Ulotka: informacja dla pacjenta

Torisel 30 mg substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

temsirolimus
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki
1. Co to jest Torisel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Torisel
3. Jak stosować lek Torisel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Torisel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Torisel i do czego służy

Torisel zawiera substancję czynną temsirolimus.
Temsirolimus jest selektywnym inhibitorem enzymu mTOR (target of rapamycin w ssakach), który
hamuje wzrost i podział komórek nowotworowych.
Torisel stosuje się w leczeniu jednego z następujących typów nowotworów u dorosłych:

Zaawansowany rak nerek (carcinoma renale).
Wcześniej leczony chłoniak typu mantle, rodzaj raka wpływający na węzły chłonne.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem Torisel

Nie stosować Torisel

jeśli jest Pan(i) uczulony na temsirolimus, polisorbat 80 lub którykolwiek z innych składników wymienionych w punkcie 6,
jeśli jest Pan(i) uczulony na sirolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych nerek), ponieważ sirolimus jest uwalniany do organizmu z temsirolimusu,
jeśli ma Pan(i) chłoniaka typu mantle cell (MCL) i problemy wątrobowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Torisel należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli jest Pan(i) uczulony na leki przeciwhistaminowe lub nie może Pan(i) stosować leków przeciwhistaminowych z innych przyczyn medycznych. Leki przeciwhistaminowe są stosowane w celu zapobiegania reakcjom alergicznym na Torisel, w tym rzadkim, zagrażającym życiu lub śmiertelnym reakcjom. Należy porozmawiać z lekarzem o możliwych alternatywach.
jeśli ma Pan(i) lub miał(a) guzy mózgu lub rdzenia kręgowego, problemy z krwawieniem lub łatwe powstawanie siniaków, lub jeśli przyjmuje Pan(i) leki zapobiegające krzepnięciu krwi (takie jak warfaryna lub acenokumarol). Torisel może zwiększać ryzyko krwawień w mózgu. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki przeciwkrzepliwe lub pojawiają się krwawienia lub siniaki podczas leczenia Torisel.
jeśli ma Pan(i) duszność, kaszel i/lub gorączkę. Torisel może osłabiać układ odpornościowy. Podczas leczenia Torisel istnieje zwiększone ryzyko zakażeń krwi, skóry, dróg oddechowych górnych (w tym zapalenia płuc) i/lub dróg moczowych. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy lub ich nasilenie, lub jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowano leki osłabiające układ odpornościowy.
jeśli ma Pan(i) lub miał(a) zapalenie płuc. Torisel może powodować niespecyficzne zapalenie międzywątkowe płuc. Niektórzy pacjenci nie odczuwają objawów lub mają jedynie minimalne objawy. Z tego powodu lekarz może zalecić ocenę płuc przed i podczas leczenia Torisel metodą tomografii komputerowej lub prześwietlenia klatki piersiowej. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy oddechowe lub ich nasilenie, takie jak duszność lub trudności w oddychaniu.
jeśli pije Pan(i) alkohol lub ma Pan(i) alkoholizm. Torisel zawiera alkohol i może być szkodliwy dla osób pijących alkohol lub cierpiących na alkoholizm. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się problemy z alkoholem lub spożywa alkohol (patrz punkt „Torisel zawiera etanol [alkohol]”).
jeśli ma Pan(i) lub miał(a) problemy nerkowe. Lekarz sprawdzi funkcję nerek.
jeśli ma Pan(i) lub miał(a) problemy wątrobowe. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia Torisel wystąpią następujące objawy wskazujące na uszkodzenie wątroby: świąd, żółtaczka (żółty kolor oczu i skóry), ciemne zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w górnej części brzucha. Lekarz może zalecić badania krwi w celu oceny funkcji wątroby i może zdecydować o zmniejszeniu dawki Torisel.
jeśli ma Pan(i) lub miał(a) podwyższony poziom cholesterolu. Torisel może podnosić poziom trójglicerydów i/lub cholesterolu, co może wymagać leczenia lekami obniżającymi poziom lipidów (lekami obniżającymi cholesterol we krwi).
jeśli ma Pan(i) być poddany operacji lub niedawno przeszedł(a) operację. Torisel może zwiększać ryzyko powikłań związanych z gojeniem ran. Jeśli ma Pan(i) być poddany operacji, leczenie Torisel będzie prawdopodobnie tymczasowo wstrzymane. Lekarz zdecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie.
jeśli rozważa Pan(i) szczepienie podczas leczenia Torisel. Szczepienie może być mniej skuteczne lub należy unikać niektórych typów szczepień podczas leczenia Torisel.
jeśli ma Pan(i) więcej niż 65 lat. Istnieje większe ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak obrzęk twarzy, biegunka, zapalenie płuc, lęk, depresja, duszność, zmniejszenie liczby białych krwinek, ból mięśni, zaburzenia smaku, infekcje dróg oddechowych górnych, gromadzenie się płynu wokół płuc, infekcje i zapalenie jamy ustnej i/lub przewodu pokarmowego, wydzielina z nosa, zawroty głowy i infekcje.
Torisel może podnosić poziom glukozy we krwi i nasilać cukrzycę. Może to wymagać leczenia insuliną i/lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Należy poinformować lekarza o nadmiernym pragnieniu lub zwiększonej częstotliwości i ilości oddawania moczu.
Torisel może zmniejszać liczbę komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie i walkę z infekcjami. Może to zwiększać ryzyko krwawień/siniaków i infekcji (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
jeśli ma Pan(i) lub miał(a) problemy z oczami, takie jak zaćma. Lekarz może zalecić badanie ostrości widzenia przed lub podczas leczenia Torisel.
jeśli otrzymuje Pan(i) Torisel, istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niektórych nowotworów, takich jak nowotwory skóry i węzłów chłonnych (chłoniak).
jeśli otrzymuje Pan(i) Torisel, istnieje zwiększone ryzyko zawału serca. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, ramieniu, barkach lub żuchwie, duszność, nudności, lęk, potliwość lub zawroty głowy.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ zaawansowany rak komórkowy nerek oraz chłoniak typu mantelowy (MCL) to choroby, które nie występują u tej grupy pacjentów, a ten lek nie jest skuteczny w innych typach nowotworów.

