Ulotka: informacja dla pacjenta

TRIAZOLAM EG 0,125 mg tabletki, 0,25 mg tabletki

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest TRIAZOLAM EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem TRIAZOLAM EG
Jak stosować TRIAZOLAM EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TRIAZOLAM EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRIAZOLAM EG i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną triazolam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami, stosowanych w leczeniu zaburzeń snu (bezsenności), ale tylko w przypadkach ciężkich, powodujących znaczne ograniczenia sprawności lub silny dyskomfort.
TRIAZOLAM EG jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bezsenności.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TRIAZOLAM EG

Nie przyjmuj TRIAZOLAM EG:

jeśli jesteś uczulony na triazolam, leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
jeśli chorujesz na miastenię, chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie;
jeśli chorujesz na ciężkie zaburzenia oddechowe (ciężka niewydolność oddechowa) i problemy oddechowe podczas snu (zespół bezdechu sennego);
jeśli chorujesz na ciężkie zaburzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli przyjmujesz ketoconazol i itrakonazol (lek przeciwgribkowy, stosowany w infekcjach grzybiczych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny) i efawirenz (lek stosowany w leczeniu AIDS).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TRIAZOLAM EG.
Przyjmuj ten lek ostrożnie, jeśli:

chorujesz na choroby wątroby (niewydolność wątroby) o lekkim lub umiarkowanym nasileniu;
chorujesz na zaburzenia oddechowe (obniżona funkcja oddechowa);
stosowany w połączeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy;
miałeś w przeszłości nadużycia alkoholu i narkotyków;
jesteś osobą starszą lub osłabioną. W takim przypadku lekarz powinien przepisać Ci niższą dawkę na początku leczenia.

Zażywanie tego leku może spowodować:

uzależnienie, czyli konieczność dalszego przyjmowania leku. Ryzyko rośnie wraz z dawką i długością leczenia. Jest większe, jeśli wcześniej nadużywałeś narkotyków lub alkoholu. Przyjmuj ten lek przez krótki okres czasu (zwykle do 7–10 dni). Lekarz oceni, czy konieczne jest leczenie przez dłuższy czas. Jeśli stosujesz TRIAZOLAM EG przez kilka tygodni, może dojść do utraty skuteczności leku (tolerancja). Przyjmuj ten lek przez jak najkrótszy możliwy czas i nie przekraczaj czterech tygodni leczenia;
depresję, która może towarzyszyć myśli samobójcze lub rzeczywiste próby samobójcze. Może to wystąpić rzadko i nieprzewidywalnie. Lekarz oceni, czy należy przepisać ten lek, jeśli u Ciebie wystąpią objawy depresji lub skłonności samobójcze. TRIAZOLAM EG nie jest zalecany w leczeniu depresji ani związanej z nią lęku;
utrata pamięci, która nie wpływa na wcześniejsze wspomnienia (amnezja anterogradna). Może to wystąpić nawet kilka godzin po zażyciu leku. Aby zmniejszyć ryzyko, staraj się spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin;
zmiany zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, rozczarowanie, złość, koszmary, halucynacje, psychoza, nieadekwatne zachowanie lub inne zaburzenia. W takim przypadku przerwij stosowanie leku. Może to wystąpić szczególnie u osób starszych i u dzieci;
zaburzenia snu, takie jak senność podczas jazdy.

Te efekty występują szczególnie po zażyciu wysokich dawek tego leku (zobacz punkt „Jeśli zażyjesz więcej TRIAZOLAM EG niż powinieneś”).
Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie TRIAZOLAM EG, mogą pojawić się objawy takie jak ból głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia percepcji (derealistacja: uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste, depersonalizacja: uczucie oderwania od otoczenia), drętwienie i mrowienie rąk i stóp, nadwrażliwość na światło, nietolerancja dźwięków (hiperakuzja) i kontaktu fizycznego, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe.
Może również dojść do tymczasowego pogorszenia bezsenności, tzw. bezsenności odbicia, które może towarzyszyć innym reakcjom, takim jak zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie TRIAZOLAM EG”).
Ponieważ ryzyko objawów odstawienia i odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zmniejszaj dawkę stopniowo.
Dzieci i młodzież
Zastosowanie TRIAZOLAM EG nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i TRIAZOLAM EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

ketoconazol, itrakonazol, nefazodon i inne leki azolowe stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (fungine);
cyklosporynę, lek stosowany w przeszczepach;
cymetydynę, lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka;
antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, klaritromycyna, troleandomycyna i ryfampicyna, stosowane w infekcjach bakteryjnych;
dopaminę, lek stosowany w niskiej ciśnieniu;
antykoncepcję doustną, leki stosowane w zapobieganiu ciąży;
imatinib, lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów;
fluwoksoaminę, sertyralinę, paroksetynę, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
diltiazem i werapamil, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
izoniazyd, stosowany w leczeniu gruźlicy;
leki przeciwpadaczkowe (przeciwpadaczkowe), takie jak karbamazepina;
inhibitory proteazy HIV (rytonawir) i efawirenz, stosowane w leczeniu AIDS;
aprepitant, stosowany w leczeniu wymiotów;
substancje działające na ośrodkowy układ nerwowy, powodujące jego depresję (antypsychotyki/neuroleptyki, leki nasenne, leki przeciwlękowe/sedatywy, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwbólowe narkotyczne, leki przeciwpadaczkowe, środki znieczepiające i sedatywne leki przeciwhistaminowe);
leki przeciwbólowe (lek przeciwbólowy narkotyczny).

