Тетанус гамма

Инструкция по применению: информация для пациента

Тетанус гамма 250 ЕД/1 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения, 250 ЕД/2 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения, 500 ЕД/2 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения

Антитетанический человеческий иммуноглобулин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тетанус гамма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Тетанус гамма
3. Как применять Тетанус гамма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тетанус гамма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тетанус гамма и для чего он применяется

Что такое Тетанус гамма
Тетанус гамма — это раствор человеческих антитетанических иммуноглобулинов, антител,
вырабатываемых иммунной системой человека, эффективных против токсинов бактерии столбняка Clostridium tetani.
Как действует Тетанус гамма
Тетанический токсин вызывает тяжёлое заболевание, называемое столбняком, характеризующееся сильными и интенсивными
мышечными спазмами, которое, как правило, развивается вследствие инфицирования раны. Заболевание
можно предотвратить путём надлежащей вакцинации или постэкспозиционной профилактики
(введение антител сразу после контакта с токсином). Антитела, содержащиеся в препарате Тетанус гамма,
инактивируют тетанический токсин, нейтрализуя его вредное действие и предотвращая развитие столбняка (пассивная иммунизация).
Для чего применяется Тетанус гамма
Тетанус гамма обычно применяется после возможного заражения раны столбняком (постэкспозиционная профилактика), если:

• вы не были должным образом привиты;
• состояние вашей иммунной системы достоверно неизвестно;
• у вас имеется значительная недостаточность выработки антител.

Препарат Тетанус гамма может также применяться при клинически выраженной форме столбняка,
при этом он вводится одновременно с активной противостолбнячной вакцинацией, если только
не имеется противопоказаний или подтверждён факт адекватной вакцинации.
Врач или медсестра предоставят вам дополнительную информацию о причинах назначения
вам данного лекарственного средства.

2. Что следует знать перед применением Тетанус гамма

Не используйте Тетанус гамма:

• если у вас аллергия на иммуноглобулины человека или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при введении в кровеносный сосуд, из-за риска развития шока;
• если у вас присутствуют антитела против иммуноглобулинов IgA. Это состояние крайне редкое и может возникнуть при отсутствии иммуноглобулинов класса IgA в крови.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тетанус гамма.

• Тетанус гамма содержит небольшие количества иммуноглобулинов A (IgA). При дефиците IgA у вас могут вырабатываться антитела против IgA, что может привести к тяжёлым аллергическим реакциям (анафилактическим реакциям) после введения Тетанус гамма. В таких случаях врач должен оценить пользу от лечения Тетанус гамма по сравнению с потенциальным риском развития реакций гиперчувствительности.
• Редко человеческая антиглобулиновая сыворотка против столбняка может вызывать снижение артериального давления и анафилактическую реакцию, даже у пациентов, ранее хорошо переносивших лечение иммуноглобулинами человека.
• При подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить введение препарата. В случае развития шока врач должен провести стандартное лечение, предусмотренное для таких случаев.

Вирусная безопасность
Лекарственные средства, полученные из крови или плазмы человека, подвергаются ряду мер по обеспечению безопасности с целью предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови или плазмы, чтобы исключить потенциально инфицированных доноров;
• проверку каждой донорской крови и плазмы, а также пулов плазмы на наличие вирусов;
• включение в процесс производства этапов, способных инактивировать или удалять патогены. Несмотря на эти меры, при введении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также вирусов или других инфекционных агентов, которые могут быть новыми или неизвестными.

Считается, что принятые меры эффективны в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV), вирус гепатита С (HCV) и вирус гепатита А (HAV), не имеющий липидной оболочки.
Принятые меры имеют ограниченную эффективность против вирусов без липидной оболочки, таких как парвовирус B19.
Иммуноглобулины не ассоциировались с инфицированием гепатитом А (HAV) или парвовирусом B19, что может быть связано с тем, что содержащиеся в препарате антитела обладают защитным действием.
Настоятельно рекомендуется фиксировать торговое название и номер серии каждый раз, когда вы получаете дозу Тетанус гамма, чтобы иметь документацию по использованным сериям.

Лабораторные анализы крови
Применение Тетанус гамма может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов крови (серологических тестов). Сообщите врачу, если вы получали Тетанус гамма, если вам предстоит сдача анализов крови.
После введения иммуноглобулинов кратковременное повышение пассивно переданных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.
Пассивная передача антител против эритроцитарных антигенов, например A, B, D, может повлиять на некоторые серологические тесты на антитела к эритроцитам, например, на тест антиглобулина (тест Кумбса).

Дети
Специфические данные по применению у детской популяции отсутствуют. Указанные выше предостережения и меры предосторожности применимы также к детям и подросткам (0–18 лет).

Другие лекарственные средства и Тетанус гамма
Антитоксическая сыворотка против столбняка не должна смешиваться с другими лекарственными средствами.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Вакцины
После введения Тетанус гамма необходимо выждать интервал не менее 3 месяцев перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами, такими как вакцины против краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы, поскольку Тетанус гамма может снизить эффективность этих вакцин. В отношении кори такое снижение эффективности может сохраняться до 5 месяцев.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность и грудное вскармливание
Безопасность применения этого лекарственного средства во время беременности не была установлена в контролируемых клинических исследованиях. Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует, что нежелательные эффекты на течение беременности и грудного вскармливания, а также на плод и новорождённого, не ожидаются.

