема брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень, тобто кількості ударів серця на хвилину), аритмії (порушення серцевого ритму). Ці симптоми можуть виникнути протягом 24 годин або пізніше. Лікар, виходячи з характеру та тяжкості симптомів, призначить відповідну підтримуючу терапію. Симптоми можуть виникнути протягом 24 годин або пізніше після передозування.

Якщо ви забули застосувати Тріттіко
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Тріттіко
Не припиняйте раптово лікування трисетодоном, особливо якщо воно тривале. Припинення лікування цим лікарським засобом має відбуватися поступово та під контролем лікаря, щоб звести до мінімуму виникнення симптомів абстиненції, таких як нудота, головний біль, погане самопочуття.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Якщо у Вас виникнуть наступні побічні ефекти або їх помітить хтось із тих, хто про Вас піклується, ПРИПИНІТЬ лікування цим лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря:

• жовтяниця (жовтувата забарвлення шкіри та білка очей)
• погіршення депресивного стану, що характеризується маніакальними проявами (нав'язливі дії та/або думки)
• приапізм (аномальна та тривала ерекція).

Якщо у Вас виникнуть наступні побічні ефекти або їх помітить хтось із тих, хто про Вас піклується, негайно зверніться до лікаря:

• суїцидальні думки або суїцидальна поведінка, або будь-які інші зміни в поведінці. Ці ефекти можуть виникати як під час лікування, так і на початкових етапах після припинення терапії, тому лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров'я.

Крім того, можуть виникнути наступні побічні ефекти, частота яких невідома:
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• агранулоцитоз/лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тіл у крові)
• еозинофілія (підвищення кількості білих кров'яних тіл у крові)
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• анемія (зниження рівня гемоглобіну у крові — речовини, що переносить кисень у крові)
• алергічні реакції
• синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (захворювання, що характеризується зниженням рівня натрію у крові)
• зниження рівня натрію у крові
• втрата ваги, зниження апетиту зі значною втратою ваги, підвищений апетит
• сплутаність свідомості, безсоння, дизорієнтація, тривожність, нервозність та збудження (іноді можуть посилюватися до стану делірію)
• делірій, агресивна поведінка, галюцинації (сприйняття неіснуючих у реальності речей), кошмари
• зниження статевого потягу
• абстинентний синдром (розвиток симптомів відмови, таких як нудота, головний біль, погане самопочуття)
• серотоніновий синдром (захворювання, що характеризується надмірним підвищенням дії речовини, яка називається «серотонін», що призводить до цілого ряду ефектів, включаючи головний біль, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, кому)
• судоми
• злоякісний нейролептичний синдром (серйозне захворювання нервової системи)
• запаморочення, головокружіння, головний біль
• сонливість, непокійність, знижена пильність
• тремтіння
• розмите зору
• порушення пам'яті
• м’язові скорочення (міоклонія)
• експресивна афазія (порушення мовлення)
• порушення чутливості (парестезія)
• порушення тонусу м’язів (дистонія)
• змінений смак
• аритмія серця (порушення серцевого ритму), брадикардія (зниження кількості серцевих скорочень на хвилину), тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень на хвилину), зміни на електрокардіограмі
• гіпотензія (низький кров’яний тиск), включаючи ортостатичну гіпотензію (серйозне зниження кров’яного тиску при переході у вертикальне положення)
• синкопе (непритомність)
• гіпертензія (високий кров’яний тиск)
• нежить (закладеність носа), дихальна недостатність (труднощі з диханням)
• нудота, блювота, сухість у роті, запор, діарея, труднощі з травленням, біль у шлунку, гастроентерит (запалення шлунка та першої частини кишечника), підвищена слина, паралітична кишкова непрохідність (обструкція кишечника)
• порушення функції печінки (включаючи ураження печінки та холестаз)
• висип на шкірі, свербіж, гіпергідроз (надмірне потовиділення)
• біль у ногах та руках, біль у спині, міалгія (біль у м’язах), артралгія (біль у суглобах)
• проблеми з сечовипусканням, нетримання сечі (втрата сечі) або затримка сечі (неможливість сечовипускання)
• слабкість, набряки (набрякання через накопичення рідини), симптоми, подібні до грипу, втома, біль у грудях, гарячка
• підвищення рівня печінкових ферментів (речовини, що містяться в печінці, підвищення яких може свідчити про ураження печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у особи, яка приймає препарат, виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тріттіко

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у систему каналізації або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тріттіко

• діюча речовина: трозодону гідрохлорид (кожна ампула об’ємом 5 мл містить 50 мг трозодону гідрохлориду, що відповідає 45,5 мг трозодону);
• інші складові: сорбітол (див. розділ «Тріттіко містить сорбітол»), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Тріттіко та вміст упаковки
Тріттіко є прозорою розчинною рідиною, яка призначена для внутрішньом’язового введення (шляхом ін’єкції
у м’яз) або внутрішньовенного введення (шляхом ін’єкції/інфузії у вену). Розчин міститься в ампулі зі скла об’ємом 5 мл.
Доступний у упаковці по 3 ампули по 5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Рим, Італія.
Виробники
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense, 87 03013 Ferentino (FR) – Італія

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Психіатрія (інтенсивна терапія депресії): 100–200 мг (2–4 ампули по 50 мг) у 250–500 мл фізіологічного розчину для повільного внутрішньовенного введення (30–50 крапель на хвилину) двічі на добу залежно від рішення лікаря.
Під час періоду інфузії та протягом наступної години пацієнту доцільно зберігати клінічну позицію. Оптимальну дозу для інфузії (200 мг двічі на добу) зазвичай досягають до третього–четвертого дня. Результати, отримані після 10–14 днів терапії внутрішньовенним введенням, можна закріпити шляхом продовження лікування перорально у дозі 300–500 мг на добу, розділеній на 4–5 прийомів.
Додаткова терапія болю: внутрішньовенно (вводити дуже повільно). Див. також пункт 3.
Анестезія: 1/2 – 1 мг/кг у вигляді болюса та для інфузії один або кілька разів під час операції залежно від її тривалості. При переданестезії: 25–50 мг (1/2 – 1 ампула) внутрішньовенно (вводити дуже повільно), внутрішньом’язово або для інфузії.

