Инструкция по применению: информация для пациента

Торисел 30 мг концентрат и растворитель для раствора для инфузий

темсиролимус
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Торисел и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Торисела
Как применять Торисел
Возможные побочные эффекты
Как хранить Торисел
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Торисел и для чего он применяется

Торисел содержит действующее вещество — темсиролимус.
Темсиролимус является селективным ингибитором фермента mTOR (мишени рапамицина у млекопитающих), который блокирует рост и деление опухолевых клеток.
Торисел применяется для лечения одного из следующих видов рака у взрослых:

Распространённый рак почки (почечно-клеточный рак).
Пролеченная ранее форма лимфомы клеток мантийной зоны — тип рака, поражающего лимфатические узлы.

2. Что следует знать перед применением Торисела

Не используйте Торисел:

если у вас аллергия на темсиролимус, полисорбат 80 или любой другой компонент, перечисленный в разделе 6;
если у вас аллергия на сиролимус (применяемый для предотвращения отторжения трансплантированной почки), поскольку сиролимус высвобождается в организме из темсиролимуса;
если у вас лимфома клеток мантийной зоны и имеются проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Торисела:

если у вас аллергия на антигистаминные препараты или вы не можете применять антигистаминные средства по другим медицинским причинам. Антигистаминные препараты используются для профилактики аллергических реакций на Торисел, включая потенциально опасные для жизни и редкие летальные реакции. Обсудите с врачом возможные альтернативы.
если у вас есть или были опухоли головного мозга или спинного мозга, проблемы с кровотечением или склонность к образованию синяков, или если вы принимаете препараты, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин или аценокумарол). Торисел может увеличить риск кровотечений в мозг. Сообщите врачу, если вы принимаете антикоагулянты или у вас возникают кровотечения или синяки во время лечения Ториселом.
если у вас одышка, кашель и/или лихорадка. Торисел может ослаблять иммунную систему. Во время лечения Ториселом вы можете быть подвержены риску развития инфекций крови, кожи, верхних дыхательных путей (включая пневмонию) и/или мочевыводящих путей. Сообщите врачу, если у вас появляются новые симптомы или ухудшение уже имеющихся, а также если вы принимаете или недавно принимали препараты, ослабляющие иммунную систему.
если у вас есть или были воспаления лёгких. Торисел может вызывать неспецифический интерстициальный пневмонит. У некоторых пациентов симптомы могут отсутствовать или быть минимальными. По этой причине врач может порекомендовать оценку состояния лёгких до и во время лечения Ториселом с помощью компьютерной томографии или рентгенографии грудной клетки. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются новые или усиливаются уже имеющиеся симптомы со стороны дыхательной системы, такие как одышка или затруднённое дыхание.
если вы употребляете алкоголь или страдаете алкоголизмом. Торисел содержит этанол и может быть вреден для лиц, употребляющих алкоголь или страдающих алкоголизмом. Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с употреблением алкоголя или вы употребляете алкоголь (см. раздел «Торисел содержит этанол [алкоголь]»).
если у вас есть или были проблемы с почками. Врач будет контролировать функцию почек.
если у вас есть или были проблемы с печенью. Сообщите врачу, если во время лечения Ториселом у вас появляются следующие признаки и симптомы заболеваний печени: зуд, желтушность глаз и кожи, тёмная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Врач назначит вам анализы крови для оценки функции печени и, возможно, снизит дозу Торисела.
если у вас есть или были повышенные уровни холестерина. Торисел может повышать уровень триглицеридов и/или холестерина, что может потребовать лечения гиполипидемическими препаратами (лекарствами, снижающими уровень холестерина в крови).
если вы планируете операцию или недавно перенесли хирургическое вмешательство. Торисел может увеличить риск проблем с заживлением ран. Если вы планируете операцию, лечение Ториселом, вероятно, будет временно приостановлено. Врач определит, когда можно возобновить лечение.
если вы планируете вакцинацию во время лечения Ториселом. Вакцинация может быть менее эффективной, а применение некоторых видов вакцин должно быть исключено во время лечения Ториселом.
если вам больше 65 лет. Вы можете с большей вероятностью испытывать некоторые побочные эффекты, включая отёк лица, диарею, пневмонию, тревожность, депрессию, одышку, снижение числа лейкоцитов, мышечную боль, нарушение вкуса, инфекции верхних дыхательных путей, скопление жидкости вокруг лёгких, инфекции, воспаление ротовой полости и/или желудочно-кишечного тракта, выделения из носа, головокружение и инфекции.
Торисел может повышать уровень глюкозы в крови и ухудшать течение сахарного диабета. Это может потребовать применения инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов. Сообщите врачу о симптомах, таких как чрезмерная жажда или увеличение частоты и объёма мочеиспускания.
Торисел может снижать количество клеток крови, способствующих свёртыванию и защите от инфекций. Это может увеличить риск кровотечений/синяков и инфекций (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
если у вас есть или были проблемы с глазами, такие как катаракта. Врач может назначить вам обследование зрения до или во время лечения Ториселом.
при применении Торисела может увеличиваться риск развития некоторых опухолей, таких как опухоли кожи и лимфоузлов (лимфома).
при применении Торисела может увеличиваться риск инфаркта миокарда. Сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как боль или ощущение сдавливания в груди, руках, плечах или челюсти, одышка, тошнота, тревожность, потливость или головокружение.

Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для детей и подростков младше 18 лет, поскольку рак почки с переходом в стадию метастазов и лимфома клеток мантийной зоны — заболевания, которые не встречаются у этой возрастной группы, а также потому, что препарат неэффективен при других видах опухолей.

Другие лекарственные препараты и Торисел

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на распад или метаболизм Торисела, поэтому может потребоваться коррекция дозы. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

ингибиторы протеазы, применяемые при лечении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
антибиотики (включая рифампицин) или противогрибковые препараты (включая итраконазол, кетоконазол и вориконазол), применяемые при лечении инфекций;
нефазодон или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые при лечении депрессии;
противосудорожные препараты, включая карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал;
рифабутин, применяемый при лечении инфекций у пациентов с ВИЧ и другими заболеваниями;
фитопрепараты или натуральные средства на основе зверобоя ( Hypericum perforatum ), применяемые при лечении лёгкой депрессии;
ингибиторы АПФ (например, эналаприл, рамиприл, лизиноприл) или блокаторы кальциевых каналов (например, амлодипин), применяемые при лечении гипертонии или других сердечно-сосудистых заболеваний;
амиодарон, применяемый при лечении аритмий, или статины, применяемые при гиперхолестеринемии;
сунитиниб, применяемый при лечении рака почки;
препараты, являющиеся субстратами гликопротеина-P (например, дигоксин, винкристин, колхицин, дабигатран, леналидомид, паклитаксел);
каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения судорожных припадков).

Торисел и пища, напитки

Грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию Торисела в крови и должны быть исключены из рациона.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Торисел не изучался у беременных женщин и не должен применяться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения Ториселом. Мужчины, чьи партнёрши имеют детородный возраст, должны использовать надёжные медицинские методы контрацепции во время лечения Ториселом.

Женщинам не следует кормить грудью во время лечения Ториселом, поскольку препарат может повлиять на рост и развитие ребёнка.

Торисел содержит этанол (алкоголь). Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Торисел содержит пропиленгликоль. Если вы беременны, не принимайте этот препарат, если только врач не порекомендует иное (см. раздел «Торисел содержит пропиленгликоль»). Пропиленгликоль может выделяться с грудным молоком; если вы кормите грудью, не принимайте этот препарат, если только врач не порекомендует иное (см. раздел «Торисел содержит пропиленгликоль»).

Управление транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Торисел оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако тошнота, рвота, а также трудности с засыпанием или сном являются очень частыми побочными эффектами. Если вы испытываете недомогание (тошноту, рвоту) или проблемы со сном, будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами и механизмами.

