Інструкція: інформація для користувача

Тофіденс 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

tocilizumab
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Крім цієї інструкції, вам буде видана Картка попередження для пацієнта, яка
містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати перед початком застосування
Тофіденсу та під час лікування концентратом Тофіденс 20 мг/мл для розчину для інфузії.
Зміст цієї інструкції

Що таке Тофіденс і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж вам буде введено Тофіденс
Як застосовують Тофіденс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тофіденс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тофіденс і для чого його застосовують

Тофіденс містить діючу речовину — токілізумаб, білок, який виробляють певні імунні клітини (моноклональне антитіло), що блокує дію певного білка (цитокіну), який називається інтерлейкін-6. Цей білок бере участь у запальних процесах організму, і його блокування може зменшити запалення в організмі. Тофіденс допомагає зменшити симптоми, такі як біль і набряк суглобів, а також може покращити вашу здатність виконувати повсякденні дії.
Тофіденс довів свою ефективність у сповільненні пошкодження хряща та кістки суглобів, спричиненого захворюванням, і в покращенні вашої здатності виконувати звичайні повсякденні дії.

Тофіденс застосовують для лікування дорослих з активним ревматоїдним артритом (РА) середнього або важкого ступеня тяжкості — автоімунного захворювання, якщо попередні терапії не дали достатнього ефекту. Тофіденс зазвичай застосовують у поєднанні з метотрексатом. Тофіденс може застосовуватися також окремо, якщо лікар вважає, що метотрексат є непідходящим.
Тофіденс також може застосовуватися для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше не проводили лікування метотрексатом, якщо вони страждають на важкий, активний і прогресуючий ревматоїдний артрит.
Тофіденс застосовують для лікування дітей з сАІДЮ. Тофіденс застосовують дітям віком від 2 років і старше, які мають системний ювенільний ідіопатичний артрит (сАІДЮ) у фазі загострення — запальне захворювання, яке спричиняє біль і набряк одного або кількох суглобів, що супроводжується лихоманкою та висипом. Тофіденс застосовують для полегшення симптомів сАІДЮ і може вводитися у поєднанні з метотрексатом або окремо.
Тофіденс застосовують для лікування дітей з поліартрикулярною формою АІДЮ. Тофіденс застосовують дітям віком

від 2 років і старше з поліартрикулярною формою ювенільного ідіопатичного артриту (АІДЮ-поліартрит) у фазі загострення — запальним захворюванням, яке спричиняє біль і набряк одного або кількох суглобів. Тофіденс застосовують для полегшення симптомів АІДЮ-поліартриту і може вводитися у поєднанні з метотрексатом або окремо.

Тофіденс застосовують для лікування дорослих з хворобою, спричиненою коронавірусом 2019 (COVID-19), які отримують системні кортикостероїди та потребують додаткової оксигенотерапії або механічної вентиляції.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Тофіденс

Вам не буде введено Тофіденс

якщо Ви алергічні до тосилізумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у Вас є активна серйозна інфекція. Якщо якась із цих умов стосується Вас, повідомте лікаря або медичний персонал, який проводитиме інфузію.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Тофіденс.

Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції, такі як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, сильне запаморочення, відчуття непритомності, набряк губ або висип на шкірі під час інфузії або одразу після неї, негайно повідомте лікаря.
Якщо у Вас є інфекція будь-якого типу — короткотривала або довготривала, або якщо Ви часто хворієте на інфекції. Негайно повідомте лікаря, якщо почуваєте себе погано. Тофіденс може знижувати здатність організму боротися з інфекціями, що може погіршити наявну інфекцію або збільшити ймовірність захворіти на нову.
Якщо Ви хворіли на туберкульоз, повідомте лікаря. Перед початком лікування Тофіденсом лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу. Якщо під час або після лікування з’являться симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, незначне підвищення температури) або будь-якої іншої інфекції, негайно повідомте лікаря.
Якщо у Вас була шлункова виразка або дивертикуліт, повідомте лікаря. До можливих симптомів можуть належати біль у животі та незрозумілі зміни в звичному стільці, що супроводжуються підвищенням температури.
Якщо у Вас є захворювання печінки, повідомте лікаря. Перед застосуванням Тофіденсу лікар може призначити аналіз крові для перевірки функції Вашої печінки.
Якщо пацієнт недавно був вакцинований (як дорослий, так і дитина), або планує вакцинацію, повідомте лікаря. Усі пацієнти, особливо діти, повинні бути вакциновані відповідно до графіку перед початком лікування Тофіденсом, якщо тільки не потрібно терміново розпочати лікування. Деякі типи вакцин не можна застосовувати під час лікування Тофіденсом.
Якщо у Вас є пухлина, повідомте лікаря. Лікар повинен вирішити, чи можна продовжувати лікування Тофіденсом.
Якщо у Вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як підвищення артеріального тиску або підвищений рівень холестерину, повідомте лікаря. Ці фактори слід контролювати під час прийому Тофіденсу.
Якщо у Вас є порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, лікар буде Вас спостерігати.
Якщо у Вас є тривалий головний біль.

Лікар призначить Вам аналізи крові перед введенням Тофіденсу та під час лікування,
щоб визначити, чи не знизився рівень білих кров’яних тілець або тромбоцитів, або чи не підвищений рівень
ферментів печінки.
Діти та підлітки
Застосування Тофіденсу не рекомендовано дітям віком молодше 2 років.
Якщо у дитини є історія синдрому активації макрофагів (неконтрольованої активації та розмноження певних клітин крові), повідомте лікаря. Лікар повинен вирішити, чи можна продовжувати лікування Тофіденсом.
Тофіденс містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 80 (Е 433) на 20 мг/мл тосилізумабу.
Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікаря, якщо у Вас відомі алергії.
Інші лікарські засоби та Тофіденс
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки (або Ваша дитина, якщо вона є пацієнтом), або якщо недавно приймали якісь ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Тофіденс може впливати на дію деяких ліків, і дозу цих препаратів може знадобитися змінити. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте ліки, що містять такі діючі речовини:

метилпреднізолон, дексаметазон — використовуються для зменшення запалення
симвастатин або аторвастатин — використовуються для зниження рівня холестерину
блокатори кальцієвих каналів (наприклад, амлодипін) — використовуються для лікування підвищення артеріального тиску
теофілін — використовується для лікування астми
варфарин або фенпрокумон — антикоагулянти, що використовуються для розрідження крові
фенітоїн — використовується для лікування судом
циклоспорин — використовується для пригнічення імунної системи під час трансплантації органів
бензодіазепіни (наприклад, темазепам) — використовуються для лікування тривоги.

Через відсутність клінічного досвіду Тофіденс не показаний для застосування разом з іншими біологічними препаратами для лікування РА, ЮІА або ЮІАп.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Тофіденс не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінки репродуктивного віку повинні користуватися ефективними засобами контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.
Припиніть годування груддю, якщо Вам планують ввести Тофіденс, і повідомте лікаря. Перед початком годування груддю має минути щонайменше 3 місяці після останнього прийому Тофіденсу. Невідомо, чи проникає Тофіденс у грудне молоко.
Дані, що доступні на даний момент, не вказують на вплив цього лікування на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може викликати запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся механізмами.

3. Як застосовують Тофіденс

Цей лікарський засіб відпускається за спеціальним рецептом лікаря.
Тофіденс вводитимуть крапельно внутрішньовенно лікарем або медсестрою. Вони розведуть
розчин, підготують інфузію та спостерігатимуть за вами під час і після введення препарату.
Дорослі пацієнти з РА
Зазвичай доза Тофіденсу становить 8 мг на 1 кг маси тіла. Залежно від вашої реакції лікар може
зменшити дозу до 4 мг/кг і знову збільшити до 8 мг/кг, якщо це необхідно.
Дорослим пацієнтам Тофіденс вводять кожні 4 тижні шляхом крапельного внутрішньовенного
введення (інфузії) протягом 1 години.
Діти з ЮІА (віком 2 роки і старші)
Зазвичай доза Тофіденсу залежить від маси тіла.

Якщо маса тіла менше 30 кг: доза становить 12 мг на кожен кілограм маси тіла.
Якщо маса тіла 30 кг або більше: доза становить 8 мг на кожен кілограм маси тіла. Дозу розраховують з урахуванням маси тіла при кожному введенні.

Дітям з ЮІА Тофіденс вводять кожні 2 тижні шляхом крапельного внутрішньовенного введення (інфузії) протягом 1 години.
Діти з ЮІАп (віком 2 роки і старші)
Зазвичай доза Тофіденсу залежить від маси тіла.

Якщо маса тіла менше 30 кг: доза становить 10 мг на кожен кілограм маси тіла.
Якщо маса тіла 30 кг або більше: доза становить 8 мг на кожен кілограм маси тіла. Дозу розраховують з урахуванням маси тіла при кожному введенні.