Передозування
Лікування
Специфічного антидоту до трітіко не існує. Активоване вугілля може бути використане у дорослих, які прийняли більше 1 г трітіко, або у дітей, які прийняли більше 150 мг трітіко протягом 1 години після появи симптомів. Як альтернативу, шлунковий лаваж може бути проведений у дорослих протягом 1 години після прийому потенційно небезпечної дози.
У разі передозування пацієнтів слід спостерігати не менше 6 годин після прийому (або 12 годин у разі прийому лікарських форм з пролонгованим вивільненням).
Слід контролювати артеріальний тиск, пульс та шкалу ступеня свідомості за Глазго (GCS). Контролювати насичення киснем, якщо GCS знижена.
Кардіомоніторинг є доцільним у симптомних пацієнтів.
Короткі та однократні напади судом не потребують лікування. Часті та тривалі напади судом слід лікувати внутрішньовенно діазепамом (0,1–0,3 мг/кг маси тіла) або лоразепамом (4 мг у дорослих та 0,05 мг/кг у дітей).
Якщо ці заходи не припиняють напад, слід продовжити лікування внутрішньовенною інфузією фенітоїну.
При необхідності вводити кисень та коригувати кислотно-лужний баланс та метаболічні порушення залежно від стану пацієнта.
У разі гіпотензії та надмірної седації лікування є симптоматичним та підтримуючим. Якщо триває тяжка гіпотензія, слід розглянути можливість застосування інотропів, таких як допамін або добутамін.

Інструкція: інформація для користувача

Тріттіко 60 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Тразодону гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тріттіко і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Тріттіко
3. Як застосовувати Тріттіко
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тріттіко
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тріттіко і для чого його застосовують

Тріттіко містить діючу речовину гідрохлорид тразодону, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«антидепресанти».
Тріттіко застосовується у дорослих для лікування депресії, навіть якщо вона супроводжується тривогою.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тріттіко

Не приймайте Тріттіко

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид тразодону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви зловживаєте алкоголем
• якщо Ви зловживаєте ліками, які допомагають Вам заснути (снодійні засоби)
• під час гострої фази інфаркту. Тріттіко не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тріттіко.
Зокрема, повідомте лікаря:

• якщо Ви або особа, яка за Вами доглядає, помітили зміну або погіршення Вашого депресивного стану, звичайної поведінки або виникнення думок про самогубство. У цих випадках лікаря необхідно повідомити негайно
• якщо Ви страждаєте на епілепсію, у цьому випадку лікар уникатиме різких змін дози
• якщо Ви страждаєте на знижену функцію печінки, особливо у важких випадках (печінкову недостатність)
• якщо Ви страждаєте на знижену функцію нирок, особливо у важких випадках (ниркову недостатність)
• якщо Ви страждаєте на захворювання серця та судин, наприклад: біль у грудях (стенокардія), порушення електричної провідності серця, недавній інфаркт
• якщо Ви страждаєте на гіпертиреоз (порушення функції щитоподібної залози)
• якщо Ви маєте труднощі з сечовипусканням, наприклад, при збільшенні простати (аденома простати)
• якщо Ви страждаєте на гострий закритокутовий глаукому (підвищення тиску всередині ока)
• якщо Ви страждаєте на шизофренію або інші психічні розлади, оскільки застосування Тріттіко може призвести до погіршення симптомів цих захворювань, наприклад, посилення параноїдних думок (переконання, що не відповідають дійсності). Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»
• якщо з’являються болі в горлі та підвищення температури. У цьому випадку лікар може порадити Вам здати аналізи крові, оскільки ці симптоми можуть свідчити про захворювання крові (агранулоцитоз)
• якщо з’являється нездужання та почуття запаморочення (особливо при підйомі з ліжка або стільця), оскільки це може бути ознакою зниження артеріального тиску
• якщо Ви — чоловік і у Вас виникла болюча та тривала ерекція. Якщо це відбулося, негайно припиніть лікування. Якщо Ви похилого віку, приймайте цей лікарський засіб обережно, оскільки Ви більш схильні до побічних ефектів, наприклад, зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія) або сонливість. Якщо Ви або особа, яка за Вами доглядає, помітили ці побічні ефекти, необхідно повідомити лікаря, який буде уважно спостерігати за Вами, особливо на початку лікування, перед і під час збільшення дози. Якщо Ви страждаєте на будь-яке захворювання або приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші ліки та Тріттіко»), повідомте лікаря, щоб він ужив необхідних заходів для уникнення посилення побічних ефектів.
  Вплив на аналізи сечі
  Якщо під час прийому Тріттіко Вам проводять аналіз сечі на наявність наркотиків за допомогою спеціальних методів (імунологічні тести), може виникнути хибнопозитивний результат на амфетамін. У цьому випадку проконсультуйтесь з лікарем та попросіть провести підтвердний аналіз іншими методами.

Інші ліки та Тріттіко
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте такі ліки.
Ліки, які можуть посилювати побічні ефекти Тріттіко

• ліки, що впливають на роботу печінки, наприклад:
  • еритроміцин (антибіотик)
  • кетоконазол, ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій)
  • ритонавір, індинавір (ліки для лікування ВІЛ-інфекції)
  • нефазодон (ліки для лікування різних форм депресії). Уникайте прийому Тріттіко разом із цими ліками. За необхідності лікар зменшить дозу Тріттіко
• трициклічні антидепресанти (ліки для лікування депресії). Уникайте одночасного застосування цих ліків з тразодоном
• флуоксетин (ліки для лікування тривожності та депресії)
• нейролептики (ліки для лікування психічних розладів, таких як шизофренія)
• фенотіазини (ліки для лікування психічних розладів, таких як шизофренія), наприклад, хлорпромазин, флупhenазин, левомепромазин, перфеназин
• ліки, що подовжують інтервал QT, тобто викликають зміни на електрокардіограмі
• препарати з Hypericum perforatum (звершину продірявлену, званий звіробій, рослина, що використовується як антидепресант).

Ліки, що зменшують ефект Тріттіко

• оральні контрацептиви (таблетки)
• фенітоїн (ліки для лікування епілепсії)
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії). Лікар буде спостерігати за Вами, щоб вирішити, чи потрібно збільшити дозу Тріттіко
• барбітурати (ліки, що використовуються як седативні, знеболювальні, протиепілептичні, снодійні засоби).

