ДОКУМЕНТ ІНФОРМУВАННЯ

Документ інформування: інформація для пацієнта

Тріметон 10 мг/1 мл розчин для ін'єкцій

хлорфенаміну малеат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Тріметон і для чого він призначений
Що вам потрібно знати перед застосуванням Тріметону
Як застосовувати Тріметон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тріметон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тріметон і для чого він призначений

Тріметон 10 мг/1 мл розчин для ін'єкцій — це лікарський засіб із властивостями антигістамінного засобу (тобто здатний боротися з алергією), який належить до класу антигістамінних препаратів і ефективний для усунення симптомів, спричинених алергічними захворюваннями верхніх дихальних шляхів і шкіри.
Тріметон показаний для:

лікування симптомів сезонного і персистуючого алергічного риніту, васомоторного риніту, захворювання очей, що характеризується сильним свербінням і сльозотечею, зазвичай спричиненого пилком (алергічний кон'юнктивіт), шкірних висипань, які є проявом алергічних захворювань (ненусильні алергічні шкірні прояви кропив’янки і ангіоедеми), свербіння, укусів комах і деяких алергічних реакцій, спричинених контактом шкіри з подразливою речовиною (алергічні дерматози), таких як атопічний дерматит;
підтримуючої терапії при алергічних реакціях на ліки, переливання крові (сироватки) або вакцини;
лікування неврологічного розладу, який виникає під час ритмічних або нерегулярних рухів тіла (кинетоз) і блювоти;
Тріметон показаний, коли необхідний швидкий терапевтичний ефект.

Що таке алергічний риніт (сезонний і персистуючий) і васомоторний риніт?
Сезонний алергічний риніт, що виникає в певні періоди року, — це алергічна реакція, спричинена вдиханням пилку та спор грибків.
Персистуючий риніт спостерігається протягом усього року, і його симптоми можуть бути спричинені чутливістю до різних факторів, зокрема пилових кліщів, шерсті тварин, пір’я та деяких продуктів харчування. Ці алергії призводять до виділення з носа, чхання та набряку слизових оболонок носа, що викликає відчуття закладеності.
Васомоторний риніт, навпаки, не є алергічною реакцією і може бути спричинений різними неспецифічними подразниками, зокрема: змінами температури навколишнього середовища; впливом світла; вдиханням, навіть у мінімальних кількостях, газів, пилу чи подразливих парів; гормональними збуреннями (пов’язаними з менструальним циклом, першими місяцями вагітності, менопаузою, надмірною активністю щитоподібної залози — залози, розташованої в області шиї); лікуванням ліками, наприклад деякими засобами від гіпертонії; сильними емоціями.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Тріметону

Не застосовуйте Тріметон

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини, до інших антигістамінних засобів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
новонародженим та недоношеним дітям;
дітям віком молодше 12 років;
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази);
якщо у Вас є захворювання бронхів (нижні дихальні шляхи).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Тріметону.
Застосовуйте Тріметон з обережністю:

якщо у Вас тяжка форма глаукоми, тобто захворювання очей, спричинене підвищенням тиску рідини всередині ока (глаукома з закритим кутом);
якщо у Вас є ураження слизової оболонки верхніх відділів травного тракту, що призводить до її звуження (стенозуюча пептична виразка);
якщо у Вас є звуження пілоруса — клапана, що дозволяє харчовій масі проходити зі шлунка в кишечник (пілорична стеноза);
якщо у Вас є звуження дванадцятипалої кишки — початкового відділу кишечника (дуоденальна стеноза);
якщо у Вас збільшена простата — залоза, що у чоловіків виробляє сім'яну рідину (гіперплазія простати);
якщо у Вас є звуження шийки сечового міхура;
якщо у Вас бронхіальна астма — захворювання дихальної системи, що характеризується обструкцією бронхів;
якщо Ви страждаєте на епілепсію — захворювання, що характеризується нападами судом;
якщо у Вас є захворювання серцево-судинної системи;
якщо у Вас підвищений артеріальний тиск;
якщо у Вас підвищений тиск рідини всередині ока;
якщо Ваша щитоподібна залоза, розташована в області шиї, працює надмірно (гіпертиреоз);
якщо Вам призначають Тріметон для профілактики алергічних реакцій під час переливання крові, Тріметон не повинен змішуватися з кров’ю для переливання, а має вводитися безпосередньо перед переливанням;
якщо Вам будуть проводити наступні переливання, Ви отримаєте ще одну дозу Тріметону.

