Trittico

Ulotka: informacja dla użytkownika

TRITTICO 25 mg/ml krople doustne, roztwór

Trazodone chlorowodorek
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Trittico i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Trittico
3. Jak stosować Trittico
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trittico
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trittico i do czego służy

Trittico zawiera substancję czynną trazodon chlorowodorek, należącą do grupy leków zwanych
„antydepresyjnymi”.
Trittico stosuje się u dorosłych w leczeniu depresji, również gdy towarzyszy jej lęk.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Trittico

Nie przyjmuj Trittico

• jeśli jest Pan(i) uczulony na chlorowodorek trazodonu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma Pan(i) uzależnienie od alkoholu
• jeśli ma Pan(i) uzależnienie od leków pomagających zaśnąć (leków hipnotycznych)
• w ostrym okresie zawału serca. Trittico nie powinno być stosowane u dzieci i u młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Trittico. W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli Pan(i) lub osoba opiekująca się Panem(i) zauważy zmianę lub pogorszenie stanu depresji, zachowania lub pojawienie się myśli samobójczych. W takich przypadkach należy natychmiast powiadomić lekarza
• jeśli cierpi Pan(i) na padaczkę – wówczas lekarz uniknie nagłego zwiększania lub zmniejszania dawki
• jeśli cierpi Pan(i) na obniżoną czynność wątroby, szczególnie jeśli jest ona ciężka (niewydolność wątroby)
• jeśli cierpi Pan(i) na obniżoną czynność nerek, szczególnie jeśli jest ona ciężka (niewydolność nerek)
• jeśli cierpi Pan(i) na choroby serca i naczyń krwionośnych, takie jak np. ból w klatce piersiowej (angina pectoris), zaburzenia układu przewodzącego serca, niedawny zawał serca
• jeśli cierpi Pan(i) na nadczynność tarczycy (zaburzenie czynności tarczycy)
• jeśli ma Pan(i) trudności z oddawaniem moczu, np. przy powiększonej prostacie (zwiększona objętość prostaty)
• jeśli cierpi Pan(i) na ostrą formę jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka)
• jeśli cierpi Pan(i) na schizofrenię lub inne zaburzenia psychiczne, ponieważ stosowanie Trittico może prowadzić do pogorszenia objawów tych chorób, np. nasilenia paranoicznych myśli (przekonań nie odpowiadających rzeczywistości). Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”
• jeśli wystąpiły ból gardła i gorączka. W takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, ponieważ mogą to być objawy choroby układu krwiotwórczego (agranulocytoza)
• jeśli występuje niedowliżenie i uczucie zawrotów głowy (szczególnie podczas wstawania z łóżka lub z krzesła), ponieważ mogą to być objawy obniżenia ciśnienia krwi
• jeśli jest Pan(i) mężczyzną i wystąpiła u Pana bolesna i przedłużona erekcja. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.

Jeśli jest Pan(i) osobą starszą

Jeśli jest Pan(i) osobą starszą, należy stosować ten lek z ostrożnością, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, np. obniżenia ciśnienia krwi podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna) lub senności. Jeśli Pan(i) lub osoba opiekująca się Panem(i) zauważy te działania niepożądane, należy poinformować lekarza, który będzie Panem(i) dokładnie obserwował, szczególnie na początku leczenia, przed i podczas zwiększania dawki. Jeśli cierpi Pan(i) na jakąkolwiek chorobę lub przyjmuje Pan(i) inne leki (zobacz punkt „Inne leki i Trittico”), poinformuj lekarza, który podejmie odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć nasilenia działań niepożądanych.

Wpływ na badania moczu

Jeśli podczas przyjmowania Trittico zostanie Pan(i) poddany badaniu moczu w celu wykrycia środków (przy użyciu specjalnych technik – testów immunologicznych), może dojść do fałszywie pozytywnego wyniku na obecność amfetaminy. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem i poprosić o wykonanie potwierdzającego badania przy użyciu innych technik.

Inne leki i Trittico

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) następujące leki.

Leki zwiększające możliwe działania niepożądane Trittico

• leki wpływające na sposób działania wątroby, takie jak:
  • erytromycyna (antybiotyk)
  • ketoconazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
  • rytonawir, indynawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
  • nefazodon (lekarstwo stosowane w leczeniu różnych form depresji). Unikaj przyjmowania Trittico razem z tymi lekami. W razie potrzeby lekarz zmniejszy dawkę Trittico
• antydepresanty trójpierścieniowe (leki stosowane w leczeniu depresji). Unikaj jednoczesnego stosowania tych leków z trazodonem
• fluoksetynę (lekarstwo stosowane w leczeniu lęku i depresji)
• neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia)
• fenotiazyny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia), takie jak chloropromazyna, flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna
• leki wydłużające odcinek QT, czyli powodujące zaburzenia w elektrokardiogramie
• preparaty zawierające Hypericum perforatum (dziurawiec, ziele św. Jana – roślina stosowana jako środek przeciwdepresyjny).

Leki zmniejszające działanie Trittico

• środki antykoncepcyjne doustne (pigłki)
• fenytoinę (lekarstwo stosowane w leczeniu padaczki)
• karbamazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu padaczki). Lekarz będzie Panem(i) obserwował, aby ocenić, czy konieczne będzie zwiększenie dawki Trittico
• barbiturany (leki stosowane jako środki uspokajające, środki znieczulające, leki przeciwpadaczkowe, hipnotyki).

Leki zwiększające działanie Trittico

• cyklotydynę (lekarstwo stosowane w przypadku wrzodu żołądka).

Inne leki wpływające na Trittico

• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych), leki nasenne (hipnotyki), środki uspokajające (tranquilizery), leki przeciwłękowe (anxiolityki) i antyhistaminowe (leki na alergie), ponieważ ich działanie uspokajające może się nasilić. W takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków. IMAO, inhibitory monoaminooksydazy (lekarstwo stosowane w leczeniu lęku i depresji). Unikaj przyjmowania trazodonu z IMAO w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia IMAO. Podobnie nie zaleca się stosowania IMAO w ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia trazodonem
• środki znieczulające. Jeśli ma Pan(i) być poddany operacji chirurgicznej wymagającej zastosowania lotnych środków znieczulających, poinformuj anestezjologa, że przyjmuje Pan(i) Trittico. Trittico może nasilić działanie środka znieczulającego
• miorelaksanty (leki powodujące rozluźnienie mięśni). Jeśli ma Pan(i) być poddany operacji chirurgicznej wymagającej zastosowania miorelaksantów, poinformuj anestezjologa, że przyjmuje Pan(i) Trittico. Trittico może nasilić działanie tych leków
• lewodopę (lekarstwo stosowane w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ działanie lewodopy może się zmniejszyć
• klonidynę (lekarstwo stosowane w obniżaniu nadmiernego ciśnienia krwi), ponieważ trazodon może zmniejszyć działanie klonidyny
• leki przeciwkrzepliwe i/lub przeciwzakrzepowe (w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi): krzepnięcie krwi może być zaburzone, co wiąże się z ryzykiem krwawienia
• leki przeciwhypertensyjne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), ponieważ lekarz może konieczne zmniejszyć dawkę leku przeciwhypertensyjnego
• digoksynę (lekarstwo stosowane w leczeniu zaburzeń serca).

Trittico z pożywieniem, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj Trittico, jeśli nadużywasz alkoholu (zobacz punkt „Nie przyjmuj Trittico”).

Trazodon może nasilać działanie uspokajające alkoholu, dlatego należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia trazodonem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo jeśli karmi Pan(i) piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jest Pan(i) w ciąży i karmi piersią, przyjmuj Trittico wyłącznie w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Trittico może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego należy zachować szczególną ostrożność, jeśli ma Pan(i) prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią u Pana(i) działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie, zawroty głowy, stan dezorientacji lub zamazane widzenie.

Trittico 25 mg/ml krople doustne, roztwór zawiera:

• alkohol etylowy: Ten lek zawiera 16,4 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 2 ml (50 kropli), co odpowiada 8,2 mg/ml. Ilość alkoholu w tej dawce leku odpowiada 0,40 ml piwa lub 0,17 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.
• sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (2 ml odpowiadające 50 kroplom), czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

Trittico zawiera gumę lateksową (lateks)

Opakowanie tego leku (pompka do kropli) wykonana jest z gumy lateksowej. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Trittico

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli:

• Zalecana dawka to 25–50 mg (odpowiada 25–50 kroplom), 2–3 razy dziennie. Jedna kropla Trittico 25 mg/ml krople doustne zawiera 1 mg chlorowodorku trazodonu.
• Lekarz rozpocznie leczenie od dawki wieczornej, a następnie – według uznania – może zwiększyć dawkę dzienną. Pacjenci starsi i osłabieni Zalecana dawka początkowa to 100 mg dziennie, podawana w jednej dawce dziennej lub podzielona na kilka dawek. Dawka dzienna może być zwiększona do 150 mg, jeśli jest dobrze tolerowana. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 300 mg dziennie. Trittico jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży. Instrukcje dotyczące podania i użytkowania Kropel należy przyjmować rozcieńczonych w niewielkiej ilości wody lub innej cieczy, najlepiej po jedzeniu. Przyjmowanie Trittico po posiłkach zmniejsza występowanie działań niepożądanych. Aby zapobiec nieprawidłowemu użyciu produktu przez przypadkowo z nim zetknięte dzieci, opakowanie wyposażono w kapsułkę zabezpieczającą o racjonalnym i niemigowym sposobie otwierania. Należy zatem:

Aby otworzyć: Aby zamknąć:
nacisnąć i jednocześnie obrócić dokręcić do oporu, naciskając

Czas trwania leczenia
Stosuj ten lek przez czas wyznaczony przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Trittico niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Trittico, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą ten ulotkę.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy:

