Тестовірон

Інструкція: інформація для пацієнта

Тестовірон 250 мг/мл розчин для ін’єкцій зі сповільненим вивільненням для внутрішньом’язового застосування

testosterone enantato
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Тестовірон і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед застосуванням Тестовірону
3. Як застосовувати Тестовірон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тестовірон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тестовірон і для чого він призначений

Тестовірон використовується для заміщення тестостерону у дорослих чоловіків з метою лікування різних станів здоров’я, пов’язаних із дефіцитом тестостерону (чоловічим гіпогонадизмом). Цей стан повинен бути підтверджений двома окремими вимірюваннями рівня тестостерону в крові та супроводжуватися клінічними симптомами, зокрема:

• імпотенцією
• безпліддям
• зниженим сексуальним потягом
• втому
• депресивним настроєм
• втратою кісткової тканини через низький рівень гормонів

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тестовірону

Не застосовуйте Тестовірон

• якщо Ви маєте алергію на енантат тестостерону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас карцинома (пухлина), залежна від андрогенів, простати або чоловічої молочної залози;
• якщо у Вас гіперкальціємія (надлишок кальцію в крові), спричинена злоякісними пухлинами;
• якщо у Вас є або була пухлина печінки;
• якщо Ви страждаєте захворюванням нирок;
• якщо у Вас високий кров’яний тиск;
• якщо Ви страждаєте тяжким порушенням функції печінки.

Застереження та обережність
Тестовірон не призначений для підвищення м’язової маси у здорових осіб або для покращення фізичних показників.
Зверніться до свого лікаря перед застосуванням Тестовірону, якщо у Вас є або були:

• затримка рідини, що призводить до набряку ніг (едема);
• тимчасові перерви у диханні під час сну (апнея), оскільки вони можуть погіршитися;
• проблеми з згортанням крові або кровотечі (наприклад, гемофілія) або тромбофілія (порушення згортання крові, що підвищує ризик тромбозу — утворення згустків у кровоносних судинах) або фактори, що підвищують ризик утворення згустків у вені: попередні тромби у венах; куріння; ожиріння; рак; малорухливість; якщо у близьких родичів у молодому віці (наприклад, до приблизно 50 років) був тромб у нозі, легені або іншому органі; або з віком.

Як розпізнати тромб у крові: болючий набряк однієї ноги або раптові зміни кольору шкіри (наприклад, блідість, червоність або синюшність), раптову задишку, незрозумілий кашель, що може супроводжуватися кров’ю; або раптовий біль у грудях, сильне запаморочення або головокружіння, сильний біль у животі, раптову втрату зору. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли ці симптоми.
Повідомте лікареві, якщо у Вас високий кров’яний тиск або Ви проходите лікування від високого кров’яного тиску, оскільки тестостерон може спричинити його підвищення.
Якщо Ви страждаєте тяжким захворюванням серця, печінки або нирок, лікування Тестовіроном може спричинити серйозні ускладнення у вигляді накопичення рідини в організмі, іноді з супутнім серцевою недостатністю (застійною).
Зловживання лікарським засобом та залежність
Завжди приймайте ліки точно так, як вказав лікар або фармацевт.
Зловживання тестостероном, особливо коли його приймають у надмірних дозах самостійно або разом з іншими анаболічними андрогенними стероїдами, може спричинити серйозні проблеми зі здоров’ям серця та судин (що може бути смертельним), психічним здоров’ям та/або печінкою.
Особи, які зловживали тестостероном, можуть розвинути залежність і відчувати симптоми абстиненції, коли дозування значно змінюється або раптово припиняється. Не зловживайте цим лікарським засобом самостійно або разом з іншими анаболічними андрогенними стероїдами, оскільки це спричиняє серйозні ризики для здоров’я (див. «Можливі побічні ефекти»).
Медичні огляди/консультації
Для профілактики періодично проходьте андрологічне обстеження з ректальним дослідженням простати.
Перед початком та під час лікування лікар повинен провести такі аналізи крові: рівень тестостерону в крові, повний аналіз крові.
Після застосування Тестовірону спостерігалися доброякісні та злоякісні пухлини печінки, що можуть призводити до небезпечного для життя внутрішньочеревного кровотечі. Якщо Ви відчуваєте дискомфорт у верхній частині живота, зверніться до лікаря, який проведе обстеження для виключення пухлини печінки.
Літні пацієнти, які отримують андрогени, можуть мати підвищений ризик розвитку гіперплазії простати (збільшення простати). Хоча немає чітких даних, що андрогени спричиняють карциному простати (пухлину простати), вони можуть сприяти її росту, якщо вона вже існує. Тому перед призначенням терапії препаратами на основі тестостерону лікар повинен виключити наявність карциноми простати.
Тестовірон може спричинити надмірну статеву збудливість. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря.
Якщо Ви літній пацієнт, лікар уважно спостерігатиме, чи не викликає цей лікарський засіб надмірної та небажаної фізичної, нервової та психічної стимуляції.
Як і всі олійні розчини, Тестовірон слід вводити тільки внутрішньом’язово і дуже повільно. Мікротромбоемболія легень олійними розчинами (маленькі олійні краплі в артеріях легень) може призводити до таких симптомів, як кашель, утруднення дихання та біль у грудях.
Можуть також виникати інші симптоми, зокрема погане самопочуття, пітливість, запаморочення, парестезія (порушення чутливості, наприклад, поколювання) або непритомність. Ці реакції можуть виникати під час або одразу після ін’єкції та є зворотними. Лікування полягає у підтримуючих заходах, таких як подача кисню.
Тестовірон не повинен застосовуватися у жінок, оскільки може спричинити жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей) та ознаки вірілізації, такі як вугрові висипання, надмірне оволосіння в типових для чоловіків зонах тіла, зміни голосу.
Для осіб, які займаються спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Додаткові відомості щодо спеціальних груп населення
Діти та підлітки
Застосування Тестовірону не показане дітям та підліткам.
У дітей тестостерон, окрім маскулінізуючих ефектів, може впливати на кісткову зрілість, що призводить до зменшення зросту.
Літні пацієнти (65 років і старші)
Корекція дози не потрібна для літніх пацієнтів (див. «Медичні огляди/консультації»).
Пацієнти з порушенням функції печінки
Застосування Тестовірону протипоказане пацієнтам, які мають або мали пухлини печінки (див. «Не застосовуйте Тестовірон»).
Інші лікарські засоби та Тестовірон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• ліки, що використовуються для лікування неврологічних захворювань та проблем із сном ( барбітурати або інші індуктори ферментів), оскільки вони можуть зменшити ефективність Тестовірону;
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (оксіфенбутазон);
• ліки, що використовуються для розрідження крові (пероральні антикоагулянти, похідні кумарину), оскільки вони можуть підвищити ризик кровотечі. Лікар перевірить дозу. Крім того, лікар уважно контролюватиме показники згортання крові;
• ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету. Може знадобитися корекція дози ліків, що знижують цукор у крові. Як і інші андрогени, тестостерон може підвищувати дію інсуліну. Прийом інгібіторів SGLT-2 (наприклад, емпагліфлозин, дапагліфлозин або канагліфлозин) разом з тестостероном може підвищити кількість червоних кров’яних тілець у крові. Лікар може потребувати проводити аналізи крові частіше.