Inne leki i Torisel
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowano inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na rozkład lub metabolizm Torisel, w związku z czym może być konieczna korekta dawki Torisel. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z poniższych leków:

inhibitory proteaz stosowane w leczeniu wirusa HIV,
antybiotyki (w tym ryfampicynę) lub leki przeciwgrzybicze (w tym itrakonazol, ketokonazol i worykonazol) stosowane w leczeniu infekcji,
nefazodon lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowane w leczeniu depresji,
leki przeciwpadaczkowe, w tym karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital,
ryfabutynę stosowaną w leczeniu infekcji u pacjentów z HIV i innymi chorobami,
leki fitoterapeutyki lub naturalne środki zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w leczeniu łagodnej depresji,
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. enalapryl, ramipryl, lizynopryl) lub blokery kanałów wapniowych (np. amlodypina) stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych problemów kardiologicznych,
leki przeciwarhythmiczne stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron) lub statyny stosowane w leczeniu hipercholesterolemii,
sunitynib stosowany w leczeniu raka nerek,
leki będące substratami glikoproteiny P (np. dygoksyna, winchrystyna, kolchicyna, dabigatran, lenalidomid, paklitaksel),
kanabidiol (CBD) (stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych).

Torisel i jedzenie oraz napoje
Grapefruit oraz sok z grapefruitu mogą zwiększać stężenie Torisel we krwi i należy ich unikać.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, lub jeśli karmi się piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Torisel nie był badany u kobiet w ciąży i nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Torisel. Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji medycznej podczas leczenia Torisel.
Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Torisel, ponieważ ten lek może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Torisel zawiera alkohol (etanol). Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Torisel zawiera glikol propylenowy. Jeśli jest Pan(i) w ciąży, nie należy przyjmować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej (patrz punkt „Torisel zawiera glikol propylenowy”). Glikol propylenowy może przechodzić do mleka matki; jeśli karmi się piersią, nie należy przyjmować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej (patrz punkt „Torisel zawiera glikol propylenowy”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Torisel miał wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Jednak uczucie niedoboru sił (nudności i wymioty) oraz trudności z zasypianiem lub senność są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi. Jeśli występuje stan niedoboru sił (nudności i wymioty) lub trudności z zasypianiem lub senność, należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
U pacjentów przyjmujących najwyższą dawkę Torisel w leczeniu chłoniaka typu mantle cell (MCL), zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn (patrz następny punkt „Torisel zawiera etanol [alkohol]”).