• senność
• zawroty głowy
• nudności
• wymioty. W cięższych przypadkach mogą wystąpić:
• śpiączka
• tachykardia (przyśpieszenie częstości akcji serca na minutę)
• hipotensja (obniżone ciśnienie krwi)
• hiponatremia (obniżenie stężenia sodu we krwi, powodujące ogólne uczucie niedoboru samopoczucia)
• drgawki
• poważne trudności oddechowe
• zaburzenia serca, w tym bradykardia (spowolnienie akcji serca, czyli zmniejszenie liczby uderzeń serca na minutę), arytmie (zaburzenia rytmu serca). Objawy te mogą pojawić się w ciągu 24 godzin lub później. Lekarz, w zależności od rodzaju i ciężkości objawów, zastosuje odpowiednie leczenie wspierające. Objawy mogą pojawić się w ciągu 24 godzin lub później po przedawkowaniu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Trittico
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Trittico
Nie przerywaj nagle leczenia trazodonem, szczególnie jeśli było ono długotrwałe. Przerwanie leczenia tym lekiem powinno odbywać się stopniowo i pod kontrolą lekarza, aby zminimalizować wystąpienie objawów abstynencyjnych, takich jak nudności, ból głowy, niedobór samopoczucia.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane lub zostaną zauważone przez osobę, która się tobą opiekuje, PRZERWIJ leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu)
• nasilenie objawów depresji charakteryzujące się zachowaniami maniakalnymi (zachowania i/lub myśli obsesyjne)
• priapizm (nieprawidłowa i trwała erekcja).
  Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane lub zostaną zauważone przez osobę, która się tobą opiekuje, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
• myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, lub jakiekolwiek inne zmiany zachowania.
  Możesz doświadczyć tych działań zarówno podczas terapii, jak i w wczesnych stadiach po zakończeniu leczenia, dlatego lekarz będzie Cię regularnie kontrolować. Ponadto, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych, których częstość nie jest znana: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• agranulocytoza/leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi),
• eozynofilia (zwiększenie liczby białych krwinek we krwi)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi)
• anemia (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen we krwi)
• reakcje alergiczne
• zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (choroba charakteryzująca się obniżeniem stężenia sodu we krwi)
• obniżenie stężenia sodu we krwi
• spadek masy ciała, zmniejszenie apetytu z nasilonym spadkiem masy ciała, zwiększenie apetytu
• stan dezorientacji, bezsenność, dezorientacja, lęk, pobudzenie i niepokój (które czasem nasilają się do ostatecznego delirium)
• delirium, zachowanie agresywne, halucynacje (postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości), koszmary
• zmniejszenie popędu seksualnego
• zespół odstawienia (wystąpienie objawów odstawienia, takich jak nudności, ból głowy, złe samopoczucie)
• zespół serotoniny (choroba charakteryzująca się nadmiernym wzrostem działania substancji zwanej „serotyniną”, powodującej szereg objawów, w tym ból głowy, pobudzenie, dezorientację umysłową, halucynacje, śpiączkę)
• drgawki
• złośliwy zespół neuroleptyczny (ciężka choroba układu nerwowego)
• zawroty głowy, zawroty, ból głowy
• senność, niepokój, zmniejszona czujność
• drżenie
• zamazane widzenie
• zaburzenia pamięci
• skurcze mięśni (mioklonus)
• afazja ekspresyjna (zaburzenia mowy)
• zaburzenia wrażliwości (parestezje)
• zaburzenia napięcia mięśniowego (dystonia)
• zmieniony smak
• zaburzenia rytmu serca (nieregularny rytm serca), bradykardia (zmniejszenie liczby uderzeń serca na minutę), tachykardia (zwiększenie częstości uderzeń serca na minut游戏副本

5. Jak przechowywać lek Trittico

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie Ważny do.
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Okres przydatności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące. Nadmiar produktu należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Trittico

• substancja czynna: chlorowodorek trazodonu (100 ml roztworu zawiera 2,5 g chlorowodorku trazodonu odpowiadającego 2,3 g trazodonu. 1 kropla odpowiada 1 mg chlorowodorku trazodonu)
• inne składniki to: sacharyna, sodowe wodorowęglan, glikol, etanol (patrz punkt „Trittico 25 mg/ml krople doustne, roztwór zawiera”), woda oczyszczona.

Opis wyglądu Trittico i zawartości opakowania
Trittico krople doustne występuje jako klarowny roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy, zawarty w fiolce
szklanej o pojemności 30 ml z plastikowym korkiem i kroplówką szklaną.
Kroplówka wyposażona jest w pompkę lateksową (patrz punkt „Trittico zawiera gumę lateksową (lattice)”).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Roma.
Producent
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

TRITTICO 50 MG tabletki powlekane, 100 MG tabletki powlekane

Trazodone chloridryt
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Trittico i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Trittico
3. Jak przyjmować Trittico
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trittico
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trittico i do czego służy

Trittico zawiera substancję czynną trazodonu chlorouresek, która należy do grupy leków zwanych
„antydepresyjnymi”.
Trittico stosuje się u dorosłych w leczeniu depresji, również gdy towarzyszy jej lęk.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Trittico

Nie przyjmuj Trittico

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek trazodonu lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli nadużywasz alkoholu
• jeśli nadużywasz leków pomagających zaśnąć (leków hipnotycznych)
• podczas ostrej fazy zawału serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Trittico.
W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli Ty lub osoba, która się tobą opiekuje, zauważycie zmianę lub pogorszenie depresji, zmianę zwyczajowego zachowania lub pojawienie się myśli samobójczych. W takich przypadkach należy natychmiast powiadomić lekarza
• jeśli cierpisz na padaczkę, wówczas lekarz uniknie nagłych zmian dawki
• jeśli cierpisz na obniżoną funkcję wątroby, szczególnie jeśli jest ona ciężka (niewydolność wątroby)
• jeśli cierpisz na obniżoną funkcję nerek, szczególnie jeśli jest ona ciężka (niewydolność nerek)
• jeśli cierpisz na choroby serca i układu krążenia, takie jak np. ból w klatce piersiowej (angina pectoris), zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, niedawny zawał serca
• jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy (zaburzenia funkcji tarczycy)
• jeśli masz trudności z moczeniem, np. przy przerostu prostaty (zwiększona objętość gruczołu krokowego)
• jeśli cierpisz na przykryty kąt jaskrzy (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka)
• jeśli cierpisz na schizofrenię lub inne zaburzenia psychiczne, ponieważ przyjmowanie Trittico może nasilić objawy tych chorób, np. zwiększyć paranoiczne myśli (przekonania niezgodne z rzeczywistością). Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”
• jeśli wystąpią ból gardła i gorączka. W takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, ponieważ mogą to być objawy choroby krwi (agranulocytoza)
• jeśli wystąpi niedowód i uczucie zawrotów głowy (szczególnie podczas wstawania z łóżka lub z krzesła), ponieważ mogą to być objawy obniżenia ciśnienia krwi
• jeśli jesteś mężczyzną i wystąpi u Ciebie bolesna i przedłużona erekcja. W takim przypadku natychmiast przerwij leczenie.

Jeśli jesteś osobą starszą
Jeśli jesteś osobą starszą, przyjmuj ten lek ostrożnie, ponieważ jesteś bardziej narażony na działania niepożądane,
np. obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna) lub senność.
Jeśli Ty lub osoba, która się tobą opiekuje, zauważycie takie działania niepożądane, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować, szczególnie na początku leczenia, przed i podczas zwiększania dawki.
Jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę lub przyjmujesz inne leki (zobacz punkt „Inne leki i Trittico”), poinformuj lekarza, który podejmie odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć nasilenia działań niepożądanych.
Wpływ na badania moczu
Jeśli podczas przyjmowania Trittico zostanie Ci wykonane badanie moczu w celu wykrycia środków, przy użyciu
szczególnych technik (testy immunologiczne), może wystąpić fałszywie pozytywny wynik na obecność amfetaminy. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem i poproś o wykonanie potwierdzającego badania przy użyciu innych technik.
DZIECI I MŁODZIEŻ
NIE PODAWAJ TRITTICO DZIECIOM I MŁODZIEŻY PONIŻEJ 18 ROKU ŻYCIA.
Inne leki i Trittico
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.
Leki zwiększające możliwe działania niepożądane Trittico

• leki wpływające na działanie wątroby, takie jak:
  • erytromycyna (antybiotyk)
  • ketoconazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
  • rytonawir, indynawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
  • nefazodon (lek stosowany w leczeniu różnych form depresji). Unikaj przyjmowania Trittico razem z tymi lekami. W razie potrzeby lekarz zmniejszy dawkę Trittico
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w leczeniu depresji). Unikaj jednoczesnego stosowania tych leków z trazodonem
• fluoksetyna (lek stosowany w leczeniu lęku i depresji)
• neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia)
• fenotiazyny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia), np. chloropromazyna, flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna
• leki wydłużające odcinek QT, czyli leki powodujące zaburzenia na elektrokardiogramie
• preparaty z Hypericum perforatum (dziurawiec, ziele św. Jana, roślina stosowana jako antydepresyjna).

Leki zmniejszające działanie Trittico

• doustne środki antykoncepcyjne (pigłka)
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki). Lekarz będzie Cię kontrolować, aby ocenić, czy należy zwiększyć dawkę Trittico
• barbiturany (leki stosowane jako środki uspokajające, środki znieczulające, przeciwpadaczkowe, hipnotyki).

Leki zwiększające działanie Trittico

• cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i po przeszczepach)
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka).

Inne leki wpływające na Trittico

• neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych), hipnotyki (leki na sen), środki uspokajające (tranquilizery), leki przeciwlękowe i leki przeciwhistaminowe (leki na alergie), ponieważ ich działanie uspokajające może się nasilić. W takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków. IMAO, inhibitory monoaminooksydazy (lek stosowany w leczeniu lęku i depresji). Unikaj przyjmowania trazodonu z IMAO w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia IMAO. Podobnie nie zaleca się stosowania IMAO w ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia trazodonem
• środki znieczulające. Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu wymagającemu stosowania lotnych środków znieczulających, poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz Trittico. Trittico może nasilić działanie środka znieczulającego
• miorelaksanty (leki powodujące rozluźnienie mięśni). Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu wymagającemu stosowania miorelaksantów, poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz Trittico. Trittico może nasilić działanie tych leków
• lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ działanie lewodopy może się zmniejszyć
• klonidyna (lek stosowany w obniżaniu wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ trazodon może zmniejszyć działanie klonidyny
• leki przeciwkrzepliwe i/lub przeciwpłytkowe (w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): krzepnięcie krwi może być zaburzone, co wiąże się z ryzykiem krwawienia
• leki przeciwhypertensyjne (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ lekarz w razie potrzeby może zmniejszyć dawkę leku przeciwhypertensyjnego
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca).

Trittico z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie przyjmuj Trittico, jeśli nadużywasz alkoholu (zobacz punkt „Nie przyjmuj Trittico”).
Trazodon może nasilać działanie uspokajające alkoholu, dlatego unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia trazodonem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży i karmisz piersią, przyjmuj Trittico tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłą kontrolą lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Trittico może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego zachowaj szczególną ostrożność, jeśli musisz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie, zawroty głowy, stan dezorientacji lub zamazane widzenie.
Trittico 50 mg tabletki powlekane filmem i Trittico 100 mg tabletki powlekane filmem zawierają:

• laktozę: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
• olej rycynowy: może powodować zaburzenia żołądkowe i biegunkę;
• sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

Trittico 50 mg tabletki powlekane filmem zawierają żółć zachodnią (E110)
Żółć zachodnia (E110): może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Trittico

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli

• Dawkę początkową dobiera się w zakresie od 75 mg (1 i ½ tabletka Trittico 50 mg) do 150 mg (3 tabletki Trittico 50 mg lub 1 i ½ tabletka Trittico 100 mg) dziennie, podzieloną na dawki frakcjonowane.
• W trakcie leczenia lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 300 mg (6 tabletek Trittico 50 mg lub 3 tabletki Trittico 100 mg) dziennie, podzieloną na dawki frakcjonowane. Jeśli przebywasz w szpitalu, dawkę można dodatkowo zwiększyć do 600 mg dziennie.