Для пациентов, получающих максимальную дозу Торисела при лечении лимфомы клеток мантийной зоны, содержание алкоголя в препарате может снижать способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами (см. следующий раздел «Торисел содержит этанол [алкоголь]»).

Торисел содержит этанол (алкоголь)

Этот препарат содержит этанол (алкоголь) в количестве, эквивалентном 18 мл пива или 7 мл вина на дозу 25 мг. Пациенты, получающие максимальную дозу Торисела 175 мг для начального лечения лимфомы клеток мантийной зоны, принимают дозу этанола, эквивалентную до 122 мл пива или 49 мл вина на одну дозу. Это может быть вредно при алкоголизме и должно учитываться у беременных женщин, кормящих грудью, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Содержание алкоголя в препарате, как представляется, не оказывает влияния на взрослых и подростков, а его эффекты у детей не выражены. У новорождённых и маленьких детей могут наблюдаться некоторые эффекты, например, сонливость. Если у вас зависимость от алкоголя, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Содержание алкоголя в препарате может изменять действие других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Содержание алкоголя в препарате может снижать способность к управлению транспортными средствами или изменять действие других лекарств (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Управление транспортными средствами и механизмами»).

Торисел содержит пропиленгликоль

Торисел содержит 503,3 мг пропиленгликоля в каждой дозе 25 мг, что эквивалентно 201,33 мг/мл разбавленного раствора. Если вашему ребёнку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь. Если вы беременны или кормите грудью, или у вас есть заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если только врач не порекомендует иное. Во время лечения врач может проводить дополнительные обследования.

3. Как применять Торисел

Торисел всегда будет готовить и вводить врач или медицинский персонал посредством внутривенной инфузии (в вашу вену).
Примерно за 30 минут до введения дозы Торисела вам необходимо ввести внутривенно инъекцию антигистаминного препарата (для профилактики аллергической реакции на Торисел).
Концентрат Торисела перед введением следует развести с 1,8 мл растворителя, поставляемого в комплекте, с целью получения концентрации 10 мг/мл, а затем ввести в раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций (см. инструкции по разведению в конце данной инструкции).
При почечно-клеточной карциноме рекомендуемая доза составляет 25 мг, которые вводятся капельно в течение 30–60 минут один раз в неделю.
При лимфоме клеток мантийной зоны рекомендуемая доза составляет 175 мг, вводимых капельно в течение 30–60 минут один раз в неделю в течение 3 недель, после чего следует переходить на еженедельные дозы по 75 мг, вводимых капельно в течение 30–60 минут.
Лечение препаратом Торисел должно продолжаться до тех пор, пока вы продолжаете получать терапевтическую пользу, или до возникновения непереносимых побочных эффектов.
Поскольку данный лекарственный препарат готовится и вводится медицинским персоналом, маловероятно, что вы получите избыточную дозу или пропустите введение.
Если вы обеспокоены тем, что это могло произойти, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас возникнут вопросы относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты могут быть более выраженными при более высоких дозах 175 мг в неделю
в начальной фазе лечения лимфомы клеток мантийной зоны.
Наиболее важные побочные эффекты, которые могут возникнуть у вас во время лечения препаратом Торисел,
перечислены ниже. Если вы испытываете какой-либо из этих эффектов, немедленно обратитесь к врачу.
Аллергические реакции
Вы должны немедленно сообщить врачу или медсестре, если у вас появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и глотки и затрудненное дыхание.
Если у вас возникают какие-либо из этих симптомов во время введения Торисела, врач или медсестра прекратят инфузию.
Кровоизлияние в мозг
Вы должны немедленно обратиться к врачу, если вы чувствуете спутанность сознания, необычную усталость, испытываете трудности с речью или глотанием, а также если у вас зрачки разного размера. Эти симптомы могут быть вызваны кровоизлиянием в мозг.
Перфорация, разрыв или отверстие в кишечнике
Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас возникает острая боль в животе, высокая температура, тошнота и рвота или кровь в кале. Эти симптомы могут быть вызваны перфорацией кишечника.
Почечная недостаточность
Вы должны немедленно обратиться к врачу, если вы чувствуете общее отекание, одышку, усталость. Эти симптомы могут быть вызваны внезапным снижением функции почек.
Легочная эмболия
Вы должны немедленно обратиться к врачу, если вы чувствуете одышку, боль в груди, кашляете с кровью, у вас учащенное сердцебиение, тошнота, обморок, потливость, свистящее дыхание, влажную кожу или кожу с синюшным оттенком. Эти симптомы могут быть вызваны тромбом в легком.
Вы также должны немедленно сообщить врачу, если:

у вас кашель, боль в груди, затрудненное дыхание. Врач может назначить вам рентген грудной клетки;
количество лейкоцитов в крови снижено. Это может привести к повышенному риску лихорадки и инфекций;
количество тромбоцитов (тип кровяных клеток, способствующих свертыванию крови) снижено. Это может увеличить риск кровотечения в организме;
уровни холестерина и триглицеридов в крови повышены;
вы испытываете сильную жажду или увеличение объема мочи или частоты мочеиспусканий. Врач может назначить вам инсулин и/или пероральные противодиабетические препараты;
вы недавно перенесли хирургическую операцию. Врач может отложить введение Торисела до полного заживления раны, поскольку этот препарат может нарушить процесс заживления уже существующих повреждений.

Другие побочные эффекты при применении Торисела могут включать

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)
Общее ощущение слабости, озноб, отеки, вызванные задержкой жидкости, боль (включая боль в животе, спине, груди и суставах), ощущение дискомфорта в желудке (тошнота и рвота), диарея, запор, головная боль, лихорадка, инфекции и воспаление ротовой полости и/или желудочно-кишечного тракта, кашель, пневмония, кровотечение из носа, сыпь, зуд, сухость кожи, снижение аппетита, одышка, низкий уровень калия в крови (что может вызвать мышечную слабость), снижение количества эритроцитов, снижение числа одного из типов лейкоцитов, что приводит к повышенному риску инфекций, повышенный уровень глюкозы, повышенный холестерин, повышенные триглицериды, абсцесс, инфекции (включая инфекции глаз, грипп, вирусные инфекции, бронхит), нарушение функции почек (включая почечную недостаточность), результаты анализов крови, указывающие на изменения в функции почек, нарушение вкуса, трудности со сном, низкое количество тромбоцитов, которое может вызвать кровотечение и синяки.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 10)
Насморк, покраснение и отек десен, боль во рту (включая афтозные язвы во рту), вздутие живота, боль в горле, повышенное артериальное давление, покраснение глаз, включая нарушение слезоотделения, потеря вкуса, покраснение и отек волосяных фолликулов на коже, аллергические реакции, сильное шелушение кожи, повышенная свертываемость крови (включая тромбоз вен), низкий уровень кальция в крови, низкий уровень фосфатов в крови, инфекции верхних дыхательных путей, воспаление легких, скопление жидкости в плевральной полости, сепсис, обезвоживание, возбуждение, депрессия, онемение и покалывание кожи, головокружение, сонливость, кровотечение (из губ, рта, желудка или кишечника), воспаление стенки кишечника, трудности при глотании, кровотечение под кожу (синяки), точечные кровоизлияния на коже, поражения ногтей, акне, грибковая инфекция (молочница), грибковая инфекция, инфекции мочевыводящих путей, цистит, результаты анализов крови, указывающие на изменения в функции печени, повышенный уровень жиров в крови, кроме триглицеридов, сахарный диабет, боль в мышцах.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 100)
Перикардиальный выпот (скопление жидкости вокруг сердца, которое может потребовать дренирования и может негативно влиять на перекачивающую функцию сердца).
Кровоизлияние в мозг у пациентов с опухолями головного мозга или получающих антикоагулянтную терапию, кровоизлияние в глаз. Легочная эмболия, перфорация кишечника, нарушения заживления после хирургической операции, воспаление и отек гортани.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 1 000)
Инфекция легких, вызванная Pneumocystis jiroveci ( пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci ).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Отек лица, губ, языка и глотки, которые могут вызвать затрудненное дыхание.
Тяжелые поражения кожи и/или слизистых оболочек, которые могут включать болезненные пузыри и лихорадку ( синдром Стивенса-Джонсона ).
Слабость или повышенная чувствительность при прикосновении, необъяснимая боль в мышцах, которая может быть симптомом повреждения мышц ( рабдомиолиз ).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Торисел

