TOFIDENCE

Ulotka: informacje dla użytkownika

Tofidence 20 mg/mL stężenie do roztworu do wstrzykiwania

tocilizumab
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed podaniem Ci tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Oprócz tej ulotki otrzymasz Kartę Informacyjną dla Pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed podaniem Tofidence oraz podczas leczenia lekiem Tofidence 20 mg/mL stężenie do roztworu do wstrzykiwania.
Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Tofidence i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tofidence
3. Jak stosuje się Tofidence
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tofidence
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tofidence i do czego służy

Tofidence zawiera substancję czynną tocylizumab, białko wytwarzane przez specyficzne komórki układu odpornościowego (przeciwciało monoklonalne), które blokuje działanie określonego białka (cytokiny) zwanego interleukiną-6. To białko jest zaangażowane w procesy zapalne w organizmie, a jego blokada może zmniejszyć stan zapalny. Tofidence pomaga zmniejszyć objawy, takie jak ból i obrzęk stawów, a także może poprawić sprawność w codziennych czynnościach. Tofidence wykazał skuteczność w spowalnianiu uszkodzeń chrząstek i kości stawowych spowodowanych chorobą oraz w poprawie zdolności do wykonywania zwykłych czynności dnia codziennego.

• Tofidence stosuje się u dorosłych z umiarkowaną lub ciężką aktywną reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), chorobą autoimmunologiczną, gdy poprzednie terapie nie przyniosły wystarczających efektów. Tofidence jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z metotreksatem. Tofidence może być również stosowany samodzielnie, jeśli lekarz uzna, że metotreksat jest niewłaściwy.

• Tofidence może być również stosowany u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem, w przypadku ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów.

• Tofidence stosuje się u dzieci z AGI-s. Tofidence stosuje się u dzieci w wieku co najmniej 2 lat z aktywnym ogólnoustrojowym młodzieńczym zapaleniem stawów (AGI-s), chorobą zapalną powodującą ból i obrzęk jednego lub więcej stawów, towarzyszący gorączce i wysypce. Tofidence stosuje się w celu poprawy objawów AGI-s i może być podawany w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• Tofidence stosuje się u dzieci z AGI-p. Tofidence stosuje się u dzieci w wieku co najmniej 2 lat z aktywnym wielostawowym młodzieńczym zapaleniem stawów (AGI-p), chorobą zapalną powodującą ból i obrzęk jednego lub więcej stawów. Tofidence stosuje się w celu poprawy objawów AGI-p i może być podawany w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• Tofidence stosuje się u dorosłych z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19), którzy są leczeni systemowymi kortykosteroidami i wymagają dodatkowej terapii tlenowej lub wentylacji mechanicznej.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tofidence

Nie będzie Ci podawany Tofidence

• jeśli jesteś alergicznym na tocylizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz aktywną ciężką infekcję. Jeśli któraś z tych sytuacji Ci dotyczy, powiedz lekarzowi lub personelowi medycznemu wykonującemu transfuzję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Tofidence.

• Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, silne zawroty głowy, uczucie oszołomienia, obrzęk warg lub wysypka podczas lub zaraz po infuzji, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Jeśli masz infekcję o dowolnym charakterze, krótkotrwałą lub długotrwałą, albo jeśli często chorujesz na infekcje. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli poczujesz się źle. Tofidence może zmniejszać zdolność organizmu do walki z infekcjami i może nasilić istniejącą infekcję lub zwiększyć ryzyko wystąpienia nowej infekcji.
• Jeśli miałeś gruźlicę, powiedz lekarzowi. Lekarz sprawdzi objawy gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Tofidence. Jeśli objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielki wzrost temperatury ciała) lub jakakolwiek inna infekcja pojawią się podczas lub po terapii, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Jeśli miałeś wrzody jelitowe lub przebicie jelita, powiedz lekarzowi. Objawami mogą być ból brzucha i niewyjaśnione zmiany w nawykach jelitowych towarzyszące gorączce.
• Jeśli masz chorobę wątroby, powiedz lekarzowi. Przed zastosowaniem Tofidence lekarz może zalecić badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby.
• Jeśli niedawno został podany szczepionka (czy to dorosłemu, czy dziecku), lub planujesz szczepienie, powiedz lekarzowi. Wszystkie pacjentów, szczególnie dzieci, należy szczepić zgodnie z zaleceniami przed rozpoczęciem leczenia Tofidence, chyba że konieczne jest pilne rozpoczęcie terapii. Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być stosowane podczas leczenia Tofidence.
• Jeśli masz nowotwór, powiedz lekarzowi. Lekarz musi zadecydować, czy możesz nadal otrzymywać Tofidence.
• Jeśli masz czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub podwyższone stężenie cholesterolu, powiedz lekarzowi. Te czynniki należy monitorować podczas przyjmowania Tofidence.
• Jeśli masz umiarne do ciężkiego zaburzenie funkcji nerek, lekarz będzie Cię monitorować.
• Jeśli masz trwający ból głowy.