Jeśli jesteś osobą starszą
Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu Twojego zdrowia i Twojej tolerancji na lek. Zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg dziennie, podzielona na dawki lub podana jednorazowo, najlepiej wieczorem. Dawki pojedyncze przekraczające 100 mg powinny być unikane u tych pacjentów. Prawdopodobnie nie będą konieczne dawki przekraczające 300 mg dziennie.
Instrukcje dotyczące podania
Tabletki należy przyjmować najlepiej po posiłku. Stosowanie Trittico po posiłkach zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dawkę wieczorną należy przyjmować przed pójściem spać.
Tabletkę można podzielić na równe części. Umożliwia to podział dawki w ciągu dnia zgodnie z zaleceniem lekarza.
Czas trwania leczenia
Stosuj ten lek przez czas wskazany przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Trittico niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Trittico, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą niniejszy ulotkę.
Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy:

• senność
• zawroty głowy
• nudności
• wymioty. W cięższych przypadkach mogą wystąpić:
• śpiączka
• tachykardia (przyspieszenie rytmu serca)
• hipotensja (obniżone ciśnienie krwi)
• hiponatremia (obniżenie stężenia sodu we krwi, powodujące ogólne uczucie niedowolności)
• drgawki
• ciężkie zaburzenia oddychania
• zaburzenia serca, w tym bradykardia (spowolnienie rytmu serca, czyli zmniejszenie liczby uderzeń serca na minutę), arytmie (zaburzenia rytmu serca). Te objawy mogą pojawić się w ciągu 24 godzin lub później. Lekarz, w zależności od rodzaju i nasilenia objawów, zastosuje odpowiednie leczenie wspomagające. Objawy mogą pojawić się w ciągu 24 godzin lub później po przedawkowaniu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Trittico
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Trittico
Nie przerywaj nagle leczenia trazodonem, szczególnie jeśli było ono długotrwałe. Przerywanie leczenia tym lekiem powinno odbywać się stopniowo i pod kontrolą lekarza, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych, takich jak nudności, ból głowy, uczucie niedowolności.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią u Ciebie lub zostaną zauważone przez osobę, która się tobą opiekuje, PRZERWIJ leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu)
• nasilenenie stanu depresyjnego charakteryzującego się zachowaniami maniakalnymi (zachowania i/lub myśli obsesyjne)
• priapizm (nieprawidłowa i trwała erekcja).

Jeśli wystąpią u Ciebie lub zostaną zauważone przez osobę, która się tobą opiekuje, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, lub jakiekolwiek inne zmiany zachowania. Mogą one wystąpić zarówno podczas leczenia, jak i w wczesnych fazach po jego przerwaniu. Dlatego lekarz będzie Cię regularnie kontrolować.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dla których częstotliwość nie jest znana:
Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• agranulocytoza/leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi)
• eozynofilia (zwiększenie liczby białych krwinek we krwi)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwiowych we krwi)
• anemia (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen)
• reakcje alergiczne
• zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH) (choroba charakteryzująca się obniżeniem stężenia sodu we krwi)
• obniżenie stężenia sodu we krwi
• spadek masy ciała, zmniejszenie apetytu z nasilonym spadkiem masy ciała, zwiększenie apetytu
• stan dezorientacji, bezsenność, dezorientacja, niepokój, pobudzenie i niepokój psychiczny (czasem nasilający się do stanu delirium)
• delirium, zachowanie agresywne, halucynacje (postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości), koszmary
• zmniejszenie popędu seksualnego
• zespół abstynencyjny (pojawienie się objawów abstynencji, takich jak nudności, ból głowy, niedowlianie)
• zespół serotoniny (choroba charakteryzująca się nadmiernym nasileniem działania substancji zwanej „serotyniną”, powodująca szereg objawów, w tym ból głowy, pobudzenie, dezorientację, halucynacje, śpiączkę)
• drgawki
• złośliwy zespół neuroleptyczny (ciężka choroba układu nerwowego)
• zawroty głowy, uczucie kręcenia się w głowie, ból głowy
• senność, niepokój, obniżona czujność
• drżenie
• zamazane widzenie
• zaburzenia pamięci
• skurcze mięśni (mioklonie)
• afazja ekspresyjna (zaburzenie mowy)
• zaburzenia wrażliwości (parestezje)
• zaburzenia napięcia mięśniowego (dystonia)
• zmieniony smak
• zaburzenia rytmu serca (arytmie), bradykardia (zmniejszenie liczby uderzeń serca na minutę), tachykardia (zwiększenie częstości uderzeń serca na minutę), zmiany w elektrokardiogramie
• hipotensja (niskie ciśnienie krwi), w tym hipotensja ortostatyczna (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi po przejściu do pozycji stojącej)
• omdlenie (zawał)
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• zatkanie nosa, duszność
• nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zaparcia, biegunka, trudności trawienne, ból brzucha, gastroenteropatia (zapalenie obejmujące żołądek i początkowy odcinek jelita), zwiększone ślinienie, niedrożność jelita (ileus paralityczny)
• zaburzenia funkcji wątroby (w tym uszkodzenie wątroby i cholestaza)
• wysypka skórna, świąd, hiperhidroza (nadmierna potliwość)
• ból kończyn dolnych i górnych, ból pleców, mialgia (ból mięśni), artralgia (ból stawów)
• problemy z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu
• osłabienie, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), objawy podobne do grypy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, gorączka
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (substancje obecne w wątrobie, których wzrost może wskazywać na uszkodzenie wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u osoby przyjmującej lek wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Trittico

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Trittico
TRITTICO 50 mg tabletki powlekane filmem

• substancją czynną jest: chlorowodorek trazodonu (1 tabletka zawiera 50 mg chlorowodorku trazodonu odpowiadające 45,5 mg trazodonu)
• innymi składnikami są: laktoza jednowodna, żółć poranna (E 110), fosforan wapnia dwuwapniowy dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloamina sodowa, povidon, stearynian magnezu, etyloceluloza, olej rycynowy (patrz punkt „Zawartość tabletek Trittico 50 mg powlekanych filmem”), wosk E, talk.

TRITTICO 100 mg tabletki powlekane filmem

• substancją czynną jest: chlorowodorek trazodonu (1 tabletka zawiera 100 mg chlorowodorku trazodonu odpowiadające 91,1 mg trazodonu)
• innymi składnikami są: laktoza jednowodna, fosforan wapnia dwuwapniowy dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloamina sodowa, povidon, stearynian magnezu, etyloceluloza, olej rycynowy (patrz punkt „Zawartość tabletek Trittico 100 mg powlekanych filmem”), wosk E, talk.

Opis wyglądu Trittico i zawartości opakowania
Trittico występuje w postaci tabletek 50 mg (o jasnożółto-pomarańczowym kolorze) lub 100 mg (o kolorze białym lub prawie białym), okrągłych, dwuwypukłych, z ryflowaną linią pośrodku.
Tabletki są pakowane do blisterów w opakowaniach kartonowych po 30 tabletek (2 blistery po 15 tabletek 50 mg lub 100 mg).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Rzym.
Producent
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

TRITTICO 50 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań

Trazodone hydrochloridum
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem/podaniem tego leku, ponieważ
zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Trittico i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem/podaniem Trittico
3. Jak stosować/będzie Ci podawany Trittico
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trittico
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trittico i do czego służy

Trittico zawiera substancję czynną trazodonu chlorouresek, która należy do grupy leków zwanych
„antydepresyjnymi”.
Trittico stosuje się u dorosłych :

• w leczeniu depresji, również gdy towarzyszy jej lękliwość
• jako wspomaganie terapii bólu
• w celu wzmocnienia działania znieczynienia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem/zażyciem Trittico

Nie stosuj/Nie będzie Ci podawany Trittico

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek trazodonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli nadużywasz alkoholu
• jeśli nadużywasz leków pomagających zaśnąć (leków hipnotycznych)
• w ostrym okresie zawału serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem/zażyciem Trittico.
W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, zauważycie zmianę lub pogorszenie stanu depresji, zmianę w codziennym zachowaniu lub pojawienie się myśli samobójczych. W takich przypadkach należy natychmiast poinformować lekarza
• jeśli cierpisz na padaczkę – wówczas lekarz uniknie nagłych zmian dawki
• jeśli cierpisz na obniżoną funkcję wątroby, szczególnie jeśli jest ciężka (niewydolność wątroby)
• jeśli cierpisz na obniżoną funkcję nerek, szczególnie jeśli jest ciężka (niewydolność nerek)
• jeśli cierpisz na choroby serca i naczyń krwionośnych, takie jak np.: ból w klatce piersiowej (kołatanie serca), zaburzenia układu przewodzącego serca, niedawny zawał serca
• jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy (zaburzenia działania tarczycy)
• jeśli masz trudności z moczzeniem, np. przy powiększeniu prostaty (zwiększona objętość gruczołu krokowego)
• jeśli cierpisz na przykryty kąt zamknięty (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka)
• jeśli cierpisz na schizofrenię lub inne zaburzenia psychiczne, ponieważ stosowanie Trittico może prowadzić do pogorszenia objawów tych chorób, np. nasilenia myśli paranoicznych (przekonania nie odpowiadające rzeczywistości). Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”
• jeśli wystąpią ból gardła i gorączka. W takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, ponieważ mogą to być objawy choroby krwi (agranulocytoza)
• jeśli wystąpi niedowódzenie i uczucie omdlenia (szczególnie podczas wstawania z łóżka lub z krzesła), ponieważ mogą to być objawy obniżenia ciśnienia krwi
• jeśli jesteś mężczyzną i wystąpi u Ciebie bolesna i przedłużona erekcja. W takim przypadku natychmiast przerwij leczenie.

Jeśli jesteś osobą starszą
Jeśli jesteś osobą starszą, lek ten będzie Ci podawany z ostrożnością, ponieważ jesteś bardziej narażony na działania niepożądane, np. obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania (ortostatyczna hipotensja) lub senność.
Jeśli Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, zauważycie takie działania niepożądane, należy poinformować lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować, szczególnie na początku leczenia, przed i podczas zwiększania dawki.
Jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę lub przyjmujesz inne leki (zobacz punkt „Inne leki i Trittico”), poinformuj lekarza, który podejmie odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć nasilenia działań niepożądanych.
Wpływ na badania moczu
Jeśli podczas przyjmowania Trittico zostanie Ci wykonane badanie moczu w celu wykrycia środków odurzających, przy użyciu specjalnych technik (testy immunologiczne), może dojść do fałszywie pozytywnego wyniku na obecność amfetaminy. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem i poproś o wykonanie badania potwierdzającego, opartego na innych technikach.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Trittico dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Trittico
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.
Leki zwiększające możliwe działania niepożądane Trittico

• leki wpływające na działanie wątroby, takie jak:
  • erytromycyna (antybiotyk)
  • ketoconazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
  • rytonawir, indynawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
  • nefazodon (lek stosowany w leczeniu różnych postaci depresji). Unikaj stosowania Trittico razem z tymi lekami. W razie potrzeby lekarz zmniejszy dawkę Trittico
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w leczeniu depresji). Unikaj jednoczesnego stosowania tych leków z trazodonem
• fluoksetyna (lek stosowany w leczeniu lęku i depresji)
• neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia)
• fenytozyny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia), np. chloropromazyna, flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna
• leki wydłużające odstęp QT, czyli leki powodujące zaburzenia w elektrokardiogramie
• preparaty zawierające Hypericum perforatum (zioło św. Jana, roślina stosowana jako lek przeciwdrgawkowy).

Leki zmniejszające działanie Trittico

• doustne środki antykoncepcyjne (pigłka)
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki). Lekarz będzie Cię kontrolować, aby ocenić, czy konieczne jest zwiększenie dawki Trittico
• barbiturany (leki stosowane jako środki uspokajające, znieczulające, przeciwpadaczkowe, hipnotyczne).

Leki zwiększające działanie Trittico

• cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia żołądka).