Фертильность
Влияние лечения Тетанус гамма на фертильность не было установлено в контролируемых клинических исследованиях. Клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что нежелательные эффекты на фертильность не ожидаются.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тетанус гамма не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тетанус гамма содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одноразовом шприце объёмом 1 мл и 2 мл, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять Тетанус гамма

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
В отсутствие исследований совместимости препарат Тетанус гамма нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Если вы самостоятельно вводите препарат, используйте Тетанус гамма строго в соответствии с указаниями врача и примите во внимание следующие рекомендации:

• Вводите Тетанус гамма путем инъекции в мышцу (внутримышечно), например, в ягодицу или бедро.
• Если требуется более одной инъекции, вводите дробные дозы в разные участки тела.
• В случае необходимости одновременной вакцинации иммуноглобулин и вакцину следует вводить в двух разных участках тела.

Дозу Тетанус гамма определит врач.
Если вы применили больше Тетанус гамма, чем следовало
Последствия передозировки неизвестны.
При случайном введении или приёме внутрь слишком большой дозы этого лекарственного средства немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу:

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• анафилактический шок

Другие возможные побочные эффекты могут включать:

• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• низкое кровяное давление (гипотензия)
• головную боль (цефалгию)
• тошноту
• рвоту
• покраснение кожи (эритему)
• зуд
• боль в суставах (артралгию)
• лихорадку
• общее недомогание
• озноб

В месте введения инъекции могут возникать отёк (припухлость), боль,
эритема, уплотнение, ощущение тепла, высыпания на коже и зуд.
Дополнительные побочные эффекты у детей
Специфические данные по педиатрической популяции отсутствуют.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы отмечаете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.
Для информации о вирусной безопасности см. раздел 2 «Что следует знать перед применением Тетанус гамма».

5. Как хранить Тетанус гамма

Хранить лекарство в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности указан для препарата, упакованного в оригинальную упаковку и хранящегося в соответствии с рекомендациями.
Не используйте препарат, если заметите, что раствор мутный или содержит осадок.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тетанус гамма
Действующее вещество — человеческий иммуноглобулин против столбняка.
Предварительно заполненные шприцы с раствором для инъекций содержат:

Распределение субклассов IgG:
IgG 65,1%
IgG 30,3%
IgG 3,2%
IgG 1,4%
Максимальное содержание IgA составляет 300 микрограмм/мл.
Другие компоненты: глицин, натрия хлорид, вода для инъекционных препаратов.
Описание внешнего вида препарата Тетанус гамма и содержимое упаковки
Раствор для инъекций для внутримышечного применения
1 предварительно заполненный шприц объёмом 1 мл с инъекционным раствором 250 МЕ
Упаковка содержит один предварительно заполненный шприц объёмом 1 мл из бесцветного нейтрального стекла, содержащий 250 МЕ иммуноглобулина человеческого анти-тетанус.
1 предварительно заполненный шприц объёмом 2 мл с инъекционным раствором 250 МЕ
Упаковка содержит один предварительно заполненный шприц объёмом 2 мл из бесцветного нейтрального стекла, содержащий 250 МЕ иммуноглобулина человеческого анти-тетанус.
1 предварительно заполненный шприц объёмом 2 мл с инъекционным раствором 500 МЕ
Упаковка содержит один предварительно заполненный шприц объёмом 2 мл из бесцветного нейтрального стекла, содержащий 500 МЕ иммуноглобулина человеческого анти-тетанус.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Италия.
Производитель
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli), Италия.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Инструкция по применению
Дозировка
Профилактика ран, потенциально инфицированных возбудителем столбняка:

• 250 МЕ, если только риск не считается чрезвычайно высоким. Доза может быть увеличена до 500 МЕ при следующих условиях: инфицированные раны, при которых адекватное хирургическое лечение не может быть проведено в течение 24 часов; глубокие или загрязнённые раны с повреждением тканей и сниженным поступлением кислорода, а также раны, вызванные инородным телом (например, укусы, ужаления или огнестрельные ранения).

Лечение клинически проявившегося столбняка:
Ряд исследований указывает на эффективность человеческих антитетанусных иммуноглобулинов при лечении клинически проявившегося столбняка с использованием однократной дозы 3000–6000 МЕ в сочетании с другими соответствующими клиническими процедурами.
Способ введения
Человеческий антитетанусный иммуноглобулин следует вводить внутримышечно.
Если требуется введение большого объёма (>2 мл у детей или >5 мл у взрослых), рекомендуется вводить препарат дробными дозами в разные участки тела.
Когда необходимо одновременное введение вакцины, иммуноглобулин и вакцину следует вводить в разные участки тела.
Для профилактики, если внутримышечное введение противопоказано (нарушения свёртываемости крови), инъекцию можно вводить подкожно. Однако следует учитывать, что клинические данные, подтверждающие эффективность подкожного введения, отсутствуют.
При остром лечении, если внутримышечное введение клинически нецелесообразно, может быть использован альтернативный внутривенный препарат, если он доступен.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Следует убедиться, что препарат Тетанус гамма не попадает в кровеносный сосуд, из-за риска развития шока.
Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко.