ТЕТАНУС ГАМА

Інструкція: інформація для пацієнта

ТЕТАНУС ГАМА 250 ОД/1 мл Розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування, 250 ОД/2 мл Розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування, 500 ОД/2 мл Розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування

Імуноглобулін людський проти правця
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ТЕТАНУС ГАМА і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням ТЕТАНУС ГАМА
3. Як застосовувати ТЕТАНУС ГАМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТЕТАНУС ГАМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТЕТАНУС ГАМА і для чого він призначений

Що таке ТЕТАНУС ГАМА
ТЕТАНУС ГАМА — це розчин людських імуноглобулінів проти правцю, антитіл,
які виробляються імунною системою людини і є ефективними проти токсинів, що виробляються бактерією правцю Clostridium tetani.
Як працює ТЕТАНУС ГАМА
Токсин правцю викликає серйозне захворювання, яке називається правець, характеризується сильними і напруженими
судомами м’язів і, як правило, виникає внаслідок інфікування рани. Інфекцію
можна запобігти шляхом правильного щеплення або постекспозиційної профілактики
(введення антитіл відразу після контакту з токсином). Антитіла,
що містяться в ТЕТАНУС ГАМА, знешкоджують токсин правцю, запобігаючи його шкідливій дії, і запобігають розвитку правцю (пасивна імунізація).
Для чого використовується ТЕТАНУС ГАМА
ТЕТАНУС ГАМА зазвичай застосовується після можливого контакту рани з правцем (постекспозиційна профілактика), якщо:

• вас не було належним чином щеплено;
• стан вашої імунної системи невідомий;
• у вас є значний дефіцит утворення антитіл.

ТЕТАНУС ГАМА також може застосовуватися у випадку клінічно вираженого правцю,
завжди в поєднанні з активною щепленням проти правцю, якщо тільки немає протипоказань або підтвердження належного щеплення.
Лікар або медична сестра нададуть вам додаткову інформацію щодо того, чому вам було призначено цей лікарський засіб.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати ТЕТАНУС ГАМА

Не використовуйте ТЕТАНУС ГАМА:

• якщо Ви маєте алергію на людські імуноглобуліни або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• при введенні в судину через ризик розвитку шоку;
• якщо у Вас є антитіла проти імуноглобулінів IgA. Цей стан дуже рідкісний і може виникати, якщо у Вашій крові відсутні імуноглобуліни класу IgA.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ТЕТАНУС ГАМА.

• ТЕТАНУС ГАМА містить невеликі кількості імуноглобулінів А (IgA). Якщо у Вас дефіцит IgA, Ви можете розвинути антитіла проти IgA і мати серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції) після введення ТЕТАНУС ГАМА. У таких випадках лікар повинен оцінити користь від лікування ТЕТАНУС ГАМА порівняно з потенційним ризиком розвитку реакцій гіперчутливості.
• Рідко людська антиправцева імуноглобуліна може спричинити зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які добре переносили попереднє лікування людською імуноглобуліною.
• При підозрі на алергічну або анафілактичну реакцію необхідно негайно припинити введення. У разі розвитку шоку лікар повинен провести стандартне лікування, передбачене для таких випадків.

Вірусна безпека
Лікарські засоби, виготовлені з крові або плазми людини, підлягають серії заходів безпеки для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові або плазми з метою виключення потенційно інфікованих донорів;
• перевірку кожної донорської одиниці та партії плазми на наявність вірусів;
• включення на етапі виробництва окремих стадій, здатних інактивувати або видаляти патогени. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, неможливо повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також нових або невідомих вірусів чи інших інфекційних агентів.

Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV), вірус гепатиту С (HCV) та вірус гепатиту А (HAV) без ліпідної оболонки.
Застосовувані заходи мають обмежену ефективність щодо вірусів без ліпідної оболонки, таких як парвовірус B19.
Імуноглобуліни не були пов’язані з інфекціями гепатиту А (HAV) або парвовірусом B19, що, можливо, пояснюється наявністю в продукті антитіл, які мають захисну дію.
Настійно рекомендується фіксувати торгову назву та номер партії кожного разу, коли Ви отримуєте дозу ТЕТАНУС ГАМА, щоб мати документальне підтвердження використаних партій.

Дослідження крові
Застосування ТЕТАНУС ГАМА може вплинути на результати деяких досліджень крові (серологічні тести). Повідомте лікареві, якщо Вам проводилося лікування ТЕТАНУС ГАМА, якщо Вам необхідні дослідження крові.
Після введення імуноглобулінів тимчасове підвищення пасивно переданих антитіл у крові пацієнта може призводити до хибнопозитивних результатів у серологічних тестах.
Пасивна передача антитіл проти еритроцитарних антигенів, наприклад A, B, D, може впливати на деякі серологічні тести на антитіла до червоних кров’яних тілець, наприклад, на тест антіглобуліну (тест Кумбса).

Діти
Специфічні дані щодо педіатричної популяції відсутні. Зазначені вище застереження та обережність стосуються також дітей та підлітків (0–18 років).

Інші лікарські засоби та ТЕТАНУС ГАМА
Антитетанічну імуноглобуліну не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що призначаються без рецепта.

Вакцини
Після введення ТЕТАНУС ГАМА має пройти щонайменше 3 місяці перед вакцинацією живими ослабленими вірусними вакцинами, такими як вакцина проти краснухи, свинки та вітряної віспи, оскільки ТЕТАНУС ГАМА може знижувати ефективність таких вакцин. У разі кору це зниження ефективності може тривати до 5 місяців.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю
Безпека застосування цього лікарського засобу під час вагітності не була встановлена в контрольованих клінічних дослідженнях. Клінічний досвід з імуноглобулінами свідчить, що небажаних ефектів на перебіг вагітності та годування груддю або на плід та новонародженого не очікується.