Inne leki wpływające na Trittico

• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych), hipnotyki (leki na sen), środki uspokajające (spokojne), leki przeciwlękowe (na lęk) i leki przeciwhistaminowe (na alergie), ponieważ ich działanie uspokajające może się nasilić. W takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków. IMAO, inhibitory monoaminooksydazy (lek stosowany w leczeniu lęku i depresji). Unikaj przyjmowania trazodonu w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia IMAO. Podobnie nie zaleca się stosowania IMAO w ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia trazodonem
• środki znieczyniające. Jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej wymagającej stosowania lotnych środków znieczyniających, poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz Trittico. Trittico może nasilić działanie znieczynienia.
• leki rozkurczające mięśnie (miorelaksanty). Jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej wymagającej stosowania miorelaksantów, poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz Trittico. Trittico może nasilić działanie tych leków
• lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ działanie lewodopy może się zmniejszyć
• klonidyna (lek stosowany do obniżenia nadmiernego ciśnienia krwi), ponieważ trazodon może zmniejszyć działanie klonidyny
• leki przeciwkrzepliwe i/lub przeciwplatkowe (do zmniejszenia krzepnięcia krwi): krzepnięcie krwi może być zaburzone, co wiąże się z ryzykiem krwawienia
• leki obniżające ciśnienie krwi (na nadciśnienie), ponieważ lekarz w razie potrzeby może zmniejszyć dawkę leku obniżającego ciśnienie
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca).

Trittico i napoje alkoholowe
Nie stosuj/Nie będzie Ci podawany Trittico, jeśli nadużywasz alkoholu (zobacz punkt „Nie stosuj/Nie będzie Ci podawany Trittico”).
Trazodon nasila działanie uspokajające alkoholu, dlatego unikaj przyjmowania alkoholu podczas leczenia trazodonem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem/zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży i karmisz piersią, przyjmuj Trittico tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Trittico ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, dlatego zachowaj szczególną ostrożność, jeśli musisz prowadzić lub obsługiwać maszyny. Nie prowadź ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak senność, uspokojenie, zawroty głowy, stan dezorientacji lub zamazane widzenie.
Trittico zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 230 mg sorbitolu na fiolkę (5 ml), co odpowiada 46 mg/ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) macie nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie (lub u dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować/lekarz poda Ci Trittico

Dorośli
➢ W przypadku depresji
Lek ten będzie podany przez wykwalifikowany personel medyczny.
Zalecana dawka to 100–200 mg (2–4 ampułki) dwa razy dziennie, w postaci powolnej infuzji dożylniej (w żyłę). Dawka ta może zostać dostosowana według uznania lekarza. Podczas podawania leku należy leżeć.
Według uznania lekarza, po 10–14 dniach terapii Trittico w formie roztworu do wstrzykiwań można kontynuować leczenie Trittico doustnie. Dawka doustna zostanie ustalona przez lekarza.
➢ Wspomaganie terapii bólu
Zalecana dawka to 25–50 mg (1/2 – 1 ampułka) wstrzyknięta do mięśnia (dożołciowo) lub do żyły (dożylnie – przez wstrzyknięcie/infuzję), jeden lub dwa razy dziennie, według uznania lekarza.
W przypadku podawania dożylnego lek ten będzie podany przez wykwalifikowany personel medyczny.
➢ Znieczulenie
W przypadku znieczulenia lek ten będzie podany przez wykwalifikowany personel medyczny do mięśnia lub do żyły (przez wstrzyknięcie/infuzję do żyły).
Dawkę ustali lekarz, zależnie od długości i rodzaju zabiegu chirurgicznego, do którego się przygotowujesz.
Jeśli jesteś starszy
W przypadku osób starszych lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu zdrowia i tolerancji leku.
Jeśli cierpisz na niedostateczność wątroby
Lek będzie podawany ostrożnie, a lekarz będzie dokładnie monitorować funkcje wątroby.
Jeśli cierpisz na niedostateczność nerek
Lek będzie podawany ostrożnie.
Jeśli zażyjesz/podano Ci więcej Trittico niż powinno się podać
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Trittico, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą ten ulotkę.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy:

• senność
• zawroty głowy
• nudności
• wymioty. W cięższych przypadkach mogą wystąpić:
• śpiączka
• tachykardia (zwiększona częstość akcji serca)
• hipotensja (obniżone ciśnienie krwi)
• hiponatremia (obniżenie stężenia sodu we krwi, powodujące ogólne uczucie niedoboru samopoczucia)
• drgawki
• ciężkie zaburzenia oddychania
• zaburzenia serca, w tym bradykardia (spowolnienie akcji serca, czyli zmniejszenie liczby uderzeń serca na minutę), arytmie (nieregularny rytm serca).
  Te objawy mogą pojawić się w ciągu 24 godzin lub później. Lekarz, w zależności od rodzaju i nasilenia objawów, zastosuje odpowiednie leczenie wspomagające. Objawy mogą pojawić się w ciągu 24 godzin lub później po przedawkowaniu.

Jeśli zapomnisz zażyć Trittico
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Trittico
Nie przerywaj nagle leczenia trazodonem, szczególnie jeśli trwało ono dłużej. Przerwanie leczenia tym lekiem powinno następować stopniowo i pod kontrolą lekarza, aby zminimalizować wystąpienie objawów abstynencyjnych, takich jak nudności, ból głowy, uczucie niedoboru samopoczucia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane lub zauważysz je u osoby, która o Ciebie dba, PRZERWIJ leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu)
• pogorszenie stanu depresyjnego, charakteryzujące się zachowaniami maniakalnymi (zachowania i/lub myśli obsesyjne)
• priapizm (nieprawidłowa i trwała erekcja).

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane lub zauważysz je u osoby, która o Ciebie dba, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, lub jakiekolwiek inne zmiany w zachowaniu. Mogą one wystąpić zarówno podczas leczenia, jak i w wczesnych stadiach po jego przerwaniu, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie obserwować.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dla których częstość występowania jest nieznana:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• agranulocytoza/leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi)
• eozynofilia (zwiększenie liczby białych krwinek we krwi)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi)
• anemia (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen we krwi)
• reakcje alergiczne
• zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (choroba charakteryzująca się obniżeniem stężenia sodu we krwi)
• obniżenie poziomu sodu we krwi
• spadek masy ciała, zmniejszenie apetytu z poważną utratą masy ciała, zwiększenie apetytu
• stan dezorientacji, bezsenność, dezorientacja, lęk, pobudzenie i niepokój (czasem nasilające się aż do stanu delirium)
• delirium, zachowanie agresywne, halucynacje (postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości), koszmary
• zmniejszenie popędu seksualnego
• zespół abstynencyjny (pojawienie się objawów abstynencji, takich jak nudności, ból głowy, niedowlika)
• zespół serotoniny (choroba charakteryzująca się nadmiernym nasileniem działania substancji zwanej „serotonina”, powodująca szereg objawów, w tym ból głowy, pobudzenie, dezorientację, halucynacje, śpiączkę)
• drgawki
• złośliwy zespół neuroleptyczny (ciężka choroba układu nerwowego)
• zawroty głowy, oszołomienie, ból głowy
• senność, niepokój, zmniejszona czujność
• drżenie
• rozmyte widzenie
• zaburzenia pamięci
• skurcze mięśni (mioklonus)
• afazja ekspresyjna (zaburzenie mowy)
• zaburzenia wrażliwości (parestezje)
• zaburzenia napięcia mięśniowego (dystonia)
• zmieniony smak
• zaburzenia rytmu serca (nieregularny rytm serca), bradykardia (zmniejszenie liczby uderzeń serca na minutę), tachykardia (zwiększenie liczby uderzeń serca na minutę), zmiany w zapisie elektrokardiograficznym
• hipotensja (niskie ciśnienie krwi), w tym hipotensja ortostatyczna (silne obniżenie ciśnienia krwi po przejściu do pozycji stojącej)
• omdlenie
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• zatkany nos, duszność
• nudności, wymioty, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, trudności trawienne, ból brzucha, gastroenteritis (zapalenie obejmujące żołądek i początkowy odcinek jelita), zwiększone ślinienie, jelitowy paraliż (przywierdzenie jelita)
• zaburzenia funkcji wątroby (w tym uszkodzenie wątroby i cholestaza)
• wysypka skórna, świąd, hiperhidroza (nadmierna potliwość)
• ból w nogach i rękach, ból pleców, mialgia (ból mięśni), artrologia (ból stawów)
• problemy z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu (utrata moczu) lub zatrzymanie moczu (niemożność oddania moczu)
• osłabienie, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), objawy przypominające grypę, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, gorączka
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (substancje obecne w wątrobie, których wzrost może wskazywać na uszkodzenie wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli osoba przyjmująca lek doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Trittico

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Trittico

• substancja czynna to: chlorowodorek trazodonu (każda fiolka 5 ml zawiera 50 mg chlorowodoru trazodonu odpowiadające 45,5 mg trazodonu)
• inne składniki to: sorbitol (zobacz punkt „Trittico zawiera sorbitol”), woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Trittico i zawartości opakowania
Trittico ma postać klarownego roztworu do stosowania domięśniowego (poprzez wstrzyknięcie do mięśnia) lub dożylnej (poprzez wstrzyknięcie/infuzję do żyły). Roztwór znajduje się w fiolce szklanej o pojemności 5 ml.
Dostępne w opakowaniu zawierającym 3 fiolki po 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Roma.
Producenci
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense, 87 03013 Ferentino (FR) – Włochy

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Psychiatria (intensywna terapia depresji): 100–200 mg (2–4 fiolki po 50 mg) w 250–500 ml roztworu
do wlewu dożylnej powolnego (30–50 kropli na minutę) dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
W czasie wlewania i przez godzinę po jego zakończeniu zalecana jest pozycja klinostatyczna. Optymalna dawka do wlewania (200 mg dwa razy dziennie) jest osiągana zazwyczaj w trzecim-czwartym dniu leczenia. Wyniki osiągnięte po 10–14 dniach terapii dożylnej mogą być utrwalone przez kontynuację leczenia doustnego w dawce dobowej 300–500 mg, podzielonej na 4–5 dawek.
Terapia uzupełniająca bólu: dożylne (wstrzykiwać bardzo powoli). Zobacz także punkt 3.
Anestezjologia: 1/2 – 1 mg/kg jako dawka bolusowa oraz dożylne wlewy jednorazowe lub wielokrotne w trakcie zabiegu, w zależności od jego trwania. W premedykacji: 25–50 mg (1/2 – 1 fiolka) dożylnie (wstrzykiwać bardzo powoli), domięśniowo lub do wlewu.

