ITOVEBI

Ulotka: informacje dla pacjenta

Itovebi 3 mg tabletki powlekane, 9 mg tabletki powlekane

inawolisib
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażywaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna ponownie.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Itovebi i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Itovebi
3. Jak stosować Itovebi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Itovebi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Itovebi i do czego służy

Co to jest Itovebi
Itovebi zawiera substancję czynną inawolisib, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami PI3K.
Do czego służy Itovebi
Itovebi stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na typ raka piersi o następujących cechach:

• ER-dodatni (dodatni receptor estrogenowy)
• HER2-ujemny (ujemny receptor ludzkiego białka czynnika wzrostu epidermy typu 2).

Lek stosuje się u pacjentów, u których rak nawrócił się podczas terapii hormonalnej przeciwnowotworowej lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia terapii hormonalnej przeciwnowotworowej. Itovebi stosuje się, gdy rak u pacjenta:

• posiada zmianę (mutację) w genie zwanym „PIK3CA”, oraz
• rozprzestrzenił się na tkanki lub węzły chłonne przyległe lub na inne części organizmu („metastatyczny”).

U pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie lekiem „inhibitorem CDK 4/6”, od momentu przerwania leczenia lekiem „inhibitorem CDK 4/6” do czasu nawrotu raka piersi musi upłynąć co najmniej 12 miesięcy.
Przed rozpoczęciem leczenia Itovebi lekarz przeprowadzi badanie w celu wykrycia mutacji genu PIK3CA.
Jak działa Itovebi
Itovebi działa poprzez blokowanie działania białka zwanego „p110 alfa”. To białko jest produkowane przez gen PIK3CA. Mutacja tego genu może powodować szybszy wzrost i rozmnażanie komórek nowotworowych. Poprzez blokowanie działania białka, Itovebi może ograniczać wzrost i rozprzestrzenianie się raka oraz wspomagać niszczenie komórek nowotworowych.
Z jakimi innymi lekami stosuje się Itovebi
Itovebi stosuje się w połączeniu z „palbocyklibem” i „fulwestrantem”, czyli lekami stosowanymi w leczeniu raka piersi.
U kobiet, które nie osiągnęły menopauzy, oraz u mężczyzn leczenie Itovebi będzie również połączone z lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon LH (LHRH).
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do tych leków.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Itovebi

Nie przyjmuj Itovebi

• jeśli jesteś uczulony na inawolisib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Itovebi, jeśli kiedykolwiek miałeś:

• podwyższony poziom cukru we krwi, cukrzycę lub objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), takie jak nadmierne pragnienie, suchość w ustach, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, większa ilość moczu niż zwykle, uczucie zmęczenia, uczucie choroby (nudności), zwiększone apetyt towarzyszone utratą masy ciała, zamazane widzenie i/lub uczucie zawrotów głowy;
• problemy z nerkami.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Itovebi pojawią się objawy któregoś z poniższych działań niepożądanych
(patrz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4 w celu uzyskania dodatkowych informacji):

• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia) – lekarz może poradzić Ci, aby pić więcej wody podczas leczenia Itovebi
• zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).

Lekarz może być zmuszony do leczenia tych objawów, wstrzymania leczenia, zmniejszenia dawki lub całkowitego zakończenia leczenia Itovebi.
Monitorowanie podczas leczenia Itovebi
Lekarz przepisze Ci badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Itovebi oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia. Ma to na celu monitorowanie poziomu cukru we krwi.
Lekarz może również zalecić, abyś monitorował poziom cukru we krwi w domu podczas leczenia Itovebi.

• Lekarz dokładnie powie Ci, kiedy należy wykonać pomiar glukozy we krwi.
• Będzie to konieczne częściej w pierwszych 4 tygodniach leczenia. Jeśli masz wątpliwości dotyczące sposobu pomiaru poziomu glukozy we krwi, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Na podstawie wyników lekarz podejmie wszystkie niezbędne działania, takie jak przepisanie leku obniżającego poziom cukru we krwi. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o wstrzymaniu leczenia Itovebi lub zmniejszeniu dawki Itovebi w celu obniżenia poziomu cukru we krwi. Lekarz może również zdecydować o całkowitym zakończeniu leczenia Itovebi.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Jest to spowodowane tym, że Itovebi nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Itovebi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że Itovebi może zwiększać lub zmniejszać skuteczność niektórych leków. Obejmuje to leki bez recepty oraz preparaty ziołowe.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfentanil (lek stosowany w leczeniu bólu i jako środek znieczulenia)
• astemizol (lek stosowany w leczeniu alergii)
• cisapryd (lek stosowany w leczeniu nadkwasoty i refluksu kwasowego)
• paklitaksel (lek stosowany w leczeniu różnych nowotworów)
• chinidynę (lek stosowany w leczeniu niektórych typów zaburzeń rytmu serca)
• warfarynę (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi)
• leki stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym lub padaczce (takie jak fenytoina i S-mefenytoina)
• leki działające na układ odpornościowy (cyklosporyna, sirolimus i tachrolimus)

