Folleto informativo: información para el paciente

Torisel 30 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión

temsirolimus
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4. Contenido de este folleto
1. Qué es Torisel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Torisel
3. Cómo usar Torisel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Torisel
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Torisel y para qué se utiliza

Torisel contiene el principio activo temsirolimus.
El temsirolimus es un inhibidor selectivo de la enzima mTOR (blanco de la rapamicina en mamíferos) que
bloquea el crecimiento y la división de las células tumorales.
Torisel se utiliza para el tratamiento de uno de los siguientes tipos de cáncer en adultos:

Carcinoma renal avanzado (carcinoma de riñón).
Linfoma de células del manto previamente tratado, un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos.

2. Qué debe saber antes de utilizar Torisel

No utilice Torisel

si es alérgico al temsirolimus, al polisorbato 80 o a cualquiera de los demás componentes incluidos en la sección 6.
si es alérgico al sirolimus (utilizado para evitar que su cuerpo rechace los riñones trasplantados), ya que el sirolimus se libera en el organismo a partir del temsirolimus.
si tiene linfoma de células del manto y problemas hepáticos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Torisel:

si es alérgico a los antihistamínicos o no puede usar antihistamínicos por otras razones médicas. Los antihistamínicos se utilizan para ayudar a prevenir reacciones alérgicas a Torisel, incluyendo reacciones potencialmente graves y reacciones fatales raras. Hable con su médico sobre una alternativa.
si tiene o ha tenido tumores cerebrales o de la médula espinal, problemas de sangrado o formación de moretones, o si está tomando medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (como la warfarina y la acenocumarol). Torisel puede aumentar el riesgo de hemorragias cerebrales. Informe a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes o si presenta sangrado o moretones durante el tratamiento con Torisel.
si tiene dificultad para respirar, tos y/o fiebre. Torisel puede debilitar el sistema inmunitario. Durante el tratamiento con Torisel, puede tener mayor riesgo de contraer infecciones en la sangre, la piel, las vías respiratorias superiores (incluida neumonía) y/o las vías urinarias. Informe a su médico si presenta nuevos síntomas o empeoramiento de los existentes, o si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que debilitan el sistema inmunitario.
si tiene o ha tenido inflamación pulmonar. Torisel puede causar neumonitis intersticial inespecífica. Algunos pacientes no han presentado síntomas o han tenido síntomas mínimos. Por ello, su médico puede recomendar una evaluación pulmonar antes y durante el tratamiento con Torisel mediante tomografía computarizada o radiografía de tórax. Informe inmediatamente a su médico si presenta nuevos síntomas respiratorios o empeoramiento de los mismos, como dificultad para respirar o disnea.
si consume alcohol o es alcohólico. Torisel contiene alcohol y puede ser perjudicial para quienes consumen alcohol o padecen alcoholismo. Informe a su médico si tiene problemas relacionados con el consumo de alcohol o si consume bebidas alcohólicas (ver sección “Torisel contiene etanol [alcohol]”).
si tiene o ha tenido problemas renales. Su médico controlará la función renal.
si tiene o ha tenido problemas hepáticos. Informe a su médico si durante el tratamiento con Torisel presenta alguno de los siguientes signos o síntomas de alteración hepática: picor, color amarillento de los ojos y la piel, orina oscura o dolor o molestia en la parte superior derecha del abdomen. Su médico le recomendará análisis de sangre para evaluar la función hepática y, posteriormente, podría decidir reducir la dosis de Torisel.
si tiene o ha tenido niveles elevados de colesterol. Torisel puede aumentar los niveles de triglicéridos y/o colesterol, lo que podría requerir tratamiento con medicamentos hipolipemiantes (medicamentos utilizados para reducir el colesterol en sangre).
si va a someterse a una cirugía o si recientemente se ha sometido a una cirugía. Torisel puede aumentar el riesgo de problemas relacionados con la cicatrización de heridas. Si va a someterse a una cirugía, es probable que se suspenda temporalmente el tratamiento con Torisel. Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento.
si está pensando en vacunarse durante el tratamiento con Torisel. La vacunación puede ser menos eficaz o debe evitarse ciertos tipos de vacunas durante el tratamiento con Torisel.
si tiene más de 65 años. Puede tener mayor probabilidad de presentar ciertos efectos adversos, como hinchazón facial, diarrea, neumonía, ansiedad, depresión, dificultad para respirar, disminución del número de glóbulos blancos, dolor muscular, alteración del gusto, infecciones de las vías respiratorias superiores, presencia de líquido alrededor de los pulmones, infecciones e inflamación de la boca y/o del tracto digestivo, secreción nasal, mareo e infecciones.
Torisel puede aumentar los niveles de glucosa en sangre y empeorar la diabetes mellitus. Esto puede requerir tratamiento con insulina y/o agentes antidiabéticos orales. Informe a su médico si presenta sed excesiva o aumento de la frecuencia y cantidad de orina.
Torisel puede reducir el número de células sanguíneas que favorecen la coagulación y combaten las infecciones. Esto puede aumentar el riesgo de sangrado/moretones y de infecciones (ver sección “Posibles efectos adversos”).
si tiene o ha tenido problemas oculares como cataratas. Su médico puede recomendarle una evaluación visual antes o durante el tratamiento con Torisel.
si está recibiendo Torisel, puede tener un mayor riesgo de desarrollar ciertos tumores, como tumores de piel y de ganglios linfáticos (linfoma).
si está recibiendo Torisel, puede tener un mayor riesgo de sufrir un infarto de miocardio. Informe a su médico si presenta síntomas como dolor u opresión en el pecho, brazo, hombros o mandíbula, dificultad para respirar, náuseas, ansiedad, sudoración o mareo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años, ya que el carcinoma renal avanzado y el linfoma de células del manto son enfermedades que no afectan a estos pacientes, y este medicamento no es eficaz en otros tipos de tumores.

Otros medicamentos y Torisel

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden interferir con la degradación o el metabolismo de Torisel, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de Torisel. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
antibióticos (incluida la rifampicina) o antifúngicos (incluyendo itraconazol, ketoconazol y voriconazol) utilizados en el tratamiento de infecciones
nefazodona o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, utilizados en el tratamiento de la depresión
medicamentos antiepilépticos, incluyendo carbamazepina, fenitoína y fenobarbital
rifabutina, utilizada en el tratamiento de infecciones en pacientes con VIH u otras enfermedades
medicamentos a base de plantas o remedios naturales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizados en el tratamiento de la depresión leve
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (como enalapril, ramipril, lisinopril) o un antagonista del calcio (como amlodipina), utilizados para tratar la hipertensión u otros problemas cardiovasculares
medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona) o estatinas utilizadas para tratar la hipercolesterolemia
sunitinib, utilizado en el tratamiento del carcinoma renal
medicamentos que son sustratos de la glucoproteína-P (como digoxina, vincristina, colchicina, dabigatran, lenalidomida, paclitaxel)
cannabidiol (cuyos usos incluyen, entre otros, el tratamiento de crisis convulsivas).

Torisel con alimentos y bebidas

La toronja (pomelo) y el zumo de toronja pueden aumentar las concentraciones sanguíneas de Torisel y deben evitarse.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Torisel no ha sido estudiado en mujeres embarazadas y no debe tomarse durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.

Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo utilizando un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Torisel. Los hombres con pareja en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el punto de vista médico durante el tratamiento con Torisel.

Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Torisel, ya que este medicamento podría interferir con el crecimiento y desarrollo del bebé.

Torisel contiene alcohol (etanol). Si está embarazada o amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Torisel contiene glicol propilénico. Si está embarazada, no tome este medicamento a menos que su médico se lo recomiende (ver sección “Torisel contiene glicol propilénico”). El glicol propilénico puede pasar a la leche materna; si está amamantando, no tome este medicamento a menos que su médico se lo recomiende (ver sección “Torisel contiene glicol propilénico”).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Torisel afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, sensación o estado de malestar (náuseas y vómitos) y dificultad para conciliar o mantener el sueño son efectos adversos muy frecuentes. Si experimenta malestar (náuseas y vómitos) o tiene dificultad para dormir, preste especial atención al conducir o utilizar maquinaria.

En los pacientes que reciben la dosis más alta de Torisel para el tratamiento del linfoma de células del manto, la cantidad de alcohol en este medicamento podría comprometer la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria (ver la sección siguiente “Torisel contiene etanol [alcohol]”).

Torisel contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene etanol (alcohol) equivalente a 18 ml de cerveza o 7 ml de vino por dosis de 25 mg. Los pacientes que reciben la dosis más alta de Torisel (175 mg), para el tratamiento inicial del linfoma de células del manto, toman una dosis de etanol equivalente a hasta 122 ml de cerveza o 49 ml de vino por dosis. Es perjudicial si padece alcoholismo y debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o que amamantan, niños y grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.

La cantidad de alcohol en este medicamento no parece tener efecto en adultos y adolescentes, y sus efectos en niños no son evidentes. No obstante, podrían producirse ciertos efectos en recién nacidos y niños pequeños, por ejemplo somnolencia. Si tiene dependencia del alcohol, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.

La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede afectar la capacidad de conducir o modificar los efectos de otros medicamentos (ver secciones “Advertencias y precauciones” y “Conducción de vehículos y uso de maquinaria”).

Torisel contiene glicol propilénico

Torisel contiene 503,3 mg de glicol propilénico en cada dosis de 25 mg, lo que equivale a 201,33 mg/ml del producto diluido. Si su hijo tiene menos de 5 años, hable con su médico o farmacéutico antes de administrarle este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan glicol propilénico o alcohol. Si está embarazada o amamantando, o padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que su médico se lo recomiende. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar Torisel

Torisel siempre será preparado y administrado por un médico o personal sanitario mediante una infusión endovenosa (en su vena).
Debe recibir una inyección de antihistamínico (para intentar prevenir una reacción alérgica a Torisel) directamente en vena aproximadamente 30 minutos antes de la dosis de Torisel.
El concentrado de Torisel debe diluirse primero con 1,8 ml del disolvente suministrado para obtener una concentración de 10 mg/ml antes de su administración en la solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección (ver las instrucciones para la dilución al final de este prospecto).
En el caso del cáncer renal, la dosis recomendada es de 25 mg administrados por infusión (en perfusión) durante un período de 30-60 minutos, una vez por semana.
En el caso del linfoma de células del manto, la dosis recomendada es de 175 mg administrados por infusión (en perfusión) durante un período de 30-60 minutos, una vez por semana durante 3 semanas, seguida de dosis semanales únicas de 75 mg administradas por infusión (en perfusión) durante un período de 30-60 minutos.
El tratamiento con Torisel debe continuar hasta que ya no obtenga beneficios del mismo o hasta que aparezcan efectos adversos inaceptables.
Dado que este medicamento es preparado y administrado por personal sanitario, es improbable que reciba una cantidad mayor de la debida o que omita una dosis.
Si teme que esto haya ocurrido, consulte inmediatamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos podrían ser más intensos con las dosis más altas de 175 mg por semana, en el tratamiento inicial del linfoma de células del manto.
A continuación se enumeran los efectos adversos más importantes que pueden presentarse durante el tratamiento con Torisel. Si experimenta alguno de estos efectos, debe consultar inmediatamente a su médico.

Reacciones alérgicas
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermero si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y la faringe, y dificultad para respirar.
Si experimenta alguno de estos síntomas durante la administración de Torisel, el médico o el enfermero interrumpirán la infusión.

Hemorragia cerebral
Debe consultar inmediatamente a su médico si se siente confuso, inusualmente cansado, tiene dificultad para hablar o tragar, o si sus pupilas tienen tamaños diferentes. Estos síntomas pueden deberse a una hemorragia cerebral.

Perforación, desgarro o orificio en el intestino
Debe consultar inmediatamente a su médico si presenta un dolor abdominal agudo, fiebre alta, náuseas y vómitos, o sangre en las heces. Estos síntomas pueden deberse a una perforación del intestino.

Insuficiencia renal
Debe consultar inmediatamente a su médico si nota hinchazón generalizada, dificultad para respirar o fatiga. Estos síntomas pueden deberse a una disminución repentina de la función renal.

Embolia pulmonar
Debe consultar inmediatamente a su médico si nota dificultad para respirar, dolor en el pecho, tos con sangre, palpitaciones, náuseas, desmayos, sudoración, sibilancias, piel húmeda o con tono azulado. Estos síntomas pueden deberse a un coágulo de sangre en el pulmón.

Debe informar inmediatamente a su médico también si:

tiene tos, dolor en el pecho o dificultad para respirar. Su médico puede recetarle una radiografía de tórax.
el número de glóbulos blancos en la sangre ha disminuido. Esto puede aumentar el riesgo de fiebre e infecciones.
el número de plaquetas (un tipo de células sanguíneas que ayudan a la coagulación) ha disminuido. Esto puede aumentar el riesgo de hemorragias en el cuerpo.
los niveles de colesterol y triglicéridos en la sangre han aumentado.
siente una sed excesiva o un aumento en la cantidad o frecuencia de orina. Su médico puede recetarle insulina y/o medicamentos antidiabéticos orales.
ha sido sometido recientemente a una cirugía. Su médico puede retrasar la administración de Torisel hasta que la herida esté completamente cicatrizada, ya que este medicamento puede interferir con el proceso de cicatrización de heridas preexistentes.

Otros efectos adversos con Torisel pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Sensación general de debilidad, escalofríos, hinchazón debido a retención de líquidos, dolor (incluyendo dolor abdominal, de espalda, torácico y articular), sensación de malestar estomacal (náuseas y vómitos), diarrea, estreñimiento, dolor de cabeza, fiebre, infecciones e inflamación de la boca y/o del tracto digestivo, tos, neumonía, sangrado nasal, erupción cutánea, picor, piel seca, disminución del apetito, dificultad para respirar, niveles bajos de potasio en sangre (que puede causar debilidad muscular), reducción del recuento de glóbulos rojos, disminución del número de un tipo de glóbulos blancos que aumenta el riesgo de infecciones, niveles elevados de glucosa en sangre, colesterol elevado, triglicéridos elevados, absceso, infecciones (incluyendo infecciones oculares, gripe, infecciones virales, bronquitis), función renal anormal (incluyendo insuficiencia renal), análisis de sangre que muestran alteraciones en el funcionamiento renal, alteración del sentido del gusto, dificultad para conciliar el sueño, número bajo de plaquetas que puede causar hemorragias y moretones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Secreción nasal, enrojecimiento e hinchazón de las encías, dolor bucal (incluyendo aftas), hinchazón abdominal, dolor de garganta, presión arterial elevada, ojos enrojecidos (incluyendo alteración en la producción de lágrimas), pérdida del sentido del gusto, enrojecimiento e hinchazón de los folículos pilosos, reacciones alérgicas, desprendimiento grave de la piel, mayor tendencia a la coagulación sanguínea (incluyendo trombosis venosa), niveles bajos de calcio en sangre, niveles bajos de fosfatos en sangre, infecciones de las vías respiratorias altas, inflamación pulmonar, presencia de líquido en la cavidad torácica, infección en la sangre, deshidratación, agitación, depresión, entumecimiento y hormigueo de la piel, mareo, somnolencia, hemorragias (de labios, boca, estómago o intestino), inflamación de la pared intestinal, dificultad para tragar, sangrado de la piel (contusiones), aparición de manchas hemorrágicas punteadas en la piel, alteraciones en las uñas, acné, infección por levaduras, infección fúngica, infecciones del tracto urinario, cistitis, análisis de sangre que muestran alteraciones en el funcionamiento hepático, niveles elevados de grasas en sangre distintas de los triglicéridos, diabetes, dolor muscular.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Derrame pericárdico (presencia de líquido alrededor del corazón que puede requerir drenaje y que puede afectar negativamente al bombeo de sangre).
Hemorragia cerebral en pacientes con tumores cerebrales o que estén en tratamiento con anticoagulantes, hemorragia ocular. Embolia pulmonar, perforación intestinal, problemas en la cicatrización tras una cirugía, inflamación e hinchazón de la laringe.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Infección pulmonar causada por Pneumocystis jiroveci (neumonía por Pneumocystis jiroveci).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Hinchazón de la cara, labios, lengua y faringe que puede causar dificultad para respirar.
Reacciones graves en la piel y/o mucosas que pueden incluir ampollas dolorosas y fiebre (síndrome de Stevens-Johnson).
Debilidad o sensibilidad al tacto, dolor muscular inexplicable que puede ser síntoma de daño muscular (rabdomiólisis).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Torisel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
No congelar.
Mantener los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.
Después de la primera dilución del concentrado con 1,8 ml del disolvente suministrado, la mezcla puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura inferior a 25°C y protegida de la luz, antes de una dilución adicional.
Después de la dilución adicional de la mezcla de concentrado y disolvente con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), la solución puede conservarse hasta 6 horas a una temperatura inferior a 25°C y protegida de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Torisel
El principio activo es temsirolimus.
Cada vial de concentrado contiene 30 mg de temsirolimus.
Después de la primera dilución del concentrado con 1,8 ml del disolvente suministrado, la concentración de temsirolimus es de 10 mg/ml.
Los demás componentes del concentrado son etanol anhidro, dl-alfa-tocoferol (E 307), glicerol propilénico (E 1520) y ácido cítrico (E 330). El disolvente contiene polisorbato 80 (E 433), macrogol 400 y etanol anhidro (véase el apartado 2 “Torisel contiene etanol [alcohol]” y “Torisel contiene glicerol propilénico”).

Descripción del aspecto de Torisel y contenido del envase
Torisel es un concentrado y disolvente para solución para perfusión.
El concentrado es una solución límpida, incolora o amarillo pálido. El disolvente es una solución límpida o ligeramente turbia, de color amarillo pálido a amarillo. Las soluciones son prácticamente libres de partículas visibles.
Cada envase de Torisel contiene un vial de vidrio con 1,2 ml de concentrado y un vial de vidrio con 2,2 ml de disolvente.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante
Wyeth Lederle S.r.l.
Via Franco Gorgone
Zona Industrial
95100 Catania
Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Pfizer S.A./N.V. Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A./ N.V.
Tel.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

República Checa Hungría
Pfizer, spol. s.r.o. Wyeth Kft
Tel: +420 283 004 111 Tel: +36 1 488 3700

Dinamarca Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610

Alemania Países Bajos
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Tel: (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Estonia Noruega
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Grecia Austria
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 67 85 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polonia
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 335 61 00

Francia Portugal
Pfizer Laboratoires Pfizer Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 55 00

Croacia Rumanía
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L
Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Irlanda Eslovenia
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za
Tel: +1800 633 363 (gratuito) svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Tel: +44 (0)1304 616161 Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL,
Sími: +354 540 8000 organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

Italia Finlandia
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Chipre Suecia
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB
T ∋(: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Letonia
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 67035775

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios

Durante la manipulación y la preparación de la mezcla, Torisel debe mantenerse protegido de la luz solar y artificial excesiva.
Las bolsas/recipientes que entren en contacto con Torisel deben estar constituidos de vidrio, poliolefinas o polietileno.
No deben utilizarse bolsas ni dispositivos médicos de cloruro de polivinilo (PVC) para la administración de preparaciones que contengan polisorbato 80, ya que el polisorbato 80 extrae el ftalato de dietilhexilo (DEHP) del PVC.
Antes de la administración, el concentrado y el disolvente de Torisel deben inspeccionarse visualmente para detectar la posible presencia de partículas y cambios de color.
No utilizar si están presentes partículas o si se ha producido un cambio de color. Utilizar un nuevo vial.

Dilución
El concentrado para solución para perfusión debe diluirse con el disolvente suministrado antes de su administración en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
Nota: para el linfoma de células del manto se necesitarán varios viales para cada dosis superior a 25 mg. Cada vial de Torisel debe diluirse según las instrucciones siguientes. La cantidad necesaria de la mezcla concentrado-disolvente de cada vial debe combinarse en una jeringa para inyección rápida en 250 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
La mezcla concentrado-disolvente debe inspeccionarse visualmente para detectar la posible presencia de partículas y cambios de color.
No utilizar si están presentes partículas o si se ha producido un cambio de color.

En la preparación de la solución, deben realizarse en condiciones de esterilidad los dos pasos siguientes, de acuerdo con las normas locales para la manipulación de medicamentos citotóxicos/citostáticos:

PASO 1: DILUCIÓN DEL CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN CON EL DISOLVENTE SUMINISTRADO
! Extraer 1,8 ml del disolvente suministrado.
! Inyectar 1,8 ml de disolvente en el vial de concentrado de Torisel 30 mg.
! Mezclar bien el disolvente y el concentrado invirtiendo el vial. Debe esperarse el tiempo suficiente para que desaparezcan las burbujas de aire. La solución debe resultar de transparente a ligeramente turbia, incolora a amarillo pálido o amarilla, prácticamente libre de partículas visibles.
Un vial de concentrado de Torisel contiene 30 mg de temsirolimus: al combinar 1,2 ml de concentrado y 1,8 ml del disolvente suministrado, se obtiene un volumen total de 3,0 ml y la concentración de temsirolimus resulta ser de 10 mg/ml. La mezcla concentrado-disolvente es estable a temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 24 horas.

PASO 2: ADMINISTRACIÓN DE LA MEZCLA CONCENTRADO-DISOLVENTE EN SOLUCIÓN DE CLORURO DE SODIO 9 mg/ml (0,9%) PARA INYECCIÓN
! Extraer del vial la cantidad necesaria de la mezcla concentrado-disolvente (que contiene 10 mg/ml de temsirolimus), es decir, 2,5 ml para una dosis de temsirolimus de 25 mg.
! Inyectar rápidamente el volumen extraído en 250 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección, para asegurar una mezcla adecuada.
La mezcla debe agitarse mediante inversiones de la bolsa o del frasco, evitando una agitación excesiva, ya que esto podría provocar la formación de espuma.
La solución final diluida contenida en la bolsa o en el frasco debe inspeccionarse visualmente para detectar la posible presencia de partículas y cambios de color antes de la administración.
La mezcla de Torisel en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección debe protegerse de la luz solar y artificial excesiva.
Para el linfoma de células del manto se necesitarán varios viales para cada dosis superior a 25 mg.

Administración
La administración de la solución final diluida debe completarse en un plazo máximo de 6 horas desde el momento en que Torisel se añadió por primera vez a la solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
Torisel se administra una vez por semana mediante perfusión de 30 a 60 minutos. El uso de una bomba de perfusión es el mejor método de administración para garantizar una liberación precisa del medicamento.
Deben utilizarse materiales de administración adecuados para evitar una pérdida excesiva del medicamento y reducir el grado de extracción de DEHP. Los materiales adecuados de administración deben estar constituidos por tubos no-DEHP y no-PVC con filtros apropiados. Para la administración se recomienda un filtro en línea de poliéter sulfona con un tamaño de poro no superior a 5 micrones, con el fin de evitar la posibilidad de infundir partículas mayores de 5 micrones. Si el sistema de administración disponible no incluye un filtro en línea incorporado, debe añadirse un filtro al final del sistema (es decir, un filtro terminal) antes de que la mezcla alcance la vena del paciente. Pueden utilizarse filtros terminales diferentes, con un tamaño de poro comprendido entre 0,2 y 5 micrones. No se recomienda el uso simultáneo de filtro en línea y filtro terminal.
Torisel, una vez diluido, contiene polisorbato 80 y, por tanto, deben utilizarse materiales de administración adecuados. Es importante seguir rigurosamente las recomendaciones indicadas en las secciones 4.2 y 6.6 del prospecto.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.