Літні люди
Антигістамінні засоби частіше спричиняють запаморочення, розслаблення психіки та м’язів та зниження артеріального тиску у літніх пацієнтів (віком 60 років і старше). У літніх людей необхідно коригувати дозу через їх підвищену чутливість до антигістамінних засобів.

Інші ліки та Тріметон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ліки, що використовуються для лікування депресії (інгібітори МАО), подовжують і посилюють дію антигістамінних засобів, що може призвести до різкого зниження артеріального тиску.
Одночасне застосування Тріметону з іншими антигістамінними засобами, алкоголем, ліками для лікування депресії або тими, що діють на мозок (трициклічні антидепресанти, барбітурати або інші депресанти центральної нервової системи) може посилити седативну дію Тріметону.
Застосування антигістамінних засобів може приховувати перші ознаки токсичності для вуха (дзвін у вухах, зниження чутливості слуху) від деяких антибіотиків і може скорочувати тривалість дії ліків, що використовуються для розрідження крові, запобігаючи утворенню згустків (пероральні антикоагулянти).
Застосування антигістамінних засобів слід припинити приблизно за чотири дні до проведення шкірних проб для виявлення можливих алергій, оскільки ці ліки можуть спотворити результати тесту.

Тріметон та їжа, напої та алкоголь
Прийом лікарського засобу після їжі може допомогти уникнути появи неприємних відчуттів у центральній частині верхньої частини живота (епігастрії).
Одночасне вживання алкоголю може посилювати розслаблюючу дію Тріметону.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У разі відсутності достатніх досліджень безпека застосування Тріметону під час вагітності та годування грудьми не встановлена, тому при застосуванні цього лікування у вагітних жінок слід зважити потенційні переваги та можливі ризики для матері та плоду.
Ліки, що використовуються для лікування блювоти, як правило, слід призначати лише у випадках наявності явних симптомів, коли неможливе альтернативне втручання, а не при частому та легкому блювоті, пов’язаному з вагітністю. Крім того, не рекомендується застосовувати ці ліки для профілактики блювоти.
Застосування антигістамінних засобів під час третього триместру вагітності може спричинити побічні ефекти у недоношених дітей та новонароджених через їх особливу чутливість до цієї групи ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Антигістамінні засоби можуть спричиняти розслаблення психіки та м’язів.
Під час застосування Тріметону Ви повинні бути обережними при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами, оскільки лікарський засіб може викликати сонливість і порушувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Тріметон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тріметон повинен вводитися через вену (внутрішньовенно), у м'яз (внутрішньом'язово) або під шкіру
(підшкірно).
Доза Тріметону буде підібрана лікарем індивідуально залежно від ваших потреб та реакції на терапію.
Дорослі та підлітки старше 12 років: рекомендована доза — 1–2 флакони по 10 мг на добу внутрішньом'язово,
підшкірно або, у важчих випадках, внутрішньовенно.
Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.
Тріметон не повинен змішуватися з іншими ін'єкційними лікарськими засобами або речовинами,
які використовуються для проведення клінічних досліджень (діагностичні агенти).
Застосування у дітей та підлітків
Тріметон протипоказаний новонародженим, недоношеним дітям та підліткам молодше 12 років.
Якщо ви застосували Тріметон у більшій кількості, ніж потрібно
У разі передозування можуть спостерігатися виражені ефекти пригнічення або посилення діяльності
мозку (депресивні та стимулюючі ефекти на ЦНС), тому необхідно негайно розпочати лікування в
екстреному порядку.
Симптоми
Ефекти передозування антигістамінними засобами можуть варіювати від пригнічення діяльності
мозку (розслаблення м'язів та психіки, відсутність дихання (апнея), зниження рівня свідомості
(затуплення свідомості), блакитне забарвлення шкіри та слизових оболонок через проблеми з
диханням або кровообігом (цианоз), надмірна реакція рефлексів на подразники (гіперрефлексія),
недостатнє кровообігання (кардіоваскулярний колапс)) до збудження (несоння, галюцинації, тремтіння
або судоми), аж до летального наслідку. Також можуть спостерігатися: запаморочення, дзвін у вухах,
поступове втрату м'язової координації, розмитість зору та зниження артеріального тиску. Можливі
також: збудження (стан гіперактивності) та симптоми, такі як сухість у роті, нерухомі розширені
зіниці, гарячі приливи, сильне підвищення температури тіла (тепловий удар) та шлунково-кишкові
симптоми.
Лікування
Специфічних антидотів не існує, тому всі виниклі симптоми повинні лікуватися відповідним чином.
Якщо ви забули застосувати Тріметон
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Тріметоном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Сонливість від легкої до помірної — найпоширеніший небажаний ефект хлорфенаміну малеату.
Повідомлялося про небажані ефекти, такі як кропив’янка, почервоніння шкіри, що супроводжується свербінням; висип на шкірі у відповідь на лікарський засіб; важка алергічна реакція, що швидко розвивається і може призвести до смерті (анапілактичний шок).

