Инструкция по применению: информация для пользователя

Тофиденс 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

тоцилизумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Вместе с этой инструкцией вам будет выдана Карта оповещения для пациента,
содержащая важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала лечения
и во время лечения препаратом Тофиденс 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий.
Содержание этой инструкции

Что такое Тофиденс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Тофиденс
Как вводится Тофиденс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тофиденс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тофиденс и для чего он применяется

Тофиденс содержит действующее вещество тосилизумаб — белок, вырабатываемый специфическими иммунными клетками (моноклональное антитело), который блокирует действие определённого белка (цитокина), называемого интерлейкином-6. Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и его блокада может уменьшить воспаление в вашем организме. Тофиденс помогает уменьшить симптомы, такие как боль и отёк суставов, а также может улучшить вашу способность выполнять повседневные действия.
Тофиденс показал эффективность в замедлении повреждения хряща и кости суставов, вызванного заболеванием, и в улучшении вашей способности выполнять обычные повседневные действия.

Тофиденс применяется для лечения взрослых с активным ревматоидным артритом (РА) умеренной и тяжёлой степени тяжести — аутоиммунным заболеванием, если предыдущие терапии оказались недостаточно эффективными. Обычно Тофиденс применяют в сочетании с метотрексатом. Тофиденс может применяться также в монотерапии, если ваш лечащий врач сочтёт метотрексат нецелесообразным.
Тофиденс может также применяться для лечения взрослых пациентов, ранее не получавших метотрексат, при тяжёлом, активном и прогрессирующем ревматоидном артрите.
Тофиденс применяется для лечения детей с сАИЗ. Тофиденс применяют у детей в возрасте от 2 лет и старше, страдающих системной формой ювенильного идиопатического артрита (сАИЗ) в активной фазе — воспалительным заболеванием, вызывающим боль и отёк одного или нескольких суставов, сопровождающимся лихорадкой и кожной сыпью. Тофиденс применяют для улучшения симптомов сАИЗ и может вводиться как в сочетании с метотрексатом, так и самостоятельно.
Тофиденс применяется для лечения детей с пАИЗ. Тофиденс применяют у детей в возрасте от 2 лет и старше с полиартрикулярной формой ювенильного идиопатического артрита (пАИЗ) в активной фазе — воспалительным заболеванием, вызывающим боль и отёк одного или нескольких суставов. Тофиденс применяют для улучшения симптомов пАИЗ и может вводиться как в сочетании с метотрексатом, так и самостоятельно.
Тофиденс применяется для лечения взрослых с заболеванием, вызванным коронавирусом 2019 года (COVID-19), получающих системные кортикостероиды и нуждающихся в дополнительной кислородной терапии или механической вентиляции лёгких.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам введут Тофиденс

Вам НЕ должны вводить Тофиденс:

если у Вас аллергия на тосилизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас тяжелая активная инфекция. Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, сообщите врачу или медицинскому персоналу, который будет проводить инфузию.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до того, как Вам введут Тофиденс:

Если у Вас возникают аллергические реакции, такие как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, сильное головокружение, ощущение опьянения, отек губ или кожная сыпь во время инфузии или сразу после неё, немедленно сообщите врачу.
Если у Вас есть инфекция — острая или хроническая, или если Вы часто болеете инфекционными заболеваниями. Немедленно сообщите врачу, если почувствуете недомогание. Тофиденс может снижать способность организма бороться с инфекциями и может усугубить уже существующую инфекцию или повысить риск возникновения новой инфекции.
Если у Вас была туберкулез, сообщите врачу. Перед началом терапии Тофиденс врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулеза. Если во время или после лечения появятся симптомы туберкулеза (затяжной кашель, потеря веса, вялость, низкая температура) или любые другие признаки инфекции, немедленно сообщите врачу.
Если у Вас была язва кишечника или дивертикулит, сообщите врачу. Возможными симптомами могут быть боль в животе и необъяснимые изменения в привычной частоте стула, сопровождающиеся повышением температуры.
Если у Вас есть заболевание печени, сообщите врачу. Перед применением Тофиденс врач может назначить анализ крови для оценки функции печени.
Если пациент недавно был вакцинирован (речь идет как о взрослых, так и о детях) или планирует вакцинацию, сообщите врачу. Все пациенты, особенно дети, должны быть полностью вакцинированы в соответствии с календарем прививок до начала лечения Тофиденс, если только лечение не требуется срочно. Некоторые виды вакцин не следует применять во время лечения Тофиденс.
Если у Вас есть опухоль, сообщите врачу. Врач должен решить, можно ли продолжать лечение Тофиденс.
Если у Вас есть факторы сердечно-сосудистого риска, такие как повышенное артериальное давление или повышенный уровень холестерина, сообщите врачу. Эти факторы должны контролироваться во время приема Тофиденс.
Если у Вас есть нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени, врач будет наблюдать за Вами.
Если у Вас стойкая головная боль.