Пам’ятайте про те, щоб повідомити лікареві, якщо у Вас є порушення згортання крові, оскільки це важливо, щоб лікар знав про це перед тим, як вирішити вводити Тестовірон.
Фертильність
Замісна терапія тестостероном може тимчасово знижувати сперматогенез (вироблення сперматозоїдів — див. розділ 4).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тестовірон не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Тестовірон містить бензилбензоат
Цей лікарський засіб містить 342,0 мг бензилбензоату в кожній ампулі об’ємом 1 мл.
Тестовірон містить олію рицинового насіння
Може спричинити тяжкі алергічні реакції.

3. Як застосовувати Тестовірон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для внутрішньом’язового застосування.
Олійний розчин слід вводити дуже повільно (див. «Протипоказання та застереження» та «Можливі побічні ефекти») безпосередньо після набору в шприц.
Рекомендована доза:
для розвитку та стимуляції органів-мішеней, залежних від андрогенів, та початкового лікування симптомів дефіциту: одна ампула 250 мг кожні 2–3 тижні.
для підтримки адекватного андрогенного ефекту: одна ампула 250 мг кожні 3–4 тижні.
Залежно від індивідуальних потреб лікар може вирішити скоротити інтервали між ін’єкціями, тоді як у багатьох випадках достатньо довших інтервалів — до 6 тижнів.
Перед початком лікування та періодично, наприкінці інтервалу між ін’єкціями, лікар виміряє рівень тестостерону у вашій крові. Рівні, нижчі від нормальних, вказують на необхідність скорочення інтервалу між ін’єкціями, тоді як при підвищених рівнях інтервал слід подовжити.
Якщо ви застосували Тестовірон у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Тестовірону негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Особливих терапевтичних заходів не потрібно; лікар вирішить, чи слід припинити лікування або зменшити дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Щодо побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням андрогенів, див. також розділ «Застереження та профілактичні заходи».
Найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Тестовірону: біль у місці ін’єкції, свербіж (еритема) у місці ін’єкції, кашель та/або утруднення дихання під час або відразу після ін’єкції.
Побічні ефекти, що трапляються часто: підвищення кількості червоних кров’яних тіл, гематокриту (відсоток червоних кров’яних тіл у крові) та гемоглобіну (компонент червоних кров’яних тіл, що переносить кисень), що виявляється під час періодичних аналізів крові, збільшення ваги тіла.
Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомлялося у спонтанних звітах та науковій літературі, тому неможливо оцінити їхню частоту на основі наявних даних.

