Інструкція: інформація для пацієнта

Ітовебі 3 мг таблетки в оболонці, 9 мг таблетки в оболонці

інаволісіб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Ітовебі та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ітовебі
Як приймати Ітовебі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ітовебі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ітовебі та для чого його застосовують

Що таке Ітовебі
Ітовебі містить діючу речовину інаволісіб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами PI3K.
Для чого застосовують Ітовебі
Ітовебі застосовують для лікування дорослих із певним типом раку молочної залози, який характеризується:

позитивним рецептором естрогенів (ER-позитивний)
негативним рецептором людського епідермального фактора росту 2 типу (HER2-негативний).

Цей засіб використовують у пацієнтів, у яких рак повернувся під час гормональної протипухлинної терапії або протягом
12 місяців після завершення гормональної протипухлинної терапії. Ітовебі застосовують, коли у пацієнта:

виявлено зміну (мутацію) у гені під назвою «PIK3CA», і
пухлина поширюється на сусідні тканини або лімфатичні вузли, або на інші частини організму («метастатичний»).

У пацієнтів, які раніше отримували лікування препаратом-інгібітором CDK 4/6, має пройти щонайменше 12 місяців між припиненням застосування інгібітора CDK 4/6 і моментом, коли рак молочної залози повернувся.
Перш ніж почати лікування Ітовебі, лікар проведе тест на виявлення мутації гена PIK3CA.
Як діє Ітовебі
Ітовебі діє шляхом блокування дії білка під назвою «p110 альфа». Цей білок утворюється геном PIK3CA. Мутація цього гена може призводити до швидшого росту та розмноження пухлинних клітин. Блокуючи цей білок, Ітовебі може сповільнити ріст і поширення раку та сприяти знищенню пухлинних клітин.
З якими іншими ліками застосовують Ітовебі
Ітовебі застосовують у комбінації з «палбосіклібом» і «фульвестрантом» — ліками, що використовуються для лікування раку молочної залози.
У жінок, які ще не досягли менопаузи, та у чоловіків лікування Ітовебі також поєднують із препаратом, що називається агоністом гормону релізинг-гормону лютеїнізуючого (LHRH).
Додаткову інформацію дивіться в інструкції до цих лікарських засобів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ітовебі

Не приймайте Ітовебі

якщо Ви маєте алергію на інаволісіб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ітовебі, якщо у Вас у минулому були:

підвищений рівень цукру в крові, цукровий діабет або ознаки підвищеного рівня цукру в крові (гіперглікемія), такі як відчуття надмірної спраги та сухості в роті, потреба частіше ніж зазвичай сходити в туалет, виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай, відчуття втоми, нездужання (нудота), підвищений апетит із втратою ваги, розмите зору і/або запаморочення;
проблеми з нирками.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому Ітовебі у Вас з’являться симптоми будь-яких із наступних побічних ефектів
(див. розділ 4 «Побічні ефекти, що вимагають особливої уваги» для отримання додаткової інформації):

підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія) — лікар може порадити Вам пити більше води під час лікування Ітовебі;
запалення слизової оболонки рота (стоматит).

Лікар може вирішити лікувати ці симптоми, тимчасово призупинити лікування, зменшити дозу або остаточно припинити лікування препаратом Ітовебі.
Контроль під час лікування Ітовебі
Перед початком лікування Ітовебі та періодично під час нього лікар призначить Вам аналізи крові. Це необхідно для контролю рівня цукру в крові.
Лікар також може порадити Вам контролювати рівень цукру в крові вдома під час лікування Ітовебі.

Лікар точно скаже Вам, коли потрібно проводити тестування рівня глюкози в крові.
Це буде потрібно робити частіше протягом перших 4 тижнів лікування. Якщо Ви сумніваєтеся, як виміряти рівень цукру в крові, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

На підставі отриманих результатів лікар вжитиме всіх необхідних заходів, наприклад, призначить ліки для зниження рівня цукру в крові. За необхідності лікар може вирішити тимчасово призупинити лікування Ітовебі або зменшити дозу, щоб знизити рівень цукру в крові. Лікар також може вирішити остаточно припинити лікування Ітовебі.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.
Це пов’язано з тим, що Ітовебі не досліджувався у цій віковій групі.
Інші ліки та Ітовебі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Ітовебі може підвищувати або знижувати ефективність деяких ліків. До них належать безрецептурні препарати та фітотерапевтичні засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

алфентаніл (ліки для лікування болю та анестезії);
астемізол (ліки для лікування алергії);
цісаприд (ліки для лікування печії та кислотного рефлюксу);
паклітаксел (ліки для лікування різних видів раку);
хінідин (ліки для лікування деяких видів аритмій серця);
варфарин (ліки для лікування або профілактики утворення тромбів у крові);
ліки для профілактики судом або епілептичних нападів (наприклад, фенітоїн та S-мефенітоїн);
ліки, що впливають на імунну систему (циклоспорин, силорімус та такролімус).