Torisel zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera etanol (alkohol) w ilości odpowiadającej 18 ml piwa lub 7 ml wina na dawkę 25 mg. Pacjenci otrzymujący najwyższą dawkę Torisel (175 mg) w leczeniu wstępnym chłoniaka typu mantle cell (MCL) przyjmują dawkę etanolu odpowiadającą do 122 ml piwa lub 49 ml wina na dawkę. Jest to szkodliwe u osób z alkoholizmem i należy to wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Zawartość alkoholu w tym leku nie wydaje się mieć wpływu na dorosłych i młodzież, a jej działanie u dzieci nie jest znane. Może jednak wystąpić pewne działanie u noworodków i małych dzieci, np. senność. Jeśli ma Pan(i) uzależnienie od alkoholu, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zawartość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmuje się inne leki.
Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub zmieniać działanie innych leków (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Torisel zawiera glikol propylenowy
Torisel zawiera 503,3 mg glikolu propylenowego w każdej dawce 25 mg, co odpowiada 201,33 mg/ml rozcieńczonego produktu. Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, lub jeśli ma Pan(i) chorobę wątroby lub nerek, nie należy przyjmować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas leczenia.

3. Jak stosować Torisel

Torisel zawsze będzie przygotowywany i podawany przez lekarza lub personel medyczny za pomocą wlewu dożylnego (do żyły).
Ok. 30 minut przed dawką Torisel należy podać wstrzyknięcie leku przeciwhistaminowego (w celu zapobiegania reakcji alergicznej na Torisel) bezpośrednio do żyły.
Stężony roztwór Torisel należy najpierw rozcieńczyć za pomocą 1,8 ml rozpuszczalnika dostarczonego w opakowaniu, aby uzyskać stężenie 10 mg/ml, przed podaniem do roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania (patrz instrukcja rozcieńczania na końcu ulotki).
W przypadku raka nerek zalecana dawka to 25 mg podawanych (przez przetaczanie) w ciągu 30–60 minut raz w tygodniu.
W przypadku chłoniaka komórek osłonkowych zalecana dawka to 175 mg podawanych (przez przetaczanie) w ciągu 30–60 minut raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje podawanie pojedynczych dawek tygodniowych 75 mg (przez przetaczanie) w ciągu 30–60 minut.
Leczenie za pomocą Torisel należy kontynuować tak długo, jak długo odnosi się korzyści z terapii, lub do momentu wystąpienia niepożądanych działań nieznośnych dla pacjenta.
Ponieważ lek ten jest przygotowywany i podawany przez personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że otrzyma się zbyt dużą dawkę lub że zostanie pominięta dawka.
Jeśli ma Pan/Pani obawy, że taka sytuacja miała miejsce, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielegnarem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane mogą być bardziej nasilone przy wyższych dawkach 175 mg tygodniowo,
podczas wstępnego leczenia chłoniaka typu mantelowego.
Najważniejsze działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Torisel,
wymieniono poniżej. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast
z lekarzem.
Reakcje alergiczne
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie objawy obrzęku naczyniowego,
takie jak obrzęk twarzy, języka i gardła oraz trudności w oddychaniu.
Jeśli podczas podawania Toriselu wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, lekarz lub
pielęgniarka przerwają infuzję.
Krwiak mózgu
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz dezorientację, niezwykłe zmęczenie,
trudności w mówieniu lub połykaniu oraz jeśli Twoje źrenice mają różną wielkość. Te objawy mogą być
spowodowane krwawieniem do mózgu.
Przebicie, rozwarstwienie lub dziura w jelitach
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból brzucha, wysoką gorączkę, nudności
i wymioty lub jeśli pojawi się krew w stolcu. Te objawy mogą być spowodowane przebiciem jelita.
Niewydolność nerek
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ogólny obrzęk, duszność, zmęczenie. Te objawy
mogą być spowodowane nagłym pogorszeniem funkcji nerek.
Zator tętnicy płucnej
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz duszność, ból w klatce piersiowej, kaszlisz
krwią, masz przyspieszone tętno, nudności, omdlenia, potliwość, świsty podczas oddychania,
wilgotną skórę lub skórę o niebieskawym zabarwieniu. Te objawy mogą być spowodowane
zakrzepem w płucach.
Natychmiast powiadom lekarza również w przypadku