Jednoczesne stosowanie TRIAZOLAM EG i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje terapeutyczne są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci TRIAZOLAM EG razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia powinien ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o powyższych objawach i objawach.
Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.
TRIAZOLAM EG z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia TRIAZOLAM EG, ponieważ może zwiększyć działanie uspokajające leku.
Unikaj przyjmowania soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem, ponieważ sok grejpfrutowy może zwiększyć działanie triazolamu i jego poziom we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj TRIAZOLAM EG, jeśli jesteś w ciąży lub zostaniesz w ciąży podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u noworodka, w tym wady wrodzone.
Jeśli z absolutnej konieczności medycznej triazolam musi być podany w późnym okresie ciąży lub podczas porodu w wysokich dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka, takie jak: hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa spowodowana działaniem farmakologicznym leku.
Dzieci narażone na benzodiazepiny w trzecim trymestrze ciąży lub podczas porodu wykazywały zarówno zespół miękkiego dziecka, jak i objawy abstynencji u noworodków.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ triazolam przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TRIAZOLAM EG może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zaburzenia czuwania, zawroty głowy, osłabienie, utratę pamięci (amnezję), trudności w koncentracji, osłabienie mięśni. Te skutki nasilają się, jeśli nie spałeś wystarczająco długo lub spożyłeś alkohol. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.
TRIAZOLAM EG zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
TRIAZOLAM EG zawiera benzoan sodu
Ten lek zawiera 0,15 mg benzoanu sodu na tabletkę.
TRIAZOLAM EG zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować TRIAZOLAM EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj ten lek przez jak najkrótszy możliwy czas.
Ogólnie długość leczenia, dostosowana do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta, waha się od kilku dni do dwóch tygodni, a maksymalnie do czterech tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania. Czasem może być konieczne przedłużenie maksymalnego okresu leczenia; w takim przypadku lekarz musi szerzej ocenić stan Twojego zdrowia.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Zalecana dawka to 0,125 – 0,25 mg dziennie.
Przyjmuj tabletki TRIAZOLAM EG bez żucia, popijając niewielką ilością wody lub innego płynu tuż przed pójściem spać.

Stosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z problemami wątrobowymi i/lub nerkowymi
Zalecana dawka to 0,125 mg dziennie u osób starszych lub u pacjentów z problemami wątrobowymi i/lub nerkowymi.

Jeśli przyjmiesz więcej TRIAZOLAM EG niż powinieneś
Objawy przedawkowania mogą być łagodne, takie jak senność, trudności w mówieniu, zamieszanie, letargia, lub ciężkie, takie jak zaburzenia mięśniowe i zaburzenia ruchu oraz koordynacji (ataksja, hipotonia), obniżenie ciśnienia krwi, poważne zaburzenia oddychania (depresja oddechowa), rzadko – śpiączka i bardzo rzadko – śmierć. Spośród tych skutków najcięższe są rzadkie, chyba że przyjąłeś jednocześnie nadmierne dawki TRIAZOLAM EG oraz inne leki lub alkohol.
Jeśli przypadkowo przyjąłeś zbyt dużą dawkę TRIAZOLAM EG, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pracownią ratunkową.

Jeśli zapomnisz przyjąć TRIAZOLAM EG
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować TRIAZOLAM EG
Nie przerywaj leczenia TRIAZOLAM EG nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy związane z odstawieniem leku, zwłaszcza jeśli podczas leczenia przyjmowałeś wysokie dawki triazolamu (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu leku, wskazania, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Senność w ciągu dnia, odrętwienie, zmniejszenie uwagi, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, utrata koordynacji lub podwójne widzenie mogą występować głównie na początku terapii i zwykle ustępują w miarę kontynuowania leczenia.
Okazjonalnie odnotowano inne działania niepożądane, takie jak: zaburzenia przewodu pokarmowego, reakcje skórne.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

senność, zawroty głowy, utrata koordynacji (ataksja), ból głowy.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

stan dezorientacji, bezsenność;
zaburzenia pamięci;
zaburzenia wzroku.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

podrażnienie skóry (wyprysk);
osłabienie mięśni (miastenia). Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):
reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne), obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (angioobrzęk i obrzęk alergiczny), nadwrażliwość;
agresywność, halucynacje, somnambulizm, utrata pamięci (amnezja anterograde), niepokój, pobudzenie, drażliwość, rozczarowanie, złość, koszmary, psychoza, nieodpowiednie zachowanie (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
chwilowa utrata przytomności (zawroty), uspokojenie, obniżenie poziomu przytomności, zaburzenia mowy, zaburzenia uwagi, zaburzenia wrażliwości smakowej (dysgeuzja);
depresja oddechowa u pacjentów z zaburzoną funkcją oddechową;
zmiany w popędzie seksualnym;
upadki.

Ten lek może powodować uzależnienie (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się stan depresji, która występowała wcześniej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TRIAZOLAM EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Przepr”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TRIAZOLAM EG
TRIAZOLAM EG 0,125 mg tabletki
Substancją czynną jest triazolam.
Każda tabletka zawiera 0,125 mg triazolamu.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu dokusolan, benzoesan sodu, stearynian magnezu, sodowa croscarmelozowa, lak barwnika indygo (E132), lak erytrozyny (E127).
TRIAZOLAM EG 0,25 mg tabletki
Substancją czynną jest triazolam.
Każda tabletka zawiera 0,25 mg triazolamu.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu dokusolan, benzoesan sodu, stearynian magnezu, sodowa croscarmelozowa, lak barwnika indygo (E132).
Wygląd zewnętrzny TRIAZOLAM EG i zawartość opakowania
Tabletki 0,125 mg: pudełko zawierające 20 tabletek.
Tabletki 0,25 mg: pudełko zawierające 20 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producenci
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Via Volturno, 48, Quinto de Stampi - Rozzano (MI)
MIPHARM S.p.A., Via B. Quaranta, 12 – 20141 Milano