Ulotka dołączona do produktu leczniczego: informacja dla pacjenta

Trimeton 10 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań

chlorepheniramine maleate
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Trimeton i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Trimeton
Jak stosować lek Trimeton
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Trimeton
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trimeton i do czego służy

Trimeton 10 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań jest lekiem o działaniu przeciwhistaminowym (czyli zdolnym do zwalczania alergii), należącym do grupy leków przeciwhistaminowych, skutecznym w łagodzeniu objawów chorób alergicznych dróg oddechowych górnych i skóry.
Trimeton jest wskazany w przypadku:

leczenia objawów sezonowego i nieprzerwanego kataru siennego, rinitis vasomotorica, choroby oczu charakteryzującej się silnym świądem i nadmiernym łzawieniem, zazwyczaj spowodowanej obecnością pyłku (zapalenie spojówek alergicznym), wyprysków skóry będących przejawem chorób alergicznych (niepowikłane objawy skórne alergicznego pokrzywienia i naczyniaka Quinckego), świądu, ukąszeń owadów oraz niektórych reakcji alergicznych wywołanych przez kontakt skóry z substancją drażniącą (dermatopatie alergiczne), takich jak zapalenie skóry atopowe;
terapii wspomagającej w przypadku reakcji alergicznych wywołanych lekami, przetaczaniem krwi (surowicy) lub szczepionkami;
leczeniu zaburzeń neurologicznych, które niektóre osoby odczuwają podczas rytmicznych lub nieregularnych ruchów ciała (choroba lokomocyjna) oraz wymiotów;
Trimeton jest wskazany, gdy konieczne jest szybkie działanie terapii.

Co to są alergiczne katar sienny (sezonowy i nieprzerwany) oraz rinitis vasomotorica?
Katar sienny sezonowy, pojawiający się w określonych porach roku, to reakcja alergiczna wywołana wdychaniem pyłku roślin i grzybów pleśniowych.
Katar sienny nieprzerwany występuje przez cały rok, a jego objawy mogą być spowodowane wrażliwością na różne czynniki, w tym roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt, pierze oraz niektóre produkty spożywcze. Te alergie powodują wydzielanie się wydzieliny z nosa, kichanie oraz obrzęk błon śluzowych nosa, co powoduje uczucie zatkania.
Rinitis vasomotorica natomiast nie jest reakcją alergiczną i może być wywołana różnymi nielosowymi bodźcami, takimi jak: zmiany temperatury otoczenia; narażenie na światło; wdychanie, nawet w minimalnych ilościach, gazów, pyłów lub par drażniących; zaburzenia hormonalne (związane z cyklem miesięcznym, pierwszymi miesiącami ciąży, menopauzą, nadczynnością tarczycy – gruczołu położonego w okolicy szyi); terapia lekowa, np. przyjmowanie niektórych leków przeciw nadciśnieniu; silne emocje.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem leku Trimeton

Nie stosuj leku Trimeton

jeśli jest uczulony na substancję czynną, inne podobne leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
u noworodków i u dzieci przedwcześnie urodzonych;
u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 12 lat;
jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy);
jeśli ma chorobę oskrzeli (drogi oddechowe dolne).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Trimeton.
Stosuj lek Trimeton z ostrożnością:

jeśli ma ciężką formę jaskry, czyli chorobę oka spowodowaną wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka (jaskra z zamkniętym kątem);
jeśli ma uszkodzenie błony śluzowej górnych odcinków przewodu pokarmowego prowadzące do jej zwężenia (zwężające owrzodzenie jelita cienkiego);
jeśli ma zwężenie ujścia żołądka, czyli zastawki umożliwiającej przejście strawionej pokarmu z żołądka do jelita (zwężenie ujścia żołądka);
jeśli ma zwężenie dwunastnicy, początkowego odcinka jelita (zwężenie dwunastnicy);
jeśli ma powiększoną prostatę, czyli gruczoł u mężczyzn produkujący płyn nasenny (przerost prostaty);
jeśli ma zwężenie ujścia pęcherza moczowego;
jeśli ma astmę oskrzelową, chorobę układu oddechowego charakteryzującą się zablokowaniem oskrzeli;
jeśli cierpi na padaczkę, chorobę charakteryzującą się napadami drgawek;
jeśli ma choroby układu krążenia;
jeśli ma podwyższone ciśnienie krwi;
jeśli ma podwyższone ciśnienie płynu wewnątrz oka;
jeśli ma nadczynną tarczycę, czyli gruczoł w szyi działający nadmiernie (nadczynność tarczycy);
jeśli lek jest stosowany w celu zapobiegania reakcjom alergicznym podczas przetaczania krwi, lek Trimeton nie powinien być mieszany z krwią przetaczaną, lecz powinien być podany bezpośrednio przed przetoczeniem;
jeśli będą przeprowadzane kolejne przetaczania, otrzyma Pan/Pani kolejną dawkę leku Trimeton.