Lekarz przeprowadzi badania krwi przed podaniem Tofidence i podczas leczenia,
aby określić, czy występuje niski poziom białych krwinek lub płytek krwi, lub podwyższony poziom
enzymów wątrobowych.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Tofidence nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia.
Jeśli dziecko ma historię zespół aktywacji makrofagów (niekontrolowana aktywacja i proliferacja
specyficznych komórek krwi), powiedz lekarzowi. Lekarz musi zadecydować, czy pacjent może nadal
otrzymywać Tofidence.
Tofidence zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 (E 433) na 20 mg/ml tocylizumab.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiedz lekarzowi, jeśli znasz alergie.
Inne leki i Tofidence
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek inne leki (lub Twoje dziecko, jeśli on jest pacjentem) lub jeśli niedawno przyjmowałeś jakieś leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Tofidence może wpływać na sposób działania niektórych leków i dawka tych leków może wymagać dostosowania. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• metyloprednizolon, dexametazon stosowane do zmniejszenia zapalenia
• simwastatyna lub atorwastatyna, stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu
• blokery kanałów wapniowych (np. amlodypina), stosowane do leczenia podwyższonego ciśnienia krwi
• teofilina, stosowana do leczenia astmy
• warfaryna lub fenprokumon, leki przeciwzakrzepowe stosowane do rozrzedzania krwi
• fenytoina, stosowana do leczenia drętwienia
• cyklosporyna, stosowana do hamowania układu odpornościowego podczas przeszczepienia narządu
• benzodiazepiny (np. temazepam), stosowane do leczenia lęku.

Z powodu braku doświadczenia klinicznego Tofidence nie jest wskazany do stosowania w połączeniu z innymi lekami biologicznymi w leczeniu PR, ZIGs lub ZIGp.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Tofidence nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Przerwij karmienie piersią, jeśli ma być Ci podawany Tofidence, i powiadom lekarza. Przed ponownym rozpoczęciem karmienia musi minąć co najmniej 3 miesiące od ostatniego przyjęcia Tofidence. Nie wiadomo, czy Tofidence przenika do mleka matki.
Dostępne dane nie wskazują na wpływ tego leczenia na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź rowerem i nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować lek Tofidence

Ten lek podlega ograniczeniom w zakresie przepisywania.
Lek Tofidence będzie podawany kroplówkowo do żyły przez lekarza lub pielęgniarkę. Oni rozcieńczą roztwór, przygotują dożylne wlewanie i będą Cię obserwować podczas i po podaniu leku.
Dorośli pacjenci z PR
Standardowa dawka leku Tofidence wynosi 8 mg na kg masy ciała. W zależności od Twojej reakcji lekarz może zmniejszyć dawkę do 4 mg/kg i ponownie ją zwiększyć do 8 mg/kg, gdy będzie to stosowne.
Dorosłym pacjentom lek Tofidence będzie podawany co 4 tygodnie w postaci wlewu dożylnego kroplowego przez okres jednej godziny.
Dzieci z tzw. AIGs (w wieku powyżej lub równym 2 lata)
Standardowa dawka leku Tofidence zależy od masy ciała.

• Gdy masa ciała jest mniejsza niż 30 kg: dawka wynosi 12 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Gdy masa ciała wynosi 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała. Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała przy każdej aplikacji.

