Trittico

Folleto informativo: información para el usuario

TRITTICO 25 mg/ml gotas orales, solución

Trazodona clorhidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Trittico y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Trittico
3. Cómo tomar Trittico
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trittico
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Trittico y para qué se utiliza

Trittico contiene el principio activo trazodona clorhidrato, que pertenece al grupo de medicamentos denominados
“antidepresivos”.
Trittico se utiliza en adultos para el tratamiento de la depresión, incluso cuando va acompañada de ansiedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Trittico

No tome Trittico

• si es alérgico al clorhidrato de trazodona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si abusa del alcohol
• si abusa de medicamentos que le ayudan a dormirse (medicamentos hipnóticos)
• durante un infarto agudo. Trittico no debe utilizarse en niños ni adolescentes.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Trittico. En particular, informe a su médico:

• si usted o quien le cuida observan un cambio o empeoramiento de su depresión, de su comportamiento habitual o la aparición de pensamientos suicidas. En estos casos, debe informarse al médico inmediatamente
• si padece epilepsia, en cuyo caso el médico evitará aumentos o reducciones bruscas de la dosis
• si padece alteración de la función hepática, especialmente si es grave (insuficiencia hepática)
• si padece alteración de la función renal, especialmente si es grave (insuficiencia renal)
• si padece enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos, tales como por ejemplo: dolor en el pecho (angina de pecho), trastornos del sistema de conducción eléctrica del corazón, infarto reciente
• si padece hipertiroidismo (alteración del funcionamiento de la glándula tiroides)
• si tiene dificultad para orinar, como en el caso de hipertrofia prostática (aumento del volumen de la próstata)
• si padece glaucoma de ángulo cerrado (aumento de la presión intraocular)
• si padece esquizofrenia u otros trastornos mentales, ya que el uso de Trittico puede provocar un empeoramiento de los síntomas de estas enfermedades, por ejemplo, aumento de pensamientos paranoides (tener creencias que no corresponden con la realidad). Véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”
• si aparecen dolor de garganta y fiebre. En este caso, su médico podría recomendarle realizar análisis de sangre, ya que podrían ser síntomas de una enfermedad de la sangre (agranulocitosis)
• si aparece malestar y sensación de desmayo (especialmente al levantarse de la cama o de una silla), ya que podrían ser signos de una disminución de la presión arterial
• si es hombre y presenta una erección dolorosa y prolongada. Si esto ocurre, suspenda inmediatamente el tratamiento.

Si es anciano

Si es anciano, use este medicamento con precaución, ya que es más propenso a sufrir efectos adversos, por ejemplo, una disminución de la presión arterial al ponerse de pie (hipotensión ortostática) o somnolencia. Si usted o quien le cuida observan estos efectos adversos, debe informar al médico, quien le mantendrá bajo estrecha vigilancia, especialmente al inicio del tratamiento, antes y durante los aumentos de dosis. Si padece cualquier enfermedad o está tomando otros medicamentos (véase el apartado “Otros medicamentos y Trittico”), informe a su médico, quien tomará las precauciones necesarias para evitar un aumento de los efectos adversos.

Interferencia con los análisis de orina

Si mientras toma Trittico se realiza un análisis de orina para detección de drogas mediante técnicas especiales (pruebas inmunológicas), podría obtenerse un falso positivo para anfetaminas. En este caso, consulte a su médico y solicite un análisis de confirmación basado en otras técnicas.

Otros medicamentos y Trittico

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.

Medicamentos que aumentan los posibles efectos adversos de Trittico

• medicamentos que alteran el funcionamiento del hígado, tales como:
  • eritromicina (un antibiótico)
  • ketoconazol, itraconazol (medicamentos para tratar infecciones fúngicas)
  • ritonavir, indinavir (medicamentos para tratar la infección por VIH)
  • nefazodona (medicamento para tratar diversas formas de depresión). Evite tomar Trittico junto con estos medicamentos. Si fuera necesario, el médico reducirá la dosis de Trittico
• antidepresivos tricíclicos (medicamentos para tratar la depresión). Evite el uso simultáneo de estos medicamentos con trazodona
• fluoxetina (medicamento para tratar la ansiedad y la depresión)
• neurolépticos (medicamentos para tratar trastornos mentales como la esquizofrenia)
• fenotiazinas (medicamentos para tratar trastornos mentales como la esquizofrenia), tales como clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina
• medicamentos que prolongan el intervalo QT, es decir, medicamentos que provocan una alteración en el electrocardiograma
• preparados a base de Hypericum perforatum (hipérico o hierba de San Juan, planta utilizada como antidepresivo).

Medicamentos que reducen el efecto de Trittico

• anticonceptivos orales (píldora)
• fenitoína (medicamento para tratar la epilepsia)
• carbamazepina (medicamento para tratar la epilepsia). El médico le controlará para valorar si es necesario aumentar la dosis de Trittico
• barbitúricos (medicamentos utilizados como sedantes, anestésicos, antiepilépticos, hipnóticos).

Medicamentos que aumentan el efecto de Trittico

• cimetidina (medicamento utilizado en caso de úlcera gástrica).

Otros medicamentos que interfieren con Trittico

• antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales), hipnóticos (medicamentos para dormir), sedantes (tranquilizantes), ansiolíticos (medicamentos para la ansiedad) y antihistamínicos (medicamentos para las alergias), ya que su efecto sedante puede aumentar. En este caso, el médico podría reducir la dosis de estos medicamentos.
• IMAO, inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamento para tratar la ansiedad y la depresión). Evite tomar trazodona con IMAO durante las dos semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con IMAO. Del mismo modo, no se recomienda el uso de IMAO durante la semana siguiente a la interrupción del tratamiento con trazodona
• anestésicos. Si debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera el uso de anestésicos volátiles, informe al anestesista de que está tomando Trittico. Trittico puede aumentar el efecto del anestésico
• miorrelajantes (medicamentos que provocan relajación muscular). Si debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera el uso de miorrelajantes, informe al anestesista de que está tomando Trittico. Trittico puede aumentar el efecto de estos medicamentos
• levodopa (medicamento utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ya que el efecto de la levodopa puede disminuir
• clonidina (medicamento para reducir la presión arterial alta), ya que la trazodona puede disminuir el efecto de la clonidina
• agentes anticoagulantes y/o antiagregantes plaquetarios (para reducir la coagulación de la sangre): la coagulación sanguínea puede alterarse con riesgo de hemorragia
• antihipertensivos (medicamentos para tratar la presión arterial alta), ya que el médico podría reducir la dosis del antihipertensivo si fuera necesario
• digoxina (medicamento para tratar trastornos del corazón).

Trittico con alimentos, bebidas y alcohol

No tome Trittico si abusa de bebidas alcohólicas (véase el apartado “No tome Trittico”).
La trazodona potencia los efectos sedantes del alcohol; por tanto, evite consumir alcohol durante el tratamiento con trazodona.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, tome Trittico solo si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Trittico tiene una influencia leve o moderada sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas; por tanto, tenga especial precaución si debe conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta efectos adversos como somnolencia, sedación, mareo, estado de confusión o visión borrosa.

Trittico 25 mg/ml gotas orales, solución contiene:

• etanol: Este medicamento contiene 16,4 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 2 ml (50 gotas), lo que equivale a 8,2 mg/ml. La cantidad por dosis de este medicamento equivale a 0,40 ml de cerveza o 0,17 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
• sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (2 ml, equivalentes a 50 gotas), es decir, esencialmente “sin sodio”.

Trittico contiene látex (goma latex)

El envase de este medicamento (bombilla del cuentagotas) está compuesto de goma latex. Puede provocar reacciones alérgicas graves.

3. Cómo tomar Trittico

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si usted presenta los siguientes efectos adversos o si los observa quien le cuida, INTERRUMPA el tratamiento con este medicamento y póngase inmediatamente en contacto con su médico:

• ictericia (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)

• empeoramiento del estado depresivo caracterizado por comportamientos maníacos (conductas y/o ideas obsesivas)

• priapismo (erección anormal y persistente).
  Si usted presenta los siguientes efectos adversos o si los observa quien le cuida, póngase inmediatamente en contacto con su médico:

• ideas suicidas o comportamiento suicida, o cualquier otro cambio en el comportamiento.
  Estos efectos pueden presentarse tanto durante el tratamiento como en las primeras fases tras la interrupción del mismo; por ello, su médico le mantendrá bajo control.
  Además, podrían presentarse los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se conoce: No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• agranulocitosis/leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre)

• eosinofilia (aumento del número de glóbulos blancos en sangre)

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)

• anemia (disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre)

• reacciones alérgicas

• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (enfermedad caracterizada por una disminución del sodio en sangre)

• disminución de los niveles de sodio en sangre

• pérdida de peso, disminución del apetito con pérdida grave de peso, aumento del apetito

• estado de confusión, insomnio, desorientación, ansiedad, nerviosismo e inquietud (que ocasionalmente pueden empeorar hasta provocar delirio)

• delirio, reacción agresiva, alucinaciones (percepción de cosas inexistentes en la realidad), pesadillas

• disminución del deseo sexual

• síndrome de abstinencia (aparición de síntomas de abstinencia como náuseas, dolor de cabeza, malestar general)

• síndrome serotoninérgico (enfermedad caracterizada por un aumento excesivo del efecto de una sustancia denominada "serotonina", que provoca una serie de efectos como dolor de cabeza, agitación, confusión mental, alucinaciones, coma)

• convulsiones

• síndrome neuroléptico maligno (grave enfermedad del sistema nervioso)

• mareo, vértigo, dolor de cabeza

• somnolencia, inquietud, reducción de la vigilancia

• temblor

• visión borrosa

• trastorno de la memoria

• contracciones musculares (mioclonía)

• afasia expresiva (trastorno del lenguaje)

• alteración de la sensibilidad (parestesias)

• alteración del tono muscular (distonía)

• alteración del gusto

• arritmias cardíacas (alteraciones del ritmo cardíaco), bradicardia (disminución del número de latidos del corazón por minuto), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), alteraciones en el electrocardiograma

• hipotensión (baja presión arterial), incluida hipotensión ortostática (disminución grave de la presión sanguínea al adoptar la posición erecta)

• síncope (desmayo)

• hipertensión (presión arterial alta)

• congestión nasal (nariz tapada), disnea (dificultad respiratoria)

• náuseas, vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, diarrea, dificultades digestivas, dolor de estómago, gastroenteritis (inflamación que afecta al estómago y a la primera parte del intestino), aumento de la salivación, íleo paralítico (obstrucción intestinal)

• alteración de la función hepática (incluido daño hepático y colestasis)

• erupción cutánea, picor, hiperhidrosis (sudoración excesiva)

• dolor en piernas y brazos, dolor de espalda, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor articular)

• problemas urinarios, incontinencia urinaria (pérdida de orina) o retención urinaria (incapacidad para orinar), debilidad, edema (hinchazón por acumulación de líquidos), síntomas similares a los de la gripe, fatiga, dolor en el pecho, fiebre

• aumento de las enzimas hepáticas (sustancias presentes en el hígado cuyo aumento puede indicar la presencia de un daño hepático).