Перед введением Тофиденс и во время лечения врач назначит Вам анализы крови, чтобы определить, нет ли у Вас низкого уровня лейкоцитов или тромбоцитов, а также повышенного уровня печеночных ферментов.

Дети и подростки
Применение Тофиденс не рекомендуется у детей младше 2 лет.
Если у ребенка была синдром активации макрофагов (неконтролируемая активация и размножение определенных клеток крови), сообщите врачу. Врач должен решить, можно ли продолжать лечение Тофиденс.

Тофиденс содержит полисорбат
Это лекарственное средство содержит 0,5 мг полисорбата 80 (Е 433) на 20 мг/мл тосилизумаба. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас известная аллергия.

Другие лекарственные средства и Тофиденс
Сообщите врачу, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарства (или Ваш ребенок, если он является пациентом), или если недавно принимали какие-либо препараты, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Тофиденс может влиять на действие некоторых лекарств, и доза этих препаратов может потребовать корректировки. Сообщите врачу, если Вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

метилпреднизолон, дексаметазон — используются для уменьшения воспаления;
симвастатин или аторвастатин — используются для снижения уровня холестерина;
блокаторы кальциевых каналов (например, амлодипин) — используются для лечения повышенного артериального давления;
теофиллин — используется для лечения астмы;
варфарин или фенпрокумон — антикоагулянты, используемые для разжижения крови;
фенитоин — используется для лечения судорог;
циклоспорин — используется для подавления иммунной системы при трансплантации органов;
бензодиазепины (например, темазепам) — используются для лечения тревожности.

Из-за отсутствия клинического опыта Тофиденс не показан для применения в сочетании с другими биологическими препаратами при лечении ревматоидного артрита (РА), системной формы ювенильного идиопатического артрита (ЮИАс) или полиартрикулярной формы ЮИА (ЮИАп).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Тофиденс НЕ должен применяться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Женщины детородного возраста должны использовать надежное средство контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
Прекратите грудное вскармливание, если Вам предстоит введение Тофиденс, и сообщите врачу. До возобновления грудного вскармливания должно пройти не менее 3 месяцев после последнего приема Тофиденс. Неизвестно, проникает ли Тофиденс в грудное молоко.
Имеющиеся на данный момент данные не указывают на влияние этого лечения на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь механизмами.

3. Как применяют Тофиденс

Этот препарат отпускается по рецепту врача с ограниченным использованием.
Тофиденс будет вводиться по каплям внутривенно врачом или медсестрой. Они разведут раствор, подготовят внутривенную инфузию и будут наблюдать за вами во время и после введения препарата.

Взрослым пациентам, страдающим от РА
Обычная доза Тофиденс составляет 8 мг на кг массы тела. В зависимости от вашей реакции врач может снизить дозу до 4 мг/кг и вновь увеличить её до 8 мг/кг при необходимости.
Взрослым пациентам Тофиденс будет вводиться каждые 4 недели в виде внутривенной инфузии капельно в течение одного часа.

Детям, страдающим от СИА (в возрасте 2 лет и старше)
Обычная доза Тофиденс зависит от массы тела.

Если масса тела менее 30 кг: доза составляет 12 мг на каждый килограмм массы тела.
Если масса тела составляет 30 кг и более: доза составляет 8 мг на каждый килограмм массы тела. Доза рассчитывается по массе тела при каждом введении.

Детям, страдающим от СИА, Тофиденс будет вводиться каждые 2 недели в виде внутривенной инфузии капельно в течение одного часа.

Детям, страдающим от СИАп (в возрасте 2 лет и старше)
Обычная доза Тофиденс зависит от массы тела.

Если масса тела менее 30 кг: доза составляет 10 мг на каждый килограмм массы тела.
Если масса тела составляет 30 кг и более: доза составляет 8 мг на каждый килограмм массы тела. Доза рассчитывается по массе тела при каждом введении.

