Итовеби

Инструкция по применению: информация для пациента

Итовеби 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 9 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

инаволисиб
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять
новые сведения о безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о любых побочных реакциях,
возникающих при применении данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, где содержится
информация о порядке сообщения о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Итовеби и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед приемом Итовеби
3. Как принимать Итовеби
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Итовеби
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Итовеби и для чего он применяется

Что такое Итовеби
Итовеби содержит действующее вещество инаволизиб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами PI3K.
Для чего применяется Итовеби
Итовеби применяется для лечения взрослых пациентов с определённым типом рака молочной железы, а именно:

• с положительным рецептором эстрогенов (ER-позитивный)
• с отрицательным рецептором 2-го типа человеческого эпидермального фактора роста (HER2-негативный).

Препарат используется у пациентов, у которых рак вернулся во время проведения гормональной противоопухолевой терапии или в течение 12 месяцев после её завершения. Итовеби применяется в тех случаях, когда у пациента:

• имеется изменение (мутация) в гене под названием «PIK3CA»,
• и рак распространился на соседние ткани или лимфатические узлы, либо на другие части тела («метастатический»).

У пациентов, ранее получавших лечение препаратом — ингибитором CDK 4/6, должно пройти не менее 12 месяцев с момента прекращения терапии ингибитором CDK 4/6 до момента рецидива рака молочной железы.
Перед началом лечения препаратом Итовеби врач проведёт тест на выявление наличия мутации гена PIK3CA.
Как действует Итовеби
Итовеби действует путём блокировки белка, называемого «p110-альфа». Этот белок вырабатывается геном PIK3CA. Мутация в этом гене может привести к более быстрому росту и размножению опухолевых клеток. Блокируя действие этого белка, Итовеби может замедлить рост и распространение рака, а также способствовать уничтожению опухолевых клеток.
С какими другими лекарственными средствами применяется Итовеби
Итовеби применяется в комбинации с препаратами «палбокциклиб» и «фулвестрант», используемыми для лечения рака молочной железы.
У женщин, которые ещё не достигли менопаузы, и у мужчин лечение Итовеби также будет сопровождаться применением препарата — агониста лютеинизирующего гормона (ЛГРГ).
Дополнительную информацию вы можете найти в инструкциях по применению этих препаратов.

2. Что следует знать перед приемом Итовеби

Не принимайте Итовеби

• если у вас аллергия на инаволисиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Итовеби, если у вас в анамнезе были:

• повышенный уровень сахара в крови, сахарный диабет или признаки повышенного уровня сахара в крови (гипергликемия), такие как чрезмерная жажда и сухость во рту, повышенная частота мочеиспускания, увеличение объема выделяемой мочи, чувство усталости, тошнота, повышенный аппетит при потере веса, нечеткость зрения и/или головокружение;
• проблемы с почками.

Немедленно сообщите врачу, если во время приема Итовеби у вас появятся симптомы любого из следующих побочных эффектов (см. раздел 4 «Серьезные побочные эффекты» для получения дополнительной информации):

• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия) — врач может посоветовать вам пить больше воды во время лечения Итовеби;
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).

Врач может потребовать лечения этих симптомов, временной отмены лечения, снижения дозы или полного прекращения лечения Итовеби.
Мониторинг во время лечения Итовеби
Перед началом лечения Итовеби и с регулярными интервалами во время лечения врач назначит вам анализы крови. Это необходимо для контроля уровня сахара в крови.
Врач также может порекомендовать вам самостоятельно контролировать уровень сахара в крови дома во время лечения Итовеби.

• Врач сообщит вам точно, когда нужно проводить измерение гликемии.
• Это будет необходимо делать чаще в первые 4 недели лечения. Если у вас возникнут вопросы о том, как измерять уровень сахара в крови, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

На основании результатов врач примет все необходимые меры, включая назначение лекарственного средства для снижения уровня сахара в крови. При необходимости врач может принять решение о временном прекращении лечения Итовеби или снижении его дозы с целью снижения уровня сахара в крови. Врач также может принять решение о полном прекращении лечения Итовеби.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку Итовеби не изучался в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Итовеби
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Итовеби может усиливать или ослаблять действие некоторых препаратов. Сюда входят безрецептурные лекарства и фитопрепараты.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• алфентанил (лекарственное средство для лечения боли и анестезии)
• астемизол (лекарственное средство для лечения аллергии)
• цисаприд (лекарственное средство для лечения изжоги и кислой рефлюксии)
• параклитаксел (лекарственное средство для лечения различных видов рака)
• хинидин (лекарственное средство для лечения некоторых видов нарушений сердечного ритма)
• варфарин (лекарственное средство для лечения или профилактики образования тромбов)
• лекарственные средства для предотвращения судорог или эпилептических приступов (например, фенитоин и S-мэфэнилтоин)
• лекарственные средства, влияющие на иммунную систему (циклоspорин, сиролимус и такролимус)