Notificación de los efectos adversos
Si quien toma el medicamento presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar al médico o al farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trittico

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Período de validez después de la primera apertura: 3 meses. El producto sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Trittico

• el principio activo es: clorhidrato de trazodona (100 ml de solución contienen 2,5 g de clorhidrato de trazodona, equivalentes a 2,3 g de trazodona. 1 gota equivale a 1 mg de clorhidrato de trazodona)
• los demás componentes son: sacarina, bicarbonato de sodio, glicerol, etanol (ver apartado “Trittico 25 mg/ml gotas orales, solución contiene”), agua purificada.

Descripción del aspecto de Trittico y contenido del envase
Trittico gotas orales se presenta en forma de solución límpida, incolora o ligeramente amarillenta, contenida en un frasco de vidrio ámbar de 30 ml, con tapón de cierre de plástico y cuentagotas de vidrio.
El cuentagotas está equipado con una bomba de látex (ver apartado “Trittico contiene goma de látex (látex)”).
Titular de la autorización de comercialización
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Roma.
Fabricante
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.

Folleto informativo: información para el usuario

TRITTICO 50 MG comprimidos recubiertos con película, 100 MG comprimidos recubiertos con película

Clorhidrato de trazodona
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Trittico y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Trittico
3. Cómo tomar Trittico
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trittico
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Trittico y para qué se utiliza

Trittico contiene el principio activo trazodona clorhidrato, perteneciente al grupo de medicamentos denominados
"antidepresivos".
Trittico se utiliza en adultos para el tratamiento de la depresión, incluso cuando está acompañada de ansiedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Trittico

No tome Trittico

• si es alérgico al clorhidrato de trazodona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si abusa del alcohol
• si abusa de medicamentos que le ayudan a dormir (medicamentos hipnóticos)
• durante un infarto agudo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Trittico.
En particular, informe a su médico:

• si usted o quien le cuida observa un cambio o empeoramiento de su depresión, de su comportamiento habitual o la aparición de pensamientos suicidas. En estos casos, debe informarse al médico inmediatamente
• si padece de epilepsia, en cuyo caso el médico evitará aumentos o reducciones bruscas de la dosis
• si padece de función hepática reducida, especialmente si es grave (insuficiencia hepática)
• si padece de función renal reducida, especialmente si es grave (insuficiencia renal)
• si padece de enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos, tales como, por ejemplo: dolor en el pecho (angina de pecho), alteraciones del sistema de conducción eléctrica del corazón, infarto reciente
• si padece de hipertiroidismo (alteración del funcionamiento de la tiroides)
• si tiene dificultad para orinar, como en el caso de hipertrofia prostática (aumento del volumen de la próstata)
• si padece de glaucoma de ángulo cerrado (aumento de la presión dentro del ojo)
• si padece de esquizofrenia u otros trastornos mentales, ya que el uso de Trittico puede provocar un empeoramiento de los síntomas de estas enfermedades, por ejemplo, aumento de pensamientos paranoicos (tener creencias que no corresponden con la realidad). Véase la sección 4 "Posibles efectos adversos"
• si aparecen dolor de garganta y fiebre. En este caso, el médico podría recomendarle realizar análisis de sangre porque podrían ser síntomas de una enfermedad de la sangre (agranulocitosis)
• si aparece malestar y sensación de desmayo (especialmente al levantarse de la cama o de una silla), ya que podrían ser signos de una disminución de la presión arterial
• si es hombre y presenta una erección dolorosa y prolongada. Si esto ocurre, suspenda inmediatamente el tratamiento.

Si es anciano
Si es anciano, use este medicamento con precaución, ya que es más propenso a presentar efectos adversos, por ejemplo, una disminución de la presión arterial al ponerse de pie (hipotensión ortostática) o somnolencia.
Si usted o quien le cuida observa estos efectos adversos, debe informar al médico, quien lo mantendrá bajo estricto control, especialmente al inicio del tratamiento y antes y durante los aumentos de dosis.
Si padece de cualquier enfermedad o está tomando otros medicamentos (véase la sección "Otros medicamentos y Trittico"), informe al médico para que tome las precauciones necesarias y evite un aumento de los efectos adversos.
Interferencia con los análisis de orina
Si mientras toma Trittico se le realiza un análisis de orina para detección de drogas mediante técnicas especiales (pruebas inmunológicas), podría obtenerse un falso positivo para anfetaminas. En este caso, consulte a su médico y solicite un análisis de confirmación basado en otras técnicas.
NIÑOS Y ADOLESCENTES
NO ADMINISTRE TRITTICO A NIÑOS Y ADOLESCENTES MENORES DE 18 AÑOS DE EDAD.
Otros medicamentos y Trittico
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si está tomando los siguientes medicamentos.
Medicamentos que aumentan los posibles efectos adversos de Trittico

• medicamentos que alteran la forma en que trabaja el hígado, tales como:
  • eritromicina (un antibiótico)
  • ketoconazol, itraconazol (medicamentos para tratar infecciones fúngicas)
  • ritonavir, indinavir (medicamentos para tratar la infección por VIH)
  • nefazodona (medicamento para tratar diversas formas de depresión). Evite tomar Trittico junto con estos medicamentos. Si es necesario, el médico reducirá la dosis de Trittico
• antidepresivos tricíclicos (medicamentos para tratar la depresión). Evite el uso simultáneo de estos medicamentos con trazodona
• fluoxetina (medicamento para tratar la ansiedad y la depresión)
• neurolépticos (medicamentos para tratar trastornos mentales como la esquizofrenia)
• fenotiazinas (medicamentos para tratar trastornos mentales como la esquizofrenia), tales como clorpromacina, flufenacina, levomepromacina, perfenacina
• medicamentos que prolongan el intervalo QT, es decir, medicamentos que provocan una alteración en el electrocardiograma
• preparaciones a base de Hypericum perforatum (hipérico o hierba de San Juan, planta utilizada como antidepresivo).

Medicamentos que reducen el efecto de Trittico

• anticonceptivos orales (píldora)
• fenitoína (medicamento para tratar la epilepsia)
• carbamazepina (medicamento para tratar la epilepsia). El médico lo mantendrá bajo control para evaluar si es necesario aumentar la dosis de Trittico
• barbitúricos (medicamentos utilizados como sedantes, anestésicos, antiepilépticos, hipnóticos).

Medicamentos que aumentan el efecto de Trittico

• cimetidina (medicamento utilizado en caso de úlcera gástrica).

Otros medicamentos que interfieren con Trittico

• antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales), hipnóticos (medicamentos para dormir), sedantes (tranquilizantes), ansiolíticos (medicamentos para la ansiedad) y antihistamínicos (medicamentos para alergias), ya que su efecto sedante puede aumentar. En este caso, el médico podría reducir la dosis de estos medicamentos. IMAO, inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamento para tratar la ansiedad y la depresión). Evite tomar trazodona con IMAO durante las dos semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con IMAO. Del mismo modo, no se recomienda el uso de IMAO durante la semana siguiente a la interrupción del tratamiento con trazodona
• anestésicos. Si debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera el uso de anestésicos volátiles, informe al anestesista que está tomando Trittico. Trittico puede aumentar el efecto del anestésico.
• miorrelajantes (medicamentos que provocan relajación muscular). Si debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera el uso de miorrelajantes, informe al anestesista que está tomando Trittico. Trittico puede aumentar el efecto de estos medicamentos
• levodopa (medicamento utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ya que el efecto de la levodopa puede disminuir
• clonidina (medicamento para reducir la presión arterial alta), ya que la trazodona puede disminuir el efecto de la clonidina
• agentes anticoagulantes y/o antiagregantes plaquetarios (para reducir la coagulación de la sangre): la coagulación sanguínea puede alterarse con riesgo de hemorragia
• antihipertensivos (medicamentos para tratar la presión arterial alta), ya que el médico, si es necesario, podría reducir la dosis del antihipertensivo
• digoxina (medicamento para tratar trastornos del corazón).

Trittico con alimentos, bebidas y alcohol
No tome Trittico si abusa de bebidas alcohólicas (véase la sección "No tome Trittico").
La trazodona potencia los efectos sedantes del alcohol; por lo tanto, evite consumir alcohol durante el tratamiento con trazodona.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, tome Trittico solo si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Trittico tiene una influencia leve o moderada sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas; por lo tanto, tenga especial precaución si debe conducir o usar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta efectos adversos como somnolencia, sedación, mareo, estado de confusión o visión borrosa.
Trittico 50 mg comprimidos recubiertos con película y Trittico 100 mg comprimidos recubiertos con película contienen:

• lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
• aceite de ricino: puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea;
• sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

Trittico 50 mg comprimidos recubiertos con película contiene amarillo anaranjado (E110)
Amarillo anaranjado (E110): puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Trittico

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos

• La dosis inicial varía entre 75 mg (1 y ½ comprimido de Trittico de 50 mg) y 150 mg (3 comprimidos de Trittico de 50 mg o 1 y ½ comprimidos de Trittico de 100 mg) al día, que deben tomarse en dosis fraccionadas.
• Durante el tratamiento, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 300 mg (6 comprimidos de Trittico de 50 mg o 3 comprimidos de Trittico de 100 mg) al día, repartidos en dosis fraccionadas. Si está hospitalizado, la dosis podría aumentar aún más, hasta 600 mg al día.

Si es usted de edad avanzada
Si es usted mayor, su médico ajustará la dosis según su estado de salud y tolerancia al medicamento.
Generalmente, la dosis inicial recomendada es de 100 mg al día, administrada en dosis divididas o como dosis única, que debe tomarse por la noche. Deben evitarse dosis únicas superiores a 100 mg en estos pacientes. En cualquier caso, es poco probable que se necesiten dosis superiores a 300 mg al día.
Instrucciones de administración
Tome los comprimidos preferiblemente con el estómago lleno. La ingestión de Trittico después de las comidas reduce la aparición de efectos adversos. La dosis nocturna debe tomarse antes de acostarse.
El comprimido puede dividirse en partes iguales. Esto permite fraccionar la dosis a lo largo del día, según lo indicado por su médico.
Duración del tratamiento
Tome este medicamento durante el tiempo que le haya indicado su médico.
Si toma más Trittico del que debe
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva de Trittico, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano. Lleve consigo este prospecto.
En caso de sobredosis de este medicamento, podría presentar los siguientes síntomas:

• somnolencia
• vértigo
• náuseas
• vómitos. En casos más graves, podría presentar:
• coma
• taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca, es decir, número de latidos del corazón por minuto)
• hipotensión (presión arterial baja)
• hiponatremia (disminución del sodio en sangre que provoca un estado general de malestar)
• convulsiones
• dificultad respiratoria grave
• trastornos cardíacos que incluyen bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca, es decir, número de latidos del corazón por minuto), arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco). Estos síntomas pueden aparecer dentro de las 24 horas o más. Su médico, en función de la naturaleza y gravedad de los síntomas, aplicará el tratamiento de apoyo adecuado. Los síntomas pueden manifestarse dentro de las 24 horas o más tras la sobredosis.