Przedawkowanie
Leczenie
Nie istnieje specyficzny antydotum na trazodon. Węgiel aktywny może być stosowany u dorosłych, którzy połknęli więcej niż 1 g trazodonu lub u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg trazodonu w ciągu godziny od wystąpienia objawów. Alternatywnie u dorosłych można przeprowadzić przemywanie żołądka w ciągu godziny od przyjęcia potencjalnie niebezpiecznej dawki.
W przypadku przedawkowania pacjentów należy obserwować przez co najmniej 6 godzin od momentu przyjęcia (lub 12 godzin w przypadku przyjęcia postaci leku o przedłużonym uwalnianiu).
Monitorować ciśnienie krwi, tętno i skalę przytomności Glasgow (GCS). Monitorować nasycenie tlenem, jeśli GCS jest obniżona.
Monitorowanie serca jest wskazane u pacjentów z objawami.
Krótkotrwałe i pojedyncze napady drgawkowe nie wymagają leczenia. Napady drgawkowe częste i długotrwałe należy leczyć podając dożylne diazepan (0,1–0,3 mg/kg masy ciała) lub lorazepan (4 mg u dorosłych i 0,05 mg/kg u dzieci).
Jeśli te środki nie kontrolują napadu, należy kontynuować leczenie dożylnym wlewem fenytoiny.
Podawać tlen i korygować równowagę kwasowo-zasadową oraz zaburzenia metaboliczne w zależności od potrzeb.
W przypadku hipotensji i nadmiernej sedyacji leczenie jest objawowe i wspomagające. W przypadku utrzymującej się ciężkiej hipotensji należy rozważyć zastosowanie leków inotropowych, takich jak dopamina lub dobutamina.

Ulotka: informacja dla użytkownika

TRITTICO 60 mg/ml krople doustne, roztwór

Trazodonu chlorowodorek
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Trittico i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Trittico
3. Jak stosować Trittico
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trittico
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trittico i do czego służy

Trittico zawiera substancję czynną chlorowodorek trazodonu, należącą do grupy leków zwanych
„antydepresyjnymi”.
Trittico stosuje się u dorosłych w leczeniu depresji, również gdy towarzyszy jej lęk.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Trittico

Nie przyjmuj Trittico

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek trazodonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli nadużywasz alkoholu
• jeśli nadużywasz leków pomagających zaśnąć (leków hipnotycznych)
• w ostrym okresie zawału serca. Trittico nie powinno być stosowane u dzieci i dorastających.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Trittico.
W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli Ty lub osoba, która się tobą opiekuje, zauważycie zmianę lub pogorszenie depresji, zmianę w Twoim zwykłym zachowaniu lub pojawienie się myśli samobójczych. W takich przypadkach należy natychmiast poinformować lekarza
• jeśli cierpisz na epilepsję, wówczas lekarz uniknie nagłych zmian dawki
• jeśli cierpisz na obniżoną czynność wątroby, szczególnie jeśli jest ona ciężka (niewydolność wątroby)
• jeśli cierpisz na obniżoną czynność nerek, szczególnie jeśli jest ona ciężka (niewydolność nerek)
• jeśli cierpisz na choroby serca i naczyń krwionośnych, takie jak np. ból w klatce piersiowej (angina pectoris), zaburzenia układu przewodzącego serca, niedawny zawał serca
• jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy (zaburzenie czynności tarczycy)
• jeśli masz trudności z moczowaniem, np. przy przerośnięciu prostaty (zwiększona objętość gruczołu krokowego)
• jeśli cierpisz na ostrą formę jaskry (zwiększony nacisk wewnątrz oka)
• jeśli cierpisz na schizofrenię lub inne zaburzenia psychiczne, ponieważ stosowanie Trittico może nasilić objawy tych chorób, np. wzrost myśli paranoicznych (przekonania niezgodne z rzeczywistością). Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”
• jeśli wystąpią ból gardła i gorączka. W takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, ponieważ mogą to być objawy choroby krwi (agranulocytoza)
• jeśli wystąpi niedowagę i uczucie omdlenia (szczególnie podczas wstawania z łóżka lub z krzesła), ponieważ mogą to być objawy obniżenia ciśnienia krwi
• jeśli jesteś mężczyzną i wystąpi u Ciebie bolesna i przedłużająca się erekcja. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie. Jeśli jesteś osobą starszą W przypadku osób starszych należy stosować ten lek ostrożnie, ponieważ są one bardziej narażone na działania niepożądane, np. obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu (ortostatyczna hipotensja) lub senność. Jeśli Ty lub osoba, która się tobą opiekuje, zauważycie te działania niepożądane, należy poinformować lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolował, szczególnie na początku leczenia, przed i podczas zwiększania dawki. Jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę lub przyjmujesz inne leki (zobacz punkt „Inne leki i Trittico”), poinformuj lekarza, który podejmie odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć nasilenia działań niepożądanych. Wpływ na badania moczu Jeśli podczas przyjmowania Trittico wykonuje się badanie moczu w celu wykrycia środków odurzających, stosując szczególne techniki (testy immunologiczne), może dojść do fałszywie pozytywnego wyniku na obecność amfetaminy. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem i poproś o wykonanie potwierdzającego badania opartego na innych technikach.

Inne leki i Trittico
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.
Leki nasilające możliwe działania niepożądane Trittico

• leki wpływające na działanie wątroby, takie jak:
  • erytromycyna (antybiotyk)
  • ketoconazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
  • rytonawir, indynawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
  • nefazodon (lekarstwo stosowane w leczeniu różnych form depresji). Unikaj przyjmowania Trittico razem z tymi lekami. W razie potrzeby lekarz zmniejszy dawkę Trittico
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w leczeniu depresji). Unikaj jednoczesnego stosowania tych leków z trazodonem
• fluoksetyna (lekarstwo stosowane w leczeniu lęku i depresji)
• neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia)
• fenotiazyne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia), takie jak chloropromazyna, flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna
• leki wydłużające odcinek QT, czyli leki powodujące zaburzenia w zapisie EKG
• preparaty zawierające Hypericum perforatum (dziurawiec, zioło stosowane jako lek przeciwdrgawkowy).

Leki osłabiające działanie Trittico

• doustne środki antykoncepcyjne (pigłeczki)
• fenytoina (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji)
• karbamazepina (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji). Lekarz będzie Cię kontrolował, aby ocenić, czy konieczne jest zwiększenie dawki Trittico
• barbiturany (leki stosowane jako środki uspokajające, środki znieczulające, przeciwdrgawkowe, hipnotyki).

Leki nasilające działanie Trittico

• cyklosporyna (lekarstwo stosowane w leczeniu odrzucania przeszczepu)
• cymetydyna (lekarstwo stosowane w przypadku wrzodu żołądka). Inne leki wpływające na Trittico
• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych), hipnotyki (leki na sen), środki uspokajające (tranquilizery), leki przeciwlękowe i antyhistaminowe (leki na alergie), ponieważ ich działanie uspokajające może się nasilić. W takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków. IMAO, inhibitory monoaminooksydazy (lekarstwo stosowane w leczeniu lęku i depresji). Unikaj przyjmowania trazodonu z IMAO w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia IMAO. Podobnie nie zaleca się stosowania IMAO w ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia trazodonem
• środki znieczulające. Jeśli masz być poddany operacji wymagającej zastosowania lotnych środków znieczulających, poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz Trittico. Trittico może nasilić działanie środka znieczwiającego.
• leki rozkurczające mięśnie (miorelaksanty). Jeśli masz być poddany operacji wymagającej zastosowania miorelaksantów, poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz Trittico. Trittico może nasilić działanie tych leków
• lewodopa (lekarstwo stosowane w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ działanie lewodopy może się zmniejszyć
• klonidyna (lekarstwo stosowane w obniżaniu wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ trazodon może zmniejszyć działanie klonidyny
• leki przeciwkrzepliwe i/lub przeciwpłytkowe (w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): krzepliwość krwi może być zaburzona, co zwiększa ryzyko krwawienia
• leki obniżające ciśnienie (lek na nadciśnienie), ponieważ lekarz w razie potrzeby może zmniejszyć dawkę leku obniżającego ciśnienie
• digoksyna (lekarstwo stosowane w leczeniu chorób serca).

Trittico z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie przyjmuj Trittico, jeśli nadużywasz alkoholu (zobacz punkt „Nie przyjmuj Trittico”).
Trazodon nasila działanie uspokajające alkoholu, dlatego należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia trazodonem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży i karmisz piersią, przyjmuj Trittico tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Trittico może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego należy zachować szczególną ostrożność, jeśli zamierzasz prowadzić lub obsługiwać maszyny. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak senność, uspokojenie, zawroty głowy, stan dezorientacji lub zamazane widzenie.
Trittico 60 mg/ml krople doustne, roztwór zawiera:

• glikol propylenowy: ten lek zawiera 249 mg glikolu propylenowego na dawkę (0,83 ml odpowiadające 25 kroplom), co odpowiada 249 mg/0,83 ml.
• sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (0,83 ml odpowiadające 25 kroplom), czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Trittico

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli

• Zalecana dawka to 25–50 mg (odpowiadające 13–25 kroplom, 2–3 razy dziennie). Jedna kropla Trittico 60 mg/ml kropli doustnych zawiera około 2 mg chlorowodorku trazodonu.
• Lekarz rozpocznie terapię od dawki wieczornej, a następnie – według uznania – może przepisać coraz większe dawki dobowe. Pacjenci starsi i osłabieni Zalecana dawka początkowa to 100 mg dziennie, podawana w jednej dawce dziennie lub podzielona na kilka dawek. Dawka dzienna może być zwiększona do 150 mg, jeśli jest dobrze tolerowana. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 300 mg dziennie. Trittico jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży.

Instrukcje dotyczące podania i użytkowania
Krople należy przyjmować rozcieńczone w niewielkiej ilości wody lub innego płynu, najlepiej po jedzeniu. Przyjmowanie Trittico po posiłkach zmniejsza ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ubocznych.
Aby zapobiec niezamierzonemu użyciu produktu przez dzieci przypadkowo mające dostęp do opakowania, opakowanie wyposażone jest w kapsułkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, której sposób otwarcia nie jest intuicyjny. Należy zatem:
Aby otworzyć: Aby zamknąć:
nacisnąć i jednocześnie obrócić dokręcić do oporu naciskając

Czas trwania leczenia
Stosuj ten lek przez czas wyznaczony przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Trittico
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Trittico, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą ten ulotkę.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy:

• senność
• zawroty głowy
• nudności
• wymioty. W cięższych przypadkach mogą wystąpić:
• śpiączka
• tachykardia (przyspieszenie rytmu serca)
• hipotensja (obniżone ciśnienie krwi)
• hiponatremia (obniżenie stężenia sodu we krwi, powodujące ogólne uczucie niedoboru samopoczucia)
• drgawki
• ciężkie zaburzenia oddychania
• zaburzenia serca, w tym bradykardia (spowolnienie rytmu serca, czyli zmniejszenie liczby uderzeń serca na minutę), arytmie (zaburzenia rytmu serca). Te objawy mogą pojawić się w ciągu 24 godzin lub później. Lekarz, w zależności od rodzaju i nasilenia objawów, zastosuje odpowiednie leczenie wspierające.