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать.
Хранить флаконы во внешней упаковке, чтобы защитить их от света.
После первого разведения концентрата с 1,8 мл предоставленного растворителя полученная смесь может храниться до 24 часов при температуре ниже 25°C и с защитой от света, до дальнейшего разведения.
После дополнительного разведения смеси концентрата и растворителя с раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), раствор может храниться до 6 часов при температуре ниже 25°C и с защитой от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Торисел
Действующее вещество — темсиролимус.
Каждый флакон с концентратом содержит 30 мг темсиролимуса.
После первого разведения концентрата 1,8 мл растворителя, входящего в комплект, концентрация
темсиролимуса составляет 10 мг/мл.
Другие компоненты, входящие в состав концентрата: этанол безводный, dl-альфа-токоферол (Е 307),
пропиленгликоль (Е 1520) и лимонная кислота (Е 330). Растворитель содержит полисорбат 80
(Е 433), макрогол 400 и безводный этанол (см. раздел 2 «Торисел содержит этанол [спирт]»
и «Торисел содержит пропиленгликоль»).
Описание внешнего вида Торисела и содержимое упаковки
Торисел — концентрат и растворитель для раствора для инфузий.
Концентрат представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слабо-желтый. Растворитель — прозрачный или слегка мутный раствор от бледно-желтого до желтого цвета. Растворы практически не содержат видимых частиц.
Каждая упаковка Торисела содержит один флакон из стекла объемом 1,2 мл с концентратом и один флакон из стекла объемом 2,2 мл с растворителем.
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель
Wyeth Lederle S.r.l.
Via Franco Gorgone
Zona Industriale
95100 Катания
Италия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Pfizer S.A./N.V. Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +32 (0)2 554 62 11 Тел.: +3705 2514000
Болгария Люксембург/Люксембург
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A./ N.V.
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +32 (0)2 554 62 11
Чешская Республика Венгрия
Pfizer, spol. s.r.o. Wyeth Kft
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +36 1 488 3700
Дания Мальта
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 44 201 100 Тел.: +35621 344610
Германия Нидерланды
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Тел.: (0)30 550055-51000 Тел.: +31 (0)10 406 43 01
Эстония Норвегия
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +47 67 52 61 00
Греция Австрия
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 67 85 800 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
Испания Польша
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +48 22 335 61 00
Франция Португалия
Pfizer Laboratórios Pfizer Lda.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +351 21 423 55 00
Хорватия Румыния
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L
Тел.: + 385 1 3908 777 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
Ирландия Словения
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za
Тел.: +1800 633 363 (бесплатный номер) svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Тел.: +44 (0)1304 616161 Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400
Исландия Словакия
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL,
Тел.: +354 540 8000 organizačná zložka
Тел.: +421 2 3355 5500
Италия Финляндия
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Тел.: +39 06 33 18 21 Пух/Тел.: +358 (0)9 430 040
Кипр Швеция
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB
Тел.: +357 22 817690 Тел.: +46 (0)8 550 520 00
Латвия
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: +371 67035775
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и методам их лечения.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Во время обращения и приготовления смеси препарат Торисел необходимо защищать от избыточного искусственного и солнечного света.
Пакеты/контейнеры, контактирующие с Торисел, должны быть изготовлены из стекла, полиолефина или полиэтилена.
Пакеты и медицинские устройства из поливинилхлорида (ПВХ) не должны использоваться для введения препаратов, содержащих полисорбат 80, поскольку полисорбат 80 может вымывать ди-2-этилгексилфталат (DEHP) из ПВХ.
Перед введением концентрат Торисел и растворитель необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета.
Не использовать, если присутствуют частицы или произошло изменение цвета. Использовать новый флакон.

