Triazolam EG

Folleto informativo: información para el paciente

TRIAZOLAM EG 0,125 mg comprimidos, 0,25 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o a su farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es TRIAZOLAM EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TRIAZOLAM EG
3. Cómo tomar TRIAZOLAM EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TRIAZOLAM EG
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es TRIAZOLAM EG y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo triazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas, utilizados para tratar los trastornos del sueño (insomnio) únicamente cuando son graves, incapacitantes o causan un malestar intenso.
TRIAZOLAM EG está indicado para el tratamiento a corto plazo del insomnio.

2. Qué debe saber antes de tomar TRIAZOLAM EG

No tome TRIAZOLAM EG:

• si es alérgico al triazolam, a medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6;
• si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
• si padece graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria grave) y problemas respiratorios durante el sueño (síndrome de apnea del sueño);
• si padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave);
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver apartado “Embarazo y lactancia”);
• si está tomando ketoconazol e itraconazol (medicamentos antimicóticos, utilizados para infecciones causadas por hongos), nefazodona (medicamento antidepresivo) y efavirenz (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TRIAZOLAM EG.
Tome este medicamento con precaución si:

• padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática) de intensidad leve o moderada;
• padece problemas respiratorios (función respiratoria comprometida);
• se utiliza en combinación con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central;
• tiene antecedentes de abuso de alcohol y drogas;
• es una persona mayor o está debilitado. En este caso, el médico deberá recetarle una dosis más baja al inicio del tratamiento.

La toma de este medicamento puede provocarle:

• dependencia, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol. Tome este medicamento durante un período breve (generalmente hasta 7-10 días). El médico valorará si es necesario un tratamiento durante períodos más largos. Si utiliza TRIAZOLAM EG durante varias semanas, puede producirse una pérdida de la eficacia del medicamento (tolerancia). Tome este medicamento durante el período más corto posible, y no supere las cuatro semanas de tratamiento;
• depresión, que también puede ir acompañada de ideas suicidas o intentos reales de suicidio. Esto puede ocurrir raramente y de forma imprevisible. El médico valorará si debe recetarle este medicamento si usted presenta signos y síntomas de depresión o tendencias suicidas. TRIAZOLAM EG no se recomienda para tratar la depresión o la ansiedad asociada;
• pérdida de memoria que no afecta a los recuerdos pasados (amnesia anterógrada). Esto puede ocurrirle varias horas después de la toma del medicamento. Para reducir el riesgo, debe intentar tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas;
• alteraciones del comportamiento como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado u otras alteraciones. En este caso, suspenda el uso del medicamento. Esto puede ocurrir especialmente si es una persona mayor o en niños;
• trastornos del sueño, como por ejemplo somnolencia durante la conducción.

Estos efectos se producen sobre todo si ha tomado dosis elevadas de este medicamento (ver apartado “Si toma más TRIAZOLAM EG del que debe”).

Si interrumpe bruscamente la toma de TRIAZOLAM EG, pueden aparecer síntomas como dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden producirse los siguientes síntomas: trastornos de la percepción (deshumanización: sensación de que las cosas no son reales, despersonalización: sensación de desapego del entorno), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, hipersensibilidad a la luz, intolerancia a los sonidos (hiperacusia) y al contacto físico, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen) o ataques epilépticos.

También puede producirse un empeoramiento temporal del insomnio denominado insomnio de rebote, que puede ir acompañado de otras reacciones como cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño e inquietud (ver apartado “Si interrumpe el tratamiento con TRIAZOLAM EG”).

Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia y rebote es mayor tras la interrupción brusca del tratamiento, debe disminuir gradualmente la dosis.

Niños y adolescentes
El uso de TRIAZOLAM EG no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y TRIAZOLAM EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Preste especial atención e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, itraconazol, nefazodona y otros medicamentos azólicos utilizados en el tratamiento de infecciones por hongos (fungine);
• cimetidina, un medicamento para la úlcera;
• antibióticos macrólidos como eritromicina, claritromicina, troleandomicina y rifampicina, utilizados para infecciones causadas por bacterias;
• anticonceptivos orales, medicamentos utilizados para prevenir el embarazo;
• imatinib, un medicamento para tratar ciertos tumores;
• fluvoxamina, sertralina, paroxetina, utilizados para tratar trastornos psíquicos;
• diltiazem y verapamil, utilizados para tratar la hipertensión arterial;
• isoniacida, utilizada para el tratamiento de la tuberculosis;
• medicamentos para la epilepsia (antiepilépticos) como carbamazepina;
• inhibidores de la proteasa del VIH (ritonavir) y efavirenz, utilizados en el tratamiento del SIDA;
• aprepitant, utilizado contra las náuseas y vómitos;
• sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central deprimiéndolo (antipsicóticos/neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, agentes antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes);
• medicamentos para el dolor (analgésicos narcóticos).

La administración conjunta de TRIAZOLAM EG y opioides (potentes analgésicos, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos fármacos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.

Sin embargo, si su médico le receta TRIAZOLAM EG junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento conjunto deben ser limitadas por su médico.

Informe a su médico de todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre los signos y síntomas mencionados anteriormente. Póngase en contacto con su médico si aparecen tales síntomas.

TRIAZOLAM EG con alimentos, bebidas y alcohol
No tome alcohol durante el tratamiento con TRIAZOLAM EG, ya que puede aumentar el efecto sedante del medicamento.