Objawy mogą pojawić się w ciągu 24 godzin lub później po przedawkowaniu.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Trittico
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Trittico
Nie przerywaj nagłe leczenia trazodonem, zwłaszcza jeśli trwało ono dłużej. Przerywanie leczenia tym lekiem powinno odbywać się stopniowo i pod kontrolą lekarza, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych, takich jak nudności, ból głowy, uczucie niedoboru samopoczucia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane lub zostaną zauważone przez osobę, która się Tobą opiekuje, PRZERWIJ leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu)
• nasilenie stanu depresyjnego, objawiające się zachowaniami maniakalnymi (zachowania i/lub myśli obsesyjne)
• priapizm (nieprawidłowa i trwała erekcja). Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane lub zostaną zauważone przez osobę, która się Tobą opiekuje, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:
• myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, lub jakiekolwiek inne zmiany zachowania. Mogą one wystąpić zarówno podczas leczenia, jak i w wczesnych fazach po jego przerwaniu. Dlatego lekarz będzie Cię dokładnie obserwować. Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane, których częstość jest nieznana: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• agranulocytoza/leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi)
• eozynofilia (zwiększenie liczby białych krwinek we krwi)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• anemia (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi – substancji przenoszącej tlen we krwi)
• reakcje alergiczne
• zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (choroba charakteryzująca się obniżeniem stężenia sodu we krwi)
• obniżenie stężenia sodu we krwi
• spadek masy ciała, zmniejszenie apetytu z nasilonym spadkiem masy ciała, zwiększenie apetytu
• stan dezorientacji, bezsenność, dezorientacja, lęk, pobudzenie i niepokój (czasem nasilające się aż do stanu delirium)
• delirium, zachowania agresywne, halucynacje (postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości), koszmary
• zmniejszenie popędu seksualnego
• zespół abstynencyjny (pojawienie się objawów abstynencji, takich jak nudności, ból głowy, osłabienie)
• zespół serotonergiczny (choroba charakteryzująca się nadmiernym nasileniem działania substancji zwanej „serotoniną”, powodująca szereg objawów, w tym ból głowy, pobudzenie, dezorientację, halucynacje, śpiączkę)
• drgawki
• złośliwy zespół neuroleptyczny (ciężka choroba układu nerwowego)
• zawroty głowy, zawroty, ból głowy
• senność, niepokój, zmniejszone czuwania
• drżenie
• zamazane widzenie
• zaburzenia pamięci
• skurcze mięśni (mioklonie)
• afazja ekspresyjna (zaburzenia mowy)
• zaburzenia wrażliwości (parestezje)
• zaburzenia napięcia mięśniowego (dystonia)
• zmieniony smak
• zaburzenia rytmu serca (arytmie), bradykardia (zmniejszenie liczby uderzeń serca na minutę), tachykardia (zwiększenie liczby uderzeń serca na minutę), zmiany w zapisie EKG
• hipotensja (niskie ciśnienie krwi), w tym hipotensja ortostatyczna (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi po przejściu do pozycji stojącej)
• omdlenia (zawał)
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• kongestia nosa (zatkany nos), duszność (trudności w oddychaniu)
• nudności, wymioty, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, trudności trawienne, ból brzucha, gastroenteropatia (zapalenie obejmujące żołądek i początkowy odcinek jelita), zwiększone wydzielanie śliny, niedrożność jelita (ileus paralityczny)
• zaburzenia funkcji wątroby (w tym uszkodzenie wątroby i cholestaza)
• wysypka skórna, swędzenie, hiperhidroza (nadmierna potliwość)
• ból kończyn dolnych i górnych, ból pleców, mialgia (ból mięśni), artralgia (ból stawów)
• problemy z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu (utrata moczu) lub zatrzymanie moczu (niemożność oddania moczu)
• osłabienie, obrzęki (nabłonki spowodowane gromadzeniem się płynu), objawy podobne do grypy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, gorączka
• podwyższenie enzymów wątrobowych (substancje obecne w wątrobie, których wzrost może wskazywać na uszkodzenie wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u osoby przyjmującej lek wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Trittico

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Okres przydatności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące. Nadmiar produktu należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Trittico

• substancja czynna: chlorowodorek trazodonu (100 ml roztworu zawiera 6 g chlorowodorku trazodonu, co odpowiada 5,5 g trazodonu. 1 kropla odpowiada 2 mg chlorowodorku trazodonu)
• inne składniki to: glikol propylenowy (patrz punkt „Trittico zawiera glikol propylenowy”), Macrogol 400, galonian propylu, edetat sodu, wodorotlenek sodu, sukraloza, kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona.

Opis wyglądu leku Trittico i zawartości opakowania
Trittico krople doustne to klarowny roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy, zawarty w fiolce szklanej o pojemności 30 ml z polipropylenowym (PP) korkiem, zabezpieczeniem przeciwko manipulacji z polietylenu (PE) i kroplówką z polipropylenu.
Kroplówka wyposażona jest w pompkę z termoplastycznego elastomeru (TPE).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Rzym.
Producent
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.

Ulotka: informacja dla użytkownika

TRITTICO 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Trazodone chlorhydrate
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Trittico i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Trittico
3. Jak przyjmować Trittico
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trittico
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trittico i do czego służy

Trittico zawiera substancję czynną chlorowodorek trazodonu, należącą do grupy leków zwanych
„antydepresyjnymi”.
Trittico stosuje się u dorosłych w leczeniu depresji, również gdy towarzyszy jej lęk.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Trittico

Nie przyjmuj Trittico

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek trazodonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli nadużywasz alkoholu
• jeśli nadużywasz leków pomagających zasnąć (leków hipnotycznych)
• w ostrym okresie zawału serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Trittico.
W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli Ty lub osoba, która się tobą opiekuje, zauważycie zmianę lub pogorszenie stanu depresji, zachowania, pojawienie się myśli samobójczych. W takich przypadkach należy natychmiast powiadomić lekarza
• jeśli cierpisz na epilepsję, wówczas lekarz uniknie nagłych zmian dawki
• jeśli cierpisz na obniżoną czynność wątroby, szczególnie ciężką (niewydolność wątroby)
• jeśli cierpisz na obniżoną czynność nerek, szczególnie ciężką (niewydolność nerek)
• jeśli cierpisz na choroby serca i naczyń krwionośnych, takie jak: ból w klatce piersiowej (angina pectoris), zaburzenia układu przewodzącego serca, niedawny zawał serca
• jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy (zaburzenie funkcji tarczycy)
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu, np. przy przerostcie prostaty (zwiększona objętość prostaty)
• jeśli cierpisz na przykryty kąt jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka)
• jeśli cierpisz na schizofrenię lub inne zaburzenia psychiczne, ponieważ przyjmowanie Trittico może pogorszyć objawy tych chorób, np. nasilenie myśli paranoicznych (przekonania niezgodne z rzeczywistością). Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”
• jeśli wystąpią ból gardła i gorączka. W takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, ponieważ mogą to być objawy choroby krwi (agranulocytoza)
• jeśli wystąpi niedowolność i uczucie omdlenia (szczególnie podczas wstawania z łóżka lub z krzesła), ponieważ mogą to być objawy obniżenia ciśnienia krwi
• jeśli jesteś mężczyzną i wystąpi bolesna i przedłużająca się erekcja. W takim przypadku natychmiast przerwij leczenie.

Jeśli jesteś osobą starszą
Jeśli jesteś osobą starszą, przyjmuj ten lek ostrożnie, ponieważ jesteś bardziej narażony na działania niepożądane,
np. obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne) lub senność.
Jeśli Ty lub osoba, która się tobą opiekuje, zauważycie takie działania niepożądane, należy poinformować lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolował, szczególnie na początku leczenia, przed i podczas zwiększania dawki.
Jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę lub przyjmujesz inne leki (zobacz punkt „Inne leki i Trittico”), poinformuj lekarza, który podejmie odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć nasilenia działań niepożądanych.
Wpływ na badania moczu
Jeśli podczas przyjmowania Trittico zostanie Ci wykonane badanie moczu w celu wykrycia środków odurzających przy użyciu szczególnych technik (testy immunologiczne), może dojść do fałszywie pozytywnego wyniku na obecność amfetaminy. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem i poproś o wykonanie potwierdzającego badania opartego na innych technikach.
DZIECI I MŁODZIEŻ
NIE PODAWAJ TRITTICO DZIECIOM I MŁODZIEŻY PONIŻEJ 18 ROKU ŻYCIA.
Inne leki i Trittico
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.
Leki zwiększające możliwe działania niepożądane Trittico

• leki wpływające na sposób działania wątroby, takie jak:
  • erytromycyna (antybiotyk)
  • ketoconazol, itrakonazol (leki na infekcje grzybicze)
  • rytonawir, indynawir (leki na zakażenie HIV)
  • nefazodon (lek na różne formy depresji). Unikaj przyjmowania Trittico razem z tymi lekami. W razie potrzeby lekarz zmniejszy dawkę Trittico
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (leki na depresję). Unikaj jednoczesnego przyjmowania tych leków z trazodonem
• fluoksetyna (lek na lęk i depresję)
• neuroleptyki (leki na zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia)
• fenyazyne (leki na zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia), takie jak chloropromazyna, flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna
• leki wydłużające odcinek QT, czyli powodujące zaburzenia w elektrokardiogramie
• preparaty zawierające Hypericum perforatum (hypericum, dziurawiec zwyczajny, roślina stosowana jako lek przeciwdepresyjny).

Leki zmniejszające działanie Trittico

• doustne środki antykoncepcyjne (pigłuszka)
• fenytoina (lek na epilepsję)
• karbamazepina (lek na epilepsję). Lekarz będzie Cię kontrolował, aby ocenić, czy należy zwiększyć dawkę Trittico
• barbiturany (leki stosowane jako środki uspokajające, znieczulające, przeciwepileptyczne, hipnotyczne).

Leki zwiększające działanie Trittico

• cyklotydyna (lek stosowany w przypadku wrzodu żołądka).

Inne leki wpływające na Trittico

• neuroleptyki (leki na niektóre choroby psychiczne), hipnotyki (leki na sen), środki uspokajające (tranquilizery), leki przeciwłękowe i antyhistaminowe (leki na uczulenia), ponieważ ich działanie uspokajające może się nasilić. W takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków. IMAO, inhibitory monoaminooksydazy (leki na lęk i depresję). Unikaj przyjmowania trazodonu w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia IMAO. Podobnie nie zaleca się stosowania IMAO w ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia trazodonem
• środki znieczulające. Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu wymagającemu zastosowania lotnych środków znieczulających, poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz Trittico. Trittico może nasilić działanie środka znieczulającego
• leki rozkurczające mięśnie (miorelaksanty). Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu wymagającemu zastosowania miorelaksantów, poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz Trittico. Trittico może nasilić działanie tych leków
• lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ działanie lewodopy może się zmniejszyć
• klonidyna (lek obniżający nadmierne ciśnienie krwi), ponieważ trazodon może zmniejszyć działanie klonidyny
• leki przeciwkrzepliwe i/lub przeciwpłytkowe (na zmniejszenie krzepliwości krwi): krzepnięcie krwi może być zaburzone, co zwiększa ryzyko krwawienia
• leki przeciw nadciśnieniu (na nadmierne ciśnienie krwi), ponieważ lekarz może, w razie potrzeby, zmniejszyć dawkę leku przeciw nadciśnieniu
• dajoksyna (lek na zaburzenia serca).

Trittico i napoje oraz alkohol
Nie przyjmuj Trittico, jeśli nadużywasz alkoholu (zobacz punkt „Nie przyjmuj Trittico”).
Trazodon nasila działanie uspokajające alkoholu, dlatego unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia trazodonem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przyjmuj Trittico tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Trittico wywiera słabe lub umiarkowane działanie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego zachowaj szczególną ostrożność, jeśli musisz prowadzić lub obsługiwać maszyny. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie, zawroty głowy, stan dezorientacji lub zamazane widzenie.
Trittico zawiera sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Trittico

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli

• Zalecana dawka zawiera się w granicach od 75 mg (1 tabletka Trittico 75 mg) do 150 mg (2 tabletki Trittico 75 mg lub 1 tabletka Trittico 150 mg) dziennie, przyjmowanej jednorazowo wieczorem przed pójściem spać.
• W trakcie leczenia lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg (4 tabletki Trittico 75 mg lub 2 tabletki Trittico 150 mg) dziennie, podzieloną na dwie dawki. Jeśli jesteś hospitalizowany, dawka może zostać dodatkowo zwiększona do 600 mg dziennie.