Wymienione powyżej leki mogą nie być jedynymi, które mogą oddziaływać z Itovebi. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek należy do powyższej listy.
Ciąża

• Nie wolno przyjmować Itovebi w czasie ciąży, ponieważ istnieje możliwość, że Itovebi może szkodzić płodowi.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz sprawdzi, czy nie ma już ciąży przed rozpoczęciem leczenia Itovebi. Może to obejmować test ciążowy.
• Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia tym lekiem, natychmiast powiadom lekarza.
• Jeśli Ty lub Twój partner planujecie zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Antykoncepcja męska i żeńska

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować nie hormonalną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia Itovebi. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, które metody są najodpowiedniejsze.
• Jeśli jesteś mężczyzną i masz partnerkę w wieku rozrodczym lub która może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywę podczas leczenia oraz przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia Itovebi.

Karmienie piersią

• Nie wolno karmić piersią podczas leczenia Itovebi oraz przez 1 tydzień po jego zakończeniu. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy ten lek może przechodzić do mleka matki i szkodzić niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Itovebi może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn. Jeśli podczas leczenia Itovebi odczuwasz zmęczenie, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdem lub korzystania z narzędzi lub maszyn. Nie należy kierować pojazdem ani korzystać z maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest naruszona.
Itovebi zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Itovebi

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Itovebi
Typowa dawka początkowa Itovebi to 9 mg raz dziennie.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Możesz otrzymać zalecenie:

• 6 mg raz dziennie, albo
• 3 mg raz dziennie.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Itovebi, lekarz może dostosować dawkę tego leku. Jeśli wystąpią określone działania niepożądane, lekarz może zalecić przejście na niższą dawkę, czasowe wstrzymanie leczenia lub całkowite jego zakończenie.
Jak stosować Itovebi
Stosuj Itovebi raz dziennie, z posiłkiem lub bez. Stosowanie Itovebi o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.
Tabletki Itovebi należy połykać całe; nie należy ich żuć, kruszyć ani dzielić przed połknięciem. Nie należy połykać tablet łamanych, pękniętych lub uszkodzonych w inny sposób, ponieważ może to skutkować nieprzyjęciem pełnej dawki.
Jak długo stosować Itovebi
Kontynuuj codzienne stosowanie Itovebi przez cały czas zalecony przez lekarza.
Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia, aby ocenić skuteczność leczenia.
W razie pytań dotyczących długości trwania leczenia Itovebi, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Itovebi
Jeśli przyjmiesz więcej Itovebi niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku i ulotkę dołączoną do opakowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Itovebi
Jeśli opuściłeś dawkę Itovebi, możesz ją przyjąć do 9 godzin po zaplanowanym czasie.

• Jeśli od zaplanowanego czasu minęło więcej niż 9 godzin, pomiń dawkę na ten dzień.
• Następnego dnia przyjmij dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli ulegniesz wymuciu natychmiast po przyjęciu dawki Itovebi
Jeśli ulegniesz wymuciu po przyjęciu dawki Itovebi, nie przyjmuj dodatkowej dawki tego dnia.
Następnego dnia przyjmij regularną dawkę Itovebi o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Itovebi
Nie przerywaj leczenia Itovebi, chyba że lekarz zaleci lub wystąpią u Ciebie poważne działania niepożądane (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Przerwanie leczenia może bowiem pogorszyć chorobę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Itovebi wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane.
Lekarz może być zmuszony do leczenia tych objawów, tymczasowego wstrzymania leczenia, zmniejszenia dawki lub całkowitego zakończenia leczenia lekiem Itovebi.
Poważne działania niepożądane
Jeśli wystąpi dowolne z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i
niezwłocznie powiadom lekarza:

• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia) (bardzo często; może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), objawy obejmują:
  • trudności z oddychaniem
  • nudności i wymioty (trwające dłużej niż 2 godziny)
  • ból brzucha, uczucie silnego pragnienia lub suchość w ustach
  • częstsze niż zwykle oddawanie moczu lub większa ilość moczu niż zwykle
  • zamazane widzenie
  • nietypowy wzrost apetytu
  • utrata masy ciała, owocowy zapach oddechu
  • zaczerwienienie twarzy, suchość skóry i nietypowe uczucie senności lub zmęczenia
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt) (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), objawy obejmują:
  • ból
• zaczerwienienie
• obrzęk
• owrzodzenia w jamie ustnej
  • Ciężkie powikłanie hiperglikemii, które powoduje wysoki poziom ciał ketonowych we krwi, co może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (kwasica ketonowa) (rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 100), której objawy mogą obejmować:
• trudności z oddychaniem
• ból głowy
• nudności
• wymioty