Фертильність
Вплив лікування ТЕТАНУС ГАМА на фертильність не був встановлений у контрольованих клінічних дослідженнях. Клінічний досвід з імуноглобулінами свідчить, що небажаних ефектів на фертильність не очікується.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ТЕТАНУС ГАМА не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

ТЕТАНУС ГАМА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одноразовий шприц об’ємом 1 мл та 2 мл, тобто практично без натрію.

3. Як застосовувати ТЕТАНУС ГАМА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
У разі відсутності даних про сумісність, ТЕТАНУС ГАМА не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.
Якщо препарат застосовується окремо, використовуйте ТЕТАНУС ГАМА суворо відповідно до інструкцій лікаря та врахуйте такі рекомендації:

• Вводьте ТЕТАНУС ГАМА шляхом ін'єкції в м'яз (внутрішньом'язово), наприклад, у сідницю або стегно.
• Якщо потрібно зробити більше ніж одну ін'єкцію, вводьте поділені дози в різні ділянки тіла.
• Якщо необхідна одночасна вакцинація, імуноглобулін і вакцину слід вводити в двох різних місцях.

Лікар визначить, яку дозу ТЕТАНУС ГАМА вам потрібно отримати.
Якщо ви застосували більше ТЕТАНУС ГАМА, ніж слід
Наслідки передозування невідомі.
У разі введення або випадкового ковтання надмірної дози цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної медичної допомоги найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, необхідно повідомити лікаря:

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• анафілактичний шок

Інші можливі побічні ефекти можуть включати:

• прискорене серцебиття (тахікардія)
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• головний біль (цефалгія)
• нудоту
• блювоту
• почервоніння шкіри (еритема)
• свербіж
• біль у суглобах (артралгія)
• лихоманку
• погане самопочуття
• озноб

У місці ін’єкції можуть виникнути набряк (набрякання), біль,
еритема, ущільнення, підвищення температури, висип на шкірі та свербіж.
Додаткові побічні ефекти у дітей
Специфічні дані щодо педіатричної популяції відсутні.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.
Для інформації щодо вірусної безпеки дивіться розділ 2 "Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати
ТЕТАНУС ГАМА".

5. Як зберігати ТЕТАНУС ГАМА

Тримайте ліки у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після «СКІНЧЕННЯ».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін закінчення придатності відноситься до продукту в упаковці, що не порушувалася, і правильно збереженого.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин мутний або містить осад.
Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не викидайте ліки в каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТЕТАНУС ГАМА
Діючою речовиною є людська антитетанічна імуноглобулін.
Попередньо наповнені шприци з розчином для ін'єкції містять:

Розподіл підкласів IgG:
IgG 65,1%
IgG 30,3%
IgG 3,2%
IgG 1,4%
Максимальний вміст IgA становить 300 мікрограмів/мл.
Інші компоненти: гліцин, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду ТЕТАНУС ГАМА та вмісту упаковки
Розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
1 попередньо наповнений шприц на 1 мл з ін’єкційним розчином 250 ОД
Пачка, що містить один попередньо наповнений шприц на 1 мл з прозорого нейтрального скла, що містить 250 ОД людської антигівотної імуноглобуліну.
1 попередньо наповнений шприц на 2 мл з ін’єкційним розчином 250 ОД
Пачка, що містить один попередньо наповнений шприц на 2 мл з прозорого нейтрального скла, що містить 250 ОД людської антигівотної імуноглобуліну.
1 попередньо наповнений шприц на 2 мл з ін’єкційним розчином 500 ОД
Пачка, що містить один попередньо наповнений шприц на 2 мл з прозорого нейтрального скла, що містить 500 ОД людської антигівотної імуноглобуліну.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Італія.
Виробник
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli), Італія.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

sanitari
Інструкції щодо застосування
Дозування
Профілактика поранень, потенційно інфікованих правцем:

• 250 ОІ, якщо тільки ризик не вважається надзвичайно високим. Дозу можна збільшити до 500 ОІ у випадках: інфіковані поранення, коли адекватне хірургічне лікування не може бути виконане протягом 24 годин; глибокі або забруднені поранення з ушкодженням тканин та зниженим постачанням кисню, а також поранення, спричинені сторонніми тілами (наприклад, від укусів, жалінь або вогнепальної зброї).

Лікування клінічно вираженого правцю:
Різні дослідження свідчать про ефективність людської антитоксичної імуноглобуліну проти правцю у лікуванні клінічно вираженого правцю, використовуючи одноразову дозу 3000–6000 ОІ в поєднанні з іншими відповідними клінічними процедурами.
Спосіб введення
Людську антитоксичну імуноглобуліну проти правцю необхідно вводити внутрішньом’язово.
Якщо потрібно ввести великий об’єм (>2 мл у дітей або >5 мл у дорослих), рекомендується вводити його розділеними дозами в різні ділянки ін’єкції.
Коли необхідно одночасне щеплення, імуноглобулін та вакцину слід вводити в різні ділянки тіла.
Для профілактики, якщо внутрішньом’язове введення є протипоказаним (порушення згортання крові), ін’єкцію можна вводити підшкірно. Однак слід зазначити, що немає клінічних даних щодо ефективності підшкірного введення.
Для гострого лікування, якщо внутрішньом’язове введення не є клінічно доцільним, можна використовувати альтернативний внутрішньовенний препарат, якщо він доступний.
Особливі застереження та заходи обережності при застосуванні
Переконайтеся, що ТЕТАНУС ГАМА не вводиться в судину, через ризик розвитку шоку.
Справжні реакції гіперчутливості є рідкісними.