Tofidence

Folleto informativo: información para el usuario

Tofidence 20 mg/mL concentrado para solución para perfusión

tocilizumab
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que experimente durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para conocer cómo informar de los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Además de este prospecto, se le entregará una Ficha de Alerta para el Paciente, que contiene información importante sobre seguridad que debe conocer antes de que le administren Tofidence y durante el tratamiento con Tofidence 20 mg/mL concentrado para solución para perfusión.
Contenido de este prospecto

1. Qué es Tofidence y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Tofidence
3. Cómo se administra Tofidence
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tofidence
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tofidence y para qué se utiliza

Tofidence contiene la sustancia activa tocilizumab, una proteína producida por células inmunitarias específicas (anticuerpo monoclonal), que bloquea la acción de una proteína específica (citoquina) denominada interleucina-6. Esta proteína participa en los procesos inflamatorios del organismo y su bloqueo puede reducir la inflamación en su cuerpo. Tofidence ayuda a reducir los síntomas como el dolor y la hinchazón de las articulaciones y además puede mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias.
Tofidence ha demostrado ralentizar el daño al cartílago y al hueso articular causado por la enfermedad y mejorar su capacidad para realizar las actividades normales del día a día.

• Tofidence se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave, una enfermedad autoinmune, cuando los tratamientos previos no han sido suficientemente eficaces. Tofidence generalmente se utiliza en combinación con metotrexato. Tofidence también puede utilizarse solo si su médico considera inapropiado el uso de metotrexato.

• Tofidence puede utilizarse también para tratar a adultos pacientes que no hayan recibido previamente tratamiento con metotrexato y que padezcan artritis reumatoide grave, activa y progresiva.

• Tofidence se utiliza para tratar a niños con AIGs. Tofidence se utiliza en niños de 2 años o más que padecen artritis idiopática juvenil sistémica (AIGs) activa, una enfermedad inflamatoria que provoca dolor e hinchazón en una o más articulaciones, acompañada de fiebre y erupción cutánea. Tofidence se utiliza para mejorar los síntomas de la AIGs y puede administrarse en combinación con metotrexato o solo.

• Tofidence se utiliza para tratar a niños con AIGp. Tofidence se utiliza en niños de 2 años o más con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIGp) activa, una enfermedad inflamatoria que provoca dolor e hinchazón en una o más articulaciones. Tofidence se utiliza para mejorar los síntomas de la AIGp y puede administrarse en combinación con metotrexato o solo.

• Tofidence se utiliza para tratar a adultos con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) que estén recibiendo tratamiento con corticosteroides sistémicos y que necesiten oxígeno suplementario o ventilación mecánica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Tofidence

No se le administrará Tofidence

• si es alérgico a tocilizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene una infección grave activa. Si alguna de estas condiciones le afecta, informe al médico o al personal de enfermería que le administre la infusión.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Tofidence.

• Si presenta reacciones alérgicas, como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareos intensos, sensación de aturdimiento, hinchazón de los labios o erupción cutánea durante la infusión o inmediatamente después, informe inmediatamente al médico.
• Si tiene una infección, ya sea de corta o larga duración, o si sufre infecciones frecuentes. Informar inmediatamente al médico si se siente mal. Tofidence puede reducir la capacidad del organismo para responder a las infecciones y podría empeorar una infección existente o aumentar la probabilidad de contraer una nueva infección.
• Si ha tenido tuberculosis, informe al médico. El médico buscará signos y síntomas de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Tofidence. Si aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre leve), o cualquier otra infección durante o después del tratamiento, informe inmediatamente al médico.
• Si tiene antecedentes de úlceras intestinales o diverticulitis, informe al médico. Entre los síntomas podrían incluirse dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales habituales asociados a fiebre.
• Si tiene una enfermedad hepática, informe al médico. Antes de usar Tofidence, el médico podría desear realizar un análisis de sangre para evaluar la función de su hígado.
• Si un paciente ha sido vacunado recientemente (ya sea adulto o niño), o si prevé recibir una vacuna, informe al médico. Todos los pacientes, especialmente los niños, deben estar al día con todas las vacunas antes de comenzar el tratamiento con Tofidence, a menos que sea necesario iniciar el tratamiento de forma urgente. Algunos tipos de vacunas no deben utilizarse durante el tratamiento con Tofidence.
• Si tiene un tumor, informe al médico. El médico deberá decidir si aún puede recibir Tofidence.
• Si tiene factores de riesgo cardiovascular, como hipertensión arterial o aumento de los niveles de colesterol, informe al médico. Estos factores deben vigilarse durante el tratamiento con Tofidence.
• Si tiene problemas de función renal de grado moderado a grave, el médico le mantendrá bajo observación.
• Si tiene dolor de cabeza persistente.