Osoby starsze
Leki przeciwhistaminowe częściej powodują zawroty głowy, rozluźnienie psychiczne i mięśniowe oraz obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów w wieku starszym (60 lat i więcej). U osób starszych konieczne jest dostosowanie dawki ze względu na ich zwiększoną wrażliwość na leki przeciwhistaminowe.

Inne leki i Trimeton
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje Pan/Pani inne leki, niedawno je przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować.
Leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO) wydłużają i nasilają działanie leków przeciwhistaminowych, co może prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi.
Jednoczesne stosowanie leku Trimeton z innymi lekami przeciwhistaminowymi, alkoholem, lekami stosowanymi w leczeniu depresji lub działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (antydepresanty trójcykliczne, barbiturany lub inne leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy) może nasilić działanie uspokajające leku Trimeton.
Stosowanie leków przeciwhistaminowych może maskować pierwsze objawy toksyczności uszu (brzęczenie, zmniejszenie wrażliwości słuchowej) wywołane przez niektóre antybiotyki oraz może skrócić czas działania leków stosowanych do rozrzedzania krwi, zapobiegając tworzeniu się skrzeplin (doustne leki przeciwzakrzepowe).
Stosowanie leków przeciwhistaminowych należy przerwać około cztery dni przed wykonaniem testów skórnych mających na celu wykrycie możliwych alergii, ponieważ leki te mogą zafałszować wynik testu.

Trimeton, pokarmy, napoje i alkohol
Podawanie leku po posiłkach może pomóc uniknąć wystąpienia zaburzeń w środkowej części górnej części brzucha (nadbrzusze).
Jednoczesne stosowanie alkoholu może nasilić działanie rozluźniające leku Trimeton.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa Pani ciążę lub planuje ją, albo karmi Pani piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak wystarczających badań, bezpieczeństwo stosowania leku Trimeton w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone, dlatego przy zastosowaniu leku u kobiet w ciąży należy dokładnie porównać potencjalne korzyści z możliwymi ryzykami dla matki i płodu.
Leki stosowane w leczeniu wymiotów powinny być podawane tylko w przypadkach wyraźnych objawów, gdy nie można zastosować innych metod leczenia, a nie w przypadkach częstych i łagodnych wymiotów związanych z ciążą. Ponadto nie zaleca się stosowania tych leków w celu zapobiegania wymiotom.
Stosowanie leków przeciwhistaminowych w trzecim trymestrze ciąży może powodować działania niepożądane u dzieci urodzonych przedwcześnie i u noworodków ze względu na ich szczególną wrażliwość na tę grupę leków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leki przeciwhistaminowe mogą powodować rozluźnienie psychiczne i mięśniowe.
Podczas stosowania leku Trimeton należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, ponieważ lek może powodować senność i zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Trimeton