kaszlu, bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu. Lekarz może zalecić wykonanie prześwietlenia klatki piersiowej. jeśli liczba białych krwinek we krwi jest zmniejszona. Może to prowadzić do większego ryzyka wystąpienia gorączki i infekcji.
jeśli liczba płytek krwi (rodzaj komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie) jest zmniejszona. Może to zwiększyć ryzyko krwawienia w organizmie.
jeśli poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi jest podwyższony.
jeśli odczuwasz nadmierne pragnienie lub zwiększoną ilość oddawanego moczu lub częstsze oddawanie moczu. Lekarz może przepisać insulinę i/lub leki doustne przeciw cukrzycy.
jeśli niedawno przeszedłeś operację chirurgiczną. Lekarz może opóźnić podawanie Toriselu, aż do całkowitego wyleczenia rany, ponieważ ten lek może zakłócać proces gojenia istniejących ran. Inne działania niepożądane z Toriselow mogą obejmować Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) Ogólne uczucie osłabienia, dreszcze, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu, ból (w tym ból brzucha, pleców, klatki piersiowej i stawów), uczucie dyskomfortu żołądka (nudności i wymioty), biegunka, zaparcia, ból głowy, gorączka, infekcje oraz zapalenie jamy ustnej i/lub przewodu pokarmowego, kaszel, zapalenie płuc, krwawienie z nosa, wysypka, świąd, sucha skóra, zmniejszony apetyt, duszność, niski poziom potasu we krwi (co może powodować osłabienie mięśni), zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba jednego z rodzajów białych krwinek, co zwiększa podatność na infekcje, podwyższony poziom glukozy we krwi, podwyższony cholesterol, podwyższone trójglicerydy, zatory, infekcje (w tym infekcje oczu, grypa, infekcje wirusowe, zapalenie oskrzeli), zaburzona funkcja nerek (w tym niewydolność nerek), badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu nerek, zaburzenia smaku, trudności z zasypianiem, niski poziom płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków. Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) Wydzielina z nosa, zaczerwienienie i obrzęk dziąseł, ból w jamie ustnej (w tym owrzodzenia w jamie ustnej), obrzęk żołądka, ból gardła, podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie oczu, w tym zaburzenia łzawienia, utrata wrażliwości smakowej, zaczerwienienie i obrzęk mieszków włosowych, reakcje alergiczne, silne łuszycie się skóry, zwiększone krzepnięcie krwi (w tym zakrzepica żył), niski poziom wapnia we krwi, niski poziom fosforanów we krwi, infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc, obecność płynu w jamie opłucnowej, infekcja krwi, odwodnienie, pobudzenie, depresja, zasypianie i mrowienie skóry, zawroty głowy, senność, krwawienie (z warg, jamy ustnej, żołądka lub jelita), zapalenie ściany jelita, trudności w połykaniu, krwawienie ze skóry (siniaki), drobne krwotoki skórne, zaburzenia paznokci, trądzik, infekcja grzybicza, infekcja grzybem drożdżakowym, infekcje dróg moczowych, zapalenie pęcherza, badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby, podwyższony poziom innych tłuszczów we krwi oprócz trójglicerydów, cukrzyca, ból mięśni.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Wypotniak osierdzia (obecność płynu wokół serca, który może wymagać drenażu i może negatywnie wpływać na przepompowywanie krwi).
Krwiak mózgu u pacjentów z guzami mózgu lub leczonych lekami przeciwzakrzepowymi, krwawienie do oka. Zator tętnicy płucnej, przebicie jelita, zaburzenia gojenia ran po zabiegu chirurgicznym, zapalenie i obrzęk krtani.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Infekcja płuc wywołana przez Pneumocystis jiroveci ( zapalenie płuc spowodowane przez Pneumocystis jiroveci ).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu.
Ciężkie reakcje skórne i/lub błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę ( zespołu Stevensa-Johnsona ).
Osłabienie lub wrażliwość na dotyk, niewyjaśniony ból mięśni, który może być objawem uszkodzenia mięśni ( rabdomioliza ).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Torisel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażaj.
Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
Po pierwszym rozcieńczeniu koncentratu 1,8 ml rozpuszczalnika dostarczonego w zestawie, mieszaninę można przechowywać do 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C i w osłonięciu przed światłem, przed dalszym rozcieńczeniem.
Po dalszym rozcieńczeniu mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika roztworem do wstrzykiwań zawierającym chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór może być przechowywany do 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C i w osłonięciu przed światłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Torisel
Substancją czynną jest temsirolumab.
Każdy fiolka z koncentratem zawiera 30 mg temsirolumabu.
Po pierwszym rozcieńczeniu koncentratu za pomocą 1,8 ml rozpuszczalnika dołączonego do opakowania stężenie temsirolumabu wynosi 10 mg/ml.
Inne składniki zawarte w koncentracie to bezwodny etanol, dl-alfa-tokoferol (E 307), glikol propylenowy (E 1520) oraz kwas cytrynowy (E 330). Rozpuszczalnik zawiera polisorbat 80 (E 433), makrogol 400 i bezwodny etanol (patrz punkt 2 „Torisel zawiera etanol [alkohol]” i „Torisel zawiera glikol propylenowy”).

