Інструкція: інформація для пацієнта

Торісел 30 мг концентрат і розчинник для розчину для інфузії

темсіролімус
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4. Зміст цього листка
1. Що таке Торісел і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Торісел
3. Як застосовувати Торісел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Торісел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Торісел і для чого його застосовують

Торісел містить активну речовин combustemsirolimus.
Темсіролімус — це селективний інгібітор ферменту mTOR (мишівкова мішень рапаміцину), який
блокує ріст і поділ пухлинних клітин.
Торісел застосовується для лікування одного з таких типів раку у дорослих:

Поширений рак нирки (нирковоклітинний рак).
Преходжений лімфома з клітинами піхви, тип раку, який уражає лімфатичні вузли.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Торісел

Не застосовуйте Торісел

якщо Ви маєте алергію на темсіролімус, полісорбат 80 або будь-який інший компонент, зазначений у розділі 6;
якщо Ви маєте алергію на сіролімус (який використовується для запобігання відторгнення трансплантованих нирок), оскільки сіролімус виділяється в організмі з темсіролімусу;
якщо у Вас лімфома мантійних клітин і захворювання печінки.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Торіселу:

якщо Ви маєте алергію на антигістамінні засоби або не можете їх використовувати з інших медичних причин. Антигістамінні засоби застосовуються для профілактики алергічних реакцій на Торісел, включаючи потенційно небезпечні для життя реакції та рідкісні летальні випадки. Обговоріть з лікарем можливі альтернативи.
якщо у Вас є або були пухлини головного мозку або спинного мозку, проблеми з кровотечею або схильність до синців, або якщо Ви приймаєте ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин або аценокумарол). Торісел може підвищувати ризик кровотечі в головний мозок. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте антикоагулянти або якщо під час лікування Торіселом у Вас виникли кровотечі або синці.
якщо у Вас є задишка, кашель і/або гарячка. Торісел може послаблювати імунну систему. Під час лікування Торіселом Ви можете мати підвищений ризик інфекцій крові, шкіри, верхніх дихальних шляхів (включаючи пневмонію) та/або сечовидільних шляхів. Повідомте лікаря, якщо у Вас з’явилися нові симптоми або погіршилися існуючі, або якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що послаблюють імунну систему.
якщо у Вас є або була запалення легень. Торісел може спричинити неспецифічний інтерстиціальний пневмоніт. У деяких пацієнтів симптоми можуть бути відсутніми або слабовираженими. Тому лікар може порадити провести оцінку стану легень до та під час лікування Торіселом за допомогою комп’ютерної томографії або рентгенографії грудної клітки. Негайно повідомте лікареві про нові або погіршені симптоми з боку дихання, такі як задишка або труднощі з диханням.
якщо Ви вживаєте алкоголі або маєте алкоголізм. Торісел містить етанол (алкоголь), що може бути шкідливим для осіб, які вживають алкоголь або мають алкоголізм. Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з вживанням алкоголю або Ви вживаєте алкоголь (див. розділ «Торісел містить етанол [алкоголь]»).
якщо у Вас є або були проблеми з нирками. Лікар перевірить функцію нирок.
якщо у Вас є або були проблеми з печінкою. Повідомте лікареві, якщо під час лікування Торіселом у Вас з’явилися будь-які з наступних ознак або симптомів захворювання печінки: свербіж, жовтяниця очей та шкіри, темне забарвлення сечі, біль або дискомфорт у правій верхній частині живота. Лікар може призначити аналізи крові для оцінки функції печінки та, можливо, зменшити дозу Торіселу.
якщо у Вас є або були підвищені рівні холестерину. Торісел може підвищувати рівень тригліцеридів і/або холестерину, що може вимагати лікування гіполіпідемічними препаратами (ліками, що знижують рівень холестерину в крові).
якщо Ви плануєте хірургічне втручання або нещодавно перенесли операцію. Торісел може підвищувати ризик ускладнень, пов’язаних із загоєнням рани. Якщо Ви плануєте операцію, лікування Торіселом, ймовірно, буде припинене. Лікар вирішить, коли можна відновити лікування.
якщо Ви плануєте вакцинацію під час лікування Торіселом. Вакцинація може бути менш ефективною, а використання деяких видів вакцин має бути уникнуто під час лікування Торіселом.
якщо Вам більше 65 років. Ви можете мати підвищений ризик певних побічних ефектів, зокрема набряк обличчя, діарея, пневмонія, тривожність, депресія, задишка, зниження кількості білих кров’яних клітин, біль у м’язах, зміна смаку, інфекції верхніх дихальних шляхів, накопичення рідини навколо легень, інфекції та запалення рота і/або травного тракту, виділення з носа, запаморочення та інфекції.
Торісел може підвищувати рівень глюкози в крові та погіршувати цукровий діабет. Це може призвести до необхідності застосування інсуліну та/або пероральних цукрознижувальних засобів. Повідомте лікареві про надмірну спрагу або збільшення частоти та об’єму сечі.
Торісел може знижувати кількість клітин крові, що сприяють згортанню та захищають від інфекцій. Це може підвищувати ризик кровотечь/синців та інфекцій (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
якщо у Вас є або були захворювання очей, такі як катаракта. Лікар може призначити огляд офтальмолога до або під час лікування Торіселом.
якщо Ви отримуєте Торісел, може збільшитися ризик розвитку певних пухлин, таких як пухлини шкіри та лімфоми.
якщо Ви отримуєте Торісел, може збільшитися ризик інфаркту міокарда. Повідомте лікареві про симптоми, такі як біль або тиск у грудях, руці, плечі або щелепі, задишка, нудота, тривожність, пітливість або запаморочення.

