Trimeton: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el paciente

Trimeton 10 mg/1 ml solución inyectable

clorfenamina maleato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Podría necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Trimeton y para qué se utiliza

Trimeton 10 mg/1 ml solución inyectable es un medicamento con propiedades antihistamínicas (es decir, capaz de combatir las alergias) que pertenece a la clase de los antihistamínicos, y es eficaz para aliviar los síntomas derivados de enfermedades alérgicas de las vías respiratorias superiores y de la piel.
Trimeton está indicado para:

el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne, de la rinitis vasomotora, de una enfermedad ocular caracterizada por intenso picor y lagrimeo, generalmente provocada por la presencia de pólenes (conjuntivitis alérgica), de erupciones cutáneas que son manifestaciones de enfermedades alérgicas (manifestaciones cutáneas alérgicas no complicadas de urticaria y angioedema), del prurito, de las picaduras de insectos y de ciertas reacciones alérgicas provocadas por el contacto entre la piel y una sustancia irritante (dermatosis alérgicas), como la dermatitis atópica;
el tratamiento de apoyo en reacciones alérgicas provocadas por medicamentos, por transfusiones de sangre (suero) o por vacunas;
el tratamiento de un trastorno neurológico que algunas personas experimentan tras movimientos rítmicos o irregulares del cuerpo en movimiento (cinetosis) y del vómito;
Trimeton está indicado cuando se requiere un efecto terapéutico rápido.

¿Qué son la rinitis alérgica (estacional y perenne) y la rinitis vasomotora?
La rinitis alérgica estacional, que aparece en determinadas épocas del año, es una reacción alérgica provocada por la inhalación de pólenes y mohos.
La rinitis perenne está presente durante todo el año y sus síntomas pueden estar provocados por la sensibilidad a diversas causas, entre ellas los ácaros del polvo doméstico, el pelo de animales, las plumas y ciertos alimentos. Estas alergias provocan secreción nasal, estornudos e hinchazón de las mucosas nasales, lo que causa una sensación de obstrucción.
La rinitis vasomotora, por el contrario, no es una reacción alérgica y puede ser desencadenada por diversos estímulos inespecíficos, tales como: variaciones de la temperatura ambiental; exposición a la luz; inhalación, incluso en mínima cantidad, de gases, polvos o vapores irritantes; alteraciones hormonales (relacionadas con el ciclo menstrual, los primeros meses de embarazo, la menopausia, un exceso de funcionamiento de la tiroides, una glándula situada en el cuello); tratamientos médicos, como en el caso de ciertos medicamentos contra la hipertensión; emociones intensas.

2. Qué debe saber antes de usar Trimeton

No use Trimeton

si es alérgico al principio activo, a otros antihistamínicos similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en recién nacidos y niños prematuros;
en adolescentes menores de 12 años;
si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa);
si padece una enfermedad de los bronquios (vías bajas respiratorias).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Trimeton.
Use Trimeton con precaución:

si padece una forma grave de glaucoma, es decir, una enfermedad del ojo provocada por un aumento de la presión del líquido dentro del ojo (glaucoma de ángulo cerrado);
si tiene una lesión de la mucosa del aparato digestivo superior que provoca un estrechamiento (úlcera péptica estenosante);
si tiene un estrechamiento del píloro, la válvula que permite el paso del alimento en proceso de digestión desde el estómago al intestino (estenosis pilórica);
si tiene un estrechamiento del duodeno, la parte inicial del intestino (estenosis duodenal);
si tiene agrandamiento de la próstata, glándula que en el hombre produce el líquido seminal (hipertrofia prostática);
si tiene un estrechamiento del cuello de la vejiga;
si padece asma bronquial, una enfermedad respiratoria caracterizada por una obstrucción de los bronquios;
si padece epilepsia, una enfermedad caracterizada por episodios de convulsiones;
si padece enfermedades cardiovasculares;
si tiene la presión arterial elevada;
si tiene la presión del líquido dentro del ojo elevada;
si tiene la glándula tiroides, situada en el cuello, con un funcionamiento excesivo (hipertiroidismo);
si se le administra para prevenir reacciones alérgicas durante transfusiones de sangre, Trimeton no debe mezclarse con la sangre transfundida, sino que debe administrarse directamente antes de la transfusión;
si se le van a realizar transfusiones posteriores, recibirá otra dosis de Trimeton.