Si olvida tomar Trittico
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Trittico
No interrumpa bruscamente el tratamiento con trazodona, especialmente si ha sido prolongado. La interrupción del tratamiento con este medicamento debe hacerse de forma gradual y bajo supervisión médica, con el fin de minimizar la aparición de síntomas de abstinencia como náuseas, cefalea y malestar general.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si usted presenta los siguientes efectos adversos o si los observa quien le cuida, INTERRUMPA el tratamiento con
este medicamento y contacte inmediatamente con su médico:

• ictericia (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
• empeoramiento del estado depresivo caracterizado por comportamientos maníacos (conductas y/u ideas obsesivas)
• priapismo (erección anormal y persistente).

Si usted presenta los siguientes efectos adversos o si los observa quien le cuida, contacte inmediatamente con su
médico:

• ideas suicidas o comportamiento suicida, o cualquier otro cambio en el comportamiento. Podría presentar estos efectos tanto durante el tratamiento como en las primeras fases tras la interrupción del mismo; por ello, su médico le mantendrá bajo control.

Además, podría presentar los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se conoce:
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• agranulocitosis/leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre)
• eosinofilia (aumento del número de glóbulos blancos en sangre)
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)
• anemia (disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre)
• reacciones alérgicas
• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (enfermedad caracterizada por una disminución del sodio en sangre)
• disminución de los niveles de sodio en sangre
• pérdida de peso, disminución del apetito con pérdida de peso grave, aumento del apetito
• estado de confusión, insomnio, desorientación, ansiedad, nerviosismo y agitación (que ocasionalmente pueden agravarse hasta el delirio)
• delirio, reacción agresiva, alucinaciones (percepción de cosas inexistentes en la realidad), pesadillas
• disminución del deseo sexual
• síndrome de abstinencia (aparición de síntomas de abstinencia como náuseas, dolor de cabeza, malestar general)
• síndrome serotoninérgico (enfermedad caracterizada por un exceso de efecto de una sustancia llamada “serotonina”, que provoca una serie de efectos como dolor de cabeza, agitación, confusión mental, alucinaciones, coma)
• convulsiones
• síndrome neuroléptico maligno (grave enfermedad del sistema nervioso)
• mareo, vértigo, dolor de cabeza
• somnolencia, inquietud, reducción de la vigilia
• temblor
• visión borrosa
• trastorno de la memoria
• contracciones musculares (mioclonías)
• afasia expresiva (trastorno del lenguaje)
• alteración de la sensibilidad (parestesias)
• alteración del tono muscular (distonía)
• alteración del gusto
• arritmias cardíacas (alteraciones del ritmo cardíaco), bradicardia (disminución del número de latidos del corazón por minuto), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), alteraciones en el electrocardiograma
• hipotensión (presión arterial baja), incluida hipotensión ortostática (disminución grave de la presión arterial al adoptar la posición erecta)
• síncope (desmayo)
• hipertensión (presión arterial alta)
• congestión nasal (nariz tapada), disnea (dificultad respiratoria)
• náuseas, vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, diarrea, dificultades digestivas, dolor de estómago, gastroenteritis (inflamación que afecta al estómago y a la primera parte del intestino), aumento de la salivación, íleo paralítico (obstrucción intestinal)
• alteración de la función hepática (incluyendo daño hepático y colestasis)
• erupción cutánea, prurito, hiperhidrosis (sudoración excesiva)
• dolor en piernas y brazos, dolor de espalda, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor articular)
• problemas urinarios, incontinencia urinaria (pérdida de orina) o retención urinaria (incapacidad para orinar)
• debilidad, edema (hinchazón por acumulación de líquidos), síntomas similares a los de la gripe, fatiga, dolor en el pecho, fiebre
• aumento de las enzimas hepáticas (sustancias presentes en el hígado cuyo aumento puede indicar la presencia de un daño hepático).

Notificación de los efectos adversos
Si quien toma el medicamento presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, debe consultar al médico o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Trittico

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Trittico
TRITTICO 50 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es: clorhidrato de trazodona (1 comprimido contiene 50 mg de clorhidrato de trazodona equivalente a 45,5 mg de trazodona).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, amarillo tramonto (E 110), fosfato cálcico dibásico dihidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilamido sódico, povidona, estearato de magnesio, etilcelulosa, aceite de ricino (ver sección “Trittico 50 mg comprimidos recubiertos con película contiene”), cera E, talco.

TRITTICO 100 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es: clorhidrato de trazodona (1 comprimido contiene 100 mg de clorhidrato de trazodona equivalente a 91,1 mg de trazodona).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, fosfato cálcico dibásico dihidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilamido sódico, povidona, estearato de magnesio, etilcelulosa, aceite de ricino (ver sección “Trittico 100 mg comprimidos recubiertos con película contiene”), cera E, talco.

Descripción del aspecto de Trittico y contenido del envase
Trittico se presenta en comprimidos de 50 mg (de color amarillo anaranjado pálido) o 100 mg (de color blanco o casi blanco), redondos, biconvexos, con una línea de fractura central.
Los comprimidos se presentan en blísters dentro de un estuche de 30 comprimidos (2 blísters de 15 comprimidos de 50 mg o 100 mg cada uno).
Titular de la autorización de comercialización
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Roma.
Fabricante
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.

Folleto informativo: información para el usuario

TRITTICO 50 mg/5 ml solución inyectable

Clorhidrato de trazodona
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar/recibir este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Trittico y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar/recibir Trittico
3. Cómo usar/se le administrará Trittico
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trittico
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trittico y para qué se utiliza

Trittico contiene el principio activo trazodona clorhidrato, que pertenece al grupo de medicamentos denominados
“antidepresivos”.
Trittico se utiliza en adultos :

• en el tratamiento de la depresión, incluso cuando está acompañada de ansiedad
• como apoyo en la terapia del dolor
• para potenciar la anestesia.

2. Qué debe saber antes de usar/que se le administre Trittico

No use/no se le administrará Trittico

• si es alérgico al clorhidrato de trazodona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si abusa de alcohol
• si abusa de medicamentos que le ayudan a dormirse (medicamentos hipnóticos)
• durante un infarto agudo

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar/que se le administre Trittico.
En particular, informe a su médico:

• si usted o quien le cuida observa un cambio o empeoramiento de su depresión, de su comportamiento habitual o la aparición de pensamientos suicidas. En estos casos, debe informarse al médico inmediatamente
• si padece de epilepsia, en cuyo caso el médico evitará aumentos o reducciones bruscas de la dosis
• si padece de alteración de la función hepática, especialmente si es grave (insuficiencia hepática)
• si padece de alteración de la función renal, especialmente si es grave (insuficiencia renal)
• si padece de enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos, tales como, por ejemplo: dolor en el pecho (angina de pecho), alteraciones del sistema de conducción eléctrica del corazón, infarto reciente
• si padece de hipertiroidismo (alteración del funcionamiento de la tiroides)
• si tiene dificultad para orinar, como en el caso de hipertrofia prostática (aumento del volumen de la próstata)
• si padece de glaucoma de ángulo cerrado (aumento de la presión dentro del ojo)
• si padece de esquizofrenia u otros trastornos mentales, ya que el uso de Trittico puede provocar un empeoramiento de los síntomas de estas enfermedades, por ejemplo, aumento de pensamientos paranoicos (tener creencias que no corresponden con la realidad). Véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”
• si aparecen dolor de garganta y fiebre. En este caso, su médico podría recomendarle realizar análisis de sangre, ya que podrían ser síntomas de una enfermedad de la sangre (agranulocitosis)
• si aparece malestar y sensación de desmayo (especialmente al levantarse de la cama o de una silla), ya que podrían ser signos de una disminución de la presión arterial
• si es hombre y presenta una erección dolorosa y prolongada. Si esto ocurre, suspenda inmediatamente el tratamiento.

Si es usted anciano
Si es usted anciano, se le administrará este medicamento con precaución, ya que tiene mayor probabilidad de presentar efectos adversos, por ejemplo, una disminución de la presión arterial al ponerse de pie (hipotensión ortostática) o somnolencia.
Si usted o quien le cuida observa estos efectos adversos, debe informar al médico, quien le mantendrá bajo estrecha vigilancia, especialmente al inicio del tratamiento, antes y durante los aumentos de dosis.
Si padece de cualquier enfermedad o está tomando otros medicamentos (véase el apartado “Otros medicamentos y Trittico”), informe a su médico, quien tomará las precauciones necesarias para evitar un aumento de los efectos adversos.
Interferencia con los análisis de orina
Si mientras toma Trittico se le realiza un análisis de orina para detección de drogas, utilizando técnicas especiales (pruebas inmunológicas), podría obtenerse un falso positivo para anfetaminas. En este caso, consulte a su médico y solicite un análisis de confirmación basado en otras técnicas.
Niños y adolescentes
No administre Trittico a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Trittico
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.
Medicamentos que aumentan los posibles efectos adversos de Trittico

• medicamentos que modifican la forma en que trabaja el hígado, tales como:
  • eritromicina (un antibiótico)
  • ketoconazol, itraconazol (medicamentos para tratar infecciones fúngicas)
  • ritonavir, indinavir (medicamentos para tratar la infección por VIH)
  • nefazodona (medicamento para tratar diversas formas de depresión). Evite usar Trittico junto con estos medicamentos. Si fuera necesario, el médico reducirá la dosis de Trittico
• antidepresivos tricíclicos (medicamentos para tratar la depresión). Evite el uso simultáneo de estos medicamentos con trazodona
• fluoxetina (medicamento para tratar la ansiedad y la depresión)
• neurolépticos (medicamentos para tratar trastornos mentales como la esquizofrenia)
• fenotiazinas (medicamentos para tratar trastornos mentales como la esquizofrenia), tales como clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina
• medicamentos que prolongan el intervalo QT, es decir, medicamentos que provocan una alteración en el electrocardiograma
• preparaciones a base de Hypericum perforatum (hipérico o hierba de San Juan, planta utilizada como antidepresivo).

Medicamentos que reducen el efecto de Trittico

• anticonceptivos orales (píldora)
• fenitoína (medicamento para tratar la epilepsia)
• carbamazepina (medicamento para tratar la epilepsia). El médico le mantendrá bajo control para evaluar si es necesario aumentar la dosis de Trittico
• barbitúricos (medicamentos utilizados como sedantes, anestésicos, antiepilépticos, hipnóticos).

Medicamentos que aumentan el efecto de Trittico

• cimetidina (medicamento utilizado en caso de úlcera gástrica).

