Itovebi

Prospecto: Información para el paciente

Itovebi 3 mg comprimidos recubiertos con película, 9 mg comprimidos recubiertos con película

inavolisib
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier
efecto adverso que experimente durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Itovebi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Itovebi
3. Cómo tomar Itovebi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Itovebi
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Itovebi y para qué se utiliza

Qué es Itovebi
Itovebi contiene el principio activo inavolisib, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de PI3K.
Para qué se utiliza Itovebi
Itovebi se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de mama denominado:

• ER-positivo (receptor de estrógenos positivo)
• HER2-negativo (receptor del factor de crecimiento epidérmico humano de tipo 2 negativo).

Se utiliza en pacientes cuyo cáncer ha reaparecido durante el tratamiento hormonal antineoplásico o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento hormonal antineoplás 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento hormonal antineoplásico. Itovebi se utiliza cuando el cáncer de un paciente:

• presenta una alteración (mutación) en un gen denominado “PIK3CA”, y
• se ha diseminado a tejidos o ganglios linfáticos adyacentes o a otras partes del cuerpo (“metastásico”).

En pacientes que previamente hayan recibido tratamiento con un medicamento “inhibidor de CDK 4/6”, deben haber transcurrido al menos 12 meses desde la interrupción del tratamiento con el inhibidor de CDK 4/6 hasta la reaparición del cáncer de mama.
Antes de comenzar el tratamiento con Itovebi, su médico realizará una prueba para detectar la presencia de una mutación en el gen PIK3CA.
Cómo actúa Itovebi
Itovebi actúa bloqueando los efectos de una proteína denominada “p110 alfa”. Esta proteína es producida por el gen PIK3CA. Una mutación en este gen puede provocar que las células tumorales crezcan y se multipliquen más rápidamente. Al bloquear esta proteína, Itovebi puede reducir el crecimiento y la diseminación del cáncer y ayudar a destruir las células tumorales.
Con qué otros medicamentos se administra Itovebi
Itovebi se utiliza en combinación con “palbociclib” y “fulvestrant”, medicamentos utilizados para tratar el cáncer de mama.
En mujeres que no han alcanzado la menopausia y en hombres, el tratamiento con Itovebi también se asociará con un medicamento denominado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).
Para obtener más información, consulte el prospecto de estos medicamentos.

2. Qué debe saber antes de tomar Itovebi

No tome Itovebi

• si es alérgico a inavolisib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Itovebi si en el pasado ha tenido:

• niveles elevados de azúcar en sangre, diabetes o signos de niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia), como sensación de sed excesiva y boca seca, necesidad de orinar más a menudo de lo habitual, producción de cantidades mayores de orina de lo normal, sensación de cansancio, sensación de malestar (náuseas), aumento del apetito con pérdida de peso, visión borrosa y/o sensación de mareo;
• problemas renales.

Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas de alguno de los siguientes efectos adversos
durante la toma de Itovebi (véase “Efectos adversos graves” en la sección 4 para obtener más
información):

• niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia) – su médico puede aconsejarle que beba más agua durante el tratamiento con Itovebi
• inflamación de la membrana que recubre la boca (estomatitis).

Su médico puede necesitar tratar estos síntomas, suspender temporalmente el tratamiento, reducir la dosis o interrumpir definitivamente el tratamiento con Itovebi.
Seguimiento durante el tratamiento con Itovebi
Su médico le realizará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Itovebi y periódicamente durante el mismo. Esto permite controlar los niveles de azúcar en sangre.
Su médico también puede pedirle que controle el nivel de azúcar en sangre en casa durante el tratamiento con Itovebi.

• Su médico le indicará exactamente cuándo debe realizar la prueba de glucemia.
• Será necesario hacerlo con mayor frecuencia durante las primeras 4 semanas de tratamiento. Si tiene dudas sobre cómo medir la glucemia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

En función de los resultados, su médico tomará todas las medidas necesarias, como recetar un medicamento para reducir los niveles de azúcar en sangre. Si fuera necesario, su médico podría decidir suspender temporalmente el tratamiento con Itovebi o reducir la dosis de Itovebi para disminuir los niveles de azúcar en sangre. También podría decidir interrumpir definitivamente el tratamiento con Itovebi.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Esto se debe a que Itovebi no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos e Itovebi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Itovebi puede aumentar o disminuir la eficacia de algunos medicamentos. Incluye medicamentos sin receta médica y productos a base de plantas.
En particular, informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Itovebi

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto Itovebi debe tomar
La dosis inicial habitual de Itovebi es de 9 mg una vez al día.
Será su médico quien determine la dosis adecuada para usted. Pueden recetarle:

• 6 mg una vez al día, o bien
• 3 mg una vez al día.

Según su respuesta al tratamiento con Itovebi, su médico puede modificar la dosis. Si presenta determinados
efectos adversos, su médico puede indicarle que pase a una dosis inferior, que suspenda el tratamiento
durante un período de tiempo o que lo interrumpa definitivamente.
Cómo tomar Itovebi
Tome Itovebi una vez al día, con o sin alimentos. Tomar Itovebi a la misma hora cada día le ayudará a
recordar cuándo debe tomar el medicamento.
Las tabletas de Itovebi deben tragarse enteras; no deben masticarse, triturarse ni dividirse antes de
tragarlas. No debe ingerir tabletas rotas, agrietadas o dañadas de cualquier otro modo, ya que podría no
recibir la dosis completa.
Durante cuánto tiempo debe tomar Itovebi
Continúe tomando Itovebi cada día durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
Se trata de un tratamiento a largo plazo, que puede durar meses o años. Su médico revisará regularmente
su estado para comprobar que el tratamiento está produciendo el efecto deseado.
Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Itovebi, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Itovebi del que debe
Si toma más Itovebi del indicado, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve
consigo el envase del medicamento y el prospecto.
Si olvida tomar Itovebi
Si olvida tomar una dosis de Itovebi, aún puede tomarla hasta 9 horas después de la hora en que
debía haberla tomado.

• Si han pasado más de 9 horas desde el momento en que debía tomarla, omita esa dosis ese día.
• Al día siguiente, tome la dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si vomita inmediatamente después de haber tomado una dosis de Itovebi
Si vomita después de haber tomado una dosis de Itovebi, no tome una dosis adicional ese día.
Tome la dosis habitual de Itovebi al día siguiente, a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Itovebi
No interrumpa el tratamiento con Itovebi a menos que su médico se lo indique o salvo que presente
efectos adversos graves (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). La interrupción del tratamiento
puede empeorar la enfermedad.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Itovebi. El médico podría necesitar tratar estos síntomas, suspender temporalmente el tratamiento, reducir la dosis o interrumpir definitivamente el tratamiento con Itovebi.
Efectos adversos graves
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico:

• Niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia) (muy frecuente; puede afectar a más de 1 de cada 10 personas), cuyos síntomas incluyen:
  • Dificultad respiratoria
  • Náuseas y vómitos (de duración superior a 2 horas)
  • Dolor de estómago, sensación extrema de sed o boca seca
  • Orinar con mayor frecuencia de lo habitual o producir cantidades superiores de orina de lo normal
  • Visión borrosa
  • Aumento inusual del apetito
  • Pérdida de peso, aliento con olor afrutado
  • Enrojecimiento facial, piel seca y sensación inusual de somnolencia o fatiga
• Inflamación de la membrana que recubre la boca (estomatitis) (muy frecuente; puede afectar a más de 1 de cada 10 personas), cuyos síntomas incluyen:
  • Dolor
• Enrojecimiento
• Hinchazón
• Úlceras en la boca
  • Una complicación grave de la hiperglucemia que provoca niveles elevados de cetonas en sangre, lo que puede hacer que la sangre sea más ácida (cetoacidosis) (poco frecuente; puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas), cuyos síntomas pueden incluir:
• Dificultad respiratoria
• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Vómitos

