TETANUS GAMMA

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

TETANUS GAMMA 250 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego, 250 IU/2 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego, 500 IU/2 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego

Immunoglobulina ludzka antytetanowa
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest TETANUS GAMMA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TETANUS GAMMA
3. Jak stosować TETANUS GAMMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TETANUS GAMMA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TETANUS GAMMA i do czego służy

Co to jest TETANUS GAMMA
TETANUS GAMMA to roztwór ludzkiej immunoglobuliny przeciwtężacowej, przeciwciała
wytwarzanego przez ludzki układ odpornościowy, skutecznego wobec toksyn produkowanych przez bakterię tężyczki Clostridium tetani.
Jak działa TETANUS GAMMA
Toksyna tężyczkowa powoduje ciężką chorobę zwaną tężeczką, charakteryzującą się silnymi i intensywnymi skurczami mięśni oraz ogólną sztywnością, zazwyczaj po zainfekowaniu rany. Zakażenie można zapobiegać poprzez odpowiednie szczepienie lub profilaktykę popożyciową (podanie przeciwciał natychmiast po zetknięciu się z toksyną). Przeciwciała zawarte w TETANUS GAMMA unieczynniają toksynę tężyczną, ograniczając jej szkodliwe działanie i zapobiegając wystąpieniu tężetki (immunizacja bierna).
Do czego służy TETANUS GAMMA
TETANUS GAMMA jest zwykle stosowany po możliwym narażeniu rany na tężeczkę (profilaktyka popożyciowa), jeśli:

• nie został odpowiednio zaszczepiony;
• stan odporności organizmu nie jest znany z całą pewnością;
• występuje u Ciebie istotny niedobór w produkcji przeciwciał.

TETANUS GAMMA może być również stosowany w przypadku klinicznie potwierdzonej tężetki, podawany jednocześnie z aktywną szczepionką przeciw tężetce, chyba że istnieją przeciwwskazania lub potwierdzono odpowiednie szczepienie.
Lekarz lub pielęgniarka udzielą dodatkowych informacji na temat powodu podania Ci tego leku.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem TETANUS GAMMA

Nie stosować TETANUS GAMMA:

• jeśli jest uczulony na ludzkie immunoglobuliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• wstrzykując do naczynia krwionośnego z powodu ryzyka wstrząsu;
• jeśli posiada przeciwciała skierowane przeciwko immunoglobulinom IgA. Ten stan jest bardzo rzadki i może wystąpić, jeśli w krwi nie ma immunoglobulin klasy IgA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem TETANUS GAMMA.

• TETANUS GAMMA zawiera niewielkie ilości immunoglobulin A (IgA). Jeśli występuje niedobór IgA, może rozwinąć się uczulenie na IgA i mogą pojawić się ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) po podaniu TETANUS GAMMA. W takich przypadkach lekarz musi ocenić korzyści z leczenia TETANUS GAMMA w porównaniu z potencjalnym ryzykiem reakcji nadwrażliwości.
• Rzadko antytetaniczna immunoglobulina ludzka może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy wcześniej dobrze tolerowali leczenie immunoglobuliną ludzką.
• W przypadku podejrzenia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie. W przypadku wstrząsu lekarz powinien rozpocząć standardowe leczenie przewidziane w takich sytuacjach.

Bezpieczeństwo wirusowe
Leki przygotowane z krwi lub osocza ludzkiego poddawane są szeregowi środków bezpieczeństwa mających na celu zapobieganie przeniesieniu infekcji na pacjentów. Środki te obejmują:

• staranne wybieranie dawców krwi lub osocza, aby wykluczyć potencjalnie zakażonych dawców;
• kontrolę każdej dawki i puli osocza w celu wykrycia ewentualnej obecności wirusów;
• wprowadzenie w trakcie produkcji etapów inaktywujących lub usuwających patogeny. Pomimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nowo pojawiających się lub nieznanych wirusów lub innych czynników zakaźnych.

Podjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów o powłoce lipidowej, takich jak wirus HIV (ludzkiego niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) bez powłoki lipidowej.
Podjęte środki mają ograniczoną skuteczność wobec wirusów bez powłoki lipidowej, takich jak parwowirus B19.
Nie stwierdzono powiązania immunoglobulin z infekcjami wywołanymi przez wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV) lub parwowirusa B19, co może wynikać z faktu, że zawarte w produkcie przeciwciała mają działanie ochronne.
Zaleca się zapisywanie nazwy handlowej i numeru serii przy każdej dawce TETANUS GAMMA, aby zachować dokumentację dotyczącą użytych partii.

Badania krwi
Stosowanie TETANUS GAMMA może wpływać na wyniki niektórych badań krwi (testów serologicznych). Powiadom lekarza, jeśli był leczony TETANUS GAMMA, jeśli konieczne są badania krwi.
Po wstrzyknięciu immunoglobulin przejściowy wzrost przeciwciał przeniesionych biernie do krwi pacjenta może powodować fałszywie pozytywne wyniki w testach serologicznych.
Bierna transmisja przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów, np. A, B, D, może wpływać na niektóre serologiczne testy przeciwciał przeciw czerwonym krwinkom, np. test antyglobulinowy (test Coombsa).

Dzieci
Nie są dostępne dane dotyczące populacji pediatrycznej. Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą również dzieci i dorosłych w wieku od 0 do 18 lat.

Inne leki i TETANUS GAMMA
Immunoglobulina antytetaniczna nie może być mieszana z innymi produktami leczniczymi.
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Szczepienia
Po podaniu TETANUS GAMMA należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed szczepieniem wirusowymi szczepionkami o osłabionym patogenności, takimi jak szczepionki przeciw różyczce, śwince i różyczce wietrznej, ponieważ TETANUS GAMMA może osłabić skuteczność tych szczepionek. W przypadku odry osłabienie to może utrzymywać się do 5 miesięcy.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami wskazuje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i karmienia piersią ani na płód i noworodka.

Rozrodczość
Wpływ leczenia TETANUS GAMMA na płodność nie został ustalony w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami wskazuje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TETANUS GAMMA nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

TETANUS GAMMA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na strzykawkę wstępnie napełnioną o objętości 1 ml i 2 ml, czyli jest zasadniczo pozbawiony sodu.

3. Jak stosować TETANUS GAMMA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, TETANUS GAMMA nie powinno być mieszane z innymi lekami.
Jeśli produkt jest stosowany samodzielnie, używaj TETANUS GAMMA zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza i weź pod uwagę następujące zalecenia:

• Wstrzykuj TETANUS GAMMA za pomocą zastrzyku do mięśnia (dożołądkowo), np. do pośladka lub uda.
• Jeśli konieczne są więcej niż jedno wstrzyknięcie, stosuj oddzielne dawki w różnych miejscach.
• Gdy wymagana jest jednoczesna szczepienie, immunoglobulinę i szczepionkę należy podawać w dwóch różnych miejscach.

Lekarz zadecyduje, ile TETANUS GAMMA należy podać.
Jeśli zastosujesz więcej TETANUS GAMMA niż należy
Skutki przedawkowania nie są znane.
W przypadku wstrzyknięcia/pochłonięcia nadmiernego dawki tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w najbliższym szpitalu z pracującym całodobowo oddziałem ratunkowym.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy poinformować lekarza:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• wstrząs anafilaktyczny

Inne możliwe działania uboczne mogą obejmować:

• przyśpieszone tętno (tachykardię)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensję)
• ból głowy (cefaleę)
• nudności
• wymioty
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• świąd
• ból stawów (artralgię)
• gorączkę
• niedowolę
• dreszcze

W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić obrzęk (opuchlizna), ból,
rumień, twardnienie, uczucie ciepła, wysypka skórna i świąd.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Nie są dostępne dane szczegółowe dotyczące populacji pediatrycznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego, proszę zapoznać się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku TETANUS GAMMA”.

