Тестовирон

Инструкция по применению: информация для пациента

Тестовирон 250 мг/мл раствор для инъекций с пролонгированным высвобождением для внутримышечного применения

тестостерона энантат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Тестовирон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Тестовирона
3. Способ применения Тестовирона
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тестовирона
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тестовирон и для чего он применяется

Тестовирон предназначен для заместительной терапии тестостерона у взрослых мужчин с целью лечения различных состояний здоровья, вызванных дефицитом тестостерона (мужским гипогонадизмом). Это состояние должно быть подтверждено двумя отдельными измерениями уровня тестостерона в крови и сопровождаться клиническими симптомами, такими как:

• импотенция
• бесплодие
• сниженное половое влечение
• усталость
• депрессивное настроение
• потеря костной ткани вследствие низкого уровня гормонов

2. Что Вы должны знать перед применением Тестовирона

Не используйте Тестовирон

• если у Вас аллергия на энантат тестостерона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас карцинома (опухоль) простаты или мужской молочной железы, зависящая от андрогенов;
• если у Вас гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови), вызванная злокачественными опухолями;
• если у Вас есть или ранее была опухоль печени;
• если у Вас заболевание почек;
• если у Вас высокое артериальное давление;
• если у Вас тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности
Тестовирон не предназначен для увеличения мышечной массы у здоровых людей или для улучшения физических показателей.
Обратитесь к врачу до начала применения Тестовирона, если у Вас есть или ранее были:

• задержка жидкости, приводящая к отекам ног (отек);
• временные остановки дыхания во сне (апноэ), поскольку они могут усугубиться;
• нарушения свертываемости крови или кровоточивость (например, гемофилия), тромбофилия (нарушение свертываемости крови, повышающее риск тромбоза — образования тромбов в кровеносных сосудах) или факторы, повышающие риск образования тромбов в венах: ранее бывшие тромбы в венах; курение; ожирение; рак; малоподвижный образ жизни; если у одного из Ваших близких родственников в молодом возрасте (например, до 50 лет) был тромбоз ноги, легкого или другого органа; или возраст.

Как распознать тромб: болезненное увеличение объема одной ноги или резкое изменение цвета кожи (например, бледность, покраснение или синюшность), внезапная одышка, необъяснимый приступ кашля, сопровождающийся кровохарканьем; или внезапная сильная боль в груди, сильное головокружение или обморок, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появился один из этих симптомов.
Сообщите врачу, если у Вас высокое артериальное давление или Вы получаете лечение от высокого артериального давления, поскольку тестостерон может вызвать его повышение.
Если у Вас тяжелое заболевание сердца, печени или почек, лечение Тестовироном может вызвать серьезные осложнения в виде задержки жидкости в организме, иногда сопровождающейся сердечной недостаточностью (застойной).
Злоупотребление препаратом и зависимость
Принимайте препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Злоупотребление тестостероном, особенно при самостоятельном приеме в высоких дозах или в сочетании с другими андрогенными анаболическими стероидами, может привести к серьезным нарушениям здоровья сердца и сосудов (вплоть до летального исхода), психического здоровья и/или печени.
У лиц, злоупотреблявших тестостероном, может развиться зависимость, и при резком изменении дозы или прекращении приема могут возникнуть симптомы абстиненции. Не допускайте злоупотребления этим препаратом самостоятельно или в сочетании с другими андрогенными анаболическими стероидами, поскольку это создает серьезную угрозу для здоровья (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Медицинские осмотры и консультации
В целях профилактики регулярно проходите андрологическое обследование с ректальным исследованием простаты.
Перед началом и во время лечения врач должен провести следующие анализы крови: уровень тестостерона в крови, общий анализ крови.
После применения Тестовирона наблюдались доброкачественные и злокачественные опухоли печени, которые могут вызвать опасное для жизни внутрибрюшное кровотечение. При появлении дискомфорта в верхней части живота обратитесь к врачу, который проведет обследование для исключения опухоли печени.
У пожилых пациентов, получающих андрогены, может повышаться риск развития доброкачественной гиперплазии простаты (увеличение размеров простаты). Хотя нет четких доказательств того, что андрогены вызывают рак простаты, они могут способствовать росту уже существующей опухоли. Поэтому перед назначением терапии препаратами на основе тестостерона врач должен исключить наличие рака простаты.
Тестовирон может вызывать чрезмерное усиление полового влечения. В таком случае обратитесь к врачу.
Если Вы пожилой пациент, врач будет внимательно следить за тем, чтобы препарат не вызывал чрезмерного и нежелательного физического, нервного и психического возбуждения.
Как и все масляные растворы, Тестовирон следует вводить только внутримышечно и очень медленно. Микроэмболия легких масляными растворами (мельчайшие капли масла в легочных артериях) может вызвать симптомы: кашель, затруднение дыхания, боль в груди.
Могут также появиться другие симптомы, включая общее недомогание, потливость, головокружение, парестезии (нарушение чувствительности, например, ощущение покалывания) или обморок. Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и являются обратимыми. Лечение включает поддерживающие меры, например, подачу кислорода.
Тестовирон не следует применять у женщин, поскольку он может вызвать желтуху (желтую окраску кожи и белков глаз) и признаки вирилизации, такие как акне, чрезмерный рост волос в зонах, характерных для мужчин, изменения голоса.
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом контроле.
Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки
Применение Тестовирона не показано у детей и подростков.
У детей тестостерон, помимо маскулинизирующего действия, может повлиять на костную зрелость, что приведет к уменьшению роста.
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется (см. раздел «Медицинские осмотры и консультации»).
Пациенты с нарушением функции печени
Применение Тестовирона противопоказано у пациентов с опухолями печени или в анамнезе таких опухолей (см. раздел «Не используйте Тестовирон»).
Другие лекарственные средства и Тестовирон
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• лекарства, применяемые для лечения неврологических заболеваний и нарушений сна (барбитураты или другие индукторы ферментов), поскольку они могут снижать эффективность Тестовирона;
• лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (оксифенбутазон);
• препараты, применяемые для разжижения крови (пероральные антикоагулянты, производные кумарина), поскольку они могут увеличить риск кровотечения. Ваш врач будет контролировать дозу. Кроме того, врач будет внимательно следить за показателями свертываемости крови;
• препараты, применяемые для лечения диабета. Может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств. Как и другие андрогены, тестостерон может усиливать действие инсулина. Прием ингибиторов SGLT-2 (таких как эмпаглифлозин, дапаглифлозин или канаглифлозин) одновременно с тестостероном может увеличить количество эритроцитов в крови. Врач может назначить более частые анализы крови.