El médico le realizará análisis de sangre antes de administrarle Tofidence y durante el tratamiento,
para determinar si presenta un recuento bajo de glóbulos blancos o plaquetas, o niveles elevados
de enzimas hepáticas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Tofidence en niños menores de 2 años.
Si un niño tiene antecedentes de síndrome de activación macrofágica (activación y proliferación
incontrolada de células sanguíneas específicas), informe al médico. Este deberá decidir si el paciente
puede continuar recibiendo Tofidence.
Tofidence contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,5 mg de polisorbato 80 (E 433) por cada 20 mg/mL de tocilizumab. Los
polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe al médico si tiene alergias conocidas.
Otros medicamentos y Tofidence
Informe al médico si está tomando cualquier otro medicamento (o si el niño lo está tomando, en caso de que sea el paciente) o si ha tomado recientemente alguno, incluidos medicamentos sin receta médica.
Tofidence puede influir en la forma de acción de algunos medicamentos y la dosis de estos podría necesitar ajustes. Informe al médico si está tomando medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

• metilprednisolona, dexametasona, utilizados para reducir la inflamación
• simvastatina o atorvastatina, utilizadas para reducir los niveles de colesterol
• bloqueantes de los canales de calcio (por ejemplo, amlodipina), utilizados para tratar el aumento de la presión arterial
• teofilina, utilizada para tratar el asma
• warfarina o fenprocumona, anticoagulantes utilizados para fluidificar la sangre
• fenitoína, utilizada para tratar las convulsiones
• ciclosporina, utilizada para suprimir el sistema inmunitario durante el trasplante de órganos
• benzodiazepinas (por ejemplo, temazepam), utilizadas para tratar la ansiedad.

Debido a la falta de experiencia clínica, Tofidence no está indicado para su uso junto con otros medicamentos
biológicos para el tratamiento de la AR, la AIGs o la AIGp.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Tofidence no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo.
Interrumpa la lactancia si va a recibir Tofidence e informe al médico. Deben transcurrir al menos 3 meses desde la última dosis de Tofidence antes de reiniciar la lactancia. No se sabe si Tofidence pasa a la leche materna.
Los datos disponibles hasta ahora no indican un efecto de este tratamiento sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar mareos. Si experimenta vértigo, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice maquinaria.

3. Cómo se administra Tofidence

Este medicamento está sujeto a prescripción médica con restricciones.
Tofidence será administrado gota a gota por vía intravenosa por un médico o una enfermera. Ellos diluirán
una solución, prepararán la infusión intravenosa y le realizarán un seguimiento durante y después de la
administración.
Pacientes adultos con AR
La dosis habitual de Tofidence es de 8 mg por kg de peso corporal. Según su respuesta, el médico
podrá reducir la dosis a 4 mg/kg y volver a aumentarla a 8 mg/kg cuando sea apropiado.
A los pacientes adultos, Tofidence se administrará cada 4 semanas mediante una inyección gota a
gota por vía intravenosa (infusión intravenosa) durante una hora.
Niños con AIGs (de 2 años o más)
La dosis habitual de Tofidence depende del peso corporal.

• Si el peso corporal es inferior a 30 kg: la dosis es de 12 mg por cada kilogramo de peso corporal.
• Si el peso corporal es de 30 kg o más: la dosis es de 8 mg por cada kilogramo de peso corporal. La dosis se calcula en función del peso corporal en cada administración.

A los niños con AIGs, Tofidence se administrará cada 2 semanas mediante una inyección gota a
gota por vía intravenosa (infusión intravenosa) durante una hora.
Niños con AIGp (de 2 años o más)
La dosis habitual de Tofidence depende del peso corporal.

• Si el peso corporal es inferior a 30 kg: la dosis es de 10 mg por cada kilogramo de peso corporal.
• Si el peso corporal es de 30 kg o más: la dosis es de 8 mg por cada kilogramo de peso corporal. La dosis se calcula en función del peso corporal en cada administración.

A los niños con AIGp, Tofidence se administrará cada 4 semanas mediante una inyección gota a
gota por vía intravenosa (infusión intravenosa) durante una hora.
Pacientes con COVID-19
La dosis habitual de Tofidence es de 8 mg por cada kilogramo de peso corporal. Podría ser necesaria una segunda dosis.
Si recibe más Tofidence del que debiera
Dado que Tofidence se le administrará por un médico o una enfermera, es improbable que reciba una cantidad excesiva. Sin embargo, si tiene alguna preocupación al respecto, consulte a su médico.
Si no recibe una dosis de Tofidence
Dado que Tofidence se le administrará por un médico o una enfermera, es improbable que omita una dosis. Sin embargo, si tiene alguna preocupación al respecto, consulte a su médico o a la enfermera.
Si interrumpe el tratamiento con Tofidence
No debe interrumpir el tratamiento con Tofidence sin haberlo consultado previamente con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los efectos adversos pueden aparecer hasta 3 meses después de la última dosis de Tofidence.

Posibles efectos adversos graves frecuentes: informe inmediatamente a su médico.
Estos son frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas.

Reacciones alérgicas durante o después de la infusión:

• dificultad para respirar, opresión en el pecho o mareo
• erupción cutánea, picor, urticaria, hinchazón de los labios, lengua o cara

Si observa cualquiera de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.

Signos de infecciones graves

• fiebre y escalofríos
• ampollas en la boca o en la piel
• dolor de estómago

Signos y síntomas de toxicidad hepática
Estos son raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• fatiga
• dolor abdominal
• ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos)

Si nota alguno de estos síntomas, informe a su médico lo antes posible.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores con síntomas típicos como tos, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta y dolor de cabeza
• niveles elevados de grasas en sangre (colesterol)

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• infección pulmonar (neumonía)
• culebrilla (herpes zóster)
• fiebre labial (herpes simple oral), formación de ampollas
• infecciones de la piel (celulitis), a veces asociadas con fiebre y escalofríos
• erupción cutánea y picor, urticaria
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• infección ocular (conjuntivitis)
• dolor de cabeza, mareo, presión arterial elevada
• úlceras bucales, dolor de estómago
• retención de líquidos (edema) en las partes inferiores de las piernas, aumento de peso
• tos, dificultad para respirar
• bajo número de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia), detectado mediante análisis de sangre
• alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de las transaminasas)
• aumento de bilirrubina, evidenciado en análisis de sangre
• bajos niveles de fibrinógeno en sangre (una proteína implicada en la coagulación sanguínea)

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• diverticulitis (fiebre, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago)
• áreas enrojecidas e hinchadas en la boca
• niveles elevados de grasas en sangre (triglicéridos)
• úlcera gástrica
• cálculos renales
• hipotiroidismo

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea, que puede provocar ampollas graves y desprendimiento de la piel)
• reacciones alérgicas fatales (anafilaxia [fatal])
• inflamación del hígado (hepatitis), ictericia

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas

• bajo número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en los análisis de sangre
• insuficiencia hepática

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Niños con AIGs
En general, en pacientes pediátricos con AIGs se han observado efectos adversos similares a los de adultos con AR. Algunos efectos adversos se han presentado con mayor frecuencia: inflamación de nariz y garganta, diarrea, bajos niveles de glóbulos blancos y aumento de enzimas hepáticas.

Niños con AIGp
En general, los efectos adversos en pacientes pediátricos con AIGp fueron similares a los observados en adultos con AR. Algunos efectos adversos se presentaron con mayor frecuencia: inflamación de nariz y garganta, dolor de cabeza, sensación de malestar (náuseas) y niveles más bajos de glóbulos blancos.

5. Cómo conservar Tofidence

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta
de los viales tras Scad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga los viales en el frigorífico (2 °C – 8 °C). No congele.
La información sobre la conservación y los tiempos de uso de tocilizumab, una vez diluido y listo
para su uso, se indica en el apartado "La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios".
Mantenga el (los) vial (viales) en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tofidence

• El principio activo es tocilizumab.

Cada vial de 4 mL contiene 80 mg de tocilizumab (20 mg/mL).
Cada vial de 10 mL contiene 200 mg de tocilizumab (20 mg/mL).
Cada vial de 20 mL contiene 400 mg de tocilizumab (20 mg/mL).

