Інструкція: інформація для пацієнта

Тріазолам EG 0,125 мг таблетки, 0,25 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Тріазолам EG і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Тріазоламу EG
Як застосовувати Тріазолам EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тріазолам EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тріазолам EG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовин combustolam, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепіни, які використовуються для лікування порушень сну (нестримності) лише тоді, коли вони є тяжкими, спричиняють істотні труднощі або значний дискомфорт.
Тріазолам EG призначений для короткотривалого лікування безсоння.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тріазоламу EG

Не приймайте Тріазолам EG:

якщо Ви маєте алергію на тріазолам, на інші подібні ліки (бензодіазепіни) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6;
якщо Ви страждаєте на міастенію вагус, захворювання, що спричиняє послаблення м’язів і втому;
якщо Ви маєте серйозні проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність) та дихальні проблеми під час сну (синдром ночного апное);
якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол (протигрибкові засоби, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками), нефазодон (антидепресант) або ефавіренц (лікарський засіб, що використовується для лікування СНІДу).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тріазоламу EG.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю, якщо:

Ви маєте захворювання печінки (печінкова недостатність) легкого або середнього ступеня тяжкості;
Ви маєте проблеми з диханням (порушення дихальної функції);
використовується в поєднанні з іншими ліками, що діють на центральну нервову систему;
у Вас були випадки зловживання алкоголем або наркотиками;
Ви похилий вік або ослаблений. У цьому випадку лікар має призначити Вам нижчу дозу на початку лікування.

Прийом цього лікарського засобу може спричинити:

залежність, тобто необхідність продовжувати прийом ліків. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він є вищим, якщо Ви раніше зловживали наркотиками або алкоголем. Приймайте цей лікарський засіб коротким курсом (зазвичай до 7–10 днів). Лікар оцінить, чи потрібне лікування на довший термін. Якщо Ви використовуєте Тріазолам EG кілька тижнів, може виникнути втрата ефективності ліків (толерантність). Приймайте цей засіб якомога коротше, і не перевищуйте чотирьох тижнів лікування;
депресію, яка може супроводжуватися ідеями самогубства або реальними спробами самогубства. Це може трапитися рідко і не прогнозується. Лікар оцінить, чи слід призначати цей лікарський засіб, якщо у Вас виникнуть ознаки або симптоми депресії або схильність до самогубства. Тріазолам EG не рекомендовано для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з нею;
втрату пам’яті, що не порушує минулі спогади (антеградна амнезія). Це може трапитися навіть через кілька годин після прийому ліків. Щоб зменшити ризик, намагайтеся мати неперервний сон тривалістю 7–8 годин;
порушення поведінки, такі як тривожність, збудження, дратівність, агресивність, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка або інші зміни. У цьому випадку припиніть використання ліків. Це особливо може статися, якщо Ви похилий вік або дитина;
порушення сну, наприклад, сонливість під час керування транспортним засобом.

Ці ефекти виникають особливо при прийомі високих доз цього лікарського засобу (див. розділ «Якщо Ви прийняли більше Тріазоламу EG, ніж слід»).
Якщо Ви раптово припините прийом Тріазоламу EG, можуть з’явитися симптоми, такі як головний біль, болі в м’язах, сильна тривожність, напруга, неспокій, сплутаність свідомості та дратівність. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: порушення сприйняття (дереалізація: відчуття, що речі не є реальними, деперсоналізація: відчуття відокремлення від навколишнього середовища), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, непереносимість звуків (гіперакузія) та фізичного контакту, галюцинації (бачити та чути речі, яких немає) або напади епілепсії.
Також може тимчасово погіршитися безсоння, що називається «реактивне безсоння», яке може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривожність, порушення сну та неспокій (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Тріазоламом EG»).
Оскільки ризик абстинентного синдрому та реактивного безсоння зростає після раптового припинення лікування, дозу слід поступово знижувати.

Діти та підлітки
Використання Тріазоламу EG не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші ліки та Тріазолам EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо уважно стежте та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

кетоконазол, ітраконазол, нефазодон та інші азолові препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (фунгіни);
циметидин, лікарський засіб від виразки;
макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин, тролеандоміцин та рифампіцин, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
оральні контрацептиви, ліки, що використовуються для запобігання вагітності;
іматиніб, лікарський засіб для лікування деяких пухлин;
флуоксомін, сертралін, пароксетин, що використовуються для лікування психічних розладів;
ділтіазем та верапаміл, що використовуються для лікування високого артеріального тиску;
ізоніазид, що використовується для лікування туберкульозу;
ліки від епілепсії (протиепілептичні), такі як карбамазепін;
інгібітори протеази ВІЛ ( ритонавір ) та ефавіренц, що використовуються для лікування СНІДу;
апрепітант, що використовується від нудоти та блювоти;
речовини, що діють на центральну нервову систему, пригнічуючи її (антипсихотики/нейролептики, снодійні, транквілізатори/заспокійливі, антидепресанти, наркотичні знеболювальні, протиепілептичні, знеболювальні та седативні антигістаміни);
ліки від болю (наркотичні знеболювальні).