Перечисленные выше препараты могут быть не единственными, которые могут взаимодействовать с Итовеби. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены, относится ли ваш препарат к числу перечисленных выше.
Беременность

• Не следует принимать Итовеби во время беременности, поскольку возможно негативное воздействие на плод.
• Если вы женщина детородного возраста, врач проверит, не наступила ли уже беременность, до начала лечения Итовеби. Это может включать тест на беременность.
• Если беременность наступит во время лечения этим лекарственным средством, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если вы или ваш партнер планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.

Контрацепция у мужчин и женщин

• Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать негормональный метод контрацепции во время лечения и в течение 1 недели после прекращения приема Итовеби. Уточните у врача или фармацевта, какие методы наиболее подходят.
• Если вы мужчина и у вас есть партнерша женского пола детородного возраста или женщина, которая может забеременеть, вы должны использовать презерватив во время лечения и в течение 1 недели после прекращения приема Итовеби.

Грудное вскармливание

• Не следует кормить грудью во время лечения Итовеби и в течение 1 недели после его прекращения. Это связано с тем, что неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко и может ли оно нанести вред новорожденному.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Итовеби может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если во время лечения Итовеби вы чувствуете усталость, будьте особенно внимательны при вождении или работе с инструментами или механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, пока вы не будете уверены, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.
Итовеби содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом до начала приема этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Итовеби

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какую дозу Итовеби принимать
Обычная начальная доза Итовеби составляет 9 мг один раз в день.
Ваш дозу определит врач. Вам могут быть назначены:

• 6 мг один раз в день, или
• 3 мг один раз в день.

В зависимости от вашей реакции на лечение Итовеби врач может изменить дозу препарата. Если у вас появятся определённые побочные эффекты, врач может порекомендовать перейти на более низкую дозу, временно приостановить лечение или прекратить его полностью.
Как принимать Итовеби
Принимайте Итовеби один раз в день, независимо от приёма пищи. Приём Итовеби в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать принимать препарат.
Таблетки Итовеби необходимо проглатывать целиком; их нельзя жевать, разламывать или делить перед приёмом. Не следует принимать таблетки, которые сломаны, потрескались или повреждены иным образом, поскольку вы можете не получить полную дозу.
Как долго принимать Итовеби
Продолжайте принимать Итовеби каждый день в течение всего времени, которое назначил врач.
Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцами или годами. Врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.
Если у вас есть вопросы о продолжительности лечения Итовеби, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли Итовеби в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Итовеби в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и листок-вкладыш.
Если вы забыли принять Итовеби
Если вы пропустили приём дозы Итовеби, вы можете принять её в течение 9 часов после времени, когда вы должны были её принять.

• Если с момента пропущенного приёма прошло более 9 часов, пропустите эту дозу на день.
• На следующий день принимайте дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы вырвались сразу после приёма дозы Итовеби
Если вы вырвались после приёма дозы Итовеби, не принимайте дополнительную дозу в этот день. На следующий день принимайте обычную дозу Итовеби в обычное время.
Если вы прекращаете лечение Итовеби
Не прекращайте лечение Итовеби, если только врач не сказал вам об этом или если у вас не появились серьёзные побочные эффекты (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Прекращение лечения может ухудшить заболевание.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты во время лечения Итовеби.
Врач может потребовать лечения этих симптомов, временного прекращения лечения, снижения дозы
или полной отмены лечения препаратом Итовеби.
Тяжелые побочные эффекты
Если у вас появится один из этих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этого препарата и
немедленно сообщите врачу:

• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия) (очень часто; может встречаться более чем у 1 человека из 10), симптомы включают:
  • затрудненное дыхание
  • тошноту и рвоту (длительностью более 2 часов)
  • боль в животе, сильную жажду или сухость во рту
  • более частое мочеиспускание или повышенное количество выделяемой мочи
  • нечеткость зрения
  • необычное повышение аппетита
  • потерю веса, фруктовый запах изо рта
  • покраснение лица, сухость кожи и необычную сонливость или усталость
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит) (очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10), симптомы включают:
  • боль
• покраснение
• отек
• язвы во рту
  • Тяжелое осложнение гипергликемии, приводящее к повышенному уровню кетонов в крови, что может сделать кровь более кислой (кетоацидоз) (нечасто; может встречаться до 1 человека из 100), симптомы которого могут включать:
• затрудненное дыхание
• головную боль
• тошноту
• рвоту