Детям с СИАп Тофиденс будет вводиться каждые 4 недели в виде внутривенной инфузии капельно в течение одного часа.

Пациентам, страдающим от COVID-19
Обычная доза Тофиденс составляет 8 мг на каждый килограмм массы тела. Может потребоваться вторая доза.

Если вам введено больше Тофиденс, чем следовало
Поскольку Тофиденс вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вам введут слишком много препарата. Однако, если у вас есть опасения, обратитесь к врачу.

Если вы не получили дозу Тофиденс
Поскольку Тофиденс вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы пропустите дозу. Однако, если у вас есть опасения, обратитесь к врачу или медсестре.

Если вы прекратите лечение Тофиденс
Не следует прекращать лечение Тофиденс без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты могут проявляться в течение 3 месяцев после последней дозы Тофиденс.

Возможные серьезные побочные эффекты, требующие немедленного обращения к врачу:
Эти побочные эффекты являются распространенными: могут встречаться у до 1 из 10 человек.

Аллергические реакции во время или после инфузии:

затрудненное дыхание, ощущение сдавливания в груди или головокружение
высыпания на коже, зуд, крапивница, отек губ, языка или лица

Если вы заметили появление любого из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Признаки тяжелых инфекций

повышение температуры тела и озноб
появление пузырьков во рту или на коже
боль в животе

Признаки и симптомы поражения печени
Эти побочные эффекты редки: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

усталость
боль в животе
желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)

Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Очень частые побочные эффекты: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

инфекции верхних дыхательных путей с типичными симптомами: кашель, заложенность носа, насморк, боль в горле, головная боль
повышенный уровень жиров в крови (холестерин)

Частые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 10 человек

пневмония
опоясывающий лишай (герпес зостер)
герпес на губах (оральный герпес простого), образование пузырьков
инфекции кожи (целлюлит), иногда сопровождающиеся лихорадкой и ознобом
кожные высыпания и зуд, крапивница
аллергические реакции (повышенная чувствительность)
инфекции глаз (конъюнктивит)
головная боль, головокружение, повышенное артериальное давление
язвы во рту, боль в животе
задержка жидкости (отеки) в нижних конечностях, увеличение массы тела
кашель, одышка
снижение числа лейкоцитов (нейтропения, лейкопения), выявленное при анализах крови
нарушения функции печени (повышение трансаминаз)
повышение уровня билирубина, выявленное при анализах крови
снижение уровня фибриногена в крови (белок, участвующий в свертывании крови)

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 100 человек

дивертикулит (лихорадка, тошнота, диарея, запор, боль в животе)
покраснение и отек слизистой оболочки рта
повышенный уровень жиров в крови (триглицериды)
язва желудка
мочекаменная болезнь
гипотиреоз

Редкие побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

синдром Стивенса–Джонсона (кожная сыпь, которая может привести к тяжелым высыпаниям и отслоению кожи)
смертельные аллергические реакции (анафилаксия [летальный исход])
воспаление печени (гепатит), желтуха

Очень редкие побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов при анализах крови
печеночная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

Дети с АИЗ
В целом, у пациентов с АИЗ побочные эффекты были схожими с таковыми у взрослых пациентов с АР. Некоторые побочные эффекты наблюдались чаще: воспаление носа и горла, диарея, снижение уровня лейкоцитов и повышение активности печеночных ферментов.

Дети с АИЗп
В целом, побочные эффекты у пациентов с АИЗп были схожими с таковыми у взрослых пациентов с АР. Некоторые побочные эффекты наблюдались чаще: воспаление носа и горла, головная боль, ощущение недомогания (тошнота) и снижение уровня лейкоцитов.

5. Как хранить Тофиденс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и этикетке флаконов после надписи Scad./EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флаконы в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
Информация о хранении и сроках использования тоцилизумаба после разведения и готовности к применению приведена в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников».
Храните флакон(и) во внешней упаковке для защиты препарата от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тофиденс

Действующее вещество — тосилизумаб.

Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 80 мг тосилизумаба (20 мг/мл).
Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 200 мг тосилизумаба (20 мг/мл).
Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 400 мг тосилизумаба (20 мг/мл).

Другие компоненты: сахароза (Е 473), полисорбат 80 (Е 433), L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, аргинина гидрохлорид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Тофиденс и содержимое упаковки
Тофиденс — концентрат для раствора для инфузий. Концентрат представляет собой жидкость от прозрачной до опалесцирующей, от бесцветной до светло-жёлтой.
Тофиденс выпускается во флаконе (из стекла типа I) с пробкой (из бутилкаучука), содержащем 4 мл, 10 мл или 20 мл концентрата. Упаковки содержат 1 или 4 флакона. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Производитель

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Бадхёведорп
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Тел.: +32 24797878 Тел.: +370 52603926

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Тел.: +359 29624626 Тел.: +32 24797878

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Тел.: +420 257888111 Тел.: +36 18009747

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Тел.: +45 44859999 Тел.: +356 21337008

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +31 765081000

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Тел.: +372 5307215 Тел.: +45 44859999

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel GmbH
Тел.: +49 61016030 Тел.: +43 136785850

Испания (España) Польша (Polska)
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o.
Тел.: +34 934738889 Тел.: +48 227377920

Франция (France) Португалия (Portugal)
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Тел.: +33 146948686 Тел.: +351 211209870

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Тел.: +385 13764111 Тел.: +40 213160640

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Тел.: +353 526177777 Тел.: +386 15896710

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +421 252621933

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Тел.: +39 028310371 Тел.: +358 207416888

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Тел.: +49 61016030 Тел.: +45 44859999

Латвия (Latvija)
UAB „STADA Baltics“
Тел.: +371 28016404

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по разведению перед введением
Лекарственные препараты, предназначенные для парентерального введения, должны подвергаться визуальному контролю перед применением с целью исключения наличия посторонних частиц или признаков изменения цвета. Разрешается разводить только те растворы, которые имеют внешний вид от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого, без видимых частиц. Для приготовления Тофиденс необходимо использовать стерильные иглу и шприц.

Пациенты с ревматоидным артритом и COVID-19
В асептических условиях отобрать объем стерильного, непирогенного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) из инфузионного пакета объемом 100 мл, равный объему концентрата Тофиденс, необходимого для дозы пациента. Необходимое количество концентрата Тофиденс (0,4 мл/кг) следует отобрать из флакона и ввести в инфузионный пакет объемом 100 мл. Окончательный объем должен составлять 100 мл. Для перемешивания раствора аккуратно перевернуть инфузионный пакет, чтобы избежать образования пены.

Применение в педиатрической популяции
Пациенты с системным ювенильным идиопатическим артритом (СЮИА) и полиартрикулярным ювенильным идиопатическим артритом (ПЮИА) массой тела ≥ 30 кг
В асептических условиях отобрать объем стерильного, непирогенного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) из инфузионного пакета объемом 100 мл, равный объему концентрата Тофиденс, необходимого для дозы пациента. Необходимое количество концентрата Тофиденс ( 0,4 мл/кг ) следует отобрать из флакона и ввести в инфузионный пакет объемом 100 мл. Окончательный объем должен составлять 100 мл. Для перемешивания раствора аккуратно перевернуть инфузионный пакет, чтобы избежать образования пены.

Пациенты с системным ювенильным идиопатическим артритом (СЮИА) массой тела < 30 кг
В асептических условиях отобрать объем стерильного, непирогенного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) из инфузионного пакета объемом 50 мл, равный объему концентрата Тофиденс, необходимого для дозы пациента. Необходимое количество концентрата Тофиденс ( 0,6 мл/кг ) следует отобрать из флакона и ввести в инфузионный пакет объемом 50 мл. Окончательный объем должен составлять 50 мл. Для перемешивания раствора аккуратно перевернуть инфузионный пакет, чтобы избежать образования пены.

Пациенты с полиартрикулярным ювенильным идиопатическим артритом (ПЮИА) массой тела < 30 кг
В асептических условиях отобрать объем стерильного, непирогенного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) из инфузионного пакета объемом 50 мл, равный объему концентрата Тофиденс, необходимого для дозы пациента. Необходимое количество концентрата Тофиденс ( 0,5 мл/кг ) следует отобрать из флакона и ввести в инфузионный пакет объемом 50 мл. Окончательный объем должен составлять 50 мл. Для перемешивания раствора аккуратно перевернуть инфузионный пакет, чтобы избежать образования пены.

Тофиденс предназначен исключительно для одноразового применения.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.