Otros medicamentos que interfieren con Trittico

• antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales), hipnóticos (medicamentos para dormir), sedantes (tranquilizantes), ansiolíticos (medicamentos para la ansiedad) y antihistamínicos (medicamentos para las alergias), ya que su efecto sedante puede aumentar. En este caso, el médico podría reducir la dosis de estos medicamentos. IMAO, inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamento para tratar la ansiedad y la depresión). Evite tomar trazodona con IMAO durante las dos semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con IMAO. Del mismo modo, no se recomienda el uso de IMAO durante la semana siguiente a la interrupción del tratamiento con trazodona
• anestésicos. Si debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera el uso de anestésicos volátiles, informe al anestesista de que está tomando Trittico. Trittico puede aumentar el efecto del anestésico
• relajantes musculares (medicamentos que provocan relajación muscular). Si debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera el uso de relajantes musculares, informe al anestesista de que está tomando Trittico. Trittico puede aumentar el efecto de estos medicamentos
• levodopa (medicamento utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ya que el efecto de la levodopa puede disminuir
• clonidina (medicamento para reducir la presión arterial elevada), ya que la trazodona puede disminuir el efecto de la clonidina
• agentes anticoagulantes y/o antiagregantes plaquetarios (para reducir la coagulación de la sangre): la coagulación sanguínea puede alterarse con riesgo de hemorragia
• antihipertensivos (medicamentos para tratar la presión arterial elevada), ya que el médico, si fuera necesario, podría reducir la dosis del antihipertensivo
• digoxina (medicamento para tratar trastornos del corazón).

Trittico con bebidas y alcohol
No use/no se le administrará Trittico si abusa de bebidas alcohólicas (véase el apartado “No use/no se le administrará Trittico”).
La trazodona potencia los efectos sedantes del alcohol; por tanto, evite consumir alcohol durante el tratamiento con trazodona.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar/que se le administre este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, tome Trittico solo si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Trittico tiene una influencia leve o moderada sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas; por tanto, tenga especial precaución si debe conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta efectos adversos como somnolencia, sedación, vértigo, estado de confusión o visión borrosa.
Trittico contiene sorbitol
Este medicamento contiene 230 mg de sorbitol por vial (5 ml), equivalente a 46 mg/ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) tiene intolerancia a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.

3. Cómo usarle/le será administrado Trittico

Adultos
➢ En caso de depresión
Este medicamento le será administrado por personal sanitario especializado.
La dosis recomendada es de 100-200 mg (2-4 viales) dos veces al día mediante infusión endovenosa (en vena) lenta, según criterio del médico. Durante la administración deberá permanecer tumbado.
Según criterio del médico, tras 10-14 días de tratamiento con la solución inyectable de Trittico, podrá continuar el tratamiento con Trittico por vía oral. La dosis por vía oral será establecida por el médico.
➢ Apoyo en el tratamiento del dolor
La dosis recomendada es de 25-50 mg (1/2 - 1 vial) por vía intramuscular (mediante inyección en un músculo) o por vía endovenosa (mediante inyección/infusión en vena), una o dos veces al día, según criterio del médico.
En caso de administración endovenosa, este medicamento le será administrado por personal sanitario especializado.
➢ Anestesia
En caso de anestesia, este medicamento le será administrado por personal sanitario especializado por vía intramuscular o por vía endovenosa (mediante inyección/infusión en vena).
La dosis será establecida por el médico en función de la duración y del tipo de intervención quirúrgica a la que deba someterse.
Si es usted anciano
Si es usted anciano, el médico ajustará la dosis en función de su estado de salud y su tolerancia al medicamento.
Si padece insuficiencia hepática
El medicamento le será administrado con precaución y el médico controlará cuidadosamente la función de su hígado.
Si padece insuficiencia renal
El medicamento le será administrado con precaución.
Si usa/le administran más Trittico del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Trittico, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto.
En caso de toma de una dosis excesiva de este medicamento, podría presentar los siguientes síntomas:

• somnolencia
• vértigos
• náuseas
• vómitos. En los casos más graves podría presentar:
• coma
• taquicardia (aumento de la frecuencia de los latidos del corazón por minuto)
• hipotensión (presión sanguínea baja)
• hiponatremia (disminución del sodio en sangre que provoca un estado de malestar general)
• convulsiones
• dificultad respiratoria grave
• trastornos cardíacos que incluyen bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca, es decir, el número de latidos del corazón por minuto), arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco). Estos síntomas pueden aparecer dentro de las 24 horas o más. El médico, en función de la naturaleza y gravedad de los síntomas, realizará la terapia de soporte adecuada. Los síntomas pueden aparecer dentro de las 24 horas o más tras la sobredosis.

Si olvida usar Trittico
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Trittico
No interrumpa bruscamente el tratamiento con trazodona, especialmente si ha sido prolongado. La interrupción del tratamiento con este medicamento debe hacerse de forma gradual y bajo control médico, con el fin de minimizar la aparición de síntomas de abstinencia como náuseas, dolor de cabeza y malestar general.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si usted presenta los siguientes efectos adversos o si los observa quien lo cuida, INTERRUMPA el tratamiento con este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos)
• empeoramiento del estado depresivo caracterizado por comportamientos maníacos (conductas e ideas obsesivas)
• priapismo (erección anormal y persistente).

Si usted presenta los siguientes efectos adversos o si los observa quien lo cuida, póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• ideas suicidas o comportamiento suicida, o cualquier otro cambio en el comportamiento. Podría presentar estos efectos tanto durante el tratamiento como en las primeras fases tras la interrupción del mismo; por ello, su médico lo mantendrá bajo vigilancia.

Además, podría presentar los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se conoce:
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• agranulocitosis/leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre)
• eosinofilia (aumento del número de glóbulos blancos en sangre)
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)
• anemia (disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre)
• reacciones alérgicas
• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (enfermedad caracterizada por una disminución del sodio en sangre)
• disminución de los niveles de sodio en sangre
• pérdida de peso, disminución del apetito con pérdida grave de peso, aumento del apetito
• estado confusional, insomnio, desorientación, ansiedad, nerviosismo y agitación (que ocasionalmente pueden empeorar hasta el delirio)
• delirio, reacción agresiva, alucinaciones (percepción de cosas que no existen en la realidad), pesadillas
• disminución del deseo sexual
• síndrome de abstinencia (aparición de síntomas de abstinencia como náuseas, dolor de cabeza, malestar general)
• síndrome serotoninérgico (enfermedad caracterizada por un aumento excesivo del efecto de una sustancia llamada "serotonina", que provoca una serie de efectos como dolor de cabeza, agitación, confusión mental, alucinaciones, coma)
• convulsiones
• síndrome neuroléptico maligno (grave enfermedad del sistema nervioso)
• mareo, vértigo, dolor de cabeza
• somnolencia, inquietud, disminución de la vigilia
• temblor
• visión borrosa
• trastorno de la memoria
• contracciones musculares (mioclonías)
• afasia expresiva (trastorno del lenguaje)
• alteración de la sensibilidad (parestesia)
• alteración del tono muscular (distonía)
• alteración del gusto
• arritmias cardíacas (alteraciones del ritmo cardíaco), bradicardia (disminución del número de latidos del corazón por minuto), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), alteraciones en el electrocardiograma
• hipotensión (presión arterial baja), incluida hipotensión ortostática (disminución grave de la presión arterial al adoptar la posición erecta)
• síncope (pérdida de conciencia)
• hipertensión (presión arterial alta)
• congestión nasal (nariz tapada), disnea (dificultad para respirar)
• náuseas, vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, diarrea, trastornos digestivos, dolor de estómago, gastroenteritis (inflamación que afecta al estómago y a la primera parte del intestino), aumento de la salivación, íleo paralítico (obstrucción intestinal)
• alteración de la función hepática (incluyendo daño hepático y colestasis)
• erupción cutánea, picor, hiperhidrosis (sudoración excesiva)
• dolor en piernas y brazos, dolor de espalda, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor articular)
• problemas para orinar, incontinencia urinaria (pérdida de orina) o retención urinaria (incapacidad para orinar)
• debilidad, edema (hinchazón por acumulación de líquidos), síntomas similares a los de la gripe, fatiga, dolor en el pecho, fiebre
• aumento de las enzimas hepáticas (sustancias presentes en el hígado cuyo aumento puede indicar la presencia de un daño hepático).

Notificación de efectos adversos
Si quien toma el medicamento presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar al médico, al farmacéutico o al enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trittico

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Trittico

• el principio activo es: trazodona clorhidrato (cada vial de 5 ml contiene 50 mg de trazodona clorhidrato, equivalente a 45,5 mg de trazodona)
• los demás componentes son: sorbitol (ver sección “Trittico contiene sorbitol”), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Trittico y contenido del envase
Trittico se presenta como una solución transparente para uso por vía intramuscular (mediante inyección
en un músculo) o por vía endovenosa (mediante inyección/infusión en vena). La solución está contenida en un
vial de vidrio de 5 ml.
Se presenta en envases de 3 viales de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Roma.
Fabricantes
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense, 87 03013 Ferentino (FR) – Italy

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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
Psiquiatría (tratamiento intensivo de la depresión): 100-200 mg (2-4 viales de 50 mg) en 250-500 ml de solución
fisiológica para perfusión endovenosa lenta (30-50 gotas por minuto), dos veces al día, según criterio médico.
Durante el periodo de perfusión y durante la hora siguiente, es recomendable que el paciente permanezca en posición
clinostática. La dosis óptima a perfundir (200 mg dos veces al día) se alcanza habitualmente al tercer o cuarto día.
Los resultados obtenidos con 10-14 días de tratamiento mediante perfusión endovenosa pueden consolidarse
continuando el tratamiento por vía oral con una dosis diaria de 300-500 mg, dividida en 4-5 tomas.
Tratamiento complementario del dolor: por vía endovenosa (inyección muy lenta). Véase también el apartado 3.
Anestesia: 1/2 – 1 mg/kg como bolo y por perfusión, una o más veces durante la intervención, en función de su duración. En preanestesia: 25-50 mg (1/2 - 1 vial) por vía endovenosa (inyección muy lenta),
intramuscular o por perfusión.

Sobredosificación
Tratamiento
No existe un antídoto específico para el trazodón. El carbón activado puede utilizarse en adultos que hayan ingerido más de 1 g de trazodón o en niños que hayan ingerido más de 150 mg de trazodón dentro de la primera hora tras la aparición de los síntomas. Como alternativa, en adultos puede realizarse lavado gástrico dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente peligrosa.
En caso de sobredosificación, los pacientes deben mantenerse bajo observación durante al menos 6 horas tras la ingestión (o 12 horas en caso de formas farmacéuticas de liberación prolongada).
Controlar la presión sanguínea, el pulso y la escala de coma de Glasgow (GCS). Controlar la saturación de oxígeno si la GCS está reducida.
El monitorización cardíaca es adecuada en pacientes sintomáticos.
Las convulsiones breves y aisladas no requieren tratamiento específico. Las convulsiones frecuentes y prolongadas deben tratarse mediante administración endovenosa de diazepam (0,1-0,3 mg/kg de peso corporal) o lorazepam (4 mg en adultos y 0,05 mg/kg en niños).
Si estas medidas no controlan la crisis, proceder con una perfusión endovenosa de fenitoína.
Administrar oxígeno y corregir el equilibrio ácido-base y los trastornos metabólicos según las necesidades del caso.
En caso de hipotensión y sedación excesiva, el tratamiento será sintomático y de soporte. Si persiste una hipotensión grave, considerar el uso de inotrópicos, como dopamina o dobutamina.