Opis wyglądu leku Torisel i zawartości opakowania
Torisel to koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Koncentrat to klarowny, bezbarwny lub bladoróżowy roztwór. Rozpuszczalnik to klarowny lub nieco mętny roztwór o barwie od bladoróżowej do żółtej. Roztwory są praktycznie pozbawione widocznych cząstek.
Każde opakowanie Torisel zawiera fiolkę szklaną z 1,2 ml koncentratu oraz fiolkę szklaną z 2,2 ml rozpuszczalnika.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Producent
Wyeth Lederle S.r.l.
Via Franco Gorgone
Strefa Przemysłowa
95100 Catania
Włochy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Pfizer S.A./N.V. Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000

България Luxembourg/Luxemburg
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A./ N.V.
Тел.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s.r.o. Wyeth Kft
Tel: +420 283 004 111 Tel: +36 1 488 3700

Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610

Deutschland Nederland
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Tel: (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 67 85 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 335 61 00

France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L
Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za
Tel: +1800 633 363 (toll free) svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Tel: +44 (0)1304 616161 Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL,
Sími: +354 540 8000 organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος Sverige
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB
T ∋( : +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 67035775

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Ponadto podano linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i odpowiednich terapii.

Poniżej zamieszczono informacje wyłącznie dla personelu medycznego

W trakcie manipulacji i przygotowywania roztworu Torisel należy chronić przed nadmiernym działaniem światła sztucznego i słonecznego.
Folie/pojemniki, które mają kontakt z Toriselem, muszą być wykonane ze szkła, poliolefin lub polietylenu.
Nie należy stosować folii i urządzeń medycznych wykonanych z polichlorku winylu (PVC) do podawania preparatów zawierających polisorbat 80, ponieważ polisorbat 80 wyciąga di-2-etyloheksylftalan (DEHP) z PVC.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór skoncentrowany i rozpuszczalnik pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy.
Nie należy stosować, jeśli stwierdzono obecność cząstek lub zmianę barwy. Należy użyć nowego fiolki.
Rozcieńczenie
Roztwór skoncentrowany do wlewu dożylnego należy rozcieńczyć dostarczonym rozpuszczalnikiem, a następnie podać w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania.
Uwaga: w przypadku chłoniaka komórek osłonkowych może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki na dawkę przekraczającą 25 mg. Każdą fiolkę Torisela należy rozcieńczyć zgodnie z poniższymi instrukcjami. Należną ilość mieszaniny roztworu skoncentrowanego i rozpuszczalnika z każdej fiolki należy przenieść do strzykawki i szybko wstrzyknąć do 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania.
Mieszaninę roztworu skoncentrowanego i rozpuszczalnika należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy.
Nie należy stosować, jeśli stwierdzono obecność cząstek lub zmianę barwy.