• Los demás componentes son sacarosa (E 473), polisorbato 80 (E 433), L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, clorhidrato de arginina y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Tofidence y contenido del envase
Tofidence es un concentrado para solución para perfusión. El concentrado es un líquido de aspecto
desde transparente hasta lechoso, incoloro a amarillo pálido.
Tofidence se presenta en un vial (vidrio tipo I) con tapón (goma butílica) que contiene 4 mL,
10 mL o 20 mL de concentrado. Envases de 1 y 4 viales. Puede que no todos los envases
estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien                                             Lituania
EG (Eurogenerics) NV                                                 UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878                                                    Tel: +370 52603926

Bulgaria                                                                     Luxemburgo/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD                                                EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626                                                     Tél/Tel: +32 24797878

República Checa                                                       Hungría
STADA PHARMA CZ s.r.o.                                             STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111                                                     Tel.: +36 18009747

Dinamarca                                                                 Malta
STADA Nordic ApS                                                       Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999                                                            Tel: +356 21337008

Alemania                                                                    Países Bajos
STADAPHARM GmbH                                                   Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030                                                         Tel.: +31 765081000

Estonia                                                                        Noruega
UAB „STADA Baltics“                                                    STADA Nordic ApS
Tel: +372 5307215                                                          Tlf: +45 44859999

Grecia                                                                         Austria
STADA Arzneimittel AG                                                STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +49 61016030                                                         Tel: +43 136785850

España                                                                       Polonia
Laboratorio STADA, S.L.                                               STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +34 934738889                                                       Tel: +48 227377920

Francia                                                                       Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics                         Stada, Lda.
Tél: +33 146948686                                                        Tel: +351 211209870

Croacia                                                                       Rumanía
STADA d.o.o.                                                                    STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111                                                          Tel: +40 213160640

Irlanda                                                                         Eslovenia
Clonmel Healthcare Ltd.                                                Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777                                                        Tel: +386 15896710

Islandia                                                                        República Eslovaca
STADA Arzneimittel AG                                                 STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030                                                        Tel: +421 252621933

Italia                                                                            Finlandia/Suomi
EG SpA                                                                            STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371                                                        Puh/Tel: +358 207416888

Chipre                                                                        Suecia
STADA Arzneimittel AG                                                 STADA Nordic ApS
Τηλ: +49 61016030                                                          Tel: +45 44859999

Letonia
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para la dilución antes de la administración
Los medicamentos que deban administrarse por vía parenteral deben examinarse visualmente antes de su administración para descartar la presencia de partículas en suspensión o signos de alteración del color. Solo deben diluirse las soluciones de aspecto de transparente a lechoso, incoloras o ligeramente amarillas, sin partículas visibles. Utilice una aguja y una jeringa estériles para preparar Tofidence.

Pacientes con AR y COVID-19
En condiciones asépticas, extraiga un volumen de solución inyectable estéril, no pirogénica, de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) de un bolsa de perfusión de 100 mL equivalente al volumen de Tofidence concentrado necesario para la dosis del paciente. La cantidad necesaria de Tofidence concentrado (0,4 mL/kg) debe extraerse del vial y transferirse a la bolsa de perfusión de 100 mL. El volumen final debe ser de 100 mL. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

Uso en población pediátrica
Pacientes con AIGs y AIGp con peso ≥ 30 kg
En condiciones asépticas, extraiga un volumen de solución inyectable estéril, no pirogénica, de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) de una bolsa de perfusión de 100 mL equivalente al volumen de Tofidence concentrado necesario para la dosis del paciente. La cantidad necesaria de Tofidence concentrado ( 0,4 mL/kg ) debe extraerse del vial y transferirse a la bolsa de perfusión de 100 mL. El volumen final debe ser de 100 mL. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

Pacientes con AIGs con peso < 30 kg
En condiciones asépticas, extraiga un volumen de solución inyectable estéril, no pirogénica, de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) de una bolsa de perfusión de 50 mL equivalente al volumen de Tofidence concentrado necesario para la dosis del paciente. La cantidad necesaria de Tofidence concentrado ( 0,6 mL/kg ) debe extraerse del vial y transferirse a la bolsa de perfusión de 50 mL. El volumen final debe ser de 50 mL. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

Pacientes con AIGp con peso < 30 kg
En condiciones asépticas, extraiga un volumen de solución inyectable estéril, no pirogénica, de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) de una bolsa de perfusión de 50 mL equivalente al volumen de Tofidence concentrado necesario para la dosis del paciente. La cantidad necesaria de Tofidence concentrado (0,5 mL/kg) debe extraerse del vial y transferirse a la bolsa de perfusión de 50 mL. El volumen final debe ser de 50 mL. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

Tofidence es exclusivamente de un solo uso.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.