Folleto informativo: información para el usuario

TRITTICO 60 mg/ml gotas orales, solución

Clorhidrato de trazodona
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Trittico y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Trittico
3. Cómo tomar Trittico
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trittico
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Trittico y para qué se utiliza

Trittico contiene el principio activo trazodona clorhidrato, perteneciente al grupo de medicamentos denominados
"antidepresivos".
Trittico se utiliza en adultos para el tratamiento de la depresión, incluso cuando está acompañada de ansiedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Trittico

No tome Trittico

• si es alérgico al clorhidrato de trazodona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si abusa del alcohol
• si abusa de medicamentos que le ayudan a dormir (medicamentos hipnóticos)
• durante un infarto agudo. Trittico no debe utilizarse en niños ni en adolescentes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Trittico.
En particular, informe a su médico:

• si usted o la persona que le cuida notan un cambio o empeoramiento de su depresión, de su comportamiento habitual o la aparición de pensamientos de suicidio. En estos casos, debe informarse al médico inmediatamente
• si padece epilepsia, en cuyo caso el médico evitará aumentos o reducciones bruscas de la dosis
• si padece disfunción hepática, especialmente si es grave (insuficiencia hepática)
• si padece disfunción renal, especialmente si es grave (insuficiencia renal)
• si padece enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos, tales como por ejemplo: dolor en el pecho (angina de pecho), alteraciones del sistema de conducción eléctrica del corazón, infarto reciente
• si padece hipertiroidismo (alteración del funcionamiento de la tiroides)
• si tiene dificultad para orinar, como en el caso de hipertrofia prostática (aumento del volumen de la próstata)
• si padece glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión dentro del ojo)
• si padece esquizofrenia u otros trastornos mentales, ya que el uso de Trittico puede empeorar los síntomas de estas enfermedades, por ejemplo, aumento de pensamientos paranoides (tener creencias que no corresponden con la realidad). Véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”
• si aparecen dolor de garganta y fiebre. En este caso, su médico podría recomendarle realizar análisis de sangre, ya que podrían ser síntomas de una enfermedad sanguínea (agranulocitosis)
• si aparece malestar y sensación de desmayo (especialmente al levantarse de la cama o de una silla), ya que podrían ser signos de una disminución de la presión arterial
• si es hombre y presenta una erección dolorosa y prolongada. Si esto ocurre, suspenda inmediatamente el tratamiento.
  Si es anciano
  Si es anciano, utilice este medicamento con precaución, ya que es más propenso a sufrir efectos adversos, por ejemplo, una disminución de la presión arterial al ponerse de pie (hipotensión ortostática) o somnolencia. Si usted o la persona que le cuida notan estos efectos adversos, debe informar al médico, quien le mantendrá bajo estrecha vigilancia, especialmente al inicio del tratamiento, antes y durante los aumentos de dosis.
  Si padece cualquier enfermedad o está tomando otros medicamentos (véase el apartado “Otros medicamentos y Trittico”), informe a su médico, quien tomará las precauciones necesarias para evitar un aumento de los efectos adversos.
  Interferencia con los análisis de orina
  Si mientras está tomando Trittico se le realiza un análisis de orina para detección de drogas, utilizando técnicas especiales (pruebas inmunológicas), podría obtenerse un falso positivo para anfetaminas. En este caso, consulte a su médico y solicite un análisis de confirmación basado en otras técnicas.

Otros medicamentos y Trittico
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.
Medicamentos que aumentan los posibles efectos adversos de Trittico

• medicamentos que modifican la forma en que trabaja el hígado, tales como:
  • eritromicina (un antibiótico)
  • ketoconazol, itraconazol (medicamentos para tratar infecciones fúngicas)
  • ritonavir, indinavir (medicamentos para tratar la infección por VIH)
  • nefazodona (medicamento para tratar diversas formas de depresión). Evite tomar Trittico junto con estos medicamentos. Si es necesario, el médico reducirá la dosis de Trittico
• antidepresivos tricíclicos (medicamentos para tratar la depresión). Evite el uso simultáneo de estos medicamentos con trazodona
• fluoxetina (medicamento para tratar la ansiedad y la depresión)
• neurolépticos (medicamentos para tratar trastornos mentales como la esquizofrenia)
• fenotiazinas (medicamentos para tratar trastornos mentales como la esquizofrenia), tales como clorpromacina, flufenacina, levomepromacina, perfenacina
• medicamentos que prolongan el intervalo QT, es decir, medicamentos que provocan una alteración en el electrocardiograma
• preparaciones a base de Hypericum perforatum (hiperico o hierba de San Juan, planta utilizada como antidepresivo).

Medicamentos que reducen el efecto de Trittico

• anticonceptivos orales (píldora)
• fenitoína (medicamento para tratar la epilepsia)
• carbamazepina (medicamento para tratar la epilepsia). El médico le mantendrá bajo control para evaluar si es necesario aumentar la dosis de Trittico
• barbitúricos (medicamentos utilizados como sedantes, anestésicos, antiepilépticos, hipnóticos).

Medicamentos que aumentan el efecto de Trittico

• cimetidina (medicamento utilizado en caso de úlcera gástrica).
  Otros medicamentos que interfieren con Trittico
• antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales), hipnóticos (medicamentos para dormir), sedantes (tranquilizantes), ansiolíticos (medicamentos para la ansiedad) y antihistamínicos (medicamentos para las alergias), ya que su efecto sedante puede aumentar. En este caso, el médico podría reducir la dosis de estos medicamentos.
  Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos para tratar la ansiedad y la depresión). Evite tomar trazodona con IMAO durante las dos semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con IMAO. Del mismo modo, no se recomienda el uso de IMAO durante la semana siguiente a la interrupción del tratamiento con trazodona
• anestésicos. Si debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera el uso de anestésicos volátiles, informe al anestesista que está tomando Trittico. Trittico puede aumentar el efecto del anestésico
• miorrelajantes (medicamentos que provocan relajación muscular). Si debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera el uso de miorrelajantes, informe al anestesista que está tomando Trittico. Trittico puede aumentar el efecto de estos medicamentos
• levodopa (medicamento utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ya que el efecto de la levodopa puede disminuir
• clonidina (medicamento para reducir la presión arterial alta), ya que la trazodona puede disminuir el efecto de la clonidina
• agentes anticoagulantes y/o antiagregantes plaquetarios (para disminuir la coagulación de la sangre): la coagulación sanguínea puede alterarse con riesgo de sangrado
• antihipertensivos (medicamentos para tratar la presión arterial alta), ya que el médico podría reducir la dosis del antihipertensivo si fuera necesario
• digoxina (medicamento para tratar trastornos del corazón).

Trittico con alimentos, bebidas y alcohol
No tome Trittico si abusa de bebidas alcohólicas (véase el apartado “No tome Trittico”).
La trazodona potencia los efectos sedantes del alcohol; por tanto, evite consumir alcohol durante el tratamiento con trazodona.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, tome Trittico solo si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Trittico tiene una influencia leve o moderada sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas; por tanto, tenga especial precaución si debe conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta efectos adversos como somnolencia, sedación, mareo, confusión o visión borrosa.
Trittico 60 mg/ml gotas orales, solución contiene:

• glicol propilénico: este medicamento contiene 249 mg de glicol propilénico por dosis (0,83 ml correspondientes a 25 gotas), equivalentes a 249 mg/0,83 ml.
• sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (0,83 ml correspondientes a 25 gotas), es decir, esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Trittico

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos

• La dosis recomendada es de 25 - 50 mg (equivalentes a 13-25 gotas), 2-3 veces al día. Una gota de Trittico 60 mg/ml gotas orales contiene aproximadamente 2 mg de clorhidrato de trazodona.
• Su médico iniciará el tratamiento con una dosis vespertina y posteriormente le recetará dosis diarias crecientes, según su criterio.
  Pacientes ancianos y debilitados
  La dosis inicial recomendada es de 100 mg al día, que se administrará en una única toma diaria o dividida en varias dosis. La dosis diaria puede aumentarse hasta 150 mg si es bien tolerada. No sobrepasar la dosis máxima de 300 mg al día. Trittico está contraindicado en niños y adolescentes.

Instrucciones para la administración y el uso
Tome las gotas diluidas en un poco de agua u otro líquido, preferiblemente con el estómago lleno. La ingestión de Trittico después de las comidas reduce la aparición de efectos adversos.
Para evitar un uso inadecuado por parte de niños que pudieran entrar accidentalmente en contacto con el producto, el envase está provisto de un tapón de apertura racional y no instintiva. Es necesario, por tanto:
Para abrir: Presione y gire simultáneamente
Para cerrar: Enrosque completamente presionando

Duración del tratamiento
Tome este medicamento durante el tiempo que le haya prescrito el médico.
Si toma más Trittico del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Trittico, notifique inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto.
En caso de sobredosis de este medicamento, podría presentar los siguientes síntomas:

• somnolencia
• vértigo
• náuseas
• vómitos. En casos más graves podría presentar:
• coma
• taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca, es decir, número de latidos del corazón por minuto)
• hipotensión (presión sanguínea baja)
• hiponatremia (disminución del sodio en sangre que provoca un estado de malestar general)
• convulsiones
• dificultad respiratoria grave
• trastornos cardíacos que incluyen bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca, es decir, número de latidos del corazón por minuto), arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco).
  Estos síntomas pueden aparecer dentro de las 24 horas o más después de la sobredosis.
  El médico adoptará, según la naturaleza y gravedad de los síntomas, la terapia de soporte adecuada.