Dzieciom z AIGs lek Tofidence będzie podawany co 2 tygodnie w postaci wlewu dożylnego kroplowego przez okres jednej godziny.
Dzieci z tzw. AIGp (w wieku powyżej lub równym 2 lata)
Standardowa dawka leku Tofidence zależy od masy ciała.

• Gdy masa ciała jest mniejsza niż 30 kg: dawka wynosi 10 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Gdy masa ciała wynosi 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała. Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała przy każdej aplikacji.

Dzieciom z AIGp lek Tofidence będzie podawany co 4 tygodnie w postaci wlewu dożylnego kroplowego przez okres jednej godziny.
Pacjenci z COVID-19
Standardowa dawka leku Tofidence wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała. Może być konieczne podanie drugiej dawki.
Jeśli podano Ci więcej leku Tofidence niż należało
Ponieważ lek Tofidence będzie Ci podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak masz z tym jakieś obawy, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli nie otrzymasz dawki leku Tofidence
Ponieważ lek Tofidence będzie Ci podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że pominiesz dawkę. Jeśli jednak masz z tym jakieś obawy, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tofidence
Nie powinieneś przerywać leczenia lekiem Tofidence bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane mogą pojawić się nawet do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku Tofidence.
Możliwe częste poważne działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza.
Te działania są częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.
Reakcje alergiczne podczas lub po wlewie:

• trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub zawroty głowy
• wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy
  Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, powiadom natychmiast lekarza.

Objawy ciężkich infekcji

• gorączka i dreszcze
• pęcherzyki w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha

Objawy i objawy toksyczności wątroby
Te działania są rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zmęczenie
• ból brzucha
• żółtaczka (żółknięcie skóry i białek oczu)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza najszybciej, jak to możliwe.
Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcje dróg oddechowych górnych z typowymi objawami, takimi jak kaszel, zatkany nos, kapiący nos, ból gardła i ból głowy
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol).

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• ogniska Herpes zoster (płaskiec)
• opryszczka warg (herpes simplex), powstawanie pęcherzyków
• infekcje skóry (cellulitis), czasem towarzyszące gorączce i dreszczom
• wysypka i świąd, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• infekcja oczu (zapalenie spojówek)
• ból głowy, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi
• owrzodzenia jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie płynu (obrzęki) w dolnych częściach nóg, przyrost masy ciała
• kaszel, duszność
• niski poziom białych krwinek (neutropenia, leukopenia) wykryty w badaniach krwi
• nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby (wzrost transaminaz)
• wzrost bilirubiny, stwierdzony w badaniach krwi
• niski poziom fibrynogenu we krwi (białko uczestniczące w krzepnięciu krwi).

Niecześće działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zapalenie odcinka krętki (divertikulitis) – gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha
• zaczerwienione i opuchnięte obszary w jamie ustnej
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (triglicerydy)
• wrzód żołądka
• kamienie nerkowe
• niedoczynność tarczycy.

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zespół Stevensa-Johnsona (wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i odwarstwienia się skóry)
• śmiertelne reakcje alergiczne (anafilaksja [śmiertelna])
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10000

• niski poziom białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi w badaniach krwi
• niewydolność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Dzieci z AIGs
Ogólnie rzecz biorąc, u pacjentów z AIGs obserwowano działania niepożądane podobne do tych występujących u dorosłych pacjentów z AR. Niektóre działania niepożądane występowały częściej: zapalenie nosa i gardła, biegunka, niski poziom białych krwinek i wzrost enzymów wątrobowych.
Dzieci z AIGp
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u pacjentów z AIGp były podobne do tych obserwowanych u dorosłych pacjentów z AR. Niektóre działania niepożądane występowały częściej: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, uczucie niedowolności (nudności) i niższy poziom białych krwinek.

5. Jak przechowywać Tofidence

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie fiolki po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj fiolki w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
Informacje dotyczące warunków przechowywania i czasu użytkowania tocylizumabu po rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia podano w punkcie „Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego”.
Zachowaj fiolkę (fiolki) w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tofidence

• Substancją czynną jest tocylizumab.