Якщо у Вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки поширений рак клітин нирки та лімфома мантійних клітин — це захворювання, що не характерні для цієї вікової групи, а цей препарат не є ефективним при інших видах пухлин.

Інші ліки та Торісел

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на розщеплення або метаболізм Торіселу, тому може знадобитися корекція дози. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

інгібітори протеаз, що використовуються для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ);
антибіотики (включаючи рифампіцин) або протигрибкові засоби (включаючи ітраконазол, кетоконазол та воріконазол), що застосовуються при лікуванні інфекцій;
нефазодон або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що використовуються при лікуванні депресії;
протисудорожні засоби, включаючи карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал;
рифабутин, що застосовується при лікуванні інфекцій у хворих на ВІЛ та інші захворювання;
фітотерапевтичні препарати або натуральні засоби на основі звіробою продірявленого (Hypericum perforatum), що використовуються при лікуванні легких форм депресії;
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (іАПФ) (наприклад, еналаприл, раміприл, лізиноприл) або блокатори кальцієвих каналів (наприклад, амлодипін), що застосовуються при лікуванні гіпертонії або інших серцево-судинних захворювань;
амфіфільні препарати, що використовуються для лікування аритмій (наприклад, аміодарон), або статини, що застосовуються при гіперхолестеринемії;
сунітініб, що використовується для лікування раку нирки;
ліки, що є субстратами глікопротеїну-P (наприклад, дигоксин, вінкристин, колхіцин, дабігатран, леналідомід, паклітаксел);
каннабідіол (застосовується, зокрема, для лікування судом).

Торісел та їжа, напої

Грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть підвищувати концентрацію Торіселу в крові, тому їх слід уникати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітна, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Торісел не досліджувався у вагітних жінок і не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.

Жінки репродуктивного віку повинні уникати вагітності, використовуючи ефективний метод контрацепції під час лікування Торіселом. Чоловіки, чиї партнери можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний медичний метод контрацепції під час лікування Торіселом.

Жінкам заборонено годувати грудьми під час лікування Торіселом, оскільки цей препарат може впливати на ріст і розвиток дитини.