Перелічені тут ліки можуть бути не єдиними, які можуть взаємодіяти з Ітовебі. Якщо Ви не впевнені, чи Ваш лікарський засіб входить до цього списку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Вагітність

Ви не повинні приймати Ітовебі під час вагітності, оскільки можливе ушкодження плоду.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар перевірить, чи не настає вагітність, перш ніж почати лікування Ітовебі. Це може включати тест на вагітність.
Якщо вагітність настала під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте лікареві.
Якщо Ви або Ваш партнер плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Контрацепція для чоловіків та жінок

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати немедикаментозний метод контрацепції під час лікування та протягом 1 тижня після припинення прийому Ітовебі. Запитайте у лікаря або фармацевта, які методи найбільш підходять.
Якщо Ви чоловік і маєте партнерку жіночої статі репродуктивного віку або яка може завагітніти, Ви повинні використовувати презерватив під час лікування та протягом 1 тижня після припинення прийому Ітовебі.

Грудне вигодовування

Ви не повинні годувати дитину грудьми під час лікування Ітовебі та протягом 1 тижня після його припинення. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи може цей лікарський засіб проникати в грудне молоко та шкодити новонародженому.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ітовебі може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо під час лікування Ітовебі Ви відчуваєте втому, будьте особливо уважні під час керування транспортними засобами або роботи з інструментами чи механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не будете впевнені, що Ваші здібності до цих дій не порушені.
Ітовебі містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-відшарувальну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ітовебі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу Ітовебі застосовувати
Звичайна початкова доза Ітовебі становить 9 мг один раз на добу.
Дозу для вас визначить лікар. Вам можуть бути призначені:

6 мг один раз на добу, або
3 мг один раз на добу.

Залежно від вашої реакції на лікування препаратом Ітовебі, лікар може змінити дозу цього засобу. Якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти, лікар може порадити перейти на нижчу дозу, тимчасово припинити лікування або припинити його остаточно.
Як застосовувати Ітовебі
Застосовуйте Ітовебі один раз на добу, незалежно від прийому їжі. Прийом Ітовебі щодня о тій самій годині допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати ліки.
Таблетки Ітовебі слід ковтати цілими; їх не можна жувати, дробити або ділити перед ковтанням. Не слід ковтати таблетки, які розламані, потріскані або іншим чином пошкоджені, оскільки ви можете не отримати повну дозу.
Як довго застосовувати Ітовебі
Продовжуйте приймати Ітовебі щодня протягом усього періоду, який призначив вам лікар.
Це довготривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.
Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості лікування препаратом Ітовебі, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Ітовебі, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Ітовебі, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Візьміть із собою упаковку лікарського засобу та листівку-вкладиш.
Якщо ви забули прийняти Ітовебі
Якщо ви пропустили дозу Ітовебі, ви все ще можете прийняти її протягом 9 годин після запланованого часу.

Якщо минуло більше 9 годин з моменту, коли ви мали прийняти дозу, пропустіть її на цей день.
Наступного дня прийміть дозу о звичайному часі.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви випершили відразу після прийому дози Ітовебі
Якщо ви випершили після прийому дози Ітовебі, не приймайте додаткову дозу в цей день. Прийміть наступну звичайну дозу Ітовебі наступного дня о звичайному часі.
Якщо ви припините лікування Ітовебі
Не припиняйте лікування препаратом Ітовебі, якщо цього не порадив вам лікар або якщо у вас не виникли серйозні побічні ефекти (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Припинення лікування може погіршити стан хвороби.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти під час лікування Ітовебі.
Лікар може вирішити, що потрібно лікувати ці симптоми, тимчасово припинити лікування, зменшити дозу або остаточно припинити лікування препаратом Ітовебі.

Серйозні побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та
негайно повідомте лікаря:

підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія) (дуже поширено; може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб), симптоми включають:
- утруднене дихання
- нудоту та блювоту (що триває понад 2 години)
- біль у животі, сильну спрагу або сухість у роті
- частіше сечовипускання або виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай
- розмите зору
- незвичайне підвищення апетиту
- втрата ваги, фруктовий запах із рота
- почервоніння обличчя, суха шкіра та незвичайна сонливість або втому
запалення слизової оболонки рота (стоматит) (дуже поширено: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб), симптоми включають:
- біль
почервоніння
набряк
виразки в роті
- Серйозна ускладнення гіперглікемії, що призводить до підвищення рівня кетонів у крові, що може зробити кров більш кислою (кетоацидоз) (непоширено; може впливати до 1 із 100 осіб), симптоми якого можуть включати:
утруднене дихання
головний біль
нудоту
блювоту