Jeśli jesteś osobą starszą
Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu Twojego zdrowia i Twojej tolerancji na lek. Ogólnie zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg dziennie, podawana w dawce pojedynczej lub podzielona, przyjmowana wieczorem. Dawek pojedynczych przekraczających 100 mg należy unikać u tych pacjentów. Prawdopodobnie nie będzie konieczne stosowanie dawek przekraczających 300 mg dziennie.
Instrukcje dotyczące podania
Tabletki możesz przyjmować na pusty żołądek lub po posiłku, zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawkę wieczorną należy przyjmować przed pójściem spać.
Tabletka może być podzielona na trzy równe części. Umożliwia to podział dawek w ciągu dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Czas trwania leczenia
Stosuj ten lek przez czas wyznaczony przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Trittico niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Trittico, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą niniejszy ulotkę.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy:

• senność
• zawroty głowy
• nudności
• wymioty. W cięższych przypadkach mogą wystąpić:
• śpiączka
• tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
• hipotensja (obniżone ciśnienie krwi)
• hiponatremia (obniżenie stężenia sodu we krwi, powodujące ogólne uczucie niedoboru samopoczucia)
• drgawki
• ciężkie zaburzenia oddychania
• zaburzenia serca, w tym bradykardia (spowolnienie akcji serca, czyli zmniejszenie liczby uderzeń serca na minutę), arytmie (zaburzenia rytmu serca). Objawy te mogą pojawić się w ciągu 24 godzin lub później.

Objawy mogą pojawić się w ciągu 24 godzin lub później po przedawkowaniu.
Lekarz, w zależności od rodzaju i nasilenia objawów, zastosuje odpowiednie leczenie wspomagające.
Jeśli zapomnisz wziąć Trittico
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Trittico
Nie przerywaj nagle leczenia trazodonem, szczególnie jeśli jest ono długotrwałe. Przerywanie leczenia tym lekiem powinno odbywać się stopniowo i pod kontrolą lekarza, aby zminimalizować wystąpienie objawów abstynencyjnych, takich jak nudności, ból głowy, niedobór samopoczucia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zaobserwujesz następujące działania niepożądane lub zostaną one zauważone przez osobę, która się tobą opiekuje, PRZERWIJ leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu)
• pogorszenie stanu depresyjnego charakteryzujące się zachowaniami maniakalnymi (zachowania i/lub myśli obsesyjne)
• priapizm (nieprawidłowa i trwała erekcja).

Jeśli zaobserwujesz następujące działania niepożądane lub zostaną one zauważone przez osobę, która się tobą opiekuje, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, lub jakiekolwiek inne zmiany zachowania. Mogą one wystąpić zarówno podczas terapii, jak i w wczesnych stadiach po jej przerwaniu. Dlatego lekarz będzie Cię dokładnie monitorować.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dla których częstość występowania jest nieznana:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• agranulocytoza/leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi)
• eozynofilia (zwiększenie liczby białych krwinek we krwi)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• anemia (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen we krwi)
• reakcje alergiczne
• zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (choroba charakteryzująca się obniżeniem stężenia sodu we krwi)
• obniżenie poziomu sodu we krwi
• utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu z nasilonym chudnięciem, zwiększenie apetytu, stan dezorientacji, bezsenność, dezorientacja, lęk, pobudzenie i niepokój (które czasem nasilają się do ostatecznego rozwoju delirium)
• delirium, zachowania agresywne, halucynacje (postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości), koszmary
• zmniejszenie popędu seksualnego
• zespół abstynencyjny (pojawienie się objawów abstynencji, takich jak nudności, ból głowy, niedoboję)
• zespół serotoniny (choroba charakteryzująca się nadmiernym nasileniem działania substancji zwanej „serotyniną”, powodującej szereg objawów, w tym ból głowy, pobudzenie, dezorientację, halucynacje, śpiączkę)
• drgawki
• złośliwy zespół neuroleptyczny (ciężka choroba układu nerwowego)
• zawroty głowy, oszołomienie, ból głowy
• senność, niepokój, zmniejszona czujność
• drżenie
• zamazane widzenie
• zaburzenia pamięci
• skurcze mięśni (mioklonie)
• afazja ekspresywna (zaburzenie mowy)
• zaburzenia wrażliwości (parestezje)
• zaburzenia napięcia mięśniowego (dystonia)
• zmieniony smak
• zaburzenia rytmu serca (nieregularny rytm serca), bradykardia (zmniejszenie liczby uderzeń serca na minutę), tachykardia (zwiększenie częstości uderzeń serca na minutę), zmiany w elektrokardiogramie
• hipotensja (niskie ciśnienie krwi), w tym hipotensja ortostatyczna (znaczne obniżenie ciśnienia krwi po przejściu do pozycji stojącej)
• omdlenie
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• zatkany nos, duszność
• nudności, wymioty, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, trudności trawienne, ból brzucha, gastroenteropatia (zapalenie obejmujące żołądek i początkowy odcinek jelita), zwiększone ślinienie, niedrożność jelita (paralityczna)
• zaburzenia funkcji wątroby (w tym uszkodzenie wątroby i cholestazę)
• wysypka skórna, świąd, hiperhidroza (nadmierna potliwość)
• ból w nogach i rękach, ból pleców, mialgia (ból mięśni), artralgia (ból stawów)
• problemy z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu (utrata moczu) lub zatrzymanie moczu (niemożność oddania moczu)
• osłabienie, obrzęk (nagromadzenie płynu powodującego obrzęk), objawy podobne do grypy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, gorączka
• podwyższenie enzymów wątrobowych (substancje obecne w wątrobie, których wzrost może wskazywać na uszkodzenie wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli osoba przyjmująca lek doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w niniejszym ulocie, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Trittico

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po słowie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Trittico
TRITTICO 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• substancja czynna to: chlorowodorek trazodonu (1 tabletka zawiera 75 mg chlorowodorotku trazodonu odpowiadające 68,3 mg trazodonu)
• inne składniki to: sacharoza (zobacz punkt „Trittico zawiera sacharozę”), povidon, wosk karbowski, stearynian magnezu.

TRITTICO 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• substancja czynna to: chlorowodorek trazodonu (1 tabletka zawiera 150 mg chlorowodorotku trazodonu odpowiadające 136,6 mg trazodonu)
• inne składniki to: sacharoza (zobacz punkt „Trittico zawiera sacharozę”), povidon, wosk karbowski, stearynian magnezu.

Wygląd Trittico i zawartość opakowania
Trittico dostępne jest w postaci tabletek o mocy 75 mg lub 150 mg, o barwie od białej do biało-żółtawej, w kształcie rombu, dwuwypukłych, z podwójną linią podziału po obu stronach.
Tabletki 75 mg są opakowane w blistery, w opakowaniu kartonowym zawierającym 30 tabletek (2 blistry po 15 tabletek).
Tabletki 150 mg są opakowane w blistery, w opakowaniu kartonowym zawierającym 20 tabletek (1 blister z 20 tabletkami lub 2 blistry po 10 tabletek).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Rzym.
Producent
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ankonie
lub
ISTITUTO DE ANGELI S.r.l. - Località Prulli 103/C- 50066 Reggello (FI)

Ulotka: informacja dla użytkownika

TRITTICO 150 mg tabletki powlekane filmem o przedłużonym uwalnianiu – tabletki CONTRAMID, 300 mg tabletki powlekane filmem o przedłużonym uwalnianiu – tabletki CONTRAMID

Trazodone chlorhydrate
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Trittico i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Trittico
3. Jak przyjmować Trittico
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trittico
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trittico i do czego służy

Trittico zawiera substancję czynną chlorowodorek trazodonu, należącą do grupy leków zwanych
„antydepresyjnymi”.
Trittico stosuje się u dorosłych w leczeniu depresji, również gdy towarzyszy jej lęk.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Trittico

Nie przyjmuj Trittico

• jeśli jest uczulony na chlorowodorek trazodonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli nadużywasz alkoholu
• jeśli nadużywasz leków pomagających zaśnąć (leków hipnotycznych)
• w ostrym okresie zawału serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Trittico skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, zauważycie zmianę lub pogorszenie stanu depresji, zmianę w zwyczajowym zachowaniu lub pojawienie się myśli samobójczych. W takich przypadkach należy natychmiast powiadomić lekarza
• jeśli chorujesz na epilepsję, wówczas lekarz uniknie nagłego zwiększenia lub zmniejszenia dawki
• jeśli masz obniżoną czynność wątroby, szczególnie w przypadku ciężkiego stopnia (niewydolność wątroby)
• jeśli masz obniżoną czynność nerek, szczególnie w przypadku ciężkiego stopnia (niewydolność nerek)
• jeśli chorujesz na choroby serca i naczyń krwionośnych, takie jak: ból w klatce piersiowej (angina pectoris), zaburzenia układu przewodzącego serca, niedawny zawał serca
• jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy (zaburzenia działania tarczycy)
• jeśli masz trudności z mikcją, np. w przypadku powiększenia prostaty (zwiększona objętość prostaty)
• jeśli chorujesz na jaskrę z ciasnym kątem przesączania (zwiększony ciśnienie wewnątrz oka)
• jeśli chorujesz na schizofrenię lub inne zaburzenia psychiczne, ponieważ przyjmowanie Trittico może nasilić objawy tych chorób, np. zwiększyć paranoiczne myśli (przekonania niezgodne z rzeczywistością). Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”
• jeśli wystąpią ból gardła i gorączka. W takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, ponieważ mogą to być objawy choroby układu krwiotwórczego (agranulocytoza)
• jeśli wystąpią niedobór samopoczucia i uczucie zawrotów głowy (szczególnie podczas wstawania z łóżka lub z krzesła), ponieważ mogą to być objawy obniżenia ciśnienia krwi
• jeśli jesteś mężczyzną i wystąpi u Ciebie bolesna i przedłużona erekcja. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.