Торісел містить етанол (алкоголь). Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Торісел містить пропіленгліколь. Якщо Ви вагітні, не застосовуйте цей препарат, якщо інше не рекомендовано лікарем (див. розділ «Торісел містить пропіленгліколь»). Пропіленгліколь може проникати в грудне молоко, тому якщо Ви годуєте грудьми, не застосовуйте цей препарат, якщо інше не рекомендовано лікарем (див. розділ «Торісел містить пропіленгліколь»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає підстав вважати, що Торісел впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак нудота, блювота, труднощі заснути або сон — дуже поширені побічні ефекти. Якщо у Вас виникли нудота, блювота або труднощі зі сном, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Для пацієнтів, які отримують найвищу дозу Торіселу для лікування лімфоми мантійних клітин, кількість алкоголю в цьому препараті може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ «Торісел містить етанол [алкоголь]»).

Торісел містить етанол (алкоголь)

Цей препарат містить етанол (алкоголь), що еквівалентно 18 мл пива або 7 мл вина на дозу 25 мг. Пацієнти, які отримують найвищу дозу Торіселу 175 мг для початкового лікування лімфоми мантійних клітин, приймають кількість етанолу, що еквівалентна до 122 мл пива або 49 мл вина на дозу. Це шкідливо для осіб з алкоголізмом і має бути враховано у вагітних жінок, жінок, що годують грудьми, дітей та груп підвищеного ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Кількість алкоголю в цьому препараті, ймовірно, не впливає на дорослих і підлітків, а його ефекти у дітей не є очевидними. У новонароджених і маленьких дітей можуть виникнути деякі ефекти, наприклад сонливість. Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Кількість алкоголю в цьому препараті може впливати на дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.

Кількість алкоголю в цьому препараті може впливати на здатність керувати транспортними засобами або змінювати дію інших ліків (див. розділи «Застереження та обережність» та «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Торісел містить пропіленгліколь

Торісел містить 503,3 мг пропіленгліколю в кожній дозі 25 мг, що еквівалентно 201,33 мг/мл розчиненого продукту. Якщо Ваша дитина молодша 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, або маєте захворювання печінки або нирок, не застосовуйте цей препарат, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.

3. Як застосовувати Торісел

Торісел завжди готуватиме і вводитиме вам лікар або медичний персонал у вигляді внутрішньовенної інфузії (у вашу вену).
Приблизно за 30 хвилин до дози Торісел вам має бути введено внутрішньовенно ін’єкцію антигістамінного засобу (для зменшення ризику алергічної реакції на Торісел).
Концентрат Торісел спочатку необхідно розчинити 1,8 мл розчинника, що входить до комплекту, щоб отримати концентрацію 10 мг/мл, а потім вводити у розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій (див. інструкцію щодо розведення в кінці цієї листівки-вкладки).
При раку нирки рекомендована доза становить 25 мг, які вводяться крапельно (інфузійно) протягом 30–60 хвилин один раз на тиждень.
При лімфомі клітин мантії рекомендована доза становить 175 мг, які вводяться крапельно (інфузійно) протягом 30–60 хвилин один раз на тиждень протягом 3 тижнів, після чого слід застосовувати щотижневі окремі дози по 75 мг, які вводяться крапельно (інфузійно) протягом 30–60 хвилин.
Лікування Торіселом має тривати до тих пір, поки ви отримуєте клінічну користь від терапії, або до появи непереносимих побічних ефектів.
Оскільки цей лікарський засіб готується і вводиться медичним персоналом, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу або пропустите введення.
Якщо ви стурбовані можливістю цього, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Побічні ефекти можуть бути виражені сильніше при вищих дозах 175 мг на тиждень,
особливо на початку лікування лімфоми клітин мантії.
Найважливіші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом Торісел,
перераховані нижче. Якщо у вас виникли будь-які з цих ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Алергічні реакції
Ви повинні негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо у вас з’явилися симптоми ангіоедеми,
такі як набряк обличчя, язика та гортані та утруднення дихання.
Якщо під час введення Торіселу у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, лікар або
медсестра припинять інфузію.
Крововилив у мозок
Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо відчуваєте сплутаність свідомості, незвичну
втому, у вас утруднене мовлення або ковтання, або якщо ваші зіниці мають різний розмір. Ці
симптоми можуть бути спричинені крововиливом у мозок.
Перфорація, розрив або отвір у кишці
Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо у вас виник гострий біль у животі, висока
лихоманка, нудота та блювота або кров у калі. Ці симптоми можуть бути спричинені
перфорацією кишки.
Ниркова недостатність
Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо відчуваєте загальний набряк, утруднення
дихання, втому. Ці симптоми можуть бути спричинені раптовим зниженням функції нирок.
Емболія легенів
Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо відчуваєте утруднення дихання, біль у
грудях, кашляєте з кров’ю, маєте прискорене серцебиття, нудоту, запаморочення,
пітливість, свистяче дихання, вологу або блідокольорову шкіру. Ці симптоми можуть
бути спричинені тромбом у легені.
Ви також повинні негайно повідомити лікаря, якщо:

у вас кашель, біль у грудях, утруднення дихання. Лікар може призначити вам рентген грудної клітки.
знижено кількість білих кров’яних тілець у крові. Це може призвести до підвищеного ризику лихоманки та інфекцій.
знижено кількість тромбоцитів (вид кров’яних клітин, що сприяють згортанню крові). Це може збільшити ризик кровотечі в організмі.
підвищений рівень холестерину та тригліцеридів у крові.
відчуваєте надмірну спрагу або збільшення об’єму сечі або частоти сечовипускання. Лікар може призначити вам інсулін і/або пероральні цукрознижувальні препарати.
ви недавно перенесли хірургічне втручання. Лікар може відтермінувати введення Торіселу до повного загоєння рани, оскільки цей препарат може впливати на процес загоєння наявних рани.

Інші побічні ефекти від Торіселу можуть включати:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)
Загальне відчуття слабкості, озноб, набряк через затримку рідини, біль (включаючи біль у животі, спині, грудях та суглобах), неприємні відчуття в шлунку (нудота та блювота), діарея, запори, головний біль, лихоманка, інфекції та запалення рота і/або травного тракту, кашель, пневмонія, носова кровотеча, висип, свербіж, сухість шкіри, зниження апетиту, утруднення дихання, низький рівень калію в крові (що може призвести до слабкості м’язів), зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець, що призводить до підвищеного ризику інфекцій, підвищений рівень цукру в крові, підвищений холестерин, підвищені тригліцериди, абсцес, інфекції (включаючи інфекції очей, грип, вірусні інфекції, бронхіт), порушення функції нирок (включаючи ниркову недостатність), аналізи крові, що вказують на зміни у функціонуванні нирок, порушення смаку, труднощі заснути, низька кількість тромбоцитів, що може призвести до кровотечі та синяків.

Почасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)
Назальні виділення, почервоніння та набряк ясен, біль у роті (включаючи афти у роті), набряк шлунка, біль у горлі, підвищений артеріальний тиск, почервоніння очей, включаючи порушення відділення сльоз, втрата смаку, почервоніння та набряк фолікулів шкіри, алергічні реакції, сильне відшарування шкіри, підвищена згортання крові (включаючи тромбоз вен), низький рівень кальцію в крові, низький рівень фосфатів у крові, інфекції верхніх дихальних шляхів, запалення легень, наявність рідини в плевральній порожнині, інфекція крові, дегідратація, тривожність, депресія, оніміння та поколювання шкіри, запаморочення, сонливість, кровотеча (з губ, рота, шлунка або кишечника), запалення стінки кишки, труднощі з ковтанням, кровотеча шкіри (синяки), точкові геморагічні висипи, ураження нігтів, акне, інфекція дріжджовим грибком, грибкова інфекція, інфекції сечовидільної системи, цистит, аналізи крові, що вказують на зміни у функціонуванні печінки, підвищений рівень жирів у крові, окрім тригліцеридів, цукровий діабет, біль у м’язах.

Непочасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)
Перикардіальний випіт (наявність рідини навколо серця, що може вимагати дренажу та може негативно впливати на перекачування крові).
Крововилив у мозок у пацієнтів із пухлинами мозку або які отримують антикоагулянтну терапію, очна кровотеча. Емболія легень, перфорація кишки, проблеми з загоєнням після хірургічного втручання, запалення та набряк гортані.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)
Інфекція легень, спричинена Pneumocystis jiroveci ( пневмонія, викликана Pneumocystis jiroveci ).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі доступних даних)
Набряк обличчя, губ, язика та гортані, що може призвести до утруднення дихання.
Серйозні ураження шкіри та/або слизових оболонок, що можуть включати болючі бульбашки та лихоманку ( синдром Стівенса-Джонсона ).
Слабкість або чутливість до дотику, незрозумілий біль у м’язах, що може бути симптомом ураження м’язів ( рабдоміоліз ).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Торісел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці флакона та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожуйте.
Тримайте флакони у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.
Після першого розведення концентрату 1,8 мл розчинника, що входить до комплекту, отриману суміш можна зберігати до 24 годин при температурі нижчій за 25°C і під захистом від світла перед подальшим розведенням.
Після додаткового розведення суміші концентрату та розчинника розчином для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) отриману розчин можна зберігати до 6 годин при температурі нижчій за 25°C і під захистом від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Торісел
Діючою речовиною є темсіролімус.
Кожен флакон концентрату містить 30 мг темсіролімусу.
Після першого розведення концентрату 1,8 мл розчинника, що надається, концентрація
темсіролімусу становить 10 мг/мл.
Інші компоненти, що містяться в концентраті: безводний етанол, dl-альфа-токоферол (Е 307),
пропіленгліколь (Е 1520) та лимонна кислота (Е 330). Розчинник містить полісорбат 80
(Е 433), макрогол 400 та безводний етанол (див. розділ 2 «Торісел містить етанол [спирт]»
та «Торісел містить пропіленгліколь»).
Опис зовнішнього вигляду Торіселу та вміст упаковки
Торісел — це концентрат і розчинник для розчину для інфузії.
Концентрат — прозора рідина без кольору або блідо-жовта. Розчинник — прозора рідина або
легко помутніла, від блідо-жовтої до жовтої. Розчини практично не містять видимих частинок.
Кожна упаковка Торіселу містить скляний флакон з 1,2 мл концентрату та скляний флакон з 2,2 мл розчинника.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Wyeth Lederle S.r.l.
Via Franco Gorgone
Zona Industriale
95100 Catania
Італія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Pfizer S.A./N.V. Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +32 (0)2 554 62 11 Тел.: +3705 2514000
Болгарія Люксембург/Люксембург
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A./ N.V.
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +32 (0)2 554 62 11
Чеська Республіка Угорщина
Pfizer, spol. s.r.o. Wyeth Kft
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +36 1 488 3700
Данія Мальта
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 44 201 100 Тел.: +35621 344610
Німеччина Нідерланди
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Тел.: (0)30 550055-51000 Тел.: +31 (0)10 406 43 01
Естонія Норвегія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +47 67 52 61 00
Греція Австрія
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 67 85 800 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
Іспанія Польща
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +48 22 335 61 00
Франція Португалія
Pfizer Laboratórios Pfizer Lda.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +351 21 423 55 00
Хорватія Румунія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L
Тел.: + 385 1 3908 777 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
Ірландія Словенія
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za
Тел.: +1800 633 363 (безкоштовно) svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Тел.: +44 (0)1304 616161 Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL,
Тел.: +354 540 8000 organizačná zložka
Тел.: +421 2 3355 5500
Італія Фінляндія
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +358 (0)9 430 040
Кіпр Швеція
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB
Тел.: +357 22 817690 Тел.: +46 (0)8 550 520 00
Латвія
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: +371 67035775
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Крім того, наведені посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та відповідних терапевтичних методів лікування.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Під час обробки та підготовки суміші препарат Торісел необхідно захищати від надмірного штучного та сонячного світла.
