Tetanus Gamma

Folleto informativo: información para el paciente

TETANUS GAMMA 250 UI/1 ml Solución inyectable para uso intramuscular, 250 UI/2 ml Solución inyectable para uso intramuscular, 500 UI/2 ml Solución inyectable para uso intramuscular

Inmunoglobulina humana antitetánica
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TETANUS GAMMA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TETANUS GAMMA
3. Cómo usar TETANUS GAMMA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TETANUS GAMMA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TETANUS GAMMA y para qué sirve

Qué es TETANUS GAMMA
TETANUS GAMMA es una solución de inmunoglobulina humana antitetánica, un anticuerpo
producido por el sistema inmunitario humano y eficaz frente a las toxinas producidas por la bacteria del
tétanos Clostridium tetani.
Cómo funciona TETANUS GAMMA
La toxina tetánica provoca una enfermedad grave denominada tétanos, caracterizada por fuertes e intensos
espasmos musculares, generalmente tras la infección de una herida. La infección
puede prevenirse mediante una vacunación adecuada o una profilaxis postexposición
(administración de anticuerpos inmediatamente después de la exposición a la toxina). Los anticuerpos
presentes en TETANUS GAMMA inactivan la toxina tetánica, contrarrestando sus efectos
nocivos y previniendo la aparición del tétanos (inmunización pasiva).
Para qué sirve TETANUS GAMMA
TETANUS GAMMA se utiliza habitualmente tras una posible exposición de las heridas al
tétanos (profilaxis postexposición) si:

• no ha sido vacunado adecuadamente;
• no se conoce con certeza el estado de su sistema inmunitario;
• padece una deficiencia significativa en la producción de anticuerpos.

TETANUS GAMMA también puede utilizarse en caso de tétanos clínicamente manifiesto,
administrándose siempre en combinación con una vacunación antitetánica activa, salvo que
existan contraindicaciones o se disponga de confirmación de una vacunación adecuada.
Su médico o enfermero le proporcionarán más información sobre la razón por la que se le ha
administrado este medicamento.

2. Qué debe saber antes de usar TETANUS GAMMA

No utilice TETANUS GAMMA:

• si es alérgico a las inmunoglobulinas humanas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si se inyecta en un vaso sanguíneo, debido al riesgo de shock;
• si tiene anticuerpos dirigidos contra las inmunoglobulinas IgA. Esta condición es muy rara y puede ocurrir si no tiene inmunoglobulinas del tipo IgA en la sangre.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar TETANUS GAMMA.

• TETANUS GAMMA contiene pequeñas cantidades de inmunoglobulinas A (IgA). Si padece una deficiencia de IgA, puede desarrollar anticuerpos anti-IgA y puede presentar reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) tras la administración de TETANUS GAMMA. En estos casos, el médico deberá evaluar el beneficio del tratamiento con TETANUS GAMMA frente al riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad.
• Raramente, la inmunoglobulina humana antitetánica puede provocar una disminución de la presión arterial con una reacción anafiláctica, incluso en pacientes que han tolerado previamente un tratamiento con inmunoglobulina humana.
• Si se sospecha una reacción de tipo alérgico o anafiláctico, debe interrumpirse inmediatamente la inyección. En caso de shock, el médico deberá aplicar el tratamiento estándar indicado para estos casos.

Seguridad viral
Los medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano están sujetos a una serie de medidas de seguridad para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• una selección cuidadosa de los donantes de sangre o plasma para asegurarse de que se excluyan los donantes potencialmente infectados;
• el control de cada donación y de cada grupo de plasma para detectar la posible presencia de virus;
• la inclusión durante el proceso de fabricación de etapas específicas capaces de inactivar o eliminar patógenos. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos obtenidos de sangre o plasma humano, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmitir una infección. Esto también se aplica a virus u otros tipos de agentes infecciosos emergentes o desconocidos.

Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus con envoltura lipídica, como el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV), el virus de la hepatitis B (HBV), el virus de la hepatitis C (HCV) y el virus sin envoltura lipídica de la hepatitis A (HAV).
Las medidas adoptadas tienen un valor limitado frente a los virus sin envoltura lipídica, como el parvovirus B19.
No se han relacionado las inmunoglobulinas con infecciones por hepatitis A (HAV) o por parvovirus B19, lo cual puede deberse al hecho de que los anticuerpos contenidos en el producto tienen capacidad protectora.
Se recomienda encarecidamente registrar el nombre comercial y el número de lote cada vez que se reciba una dosis de TETANUS GAMMA, con el fin de disponer de documentación sobre los lotes utilizados.

Análisis de sangre
La utilización de TETANUS GAMMA puede interferir con los resultados de algunos análisis de sangre (pruebas serológicas). Informe a su médico si ha sido tratado con TETANUS GAMMA en caso de que necesite realizarse análisis de sangre.
Tras la inyección de inmunoglobulinas, el aumento transitorio de anticuerpos transferidos pasivamente en la sangre del paciente puede provocar resultados falsamente positivos en las pruebas serológicas.
La transferencia pasiva de anticuerpos contra antígenos eritrocitarios, por ejemplo A, B, D, puede interferir con algunas pruebas serológicas para anticuerpos de glóbulos rojos, como la prueba de antiglobulina (prueba de Coombs).

Niños
No se dispone de datos específicos en la población pediátrica. Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes (0-18 años).