Pacientes de edad avanzada
Los antihistamínicos tienen mayor probabilidad de provocar mareos, relajación mental y muscular, y disminución de la presión arterial en pacientes de edad avanzada (igual o superior a 60 años). Es necesario un ajuste de la dosis en pacientes ancianos debido a su mayor sensibilidad frente a los antihistamínicos.

Otros medicamentos y Trimeton
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores de la MAO) prolongan e intensifican los efectos de los antihistamínicos, con posibilidad de una grave disminución de la presión arterial.
La administración conjunta de Trimeton con otros antihistamínicos, alcohol, medicamentos para el tratamiento de la depresión o que actúan sobre el cerebro (antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros depresores del sistema nervioso central) puede potenciar el efecto sedante de Trimeton.
El uso de antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de toxicidad auditiva (zumbidos, disminución de la sensibilidad auditiva) provocada por algunos antibióticos, y puede reducir la duración de acción de los medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, impidiendo la formación de coágulos (anticoagulantes orales).
El uso de antihistamínicos debe interrumpirse aproximadamente cuatro días antes de realizar pruebas cutáneas para identificar posibles alergias, ya que estos medicamentos pueden falsear el resultado de la prueba.

Trimeton con alimentos, bebidas y alcohol
La administración del medicamento después de las comidas puede evitar la aparición de trastornos en la zona central de la parte superior del abdomen (epigastrio).
La administración conjunta con alcohol puede potenciar el efecto relajante de Trimeton.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
En ausencia de estudios adecuados, no se ha establecido la seguridad del uso de Trimeton durante el embarazo y la lactancia; por tanto, para su uso en mujeres embarazadas deben evaluarse cuidadosamente los beneficios potenciales frente a los posibles riesgos para la madre y el feto.
Los medicamentos utilizados para tratar las náuseas y vómitos generalmente deben administrarse solo en casos con síntomas evidentes para los que no exista una alternativa, y no en los casos frecuentes y leves de vómitos asociados al embarazo. Además, no se recomienda el uso de estos medicamentos para prevenir el vómito.
La administración de antihistamínicos durante el tercer trimestre del embarazo puede provocar efectos adversos en niños prematuros y recién nacidos debido a su especial sensibilidad hacia este grupo de medicamentos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los antihistamínicos pueden provocar relajación mental y muscular.
Durante el uso de Trimeton debe tener precaución si va a conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que el medicamento puede causar somnolencia y alterar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Trimeton