Пляшки/контейнери, які контактують з Торіселом, повинні бути виготовлені зі скла, поліолефіну або поліетилену.
Пляшки та медичні пристрої з полівінілхлориду (ПВХ) не повинні використовуватися для введення препаратів, що містять полісорбат 80, оскільки полісорбат 80 може видобувати ді-2-етилгексилфталат (DEHP) з ПВХ.
Перед введенням концентрат Торісел та розчинник необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору.
Не використовувати, якщо присутні частинки або відбулася зміна кольору. Використовуйте новий флакон.
Розведення
Концентрат для інфузійного розчину необхідно розбавити розчинником, що постачається, перед введенням у розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій.
Примітка: для лімфоми клітин мантії може знадобитися кілька флаконів для кожної дози понад 25 мг. Кожен флакон Торіселу слід розбавляти згідно з наведеними нижче інструкціями. Необхідну кількість суміші концентрату та розчинника з кожного флакона слід внести до шприца та швидко ввести в 250 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій.
Суміш концентрату та розчинника необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору.
Не використовувати, якщо присутні частинки або відбулася зміна кольору.
Під час підготовки розчину обидва наведені нижче етапи повинні бути виконані в стерильних умовах згідно з місцевими стандартами для роботи з цитотоксичними/цитостатичними лікарськими засобами:
ЕТАП 1: РОЗБАВЛЕННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ ІНФУЗІЙНОГО РОЗЧИНУ РОЗЧИННИКОМ, ЩО ПОСТАЧАЄТЬСЯ
! Відібрати 1,8 мл розчинника, що постачається.
! Ввести 1,8 мл розчинника у флакон концентрату Торіселу 30 мг.
! Добре перемішати розчинник та концентрат, перевертаючи флакон. Слід зачекати достатньо довго, щоб повітряні бульбашки зникли. Розчин повинен бути від прозорого до легкого мутного, від безбарвного до блідо-жовтого або жовтого, практично без видимих частинок.
Один флакон концентрату Торіселу містить 30 мг темсіролімусу: при змішуванні 1,2 мл концентрату та 1,8 мл розчинника, що постачається, утворюється загальний об’єм 3,0 мл, а концентрація темсіролімусу становить 10 мг/мл. Суміш концентрату та розчинника стабільна при температурі нижче 25°C протягом 24 годин.
ЕТАП 2: ВВЕДЕННЯ СУМІШІ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ ІНФУЗІЙНОГО РОЗЧИНУ ТА РОЗЧИННИКА У РОЗЧИН НАТРІЮ ХЛОРИДУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ 9 МГ/МЛ (0,9%)
! Відібрати з флакона необхідну кількість суміші концентрату та розчинника (з концентрацією 10 мг/мл темсіролімусу), тобто 2,5 мл для дози темсіролімусу 25 мг.
! Швидко ввести відібраний об’єм у 250 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій, щоб забезпечити належне змішування.
Суміш необхідно перемішувати шляхом перевертання пляшки або контейнера, уникайте надмірного струшування, оскільки це може призвести до утворення піни.
Остаточний розведений розчин у пляшці або контейнері необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору перед введенням.
Суміш Торіселу у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій повинна бути захищена від надмірного сонячного та штучного світла.
Для лімфоми клітин мантії може знадобитися кілька флаконів для кожної дози понад 25 мг.
Введення
Введення остаточного розведеного розчину має бути завершено протягом 6 годин з моменту першого додавання Торіселу до розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій.
Торісел вводиться один раз на тиждень протягом 30–60 хвилин. Використання інфузійної помпи — найкращий спосіб введення, що забезпечує точну швидкість подачі лікарського засобу.
Для введення слід використовувати відповідні матеріали, щоб уникнути надмірної втрати препарату та зменшити ступінь видобування DEHP. Відповідні матеріали для введення повинні включати трубки без DEHP і без ПВХ з відповідними фільтрами. Для введення рекомендується використовувати інтегрований фільтр із поліетерсульфону з розміром пор не більше 5 мкм, щоб уникнути введення частинок розміром понад 5 мкм. Якщо набір для введення не має вбудованого фільтра, слід додати фільтр в кінці набору (тобто термінальний фільтр) перед тим, як суміш потрапить у вену пацієнта. Можуть використовуватися різні термінальні фільтри з розміром пор від 0,2 мкм до 5 мкм. Не рекомендується використовувати одночасно інтегрований фільтр і термінальний фільтр.
Після розведення Торісел містить полісорбат 80, тому слід використовувати відповідні матеріали для введення. Дуже важливо суворо дотримуватися рекомендацій, наведених у розділах 4.2 та 6.6 ІПЛ.
Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинного місцевого законодавства.