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych lub ich nasilenie:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka
• obniżony poziom płytek krwi (które wspomagają krzepnięcie krwi), co może powodować nietypowe siniaki lub krwawienia (trombocytopenia)
• zmęczenie
• obniżony poziom czerwonych krwinek (anemia), co może powodować zmęczenie, uczucie niedobrego samopoczucia i bladość skóry
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• wysypka skórna
• utrata apetytu
• bóle głowy
• utrata lub rzęsiwość włosów (alopecja)
• spadek masy ciała
• podwyższenie poziomu alaninotransferazy (jeden z rodzajów enzymu wątrobowego), wykryte w badaniach krwi
• obniżony poziom potasu, wykryty w badaniach krwi
• ból brzucha
• wymioty
• suchość skóry
• infekcja dróg moczowych

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżony poziom wapnia, wykryty w badaniach krwi
• suchość oczu
• niestrawność (dyspepsja)
• podwyższony poziom insuliny (hormonu pomagającego organizmowi wykorzystywać cukier do produkcji energii), wykryty w badaniach krwi
• zaburzony smak (dysgezja)
• zapalenie skóry z wysypką (dermatyta)
• infekcja lub zapalenie mieszków włosowych (folikulita)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz pojawienie się lub nasilenie któregokolwiek z tych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Itovebi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu
Scad./EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenie opakowania, ślady naruszenia jego integralności,
lub jeśli tabletki są pęknięte, złamane lub w inny sposób uszkodzone.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki Itovebi

• Substancją czynną jest inawolisib.
• Każda tabletka powlekana o mocy 3 mg zawiera 3 mg inawolisibu.
• Każda tabletka powlekana o mocy 9 mg zawiera 9 mg inawolisibu.

Inne składniki to:

• Rdzeń tabletki (tabletki powlekane 3 mg i 9 mg): laktoza jednowodna, stearynian magnezu (E470b), celuloza mikrokryształowa (E460), glikolan sodu skrobi (patrz rozdział 2 „Itovebi zawiera laktozę i sód”).
• Powłoka filmowa (tabletki powlekane 3 mg): alkohol polowinylowy, częściowo zhydrolizowany; dwutlenek tytanu (E171); makrogol; talk (E553b); czerwony tlenek żelaza (E172).
• Materiał powłoki filmowej (tabletki powlekane 9 mg): alkohol polowinylowy, częściowo zhydrolizowany; dwutlenek tytanu (E171); makrogol; talk (E553b); czerwony tlenek żelaza (E172); żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd Itovebi i zawartość opakowania
Tabletki powlekane (tabletki) Itovebi 3 mg są czerwone, okrągłe i dwuwypukłe, z oznaczeniem „INA 3” po jednej stronie. Średnica około: 6 mm.
Tabletki powlekane (tabletki) Itovebi 9 mg są różowe, owalne, z oznaczeniem „INA 9” po jednej stronie. Wymiary około: 13 mm (długość), 6 mm (szerokość).
Tabletki powlekane Itovebi są dostarczane w tekturowych pudełkach zawierających 28 × 1 tabletkę powlekaną w jednostkowych foliowych blisterach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien, Lietuva
Luxembourg/Luxemburg UAB „Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България Magyarország
Рош България ЕООД Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +359 2 474 5444 Tel: +36 - 1 279 4500
Česká republika Nederland
Roche s. r. o. Roche Nederland B.V.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +31 (0) 348 438050
Danmark Norge
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Norge AS
Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Deutschland Österreich
Roche Pharma AG Roche Austria GmbH
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +43 (0) 1 27739
Eesti Polska
Roche Eesti OÜ Roche Polska Sp. z o.o.
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +48 - 22 345 18 88
Ελλάδα, Κύπρος Portugal
Roche (Hellas) A.E. Roche Farmacêutica Química, Lda
Ελλάδα Tel: +351 - 21 425 70 00
Τηλ: +30 210 61 66 100
España România
Roche Farma S.A. Roche România S.R.L.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +40 21 206 47 01
France Slovenija
Roche Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +386 - 1 360 26 00
Hrvatska Slovenská republika
Roche d.o.o. Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +421 - 2 52638201
Ireland, Malta Suomi/Finland
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Oy
Ireland/L-Irlanda Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland Sverige
Roche Pharmaceuticals A/S Roche AB
c/o Icepharma hf Tel: +46 (0) 8 726 1200
Sími: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .