Инструкция по применению: информация для пациента

ТАБЛЕТКИ ТРИАЗОЛАМ ЭГ 0,125 МГ, ТАБЛЕТКИ ТРИАЗОЛАМ ЭГ 0,25 МГ

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ТРИАЗОЛАМ ЭГ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом ТРИАЗОЛАМ ЭГ
Как принимать ТРИАЗОЛАМ ЭГ
Возможные нежелательные реакции
Как хранить ТРИАЗОЛАМ ЭГ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Триазолам Эг и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество — триазолам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами, используемых для лечения нарушений сна (бессонницы), только если они являются тяжелыми, приводящими к утрате трудоспособности или вызывающими сильный дискомфорт.
Триазолам Эг показан для краткосрочного лечения бессонницы.

2. Что следует знать перед применением Триазолам Эг

Не принимайте Триазолам Эг:

если у вас аллергия на триазолам, на аналогичные лекарственные средства (бензодиазепины) или на любой другой компонент этого препарата, перечисленный в разделе 6;
если у вас миастения, заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость;
если у вас тяжёлые нарушения дыхания (тяжёлая дыхательная недостаточность) и проблемы с дыханием во сне (синдром ночного апноэ);
если у вас тяжёлые заболевания печени (тяжёлая печеночная недостаточность);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если вы принимаете кетоконазол или итраконазол (противогрибковые препараты, используемые при грибковых инфекциях), нефазодон (антидепрессант) или эфавиренз (препарат, применяемый при лечении СПИДа).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Триазолама Эг проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте этот препарат с осторожностью, если:

у вас лёгкие или умеренные нарушения функции печени (печеночная недостаточность);
у вас нарушения дыхания (сниженная функция дыхания);
препарат используется в сочетании с другими лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему;
у вас в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками;
вы пожилого возраста или ослаблены. В этом случае врач должен назначить вам в начале лечения более низкую дозу.

Приём этого препарата может вызвать:

зависимость, то есть необходимость продолжать приём препарата. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он выше, если ранее вы злоупотребляли алкоголем или наркотиками. Принимайте этот препарат в течение короткого периода времени (обычно до 7–10 дней). Врач оценит необходимость более длительного лечения. Если вы принимаете Триазолам Эг в течение нескольких недель, может наблюдаться снижение эффективности препарата (толерантность). Принимайте препарат в течение как можно более короткого срока и не превышайте четырёх недель лечения;
депрессию, которая может сопровождаться суицидальными мыслями или реальными попытками суицида. Это может происходить редко и непредсказуемо. Врач оценит необходимость назначения этого препарата, если у вас проявляются признаки и симптомы депрессии или суицидальные наклонности. Триазолам Эг не рекомендуется для лечения депрессии или связанной с ней тревожности;
потерю памяти, при которой не страдают воспоминания о прошлом (антероградная амнезия). Это может произойти спустя несколько часов после приёма препарата. Чтобы снизить риск, старайтесь спать непрерывно 7–8 часов;
нарушения поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, вспыльчивость, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение или другие изменения. В этом случае прекратите приём препарата. Это особенно вероятно у пожилых людей и у детей;
нарушения сна, например сонливость во время вождения.

Эти эффекты возникают преимущественно при приёме высоких доз этого препарата (см. раздел «Если вы приняли больше Триазолама Эг, чем нужно»).
Если вы резко прекратите приём Триазолама Эг, могут появиться такие симптомы, как головная боль, боли в мышцах, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжёлых случаях могут возникнуть следующие симптомы: нарушения восприятия (дереализация: ощущение, что окружающие вещи нереальны; деперсонализация: ощущение отчуждения от окружающей среды), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, непереносимость звуков (гиперакузия) и физического контакта, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей) или эпилептические припадки.
Также может временно ухудшиться бессонница — так называемая рикошетная бессонница, которая может сопровождаться другими реакциями, такими как перепады настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство (см. раздел «Если вы прекратите лечение Триазоламом Эг»).
Поскольку риск развития симптомов отмены и рикошета выше при резкой отмене препарата, дозу следует снижать постепенно.
Дети и подростки
Применение Триазолама Эг не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Триазолам Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особое внимание и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

кетоконазол, итраконазол, нефазодон и другие азоловые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (фунгинов);
циметидин, препарат, применяемый при язве;
макролидные антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин и рифампицин, применяемые при бактериальных инфекциях;
оральные контрацептивы, препараты, применяемые для предотвращения беременности;
иматиниб, препарат, применяемый для лечения некоторых опухолей;
флувоксамин, сертралин, пароксетин, применяемые для лечения психических расстройств;
дилтиазем и верапамил, применяемые для лечения высокого артериального давления;
изониазид, применяемый для лечения туберкулёза;
противоэпилептические препараты (антиэпилептики), такие как карбамазепин;
ингибиторы протеазы ВИЧ (ритонавир) и эфавиренз, применяемые при лечении СПИДа;
апрепитант, применяемый при тошноте и рвоте;
вещества, угнетающие центральную нервную систему (антипсихотики/нейролептики, снотворные, анксиолитики/седативные средства, антидепрессанты, опиоидные анальгетики, противосудорожные, анестетики и седативные антигистаминные препараты);
обезболивающие препараты (опиоидные анальгетики).

Одновременный приём Триазолама Эг и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие терапевтические варианты невозможны.
Однако, если врач назначил вам Триазолам Эг вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше симптомах.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Триазолам Эг с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения Триазоламом Эг, поскольку он может усиливать седативное действие препарата.
Избегайте употребления грейпфрутового сока во время лечения этим препаратом, поскольку грейпфрутовый сок может усиливать действие триазолама и повышать его концентрацию в крови.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не принимайте Триазолам Эг во время беременности или если вы забеременеете во время лечения этим препаратом, поскольку он может вызвать серьёзные повреждения у новорождённого, включая пороки развития.
Если по медицинским показаниям триазолам необходимо применять в поздние сроки беременности или во время родов в высоких дозах, у новорождённого могут наблюдаться такие эффекты, как гипотермия, гипотония и умеренная респираторная депрессия, вызванные фармакологическим действием препарата.
У детей, подвергшихся воздействию бензодиазепинов в третьем триместре беременности или во время родов, могут наблюдаться как синдром «вялого ребёнка», так и симптомы неонатальной абстиненции.
Кормление грудью
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку триазолам проникает в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Триазолам Эг может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку он может вызывать сонливость, нарушение бдительности, головокружение, седацию, потерю памяти (амнезию), трудности с концентрацией, мышечную слабость. Эти эффекты усиливаются при недостаточном сне или употреблении алкоголя. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Триазолам Эг содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Триазолам Эг содержит бензоат натрия
Этот препарат содержит 0,15 мг бензоата натрия на таблетку.
Триазолам Эг содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Триазолам Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте этот препарат в течение как можно более короткого времени.
Обычно продолжительность лечения, которая должна подбираться индивидуально для каждого пациента, составляет от нескольких дней до двух недель, максимум — до четырёх недель, включая постепенное прекращение приёма. Иногда может возникнуть необходимость продлить максимальный срок лечения; в таком случае врач должен провести более общую оценку вашего состояния.
Лечение следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.
Необходимо строго соблюдать максимальную дозу и не превышать её.
Рекомендуемая доза составляет 0,125–0,25 мг в сутки.
Проглатывайте таблетки Триазолам Эг целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости непосредственно перед сном.

Применение у пожилых пациентов и у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек
Рекомендуемая доза составляет 0,125 мг в сутки у пожилых пациентов или у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек.

Если вы приняли больше Триазолама Эг, чем нужно
Симптомы передозировки могут быть лёгкими, такими как сонливость, затруднённая речь, спутанность сознания, вялость, либо тяжёлыми, такими как мышечные нарушения и расстройства движения и координации (атаксия, гипотония), снижение артериального давления, серьёзные нарушения дыхания (респираторная депрессия), в редких случаях — кома и крайне редко — смерть. Среди этих побочных эффектов наиболее тяжёлые возникают редко, если только вы не принимали Триазолам Эг в чрезмерных количествах одновременно с другими лекарственными препаратами или алкоголем.
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Триазолама Эг, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Триазолам Эг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Триазоламом Эг
Не прекращайте лечение Триазоламом Эг внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы, связанные с прекращением приёма препарата, особенно если вы принимали высокие дозы триазолама в течение лечения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если врач принял решение о прекращении лечения, он укажет вам, как постепенно снижать дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Сонливость в течение дня, онемение, снижение внимания, спутанность сознания, утомление, головная боль, головокружение, мышечная слабость, потеря координации или двоение в глазах могут возникать в основном в начале терапии и обычно исчезают при продолжении лечения.
Иногда сообщалось о других побочных эффектах, таких как: желудочно-кишечные расстройства, кожные реакции.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

сонливость, головокружение, потеря координации (атаксия), головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

состояния спутанности сознания, бессонница;
нарушение памяти;
нарушение зрения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

раздражение кожи (сыпь);
мышечная слабость (миастения).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергические реакции (анафилактический шок, анафилактоидные реакции), отёк, вызванный накоплением жидкости (ангионевротический отёк и аллергический отёк), повышенная чувствительность;
агрессивность, галлюцинации, снохождение, потеря памяти (антероградная амнезия), беспокойство, возбуждение, раздражительность, разочарование, приступы гнева, кошмары, психоз, неадекватное поведение (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
кратковременная потеря сознания (обморок), угнетение ЦНС, снижение уровня сознания, нарушения речи, нарушения внимания, изменение вкусовых ощущений (дисгевзия);
угнетение дыхания у пациентов с нарушением функции дыхания;
изменения либидо;
падения.

Этот препарат может вызывать зависимость (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
При применении бензодиазепинов могут проявляться ранее существовавшие состояния депрессии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Триазолам Эг

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Триазолам Эг
Таблетки Триазолам Эг 0,125 мг
Действующее вещество: триазолам.
Каждая таблетка содержит 0,125 мг триазолама.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремнезем коллоидный безводный, докусат натрия, бензоат натрия, стеарат магния, кроскармеллоза натрия, лак красителя индиго кармина (Е132), лак красителя эритрозина (Е127).
Таблетки Триазолам Эг 0,25 мг
Действующее вещество: триазолам.
Каждая таблетка содержит 0,25 мг триазолама.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремнезем коллоидный безводный, докусат натрия, бензоат натрия, стеарат магния, кроскармеллоза натрия, лак красителя индиго кармина (Е132).

Описание внешнего вида Триазолама Эг и содержимое упаковки
Таблетки 0,125 мг: блистер, 20 таблеток.
Таблетки 0,25 мг: блистер, 20 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павии, 6 – 20136 Милан, Италия

Производители
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Виа Вольтурно, 48, Квинто де Стампи – Роздано (MI)
MIPHARM S.p.A., Виа Б. Квартанта, 12 – 20141 Милан, Италия