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Trimeton należy podawać do żyły (drogą dożylną), do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową) lub pod skórę (drogą podskórną).
Dawkę Trimetonu lekarz dostosuje indywidualnie, w zależności od Twoich potrzeb i odpowiedzi na terapię.
Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia: zalecana dawka to 1–2 fiolki 10 mg dziennie, podawane wewnętrzniomięśniowo, podskórnie lub w cięższych przypadkach – dożylnie.
Maksymalna zalecana dawka to 40 mg w ciągu 24 godzin.
Trimetonu nie należy mieszać z innymi lekami do wstrzykiwań ani z substancjami stosowanymi do badań klinicznych (środkami diagnostycznymi).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Trimeton jest przeciwwskazany u noworodków, przedwcześnie urodzonych dzieci oraz u osób poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Trimetonu
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić wyraźne zaburzenia działania mózgu (działania depresyjne i stymulujące na OUN), dlatego należy natychmiast rozpocząć leczenie w trybie nagłym.
Objawy
Objawy przedawkowania antyhistaminowego mogą obejmować osłabienie czynności mózgu (relaksacja psychiczna i mięśniowa, brak oddechu (apnea), obniżenie poziomu świadomości (otępienie), sinica – niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane problemami oddechowymi lub krwi, nadmierna reaktywność odruchów (hiperrefleksja), niewystarczające krążenie (kolaps krążeniowo-oddechowy) aż po pobudzenie (bezsenność, halucynacje, drżenia lub drgawki) i śmierć. Mogą również występować: zawroty głowy, szumy w uszach, postępująca utrata koordynacji ruchowej, zamazane widzenie i obniżenie ciśnienia krwi. Pobudzenie (stan ekscytacji) oraz objawy takie jak suchość w ustach, sztywna i rozszerzona źrenica, rumień gorączkowy, silny wzrost temperatury ciała znany również jako udar cieplny oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Leczenie
Nie istnieją specyficzne antydoty, dlatego należy leczyć wszystkie występujące objawy w sposób odpowiedni dla każdego z nich.
Jeśli zapomnisz przyjąć Trimeton
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Trimetonem
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Senność od lekkiej do umiarkowanej jest najczęstszym skutkiem ubocznym maleinianu chlorfeniraminu.
Zgłaszano działania niepożądane takie jak pokrzywka, zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem; wysypka skórna po podaniu leku; ciężka, szybko pojawiająca się reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci (szok anafilaktyczny).
Poniższe działania niepożądane są wymienione według częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
rozluźnienie psychiczne i mięśniowe, senność, osłabienie, trudności w wykonywaniu zgrubnych ruchów, zawroty głowy, brzęczenie w uszach, zamazane widzenie.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
suchość w ustach, nosie i gardle, zaparcia, trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu, zmniejszenie i zagęszczenie śluzu oskrzelowego towarzyszone dusznością i uczuciem ciężkości w klatce piersiowej.
Wystąpienie zaburzeń w górnej części brzucha można uniknąć, stosując lek po posiłkach.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
nadmierna potliwość, dreszcze, bladość, słabe pulsowanie i chwilowe obniżenie ciśnienia krwi; takie objawy zazwyczaj ustępują w ciągu godziny bez potrzeby specjalnego leczenia. Jeśli wystąpią te rzadkie działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku.
Inne możliwe działania niepożądane, dla których częstość nie jest znana
Zaburzenia układu nerwowego
Przy stosowaniu antyhistaminików możliwe są objawy zwiększonej aktywności mózgu, szczególnie u osób predysponowanych, z wystąpieniem niepokoju, bezsenności, drgawek i, w wysokich dawkach, napadów padaczkowych.
Zaburzenia serca i krwi
W typowych dawkach stosowania lek nie wykazuje wyraźnych skutków ubocznych na serce i krążenie. Jednak możliwe są, zwłaszcza u osób starszych i u osób uczulonych, bóle głowy, zwiększenie częstości akcji serca i obniżenie ciśnienia krwi. Bardzo rzadko występuje agranulocytoza (ciężkie zmniejszenie niektórych typów białych krwinek) oraz inne poważne reakcje ze strony komórek krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi; anemia hemolityczna – niska liczba czerwonych krwinek spowodowana ich pękaniem).
Alergie
Antyhistaminiki są lekami, które mogą powodować reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na światło. Alergia (anafilaksja) może wystąpić, gdy lek jest wstrzykiwany do organizmu.
Wystąpienie działań niepożądanych może wymagać dostosowania dawki, a w ciężkich przypadkach – przerwania terapii.
Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia
Może wystąpić uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia, które zazwyczaj nie trwa dłużej niż pięć minut.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Trimeton

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zawieszone cząstki lub zmiany barwy roztworu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Trimeton

Substancją czynną jest chlorfenamina malezan.
Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Trimeton i zawartości opakowania
Każdy ml roztworu Trimeton zawiera 10 mg chlorfenaminy malezanu w sterylnym, bezbarwnym roztworze.
Opakowanie kartonowe zawiera 5 fiolki po 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Bayer Spa
Viale Certosa 130
20156 Milano
Producent:

Doppel Farmaceutici S.r.l. - zakład w Quinto de’ Stampi-Rozzano (MI), Via Volturno 48.