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили один из следующих побочных эффектов или если они усиливаются:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• диарея
• низкий уровень тромбоцитов (способствующих свертыванию крови), которые могут вызывать необычные синяки или кровотечения (тромбоцитопения)
• усталость
• низкий уровень эритроцитов (анемия), которые могут вызывать усталость, плохое самочувствие и бледность кожи
• плохое самочувствие (тошнота)
• кожная сыпь
• потеря аппетита
• головная боль
• выпадение или истончение волос (алопеция)
• снижение массы тела
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (один из видов печеночных ферментов), выявляемое при анализах крови
• низкий уровень калия, выявляемый при анализах крови
• боль в животе
• рвота
• сухость кожи
• инфекция мочевыводящих путей

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10)

• низкий уровень кальция, выявляемый при анализах крови
• сухость глаз
• расстройство желудка (диспепсия)
• повышенный уровень инсулина (гормона, помогающего организму использовать сахар для получения энергии), выявляемый при анализах крови
• изменение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• воспаление кожи с высыпаниями (дерматит)
• инфекция или воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили появление или ухудшение любого из этих
побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Итовеби

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и держите его вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи
Scad./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте препарат, если вы заметили повреждение упаковки, признаки вскрытия или если таблетка сломана, расколота или иным образом нарушена.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Итовеби

• Действующее вещество — инаволисиб.
• Каждая пластифицированная таблетка дозировкой 3 мг содержит 3 мг инаволисиба.
• Каждая пластифицированная таблетка дозировкой 9 мг содержит 9 мг инаволисиба.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки (пластифицированные таблетки 3 мг и 9 мг): лактоза моногидрат, стеарат магния (Е470b), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия крахмалгликолят (см. раздел 2 «Итовеби содержит лактозу и натрий»).
• Пленочное покрытие (пластифицированные таблетки 3 мг): частично гидролизованный поливиниловый спирт; диоксид титана (Е171); макрогол; тальк (Е553b); красный оксид железа (Е172).
• Материал пленочного покрытия (пластифицированные таблетки 9 мг): частично гидролизованный поливиниловый спирт; диоксид титана (Е171); макрогол; тальк (Е553b); красный оксид железа (Е172); желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Итовеби и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки (таблетки) Итовеби дозировкой 3 мг — красные, круглые, выпуклые, с тиснением «INA 3» на одной стороне. Приблизительный диаметр: 6 мм.
Пластифицированные таблетки (таблетки) Итовеби дозировкой 9 мг — розовые, овальные, с тиснением «INA 9» на одной стороне. Приблизительные размеры: 13 мм (длина), 6 мм (ширина).
Пластифицированные таблетки Итовеби поставляются в картонных коробках, содержащих 28 × 1 пластифицированную таблетку в однодозовых перфорированных блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Производитель

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия, Литва
Люксембург/Люксембург UAB «Roche Lietuva»
N.V. Roche S.A. Тел.: +370 5 2546799
Бельгия/Бельгия/Бельгия
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Болгария Венгрия
Рош България ЕООД Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +359 2 474 5444 Тел.: +36 - 1 279 4500

Чешская Республика Нидерланды
Roche s. r. o. Roche Nederland B.V.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +31 (0) 348 438050

Дания Норвегия
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Norge AS
Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Германия Австрия
Roche Pharma AG Roche Austria GmbH
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +43 (0) 1 27739

Эстония Польша
Roche Eesti OÜ Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +48 - 22 345 18 88

Греция, Кипр Португалия
Roche (Hellas) A.E. Roche Farmacêutica Química, Lda
Греция Тел.: +351 - 21 425 70 00
Тел.: +30 210 61 66 100

Испания Румыния
Roche Farma S.A. Roche România S.R.L.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +40 21 206 47 01

Франция Словения
Roche Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +386 - 1 360 26 00

Хорватия Словакия
Roche d.o.o. Roche Slovensko, s.r.o.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +421 - 2 52638201

Ирландия, Мальта Финляндия/Финляндия
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Oy
Ирландия/Л-Ирландия Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Тел.: +353 (0) 1 469 0700

Исландия Швеция
Roche Pharmaceuticals A/S Roche AB
c/o Icepharma hf Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Sími: +354 540 8000

Италия
Roche S.p.A.
Тел.: +39 - 039 2471

Латвия
Roche Latvija SIA
Тел.: +371 - 6 7039831

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.