Jeśli jesteś osobą starszą
Jeśli jesteś osobą starszą, przyjmuj ten lek ostrożnie, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, np. obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania (niskie ciśnienie ortostatyczne) lub senność.
Jeśli Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, zauważycie takie działania niepożądane, należy poinformować lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować, szczególnie na początku leczenia, przed i podczas zwiększania dawki.
Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę lub przyjmujesz inne leki (zobacz punkt „Inne leki i Trittico”), poinformuj lekarza, który podejmie odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć nasilenia działań niepożądanych.
Wpływ na badania moczu
Jeśli podczas przyjmowania Trittico zostanie Ci wykonane badanie moczu w celu wykrycia środków psychoaktywnych, przy użyciu szczególnych technik (testy immunologiczne), może wystąpić fałszywie dodatni wynik na obecność amfetaminy. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem i poproś o wykonanie potwierdzającego badania opartego na innych technikach.
DZIECI I MŁODZIEŻ
NIE PODAWAJ Trittico DZIECIOM I MŁODZIEŻY PONIŻEJ 18 ROKU ŻYCIA.
Inne leki i Trittico
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.
Leki zwiększające możliwe działania niepożądane Trittico

• leki wpływające na działanie wątroby, takie jak:
  • erytromycyna (antybiotyk)
  • ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji)
  • rytonawir, indynawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
  • nefazodon (lekarstwo stosowane w leczeniu różnych form depresji). Unikaj przyjmowania Trittico razem z tymi lekami. W razie potrzeby lekarz zmniejszy dawkę Trittico
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji). Unikaj jednoczesnego stosowania tych leków z trazodonem
• fluoksetyna (lekarstwo stosowane w leczeniu lęku i depresji)
• neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia)
• fenyazyyny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia), np. chloropromazyna, flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna
• leki wydłużające odcinek QT, czyli leki powodujące zaburzenia w zapisie elektrokardiograficznym
• preparaty zawierające Hypericum perforatum (dziurawiec, ziele św. Jana, roślina stosowana jako lek przeciwdepresyjny).

Leki zmniejszające działanie Trittico

• doustne środki antykoncepcyjne (pigłuszka)
• fenytoina (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji)
• karbamazepina (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji). Lekarz będzie Cię kontrolować, aby ocenić, czy należy zwiększyć dawkę Trittico
• barbiturany (leki stosowane jako środki uspokajające, środki znieczulające, przeciwpadaczkowe i hipnotyczne).

Leki zwiększające działanie Trittico

• cyklotydyna (lekarstwo stosowane w leczeniu wrzodu żołądka).

Inne leki wpływające na Trittico

• neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych), hipnotyki (leki na sen), środki uspokajające (tranquilizery), leki przeciwlękowe (anxiolityki) i leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne), ponieważ ich działanie uspokajające może się nasilić. W takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków. IMAO, inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu lęku i depresji). Unikaj przyjmowania trazodonu w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia IMAO. Podobnie nie zaleca się stosowania IMAO w ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia trazodonem
• środki znieczulające. Jeśli masz być poddany operacji wymagającej zastosowania lotnych środków znieczulających, poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz Trittico. Trittico może nasilić działanie środka znieczulającego
• miorelaksanty (leki powodujące rozluźnienie mięśni). Jeśli masz być poddany operacji wymagającej zastosowania miorelaksantów, poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz Trittico. Trittico może nasilić działanie tych leków
• lewodopa (lekarstwo stosowane w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ działanie lewodopy może się zmniejszyć
• klonidyna (lekarstwo stosowane do obniżania nadciśnienia), ponieważ trazodon może zmniejszyć działanie klonidyny
• leki przeciwkrzepliwe i/lub przeciwpłytkowe (w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): krzepliwość krwi może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia
• leki obniżające ciśnienie (lek na nadciśnienie), ponieważ lekarz w razie potrzeby może zmniejszyć dawkę leku obniżającego ciśnienie
• dajoksyna (lekarstwo stosowane w leczeniu zaburzeń serca).

Trittico i napoje alkoholowe
Nie przyjmuj Trittico, jeśli nadużywasz alkoholu (zobacz punkt „Nie przyjmuj Trittico”).
Trazodon nasila działanie uspokajające alkoholu, dlatego unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia trazodonem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przyjmuj Trittico wyłącznie w razie konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Trittico może mieć słaby lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego zachowaj szczególną ostrożność, jeśli musisz prowadzić lub obsługiwać maszyny. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie, zawroty głowy, stany zamroczenia lub zamazane widzenie.
Trittico zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Trittico

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli

• Zalecana dawka początkowa wynosi od 75 mg (pół tabletki 150 mg) do 150 mg (1 tabletka 150 mg lub pół tabletki 300 mg) podawana jednorazowo wieczorem, najlepiej przed pójściem spać.
• W trakcie leczenia lekarz może zwiększać dawkę o 75 mg (pół tabletki 150 mg) dziennie co 3 dni.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg (2 tabletki 150 mg lub 1 tabletka 300 mg) podawanych jednorazowo wieczorem, najlepiej przed pójściem spać.
• Ogólnie lekarz rozpocznie leczenie od niższych dawek i stopniowo będzie przepisywał coraz wyższe dawki dobowe, w zależności od nasilenia choroby, masy ciała, wieku oraz ogólnego stanu zdrowia. W przypadku przejścia z innych form Trittico na Trittico – tabletki Contramid, lekarz ponownie oceni dawkę i sposób podawania, monitorując stan zdrowia. Jeśli jesteś osobą starszą Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu zdrowia i tolerancji leku.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby
Lek będzie podawany ostrożnie, a lekarz będzie dokładnie monitorować funkcje wątroby.
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek
Lek będzie podawany ostrożnie.
Instrukcje dotyczące podawania
Tabletki należy przyjmować z szklanką wody na pusty żołądek wieczorem lub najlepiej tuż przed pójściem spać.
Nie należy żuć ani miażdżyć tabletek.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Umożliwia to podział dawki zgodnie z zaleceniem lekarza.
Czas trwania leczenia
Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Trittico
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Trittico natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą ten ulotkę.
Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy:

• senność
• zawroty głowy
• nudności
• wymioty. W cięższych przypadkach mogą wystąpić:
• śpiączka
• tachykardia (przyrost częstości akcji serca na minutę)
• hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• hiponatremia (obniżenie stężenia sodu we krwi powodujące ogólne złe samopoczucie)
• drgawki
• ciężkie zaburzenia oddychania
• zaburzenia serca, w tym bradykardia (spowolnienie akcji serca, czyli liczby uderzeń serca na minutę), arytmie (zaburzenia rytmu serca). Te objawy mogą pojawić się w ciągu 24 godzin lub później. Lekarz, w zależności od rodzaju i nasilenia objawów, przepisze odpowiednie leczenie wspomagające. Objawy mogą pojawić się w ciągu 24 godzin lub później po przedawkowaniu.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Trittico
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Trittico
Nie przerywaj nagle leczenia trazodonem, szczególnie jeśli trwało ono dłużej. Przerywanie leczenia tym lekiem powinno odbywać się stopniowo i pod kontrolą lekarza, aby zminimalizować wystąpienie objawów abstynencyjnych, takich jak nudności, ból głowy, złe samopoczucie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli u osoby przyjmującej lek wystąpią następujące działania niepożądane lub zostaną one zauważone przez osobę, która się nią opiekuje, PRZERWAJ leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu)
• pogorszenie stanu depresyjnego charakteryzujące się zachowaniami maniakalnymi (zachowania i/lub myśli obsesyjne)
• priapizm (nieprawidłowa i trwała erekcja).

Jeśli u osoby przyjmującej lek wystąpią następujące działania niepożądane lub zostaną one zauważone przez osobę, która się nią opiekuje, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, lub jakiekolwiek inne zmiany zachowania. Mogą one wystąpić zarówno podczas terapii, jak i w wczesnych stadiach po jej przerwaniu, dlatego lekarz będzie Cię poddawał regularnej kontroli.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dla których częstotliwość nie jest znana:
Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• agranulocytoza/leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi)
• eozynofilia (zwiększenie liczby białych krwinek we krwi)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi)
• anemia (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji transportującej tlen we krwi)
• reakcje alergiczne
• zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (choroba charakteryzująca się obniżeniem stężenia sodu we krwi)
• obniżenie poziomu sodu we krwi
• spadek masy ciała, zmniejszenie apetytu z nasilonym spadkiem masy ciała, zwiększenie apetytu
• stan dezorientacji, bezsenność, dezorientacja, lęk, pobudzenie i niepokój (czasem nasilające się do ostatecznego stanu dezorientacji)
• delirium, zachowanie agresywne, halucynacje (postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości), koszmary
• zmniejszenie popędu seksualnego
• zespół abstynencyjny (pojawienie się objawów abstynencji, takich jak nudności, ból głowy, niedobytu)
• zespół serotoniny (choroba charakteryzująca się nadmiernym nasileniem działania substancji zwanej „serotoniną”, powodująca szereg objawów, w tym ból głowy, pobudzenie, dezorientację umysłową, halucynacje, śpiączkę)
• drgawki
• złośliwy zespół neuroleptyczny (ciężka choroba układu nerwowego)
• zawroty głowy, oszołomienie, ból głowy
• senność, niepokój, zmniejszona czujność
• drżenie
• zamazane widzenie
• zaburzenia pamięci
• skurcze mięśni (mioklonie)
• afazja ekspresyjna (zaburzenie mowy)
• zaburzenia wrażliwości (parestezje)
• zaburzenia napięcia mięśniowego (dystonia)
• zmieniony smak
• zaburzenia rytmu serca (nieregularny rytm serca), bradykardia (zmniejszenie liczby uderzeń serca na minutę), tachykardia (zwiększenie częstości uderzeń serca na minutę), zmiany w elektrokardiogramie
• hipotensja (niskie ciśnienie krwi), w tym hipotensja ortostatyczna (ciężkie obniżenie ciśnienia krwi przy przejściu do pozycji stojącej)
• omdlenie (zawał)
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• zatkany nos, duszność (trudności w oddychaniu)
• nudności, wymioty, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, trudności trawienne, ból brzucha, gastroenteropatia (zapalenie obejmujące żołądek i pierwszy odcinek jelita), zwiększone ślinienie, jelito paralityczne (zablokowanie jelita)
• zaburzenia funkcji wątroby (w tym uszkodzenie wątroby i cholestaza)
• wysypka skórna, świąd, hiperhidroza (nadmierna potliwość)
• ból nóg i rąk, ból pleców, mialgia (ból mięśni), artralgia (ból stawów)
• problemy z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu (utrata moczu) lub zatrzymanie moczu (niemożność oddania moczu)
• osłabienie, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), objawy podobne do grypy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, gorączka
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (substancje obecne w wątrobie, których wzrost może wskazywać na uszkodzenie wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli osoba przyjmująca lek doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulotce, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Trittico

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Trittico
TRITTICO 150 mg tabletki powlekane filmowe o przedłużonym uwalnianiu – tabletki CONTRAMID

• substancja czynna: chlorowodorek trazodonu (1 tabletka zawiera 150 mg chlorowodoru trazodonu odpowiadającego 136,6 mg trazodonu)
• inne składniki: rdzeń tabletki: hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, sodowy stearylofumaran, modyfikowane skrobię pregelatynizowaną (E1442); powłoka tabletki: alkohol polowinylowy częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172).

TRITTICO 300 mg tabletki powlekane filmowe o przedłużonym uwalnianiu – tabletki CONTRAMID

• substancja czynna: chlorowodorek trazodonu (1 tabletka zawiera 300 mg chlorowodoru trazodonu odpowiadającego 273,2 mg trazodonu)
• inne składniki: rdzeń tabletki: hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, sodowy stearylofumaran, modyfikowane skrobię pregelatynizowaną (E1442); powłoka tabletki: alkohol polowinylowy częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172).

Opis wyglądu Trittico i zawartości opakowania
Trittico występuje w postaci tabletek o dawce 150 mg (koloru żółto-beżowego) lub 300 mg (koloru beżowo-pomarańczowego), o kształcie owalnym z rowkiem środkowym po obu stronach tabletki.
Tabletki są pakowane w blistery nieprzezroczyste, w pudełkach zawierających 10, 14, 20, 28 i 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Roma.
Producent
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.