Разведение
Концентрат для раствора для инфузий должен быть разведен растворителем, поставляемым в комплекте, перед введением в раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.
Примечание: при лимфоме мантийной зоны для каждой дозы, превышающей 25 мг, потребуется более одного флакона. Каждый флакон Торисел должен быть разведен в соответствии с приведенными ниже инструкциями. Необходимое количество смеси концентрата с растворителем из каждого флакона следует перенести в шприц и быстро ввести в 250 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.
Смесь концентрата с растворителем необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета.
Не использовать, если присутствуют частицы или произошло изменение цвета.

При приготовлении раствора необходимо выполнить в стерильных условиях два этапа, перечисленных ниже, в соответствии с местными стандартами обращения с цитотоксическими/цитостатическими лекарственными средствами:

ЭТАП 1: РАЗВЕДЕНИЕ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ РАСТВОРИТЕЛЕМ, ПОСТАВЛЯЕМЫМ В КОМПЛЕКТЕ
! Отобрать 1,8 мл поставляемого растворителя.
! Ввести 1,8 мл растворителя в флакон с концентратом Торисел 30 мг.
! Тщательно перемешать растворитель и концентрат, переворачивая флакон. Следует выждать достаточное время, чтобы исчезли пузырьки воздуха. Раствор должен быть от прозрачного до слегка мутного, от бесцветного до бледно-желтого или желтого, практически свободного от видимых частиц.

Один флакон концентрата Торисел содержит 30 мг темсиролимуса: при смешивании 1,2 мл концентрата и 1,8 мл поставляемого растворителя получается общий объем 3,0 мл, а концентрация темсиролимуса составляет 10 мг/мл. Смесь концентрата с растворителем стабильна при температуре ниже 25 °C в течение до 24 часов.

ЭТАП 2: ВВЕДЕНИЕ СМЕСИ КОНЦЕНТРАТ-РАСТВОРИТЕЛЬ В РАСТВОР НАТРИЯ ХЛОРИДА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 9 МГ/МЛ (0,9%)
! Отобрать из флакона необходимое количество смеси концентрата с растворителем (содержащей 10 мг/мл темсиролимуса), т.е. 2,5 мл для дозы темсиролимуса 25 мг.
! Быстро ввести отобранное количество в 250 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, чтобы обеспечить достаточное смешивание.

Смесь следует перемешивать путем переворачивания пакета или бутылки, избегая сильного встряхивания, поскольку это может привести к образованию пены.
Готовый разведенный раствор в пакете или бутылке необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета перед введением.
Смесь Торисел в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций должна быть защищена от избыточного солнечного и искусственного света.
При лимфоме мантийной зоны для каждой дозы, превышающей 25 мг, потребуется более одного флакона.

Введение
Введение окончательно разведенного раствора должно быть завершено в течение 6 часов с момента первого добавления Торисел к раствору натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.
Торисел вводится один раз в неделю в течение 30–60 минут. Использование инфузионного насоса является наилучшим методом введения, обеспечивающим точную подачу препарата.

Для введения следует использовать подходящие материалы, чтобы избежать чрезмерной потери препарата и снизить степень вымывания DEHP. Подходящие материалы для введения должны состоять из трубок, не содержащих DEHP и ПВХ, с соответствующими фильтрами. Для введения рекомендуется использовать встроенный фильтр из полиэфирсульфона с размером пор не более 5 мкм, чтобы исключить возможность введения частиц размером более 5 мкм. Если комплект для введения не имеет встроенного фильтра, необходимо добавить фильтр на конце комплекта (т.е. концевой фильтр) перед тем, как смесь поступит в вену пациента. Можно использовать различные концевые фильтры с размером пор от 0,2 мкм до 5 мкм. Использование одновременно встроенного и концевого фильтров не рекомендуется.

После разведения Торисел содержит полисорбат 80, поэтому необходимо использовать подходящие материалы для введения. Важно строго соблюдать рекомендации, изложенные в разделах 4.2 и 6.6 инструкции по медицинскому применению.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.