Evite tomar zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento, ya que el zumo de pomelo puede aumentar los efectos del triazolam y sus niveles en sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No tome TRIAZOLAM EG si está embarazada o si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede causar daños graves en el recién nacido, como malformaciones.

Si, por razones médicas absolutamente necesarias, debe administrársele triazolam en una fase avanzada del embarazo o durante el parto, a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido tales como: hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada, causados por la acción farmacológica del medicamento.

Los niños expuestos a benzodiazepinas durante el último trimestre del embarazo o durante el parto han presentado tanto el síndrome del niño flácido como síntomas de abstinencia neonatal.

Lactancia
No tome este medicamento si está dando el pecho, ya que el triazolam pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
TRIAZOLAM EG puede alterar su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas porque puede causar somnolencia, alteración de la vigilia, mareo, sedación, pérdida de memoria (amnesia), dificultad de concentración y debilidad muscular. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente o si ha tomado alcohol. Si esto le ocurre, no conduzca vehículos ni utilice máquinas.

TRIAZOLAM EG contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

TRIAZOLAM EG contiene benzoato sódico
Este medicamento contiene 0,15 mg de benzoato sódico por comprimido.

TRIAZOLAM EG contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar TRIAZOLAM EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome este medicamento durante el tiempo más breve posible.
Generalmente, la duración del tratamiento, que debe adaptarse a las necesidades individuales de cada paciente,
oscila entre varios días y dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de suspensión gradual. A veces puede ser necesario prolongar el período máximo de tratamiento; en tal caso, es necesario que el médico revalúe de forma más general su estado.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis recomendada más baja.
No debe superarse la dosis máxima.
La dosis recomendada es de 0,125 - 0,25 mg al día.
Trague las tabletas de TRIAZOLAM EG sin masticarlas, con un poco de agua u otro líquido, antes de acostarse.

Uso en ancianos y en pacientes con problemas hepáticos y/o renales
La dosis recomendada es de 0,125 mg al día en ancianos o en pacientes con problemas hepáticos y/o renales.

Si toma más TRIAZOLAM EG del que debe
Los síntomas de una sobredosis pueden ser leves, como somnolencia, dificultad para hablar, confusión mental, letargo, o graves, como problemas musculares y trastornos del movimiento y de la coordinación motora (ataxia, hipotonía), disminución de la presión arterial, problemas graves de respiración (depresión respiratoria), rara vez coma y muy raramente muerte. Entre estos efectos, los más graves son infrecuentes, salvo que haya tomado TRIAZOLAM EG en exceso junto con otros medicamentos o alcohol.
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva de TRIAZOLAM EG, contacte inmediatamente con su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar TRIAZOLAM EG
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con TRIAZOLAM EG
No interrumpa el tratamiento con TRIAZOLAM EG de forma brusca ni sin haberlo consultado previamente con su médico, ya que podrían aparecer efectos derivados de la suspensión del tratamiento, especialmente si ha tomado dosis altas de triazolam durante el mismo (ver sección «Advertencias y precauciones»).
Si su médico decide suspender el tratamiento, le indicará cómo reducir la dosis gradualmente.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Somnolencia durante el día, entumecimiento, reducción de la atención, confusión, fatiga, dolor de cabeza, vértigo, debilidad muscular, pérdida de coordinación o visión doble pueden ocurrir principalmente al inicio del tratamiento y normalmente desaparecen al continuar con la terapia.
Ocasionalmente se han notificado otros efectos adversos como: trastornos gastrointestinales, reacciones cutáneas.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• somnolencia, mareo, pérdida de coordinación (ataxia), dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• estado de confusión, insomnio;
• alteración de la memoria;
• alteración de la vista.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• irritación de la piel (erupción cutánea);
• debilidad muscular (miastenia). Frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):
• reacciones alérgicas (shock anafiláctico, reacciones anafilactoides), hinchazón debida a acumulación de líquidos (angioedema y edema alérgico), hipersensibilidad;
• agresividad, alucinaciones, sonambulismo, pérdida de memoria (amnesia anterógrada), inquietud, agitación, irritabilidad, desilusión, ira, pesadillas, psicosis, comportamiento inadecuado (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• pérdida temporal de la conciencia (síncope), sedación, disminución del nivel de conciencia, trastornos del habla, alteraciones de la atención, alteración del sentido del gusto (disgeusia);
• depresión respiratoria en pacientes con función respiratoria comprometida;
• cambios en la libido;
• caídas.

Este medicamento puede provocar dependencia (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Durante el uso de benzodiazepinas puede manifestarse una depresión preexistente.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TRIAZOLAM EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TRIAZOLAM EG
TRIAZOLAM EG 0,125 mg comprimidos
El principio activo es triazolam.
Cada comprimido contiene 0,125 mg de triazolam.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, docusato sódico, benzoato sódico, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica, laca de índigo carmín (E132), laca de eritrosina (E127).
TRIAZOLAM EG 0,25 mg comprimidos
El principio activo es triazolam.
Cada comprimido contiene 0,25 mg de triazolam.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, docusato sódico, benzoato sódico, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica, laca de índigo carmín (E132).

Descripción del aspecto de TRIAZOLAM EG y contenido del envase
Comprimidos de 0,125 mg: estuche con 20 comprimidos.
Comprimidos de 0,25 mg: estuche con 20 comprimidos.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milán

Productores
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Via Volturno, 48, Quinto de Stampi - Rozzano (MI)
MIPHARM S.p.A., Via B. Quaranta, 12 – 20141 Milán