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів або якщо вони погіршуються:

Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

діарея
низький рівень тромбоцитів (які сприяють згортанню крові), що може призводити до синяків або незвичайного кровотечіння (тромбоцитопенія)
втому
низький рівень червоних кров’яних тіл (анемія), що може призводити до втоми, поганого самопочуття та блідості шкіри
погане самопочуття (нудота)
висип на шкірі
втрата або зниження апетиту
головний біль
втрата або рідкість волосся (алопеція)
зниження ваги
підвищення рівня аланінамінотрансферази (одного з типів печінкових ферментів), виявлене при аналізах крові
низький рівень калію, виявлений при аналізах крові
біль у животі
блювота
сухість шкіри
інфекція сечових шляхів

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

низький рівень кальцію, виявлений при аналізах крові
сухість очей
розлад шлунку (диспепсія)
підвищений рівень інсуліну (гормону, що допомагає організму використовувати цукор для отримання енергії), виявлений при аналізах крові
змінений смак (дисгеузія)
запалення шкіри з висипом (дерматит)
інфекція або запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили появу або погіршення будь-яких із цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ітовебі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису
Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили будь-які пошкодження упаковки, ознаки втручання в неї або якщо таблетка розірвана, розламана чи іншим чином не ціла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ітовебі

Діючою речовиною є інаволісіб.
Кожна плівково вкрита таблетка 3 мг містить 3 мг інаволісібу.
Кожна плівково вкрита таблетка 9 мг містить 9 мг інаволісібу.

Інші складові:

Ядро таблетки (плівково вкриті таблетки 3 мг та 9 мг): лактоза моногідрат, магнію стеарат (Е470b), целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію крохмаль гліколят (див. розділ 2 «Ітовебі містить лактозу та натрій»).
Плівкове покриття (плівково вкриті таблетки 3 мг): полівініловий спирт, частково гідролізований; діоксид титану (Е171); макрогол; тальк (Е553b); червоний заліза оксид (Е172).
Матеріал плівкового покриття (плівково вкриті таблетки 9 мг): полівініловий спирт, частково гідролізований; діоксид титану (Е171); макрогол; тальк (Е553b); червоний заліза оксид (Е172); жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Ітовебі та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки (таблетки) Ітовебі 3 мг — червоні, круглі, опуклі, з гравіюванням «INA 3» на одній стороні. Приблизна діаметр: 6 мм.
Плівково вкриті таблетки (таблетки) Ітовебі 9 мг — рожеві, овальні, з гравіюванням «INA 9» на одній стороні. Приблизна розміри: 13 мм (довжина), 6 мм (ширина).
Плівково вкриті таблетки Ітовебі постачаються в картонних коробках, що містять 28 × 1 плівково вкриту таблетку у блистерних контурних одно-дозових упаковках.

Власник дозволу на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія, Литва
UAB „Roche Lietuva“
N.V. Roche S.A.
Тел.: +370 5 2546799
Тел./Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Болгарія, Угорщина
Рош България ООД
Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +359 2 474 5444
Тел.: +36 - 1 279 4500

Чеська Республіка, Нідерланди
Roche s. r. o.
Roche Nederland B.V.
Тел.: +420 - 2 20382111
Тел.: +31 (0) 348 438050

Данія, Норвегія
Roche Pharmaceuticals A/S
Roche Norge AS
Тел.: +45 - 36 39 99 99
Тел.: +47 - 22 78 90 00

Німеччина, Австрія
Roche Pharma AG
Roche Austria GmbH
Тел.: +49 (0) 7624 140
Тел.: +43 (0) 1 27739

Естонія, Польща
Roche Eesti OÜ
Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: + 372 - 6 177 380
Тел.: +48 - 22 345 18 88

Греція, Кіпр
Roche (Hellas) A.E.
Тел.: +30 210 61 66 100

Іспанія, Румунія
Roche Farma S.A.
Roche România S.R.L.
Тел.: +34 - 91 324 81 00
Тел.: +40 21 206 47 01

Франція, Словенія
Roche
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00
Тел.: +386 - 1 360 26 00

Хорватія, Словацька Республіка
Roche d.o.o.
Roche Slovensko, s.r.o.
Тел.: +385 1 4722 333
Тел.: +421 - 2 52638201

Ірландія, Мальта
Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700

Фінляндія, Фінляндія
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Ісландія, Швеція
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Тел.: +354 540 8000
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Італія
Roche S.p.A.
Тел.: +39 - 039 2471

Латвія
Roche Latvija SIA
Тел.: +371 - 6 7039831

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.