Ліки, що посилюють ефект Тріттіко

• циметидин (ліки, що використовуються при виразці шлунка).
  Інші ліки, що взаємодіють з Тріттіко

• антипсихотичні засоби (ліки для лікування деяких психічних захворювань), снодійні (ліки для сну), седативні (заспокійливі), транквілізатори (ліки від тривожності) та антигістамінні засоби (ліки від алергії), оскільки їх седативний ефект може посилитися. У цьому випадку лікар може зменшити дозу цих ліків.
  ІМАО, інгібітори моноаміноксидази (ліки для лікування тривожності та депресії). Уникайте прийому тразодону разом з ІМАО, а також протягом двох тижнів після припинення лікування ІМАО. Аналогічно не рекомендується застосовувати ІМАО протягом тижня після припинення прийому тразодону

• знеболювальні засоби. Якщо Ви повинні пройти хірургічну операцію, що вимагає застосування летких анестетиків, повідомте анестезіологу, що Ви приймаєте Тріттіко. Тріттіко може посилити дію анестетика

• міорелаксанти (ліки, що викликають розслаблення м’язів). Якщо Ви повинні пройти хірургічну операцію, що вимагає застосування міорелаксантів, повідомте анестезіологу, що Ви приймаєте Тріттіко. Тріттіко може посилити дію цих ліків

• леводопа (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона), оскільки ефект леводопи може зменшитися

• клонідин (ліки для зниження високого артеріального тиску), оскільки тразодон може зменшити ефект клонідину

• антикоагулянти та/або антиагреганти (для зменшення згортання крові): згортання крові може порушитися, що загрожує кровотечею

• антигіпертензивні засоби (ліки для лікування високого артеріального тиску), оскільки лікар за необхідності може зменшити дозу антигіпертензивного засобу

• дигоксин (ліки для лікування захворювань серця).

Тріттіко, їжа, напої та алкоголь
Не приймайте Тріттіко, якщо Ви зловживаєте алкоголем (див. розділ «Не приймайте Тріттіко»).
Тразодон посилює седативний ефект алкоголю, тому уникайте вживання алкоголю під час лікування тразодоном.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні та годуєте груддю, приймайте Тріттіко тільки за реальної необхідності та під суворим контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тріттіко має слабкий або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, тому будьте особливо уважні, якщо Вам необхідно керувати або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, такі як сонливість, седація, запаморочення, стан сплутаності свідомості або розмите зору.

Тріттіко 60 мг/мл краплі для орального прийому, розчин містить:

• пропіленгліколь: цей лікарський засіб містить 249 мг пропіленгліколю на дозу (0,83 мл, що відповідає 25 краплям), еквівалентно 249 мг/0,83 мл.
• натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (0,83 мл, що відповідає 25 краплям), тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тріттіко

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі

• Рекомендована доза становить 25–50 мг (відповідно 13–25 крапель 2–3 рази на добу). Одна крапля Тріттіко 60 мг/мл пероральних крапель містить приблизно 2 мг гідрохлориду тразодону.
• Лікар розпочне лікування з призначення вечірньої дози, а потім, за власним розсудом, буде поступово збільшувати добову дозу.
  Літні та ослаблені пацієнти
  Рекомендована початкова доза — 100 мг на добу, яку можна застосовувати одноразово або розділити на кілька прийомів. Добову дозу можна підвищити до 150 мг, якщо вона добре переноситься. Не перевищуйте максимальну дозу 300 мг на добу.
  Тріттіко протипоказаний дітям та підліткам.

Інструкції щодо застосування
Застосовуйте краплі, розведені в невеликій кількості води або іншої рідини, бажано після їжі. Прийом Тріттіко після їжі зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Щоб запобігти неправильному використанню препарату дітьми, які можуть випадково з ним зіткнутися, упаковка оснащена ковпачком з розумною, не інтуїтивною системою відкриття. Тому необхідно:
Для відкриття: натиснути та одночасно повернути
Для закриття: щільно закрутити, натискаючи

Тривалість лікування
Застосовуйте цей лікарський засіб стільки часу, скільки призначив лікар.
Якщо ви прийняли Тріттіко у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надлишкової дози Тріттіко негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть із собою цей листок-вкладиш.
При передозуванні цим лікарським засобом можуть виникнути такі симптоми:

• сонливість
• запаморочення
• нудота
• блювота.
  У важчих випадках можуть виникнути:
• кома
• тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень на хвилину)
• гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові, що призводить до загального погіршення стану)
• судоми
• важка дихальна недостатність
• порушення роботи серця, зокрема брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень, тобто кількості ударів серця на хвилину), аритмії (порушення серцевого ритму).
  Ці симптоми можуть з’явитися протягом 24 годин або пізніше. Лікар, виходячи з характеру та тяжкості симптомів, призначить відповідну підтримуючу терапію.

Симптоми можуть виникнути протягом 24 годин або пізніше після передозування.
Якщо ви забули прийняти Тріттіко
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.
Якщо ви припинили лікування Тріттіко
Не припиняйте різко лікування тразодоном, особливо якщо воно тривале. Припинення лікування цим лікарським засобом має відбуватися поступово та під контролем лікаря, щоб мінімізувати ризик появи симптомів відмови, таких як нудота, головний біль, погане самопочуття.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти або якщо їх помітить хтось із тих, хто про вас турбується, ПРИПИНІТЬ лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря:

• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей)
• погіршення депресивного стану, що характеризується маніякальною поведінкою (нав'язливі дії та/або думки)
• приапізм (аномальна та тривала ерекція). Якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти або якщо їх помітить хтось із тих, хто про вас турбується, негайно зверніться до лікаря:
• суїцидальні думки або суїцидальна поведінка, або будь-які інші зміни в поведінці. Ці ефекти можуть виникати як під час лікування, так і на початкових етапах після припинення терапії, тому лікар буде вас спостерігати. Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти, частота яких невідома: Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
• агранулоцитоз/лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл у крові)
• еозинофілія (підвищення кількості білих кров’яних тіл у крові)
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• анемія (зниження гемоглобіну у крові — речовини, що переносить кисень у крові)
• алергічні реакції
• синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (захворювання, що характеризується зниженням рівня натрію у крові)
• зниження рівня натрію у крові
• зниження маси тіла, зниження апетиту зі значною втратою ваги, підвищення апетиту
• сплутаність свідомості, безсоння, дизорієнтація, тривожність, нервозність та збудження (іноді можуть посилюватися до стану делірію)
• делірій, агресивна поведінка, галюцинації (сприйняття неіснуючих у дійсності речей), кошмари
• зниження статевого бажання
• синдром відміни (виникнення симптомів відміни, таких як нудота, головний біль, нездужання)
• серотоніновий синдром (захворювання, що характеризується надмірним підвищенням дії речовини, яка називається «серотонін», що спричиняє цілу низку ефектів, зокрема головний біль, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, кому)
• судоми
• зловісний нейролептичний синдром (серйозне захворювання нервової системи)
• запаморочення, головокружіння, головний біль
• сонливість, непокій, зниження пильності
• тремтіння
• розмите зору
• порушення пам'яті
• м’язові скорочення (міоклонія)
• експресивна афазія (порушення мовлення)
• порушення чутливості (парестезії)
• порушення м’язового тонусу (дистонія)
• змінений смак
• аритмія серця (порушення серцевого ритму), брадикардія (зниження кількості серцевих скорочень на хвилину), тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень на хвилину), зміни на електрокардіограмі
• гіпотензія (низький кров’яний тиск), включаючи ортостатичну гіпотензію (серйозне зниження кров’яного тиску при переході у вертикальне положення)
• синкопе (непритомність)
• гіпертензія (високий кров’яний тиск)
• нежить (закладеність носа), задишка (труднощі з диханням)
• нудота, блювота, сухість у роті, запор, діарея, труднощі з травленням, біль у шлунку, гастроентерит (запалення, що охоплює шлунок та першу частину кишечника), підвищення слиновиділення, паралітична кишкова непрохідність (обструкція кишечника)
• порушення функції печінки (включаючи ураження печінки та холестаз)
• висип на шкірі, свербіж, гіпергідроз (надмірне потовиділення)
• біль у ногах та руках, біль у спині, міалгія (біль у м’язах), артралгія (біль у суглобах)
• проблеми з сечовипусканням, недержання сечі (втрата сечі) або затримка сечі (неможливість сечовипускання)
• слабкість, набряки (набряки через накопичення рідини), симптоми, подібні до грипу, втома, біль у грудях, гарячка
• підвищення рівня печінкових ферментів (речовин у печінці, підвищення яких може свідчити про наявність ураження печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тріттіко