Przygotowanie roztworu wymaga wykonania dwóch poniższych kroków w warunkach sterylnych, zgodnie z lokalnymi standardami obowiązującymi przy manipulowaniu lekami cytotoksycznymi/cytostatycznymi:
KROK 1: ROZCIEŃCZENIE ROZTWORU SKONCENTROWANEGO DO WLEWU DOŻYLNIEGO DOSTARCZONYM ROZPUSZCZALNIKIEM
! Pobrać 1,8 ml dostarczonego rozpuszczalnika.
! Wprowadzić 1,8 ml rozpuszczalnika do fiolki zawierającej 30 mg skoncentrowanego Torisela.
! Starannie wymieszać zawartość fiolki przez jej odwracanie. Należy odczekać wystarczający czas, aby bąbelki powietrza zniknęły. Otrzymany roztwór powinien być od klarownego do lekko zmętniałego, od bezbarwnego do jasnożółtego lub żółtego, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek.
Jedna fiolka skoncentrowanego Torisela zawiera 30 mg temsirolimusu: po połączeniu 1,2 ml skoncentrowanego roztworu i 1,8 ml dostarczonego rozpuszczalnika otrzymuje się całkowitą objętość 3,0 ml, a stężenie temsirolimusu wynosi 10 mg/ml. Mieszanina roztworu skoncentrowanego i rozpuszczalnika jest stabilna w temperaturze poniżej 25°C przez okres do 24 godzin.
KROK 2: PODANIE MIESZANINY ROZTWORU SKONCENTROWANEGO DO WLEWU DOŻYLNIEGO I ROZPUSZCZALNIKA DO ROZTWORU CHLORKU SODU 9 MG/ML (0,9%) DO WSTRZYKIWANIA
! Pobrać z fiolki niezbędną ilość mieszaniny roztworu skoncentrowanego i rozpuszczalnika (zawierającej 10 mg/ml temsirolimusu), tj. 2,5 ml na dawkę temsirolimusu 25 mg.
! Szybko wstrzyknąć pobrany objęt do 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania, aby zapewnić odpowiednie wymieszanie.
Mieszaninę należy wymieszać przez odwracanie folii lub butelki, unikając nadmiernego wstrząsania, które może prowadzić do powstawania piany.
Ostateczny rozcieńczony roztwór zawarty w folii lub butelce należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem.
Mieszaninę Torisela w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania należy chronić przed nadmiernym działaniem światła słonecznego i sztucznego.
W przypadku chłoniaka komórek osłonkowych może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki na dawkę przekraczającą 25 mg.
Podanie
Podanie ostatecznie rozcieńczonego roztworu należy zakończyć w ciągu 6 godzin od momentu pierwszego dodania Torisela do roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania.
Torisel podaje się raz w tygodniu w czasie 30–60 minut. Najlepszą metodą podania jest zastosowanie pompy wlewu, zapewniającej dokładne dawkowanie leku.
Należy stosować odpowiednie materiały do podania, aby uniknąć nadmiernej utraty leku i zmniejszyć stopień wyciągania DEHP. Odpowiednie materiały do podania powinny składać się z rurek niezawierających DEHP i PVC, wyposażonych w odpowiednie filtry. Do podania zaleca się zastosowanie wbudowanego filtra z polietersulfonu o wielkości porów nie przekraczającej 5 mikronów, aby wykluczyć możliwość podania cząstek większych niż 5 mikronów. Jeśli zestaw do podania nie posiada wbudowanego filtra, należy dołączyć filtr na końcu zestawu (tzw. filtr końcowy), zanim mieszanina dotrze do żyły pacjenta. Można stosować różne filtry końcowe o wielkości porów od 0,2 mikrona do 5 mikronów. Nie zaleca się stosowania jednocześnie filtra wbudowanego i filtra końcowego.
Po rozcieńczeniu Torisel zawiera polisorbat 80, dlatego należy stosować odpowiednie materiały do podania. Należy ściśle przestrzegać zaleceń zawartych w punktach 4.2 i 6.6 ulotki dla pacjenta.
Unieszkodliwianie
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku jego stosowania należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

TORISEL