Otros efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si observa alguno de los siguientes efectos adversos o si empeoran:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
• Niveles bajos de plaquetas (que ayudan a la coagulación sanguínea), lo que puede provocar moretones o sangrado inusual (trombocitopenia)
• Fatiga
• Niveles bajos de glóbulos rojos (anemia), que pueden causar fatiga, sensación de malestar y palidez cutánea
• Sensación de malestar (náuseas)
• Erupción cutánea
• Pérdida de apetito
• Cefalea
• Pérdida o adelgazamiento del cabello (alopecia)
• Pérdida de peso
• Aumento de los niveles de alanina aminotransferasa (un tipo de enzima hepático), detectado en análisis de sangre
• Niveles bajos de potasio, detectados en análisis de sangre
• Dolor abdominal
• Vómitos
• Piel seca
• Infección del tracto urinario

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Niveles bajos de calcio, detectados en análisis de sangre
• Ojos secos
• Indigestión (dispepsia)
• Niveles elevados de insulina (una hormona que ayuda al organismo a utilizar el azúcar para producir energía), detectados en análisis de sangre
• Alteración del sentido del gusto (disgeusia)
• Inflamación de la piel con erupción cutánea (dermatitis)
• Infección o inflamación de los folículos pilosos (foliculitis)

Informe a su médico o farmacéutico si observa la aparición o empeoramiento de alguno de estos efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Itovebi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa cualquier daño en el envase o signos de manipulación,
o si la comprimido está roto, partido o de alguna manera no intacto.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Itovebi

• El principio activo es inavolisib.
• Cada comprimido recubierto con película de 3 mg contiene 3 mg de inavolisib.
• Cada comprimido recubierto con película de 9 mg contiene 9 mg de inavolisib.

Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido (comprimidos recubiertos con película de 3 mg y 9 mg): lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E470b), celulosa microcristalina (E460), glicolato sódico de almidón (véase el apartado 2 “Itovebi contiene lactosa y sodio”).
• Recubrimiento con película (comprimidos recubiertos con película de 3 mg): alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado; dióxido de titanio (E171); macrogol; talco (E553b); óxido de hierro rojo (E172).
• Material del recubrimiento con película (comprimidos recubiertos con película de 9 mg): alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado; dióxido de titanio (E171); macrogol; talco (E553b); óxido de hierro rojo (E172); óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Itovebi y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de Itovebi de 3 mg son rojos, de forma redonda y convexa, con la inscripción “INA 3” grabada en un lado. Diámetro aproximado: 6 mm.
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de Itovebi de 9 mg son rosas, de forma ovalada, con la inscripción “INA 9” grabada en un lado. Dimensiones aproximadas: 13 mm (longitud), 6 mm (ancho).
Los comprimidos recubiertos con película de Itovebi se suministran en estuches de cartón que contienen 28 × 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres unidosis perforados.

Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica, Lituania
UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A.
Tel: +370 5 2546799
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Bulgaria, Hungría
Roche Bulgaria EOOD
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +359 2 474 5444
Tel: +36 - 1 279 4500

República Checa, Países Bajos
Roche s. r. o.
Roche Nederland B.V.
Tel: +420 - 2 20382111
Tel: +31 (0) 348 438050

Dinamarca, Noruega
Roche Pharmaceuticals A/S
Roche Norge AS
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Alemania, Austria
Roche Pharma AG
Roche Austria GmbH
Tel: +49 (0) 7624 140
Tel: +43 (0) 1 27739

Estonia, Polonia
Roche Eesti OÜ
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: + 372 - 6 177 380
Tel: +48 - 22 345 18 88

Grecia, Chipre
Roche (Hellas) A.E.
Tel: +30 210 61 66 100

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

España, Rumanía
Roche Farma S.A.
Roche România S.R.L.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Tel: +40 21 206 47 01

Francia, Eslovenia
Roche
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Tel: +386 - 1 360 26 00

Croacia, República Eslovaca
Roche d.o.o.
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +385 1 4722 333
Tel: +421 - 2 52638201

Irlanda, Malta, Finlandia
Roche Products (Ireland) Ltd.
Roche Oy
Irlanda/L-Irlanda
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Islandia, Suecia
Roche Pharmaceuticals A/S
Roche AB
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Letonia
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.