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці. Зайвий продукт слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тріттіко

• діюча речовина: трозодону гідрохлорид (100 мл розчину містять 6 г трозодону гідрохлориду, що відповідає 5,5 г трозодону. 1 крапля відповідає 2 мг трозодону гідрохлориду);
• інші компоненти: пропіленгліколь (див. розділ «Тріттіко містить пропіленгліколь»), Macrogol 400, пропіловий галат, натрію едетат, натрію гідроксид, сукралоза, лимонна кислота безводна, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Тріттіко та вміст упаковки
Тріттіко краплі для орального прийому — це прозорий розчин від безбарвного до слабко жовтого кольору, у скляному флаконі
коричневого кольору об’ємом 30 мл із кришкою з поліпропілену (PP), з системою захисту від розкривання з поліетилену (PE) та
піпеткою з поліпропілену.
Піпетка обладнана помпою з термопластичного еластомера (TPE).
Власник дозволу на введення в обіг
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Рим, Італія.
Виробник
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Анкона, Італія.

Інструкція: інформація для користувача

Тріттіко 75 мг таблетки з подовженим вивільненням, 150 мг таблетки з подовженим вивільненням

Тразодону гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тріттіко і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Тріттіко
3. Як приймати Тріттіко
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тріттіко
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тріттіко і для чого його застосовують

Тріттіко містить діючу речовину — трозодон гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як
«антидепресанти».
Тріттіко застосовують у дорослих для лікування депресії, навіть якщо вона супроводжується тривогою.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тріттіко

Не приймайте Тріттіко

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид трасозодону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви зловживаєте алкоголем
• якщо Ви зловживаєте ліками, які допомагають Вам заснути (снодійні засоби)
• під час гострого інфаркту міокарда

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тріттіко.
Зокрема, повідомте лікаря:

• якщо Ви або ті, хто піклується про Вас, помітили зміну або погіршення Вашої депресії, звичайної поведінки або появи думок про самогубство. У цих випадках лікаря необхідно повідомити негайно
• якщо Ви хворієте на епілепсію, у цьому випадку лікар уникатиме різких змін дози
• якщо Ви маєте порушення функції печінки, особливо у важкій формі (печінкову недостатність)
• якщо Ви маєте порушення функції нирок, особливо у важкій формі (ниркову недостатність)
• якщо Ви хворієте на захворювання серця та судин, наприклад: біль у грудях (стенокардія), порушення електричної провідності серця, недавній інфаркт
• якщо Ви хворієте на гіпертиреоз (порушення роботи щитоподібної залози)
• якщо Ви маєте труднощі з сечовипусканням, наприклад при доброзичливій гіперплазії простати (збільшенні об’єму простати)
• якщо Ви хворієте на гострий закритокутовий глаукому (підвищення тиску всередині ока)
• якщо Ви хворієте на шизофренію або інші психічні розлади, оскільки застосування Тріттіко може призвести до погіршення симптомів цих захворювань, наприклад зростання параноїдних думок (переконань, що не відповідають дійсності). Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»
• якщо з’являються болі в горлі та гарячка. У цьому випадку лікар може порадити Вам здати аналізи крові, оскільки ці симптоми можуть свідчити про захворювання крові (агранулоцитоз)
• якщо виникає нездужання та почуття непритомності (особливо при підйомі з ліжка або з крісла), оскільки ці симптоми можуть свідчити про зниження артеріального тиску
• якщо Ви — чоловік і у Вас виникає болюча та тривала ерекція. У разі виникнення цього симптому негайно припиніть лікування.

Якщо Ви похилих років
Якщо Ви похилих років, приймайте цей лікарський засіб обережно, оскільки Ви більше схильні до побічних ефектів,
наприклад, зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія) або сонливість.
Якщо Ви або ті, хто піклується про Вас, помітили ці побічні ефекти, повідомте лікаря, який буде уважно спостерігати за станом, особливо на початку лікування, перед і під час збільшення дози.
Якщо Ви хворієте на будь-яке захворювання або приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші ліки та Тріттіко»), повідомте лікаря, який вжитиме необхідних заходів, щоб уникнути посилення побічних ефектів.
Вплив на аналізи сечі
Якщо під час прийому Тріттіко Вам проводять аналіз сечі на наркотики за допомогою спеціальних методів (імуноферментні тести), може виникнути хибнопозитивний результат на амфетамін. У цьому випадку проконсультуйтесь з лікарем та попросіть провести підтвердний аналіз іншими методами.
ДІТИ ТА ПІДЛІТКИ
НЕ ПРИПИСУЙТЕ ТРІТТІКО ДІТЯМ ТА ПІДЛІТКАМ МОЛОДШЕ 18 РОКІВ.
Інші ліки та Тріттіко
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки.
Ліки, що посилюють можливі побічні ефекти Тріттіко

• ліки, що впливають на роботу печінки, наприклад:
  • еритроміцин (антибіотик)
  • кетоконазол, ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій)
  • ритонавір, індинавір (ліки для лікування ВІЛ-інфекції)
  • нефазодон (ліки для лікування різних форм депресії). Уникайте прийому Тріттіко разом із цими ліками. За необхідності лікар зменшить дозу Тріттіко
• трициклічні антидепресанти (ліки для лікування депресії). Уникайте одночасного застосування цих засобів з трасозодоном
• флуоксетин (ліки для лікування тривожності та депресії)
• нейролептики (ліки для лікування психічних розладів, таких як шизофренія)
• фенотіазини (ліки для лікування психічних розладів, таких як шизофренія), наприклад хлорпромазин, флупеназин, левомепромазин, перфеназин
• ліки, що подовжують інтервал QT, тобто ті, що викликають зміни на електрокардіограмі
• препарати на основі Hypericum perforatum (зверобій або звіробій, рослина, що використовується як антидепресант).

Ліки, що зменшують дію Тріттіко

• оральні контрацептиви (таблетки)
• фенітоїн (ліки для лікування епілепсії)
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії). Лікар буде уважно спостерігати за Вами, щоб вирішити, чи потрібно збільшити дозу Тріттіко
• барбітурати (ліки, що використовуються як седативні, анестетики, протиепілептичні, снодійні засоби).

Ліки, що посилюють дію Тріттіко

• циметидин (ліки, що використовуються при виразці шлунка).

Інші ліки, що взаємодіють з Тріттіко

• антипсихотики (ліки для лікування деяких психічних захворювань), снодійні (ліки для сну), седативні (заспокійливі), транквілізатори (ліки від тривожності) та антигістамінні (ліки від алергії), оскільки їх седативний ефект може посилюватися. У цьому випадку лікар може зменшити дозу цих ліків. ІМАО, інгібітори моноаміноксидази (ліки для лікування тривожності та депресії). Уникайте прийому трасозодону разом з ІМАО упродовж двох тижнів після припинення терапії ІМАО. Аналогічно не рекомендується застосування ІМАО протягом тижня після припинення прийому трасозодону
• анестетики. Якщо Ви повинні пройти хірургічну операцію, що вимагає застосування летких анестетиків, повідомте анестезіолога, що Ви приймаєте Тріттіко. Тріттіко може посилити дію анестетика
• міорелаксанти (ліки, що викликають розслаблення м’язів). Якщо Ви повинні пройти хірургічну операцію, що вимагає застосування міорелаксантів, повідомте анестезіолога, що Ви приймаєте Тріттіко. Тріттіко може посилити дію цих ліків
• леводопа (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона), оскільки дія леводопи може зменшитися
• клонідин (ліки для зниження високого артеріального тиску), оскільки трасозодон може зменшити дію клонідину
• антикоагулянти та/або антиагреганти (для зниження згортання крові): згортання крові може порушуватися з ризиком кровотечі
• антигіпертензивні (ліки для лікування високого артеріального тиску), оскільки лікар за необхідності може зменшити дозу антигіпертензивного
• дигоксин (ліки для лікування захворювань серця).

Тріттіко та напої, алкоголь
Не приймайте Тріттіко, якщо Ви зловживаєте алкоголем (див. розділ «Не приймайте Тріттіко»).
Трасозодон посилює седативну дію алкоголю, тому уникайте прийому алкоголю під час терапії трасозодоном.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні та годуєте груддю, приймайте Тріттіко лише у разі реальної необхідності та під суворим наглядом лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тріттіко має слабкий або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, тому будьте особливо уважні, якщо Вам потрібно керувати або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, такі як сонливість, седація, запаморочення, стан сплутаності свідомості або розмите зору.
Тріттіко містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тріттіко

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі

• Рекомендована доза становить від 75 мг (1 таблетка Тріттіко 75 мг) до 150 мг (2 таблетки Тріттіко 75 мг або 1 таблетка Тріттіко 150 мг) на добу, які приймають одноразово увечері перед сном.
• Під час лікування лікар може збільшити дозу до 300 мг (4 таблетки Тріттіко 75 мг або 2 таблетки Тріттіко 150 мг) на добу, які приймають у дві дози. Якщо ви перебуваєте у стаціонарі, доза може бути подальше збільшена до 600 мг на добу.

Якщо ви похилого віку
Лікар підбере дозу залежно від вашого стану здоров’я та переносимості лікарського засобу. Зазвичай,
рекомендована початкова доза становить 100 мг на добу, яку призначають у розділених дозах або одноразово
ввечері. У цих пацієнтів слід уникати одноразових доз, що перевищують 100 мг. Проте, малоймовірно, що
знадобляться дози понад 300 мг на добу.
Інструкції щодо застосування
Ви можете приймати таблетки натщесерце або після їжі, залежно від рекомендацій лікаря. Дозу ввечері слід
приймати перед сном.
Таблетку можна розділити на три рівні частини. Це дозволяє розподілити дозу протягом дня залежно від
рекомендацій лікаря.
Тривалість лікування
Застосовуйте цей лікарський засіб протягом часу, який призначив вам лікар.
Якщо ви прийняли Тріттіко у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози Тріттіко негайно повідомте лікареві або зверніться до
найближчої лікарні. З собою візьміть цей листок-вкладиш.
При передозуванні цим лікарським засобом можуть виникнути такі симптоми:

• сонливість
• запаморочення
• нудота
• блювота. У важчих випадках можуть виникнути:
• кома
• тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень)
• гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові, що викликає загальне погіршення самопочуття)
• судоми
• важка дихальна недостатність
• порушення роботи серця, зокрема брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень, тобто кількості ударів серця на хвилину), аритмії (порушення серцевого ритму). Ці симптоми можуть виникнути протягом 24 годин або пізніше.

Симптоми можуть виникнути протягом 24 годин або пізніше після передозування.
Лікар, виходячи з характеру та тяжкості симптомів, призначить відповідну підтримуючу терапію.
Якщо ви забули прийняти Тріттіко
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Тріттіко
Не припиняйте раптово лікування триваленом, особливо якщо воно тривале. Припинення лікування цим
лікарським засобом має відбуватися поступово та під контролем лікаря, щоб звести до мінімуму можливість
виникнення симптомів відміни, таких як нудота, головний біль, погане самопочуття.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти або їх помітить хтось із тих, хто про вас піклується, ПРИПИНІТЬ лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря:

• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей)
• погіршення депресивного стану, що характеризується маніакальними поведінками (нав'язливі дії та/або ідеї)
• приапізм (аномальна та тривала ерекція).

Якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти або їх помітить хтось із тих, хто про вас піклується, негайно зверніться до лікаря:

• суїцидальні думки або суїцидальна поведінка, або будь-які інші зміни в поведінці. Ці ефекти можуть виникати як під час лікування, так і на початкових етапах після його припинення, тому лікар буде вас спостерігати.

Крім того, можуть виникнути такі побічні ефекти, частота яких невідома:
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• агранулоцитоз/лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові)
• еозинофілія (підвищення кількості білих кров’яних тілець у крові)
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• анемія (зниження гемоглобіну в крові — речовини, що переносить кисень у крові)
• алергічні реакції
• синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (захворювання, що характеризується зниженням рівня натрію в крові)
• зниження рівня натрію в крові
• втрата ваги, зниження апетиту зі значною втратою ваги, підвищення апетиту, сплутаність свідомості, безсоння, дизорієнтація, тривожність, нервозність та збудження (іноді можуть погіршуватися до стану делірію)
• делірій, агресивна поведінка, галюцинації (сприйняття неіснуючих у дійсності речей), кошмари
• зниження статевого потягу
• синдром відміни (виникнення симптомів відміни, таких як нудота, головний біль, нездужання)
• серотоніновий синдром (захворювання, що характеризується надмірним підвищенням дії речовини, яка називається «серотонін», що призводить до цілого ряду ефектів, зокрема головного болю, збудження, сплутаності свідомості, галюцинацій, коми)
• судоми
• зловісна нейролептична синдром (серйозне захворювання нервової системи)
• запаморочення, головокружіння, головний біль
• сонливість, непокій, знижена пильність
• тремор
• розмите зору
• порушення пам'яті
• мускульні скорочення (міоклонія)
• експресивна афазія (порушення мовлення)
• порушення чутливості (парестезія)
• порушення м'язового тонусу (дистонія)
• змінений смак
• серцеві аритмії (порушення серцевого ритму), брадикардія (зниження кількості серцевих скорочень за хвилину), тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень за хвилину), зміни на електрокардіограмі
• гіпотензія (низький тиск крові), включаючи ортостатичну гіпотензію (серйозне зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення)
• синкопе (непритомність)
• гіпертензія (високий тиск крові)
• нежить (закладеність носа), задишка (утруднене дихання)
• нудота, блювота, сухість у роті, запор, діарея, труднощі з травленням, біль у животі, гастроентерит (запалення шлунка та першої частини кишечника), підвищене слиновиділення, паралітична кишкова непрохідність (обструкція кишечника)
• порушення функції печінки (включаючи ураження печінки та холестаз)
• висип на шкірі, свербіж, гіпергідроз (надмірне потовиділення)
• біль у ногах та руках, біль у спині, міалгія (біль у м'язах), артралгія (біль у суглобах)
• проблеми з сечовипусканням, нетримання сечі (втрата сечі) або затримка сечі (неможливість сечовипускання)
• слабкість, набряки (набряки через накопичення рідини), симптоми, подібні до грипу, втома, біль у грудях, гарячка
• підвищення рівня печінкових ферментів (речовини, присутні в печінці, підвищення яких може свідчити про ураження печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тріттіко

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тріттіко
ТРІТТІКО 75 мг таблетки з подовженим вивільненням

• діюча речовина: трозодону гідрохлорид (1 таблетка містить 75 мг трозодону гідрохлориду, що відповідає 68,3 мг трозодону)
• інші складові: сахароза (див. розділ «Тріттіко містить сахарозу»), повідон, воск карнаубський, стеарат магнію.

ТРІТТІКО 150 мг таблетки з подовженим вивільненням

• діюча речовина: трозодону гідрохлорид (1 таблетка містить 150 мг трозодону гідрохлориду, що відповідає 136,6 мг трозодону)
• інші складові: сахароза (див. розділ «Тріттіко містить сахарозу»), повідон, воск карнаубський, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Тріттіко та вміст упаковки
Тріттіко випускається у вигляді таблеток 75 мг або 150 мг білого або білувато-жовтуватого кольору, ромбоподібної форми, двоопуклих, з подвійною подільною рисками з обох боків.
Таблетки 75 мг упаковані в блистери, у картонному пакуванні по 30 таблеток (2 блистери по 15 таблеток кожен).
Таблетки 150 мг упаковані в блистери, у картонному пакуванні по 20 таблеток (1 блистер на 20 таблеток або 2 блистери по 10 таблеток кожен).

Власник дозволу на введення в обіг
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Рим, Італія.

Виробник
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Анкона
або
ISTITUTO DE ANGELI S.r.l. - Località Prulli 103/C- 50066 Реджелло (FI)

Інструкція: інформація для користувача

Тріттіко 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з подовженим вивільненням – таблетки КОНТРАМІД, 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з подовженим вивільненням – таблетки КОНТРАМІД

Тразодону гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тріттіко і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тріттіко
3. Як застосовувати Тріттіко
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тріттіко
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тріттіко і для чого його застосовують

Тріттіко містить діючу речовину трозодону гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«антидепресантами».
Тріттіко застосовують у дорослих для лікування депресії, навіть якщо вона супроводжується тривогою.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тріттіко

Не приймайте Тріттіко

• якщо Ви маєте алергію на трозодон гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви зловживаєте алкоголем
• якщо Ви зловживаєте ліками, які допомагають Вам заснути (снодійні засоби)
• під час гострої фази інфаркту

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тріттіко.
Зокрема, повідомте лікареві:

• якщо Ви або той, хто про Вас турбується, помітили зміну або погіршення Вашого депресивного стану, звичайної поведінки або появи думок про самогубство. У цих випадках лікаря необхідно повідомити негайно
• якщо Ви страждаєте на епілепсію, у цьому випадку лікар уникатиме різких змін дози
• якщо Ви страждаєте на знижену функцію печінки, особливо у важкій формі (печінкову недостатність)
• якщо Ви страждаєте на знижену функцію нирок, особливо у важкій формі (ниркову недостатність)
• якщо Ви страждаєте на захворювання серця та судин, наприклад: біль у грудях (стенокардія), порушення електричної провідності серця, недавній інфаркт
• якщо Ви страждаєте на гіпертиреоз (порушення роботи щитоподібної залози)
• якщо Ви маєте труднощі з сечовипусканням, наприклад при доброзахідній гіперплазії простати (збільшенні об’єму простати)
• якщо Ви страждаєте на гострий закритокутовий глаукому (підвищення тиску всередині ока)
• якщо Ви страждаєте на шизофренію або інші психічні розлади, оскільки прийом Тріттіко може призвести до погіршення симптомів цих захворювань, наприклад збільшення параноїдних думок (переконань, що не відповідають дійсності). Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»
• якщо у Вас виникли болі в горлі та підвищення температури. У цьому випадку лікар може порадити Вам зробити аналіз крові, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою захворювання крові (агранулоцитоз)
• якщо у Вас виникли нездужання та почуття запаморочення (особливо при підйомі з ліжка або стільця), оскільки це можуть бути ознаки зниження артеріального тиску
• якщо Ви — чоловік і у Вас виникла болюча та тривала ерекція. Якщо це відбулося, негайно припиніть лікування.

Якщо Ви похилого віку
Якщо Ви похилого віку, приймайте цей лікарський засіб обережно, оскільки Ви більш схильні до побічних ефектів,
наприклад, зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія) або сонливість.
Якщо Ви або той, хто про Вас турбується, помітили такі побічні ефекти, повідомте лікареві, який буде уважно спостерігати за станом, особливо на початку лікування, перед і під час збільшення дози.
Якщо Ви страждаєте на будь-яке захворювання або приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші ліки та Тріттіко»), повідомте лікареві, щоб він міг уникнути посилення побічних ефектів.
Вплив на аналізи сечі
Якщо під час прийому Тріттіко Вам проводять аналіз сечі на наявність наркотиків за допомогою спеціальних методів (імунологічні тести), може виникнути хибнопозитивний результат на амфетамін. У цьому випадку проконсультуйтесь з лікарем та попросіть провести підтвердний аналіз іншими методами.
ДІТИ ТА ПІДЛІТКИ
НЕ ПРИПИСУЙТЕ ТРІТТІКО ДІТЯМ ТА ПІДЛІТКАМ МОЛОДШЕ 18 РОКІВ.
Інші ліки та Тріттіко
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки.
Ліки, що посилюють можливі побічні ефекти Тріттіко

• ліки, що впливають на роботу печінки, наприклад:
  • еритроміцин (антибіотик)
  • кетоконазол, ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій)
  • ритонавір, індинавір (ліки для лікування ВІЛ-інфекції)
  • нефазодон (ліки для лікування різних форм депресії). Уникайте прийому Тріттіко разом із цими ліками. За необхідності лікар зменшить дозу Тріттіко
• трициклічні антидепресанти (ліки для лікування депресії). Уникайте одночасного прийому цих ліків з трозодоном
• флуоксетин (ліки для лікування тривожності та депресії)
• нейролептики (ліки для лікування психічних розладів, таких як шизофренія)
• фенотіазини (ліки для лікування психічних розладів, таких як шизофренія), наприклад хлорпромазин, флупеназин, левомепромазин, перфеназин
• ліки, що подовжують інтервал QT, тобто викликають зміни на електрокардіограмі
• препарати на основі Hypericum perforatum (зверобій, рослина, що використовується як антидепресант).

Ліки, що зменшують ефект Тріттіко

• оральні контрацептиви (таблетки)
• фенітоїн (ліки для лікування епілепсії)
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії). Лікар буде спостерігати за Вами, щоб вирішити, чи потрібно збільшити дозу Тріттіко
• барбітурати (ліки, що використовуються як седативні, анестетики, протиепілептичні, снодійні засоби).

Ліки, що посилюють ефект Тріттіко

• циметидин (ліки, що використовуються при виразці шлунка).

Інші ліки, що взаємодіють з Тріттіко

• антипсихотики (ліки для лікування деяких психічних захворювань), снодійні засоби, седативні (заспокійливі), транквілізатори, антитривожні та антигістамінні засоби (від алергії), оскільки їх седативний ефект може посилитися. У цьому випадку лікар може зменшити дозу цих ліків. ІМАО — інгібітори моноамінооксидази (ліки для лікування тривожності та депресії). Уникайте прийому трозодону разом з ІМАО, а також упродовж двох тижнів після припинення лікування ІМАО. Так само не рекомендується приймати ІМАО упродовж тижня після припинення прийому трозодону
• анестетики. Якщо Ви повинні пройти хірургічну операцію, що вимагає застосування летких анестетиків, повідомте анестезіологу, що Ви приймаєте Тріттіко. Тріттіко може посилювати дію анестетика
• міорелаксанти (ліки, що викликають розслаблення м’язів). Якщо Ви повинні пройти хірургічну операцію, що вимагає застосування міорелаксантів, повідомте анестезіологу, що Ви приймаєте Тріттіко. Тріттіко може посилювати дію цих ліків
• леводопа (ліки для лікування хвороби Паркінсона), оскільки ефект леводопи може зменшитися
• клонідин (ліки для зниження високого артеріального тиску), оскільки трозодон може зменшити ефект клонідину
• антикоагулянти та/або антиагреганти (для зменшення згортання крові): згортання крові може порушитися, що загрожує кровотечею
• антигіпертензивні (ліки для лікування високого артеріального тиску), оскільки лікар, за необхідності, може зменшити дозу антигіпертензивного засобу
• дигоксин (ліки для лікування захворювань серця).

Тріттіко та напої, алкоголь
Не приймайте Тріттіко, якщо Ви зловживаєте алкоголем (див. розділ «Не приймайте Тріттіко»).
Трозодон посилює седативний ефект алкоголю, тому уникайте прийому алкоголю під час лікування трозодоном.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні та годуєте груддю, приймайте Тріттіко лише у разі реальної необхідності та під суворим контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тріттіко має слабкий або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, тому будьте особливо обережні, якщо Вам необхідно керувати транспортом або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, такі як сонливість, седація, запаморочення, сплутаність свідомості або розмите зору.
Тріттіко містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тріттіко

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі

• Початкова рекомендована доза становить від 75 мг (половина таблетки 150 мг) до 150 мг (1 таблетка 150 мг або половина таблетки 300 мг) на добу, яку слід приймати одноразово ввечері, бажано перед сном.
• Під час лікування лікар може збільшувати дозу на 75 мг на добу (половина таблетки 150 мг) кожні 3 дні.
• Лікар може збільшити дозу до 300 мг (2 таблетки по 150 мг або 1 таблетка 300 мг) на добу, яку слід приймати одноразово ввечері, бажано перед сном.
• Зазвичай лікар розпочинає лікування з нижчих доз, а потім призначає поступово зростаючі добові дози залежно від тяжкості захворювання, ваги, віку та загального стану здоров’я. Якщо відбувається перехід з лікування іншими формами Тріттіко на лікування таблетками Тріттіко — Комтримід, лікар повторно оцінить дозу та режим прийому, контролюючи ваш стан здоров’я. Якщо ви літня особа Лікар скоригує дозу залежно від вашого стану здоров’я та переносимості лікарського засобу.

Якщо у вас є печінкова недостатність
Лікарський засіб призначається з обережністю, а лікар уважно контролюватиме функцію вашої печінки.
Якщо у вас є ниркова недостатність
Лікарський засіб призначається з обережністю.
Інструкції щодо застосування
Приймайте таблетки з склянкою води натщесерце ввечері або бажано безпосередньо перед сном.
Не пережовуйте і не руйнуйте таблетки.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Це дозволяє розділити дозу відповідно до призначення лікаря.
Тривалість лікування
Застосовуйте цей лікарський засіб відповідно до призначення лікаря.
Якщо ви прийняли Тріттіко більше, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Тріттіко негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть із собою цей листок-вкладиш.
При передозуванні лікарським засобом можуть виникнути такі симптоми:

• сонливість
• запаморочення
• нудота
• блювота. У важчих випадках можуть виникнути:
• кома
• тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень на хвилину)
• гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові, що викликає загальне погіршення самопочуття)
• судоми
• важка дихальна недостатність
• порушення роботи серця, зокрема брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень, тобто кількості ударів серця на хвилину), аритмії (порушення серцевого ритму). Ці симптоми можуть з’явитися протягом 24 годин або пізніше. Лікар, виходячи з характеру та тяжкості симптомів, призначить відповідну підтримуючу терапію. Симптоми можуть з’явитися протягом 24 годин або пізніше після передозування.

Якщо ви забули прийняти Тріттіко
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Тріттіко
Не припиняйте раптово лікування трозодоном, особливо якщо воно тривале. Припинення лікування цим лікарським засобом має відбуватися поступово та під контролем лікаря, щоб мінімізувати ризик появи симптомів абстиненції, таких як нудота, головний біль, погане самопочуття.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть наступні побічні ефекти або їх помітить той, хто про вас піклується, ПРИПИНІТЬ лікування цим лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря:

• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей)
• погіршення депресивного стану, що характеризується маніакальними проявами (нав'язливі дії та/або думки)
• приапізм (аномальна та тривала ерекція).

Якщо у вас виникнуть наступні побічні ефекти або їх помітить той, хто про вас піклується, негайно зверніться до лікаря:

• суїцидальні думки або суїцидальна поведінка, або будь-які інші зміни в поведінці. Ці ефекти можуть виникати як під час лікування, так і на початкових етапах після припинення терапії, тому лікар буде вас спостерігати.

Крім того, можуть виникнути наступні побічні ефекти, частота яких невідома:
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• агранулоцитоз/лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець у крові)
• еозинофілія (підвищення кількості білих кров'яних тілець у крові)
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• анемія (зниження гемоглобіну у крові — речовини, що переносить кисень у крові)
• алергічні реакції
• синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (захворювання, що характеризується зниженням рівня натрію в крові)
• зниження рівня натрію в крові
• зниження маси тіла, зниження апетиту зі значною втратою ваги, підвищений апетит
• сплутаність свідомості, безсоння, дезорієнтація, тривожність, нервозність та збудження (іноді можуть посилюватися до стану делірію)
• делірій, агресивна поведінка, галюцинації (сприйняття неіснуючих у реальності речей), кошмари
• зниження статевого бажання
• синдром відміни (поява симптомів відмови, таких як нудота, головний біль, погане самопочуття)
• серотоніновий синдром (захворювання, що характеризується надмірним підвищенням дії речовини, яка називається «серотонін», що викликає цілий ряд ефектів, включаючи головний біль, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, кому)
• судоми
• злоякісний нейролептичний синдром (серйозне захворювання нервової системи)
• запаморочення, головокружіння, головний біль
• сонливість, непокій, знижена пильність
• тремор
• розмите зору
• порушення пам'яті
• м'язові скорочення (міоклонія)
• експресивна афазія (порушення мовлення)
• порушення чутливості (парестезія)
• порушення тонусу м'язів (дистонія)
• змінений смак
• аритмія серця (порушення серцевого ритму), брадикардія (зниження кількості серцевих скорочень на хвилину), тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень на хвилину), зміни на електрокардіограмі
• гіпотензія (низький кров'яний тиск), включаючи ортостатичну гіпотензію (серйозне зниження кров'яного тиску при переході до вертикального положення)
• синкопе (непритомність)
• гіпертензія (високий кров'яний тиск)
• носове здуття (закладеність носа), задишка (труднощі з диханням)
• нудота, блювота, сухість у роті, запор, діарея, труднощі з травленням, біль у шлунку, гастроентерит (запалення шлунка та першої частини кишечника), підвищення слиновиділення, паралітична кишкова непрохідність (обструкція кишечника)
• порушення функції печінки (включаючи ураження печінки та холестаз)
• висип на шкірі, свербіж, гіпергідроз (підвищена пітливість)
• біль у ногах та руках, біль у спині, міалгія (біль у м'язах), артралгія (біль у суглобах)
• проблеми з сечовипусканням, утрата сечі (неконтрольована втрата сечі) або затримка сечі (неможливість сечовипускання)
• слабкість, набряки (набряки через накопичення рідини), симптоми, схожі на грип, втома, біль у грудях, лихоманка
• підвищення рівня печінкових ферментів (речовин, що містяться в печінці, підвищення яких може свідчити про ураження печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тріттіко

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тріттіко
Тріттіко 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з продовженим вивільненням – таблетки CONTRAMID

• діюча речовина: трозодону гідрохлорид (1 таблетка містить 150 мг трозодону гідрохлориду, що відповідає 136,6 мг трозодону)
• інші складові: ядро таблетки: гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат, модифікований попередньо желатинізований крохмаль (E1442); оболонка таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Тріттіко 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з продовженим вивільненням – таблетки CONTRAMID

• діюча речовина: трозодону гідрохлорид (1 таблетка містить 300 мг трозодону гідрохлориду, що відповідає 273,2 мг трозодону)
• інші складові: ядро таблетки: гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат, модифікований попередньо желатинізований крохмаль (E1442); оболонка таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Опис зовнішнього вигляду Тріттіко та вміст упаковки
Тріттіко випускається у вигляді таблеток 150 мг (жовто-бежевого кольору) або 300 мг (бежево-помаранчевого кольору), овальної форми, з рисками поділу по центру на обох сторонах таблетки.
Таблетки упаковані в непрозорі блистери, у картонній упаковці по 10, 14, 20, 28 та 30 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Рим, Італія.
Виробник
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Анкона, Італія.