Спільне застосування Тріазоламу EG та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, дихальних труднощів (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших терапевтичних варіантів.
Однак, якщо лікар призначив Вам Тріазолам EG разом з опіоїдами, доза та тривалість спільної терапії мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені ознаки та симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Тріазолам EG з їжею, напоями та алкоголем
Не приймайте алкоголь під час лікування Тріазоламом EG, оскільки це може посилити седативний ефект ліків.
Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування цим лікарським засобом, оскільки сік грейпфрута може посилити дію тріазоламу та підвищити його рівень у крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Не приймайте Тріазолам EG, якщо Ви вагітні або якщо Ви завагітнієте під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може спричинити серйозну шкоду новонародженому, включаючи вроджені вади.
Якщо з медичних показань тріазолам має бути призначений у пізньому терміні вагітності або під час пологів у високих дозах, у новонародженого можуть виникнути такі ефекти: гіпотермія, гіпотонія та помірна респіраторна депресія, спричинені фармакологічною дією препарату.
Діти, які під час третього триместру вагітності або під час пологів піддавалися дії бензодіазепінів, мали як синдром «дряблого дитини», так і симптоми абстиненції у новонароджених.

Годування груддю
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки тріазолам проникає в материнське молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тріазолам EG може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може спричиняти сонливість, порушення уваги, запаморочення, седацію, втрату пам’яті (амнезію), труднощі з концентрацією, м’язову слабкість. Ці ефекти посилюються, якщо Ви недоспали або приймали алкоголь. Якщо це трапиться, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.

Тріазолам EG містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тріазолам EG містить бензоат натрію
Цей лікарський засіб містить 0,15 мг бензоату натрію на одну таблетку.

Тріазолам EG містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тріазолам EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Застосовуйте цей лікарський засіб найкоротший можливий час.
Тривалість лікування, яке має бути адаптоване до індивідуальних потреб кожного пацієнта, зазвичай становить від кількох днів до двох тижнів, іноді до чотирьох тижнів, включаючи період поступового припинення прийому. Іноді може знадобитися подовження максимального терміну лікування; у такому разі лікар повинен більш загально переоцінити ваш стан.
Лікування слід розпочинати з найменшої рекомендованої дози.
Не перевищуйте максимальної дози.
Рекомендована доза — 0,125–0,25 мг на добу.
Приймайте таблетки Тріазоламу EG цілими, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю води або іншої рідини безпосередньо перед сном.

Застосування у літніх людей та пацієнтів із захворюваннями печінки та/або нирок
Рекомендована доза — 0,125 мг на добу для літніх людей або пацієнтів із захворюваннями печінки та/або нирок.

Якщо ви прийняли більше Тріазоламу EG, ніж потрібно
Симптоми передозування можуть бути легкими: сонливість, утруднення мовлення, сплутаність свідомості, летаргія, або тяжкими: м’язові проблеми, порушення рухів і координації (атаксія, гіпотонія), зниження артеріального тиску, серйозні порушення дихання (респіраторна депресія), рідше — кома та дуже рідко — смерть. Серед цих побічних ефектів найтяжчі зазвичай трапляються рідко, якщо тільки ви не приймали Тріазолам EG у поєднанні з іншими лікарськими засобами або алкоголем у великій кількості.
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Тріазоламу EG, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Якщо ви забули прийняти Тріазолам EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви припиняєте лікування Тріазоламом EG
Не припиняйте лікування Тріазоламом EG раптово і без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми, пов’язані з припиненням застосування препарату, особливо якщо ви приймали високі дози триазоламу під час лікування (див. розділ «Попередження та застереження»).
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він порадить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
До сонливості вдень, оніміння, зниження уваги, сплутаності свідомості, втоми, головного болю, запаморочення, м’язової слабкості, втрати координації або роздвоєння зору може призвести, особливо на початку терапії, але ці симптоми зазвичай зникають під час продовження лікування.
Іноді повідомлялося про такі побічні ефекти, як: порушення шлунково-кишкового тракту, шкірні реакції.
Поширені (можуть впливати до 1 особи з 10):

сонливість, запаморочення, втрата координації (атаксія), головний біль.

Непоширені (можуть впливати до 1 особи з 100):

стан сплутаності, безсоння;
порушення пам’яті;
порушення зору.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

подразнення шкіри (висипання);
м’язова слабкість (міастенія).
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):
алергічні реакції (анапілактичний шок, анафілактоїдні реакції), набряк через накопичення рідини (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк), гіперчутливість;
агресивність, галюцинації, сонний хід, втрата пам’яті (антероградна амнезія), тривожність, збудження, роздратування, розчарування, гнів, кошмари, психоз, неприйнятна поведінка (див. розділ «Застереження та обережність»);
тимчасова втрата свідомості (синкопе), седація, зниження рівня свідомості, порушення мовлення, порушення уваги, зміни смакових відчуттів (дисгеузія);
депресія дихання у пацієнтів із порушеною дихальною функцією;
зміни в лібідо;
падіння.

Цей лікарський засіб може викликати залежність (див. розділ «Застереження та обережність»).
Під час застосування бензодіазепінів можуть проявитися існуючі стани депресії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тріазолам EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тріазолам EG
Тріазолам EG 0,125 мг таблетки
Діюча речовина: тріазолам.
Кожна таблетка містить 0,125 мг тріазоламу.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, силіція колоїдна безводна, докусат натрію, натрію бензоат, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, індоцианін синій лак (Е132), еритрозин лак (Е127).
Тріазолам EG 0,25 мг таблетки
Діюча речовина: тріазолам.
Кожна таблетка містить 0,25 мг тріазоламу.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, силіція колоїдна безводна, докусат натрію, натрію бензоат, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, індоцианін синій лак (Е132).
Опис зовнішнього вигляду Тріазоламу EG та вміст упаковки
Таблетки 0,125 мг: пачка з 20 таблеток.
Таблетки 0,25 мг: пачка з 20 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Мілано
Виробники
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Via Volturno, 48, Quinto de Stampi - Rozzano (MI)
MIPHARM S.p.A., Via B. Quaranta, 12 – 20141 Мілано