Не забудьте сообщить врачу, если у Вас нарушение свертываемости крови, поскольку это важно для принятия решения о введении Тестовирона.
Фертильность
Заместительная терапия тестостероном может обратимо снижать сперматогенез (выработку сперматозоидов — см. раздел 4).
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Тестовирон не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Тестовирон содержит бензилбензоат
Этот препарат содержит 342,0 мг бензилбензоата в каждой ампуле объемом 1 мл.
Тестовирон содержит касторовое масло
Может вызывать тяжелые аллергические реакции.

3. Как применять Тестовирон

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат предназначен исключительно для внутримышечного введения.
Масляный раствор должен вводиться очень медленно (см. «Предупреждения и меры предосторожности» и
«Возможные побочные эффекты»), сразу после набора в шприц.
Рекомендуемая доза:
для развития и стимуляции андроген-зависимых органов-мишеней и начального лечения симптомов дефицита: одна ампула 250 мг каждые 2–3 недели.
для поддержания достаточного андрогенного эффекта: одна ампула 250 мг каждые 3–4 недели.
В зависимости от индивидуальных потребностей врач может принять решение о сокращении интервалов между инъекциями, тогда как во многих случаях достаточными являются более длительные интервалы — до 6 недель.
Перед началом лечения и периодически, в конце интервала между инъекциями, врач измерит уровень тестостерона в вашей крови. Уровни ниже нормальных значений указывают на необходимость сокращения интервала между инъекциями, тогда как при повышенных уровнях интервал следует увеличить.
Если вы применили больше Тестовирона, чем нужно
При случайном приеме/введении избыточной дозы Тестовирона немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Специальные терапевтические меры не требуются; врач примет решение о прекращении лечения или снижении дозы.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Что касается побочных эффектов, связанных с применением андрогенов, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами при применении Тестовирона являются боль в месте инъекции, зуд (покраснение) в месте инъекции, кашель и/или затруднение дыхания во время или сразу после инъекции.

К побочным эффектам с частотой «часто» относятся: повышение числа эритроцитов, гематокрита (процентное содержание эритроцитов в крови) и гемоглобина (компонент эритроцитов, переносящий кислород), выявляемое при периодических анализах крови, а также увеличение массы тела.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось в ходе спонтанных сообщений и научной литературы; поэтому на основании имеющихся данных невозможно оценить их частоту возникновения.