• доброякісні та злоякісні пухлини печінки,
• алергічна реакція
• підвищення кількості червоних кров’яних тіл у крові (поліцитемія)
• підвищення або зниження статевого потягу (підвищення або зниження лібідо)
• депресія
• труднощі заснути (несоння)
• нервозність
• агресивність
• порушення емоційного стану
• підвищена збудливість
• головний біль, мігрень або тремор
• запаморочення
• почервоніння шкіри та раптове відчуття спеки по всьому тілу (приливи)
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• кашель, бронхіт, синусит, хропіння
• утруднення дихання (диспнея)
• зміна тембру та висоти голосу (дисфонія)
• часті або рідкі випорожнення (діарея)
• нездужання (нудота)
• жовте забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця)
• шкірні реакції, зокрема:
• акне
• випадіння волосся (алопеція)
• висип
• свербіж та дрібні плями на шкірі (крурка)
• свербіж
• почервоніння шкіри (еритема)
• сухість шкіри
• підвищена пітливість (гіпергідроз)
• біль у суглобах (артралгія), у руках та ногах (біль у кінцівках) або у м’язах (міалгія)
• різні види реакцій у місці ін’єкції (біль, свербіж, почервоніння, ущільнення, набряк, запалення)
• слабкість (втомування)
• слабкість (астенія)
• підвищення специфічного простатичного антигену (PSA) (підвищення імунної відповіді)
• порушення показників функції печінки (наприклад, підвищення аспартат-амінотрансферази)
• підвищення глікозильованого гемоглобіну
• підвищення рівня тестостерону в крові
• підвищення рівня естрадіолу в крові
• ущільнення або ненормальний ріст молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
• біль у молочних залозах
• біль у яєчках
• збільшення простати та пов’язані порушення
• підвищений апетит, зміни в деяких аналізах крові (наприклад, підвищення рівня цукру або жирів у крові)
• м’язові порушення (наприклад, спазми, скованість, розтягнення м’язів)
• підвищення креатин-фосфокінази в крові
• порушення сечовидільних шляхів (наприклад, зниження струму сечі, затримка сечі, необхідність сечитися вночі, труднощі під час сечовипускання)
• порушення з боку простати (наприклад, дисплазія простати, ущільнення або запалення простати).

У рідких випадках ін’єкції олійних розчинів, таких як Тестовірон, можуть призвести до утворення тромбу в судині легень (мікроемболія легень). Це може спричинити такі симптоми:

• кашель
• утруднення дихання (диспнея)
• відчуття нездужання та/або запаморочення
• підвищена пітливість (гіпергідроз)
• біль у грудях
• незвичайні відчуття шкіри, такі як печіння, поколювання, свербіж або пощипування (парестезія)
• непритомність

Ці реакції можуть виникати під час або відразу після ін’єкції та є зворотними. Тому пацієнта слід спостерігати під час та відразу після кожної ін’єкції, щоб швидко виявити можливі ознаки та симптоми мікроемболії легень, спричиненої олією.
Застосування тестостерону високими дозами або тривалий час може спричинити тривожність, гіперкальціємію (підвищення рівня кальцію в крові) та посилювати схильність до затримки рідини (накопичення рідини в тканинах) та набряки. Лікар повинен уважно спостерігати за вами, якщо у вас є така схильність, особливо якщо у вас є серйозні захворювання нирок або серця, астма, епілепсія.
Високі дози тестостерону або його похідних пригнічують секрецію гонадотропінів (гормонів, що стимулюють яєчка), що призводить до атрофії яєчок.
Тривале застосування Тестовірону високими дозами призводить до оборотного пригнічення або зниження сперматогенезу.
Якщо у вас у рідких випадках виникають часті або тривалі ерекції (пріапізм), лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу або припинити лікування, щоб уникнути пошкодження пеніса.
Повідомлялося про агресивність/неприязність та посилене оволосіння під час лікування препаратами, що містять тестостерон.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тестовірон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «scadenza».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту,
який у недоторканій первинній упаковці та правильно збережений.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тестовірон

• Діючою речовиною є енантат тестостерону. Один флакон містить 250 мг енантату тестостерону (що відповідає 180 мг тестостерону).
• Інші компоненти: бензилбензоат, рафінована олія клещевини.

Опис зовнішнього вигляду Тестовірону та вміст упаковки
Тестовірон — це прозорий жовтуватий олійний розчин. Доступний у упаковках (коробках),
що містять 1 флакон по 250 мг/1 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Дублін 9,
D09 V504,
Ірландія
Виробник
Bayer AG, Müllerstrasse 170-178, D-13353 Берлін (Німеччина).