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéut0.
Trimeton debe administrarse a través de una vena (vía intravenosa), en un músculo (vía
intramuscular) o bajo la piel (vía subcutánea).
La dosis de Trimeton será personalizada por el médico según sus necesidades y su respuesta al
tratamiento.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: la dosis recomendada es de 1-2 viales de 10 mg al día por vía
intramuscular, subcutánea o, en los casos más graves, por vía intravenosa.
La dosis máxima recomendada es de 40 mg en 24 horas.
Trimeton no debe mezclarse con otros medicamentos inyectables ni con sustancias utilizadas para
realizar exámenes clínicos (agentes diagnósticos).
Uso en niños y adolescentes
Trimeton está contraindicado en recién nacidos, niños prematuros y menores de 12 años.
Si utiliza más Trimeton del que debe
En caso de ingestión de una dosis excesiva (sobredosificación), pueden observarse efectos marcados de disminución o aumento de la actividad cerebral (depresivos y estimulantes del SNC), por lo que debe iniciarse inmediatamente un tratamiento de emergencia.
Síntomas
Los efectos de la sobredosificación con antihistamínico pueden variar desde la disminución de la actividad cerebral (relajación mental y muscular, ausencia de respiración (apnea), reducción del estado de alerta (obnubilación de la conciencia), estado de coloración azulada de la piel y mucosas debido a problemas respiratorios o sanguíneos (cianosis), respuesta excesiva de los reflejos a los estímulos (hiperreflexia), circulación sanguínea inadecuada (colapso cardiorrespiratorio)) hasta la excitación (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones), e incluso la muerte. También pueden presentarse: mareos (vértigo), zumbidos en el oído, pérdida progresiva de la coordinación muscular, visión borrosa y disminución de la presión sanguínea. Agitación (estado de excitación) y signos y síntomas como sequedad de boca, pupila fija y dilatada, sofocos, un fuerte aumento de la temperatura corporal, conocido también como golpe de calor, y síntomas gastrointestinales.
Tratamiento
No existen antídotos específicos, por lo tanto, deben tratarse de forma específica todos los síntomas que se presenten.
Si olvida utilizar Trimeton
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Trimeton
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
La somnolencia de leve a moderada es el efecto adverso más frecuente del maleato de clorfenamina.
Se han notificado efectos adversos como urticaria, enrojecimiento de la piel acompañado de
picor; erupción cutánea en respuesta al medicamento; reacción alérgica grave de aparición rápida que
puede causar la muerte (choque anafiláctico).
Los siguientes efectos adversos se enumeran según su frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
relajación mental y muscular, somnolencia, debilidad, dificultad para realizar movimientos de forma
coordinada, vértigo, zumbidos en los oídos, visión borrosa.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
sequedad de boca, nariz y garganta, estreñimiento, dificultad para orinar, retención urinaria,
reducción y espesamiento del moco bronquial acompañado de dificultad respiratoria y sensación de
pesadez en el pecho.
La aparición de trastornos en la parte superior del abdomen puede evitarse utilizando el medicamento
después de las comidas.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
sudoración excesiva, escalofríos, palidez, pulso débil y reducción transitoria de la presión arterial;
estos síntomas generalmente desaparecen en el transcurso de una hora sin necesidad de tratamiento
específico. Si aparecieran estos efectos adversos raros, suspenda el uso del medicamento.
Otros posibles efectos adversos cuya frecuencia no se conoce
Trastornos del sistema nervioso
Con el uso de antihistamínicos pueden presentarse signos de aumento de la actividad cerebral,
especialmente en personas predispuestas, con aparición de nerviosismo, insomnio, temblores y, a
altas dosis, convulsiones.
Trastornos del corazón y de la sangre
A las dosis habituales, el medicamento no produce efectos evidentes sobre el corazón ni sobre la
circulación sanguínea. Sin embargo, es posible, especialmente en personas mayores y en sujetos
alérgicos, que se presenten cefalea, aumento de la frecuencia cardíaca y reducción de la presión
arterial. Es muy raro el desarrollo de agranulocitosis (reducción grave de ciertos tipos de glóbulos blancos) y otras reacciones graves en las células sanguíneas (reducción del número de plaquetas; anemia hemolítica: bajo número de glóbulos rojos debido a su destrucción).
Reacciones alérgicas
Los antihistamínicos son medicamentos que pueden provocar reacciones alérgicas o sensibilidad a la luz. Puede manifestarse una reacción alérgica (anafilaxia) cuando el medicamento se inyecta en el cuerpo.
La aparición de efectos adversos puede requerir un ajuste de la dosis y, en los casos más graves, la suspensión del tratamiento.
Trastornos en el sitio de inyección
Podrá notar una sensación de ardor en el punto de inyección, que normalmente no persiste más de cinco minutos.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trimeton

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa partículas en suspensión o cambios de color.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Trimeton

El principio activo es clorfenamina maleato.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Trimeton y contenido del envase
Cada ml de Trimeton contiene 10 mg de clorfenamina maleato en una solución estéril e incolora.
Caja con 5 viales de 1 ml de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización y productores
Titular de la autorización de comercialización:
Bayer Spa
Viale Certosa 130
20156 Milán
Productor:

Doppel Farmaceutici S.r.l. - fábrica de Quinto de’ Stampi-Rozzano (MI) - Via Volturno 48.