Дітям із ЮІАп Тофіденс вводять кожні 4 тижні шляхом крапельного внутрішньовенного введення (інфузії) протягом 1 години.
Пацієнти з COVID-19
Зазвичай доза Тофіденсу становить 8 мг на кожен кілограм маси тіла. Може знадобитися друга доза.
Якщо вам ввели більше Тофіденсу, ніж слід
Оскільки Тофіденс вводитиме вам лікар або медсестра, малоймовірно, що вам введуть надто багато. Однак, якщо у вас є побоювання щодо цього, зверніться до лікаря.
Якщо ви пропустили дозу Тофіденсу
Оскільки Тофіденс вводитиме вам лікар або медсестра, малоймовірно, що ви пропустите дозу. Однак, якщо у вас є побоювання щодо цього, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо ви припините лікування Тофіденсом
Не припиняйте лікування Тофіденсом без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти можуть виникати до 3 місяців після останньої дози Тофіденс.
Можливі поширені серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікареві.
Ці ефекти є поширеними: можуть впливати до 1 із 10 осіб.
Алергічні реакції під час або після інфузії:

утруднене дихання, тиснення в грудях або запаморочення
висип, свербіж, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Ознаки серйозних інфекцій

лихоманка та озноб
пухирці у роті або на шкірі
біль у животі

Ознаки та симптоми токсичності печінки
Ці ефекти є рідкісними: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

втому
біль у животі
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білків очей)

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, повідомте лікареві якомога швидше.
Дуже поширені побічні ефекти: можуть впливати більше ніж 1 із 10 осіб

інфекції верхніх дихальних шляхів із типовими симптомами: кашель, закладений ніс, риніт, біль у горлі, головний біль
підвищений рівень жирів у крові (холестерин).

Поширені побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 осіб

інфекція легень (пневмонія)
герпес (опоясуючий лишай)
герпес губ (оральний герпес), утворення пухирців
інфекції шкіри (целюліт), іноді з лихоманкою та ознобом
висип та свербіж, кропив’янка
алергічні реакції (гіперчутливість)
інфекція очей (кон’юнктивіт)
головний біль, запаморочення, підвищений кров’яний тиск
виразки в роті, біль у животі
затримка рідини (набряки) у нижніх кінцівках, збільшення ваги
кашель, задиха
низький рівень білих кров’яних тіл (нейтропенія, лейкопенія), виявлений при аналізах крові
зміни в тестах функції печінки (підвищення трансаміназ)
підвищення білірубіну, виявлене при аналізах крові
низький рівень фібриногену в крові (білка, що бере участь у згортанні крові).

Непоширені побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 осіб

дивертикуліт (лихоманка, нудота, діарея, запор, біль у животі)
почервонілі та набряклі ділянки в роті
підвищений рівень жирів у крові (тригліцериди)
шлункова виразка
камені в нирках
гіпотиреоз.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

синдром Стівенса-Джонсона (висип, що може призводити до утворення серйозних пухирців і відшарування шкіри)
алергічні реакції, що загрожують життю (анапілаксія [летальна])
запалення печінки (гепатит), жовтяниця

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

низький рівень білих кров’яних тіл, червоних кров’яних тіл і тромбоцитів у аналізах крові
печінкова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.
Діти із АІЗг
Загалом, у пацієнтів із АІЗг спостерігалися побічні ефекти, подібні до тих, що виявлені у дорослих із РА. Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше: запалення носа та горла, діарея, низький рівень білих кров’яних тіл і підвищення рівня ферментів печінки.
Діти із АІЗп
Загалом, побічні ефекти у пацієнтів із АІЗп були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих із РА. Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше: запалення носа та горла, головний біль, нудота (неприємне відчуття) та нижчий рівень білих кров’яних тіл.

5. Як зберігати Тофіденс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці флаконів після напису Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте флакони у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Інформація щодо умов зберігання та термінів використання тоцилізумабу після розведення та готовності до застосування наведена в розділі «Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників».
Зберігайте флакон(и) у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тофіденс

Діючою речовиною є тоцилізумаб.

Кожен флакон об'ємом 4 мл містить 80 мг тоцилізумабу (20 мг/мл).
Кожен флакон об'ємом 10 мл містить 200 мг тоцилізумабу (20 мг/мл).
Кожен флакон об'ємом 20 мл містить 400 мг тоцилізумабу (20 мг/мл).