Si olvida tomar Trittico
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Trittico
No interrumpa bruscamente el tratamiento con trazodona, especialmente si ha sido prolongado. La interrupción del tratamiento con este medicamento debe hacerse de forma gradual y bajo control médico, con el fin de minimizar la aparición de síntomas de abstinencia como náuseas, dolor de cabeza y malestar general.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si usted presenta los siguientes efectos adversos o si los observa quien le cuida, INTERRUMPA el tratamiento con este medicamento y contacte inmediatamente con su médico:

• ictericia (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
• empeoramiento del estado depresivo caracterizado por comportamientos maníacos (ideas y/o comportamientos obsesivos)
• priapismo (erección anormal y persistente).
  Si usted presenta los siguientes efectos adversos o si los observa quien le cuida, contacte inmediatamente con su médico:
• ideas suicidas o comportamiento suicida, o cualquier otro cambio en el comportamiento.
  Podría presentar estos efectos tanto durante el tratamiento como en las primeras fases tras la interrupción del mismo; por ello, su médico le realizará un seguimiento.
  Además, podría presentar los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se conoce:
  No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• agranulocitosis/leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre)
• eosinofilia (aumento del número de glóbulos blancos en sangre)
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)
• anemia (disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre)
• reacciones alérgicas
• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (enfermedad caracterizada por una disminución del sodio en sangre)
• disminución de los niveles de sodio en sangre
• pérdida de peso, disminución del apetito con pérdida grave de peso, aumento del apetito
• estado de confusión, insomnio, desorientación, ansiedad, nerviosismo y agitación (que ocasionalmente pueden empeorar hasta el delirio)
• delirio, reacción agresiva, alucinaciones (percepción de cosas inexistentes en la realidad), pesadillas
• disminución del deseo sexual
• síndrome de abstinencia (aparición de síntomas de abstinencia como náuseas, dolor de cabeza, malestar general)
• síndrome serotoninérgico (enfermedad caracterizada por un aumento excesivo del efecto de una sustancia llamada “serotonina”, que provoca una serie de efectos entre los que se incluyen dolor de cabeza, agitación, confusión mental, alucinaciones, coma)
• convulsiones
• síndrome neuroléptico maligno (grave enfermedad del sistema nervioso)
• mareo, vértigo, dolor de cabeza
• somnolencia, inquietud, disminución de la vigilia
• temblor
• visión borrosa
• trastorno de la memoria
• contracciones musculares (mioclonía)
• afasia expresiva (trastorno del lenguaje)
• alteración de la sensibilidad (parestesias)
• alteración del tono muscular (distonía)
• alteración del gusto
• arritmias cardíacas (alteraciones del ritmo cardíaco), bradicardia (disminución del número de latidos del corazón por minuto), taquicardia (aumento de la frecuencia de los latidos del corazón por minuto), alteración en el electrocardiograma
• hipotensión (presión sanguínea baja), incluida hipotensión ortostática (disminución grave de la presión sanguínea al adoptar la posición erecta)
• síncope (desmayo)
• hipertensión (presión arterial alta)
• congestión nasal (nariz tapada), disnea (dificultad respiratoria)
• náuseas, vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, diarrea, dificultades digestivas, dolor de estómago, gastroenteritis (inflamación que afecta al estómago y a la primera parte del intestino), aumento de la salivación, íleo paralítico (obstrucción intestinal)
• alteración de la función hepática (incluido daño hepático y colestasis)
• erupción cutánea, prurito, hipersudoración (sudoración excesiva)
• dolor en brazos y piernas, dolor de espalda, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor articular)
• problemas para orinar, incontinencia urinaria (pérdida de orina) o retención urinaria (incapacidad para orinar)
• debilidad, edema (hinchazón por acumulación de líquidos), síntomas similares a los de la gripe, fatiga, dolor en el pecho, fiebre
• aumento de las enzimas hepáticas (sustancias presentes en el hígado cuyo aumento puede indicar la presencia de un daño hepático).

Notificación de los efectos adversos
Si quien toma el medicamento presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trittico

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura: 3 meses. El producto sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Trittico

• el principio activo es: clorhidrato de trazodona (100 ml de solución contienen 6 g de clorhidrato de trazodona, equivalentes a 5,5 g de trazodona. 1 gota equivale a 2 mg de clorhidrato de trazodona)
• los demás componentes son: propilenglicol (ver sección “Trittico contiene propilenglicol”), Macrogol 400, galato de propilo, edetato de sodio, hidróxido de sodio, sucralosa, ácido cítrico anhidro, agua purificada.

Descripción del aspecto de Trittico y contenido del envase
Trittico gotas orales se presenta en solución clara, incolora o ligeramente amarillenta, contenida en un frasco de vidrio ámbar de 30 ml con tapón de polipropileno (PP), sistema de seguridad contra manipulaciones en polietileno (PE) y cuentagotas de polipropileno.
El cuentagotas está equipado con una bomba de elastómero termoplástico (TPE).
Titular de la autorización de comercialización
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Roma.
Productor
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.

Folleto informativo: información para el usuario

TRITTICO 75 mg comprimidos de liberación prolongada, 150 mg comprimidos de liberación prolongada

Clorhidrato de trazodona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Trittico y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Trittico
3. Cómo tomar Trittico
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trittico
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Trittico y para qué se utiliza

Trittico contiene el principio activo trazodona clorhidrato, perteneciente al grupo de medicamentos denominados
"antidepresivos".
Trittico se utiliza en adultos para el tratamiento de la depresión, incluso cuando está acompañada de ansiedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Trittico

No tome Trittico

• si es alérgico al clorhidrato de trazodona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si abusa del alcohol
• si abusa de medicamentos que le ayudan a dormirse (medicamentos hipnóticos)
• durante un infarto agudo

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Trittico.
En particular, informe al médico:

• si usted o quien le cuida observan un cambio o empeoramiento de su depresión, de su comportamiento habitual o la aparición de pensamientos de suicidio. En estos casos, debe informarse al médico inmediatamente
• si padece epilepsia, en cuyo caso el médico evitará aumentos o reducciones bruscas de la dosis
• si padece alteración de la función hepática, especialmente si es grave (insuficiencia hepática)
• si padece alteración de la función renal, especialmente si es grave (insuficiencia renal)
• si padece enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos, tales como, por ejemplo: dolor en el pecho (angina de pecho), trastornos del sistema de conducción eléctrica del corazón, infarto reciente
• si padece hipertiroidismo (alteración del funcionamiento de la tiroides)
• si tiene dificultades para orinar, como en el caso de hipertrofia prostática (aumento del volumen de la próstata)
• si padece glaucoma de ángulo cerrado (aumento de la presión dentro del ojo)
• si padece esquizofrenia u otros trastornos mentales, ya que el uso de Trittico puede empeorar los síntomas de estas enfermedades, por ejemplo, aumento de pensamientos paranoicos (tener creencias que no corresponden con la realidad). Véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"
• si aparecen dolor de garganta y fiebre. En este caso, el médico podría recomendarle realizar análisis de sangre porque podrían ser síntomas de una enfermedad de la sangre (agranulocitosis)
• si aparece malestar y sensación de desmayo (especialmente al levantarse de la cama o de una silla), ya que podrían ser signos de una disminución de la presión sanguínea
• si es hombre y presenta una erección dolorosa y prolongada. Si esto ocurre, suspenda inmediatamente el tratamiento.

Si es usted mayor
Si es mayor, utilice este medicamento con precaución, ya que es más propenso a presentar efectos adversos, por ejemplo, una disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie (hipotensión ortostática) o somnolencia.
Si usted o quien le cuida observan estos efectos adversos, debe informar al médico, quien le mantendrá bajo estrecha vigilancia, especialmente al inicio del tratamiento, antes y durante los aumentos de dosis.
Si padece cualquier enfermedad o está tomando otros medicamentos (véase el apartado "Otros medicamentos y Trittico"), informe al médico, quien tomará las precauciones necesarias para evitar un aumento de los efectos adversos.
Interferencia con los análisis de orina
Si mientras toma Trittico se le realiza un análisis de orina para detección de drogas, utilizando técnicas especiales (pruebas inmunológicas), podría obtenerse un falso positivo para anfetaminas. En este caso, consulte a su médico y solicite un análisis de confirmación basado en otras técnicas.
NIÑOS Y ADOLESCENTES
NO ADMINISTRE TRITTICO A NIÑOS Y ADOLESCENTES MENORES DE 18 AÑOS.
Otros medicamentos y Trittico
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si está tomando los siguientes medicamentos.
Medicamentos que aumentan los posibles efectos adversos de Trittico

• medicamentos que modifican la forma en que trabaja el hígado, tales como:
  • eritromicina (un antibiótico)
  • ketoconazol, itraconazol (medicamentos para tratar infecciones fúngicas)
  • ritonavir, indinavir (medicamentos para tratar la infección por VIH)
  • nefazodona (medicamento para tratar diversas formas de depresión). Evite tomar Trittico junto con estos medicamentos. Si fuera necesario, el médico reducirá la dosis de Trittico
• antidepresivos tricíclicos (medicamentos para tratar la depresión). Evite la administración simultánea de estos medicamentos con trazodona
• fluoxetina (medicamento para tratar la ansiedad y la depresión)
• neurolépticos (medicamentos para tratar trastornos mentales como la esquizofrenia)
• fenotiazinas (medicamentos para tratar trastornos mentales como la esquizofrenia) como clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina
• medicamentos que prolongan el intervalo QT, es decir, medicamentos que provocan una alteración en el electrocardiograma
• preparados a base de Hypericum perforatum (hipérico o hierba de San Juan, planta utilizada como antidepresivo).

Medicamentos que reducen el efecto de Trittico

• anticonceptivos orales (píldora)
• fenitoína (medicamento para tratar la epilepsia)
• carbamazepina (medicamento para tratar la epilepsia). El médico le mantendrá bajo control para evaluar si es necesario aumentar la dosis de Trittico
• barbitúricos (medicamentos utilizados como sedantes, anestésicos, antiepilépticos, hipnóticos).

Medicamentos que aumentan el efecto de Trittico

• cimetidina (medicamento utilizado en caso de úlcera gástrica).

Otros medicamentos que interfieren con Trittico

• antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales), hipnóticos (medicamentos para dormir), sedantes (tranquilizantes), ansiolíticos (medicamentos para la ansiedad) y antihistamínicos (medicamentos para las alergias), ya que su efecto sedante puede aumentar. En este caso, el médico podría reducir la dosis de estos medicamentos. IMAO, inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos para tratar la ansiedad y la depresión). Evite tomar trazodona con IMAO durante las dos semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con IMAO. Del mismo modo, no se recomienda el uso de IMAO durante la semana siguiente a la interrupción del tratamiento con trazodona
• anestésicos. Si debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera el uso de anestésicos volátiles, informe al anestesista de que está tomando Trittico. Trittico puede potenciar el efecto del anestésico.
• miorrelajantes (medicamentos que provocan relajación muscular). Si debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera el uso de miorrelajantes, informe al anestesista de que está tomando Trittico. Trittico puede potenciar el efecto de estos medicamentos
• levodopa (medicamento utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ya que el efecto de la levodopa puede disminuir
• clonidina (medicamento para reducir la presión arterial alta), ya que la trazodona puede disminuir el efecto de la clonidina
• agentes anticoagulantes y/o antiagregantes plaquetarios (para reducir la coagulación de la sangre): la coagulación sanguínea puede alterarse con riesgo de hemorragia
• antihipertensivos (medicamentos para tratar la hipertensión arterial), ya que el médico podría reducir la dosis del antihipertensivo si fuera necesario
• digoxina (medicamento para tratar trastornos del corazón).

Trittico con bebidas y alcohol
No tome Trittico si abusa de bebidas alcohólicas (véase el apartado "No tome Trittico").
La trazodona potencia los efectos sedantes del alcohol; por tanto, evite el consumo de alcohol durante el tratamiento con trazodona.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, tome Trittico solo si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Trittico tiene una influencia leve o moderada sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas; por tanto, tenga especial precaución si debe conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta efectos adversos como somnolencia, sedación, mareo, estado de confusión o visión borrosa.
Trittico contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Trittico

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos

• La dosis recomendada varía entre 75 mg (1 comprimido de Trittico de 75 mg) y 150 mg (2 comprimidos de Trittico de 75 mg o 1 comprimido de Trittico de 150 mg) al día, en una sola dosis por la noche antes de acostarse.
• Durante el tratamiento, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 300 mg (4 comprimidos de Trittico de 75 mg o 2 comprimidos de Trittico de 150 mg) al día, divididos en dos tomas. Si está hospitalizado, la dosis podría aumentar aún más hasta un máximo de 600 mg al día.