Otros medicamentos y TETANUS GAMMA
La inmunoglobulina antitetánica no debe mezclarse con otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

Vacunas
Tras la administración de TETANUS GAMMA, debe transcurrir un intervalo de al menos 3 meses antes de vacunarse con vacunas de virus vivos atenuados, como las de rubéola, paperas y varicela, ya que TETANUS GAMMA puede comprometer la eficacia de dichas vacunas. En el caso del sarampión, esta interferencia puede persistir hasta 5 meses.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo y lactancia
La seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo no ha sido establecida en estudios clínicos controlados. La experiencia clínica con las inmunoglobulinas indica que no se esperan efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo y la lactancia, ni sobre el feto o el recién nacido.

Fertilidad
La influencia del tratamiento con TETANUS GAMMA sobre la fertilidad no ha sido establecida en estudios clínicos controlados. La experiencia clínica con las inmunoglobulinas indica que no se esperan efectos perjudiciales sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
TETANUS GAMMA no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

TETANUS GAMMA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa precargada de 1 ml y 2 ml, es decir, prácticamente exento de sodio.

3. Cómo utilizar TETANUS GAMMA

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
En ausencia de estudios de compatibilidad, TETANUS GAMMA no debe mezclarse con otros
medicamentos.
Si se administra el producto por separado, utilice TETANUS GAMMA siguiendo siempre exactamente
las instrucciones proporcionadas por el médico y tenga en cuenta las siguientes recomendaciones:

• Inyecte TETANUS GAMMA mediante una inyección en un músculo (intramuscular), como en las nalgas o el muslo.
• Si se requiere más de una inyección, utilice dosis fraccionadas en sitios diferentes.
• Cuando sea necesaria una vacunación concomitante, la inmunoglobulina y la vacuna deben administrarse en dos sitios diferentes.

Su médico decidirá la cantidad de TETANUS GAMMA que debe recibir.
Si utiliza más TETANUS GAMMA de la que debe
Las consecuencias de la sobredosificación no son conocidas.
En caso de inyección/ingestión de una dosis excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente
al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presenten.
Si usted presenta alguno de estos efectos adversos, debe informar al médico:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• shock anafiláctico

Otros posibles efectos secundarios pueden incluir:

• latido cardiaco acelerado (taquicardia)
• presión sanguínea baja (hipotensión)
• dolor de cabeza (cefalea)
• náuseas
• vómitos
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• picor
• dolor articular (artralgia)
• fiebre
• malestar
• escalofríos

En el lugar de la inyección pueden aparecer hinchazón (tumefacción), dolor,
eritema, endurecimiento, calor, erupción cutánea y picor.
Efectos adversos adicionales en niños
No hay datos específicos disponibles para la población pediátrica.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con el médico o con la enfermera. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
Para obtener información sobre la seguridad viral, consulte el apartado 2 "Qué debe saber antes de usar
TETANUS GAMMA".

5. Cómo conservar TETANUS GAMMA

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras
"CAD".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente
conservado.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
No congele.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TETANUS GAMMA
El principio activo es inmunoglobulina humana antitetánica.
Las jeringas precargadas con la solución para inyección contienen:

Distribución de las subclases de IgG:
IgG 65,1%
IgG 30,3%
IgG 3,2%
IgG 1,4%
El contenido máximo de IgA es de 300 microgramos/ml.
Los demás componentes son glicina, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de TETANUS GAMMA y contenido del envase
Solución inyectable para uso intramuscular
1 Jeringa precargada de 1 ml con solución inyectable de 250 UI
Caja que contiene una jeringa precargada de 1 ml de vidrio neutro transparente que contiene 250
UI de inmunoglobulina humana antitetánica.
1 Jeringa precargada de 2 ml con solución inyectable de 250 UI
Caja que contiene una jeringa precargada de 2 ml de vidrio neutro transparente que contiene 250
UI de inmunoglobulina humana antitetánica.
1 Jeringa precargada de 2 ml con solución inyectable de 500 UI
Caja que contiene una jeringa precargada de 2 ml de vidrio neutro transparente que contiene 500
UI de inmunoglobulina humana antitetánica.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italia.
Productor
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Nápoles), Italia.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Instrucciones para el uso
Posología
Profilaxis de heridas potencialmente infectadas por tétanos:

• 250 UI, salvo que el riesgo se considere extremadamente alto. La dosis puede aumentarse a 500 UI en: heridas infectadas, cuando no se pueda realizar un tratamiento quirúrgico adecuado dentro de las 24 horas; heridas profundas o contaminadas con daño tisular y reducido aporte de oxígeno, así como heridas por cuerpo extraño (por ejemplo, mordeduras, picaduras o heridas por arma de fuego).

Tratamiento del tétanos clínicamente manifiesto:
Varios estudios sugieren el valor de la inmunoglobulina humana antitetánica en el tratamiento del tétanos clínicamente manifiesto, utilizando una dosis única de 3000-6000 UI en combinación con otras medidas clínicas adecuadas.
Vía de administración
La inmunoglobulina humana antitetánica debe administrarse por vía intramuscular.
Si se requiere un volumen elevado (>2 ml en niños o >5 ml en adultos), se recomienda su administración en dosis fraccionadas y en distintos sitios de inyección.
Cuando sea necesaria una vacunación simultánea, la inmunoglobulina y la vacuna deben administrarse en áreas diferentes.
Para la profilaxis, si la administración intramuscular está contraindicada (trastornos de la coagulación), la inyección puede administrarse por vía subcutánea. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que no existen datos de eficacia clínica que respalden la administración por vía subcutánea.
Para el tratamiento agudo, si la administración intramuscular no está indicada clínicamente, puede utilizarse un producto alternativo endovenoso si está disponible.
Precauciones especiales y advertencias de uso
Asegurarse de que TETANUS GAMMA no se administre dentro de un vaso sanguíneo, debido al riesgo de shock.
Las reacciones de hipersensibilidad verdaderas son raras.