Інші компоненти: сахароза (Е 473), полісорбат 80 (Е 433), L-гістидин, L-гістидину гідрохлорид моногідрат, аргініну гідрохлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Тофіденсу та вміст упаковки
Тофіденс — це концентрат для розчину для інфузії. Концентрат є рідиною від прозорої до опалесцентної, від безбарвної до світло-жовтої.
Тофіденс постачається у флаконі (скло типу I) із пробкою (бутілова гума), що містить 4 мл, 10 мл або 20 мл концентрату. Упаковки містять 1 або 4 флакони. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Тел./Tel: +32 24797878 Тел.: +370 52603926
Болгарія Люксембург
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Тел.: +359 29624626 Тел./Tel: +32 24797878
Чеська Республіка Угорщина
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Тел.: +420 257888111 Тел.: +36 18009747
Данія Мальта
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Тел.: +45 44859999 Тел.: +356 21337008
Німеччина Нідерланди
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +31 765081000
Естонія Норвегія
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Тел.: +372 5307215 Тел.: +45 44859999
Греція Австрія
STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel GmbH
Тел.: +49 61016030 Тел.: +43 136785850
Іспанія Польща
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o.o.
Тел.: +34 934738889 Тел.: +48 227377920
Франція Португалія
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Тел.: +33 146948686 Тел.: +351 211209870
Хорватія Румунія
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Тел.: +385 13764111 Тел.: +40 213160640
Ірландія Словенія
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Тел.: +353 526177777 Тел.: +386 15896710
Ісландія Словацька Республіка
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Сімі: +49 61016030 Тел.: +421 252621933
Італія Фінляндія
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Тел.: +39 028310371 Пух./Тел.: +358 207416888
Кіпр Швеція
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Тел.: +49 61016030 Тел.: +45 44859999
Латвія
UAB „STADA Baltics“
Тел.: +371 28016404

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо розведення перед введенням
Лікарські засоби, призначені для парентерального введення, необхідно візуально перевіряти перед
введенням з метою виключення наявності частинок або ознак зміни кольору. Розчиняти слід лише
рідини, які мають вигляд від прозорого до слабко опалесцентного, від безкольорового до світло-жовтого, без видимих частинок. Для підготовки Тофіденсу використовуйте стерильну голку та шприц.
Пацієнти з РА та COVID-19
У асептичних умовах відберіть об’єм стерильної, непірогенної розчину для інфузій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) із інфузійного пакета об’ємом 100 мл, що дорівнює об’єму концентрату Тофіденсу, необхідного для дози пацієнта. Потрібну кількість концентрату Тофіденсу (0,4 мл/кг) слід відібрати з флакона та внести до інфузійного пакета об’ємом 100 мл. Кінцевий об’єм повинен становити 100 мл. Щоб змішати розчин, обережно переверніть інфузійний пакет, щоб уникнути утворення піни.
Застосування у педіатричній популяції
Пацієнти з АІГс та АІГп із масою тіла ≥ 30 кг
У асептичних умовах відберіть об’єм стерильної, непірогенної розчину для інфузій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) із інфузійного пакета об’ємом 100 мл, що дорівнює об’єму концентрату Тофіденсу, необхідного для дози пацієнта. Потрібну кількість концентрату Тофіденсу ( 0,4 мл/кг ) слід відібрати з флакона та внести до інфузійного пакета об’ємом 100 мл. Кінцевий об’єм повинен становити 100 мл. Щоб змішати розчин, обережно переверніть інфузійний пакет, щоб уникнути утворення піни.
Пацієнти з АІГс із масою тіла < 30 кг
У асептичних умовах відберіть об’єм стерильної, непірогенної розчину для інфузій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) із інфузійного пакета об’ємом 50 мл, що дорівнює об’єму концентрату Тофіденсу, необхідного для дози пацієнта. Потрібну кількість концентрату Тофіденсу ( 0,6 мл/кг ) слід відібрати з флакона та внести до інфузійного пакета об’ємом 50 мл. Кінцевий об’єм повинен становити 50 мл. Щоб змішати розчин, обережно переверніть інфузійний пакет, щоб уникнути утворення піни.
Пацієнти з АІГп із масою тіла < 30 кг
У асептичних умовах відберіть об’єм стерильної, непірогенної розчину для інфузій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) із інфузійного пакета об’ємом 50 мл, що дорівнює об’єму концентрату Тофіденсу, необхідного для дози пацієнта. Потрібну кількість концентрату Тофіденсу ( 0,5 мл/кг ) слід відібрати з флакона та внести до інфузійного пакета об’ємом 50 мл. Кінцевий об’єм повинен становити 50 мл. Щоб змішати розчин, обережно переверніть інфузійний пакет, щоб уникнути утворення піни.
Тофіденс призначений виключно для одноразового використання.
Неиспользований лікарський засіб та відходи, отримані внаслідок його застосування, підлягають утилізації відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.