Si es usted de edad avanzada
Si es usted mayor, el médico ajustará la dosis según su estado de salud y su tolerancia al medicamento.
Generalmente, la dosis inicial recomendada es de 100 mg al día, administrada en dosis divididas o en dosis única, que debe tomarse por la noche. Deben evitarse dosis únicas superiores a 100 mg en estos pacientes. No obstante, es poco probable que sean necesarias dosis superiores a 300 mg al día.
Instrucciones para la administración
Puede tomar los comprimidos con el estómago vacío o después de las comidas, según criterio del médico. La dosis nocturna debe tomarse antes de acostarse.
El comprimido puede dividirse en tres partes iguales. Esto permite fraccionar las dosis a lo largo del día, según lo indicado por su médico.
Duración del tratamiento
Tome este medicamento durante el tiempo que le haya prescrito el médico.
Si toma más Trittico del que debe
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de Trittico, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto.
Si toma una cantidad excesiva de este medicamento, podría presentar los siguientes síntomas:

• somnolencia
• vértigo
• náuseas
• vómitos. En los casos más graves podría presentar:
• coma
• taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca por minuto)
• hipotensión (presión arterial baja)
• hiponatremia (disminución del sodio en sangre que provoca un estado de malestar general)
• convulsiones
• dificultad respiratoria grave
• trastornos cardíacos que incluyen bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca, es decir, número de latidos por minuto), arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco). Estos síntomas pueden aparecer en un plazo de 24 horas o más.

Los síntomas pueden aparecer dentro de las 24 horas o más después de la sobredosis.
El médico, en función de la naturaleza y gravedad de los síntomas, realizará la terapia de soporte adecuada.
Si olvida tomar Trittico
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Trittico
No interrumpa bruscamente el tratamiento con trazodona, especialmente si ha sido prolongado. La interrupción del tratamiento con este medicamento debe hacerse de forma gradual y bajo control médico, con el fin de minimizar la aparición de síntomas de abstinencia como náuseas, dolor de cabeza y malestar general.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si usted presenta los siguientes efectos adversos o si los observa quien lo cuida, INTERRUMPA el tratamiento con este medicamento y contacte inmediatamente con el médico:

• ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos)
• empeoramiento del estado depresivo caracterizado por comportamientos maníacos (conductas y/o ideas obsesivas)
• priapismo (erección anormal y persistente).

Si usted presenta los siguientes efectos adversos o si los observa quien lo cuida, contacte inmediatamente con el médico:

• ideas suicidas o comportamiento suicida, o cualquier otro cambio en el comportamiento. Podría presentar estos efectos tanto durante el tratamiento como en las primeras fases tras la interrupción del mismo; por ello, el médico lo mantendrá bajo control.

Además, podría presentar los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se conoce:
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• agranulocitosis/leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre)
• eosinofilia (aumento del número de glóbulos blancos en sangre)
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)
• anemia (disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre)
• reacciones alérgicas
• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (enfermedad caracterizada por una disminución del sodio en sangre)
• disminución de los niveles de sodio en sangre
• pérdida de peso, disminución del apetito con pérdida grave de peso, aumento del apetito, estado de confusión, insomnio, desorientación, ansiedad, nerviosismo e inquietud (que ocasionalmente pueden empeorar hasta provocar delirio)
• delirio, reacción agresiva, alucinaciones (percepción de cosas inexistentes en la realidad), pesadillas
• disminución del deseo sexual
• síndrome de abstinencia (aparición de síntomas de abstinencia como náuseas, dolor de cabeza, malestar general)
• síndrome serotoninérgico (enfermedad caracterizada por un aumento excesivo del efecto de una sustancia denominada «serotonina», que provoca una serie de efectos entre los que se incluyen dolor de cabeza, agitación, confusión mental, alucinaciones, coma)
• convulsiones
• síndrome neuroléptico maligno (grave enfermedad del sistema nervioso)
• mareo, vértigo, dolor de cabeza
• somnolencia, inquietud, disminución de la vigilancia
• temblor
• visión borrosa
• trastorno de la memoria
• contracciones musculares (mioclonía)
• afasia expresiva (trastorno del lenguaje)
• alteración de la sensibilidad (parestesia)
• alteración del tono muscular (distonía)
• alteración del gusto
• arritmias cardíacas (alteraciones del ritmo cardíaco), bradicardia (disminución del número de latidos del corazón por minuto), taquicardia (aumento de la frecuencia de los latidos del corazón por minuto), alteraciones en el electrocardiograma
• hipotensión (presión sanguínea baja), incluida hipotensión ortostática (disminución grave de la presión sanguínea al adoptar la posición erecta)
• síncope (desmayo)
• hipertensión (presión arterial alta)
• congestión nasal (nariz tapada), disnea (dificultad respiratoria)
• náuseas, vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, diarrea, dificultades digestivas, dolor de estómago, gastroenteritis (inflamación que afecta al estómago y a la primera parte del intestino), aumento de la salivación, íleo paralítico (obstrucción intestinal)
• alteración de la función hepática (incluyendo daño hepático y colestasis)
• erupción cutánea, prurito, hipersudoración (sudoración excesiva)
• dolor en piernas y brazos, dolor de espalda, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor articular)
• problemas para orinar, incontinencia urinaria (pérdida de orina) o retención urinaria (incapacidad para orinar)
• debilidad, edema (hinchazón por acumulación de líquidos), síntomas similares a los de la gripe, fatiga, dolor en el pecho, fiebre
• aumento de las enzimas hepáticas (sustancias presentes en el hígado cuyo aumento puede indicar la presencia de un daño hepático).

Comunicación de los efectos adversos
Si quien toma el medicamento presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar al médico o al farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trittico

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Trittico
TRITTICO 75 mg comprimidos de liberación prolongada

• el principio activo es: clorhidrato de trazodona (1 comprimido contiene 75 mg de clorhidrato de trazodona equivalente a 68,3 mg de trazodona)
• los demás componentes son: sacarosa (ver sección “Trittico contiene sacarosa”), povidona, cera carnauba, estearato de magnesio.

TRITTICO 150 mg comprimidos de liberación prolongada

• el principio activo es: clorhidrato de trazodona (1 comprimido contiene 150 mg de clorhidrato de trazodona equivalente a 136,6 mg de trazodona)
• los demás componentes son: sacarosa (ver sección “Trittico contiene sacarosa”), povidona, cera carnauba, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Trittico y contenido del envase
Trittico se presenta en comprimidos de 75 mg o 150 mg, de color blanco a blanco-amarillento, en forma de rombo, biconvexos, con una doble ranura en ambos lados.
Los comprimidos de 75 mg están envasados en blísteres, en un estuche de 30 comprimidos (2 blísteres de 15 comprimidos cada uno).
Los comprimidos de 150 mg están envasados en blísteres, en un estuche de 20 comprimidos (1 blíster de 20 comprimidos o bien 2 blísteres de 10 comprimidos cada uno).
Titular de la autorización de comercialización
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Roma.
Fabricante
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona
o bien
ISTITUTO DE ANGELI S.r.l. - Località Prulli 103/C- 50066 Reggello (FI)

Folleto informativo: información para el usuario

TRITTICO 150 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada – comprimidos CONTRAMID, 300 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada – comprimidos CONTRAMID

Clorhidrato de trazodona
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Trittico y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Trittico
3. Cómo tomar Trittico
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trittico
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trittico y para qué se utiliza

Trittico contiene el principio activo trazodona clorhidrato, que pertenece al grupo de medicamentos denominados
"antidepresivos".
Trittico se utiliza en adultos para el tratamiento de la depresión, incluso cuando está acompañada de ansiedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Trittico

No tome Trittico

• si es alérgico al clorhidrato de trazodona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si abusa del alcohol
• si abusa de medicamentos que le ayudan a conciliar el sueño (medicamentos hipnóticos)
• durante un infarto agudo

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Trittico.
En particular, informe al médico:

• si usted o quien le cuida observan un cambio o empeoramiento de su depresión, de su comportamiento habitual o la aparición de pensamientos suicidas. En estos casos, debe informarse al médico inmediatamente
• si padece epilepsia, en cuyo caso el médico evitará aumentos o reducciones bruscas de la dosis
• si padece alteración de la función hepática, especialmente si es grave (insuficiencia hepática)
• si padece alteración de la función renal, especialmente si es grave (insuficiencia renal)
• si padece enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos, tales como por ejemplo: dolor en el pecho (angina de pecho), trastornos del sistema de conducción eléctrica del corazón, infarto reciente
• si padece hipertiroidismo (alteración del funcionamiento de la tiroides)
• si tiene dificultad para orinar, como en el caso de hipertrofia prostática (aumento del volumen de la próstata)
• si padece glaucoma de ángulo cerrado (aumento de la presión dentro del ojo)
• si padece esquizofrenia u otros trastornos mentales, ya que el uso de Trittico puede provocar un empeoramiento de los síntomas de estas enfermedades, por ejemplo, aumento de pensamientos paranoicos (tener convicciones que no corresponden con la realidad). Véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"
• si aparecen dolor de garganta y fiebre. En este caso, el médico podría recomendarle realizar análisis de sangre, ya que podrían ser síntomas de una enfermedad de la sangre (agranulocitosis)
• si aparece malestar y sensación de desmayo (especialmente al levantarse de la cama o de una silla), ya que podrían ser signos de una disminución de la presión arterial
• si es hombre y presenta una erección dolorosa y prolongada. Si esto ocurre, suspenda inmediatamente el tratamiento.

Si es usted mayor
Si es mayor, use este medicamento con precaución, ya que es más propenso a presentar efectos adversos, por ejemplo, una disminución de la presión arterial al ponerse de pie (hipotensión ortostática) o somnolencia.
Si usted o quien le cuida observan estos efectos adversos, debe informar al médico, quien le mantendrá bajo estricto control, especialmente al inicio del tratamiento, antes y durante los aumentos de dosis.
Si padece cualquier enfermedad o está tomando otros medicamentos (véase el apartado "Otros medicamentos y Trittico"), informe al médico, quien tomará las precauciones necesarias para evitar un aumento de los efectos adversos.
Interferencia con los análisis de orina
Si mientras toma Trittico se le realiza un análisis de orina para detección de drogas, utilizando técnicas especiales (pruebas inmunológicas), podría obtenerse un falso positivo para anfetaminas. En este caso, consulte a su médico y solicite un análisis de confirmación basado en otras técnicas.
NIÑOS Y ADOLESCENTES
NO ADMINISTRE TRITTICO A NIÑOS Y ADOLESCENTES MENORES DE 18 AÑOS.
Otros medicamentos y Trittico
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si está tomando los siguientes medicamentos.
Medicamentos que aumentan los posibles efectos adversos de Trittico

• medicamentos que modifican la forma en que trabaja el hígado, tales como:
  • eritromicina (un antibiótico)
  • ketoconazol, itraconazol (medicamentos para tratar infecciones fúngicas)
  • ritonavir, indinavir (medicamentos para tratar la infección por VIH)
  • nefazodona (medicamento para tratar diversas formas de depresión). Evite tomar Trittico junto con estos medicamentos. Si es necesario, el médico reducirá la dosis de Trittico
• antidepresivos tricíclicos (medicamentos para tratar la depresión). Evite el uso simultáneo de estos medicamentos con trazodona
• fluoxetina (medicamento para tratar la ansiedad y la depresión)
• neurolépticos (medicamentos para tratar trastornos mentales como la esquizofrenia)
• fenotiazinas (medicamentos para tratar trastornos mentales como la esquizofrenia) como clorpromacina, flufenacina, levomepromacina, perfenacina
• medicamentos que prolongan el intervalo QT, es decir, medicamentos que provocan una alteración en el electrocardiograma
• preparados a base de Hypericum perforatum (hiperico o hierba de San Juan, planta utilizada como antidepresivo).