• доброкачественные и злокачественные опухоли печени,
• аллергическая реакция,
• увеличение количества эритроцитов в крови (полицитемия),
• повышение или снижение полового влечения (повышение или снижение либидо),
• депрессия,
• нарушение сна (бессонница),
• беспокойство,
• агрессивность,
• нарушение эмоционального состояния,
• раздражительность,
• головная боль, мигрень или тремор,
• головокружение,
• покраснение кожи и внезапное ощущение жара по всему телу (приливы),
• повышенное артериальное давление (гипертензия),
• кашель, бронхит, синусит, храп,
• затруднение дыхания (одышка),
• изменение тембра и тона голоса (дисфония),
• частые или жидкие стулы (диарея),
• недомогание (тошнота),
• желтушность кожи и белков глаз (желтуха),
• кожные реакции, такие как:
• акне,
• выпадение волос (алопеция),
• кожная сыпь,
• зуд и мелкие пятна на коже (крапивница),
• зуд,
• покраснение кожи (эритема),
• сухость кожи,
• повышенное потоотделение (гипергидроз),
• боль в суставах (артралгия), в руках и ногах (боль в конечностях) или в мышцах (миалгия),
• различные виды реакций в месте инъекции (боль, зуд, покраснение, уплотнение, отек, воспаление),
• усталость (утомляемость),
• слабость (астения),
• повышение уровня простат-специфического антигена (ПСА) (повышение иммунного ответа),
• нарушения функции печени (например, повышение активности аспартатаминотрансферазы),
• повышение уровня гликированного гемоглобина,
• повышение уровня тестостерона в крови,
• повышение уровня эстрадиола в крови,
• уплотнение или увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия),
• боль в молочных железах,
• боль в яичках,
• увеличение предстательной железы и связанные с этим нарушения,
• повышение аппетита, изменения в некоторых анализах крови (например, повышение уровня сахара или жиров в крови),
• мышечные нарушения (например, спазм, скованность, мышечный разрыв),
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови,
• нарушения мочевыводящих путей (например, снижение скорости мочеиспускания, задержка мочи, необходимость мочиться ночью, затруднение при мочеиспускании),
• нарушения со стороны предстательной железы (например, дисплазия предстательной железы, уплотнение или воспаление предстательной железы).

В редких случаях инъекции масляных растворов, таких как Тестовирон, могут привести к образованию тромба в сосудах легких (микроэмболия легочной артерии). Это может вызвать следующие симптомы:

• кашель,
• затруднение дыхания (одышка),
• ощущение недомогания и/или головокружение,
• повышенное потоотделение (гипергидроз),
• боль в груди,
• нарушения чувствительности кожи, такие как жжение, покалывание, зуд или покалывание (парестезия),
• обморок.

Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и являются обратимыми. Поэтому пациент должен находиться под наблюдением во время и сразу после каждой инъекции, чтобы своевременно выявить возможные признаки и симптомы масляной микроэмболии легочной артерии.

Применение тестостерона в высоких дозах или длительное лечение может вызывать тревожность, гиперкальциемию (повышение уровня кальция в крови) и усиливать склонность к задержке жидкости (накопление жидкости в тканях) и отекам. Врач должен тщательно наблюдать за пациентом, если у него проявляется такая склонность, особенно при наличии тяжелых заболеваний почек или сердца, астмы или эпилепсии.

Высокие дозы тестостерона или его производных подавляют секрецию гонадотропинов (гормонов, стимулирующих яички), что приводит к атрофии яичек.

Длительное лечение Тестовироном в высоких дозах обратимо подавляет или снижает сперматогенез.

Если в отдельных случаях возникают частые или длительные эрекции (приапизм), врач примет решение о снижении дозы или прекращении лечения, чтобы избежать повреждения полового члена.

Агрессивность/враждебность и усиление роста волос сообщались при лечении препаратами, содержащими тестостерон.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тестовирон

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Scadenza».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата истечения срока годности указана для продукта в неповреждённой упаковке, правильно хранившегося.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тестовирон

• Действующее вещество — энантат тестостерона. В одной ампуле содержится 250 мг энантата тестостерона (что соответствует 180 мг тестостерона).
• Другие компоненты: бензилбензоат, рафинированное касторовое масло.

Описание внешнего вида Тестовирона и содержимое упаковки
Тестовирон представляет собой прозрачный слегка желтоватый масляный раствор. Выпускается в упаковках (коробках), содержащих 1 ампулу по 250 мг/1 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Дублин 9,
D09 V504,
Ирландия
Производитель
Bayer AG, Müllerstrasse 170–178, D-13353 Берлин (Германия).