Każda fiolka o pojemności 4 mL zawiera 80 mg tocylizumabu (20 mg/mL).
Każda fiolka o pojemności 10 mL zawiera 200 mg tocylizumabu (20 mg/mL).
Każda fiolka o pojemności 20 mL zawiera 400 mg tocylizumabu (20 mg/mL).

• Pozostałe składniki to sacharoza (E 473), polisorbat 80 (E 433), L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, chlorowodorek argininy oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku Tofidence i zawartość opakowania
Tofidence to stężony roztwór do wstrzykiwań do infuzji. Stężony roztwór jest cieczą od klarnej do
opalescencyjnej, bezbarwną lub lekko żółtą.
Tofidence jest dostarczany w fiolkach (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa) zawierających 4 mL,
10 mL lub 20 mL stężonego roztworu. Opakowania zawierają 1 lub 4 fiolki. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Producent
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: +372 5307215 Tlf: +45 44859999
Ελλάδα Österreich
STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +49 61016030 Tel: +43 136785850
España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o.o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος Sverige
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Τηλ: +49 61016030 Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/

Poniżej przedstawione informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje rozcieńczania przed podaniem
Leki podawane drogą dożyczną należy poddać wizualnej kontroli przed podaniem w celu wykluczenia obecności cząstek stałych lub zmiany barwy roztworu. Należy rozcieńczać wyłącznie roztwory o wyglądzie od klarownego do mlecznego, bezbarwne lub jasnożółte, pozbawione widocznych cząstek. Do przygotowania Tofidence należy użyć sterylnej igły i strzykawki.
Pacjenci z AR i COVID-19
W warunkach bezpyrogenowych, za pomocą sterylnej, niepirogennej roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) należy pobrać objętość równą objętości koncentratu Tofidence potrzebnej do dawki dla pacjenta z worka do infuzji o pojemności 100 mL. Potrzebną ilość koncentratu Tofidence (0,4 mL/kg) należy pobrać z fiolki i wprowadzić do worka do infuzji o pojemności 100 mL. Ostateczna objętość powinna wynosić 100 mL. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwrócić worek do infuzji, aby uniknąć powstawania piany.
Zastosowanie u populacji pediatrycznej
Pacjenci z AIGs i AIGp o masie ciała ≥ 30 kg
W warunkach bezpyrogenowych, za pomocą sterylnej, niepirogennej roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) należy pobrać objętość równą objętości koncentratu Tofidence potrzebnej do dawki dla pacjenta z worka do infuzji o pojemności 100 mL. Potrzebną ilość koncentratu Tofidence (0,4 mL/kg) należy pobrać z fiolki i wprowadzić do worka do infuzji o pojemności 100 mL. Ostateczna objętość powinna wynosić 100 mL. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwrócić worek do infuzji, aby uniknąć powstawania piany.
Pacjenci z AIGs o masie ciała < 30 kg
W warunkach bezpyrogenowych, za pomocą sterylnej, niepirogennej roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) należy pobrać objętość równą objętości koncentratu Tofidence potrzebnej do dawki dla pacjenta z worka do infuzji o pojemności 50 mL. Potrzebną ilość koncentratu Tofidence (0,6 mL/kg) należy pobrać z fiolki i wprowadzić do worka do infuzji o pojemności 50 mL. Ostateczna objętość powinna wynosić 50 mL. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwrócić worek do infuzji, aby uniknąć powstawania piany.
Pacjenci z AIGp o masie ciała < 30 kg
W warunkach bezpyrogenowych, za pomocą sterylnej, niepirogennej roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) należy pobrać objętość równą objętości koncentratu Tofidence potrzebnej do dawki dla pacjenta z worka do infuzji o pojemności 50 mL. Potrzebną ilość koncentratu Tofidence (0,5 mL/kg) należy pobrać z fiolki i wprowadzić do worka do infuzji o pojemności 50 mL. Ostateczna objętość powinna wynosić 50 mL. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwrócić worek do infuzji, aby uniknąć powstawania piany.
Tofidence przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.