Medicamentos que reducen el efecto de Trittico

• anticonceptivos orales (píldora)
• fenitoína (medicamento para tratar la epilepsia)
• carbamazepina (medicamento para tratar la epilepsia). El médico le controlará para evaluar si es necesario aumentar la dosis de Trittico
• barbitúricos (medicamentos utilizados como sedantes, anestésicos, antiepilépticos, hipnóticos).

Medicamentos que aumentan el efecto de Trittico

• cimetidina (medicamento utilizado en caso de úlcera gástrica).

Otros medicamentos que interfieren con Trittico

• antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales), hipnóticos (medicamentos para dormir), sedantes (tranquilizantes), ansiolíticos (medicamentos para la ansiedad) y antihistamínicos (medicamentos para las alergias), ya que su efecto sedante puede aumentar. En este caso, el médico podría reducir la dosis de estos medicamentos. IAO, inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos para tratar la ansiedad y la depresión). Evite tomar trazodona con IAO durante las dos semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con IAO. Del mismo modo, no se recomienda el uso de IAO durante la semana siguiente a la interrupción del tratamiento con trazodona
• anestésicos. Si va a someterse a una intervención quirúrgica que requiera el uso de anestésicos volátiles, informe al anestesista de que está tomando Trittico. Trittico puede aumentar el efecto del anestésico.
• miorrelajantes (medicamentos que provocan relajación muscular). Si va a someterse a una intervención quirúrgica que requiera el uso de miorrelajantes, informe al anestesista de que está tomando Trittico. Trittico puede aumentar el efecto de estos medicamentos
• levodopa (medicamento utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ya que el efecto de la levodopa puede disminuir
• clonidina (medicamento para reducir la presión arterial alta), ya que la trazodona puede disminuir el efecto de la clonidina
• agentes anticoagulantes y/o antiagregantes plaquetarios (para disminuir la coagulación de la sangre): la coagulación sanguínea puede alterarse con riesgo de hemorragia
• antihipertensivos (medicamentos para tratar la presión arterial alta), ya que el médico podría reducir la dosis del antihipertensivo si fuera necesario
• digoxina (medicamento para tratar trastornos del corazón).

Trittico con bebidas y alcohol
No tome Trittico si abusa de bebidas alcohólicas (véase el apartado "No tome Trittico").
La trazodona potencia los efectos sedantes del alcohol; por tanto, evite consumir alcohol durante el tratamiento con trazodona.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, tome Trittico solo si es estrictamente necesario y bajo estricto control médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Trittico tiene una influencia leve o moderada sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas; por tanto, tenga especial precaución si debe conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta efectos adversos como somnolencia, sedación, mareo, estado de confusión o visión borrosa.
Trittico contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Trittico

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos

• La dosis inicial recomendada varía de 75 mg (media tableta de 150 mg) a 150 mg (1 tableta de 150 mg o media tableta de 300 mg) al día, que debe tomarse en una sola dosis por la noche, preferiblemente antes de acostarse.
• Durante el tratamiento, su médico puede aumentar la dosis en 75 mg al día (media tableta de 150 mg) cada 3 días.
• Su médico puede aumentar la dosis hasta 300 mg (2 tabletas de 150 mg o 1 tableta de 300 mg) al día, que deben tomarse en una única dosis por la noche, preferiblemente antes de acostarse.
• En general, su médico iniciará el tratamiento con dosis más bajas y posteriormente le recetará dosis diarias crecientes, según la gravedad de la enfermedad, su peso, edad y estado general. En caso de cambio del tratamiento con otras formulaciones de Trittico al tratamiento con Trittico - tabletas Contramid, su médico reevaluará la dosis y la vía de administración, controlando su estado de salud. Si es usted anciano
  Si es anciano, su médico ajustará la dosis según su estado de salud y su tolerancia al medicamento.

Si padece insuficiencia hepática
El medicamento se le administrará con precaución y su médico controlará cuidadosamente la función de su hígado.

Si padece insuficiencia renal
El medicamento se le administrará con precaución.

Instrucciones para la administración
Tome las tabletas con un vaso de agua y con el estómago vacío por la noche o preferiblemente poco antes de acostarse.
No mastique ni triture las tabletas.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales. Esto permite fraccionar la dosis según lo recetado por su médico.

Duración del tratamiento
Tome este medicamento según lo prescrito por su médico.

Si toma más Trittico del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Trittico, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto.
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, podría presentar los siguientes síntomas:

• somnolencia
• vértigo
• náuseas
• vómitos. En casos más graves podría presentar:
• coma
• taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca por minuto)
• hipotensión (presión arterial baja)
• hiponatremia (disminución del sodio en sangre que provoca un estado de malestar general)
• convulsiones
• dificultad respiratoria grave
• trastornos cardíacos que incluyen bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca, es decir, el número de latidos por minuto), arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco).
  Estos síntomas pueden aparecer dentro de las 24 horas o más. Su médico, según la naturaleza y gravedad de los síntomas, realizará la terapia de soporte adecuada. Los síntomas pueden aparecer dentro de las 24 horas o más tras la sobredosis.

Si olvida tomar Trittico
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Trittico
No interrumpa bruscamente el tratamiento con trazodona, especialmente si ha sido prolongado. La interrupción del tratamiento con este medicamento debe hacerse de forma gradual y bajo control médico, con el fin de minimizar la aparición de síntomas de abstinencia como náuseas, dolor de cabeza y malestar general.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si usted presenta los siguientes efectos adversos o si quienes lo cuidan los observan, INTERRUMPA el tratamiento con este medicamento y contacte inmediatamente al médico:

• ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos)
• empeoramiento del estado depresivo caracterizado por comportamientos maníacos (comportamientos y/o ideas obsesivas)
• priapismo (erección anormal y persistente).

Si usted presenta los siguientes efectos adversos o si quienes lo cuidan los observan, contacte inmediatamente al médico:

• ideas suicidas o comportamiento suicida, o cualquier otro cambio en el comportamiento. Podría presentar estos efectos tanto durante el tratamiento como en las primeras fases tras la interrupción del mismo; por ello, el médico lo mantendrá bajo control.

Además, podría presentar los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se conoce:
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• agranulocitosis/leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre)
• eosinofilia (aumento del número de glóbulos blancos en sangre)
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)
• anemia (disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre)
• reacciones alérgicas
• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (enfermedad caracterizada por la disminución de sodio en sangre)
• disminución de los niveles de sodio en sangre
• pérdida de peso, disminución del apetito con pérdida grave de peso, aumento del apetito
• estado de confusión, insomnio, desorientación, ansiedad, nerviosismo y agitación (que ocasionalmente pueden empeorar hasta el delirio)
• delirio, reacción agresiva, alucinaciones (percepción de cosas inexistentes en la realidad), pesadillas
• disminución del deseo sexual
• síndrome de abstinencia (aparición de síntomas de abstinencia como náuseas, dolor de cabeza, malestar general)
• síndrome serotoninérgico (enfermedad caracterizada por un aumento excesivo del efecto de una sustancia denominada “serotonina”, que provoca una serie de efectos, entre ellos dolor de cabeza, agitación, confusión mental, alucinaciones, coma)
• convulsiones
• síndrome neuroléptico maligno (grave enfermedad del sistema nervioso)
• mareo, vértigo, dolor de cabeza
• somnolencia, inquietud, disminución de la vigilia
• temblor
• visión borrosa
• trastorno de la memoria
• contracciones musculares (mioclonía)
• afasia expresiva (trastorno del lenguaje)
• alteración de la sensibilidad (parestesia)
• alteración del tono muscular (distonía)
• alteración del gusto
• arritmias cardíacas (alteraciones del ritmo cardíaco), bradicardia (disminución del número de latidos del corazón por minuto), taquicardia (aumento de la frecuencia de los latidos del corazón por minuto), alteraciones en el electrocardiograma
• hipotensión (presión arterial baja), incluida hipotensión ortostática (disminución grave de la presión arterial al adoptar la posición erecta)
• síncope (desmayo)
• hipertensión (presión arterial alta)
• congestión nasal (nariz tapada), disnea (dificultad respiratoria)
• náuseas, vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, diarrea, dificultades digestivas, dolor de estómago, gastroenteritis (inflamación que afecta al estómago y a la primera parte del intestino), aumento de la salivación, íleo paralítico (obstrucción intestinal)
• alteración de la función hepática (incluido daño hepático y colestasis)
• erupción cutánea, prurito, hiperhidrosis (sudoración excesiva)
• dolor en piernas y brazos, dolor de espalda, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor en las articulaciones)
• problemas para orinar, incontinencia urinaria (pérdida de orina) o retención urinaria (incapacidad para orinar)
• debilidad, edema (hinchazón por acumulación de líquidos), síntomas similares a los de la gripe, fatiga, dolor en el pecho, fiebre
• aumento de las enzimas hepáticas (sustancias presentes en el hígado cuyo aumento puede indicar la presencia de un daño hepático).

Notificación de los efectos adversos
Si quien toma el medicamento presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe dirigirse al médico o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trittico

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Trittico
TRITTICO 150 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada – comprimidos CONTRAMID

• El principio activo es: clorhidrato de trazodona (1 comprimido contiene 150 mg de clorhidrato de trazodona, equivalentes a 136,6 mg de trazodona).
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico, almidón modificado pregelatinizado (E1442); recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

TRITTICO 300 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada – comprimidos CONTRAMID

• El principio activo es: clorhidrato de trazodona (1 comprimido contiene 300 mg de clorhidrato de trazodona, equivalentes a 273,2 mg de trazodona).
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico, almidón modificado pregelatinizado (E1442); recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Trittico y contenido del envase
Trittico se presenta en comprimidos de 150 mg (de color amarillo-beige) o de 300 mg (de color beige-anaranjado), de forma ovalada con una línea de fractura central en ambos lados del comprimido.
Los comprimidos están envasados en blíster opaco, en cajas de 10, 14, 20, 28 y 30 comprimidos.
Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Roma.

Fabricante
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.