Наступні побічні ефекти перераховані за частотою виникнення:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)
розслаблення м’язів і психічна апатія, сонливість, слабкість, труднощі у виконанні рухів узгоджено, запаморочення, дзвін у вухах, розмите зору.

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10)
сухість у роті, носі та горлі, запори, труднощі з сечовипусканням, затримка сечі, зниження та загущення бронхіального слизу, що супроводжується утрудненим диханням і відчуттям тяжкості в грудях.
Поява розладів у верхній частині живота може бути запобіжена шляхом застосування лікарського засобу після їжі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
надмірне потовиділення, тремтіння, блідість, слабке пульсування та тимчасове зниження артеріального тиску; ці симптоми зазвичай зникають протягом години без необхідності спеціального лікування. Якщо виникнуть ці рідкісні побічні ефекти, припиніть використання лікарського засобу.

Інші можливі побічні ефекти, для яких частота невідома
Розлади нервової системи
При застосуванні антигістамінних засобів можливі ознаки підвищеної активності мозку, особливо у схильних осіб, з розвитком нервозності, безсоння, тремору та, при високих дозах, — судом.

Розлади серця та крові
При звичайних дозах застосування лікарський засіб не викликає явних ефектів на серце та кровообіг. Проте, особливо у літніх людей та осіб з алергією, можливі головний біль, прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску. Дуже рідко виникає агранулоцитоз (серйозне зниження певних типів білих кров’яних клітин) та інші важкі реакції з боку клітин крові (зниження кількості тромбоцитів; гемолітична анемія — низька кількість червоних кров’яних клітин через їх руйнування).

Алергії
Антигістамінні засоби — це ліки, які можуть викликати алергічні реакції або підвищену чутливість до світла. Може виникнути алергія (анапілаксія), коли лікарський засіб вводиться в організм.

Поява побічних ефектів може вимагати корекції дозування, а в більш тяжких випадках — припинення терапії.

Розлади у місці ін’єкції
Може виникнути відчуття печіння в місці ін’єкції, яке, як правило, не триває більше п’яти хвилин.

Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тріметон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихований від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність завислих частинок або зміну кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тріметон

Діюча речовина — хлорфенаміну малеат.
Інша складова — вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Тріметону та вміст упаковки
Кожен мл Тріметону містить 10 мг хлорфенаміну малеату у вигляді стерильного безбарвного розчину.
Упаковка з 5 ампул по 1 мл розчину для ін'єкцій.
Власник дозволу на введення в обіг та виробники
Власник дозволу на введення в обіг:
Bayer Spa
Viale Certosa 130
20156 Мілан
Виробник:

Doppel Farmaceutici S.r.l. — фармацевтична лабораторія Quinto de’ Stampi-Rozzano (MI) — Via Volturno 48.