5. Jak przechowywać TETANUS GAMMA

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po oznaczeniu „PRZEC”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Termin ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się mętny lub zawiera osad.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TETANUS GAMMA
Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina antytetanowa.
Wstępnie napełnione strzykawki z roztworem do wstrzykiwań zawierają:

Rozkład podklas IgG:
IgG 65,1%
IgG 30,3%
IgG 3,2%
IgG 1,4%
Maksymalna zawartość IgA wynosi 300 mikrogramów/ml.
Pozostałe składniki to glicyna, chlorek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu TETANUS GAMMA i zawartości opakowania
Roztwór do wstrzykiwania do stosowania domięśniennego
1 strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 1 ml z roztworem do wstrzykiwania 250 IU
Pudełko zawierające jedną strzykawkę wstępnie napełnioną o pojemności 1 ml z szkła neutralnego przezroczystego zawierającą 250 IU ludzkiej immunoglobuliny antytetanicznej.
1 strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 2 ml z roztworem do wstrzykiwania 250 IU
Pudełko zawierające jedną strzykawkę wstępnie napełnioną o pojemności 2 ml z szkła neutralnego przezroczystego zawierającą 250 IU ludzkiej immunoglobuliny antytetanicznej.
1 strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 2 ml z roztworem do wstrzykiwania 500 IU
Pudełko zawierające jedną strzykawkę wstępnie napełnioną o pojemności 2 ml z szkła neutralnego przezroczystego zawierającą 500 IU ludzkiej immunoglobuliny antytetanicznej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Włochy.
Producent
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli), Włochy.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Instrukcje dotyczące stosowania
Dawkowanie

Profilaktyka ran potencjalnie zakażonych tężcem:

• 250 IU, chyba że ryzyko nie jest uznawane za bardzo wysokie. Dawkę można zwiększyć do 500 IU w przypadku: ran zakażonych, gdy odpowiednie leczenie chirurgiczne nie może być wykonane w ciągu 24 godzin; ran głębokich lub zanieczyszczonych z uszkodzeniem tkanki i ograniczonym zaopatrzeniem w tlen, jak również ran spowodowanych przez ciało obce (np. ugryzienia, ukąszenia lub rany postrzałowe).

Terapia klinicznie widocznego tężca:
Różne badania sugerują skuteczność ludzkiej immunoglobuliny antytężcowej w leczeniu klinicznie widocznego tężca, przy zastosowaniu pojedynczej dawki 3000–6000 IU w połączeniu z innymi odpowiednimi procedurami klinicznymi.

Sposób podania
Ludzką immunoglobulinę antytężcową należy podawać do mięśnia.
Jeśli konieczne jest podanie dużej objętości (>2 ml u dzieci lub >5 ml u dorosłych), zaleca się podanie jej w podzielonych dawkach i w różnych miejscach wstrzyknięcia.
Gdy wymagana jest jednoczesna szczepionka, immunoglobulinę i szczepionkę należy podawać w dwóch różnych miejscach.
W celu profilaktyki, jeśli podanie do mięśnia jest przeciwwskazane (np. zaburzenia krzepnięcia), iniekcję można podać do tkanki podskórnej. Należy jednak zauważyć, że nie ma danych klinicznych potwierdzających skuteczność podania drogą podskórną.
W leczeniu ostrej fazy, jeśli podanie do mięśnia nie jest klinicznie wskazane, można użyć alternatywnego produktu do podania dożylnego, jeśli jest dostępny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania
Należy upewnić się, że TETANUS GAMMA nie zostanie podany do naczynia krwionośnego, ze względu na ryzyko szoku.
Prawdziwe reakcje nadwrażliwościowe są rzadkie.